[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 오는 20일 오전 8시 15분 롯데홈쇼핑에서 비건 새치 염색약 '이지엔 터치 비건 헤어컬러'를 런칭한다고 19일 밝혔다. 이지엔 브랜드의 첫 홈쇼핑 방송이다.이지엔 터치 비건 헤어컬러는 어둡게만 염색이 가능했던 기존 새치 염색약과 달리, 트렌디한 컬러로 밝고 화사하게 새치를 커버할 수 있다. 이번 런칭 방송에서는 라벤더 브라운·애쉬 브라운·초코 브라운·애쉬 블랙 등 4가지 컬러를 만나볼 수 있다.라벤더빛이 은은하게 감도는 라벤더 브라운 컬러는 트렌디한 색감으로 스타일리쉬한 헤어컬러 연출이 가능하다. 동양인의 경우 피부에 붉은기가 많아 염색 컬러를 선택할 때 붉은기가 없는 헤어컬러를 선호하는 경향이 있는데, 붉은기 없이 새치 커버도 애쉬하게 완성할 수 있는 애쉬 브라운 컬러도 인기다. 초코 브라운은 자연스러운 브라운 컬러로 생기 있는 새치 커버가 가능하다. 애쉬 블랙 컬러는 스모키한 느낌을 더해 한 끗 다른 블랙 컬러를 경험할 수 있다.터치 비건 헤어컬러는 한국비건인증원이 인증한 비건 염색약이다. 3가지 허브성분과 6가지 식물성 단백질, 9가지 식물성 오일 등 '3/6/9 비건 처방'으로 생생한 컬러는 물론 두피와 모발 건강까지 생각했다. 이 영양 성분들은 뿌리 볼륨이 살아있는 염색을 할 수 있도록 도와주는 역할도 한다.동성제약 관계자는 "이지엔 터치 비건 헤어컬러는 다양한 임상 시험을 통해 컬러 및 뿌리 볼륨 지속력은 물론 피부·두피 비자극 확인까지 마친 제품"이라며 "이지엔만의 감각적인 컬러로 다가오는 가을, 분위기 있는 새치커버 염색을 제안할 계획"이라고 자신감을 밝혔다.한편 동성제약은 롯데홈쇼핑 런칭 방송을 기념해 방송 중 제품을 구입하는 고객에 한해 특별한 혜택을 제공한다. 이지엔 터치 비건 헤어컬러 8개 세트를 구매하는 고객에게 2만5000원 상당의 닥터본드 'No.6 앰플 트리트먼트'와 'No.7 오일샴푸' 극손상 스페셜 케어 키트를 증정한다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 장대원이 신제품 ‘장대원 속편한 효소 먹고 바나나‘를 출시했다고 19일 밝혔다.장대원 속편한 효소 먹고 바나나는 국내산 15종의 복합 발효 곡물 효소가 40% 함유돼 있는 HACCP 인증 효소 식품이다.효소는 우리 몸의 모든 대사 활동에 관여하는 단백질 촉매제로 호흡, 흡수 및 소화, 분해 및 배출, 해독 등 신체 내 모든 화학 반응을 조절하는 역할을 한다. 특히 소화 효소는 음식물의 분해와 흡수를 도와 체내에 필요한 에너지를 공급하는 데 도움을 준다.장대원 속편한 효소 먹고 바나나의 한 포당 역가수치는 탄수화물 분해 효소인 알파아밀라아제 50만 유닛, 단백질 분해 효소인 프로테아제 1천 유닛이다. 역가수치는 효소의 함량 및 활성도를 나타내는 수치로, 식품의약품안전처의 필수 요건을 충족한 효소 식품에 표시된다.특히 평소 탄수화물 섭취가 많은 한국인들을 위해 맞춤형으로 원료를 배합했다는 점이 특징이다.효소 특유의 냄새와 텁텁한 맛이 느껴지지 않도록 하기 위해 입 안에서 사르르 녹는 스노우 멜팅 제형에 바나나맛으로 만들어져 남녀노소 누구나 맛있게 섭취할 수 있다.물 없이도 간편하게 하루 한 포를 털어서 섭취하면 되며, 요거트나 우유에 섞어서 섭취해도 된다.대원제약 관계자는 “평소 밥이나 빵, 면, 떡 등 탄수화물 섭취가 많은 분들과 속이 더부룩하거나 과식하는 습관이 있는 분들에게 권장한다“며 “효소 제품을 거부감 없이 맛있게 드실 수 있도록 만든 제품“이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약이 최근 카리토포텐캡슐을 출시하고, 일반약 불모지인 전립선비대에 의한 배뇨장애 개선제 시장에 도전해 향방이 주목된다.이 약물의 최초 허가권은 LG생명과학(현 LG화학 편입)으로 지난 2008년 국내 시장에 선보였으며, 일동제약과 공동마케팅을 펼쳐오다 올해 초 동국제약이 최종 제품 인수 작업을 마치고 시장을 개척하고 있다.인사돌·치센·훼라민·마데카솔 등 '일반약 블록버스터 제조기' 별칭을 얻고 있는 동국제약이 카리토포텐에 승부를 던진 이유는 시장 확장성에 있는 것으로 관측된다.현재 일반약 중에서 전립선비대에 의한 배뇨장애개선제는 2020년 허가된 현대약품 유린타민캡슐이 있고, 15년 전 출시된 '카리토'가 효시다.LG화학·일동제약 공동마케팅 당시(2013~2019년) 최대 매출은 10억~30억정 정도로 파악된다.동국제약의 과감한 CF 투자·다양한 임상·학술 마케팅 전략·1만5000여 직거래 약국·전국 도매망 활용 등을 감안한다면 이른 기간 내 블록버스터 약물 진입도 가능하다는 분석이다.여기에 더해 최근 효과 논란에 휩싸인 2000억대 외형의 건기식 쏘팔메토 시장이 흔들릴 경우, 충분한 반사이익 효과를 볼 수 있다는 해석도 수긍이 간다.카리토포텐의 주성분은 쿠쿠르비트종자유엑스 500mg이며, 독일 핀젤버그사에서 독점 공급 받고 있어 당분간 후속 약물 출시가 어렵다는 점도 매출 확대의 긍정적 시그널로 보인다.카리토포텐은 대규모∙장기간 임상연구와 유럽에서의 사용경험을 통해 효과와 안전성이 입증된 생약성분의 전립선비대증 개선제로, 전립선비대에 의한 야뇨∙잔뇨∙빈뇨∙소변량 감소 등 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선해 준다.쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일추출물)는 불포화 지방산 및 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분이 함유된 생약성분으로, 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다.쿠쿠르비트종자유엑스는 세계적인 천연물 원료의약품 전문업체인 독일 핀젤버그사에서 생산하고 국제기관을 통해 품질을 인증 받은 표준화된 의약품 원료다.2245명의 전립선비대증 환자를 대상으로 진행된 쿠쿠르비트종자유엑스의 임상연구 결과에 따르면, 복용 1개월부터 야뇨·빈뇨·잔뇨 등 증상이 개선됐고, 복용 3개월 후에는 야간배뇨(야뇨)횟수가 60%(복용 전 2.35회 →복용 후 0.94회)이상 줄어들며, 삶의 질이 40% 이상 개선된 것으로 확인됐다.또한 12개월의 장기간 임상연구를 통해 우수한 안전성이 입증, 기립성 저혈압이나 성기능장애 등 부작용이 없는 것으로 확인했다.동국제약 마케팅 담당자는 "효과적인 전립선비대증 관리를 위해서는 입증된 제품을 선택해 꾸준히 관리하는 것이 좋다"며 "쏘팔메토 성분의 건강기능식품의 기능성이 ‘전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음’인 점과 달리 카리토포텐은 전립선비대에 의한 야뇨, 잔뇨, 빈뇨 등의 배뇨장애 개선에 효능·효과를 인정받은 의약품으로 건강기능식품과 큰 차이가 있다"고 말했다.한편 현대약품 유린타민캡슐의 경우, 카리토포텐과 동일한 효능을 가지고 있지만 주성분은 글리신·L-알라닌·L-글루탐산 등으로 구성돼 있어 다른 제제 일반약군으로 분류된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암 보조요법 약물 '너링스'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련업계에 따르면 빅씽크테라퓨틱스의 HER2 단백질을 억제하는 경구용 티로신키나제억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor) 너링스(네라티닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다.다만 아직 비급여 상황인 만큼, 처방이 활성화 될 때까지는 시간이 걸릴 것으로 보여진다.이 약은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여기준 미설정 판정을 받은 바 있다. 빅씽크테라퓨틱스는 올 하반기 다시 급여 신청을 제출한다는 복안이다.HER2 양성 조기 유방암은 HER2 음성 유방암에 비해 뇌전이 경향이 1.89배 높다. 뇌 전이 발생률이 높다는 것은 생존율에도 직접 영향을 끼친다는 의미로 해석된다.국내 전이성 유방암 5년 생존율을 비교했을 때 뇌전이 환자의 5년 생존율은 10.7%에 불과해 타부위로 전이된 환자의 5년 생존율 34%와 비교할 때 확연한 차이를 보인다.과거에 비해 현재 HER2 양성 조기 유방암 표적치료제가 다수 개발되어 환자들의 치료 옵션이 다양해지고 점차 생존율이 개선되고 있다.하지만 현재의 표준 요법 치료제의 경우 뇌전이를 예방하거나 치료 효과를 입증한 약제는 여전히 부족한 상황이다.너링스는 5년 장기 추적 연구를 통해 HER2 양성 조기 유방암 여성의 재발 또는 사망 위험을 42% 감소시켰고 뇌전이 발생 또는 사망 위험을 59% 이상 감소시켰다.한편 너링스는 본래 미국 푸마바이오테크놀로지가 개발한 약제로, 2017년 7월 미 FDA가 초기 HER2 양성 유방암 환자의 연장 보조요법으로 최초 승인했다. 지난 2020년 2월에는 전이성 HER2 양성 유방암 치료에 적응증을 확대했다.빅씽크는 너링스를 지난해 10월 국내 도입했으며 현재 적응증은 'HER2 양성, 호르몬수용체 양성인 조기 유방암 환자 중 수술 후 허셉틴(트라스투주맙) 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자의 연장 보조요법'이다.

[데일리팜=김진구 기자] 조 바이든 미국 대통령이 바이오의약품의 자국 내 생산을 강조한 행정명령에 서명한 가운데, 국산 바이오의약품의 미국 수출 호조세가 유지될지 제약업계가 긴장하는 모습이다.당장은 미국 수출액 자체에 큰 변화가 없을 것이란 전망이 우세하지만, 미국으로의 의약품 수출액 중 바이오의약품 비중이 90%에 가깝다는 점에서 장기적으로 적잖은 영향을 받을 것이란 의견도 나온다.◆미국, 최대 의약품 수출국…바이오의약품 수출 비중 90% 수준16일 관세청에 따르면 올해 1~8월 미국으로의 의약품 수출액은 5억1426만 달러다. 작년 같은 기간 4억9292만 달러 대비 4% 증가했다.미국은 현재 한국의 최대 의약품 수출국이다. 이 가운데 바이오의약품이 압도적인 비중을 차지한다. 올해 1~8월 미국 의약품 수출액 중 88%인 4억5020만 달러가 바이오의약품이다.미국으로의 의약품 수출액 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 꾸준히 증가하고 있다. 2019년 81%였던 비중은 2020년 83%로, 지난해엔 93%까지 확대됐다. 특히 작년엔 미국으로의 바이오의약품 수출이 고공 행진했다. 종전까지 월 3000만~5000만 달러 수준이던 미국으로의 바이오의약품 수출액은 작년 6월 이후 12월까지 매달 1억 달러 이상을 기록했다. 작년 9월엔 2억 달러에 가까운 수출액을 기록하기도 했다.올해 들어선 예년 수준으로 돌아간 상태다. 다만 지난 8월엔 다시 1억 달러 이상을 기록하며 하반기 반전을 기대하게 하고 있다.◆바이오 분야서도 '자국 보호주의' 카드 꺼낸 미국…K-CDMO 영향권향후 미국으로의 바이오의약품 수출이 지금과 같은 호조세를 이어갈 수 있을지에 대해 바이든 행정부의 '국가 생명공학·바이오 제조 이니셔티브'가 변수가 될 것이란 전망이 나온다.조 바이든 미국 대통령은 지난 12일(현지시각) '국가 생명공학·바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 서명했다. 바이오의약품을 포함한 바이오제품의 미국 내 생산이 골자다.바이든 행정부가 다른 나라에 바이오의약품 생산을 위탁하는 대신, 자국 생산을 독려하는 쪽으로 방향을 정했다는 평가다. 이 방향대로 정책이 구체화될 경우 삼성바이오로직스를 비롯한 국내 CDMO 기업에도 파장이 있을 것이란 전망이 나온다. 삼성바이오로직스의 경우 올 상반기 북미지역에서 2259억원의 매출을 올렸다. 매출은 삼성바이오로직스의 CMO사업과 삼성바이오에피스의 북미시장 내 바이오시밀러 판매로 구성된다.삼성바이오로직스 전체 매출에서 북미지역 매출이 차지하는 비중은 19.4%다. 작년 28.6%에 비해 낮아지긴 했지만 꾸준히 북미시장 매출 비중을 20~30% 수준으로 유지하고 있다.◆셀트리온 "미국 생산시설 확보 검토"…CMO업계 긴장감↑제약바이오업계에선 대부분 CMO 계약이 장기로 체결된 상태이기 때문에 이번 조치가 미국으로의 바이오의약품 수출에 당장 큰 영향을 끼치진 않을 것이란 전망을 내놓는다.다만 장기적으로는 이번 조치가 적잖은 영향을 끼칠 것이란 전망도 나온다. 현재 삼성바이오로직스는 인천경제자유구역에 36만 리터 규모의 1~3공장을 가동 중이다. 여기에 25만6000리터 규모의 4공장 완공을 앞두고 있다.삼성바이오로직스는 4공장이 완공될 경우 전 세계바이오의약품 CMO 생산량의 30%를 점유하겠다는 목표를 내놨지만, 미국의 조치로 인해 이 같은 계획에 다소 차질이 있을 것으로 예상된다.셀트리온이 미국 내 직접 생산시설 확보를 적극 검토하겠다고 밝힌 이유도 이 연장선 상에서 해석된다.셀트리온은 지난 15일 회사 홈페이지를 통해 "미국의 '국가 생명공학·바이오 제조 이니셔티브' 행정명령을 자세히 검토한 결과 그룹에 미치는 영향력은 미미하다"며 "현재 그룹은 자체 개발한 항체치료제 위주 제품을 판매하고 있고, 위탁생산 분야 사업 비중은 매우 작다"고 설명했다.그러면서도 "미국 내 투자에 대한 인센티브 제도 등을 면밀히 검토할 예정"이라며 "유리하다고 판단될 경우 미국 내 직접 생산시설 확보도 적극 검토할 것"이라고 예고했다.한 제약바이오업계 관계자는 "현재 공개된 내용만으로는 국내 제약바이오업계에 어떤 영향을 미칠지 판단하기 어렵다. 다만 미국이 자동차와 배터리 분야처럼 바이오 분야에서도 자국 보호주의를 강화하는 내용으로 추가 계획을 내놓을 경우 미국 내 생산시설 유무에 따라 CDMO 업체들의 희비가 엇갈릴 것"이라고 말했다.그는 "문제는 파급효과다. 미국을 시작으로 바이오의약품 분야에서 유럽과 중국, 일본 등이 연이어 자국 보호주의를 강화할 가능성이 있다"며 "내수시장이 작은 한국 입장에선 피해가 적지 않을 것으로 보인다. 글로벌 제약바이오산업 환경 변화에 대응하기 위한 논의가 필요한 시점"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 8월까지의 의약품 수출액이 전년 동기 대비 14% 감소했다. 반면 의약품 수입액은 17% 늘어나면서 무역수지가 악화됐다.국가 별로는 호주와 튀르키예로 수출이 크게 늘었고, 독일로 수출은 급감한 것으로 나타났다.◆8월까지 누적 의약품 수출액 14% 감소…작년 수출 호황 기저효과16일 관세청에 따르면 지난 8월 한국의 의약품 수출액은 5억6101만 달러로, 작년 8월 5억9040만 달러 대비 5% 감소했다.한국의 의약품 수출은 올해 들어 꾸준히 전년 대비 부진한 모습이다. 1~8월 누적 수출액은 43억7922만 달러로, 전년 동기 51억946만 달러 대비 14% 감소했다.반대로 8월까지의 누적 의약품 수입액은 작년 55억8847만 달러에서 올해 65억4113만 달러로 17% 증가했다.수출액과 수입액을 더한 무역수지는 같은 기간 4억7900만 달러 적자에서 21억6191만 달러 적자로, 적자 규모가 1년 새 4.5배 늘었다. 제약업계에선 수출 감소 원인 중 하나로 지난해 수출 호황에 따른 기저효과를 꼽는다. 지난해의 경우 코로나 사태 장기화 속에서 국산 의약품의 수출액이 역대 최고치를 기록한 바 있다.◆호주 수출액 71배·대만 수출액 12배 껑충…독일은 72% 뚝호주, 튀르키예, 대만, 이탈리아, 브라질 등으로의 의약품 수출이 증가했다.특히 호주로 수출이 크게 늘었다. 1~8월 누적 호주 수출액은 작년 605만 달러에 그쳤으나, 올해는 4억2855만 달러로 1년 새 70배 넘게 증가했다.삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신의 호주 수출이 크게 기여했다는 분석이 나온다. 호주는 지난해 8월 모더나 백신을 승인한 바 있다. 이후 작년 말부터 본격적으로 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신이 호주로 수출된 것으로 모더나코리아 측은 설명하고 있다.튀르키예로 8월까지 누적 의약품 수출은 작년 2억3632만 달러에서 올해 2억5333만 달러로 68% 증가했다. 대만으로 수출은 2460만 달러에서 2억9913만 달러로 1년 새 12배 증가했다. 미국으로 수출은 작년 1~8월 4억9292만 달러에서 올해 1~8월 5억1426만 달러로 4% 늘었다.반면 최근 2년여 한국의 가장 큰 의약품 수출국이었던 독일로의 수출은 1년 새 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 올해 1~8월 독일로의 의약품 수출은 4억1608만 달러로, 작년 14억9738만 달러 대비 72% 감소했다.독일에 집중됐던 유럽으로 의약품 수출이 다른 여러 국가로 분산됐다. 실제 이 기간 영국으로의 수출은 7.8배, 스웨덴으로의 수출은 6.0배, 이탈리아로의 수출은 3.6배 증가했다.중국으로의 수출은 1년 새 1억7416만 달러에서 9080만 달러로 48% 감소했고, 일본으로의 수출은 2억9436만 달러에서 2억9198만 달러로 1% 줄었다.

[데일리팜=노병철 기자] GC녹십자 비맥스가 지난해 매출 300억원을 돌파, 고함량·활성비타민제제 일반약 시장에서 새로운 강자로 부상하고 있다.도매 유통 실적 자료에 따르면 2021년 비맥스 전체 매출은 339억3000만원을 달성, 시리즈 리딩 제품 비맥스메타·비맥스메타비는 202억·76억원을 기록했다.경쟁 제품인 대웅제약 임팩타민 시리즈는 지난해 332억원의 매출을 올리며, 비맥스에게 1위 자리를 내줬다.2020년 기준 임팩타민은 318억, 비맥스는 280억원의 실적을 보였지만 2021년 매출 역전이 이뤄졌다.유한양행 메가트루·일동제약 엑세라민은 각각 138억·70억원의 실적을 거두며, 3·4위에 랭크됐다.고함량·활성비타민 B1 제품은 벤포티아민을 주성분으로 한 비맥스·메가트루·임팩타민, 푸르설티아민을 주성분으로 한 엑세라민 등이 대표적이며, 1000억~1500억원 상당의 외형을 형성하고 있다.비맥스 시리즈는 비맥스메타·메타비·액티브·에버·골드·엠지액티브·비비·리퀴드·에이스 등 9개 제품군으로 이루어져 있다.비맥스액티브·에버·골드·엠지액티브의 지난해 실적은 26억·16억·7억7000만원·7억5000만원 수준이다.비맥스비비는 4억원의 외형을, 비맥스리퀴드·비맥스에이스는 4억원 정도의 매출을 유지하다 2021년부터 실적이 잡히지 않고 있다.비맥스 시리즈 2018~2021년 실적은 72억·160억·280억·339억원으로 꾸준한 우상향 곡선을 그리고 있다. 임팩타민 라인업은 임팩타민 프리미엄·프리미엄원스·케어·파워에이플러스·실버 등 7개 제품으로 구성돼 있다.이중 임팩타민 프리미엄·프리미엄원스의 전년도 매출은 126억5000만원·96억1000만원을 기록했다.프리미엄원스의 경우 올해 상반기 109억8000만원의 실적을 올려, 이변이 없는 한 전년 대비 2배 가량 매출 신장을 보일 것으로 관측된다.임팩타민 케어·파워에이플러스·파워 매출도 54억·28억·24억원으로 경쟁 시리즈 제품군 대비 고른 매출 신장세를 보이고 있다.올해 상반기까지 임팩타민 전체 라인업 외형은 198억원으로 론칭 후 첫 400억원 매출 돌파가 기대된다. 메가트루 전체 시리즈의 2018~2021년 매출은 113억·138억·121억·138억원으로 100억대 블록버스터 일반의약품의 명성을 유지하고 있다.라인업은 메가트루 파워·골드·포커스·액티브로 구성, 지난해 각 제품 별 실적은 85억·35억·14억·1억6000만원·9000만원이다. 일동제약도 엑세라민 엑소·프로·비·에이스 등의 라인업으로 블록버스터 일반약으로의 도전을 이어가고 있다.리딩 제품은 엑세라민엑소로 30억~55억원 밴딩 폭의 매출을 형성하고 있다.엑세라민 프로·비·에이스의 2021년 실적은 19억·15억·6억원이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 얀센의 폐암 신약 '리브리반트'가 종합병원 처방권에 입성했다.관련업계에 따르면 기존 TKI에 소용없던 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 리브리반트(아미반타맙)가 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 건양대병원, 경북대병원, 분당서울대병원, 전북대병원, 칠곡경북대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· Drug committee)를 통과했다.다만 리브리반트는 아직 비급여다. 한국얀센은 급여 신청을 제출했지만 지난 6월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 고배를 마셨다. 현재 회사는 재도전을 준비 중이다.EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 단 2%에서만 확인될 정도로 희귀하다. 지금까지 이 질환 치료에 사용할 수 있는 마땅한 치료제가 없어, NCCN 가이드라인에서도 백금기반 항암요법을 권고해 왔다. 이마저 국내에선 삭감 대상이다.폐암은 희귀질환이 아니지만 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 희귀암이 될 수 있는 것이다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 흔한 EGFR 변이 비소세포폐암 대비 사망 위험이 75% 높고 5년 생존율은 8%, 환자 기대 여명은 2년 미만에 그친다.'레이저티닙(렉라자)' 병용요법 파트너로 잘 알려진 리브리반트는 올해 2월 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에 첫 표적치료제로 국내 허가됐다. 이 약은 CHRYSALIS 임상연구를 통해 40%의 전체 반응률(ORR)을 확인했으며, 환자의 4%가 완전 반응(CR), 36%가 부분 반응(PR)을 달성했다.희귀 암종 치료제로서 가치를 인정 받아 임상 1상 결과만으로 지난해 5월 미국 FDA의 신속승인을 받은 데 이어 국내에서도 신속검토 대상으로 지정된 후 허가를 획득했다.문제는 급여 평가에서 가치 인정 여부다. 대조군 없이 싱글암(Single-Arm) 임상자료로 허가된 약인 만큼, 경제성평가 특례제도를 타야 하는 리브리반트의 가치가 단순 폐암이 아닌, 희귀암으로 인지될 수 있느냐가 관건이다.조병철 연세암병원 폐암센터장은 "엑손20 삽입 변이는 다양한 아형을 나타내는데, CHRYSALIS 연구 하위 분석을 살펴보면 리브리반트가 여러 아형에서 고른 반응률을 보였다. 리브리반트는 단순히 표적치료제가 가진 타깃 억제 효과를 면역학적 매커니즘을 지니고 있어 기대가 되는 약제다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 류마티스관절염치료제 악템라가 상반기 매출 100억원을 돌파하며 간판 제품으로 자리매김했다. 류마티스관절염 처방 증가와 코로나19 치료제 사용 증가로 가파른 성장세를 이어갔다.14일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 악템라는 올해 상반기 매출 114억원으로 전년 동기 대비 39.7% 증가했다. 지난 1분기 매출 62억원으로 전년 동기 대비 59.9% 증가했고 2분기에는 52억원의 매출로 21.2% 상승했다. 매출 신기록을 기록한 1분기보다 상승세가 한풀 꺾였지만 높은 성장세를 이어갔다.분기별 악템라 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 지난 2012년 국내 허가를 받은 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 ‘인터루킨-6’와 그 수용체의 결합을 저해하는 방식으로 류마티스관절염 등 면역질환을 치료하는 약물이다. JW중외제약이 로슈 자회사 쥬가이제약과 국내 공동개발 및 독점 판매 계약을 통해 도입한 바이오 신약이다. 신약 후보물질은 쥬가이제약이 개발했고 JW중외제약이 서울대병원 등 국내 주요 대형병원에서 막바지 임상을 진행하고 국내 허가를 받았다. 성인 류마티스관절염과 소아 특발성 관절염의 적응증을 갖고 있다.악템라는 발매 초기에는 큰 존재감을 나타내지 않았다. 2018년 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다.지난해부터 악템라의 성장세가 가팔라졌다. 2020년 4분기 매출 38억원을 기록한 이후 올해 1분기까지 5분기 연속 매출 신기록을 갈아 치웠다.악템라의 류마티스관절염 사용 경험이 축적되면서 처방 현장에서도 신뢰도가 높아졌다는 평가다. 악템라는 휴미라, 세레타이드, 엔브렐 등 TNF-알파 저해치료제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료 효과를 나타낸다는 점에서 주목을 받았다.최근에는 코로나19 치료 용도의 수요가 발생하면서 매출 증가 폭은 커졌다.악템라는 지난해부터 국내 전국 60여개 병원에서 코로나19 중증 환자의 치료 용도로 허가초과(오프라벨) 사용되기 시작했다. 허가초과 사용은 기존 시판 중인 약물을 병원 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB) 승인 후 허가 사항 이외 용도로 처방해서 사용하는 것을 말한다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)가 악템라를 지난해 6월과 12월 각각 코로나19 감염으로 인공호흡이 필요한 중증환자 치료제로 긴급사용을 승인하자 국내 의료현장에서도 수요가 크게 늘었다. 지난해에는 악템라 수요가 급증하면서 한때 공급 부족 현상이 발생하기도 했다.악템라는 지난 3월부터 건강보험 급여 범위가 코로나19 치료 목적으로 확대됐다. 식품의약품안전처도 3월 악템라를 2세 이상 중증 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급 승인했다.악템라의 높은 성장은 회사 실적 개선으로 이어졌다. JW중외제약은 지난 2분기 영업이익이 103억원으로 전년 동기 대비 173.7% 증가했고 매출액은 1630억원으로 12.4% 늘었다.