[데일리팜=안경진 기자] 아일랜드계 의료기기업체 메드트로닉코리아에 노동조합이 설립됐다. 9일 업계에 따르면 메드트로닉코리아는 최근 사내 노조를 출범하고, 한국민주제약노동조합 신생지부로 가입했다. 노조설립 신고일자는 지난 5월 28일이다. 사측에 공문을 보내 노조설립을 공식화하면서 본격적인 활동에 나섰다. 메드트로닉코리아는 아일랜드에 본사를 두고 있는 글로벌 헬스케어 기업 메드트로닉인터네셔널테크놀로지의 100% 자회사다. 전 세계 150여 개국에 진출해 300억달러 이상의 연매출을 벌어들이고 있다. 한국법인은 2000년 6월 의료기기 등 의료관련 제품의 수입과 판매, 무역, 무역중개업 등의 목적으로 설립됐다. 최근에는 심장혈관사업부와 당뇨사업부, 최소침습치료사업부, 재건치료사업부 등 4개 사업분야에 집중하고 있다. 메드트로닉코리아에 갑작스럽게 노조가 설립된 배경은 고용불안감 확산이다. 메드트로닉코리아는 지난해 일본 법인 구조조정설이 불거지고, 6년가량 한국법인을 이끌던 허준 대표가 갑작스럽게 교체되면서 직원들 사이에 인력감축에 대한 불안감이 확산됐다. 2월 이후 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19)의 전 세계적 확산으로 글로벌 실적이 악화되고, 본사 차원에서 임금동결과 승진보류 지침이 내려오자 내부 동요가 커진 것으로 확인된다. 9일 기준 메드트로닉코리아 노조는 55명의 조합원을 확보했다. 전체 임직원수 대비 10%를 조금 넘는다. 노조 집행부는 노동조합의 필요성을 적극적으로 알려 조합원수를 늘리고 직원들의 목소리를 낼 수 있는 창구로 자리매김하겠다는 포부다. 배광선 민주제약노조 메드트로닉코리아지부장은 "회사의 경영방침 변화로 직원들의 업무부담이 늘어나고 워라밸은 점차 악화되고 있다. 노조가 나서 직원들의 목소리를 대변해야 할 때라고 판단했다"라며 "노동조합에 대한 부정적 인식을 바꾸고 고용안정을 보장받는 사내 분위기를 확립하고 싶다"라고 밝혔다. 회사 측은 "평소 메드트로닉코리아는 평소 직원들이 행복하고 즐겁게 일할 수 있는 일터를 만들기 위해 힘써왔다. 노동조합의 설립과 활동에 대해서도 존중한다"라며 "앞으로도 직원들의 의견을 경청하고 발전적인 노사관계 확립을 위해 함께 노력해 나가겠다"라고 말했다. 민주제약노조는 지난 2012년 한국노총 전국화학노동조합연맹 산하에 출범한 제약사 연합노조다. 당시 ▲한국노바티스 ▲한국다케다제약 ▲사노피-파스퇴르 ▲한국아스트라제네카 ▲한국화이자제약 ▲쥴릭파마코리아 ▲한국BMS제약 ▲한국얀센 등 8개사가 창립멤버로 참여했다. 이후 ▲박스터코리아 ▲한국머크 ▲한국페링제약 ▲한국엘러간 ▲프레제니우스카비코리아 ▲노보노디스크제약 ▲프레제니우스메디칼케어코리아 ▲한국애브비 ▲코오롱제약 ▲한국아스텔라스제약 ▲한국MSD ▲한국먼디파마 ▲갈더마코리아 ▲쥴릭파마솔루션즈서비스코리아 ▲한국룬드벡 ▲자노벡스코리아 등이 가입하면서 25개 지부로 늘어났는데, ▲한국화이자제약 ▲한국얀센 ▲노보노디스크제약 ▲한국아스트라제네카 ▲한국머크 ▲한국노바티스 ▲사노피파스퇴르 등 7개 지부가 탈퇴한 바 있다. 메드트로닉코리아 합류로 지부는 18개로 늘어났다.

[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 제약사와 국내 의약품 유통업체 간 최초로 전품목 총판 계약이 성사됐다. 레오파마(대표 신정범)와 백제약품(대표 김동구)은 지난 8일 백제약품 본사에서 레오파마의 피부질환 분야 전품목에 대해 총판 서비스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약에 따라 백제약품은 오는 7월부터 3년간 스틸룸, 다이보베트, 자미올, 프로토픽(0.1%, 0.03%)등 레오파마가 보유한 피부질환 치료제 전 품목의 국내 유통을 맡게 된다. 양사는 이번 계약 체결을 통해 피부질환 치료 전문기업인 레오파마 제품력의 우수성을 알리는 한편, 백제약품의 독보적인 전국 유통망·제품 판매력·실시간 데이터 관리 시스템 등을 기반으로 경쟁력을 높여 국내 의약품 시장을 주도해 나갈 계획이다. 특히 이번 협약은 국내 의약품 유통업체와 글로벌 제약사 간 최초의 전품목 총판계약이라는 점에서 주목된다. 백제약품은 글로벌 기업과의 파트너십을 통해 국내 유통업계가 큰 폭으로 성장할 계기가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 백제약품은 전국 9개 물류센터와 20개 지점, 다수 약국 거래처 및 협력 유통사로 이뤄진 광범위한 유통망으로 전국 24시간 이내 조달 가능한 신속 배송 시스템을 갖추고 있다. 신정범 레오파마 대표는 "국내 우수한 유통망과 신속한 배송, 실시간 데이터 관리 시스템을 갖춘 백제약품과의 파트너십은 양사 모두에게 최적의 선택"이라며 "국내 의약품 시장에 대한 이해가 깊은 백제약품과의 파트너십을 통해 회사는 건선, 아토피피부염 등 국내피부질환 치료 발전에 더욱 앞장서겠다"라고 말했다. 김동구 백제약품 대표는 "지난 70여 년간 '필요로 하는 의약품을 즉시 공급한다'는 사명 아래 의약품 유통의 외길을 걸어오며 더 나은 의약품 공급과 서비스를 위해 노력해왔다"며 "백제약품은 총판 서비스는 물론 3자 물류 서비스 역량도 충분한 만큼, 이를 함께 제공하게 된다면 향후 레오파마와 비용 절감 및 효율성 측면에서 더욱 큰 시너지 효과를 발휘할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오로직스는 8일(현지시각) 개막한 'BIO Digital 2020' 온라인 행사에서 가상전시관을 처음 공개했다고 밝혔다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 이후 급격히 변화하고 있는 비즈니스 환경에 맞서 수주에 총력을 기울이려는 전략이다. 미국 바이오협회가 주관하는 'BIO 인터네셔널 컨벤션'은 바이오 클러스터가 형성된 미국 내 주요 도시들을 돌며 개최되는 제약& 8729;바이오분야 최대 행사다. 매년 7000 여개의 회사에서 1만7000여 명이 참석하고 4만6000건 이상의 비즈니스 미팅이 체결될 정도로 영향력이 크다. 27회째를 맞는 올해는 미국 서부 샌디에이고에서 열릴 예정이었으나 코로나19 사태로 인해 디지털 방식으로 전환됐다. 삼성바이오로직스는 창사 첫 해인 2011년부터 9년 연속 단독 부스를 마련해 참가해 오던 중 올해 행사가 디지털 방식으로 전환되면서 가상전시관을 통해 선제 대응에 나섰다. 대면회의에서 가상회의로 전환하고 있는 추세에서 한걸음 더 나아가 고객에게 혁신적인 가상체험 경험을 제공하고, 디지털 연결을 시도한 것이다. 가상전시관은 크게 위탁생산(CMO), 위탁개발(CDO), 위탁연구(CRO) 등 3가지 주요 사업별로 나뉘어 꾸며졌다. 다양한 영상과 그래픽 콘텐츠를 통해 고객들이 회사가 제공하는 서비스와 시설에 대한 상세한 설명들을 보다 생동감 있게 볼 수 있도록 구성한 점이 특징이다. 전시관을 직접 방문하지 않아도 회사 내 곳곳을 실제 눈으로 보는 듯한 느낌이 들도록 기획됐다. 가상전시관 방문객은 삼성바이오로직스에 대해 원하는 정보를 리소스 라이브러리에서 자유롭게 다운받고, 추가로 궁금한 정보가 있으면 따로 요청하거나 담당자와 일대일 회의를 예약할 수 있다. 전시회에서의 대면 미팅을 가상전시관으로 끌어들인 것이다. 회사 측은 글로벌 클라우드 인프라를 활용해 사용자의 일반 컴퓨터와 모바일 환경 모두에 최적화 했고, 전 세계 어디에서도 속도와 접근에 대한 불편없이 이용 가능하다고 자신하고 있다. 'BIO Digital 2020'행사 이후에도 회사 공식홈페이지와 연동해 여건상 직접 방문하지 못하는 고객을 대상으로 계속 활용한다는 계획이다. 고객의 요구와 트렌드에 맞춰 새로운 형태의 온라인 비즈니스를 이끌어 나가려는 구상도 진행하고 있다. 삼성바이오로직스 김태한 사장은 "삼성바이오로직스의 가상전시관을 'BIO Digital 2020'행사에서 함께 소개하게 되어 매우 자랑스럽다"라며 "디지털 혁신을 통해 고객에게 단순한 가상회의를 넘어 언제 어디에서든 편리하게 우리 회사의 전문가들과 연결할 수 있게 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국룬드벡 직원의 해고통지를 둘러싼 노사갈등이 심화하는 모습이다. 한국민주제약노동조합 한국룬드벡지부는 8일 서울시 송파구 소재 본사 앞에서 항의집회를 열었다. 룬드벡 노조가 사측의 부당노동행위를 규탄한다는 취지로 출근, 점심시간대 피켓시위 등 장외투쟁에 돌입한지 48일차다. 집회 현장에는 민주제약노조 관계자 10여 명이 참석했다. 한국룬드벡 노조는 지난해 7월 출범한 교섭단체다. 사측이 대기발령 관련 취업규칙을 일방적으로 변경한 데 따른 불안심리가 확산하면서 민주제약노조 신생지부로 가입했다. 전 직원 67명 가운데 54명이 조합원일 정도로 가입률이 높다. 한국룬드벡 노조 투쟁이 장기전에 돌입하게 된 발단은 2개월 전으로 거슬러 올라간다. 민주제약노조에 따르면 한국룬드벡 전 직원 A씨는 지난 4월 16일 '해고' 통보를 받았다. 사측은 징계위원회 개최 3일만에 당사자인 A씨에게 해고사실을 통보하는 동시에 사내메일을 통해 '인사명령' 조치를 공식화했다. 취업규칙상 징계 당사자는 재심을 요청하고 다시 한번 심의를 받아볼 수 있는 권리를 갖지만, 재심이 끝나기도 전에 전직원들에게 해고사실을 공식화 하면서 부당노동행위에 해당한다는 게 노조 측 주장이다. 이경수 민주제약노조 한국룬드벡지부장은 " 조합원을 해고하면서도 노동조합에는 일체 언급이 없었다. 노동조합을 탄압하려는 목적이 다분하다"라며 "기본적인 방어권을 묵살한 부당해고 조치에 많은 임직원들이 위압감과 공포를 느끼고 있다"라고 말했다. 노조 측은 사측에 임직원들에 대한 진정성 있는 사과를 요구하고 있다. 한달 전 본교섭 자리에서 "사측이 잘못을 인정한다면 아무조건 없이 장외집회를 멈추겠다"는 의사를 밝힌 것으로 알려졌다. A씨에 대한 징계의 정당성 여부는 지방노동위원회, 중앙노동위원회 조정절차를 통해 따지겠다는 방침이다. 노조 집행부가 A씨의 지노위 구제신청을 진행 중이고, A씨도 개인적으로 법적 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 한국룬드벡 노조의 피켓시위는 지난달 일시 중단되면서 일단락되는 듯됐다. 하지만 5일만에 재개되면서 오늘로 48일차를 맞았다. 사측이 약속을 이행하지 않으면서 투쟁이 재개됐다는 게 노조 측 주장이다. 이 지부장은 "인사과에서 관련 사안에 대해 추가 메일을 발송했지만 사과가 아닌 조합과 임직원들을 기만하는 내용이었다. 장외집회를 멈추지 않으면 실무교섭을 진행하지 않겠다고 통보하면서 2020년 임금교섭과 복리후생안에 대한 논의조차 진행되지 않고 있다"라고 비난했다. 반면 회사측은 정반대 입장을 내놨다. A씨의 해고사유를 공개할 순 없지만, 절차상 문제는 없다는 방침이다. A씨가 조합 가입 자격이 없는 임원이었고 본사와 오랜 기간 상의하에 내린 결정이어서 노조탄합과는 무관하다고 선을 그었다. 실무교섭을 제외한 본교섭의 경우 주 1회 정기적으로 진행하고 있다는 점에서 협상태도에도 문제가 없다는 판단이다. 한국룬드벡 관계자는 "인사명령은 징계위원회 초심 이후부터 적용된다. A씨로 인한 업무공백을 최소화하기 위해 직원들에게 빨리 알릴 필요가 있다고 판단했을 뿐이다"라고 해명했다. 이어 "한국룬드벡 설립 이후 처음 있는 인사조치이기 때문에 임직원들이 놀랄 수 있다는 데 대해 공감하지만 노조탄압이란 주장에 대해서는 받아들이기 힘들다"라며 "노조가 집회를 중단하지 않는다면 실무교섭이 원만하게 진행되기 어려울 수 있다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 먹는 류마티스관절염약인 JAK억제제가 자가면역질환 치료제 시장에서 존재감을 키우고 있다. 다만, 리딩품목인 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)는 주춤한 모습이다. 처음으로 분기매출이 감소했다. 올루미언트(성분명 바리시티닙)의 성장이 영향을 끼쳤다는 분석이다. 여기에 스마이랍(성분명 페피시티닙)·린버크(성분명 우파다시티닙) 등 후발주자들의 추격이 본격화할 전망이어서, JAK억제제 시장 경쟁은 더욱 치열하게 펼쳐질 것으로 예상된다. 8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 JAK억제제의 지난 1분기 매출액은 54억원에 달한다. 2017년 1분기 8억원에서 3년 만에 6배 성장한 모습이다. JAK억제제는 ‘먹는 류마티스관절염 약’으로 알려져 있다. 현재 자가면역질환 치료제 시장에서 가장 널리 쓰이는 TNF알파 억제제의 한계를 극복했다는 평가를 받는다. TNF알파 억제제는 넓은 적응증에도 불구하고 주사제라는 점이 한계로 지적됐다. 주요 적응증은 류마티스관절염으로, TNF알파 억제제보다는 제한적이다. 다만 지난해 젤잔즈가 궤양성대장염과 건선성관절염 적응증을 추가하는 등 영역을 넓혀가는 중이다. 여기에 아토피피부염, 크론병, 강직성척추염 등에 대한 연구도 진행 중인 것으로 전해진다. 관련 제품을 살피면 화이자의 젤잔즈가 독주하는 가운데, 일라이일리의 올루미언트가 서서히 존재감을 드러내는 모습이다. 지난 1분기 기준 두 제품의 매출액은 젤잔즈 39억원, 올루미언트 15억원이었다. 다만 최근의 매출변화를 보면 두 제품의 표정이 엇갈린다. 젤잔즈의 경우 처음으로 분기매출이 감소했다. 직전분기인 2019년 4분기 41억원에서 39억원으로 4% 줄어들었다. 반면 올루미언트는 같은 기간 10억원에서 15억원으로 44% 증가했다. 이미 지난해 4분기에는 신규환자 처방점유율에서 젤잔즈를 추월한 것으로 전해진다. 올루미언트가 아토피피부염 적응증을 획득할 경우 둘의 격차는 더욱 줄어들 것으로 예상된다. 여기에 최근엔 후발주자로 2개 제품이 국내허가를 받으며, 총 4개 제품이 경쟁구도를 형성하게 됐다. 지난 1월에는 아스텔라스의 스마이랍이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 지난 4일에는 애브비의 린버크가 허가를 획득했다. 두 제품은 큰 이변이 없는 한 올해 안에 급여권에 진입할 것으로 예상된다. 출격대기 중인 제품도 있다. 길리어드사이언스는 지난해 필고티닙의 임상3상을 마무리하고, 현재 미국·유럽·일본에 품목허가 신청을 진행 중이다. 화이자는 아토피피부염을 타깃으로 두 번째 JAK억제제인 PF-04965842의 임상3상을 진행하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제 영역에서도 환자 맞춤형 처방의 필요성이 대두되고 있다. 최근 개최된 '삭센다 e-클래스' 웹심포지엄에서는 전혜진 차의과대학 분당차병원 가정의학과 교수가 연자로 나서 비만 치료제에 대한 정보를 총망라하는 시간을 가졌다. 전혜진 교수는 이날 식약처의 승인 기준을 통과한 6종의 비만치료제로 '삭센다(리라글루티드)', '제니칼(오르리스타트)', '디에타민(펜터민)', '큐시미아(펜터민+토피라메이트)', '벨빅(로카세린)', '콘트라브(날트렉손+부프로피온)' 등을 중점으로 다뤘다. 이중 미국 FDA와 유럽 EMA의 허가를 모두 취득한 약제는 삭센다, 제니칼, 콘트라브 등이다. 전 교수는 "펜터민이나, 펜터민·토피라메이트 복합제와 같이 중추신경계에 작용하는 식욕억제제의 경우 정신과적 약제를 복용하고 있는 환자들에서 불안이나 우울이 악화될 수 있으며 자살 행동에 대한 주의가 필요해 정신적으로 매우 불안하거나 흥분상태에 있는 환자에게는 처방이 금기돼 있다"고 설명했다. 이같은 환자들에 대한 우선적인 치료옵션으로는 삭센다가 꼽혔다. 전 교수는 "삭센다는 음식 섭취에 반응하여 자연적으로 분비되는 인체 내 식욕 조절 물질인 GLP-1과 97% 유사하며 3년간의 장기 임상 데이터를 통해 효능 및 안전성을 확인 한 비만치료제다"라고 소개했다. 삭센다는 글로벌 허가 임상 결과, 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율은 63%, 체중이 10% 넘게 감소한 환자는 33%, 체중이 15% 넘게 감소한 환자 비율은 14%를 나타내며 10명 중 9명의 환자에서 체중 감소 효과를 보였다. 또 비만치료제 중 유일하게 당뇨병 전단계를 동반한 비만 환자에 있어서 적응증을 획득했으며 체중 감소 이외에 혈당, 혈압, 혈중 지질 수치 등 다양한 대사적 위험 요인들을 개선하는 효과를 입증했다. 전 교수는 실제 삭센다를 통해 체중을 감량한 환자의 진료 사례를 소개하기도 했다. 해당 환자는 50대 여성환자로, BMI 32kg/m2를 웃도는 고도비만 상태였다. 첫 진료 당시 주사 치료에는 저항감을 보였으며, 야식을 즐기고 음식에 대한 갈망이 높은 편이어서 콘트라브를 처방했으나, 복용 4일만에 심한 두통과 메스꺼움을 호소, 디에타민으로 약제를 변경했다. 2주 후 진료 결과 체중은 약간 감소하였으나 펜터민 성분이 갖는 전형적인 특징인 불면증과 입마름, 가슴두근거림 등을 호소하여 최종적으로는 삭센다로 처방 약제를 변경했다. 삭센다 역시 위부 불편감을 호소해 기본 증량 스케쥴보다 천천히 증량을 진행했으며, 생활습관 개선과 함께 리라글루티드 병행을 통해 BMI 28.3kg/m2까지 체중을 감량했다. 전 교수는 "비만 치료를 위해 병원을 찾는 환자들에게 장기간 처방할 수 있는 약제 확인을 통해 환자들이 안전한 치료제를 처방받을 수 있도록 안내할 필요가 있다. 근거 중심의 올바른 약제 적용을 통해 안전하고 유효한 치료가 이뤄져야 한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 류마티스약 JAK억제제의 국내 시장 경쟁이 4파전으로 확대된다. 관련업계에 따르면 이미 각축전을 벌이고 있는 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'와 릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'에 이어 지난 1월 세번째 약물인 아스텔라스의 '스마이랍(페피시티닙)', 그리고 4일 애브비의 '린버크(유파다시티닙)'가 승인됐다. 린버크의 허가는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4443여 명이 참여한 5개의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)을 근거로 한다. 3상 임상 결과, 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약, 메토트렉세이트 또는 '휴미라(아달리무맙)'군 대비 낮은 질병 활성도와 개선된 임상적 관해 도달율을 보였다. 야누스키나아제(JAK)억제제는 자가민역질환 영역에서 항TNF제제와 동등성을 입증한 최초의 경구제 옵션으로 등장부터 많은 관심을 받았다. 다만 아직 시장에서 생물학적제제 만큼의 영향력을 발휘하지는 못하고 있다. 항TNF제제의 존재감과 항인터루킨제제의 활약도 있지만 상대적으로 JAK억제제들의 적응증이 류미티스관절염 이외 영역에서 협소한 상황이기도 했다. 즉 JAK억제제는 잠재력이 남아 있다. 최초로 개발된 젠잔즈가 지난해 궤양성대장염과 건선성관절염 등 적응증을 추가 확보했고 후발 약물들 역시 아토피피부염, 크론병, 강직성척추염 등 자가면역질환 적응증 확대를 위한 연구를 진행중이다. 여기에 미국과 유럽에서 승인 절차를 진행 중인 길리어드의 '필고티닙'의 상용화가 이뤄지면 '경구제'라는 편의성을 갖춘 JAK억제제 자체의 시장규모 역시 자연스럽게 확대될 것으로 판단된다. 한편 이들 JAK억제제는 염증성 사이토카인 세포 내 신호전달 경로 'JAK(JAK1, JAK2, JAK3, TYK2 등 효소)'을 차단한다는 기전은 같지만 세부적인 차이가 존재한다. 젤잔즈는 여기서 JAK1과 3을, 올루미언트는 1, 2를 차단하고 스마이랍의 경우 JAK 1, 2, 3과 TYK2를 차단한다. 린버크 필고티닙은 JAK1에 관여한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 네번째 인터루킨제제 '스카이리치'가 보험급여 등재와 함께 종합병원 처방권 진입에도 속도를 내고 있다. 관련업계에 따르면 중증 건선 치료에 쓰이는 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치(리산키주맙)가 고대안산병원, 부천순천향대병원을 시작으로 강남세브란스병원, 천안단국대병원 등의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 스카이리치는 지난 1일부터 급여 목록에 이름을 올렸다. 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증 건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 이에 따라 국내 인터루킨제제 경쟁은 4파전으로 본격화 될 전망이다. 국내에는 현재 스카이리치 외 앞서 진출한 노바티스의 인터루킨-17A억제제 '코센틱스(세쿠키누맙)', 릴리의 IL-17저해제 '탈츠(익세키주맙)', 얀센의 IL-23저해제 '트램피어(구셀쿠맙)' 등이 급여 출시돼 있다. 4종의 약제는 모두 건선을 기반으로 자가면역질환 영역에서 적응증을 확대하고 있는 상황이다. 윤상웅 분당서울대병원 피부과 교수는 "스카이리치는 피부개선 효과, 안전성, 편의성 측면에서 큰 장점을 지니고 있는 약제로, 환자들이 가장 바라는 깨끗하게 개선된 피부를 오랫동안 유지하는 치료 목표를 달성하는 데 큰 도움이 될 수 있을 것이다"라고 말했다. 한편 스카이리치는 4개의 임상시험(UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent 및 IMMhance)을 통해 치료 효과와 안전성을 입증했다. 이 중 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 연구 결과, 16주 시점에서 스카이리치로 치료한 환자의 75%가 90% 피부 개선도(PASI 90)을 달성했으며, 100% 피부 개선도(PASI 100)를 달성한 환자 비율이 두 연구에서 각각 36%, 51%로 나타났다. 실제 두 연구에서 스카이리치를 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과, 16주 시점에 90% 피부 개선도와 100% 피부 개선도에 도달한 환자의 대부분이 1년 차에도 치료반응을 유지한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 결과를 받아 든 품목들의 표정은 제각각이었다. 다만 100% 성공을 거둔 제약사는 없었다. 지난 3일 오후 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에는 면역항암제 2종, PARP저해 기전의 표적항암제 2종, 다발골수종치료제 2종 등에 대한 논의가 이뤄졌다. ◆'키트루다'와 '옵디보' MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)는 또 '보류' 판정을 받았다. 키트루다는 ▲비소세포폐암 1차 단독 및 병용요법 ▲방광암 2차 이상 단독요법 ▲ 불응성 이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨 림프종 단독요법, 총 5개 적응증을 논의했다. MSD는 코로나19 사태로 두번의 연기 끝에 열린 지난 4월 암질심에서도 보류 판정을 받았었다. 이 회사는 급여 확대를 위해 제출할 의무가 없는 비소세포폐암 1차요법(단독 및 병용)에 대한 경제성 평가 자료와 재정분담안을 제출하는 등 종전과 다른 의지를 정부에 건냈지만 검토 시간이 부족하다는 이유로 결과를 얻지 못했다. 폐암을 내려 놓은 BMS·오노의 옵디보(니볼루맙)는 '여보이(이필리무맙)' 병용요법에서 성과를 냈다. 옵디보와 여보이 병용요법 급여를 위해 BMS와 오노 역시 경평 자료까지 제출했다는 후문이다. 4월 암질심에서 ▲재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 암 2차요법 ▲전형적 호지킨림프종 2차요법은 통과, 신세포암 2차요법과 위암 3차요법에서는 고배를 마신 옵디보는 신세포암 1차요법 적응증에 대해 'OK' 판정을 받았다. 이로써 옵디보는 2017년 9월 비소세포폐암 2차요법으로 첫 등재 후 약 3년만에 암질심을 통과했다. ◆'린파자'와 '제줄라' PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제의 BRCA 음성 환자 처방에 대한 암질심의 대답은 'No'였다. 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'와 다케다제약의 '제줄라(니라파립)'는 절반의 성공을 거뒀다. 린파자의 경우 정제 제형의 적응증인 ▲BRCA 변이 진행성 난소암 1차 치료 유지요법 ▲난소암 2차요법 이상에서 백금민감성 재발성 고도 상피성 난소암 단독 유지요법▲HER2 음성 전이성 유방암에 대한 논의를 진행했다. 암질심은 난소암에서 BRCA 변이 1·2차 유지요법에 대해 적합하다는 결론을 내렸지만 2차요법에 포함된 mBRCA 음성 환자는 기준에서 제외했다. 또 유방암 적응증에 대해서도 회의론을 제기했다. 제줄라에 대한 판단도 결은 같았다. ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법을 다뤘지만 4차 단독요법만 통과했다. gBRCA 음성은 관문을 넘지 못했다. 결국 정부는 항암제의 '올커머' 적응증에 대해서는 보수적인 태도를 고수하고 있다. ◆'레블리미드'와 '포말리스트' 다발골수종은 '유지요법'이 험난한 모습이다. 지난해 9월 암질심에서 '보류' 판정을 받았던 레블리미드(레날리도마이드)는 조혈모 세포 이식 환자의 재발을 막기 위한 레블리미드 유지요법 급여 확대에 재도전했지만 다시 고배를 마셨다. BMS·세엘진 통합법인은 유지요법 급여를 위해 재정분담안을 제시했지만 암질심의 판단에 변함은 없었다. 반면 현재 3차요법에 대해 급여 적용중인 포말리스트(포말리도마이드)는 2차요법 급여에 대해 청신호를 받아냈다. 구체적인 적응증은 레블리미드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 '벨케이드(보르테조밉) 및 '덱사메타손' 병용요법이다. 한편 BMS와 세엘진은 합병 이후 첫 암질심에 올라간 3종의 약물 중 2개 품목을 통과 시키게 됐다.