예측 어려워진 '암질심'...품목별 결과도 각양각색

• 옵디보, 3년만에 청신호…키트루다 또 '보류'
• PARP저해제, BRCA 음성 적응증에 회의적
• 레블리미드 유지요법 NO…포말리스트 2차는 OK

[데일리팜=어윤호 기자] 결과를 받아 든 품목들의 표정은 제각각이었다. 다만 100% 성공을 거둔 제약사는 없었다.

지난 3일 오후 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에는 면역항암제 2종, PARP저해 기전의 표적항암제 2종, 다발골수종치료제 2종 등에 대한 논의가 이뤄졌다.

◆'키트루다'와 '옵디보'

MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)는 또 '보류' 판정을 받았다.

키트루다는 ▲비소세포폐암 1차 단독 및 병용요법 ▲방광암 2차 이상 단독요법 ▲ 불응성 이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨 림프종 단독요법, 총 5개 적응증을 논의했다.

MSD는 코로나19 사태로 두번의 연기 끝에 열린 지난 4월 암질심에서도 보류 판정을 받았었다.

이 회사는 급여 확대를 위해 제출할 의무가 없는 비소세포폐암 1차요법(단독 및 병용)에 대한 경제성 평가 자료와 재정분담안을 제출하는 등 종전과 다른 의지를 정부에 건냈지만 검토 시간이 부족하다는 이유로 결과를 얻지 못했다.

폐암을 내려 놓은 BMS·오노의 옵디보(니볼루맙)는 '여보이(이필리무맙)' 병용요법에서 성과를 냈다. 옵디보와 여보이 병용요법 급여를 위해 BMS와 오노 역시 경평 자료까지 제출했다는 후문이다.

4월 암질심에서 ▲재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 암 2차요법 ▲전형적 호지킨림프종 2차요법은 통과, 신세포암 2차요법과 위암 3차요법에서는 고배를 마신 옵디보는 신세포암 1차요법 적응증에 대해 'OK' 판정을 받았다.

이로써 옵디보는 2017년 9월 비소세포폐암 2차요법으로 첫 등재 후 약 3년만에 암질심을 통과했다.

◆'린파자'와 '제줄라'

PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제의 BRCA 음성 환자 처방에 대한 암질심의 대답은 'No'였다.

아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'와 다케다제약의 '제줄라(니라파립)'는 절반의 성공을 거뒀다.

린파자의 경우 정제 제형의 적응증인 ▲BRCA 변이 진행성 난소암 1차 치료 유지요법 ▲난소암 2차요법 이상에서 백금민감성 재발성 고도 상피성 난소암 단독 유지요법▲HER2 음성 전이성 유방암에 대한 논의를 진행했다.

암질심은 난소암에서 BRCA 변이 1·2차 유지요법에 대해 적합하다는 결론을 내렸지만 2차요법에 포함된 mBRCA 음성 환자는 기준에서 제외했다. 또 유방암 적응증에 대해서도 회의론을 제기했다.

제줄라에 대한 판단도 결은 같았다. ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법을 다뤘지만 4차 단독요법만 통과했다. gBRCA 음성은 관문을 넘지 못했다. 결국 정부는 항암제의 '올커머' 적응증에 대해서는 보수적인 태도를 고수하고 있다.

◆'레블리미드'와 '포말리스트'

다발골수종은 '유지요법'이 험난한 모습이다. 지난해 9월 암질심에서 '보류' 판정을 받았던 레블리미드(레날리도마이드)는 조혈모 세포 이식 환자의 재발을 막기 위한 레블리미드 유지요법 급여 확대에 재도전했지만 다시 고배를 마셨다.

BMS·세엘진 통합법인은 유지요법 급여를 위해 재정분담안을 제시했지만 암질심의 판단에 변함은 없었다.

반면 현재 3차요법에 대해 급여 적용중인 포말리스트(포말리도마이드)는 2차요법 급여에 대해 청신호를 받아냈다.

구체적인 적응증은 레블리미드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 '벨케이드(보르테조밉) 및 '덱사메타손' 병용요법이다.

한편 BMS와 세엘진은 합병 이후 첫 암질심에 올라간 3종의 약물 중 2개 품목을 통과 시키게 됐다.