[데일리팜=천승현 기자] 위식도역류질환치료제 에소듀오 처방 시장이 정체를 보이고 있다. 국내제약사 29곳이 2년 전 앞다퉈 제네릭 시장을 두드렸지만 처방 시장에서 영향력은 미미한 수준이다. 최근 1년 간 제네릭의 평균 처방액은 1억원대에 그쳤다. 시장성이 크지 않은데도 높은 약가 선점을 목표로 무차별적으로 시장에 진입하면서 소모적인 경쟁만 펼쳤다는 눈초리가 나온다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제의 외래 처방금액은 96억원으로 전년동기대비 3.7% 감소했다. 1분기 처방액 49억원으로 전년보다 1.7% 늘었지만 2분기에는 47억원으로 8.7% 줄었다. 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제는 종근당의 에소듀오가 오리지널 의약품이다. 에소듀오는 미란성 역류식도염의 치료, 식도염환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법 등에 사용된다. 2021년부터 에소듀오 시장에 제네릭 제품들이 무더기로 진입했지만 시장 규모는 정체를 보이고 있다. 2021년 6월부터 9월까지 총 37개 업체가 에소듀오 제네릭을 승인받았다. 씨티씨바이오가 2021년 6월 에소듀오의 첫 제네릭 에소리움플러스를 허가 받았다. 씨티씨바이오는 종근당을 상대로 특허심판원에 제기한 2건의 에소듀오 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소하면서 먼저 시장에 진입했다. 이후 23개사가 씨티씨바이오가 수행한 생물학적동등성시험 자료를 통해 위탁 방식으로 품목허가를 획득했다. JW신약, 건일제약, 동광제약, 마더스제약, 메디카코리아, 삼진제약, 삼천당제약, 서울제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 안국뉴팜, 알리코제약, 위더스제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 진양제약, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약 등 총 24개 업체가 2021년 9월 급여등재 절차를 거쳐 출격했다. 2021년 10월과 11월 총 13개 업체가 추가로 에소듀오 시장에 뛰어들었다. 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 삼익제약, 한림제약, 일화, 에이치엘비제약, 바이넥스, 지엘파마, 원광제약, 대웅바이오, 구주제약, 신일제약건일바이오팜 등이 허가 받았다. 이들 제품은 모두 제뉴원사이언스가 수탁 생산한다. 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제 시장 규모는 제네릭이 진출하기 전인 2021년 2분기 46억원을 형성했는데 2년 동안 성장률은 2.2%에 그쳤다. 제네릭 제품이 무더기로 진출했는데도 전체 시장은 정체를 나타냈다. 올해 상반기 에소듀오의 처방액은 74억원으로 전년보다 13.1% 감소했다. 에소듀오 제네릭 제품들은 상반기 처방금액 22억원을 기록했다. 작년 상반기 14억원보다 53.2% 늘었지만 처방규모는 크지 않다. 에소듀오의 시장 일부를 제네릭 제품이 잠식하는 모습이다. 건강보험 급여목록에 등재된 에소듀오 제네릭은 총 29개 제품이다. 상반기에 평균 처방액이 1억원에도 못 미친다는 의미다. 작년 7월부터 최근 1년 동안 에소듀오 제네릭 제품들의 처방액은 총 41억원으로 집계됐다. 제네릭 1개 제품의 연간 평균 처방액이 1억원대에 불과하다는 계산이 나온다. 에소듀오 제네릭 제품 중 하나제약의 넥스파듀오가 가장 많은 5억원의 처방액을 기록했다. 안국약품의 에스오에스가 2억원대의 처방액을 냈고 삼천당제약, JW신약, 한국파마, 씨티씨바이오, 한국휴텍스제약 등이 1억원대의 처방실적을 기록했다. 20여개 제품의 상반기 처방액은 1억원에도 못 미쳤다. 업계에서는 에소듀오 시장 규모가 크지 않고 성장 가능성도 높지 않은데도 제약사들이 높은 약가를 선점하기 위해 허가 속도 경쟁을 펼쳤고 결과적으로 하향 평준화로 이어졌다고 진단한다. 에소듀오 제네릭의 보험상한가를 보면 씨티씨바이오의 에소리움플러스가 에소듀오와 동일한 720원으로 상한가 등재됐다. 직접 생동성시험을 수행했기 때문에 최고가를 부여 받았다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건을 충족하지 못할 때마다 15%씩 약가가 내려간다. 에소리움플러스 위탁 제품 23개 중 22개는 최고가의 85%인 612원의 보험상한가로 책정됐다. 직접 생동성시험을 수행하지 않았기 때문에 최고가보다 약가가 15% 내려갔다. 에소듀오의 첫 제네릭 제품이 23개 등재되면서 후속으로 진입하는 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어졌다. 2020년 7월 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 시행되면서 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 제뉴원사이언스가 생산한 에소듀오 제네릭 중 넥소듀오, 에소비카, 에소메딘플러스, 에소비가, 에소원탑 등 5개 제품은 442원의 보험상한가로 등재됐다. 씨티씨바이오그룹이 20개 제품 이상 등록하면서 계단형약가제도가 적용됐고 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%(720원x0.85x0.85x0.85)인 442원을 넘을 수 없었다. 건일바이오팜, 신일제약, 구주제약, 원광제약, 바이넥스, 에이치엘비제약, 삼익제약, 제뉴파마 등 8개 업체는 에소듀오 제네릭의 허가를 받고도 급여목록에 등재하지 않았다. 계단형 약가 적용으로 약가가 지나치게 낮아져 급여 등재를 포기한 것으로 전해졌다. 에소듀오의 경우 연간 처방 규모가 182억원에 불과했다. 업계 한 관계자는 “시장 규모가 크지 않은데도 약가선점을 위해 제네릭 제품들이 무더기로 허가 받으면서 결국 실익을 얻지 못하고 제네릭 제품간 소모적인 경쟁만 펼쳐졌다”라고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 엔데믹 이후 인플루엔자 역대 최장 증가추세, 조플루자로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법에서 새로운 패러다임 형성 기대 HK이노엔은 지난 16일 한국로슈와 독감치료제 '조플루자(발록사비르마르복실)'의 국내 독점유통 및 공동판매 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. HK이노엔은 2년 동안 조플루자의 유통을 담당하고, 마케팅과 영업은 한국로슈와 공동으로 진행한다. 조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 기전의 독감치료제다. 단 1회 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 위약 대비 신속하게 완화시키고 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시킨다. 인플루엔자 바이러스 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질을 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다. 임상연구 결과 고령·만성질환자 등 고위험군 환자 대상에서도 일관된 효과를 확인했다. 조플루자의 3상 연구(CAPSTONE-2)에선 12세 이상의 고위험군 환자 중 조플루자 투여군은 증상 개선까지 약 3일(73.2시간) 소요돼, 위약군(4.3일, 102.3시간) 대비 약 1.2일(29.1시간) 단축시킨 것으로 나타났다(P

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤의 HA 필러가 최근 독일/영국/스페인에서 공급이 확대되고, 덴마크/헝가리에 새롭게 진출하는 등 유럽 시장 확대를 가속화하고 있다고 16일 밝혔다. 휴젤의 HA 필러(유럽 수출명:레볼렉스(Revolax))는 현재 유럽에서 매출 수량 기준 10%대 시장 점유율을 기록하고 있다. 빅 5(독일/영국/프랑스/이탈리아/스페인)를 포함 총 21개국에 진출했으며,지난 3년간 연평균 50%이상 고성장을 달성했다. 특히 독일, 영국, 스페인 지역 매출은 지난해 대비 각각 176%, 23%, 39%씩 증가했다. 독일의 경우 최근 현지 유력 유통회사인 모리스킨(MORYSKIN GMBH)과 신규 계약을 체결, 지속 성장세를 이어간다는 계획이다. 유럽 필러 시장은 2023년부터 2029년까지 매년 10%씩 성장해 그 규모가 21억 1950만 달러(약 2조 7000억원)에 달할 것으로 전망된다. 휴젤은 향후 네덜란드, 벨기에 등으로 진출 국가를 확대하고, HA 필러 관계사인 아크로스와 영업/마케팅을 협업하며 기업 및 제품 경쟁력을 제고해 나갈 예정이다. 현지 의료진 대상 교육 프로그램과 더불어 포럼, 세미나, 학회 등을 통해 네트워킹을 강화하고, 국가별 독점 유통회사들을 활용한 현장 시술 세션(Hands-on)을 진행하는 등 고객들의 만족도를 지속적으로 향상 시킬 수 있는 방안도 마련했다. 휴젤 관계자는 “휴젤의 HA 필러가 신규공급 계약을 체결하고,진출 국가를 확대하는 등 K-필러 대표 주자로서 유럽 시장 공략에 박차를 가하고 있다”며 “유럽 전역에 판매망을 확보해 향후 3년 내 시장 점유율을 20%까지 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편, 휴젤의 HA 필러(국내명: 더채움(THE CHAEUM)/수출명: 레볼렉스(Revolax), 더말렉스(Dermalax), 퍼스니카(Persnica))’는 2014년 론칭 이후 볼류마이징에 특화된 물성, 높은 안전성 및 지속력 등으로 우수한 품질을 인정받으며 전 세계 38개국에서 판매되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 척수성근위축증치료제 '에브리스디'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국로슈의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 에브리스디(리스디플람)가 서울대병원, 강남세브란스병원, 양산부산대병원, 용인세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 에브리스디는 현재 국민건강보험공단과 보험급여 적용을 위한 막바지 협상을 진행 중인 만큼, 등재에 성공할 경우 곧바로 처방으로 연계될 수 있을 것으로 판단된다. 2020년 11월 국내 허가 이후 2022년 7월 급여 신청을 제출, 한번의 약제급여기준소위에서 심사 지연 결정 후 오랜 기간 계류하다가,. 올해 6월 천신만고 끝에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이에 따라 에브리스디가 끝까지 급여 등재 절차를 마무리하고 SMA 영역의 경구용 치료옵션으로 자리잡을 수 있을 지 지켜볼 부분이다. SMA치료제로는 첫 경구용 옵션인 에브리스디는 연령 및 체중에 따른 맞춤 처방이 가능하다는 장점이 있다. 현재 SMA 영역에는 바이오젠의 스핀라자(뉴시너센), 노바티스의 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)가 등재된 상황이다. 한편 에브리스디는 2개월~7개월의 유아를 대상으로 진행된 FIREFISH 연구와 2살~25살 어린이와 성인을 대상으로 진행된 SUNFISH 연구를 통해 유효성을 입증했다. SMA 2형 또는 3형 환자 180명을 대상으로 진행된 SUNFISH에서 에브리스디는 운동 기능 평가척도인 MFM-32로 측정했을 때 12개월 시점에서 운동 기능 향상을 입증했다. 또한 1형 생후 2~7개월의 유아 SMA 환자를 대상으로 진행한 FIREFISH에서, 2년 간 에브리스디를 투여 받은 환자의 88%가 2년 간 지속적으로 인공호흡기 없이 생존한 것으로 나타났다. 2년 동안 59%의 유아들이 유아 및 유아 개발 총 운동량을 측정하는 베일리 영유아 발달검사(BSID-III) 기준으로 최소 5초 이상 도움 없이 앉을 수 있었다. 또한 65%의 유아들은 1년 동안 목을 가눌 수 있었고, 29%는 1년 간 스스로 뒤집을 수 있었으며, 30%는 지지대를 이용해 서 있을 수 있었다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 자체개발한 천연물의약품이 처방시장에서 동반 활약했다. 시네츄라와 신바로의 상승세가 가팔랐다. 팬데믹의 반사이익과 영업력 강화로 처방 규모가 크게 확대됐다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 조인스, 모티리톤, 스티렌, 시네츄라, 신바로, 레일라 등 국내 개발 천연물의약품 6종 중 스티렌을 제외한 5종의 상반기 처방실적이 전년보다 증가한 것으로 나타났다. SK케미칼의 조인스는 상반기 처방액이 전년동기보다 4.2% 증가한 243억원을 기록했다. 국내 개발 천연물의약품 중 가장 많은 처방금액을 나타냈다. 조인스는 1분기 처방액 119억원으로 전년대비 8.4% 늘었고 2분기에는 124억원으로 0.4% 증가했다. 지난 2001년 허가받은 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 발매 20년이 지났는데도 지속적으로 처방 규모가 확대 추세다. 2018년 상반기 155억원에서 5년 간 56.5% 증가하며 최근에도 상승세를 이어갔다. 조인스는 효과적인 특허전략으로 제네릭 진입을 원천봉쇄 하면서 성장세를 지속한 것으로 분석된다. 안국약품의 시네츄라가 최근 가파른 상승세를 보였다. 시네츄라의 상반기 처방실적은 208억원으로 전년대비 18.8% 늘었다. 시네츄라는 1분기 처방액이 93억원으로 전년대비 9.8% 감소했지만 2분기에는 115억원으로 59.4% 치솟았다. 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라는 코로나19 유행 전후로 처방실적이 큰 기복을 나타냈다. 시네츄라는 2019년 4분기 처방액 102억원에서 2분기만에 46억원으로 절반 이하로 쪼그라들었다. 2021년 3분기에는 38억원으로 2년 새 60% 이상 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다. 시네츄라는 지난해 1분기 처방액 102억원으로 전년대비 150.5% 뛰면서 반등하기 시작했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 시네츄라의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 코로나19 종식 이후 감기나 독감 환자가 증가하면서 최근 시네츄라의 처방 규모는 더욱 확대된 것으로 분석된다. 시네츄라의 상반기 처방액은 2년 전과 비교하면 141.9% 확대됐다. 녹십자의 신바로는 상반기 처방금액이 78억원으로 전년보다 25.7% 늘었다. 1분기와 2분기에 전년대비 각각 31.0%, 21.1%의 높은 성장률을 기록했다. 지난 2011년 허가받은 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 신바로는 2019년부터 2021년 상반기 처방액이 50억원대로 비슷한 수준을 유지했다. 하지만 지난해 상반기 62억원으로 상승세를 보였고 올해는 성장세가 더욱 높아졌다. 대원제약이 2018년부터 신바로의 판매에 가세했다. 동아에스티의 모티리톤은 상반기 처방액이 전년보다 3.9% 증가한 165억원을 기록했다. 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 동아에스티는 지난 2019년부터 일동제약과 모티리톤을 공동으로 판매 중이다. 피엠지제약의 레일라는 상반기 처방규모가 75억원으로 전년보다 22.4% 늘었다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다. 동아에스티의 위염치료제 스티렌과 스티렌투엑스는 상반기 처방액이 총 111억원으로 전년보다 1.1% 감소했다. 스티렌과 스티렌투엑스가 각각 1.0%, 2.1% 줄었다. 스티렌투엑스는 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 제품이다. 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 스티렌은 100개 이상의 제네릭과 후발 제품의 집중 견제를 받고 있다. 천연물신약이라는 용어는 지난 2017년 사라졌다. 당시 식품의약품안전처는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다. 천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다. 식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다. 하지만 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다. 지난해 7월 종근당이 천연물의약품 지텍을 허가받았다. 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물의약품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권) 건강기능식품 사업부에서 지크린텍의 유명 브랜드인 미엘 물티슈와 협업해 기간 한정 기획세트를 출시했다고 11일 밝혔다. 콜라보레이션 기간은 8월 7일부터 오는 8월 17일까지 진행되며, 기존 안국약품과 미엘 물티슈의 베스트셀러 중 엄선된 제품으로 기획세트를 구성했다. 이번에 선보인 기획세트는 피부건강 및 스킨케어 세트인 ‘포텐샷 퓨어 글루타치온X촉촉지기 토너티슈’와 화장실 필수템 세트인 ‘원더풀 푸룬바이오틱스X매일편한 비데물티슈’ 등이 있다. 이벤트 기간 동안 각 브랜드 온라인 스토어를 중심으로 최대 65% 인하된 가격으로 판매될 예 정이다. 안국약품 브랜드 관계자는 “이번 콜라보를 통해 각 고객들에게 더 나은 상품을 알려드릴 수 있는 기회가 될 수 있다는 점에서 기대가 된다. 또한 안국약품과 지크린텍의 협업 관계가 발전 하는 방향이 되길 기원한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 종합 제약바이오기업 HLB제약(대표 박재형·전복환)의 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’이 메타버스 홈트레이닝 서비스 ‘야핏사이클’과 함께 공동 마케팅을 진행한다고 11일 밝혔다. 무더운 여름, 실내에서 가상 라이딩을 즐기는 홈트레이닝족을 대상으로 관절 건강의 중요성을 알리고, 브랜드 인지도 제고에 나선 것. 이를 위해 오는 17일 목요일 밤 9시에 야핏사이클 이용자를 대상으로 ‘콴첼X야핏사이클 온라인 레이싱 대회’를 개최한다. 10명 이상의 클럽 대항전 형태로 열리는 이번 레이싱 대회는 무조건 빨리 달리는 스피드 레이싱이 아닌 특정 RPM(분당 회전수)에 맞춰 달리는 RPM레이싱 형식으로 게임의 재미를 더했다. 야핏사이클 공식 커뮤니티를 통해 사전 신청을 받고 있으며 1천여 명이 참가할 것으로 예상된다. 상위 입상자와 참가들에게는 총 500만원 상당의 콴첼 제품이 선물로 증정된다. 이번에 선물로 증정하는 '콴첼 엠에스엠NAG'는 식약처로부터 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 원료로 기능성을 인정받은 MSM(식이유황)과 100% 국내산 홍게에서 얻은 관절의 구성성분인 NAG(N-아세틸글루코사민)를 각각 1500mg, 500mg 함유한 관절 건강기능식품이다. 온라인 레이싱 대회에 앞서, 14일부터 20일까지는 야핏사이클 앱의 다양한 메타버스 레이싱 구간에 콴첼 브랜드 간접광고(PPL)를 진행한다. 야나두가 운영하는 ‘야핏사이클’은 가상 세계에서 게임하듯 운동할 수 있는 메타버스 홈트레이닝 서비스다. 태블릿PC나 스마트폰에 야핏사이클 앱을 다운받아 연동하기만 하면 집에서도 다른 사람들과 국내외 주요 도시 랜드마크를 달리며 재밌게 운동하고, 가상대결도 즐길 수 있다. HLB제약 관계자는 "폭염이 이어지면서 야외에서보다 실내에서 게임하듯 재미있게 라이딩을 즐기려는 홈트레이닝족이 늘고 있다"며, "자전거 라이더들이 콴첼과 함께 언제 어디서나 건강한 관절로 안전하게 라이딩을 즐기길 바란다"고 밝혔다. 한편, 대한민국 1세대 바이오 벤처로 시작해 중견 제약사로 성장한 HLB제약은 지난해 창사 이후 처음으로 매출 1000억원을 돌파했다. 2019년 361억원이었던 매출은 2020년 HLB그룹에 인수된 이후 당해 406억원, 2021년 628억원을 넘어선 데 이어 지난해1020억원을 기록하며 연평균 성장률(CAGR) 40%를 넘겼다. 지난 4월에는 HLB제약이 보유한 기술력과 R&D 역량을 바탕으로 한국인의 관절 건강 문제를 적극적으로 해결하기 위해 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’을 선보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 탐스로신 성분 전립선비대증 치료제 시장에서 제네릭 점유율이 70%를 넘어섰다. 오리지널 제품의 처방실적이 주춤한 가운데 제네릭들이 동반 약진한 결과로 풀이된다. 이 시장의 변수는 불순물이다. 지난 6월 말 일부 제품에서 불순물이 검출돼 자진회수에 들어갔다. 다만 자진회수 제품이 1개 품목에 그쳐 현재로선 전체 시장에 끼치는 영향이 크지 않다는 분석이다. 탐스로신 제네릭 1년 새 18% 껑충…점유율 70% 돌파 9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 탐스로신 단일성분 전립선비대증 치료제 시장의 원외처방 규모는 1072억원이다. 작년 상반기 970억원 대비 10% 증가했다. 제네릭 제품들의 성장이 전체 시장규모의 확대를 견인한 것으로 나타났다. 상반기 탐스로신 제네릭의 합산 처방액은 749억원으로, 1년 새 18% 늘었다. 반면 오리지널 제품인 하루날디는 작년 상반기 334억원이던 처방액이 올 상반기 323억원으로 3% 감소했다. 오리지널이 주춤한 사이 제네릭이 동반 약진하면서 이 시장에서의 제네릭 점유율은 처음으로 70%를 넘어섰다. 분기별 제네릭 점유율은 지난 2018년 3분기 50%를 넘어섰고, 2021년 2분기엔 60% 이상으로 확대됐다. 이어 올해 2분기엔 70%를 돌파했다. 2분기 기준 제네릭 점유율은 70.2%로 나타났다. 한미탐스·타미날·베아로신 등 10% 이상 성장…복합제 듀오다트 약진 주요 제네릭 제품 대부분의 처방실적이 1년 새 10% 이상 증가한 것으로 나타났다. 한미약품 '한미탐스'와 '한미탐스오디'가 상반기 탐스로신 제네릭 가운데 가장 높은 처방실적을 기록했다. 상반기 두 제품의 합산 처방액은 192억원으로, 작년 상반기 173억원 대비 11% 늘었다. 특히 한미탐스오디가 1년 새 46억원에서 62억원으로 처방 규모를 늘리며 전체 제품군의 성장을 이끌었다. 한미탐스오디는 캡슐제인 한미탐스를 구강붕해정으로 개량한 약물이다. 이밖에 반기 처방액이 20억원 이상인 제품은 모두 처방실적이 10% 이상 늘었다. 제뉴원사이언스 '타미날'은 37억원에서 41억원으로 11% 늘었고, 대웅바이오 '베아로신'은 28억원에서 35억원으로 25% 증가했다. 동구바이오제약 '유로파(15%↑)', 셀트리온제약 '탐솔(30%↑)', 경동제약 '유로날(14%↑)', 동국제약 '타루날(26%↑)', 휴온스 '탐루신디(19%↑)' 등도 비교적 큰 폭으로 처방실적이 증가했다. 눈에 띄는 제품은 GSK의 '듀오다트'다. 듀오다트는 탐스로신에 또 다른 전립선비대증 치료 약물인 두타스테리드가 결합된 제품이다. 작년 상반기 듀오다트의 처방액은 9억원에 그쳤으나, 올해 상반기엔 67억원으로 1년 새 7배 이상 증가했다. GSK는 지난해 1분기 이 제품을 발매한 바 있다. 이 시장의 변수는 불순물이다. 지난 6월 휴온스는 탐루신디의 일부 제조번호를 자진회수 했다. N-니트로소탐술로신 불순물 초과 검출 우려에 따른 자진 회수다. 다만 자진 회수는 휴온스 한 곳에 그쳤다. 이후로 현재까지 자진 회수 사례는 보고되지 않았다. 현 상황에선 불순물 여파가 크지 않을 것으로 예상되는 상황이다. 구체적으로 불순물이 전체 탐스로신 시장에 얼마나 영향을 끼쳤는지는 올 연말쯤 윤곽이 드러날 것으로 전망된다.

[데일리팜=정새임 기자] "많은 회사들이 아일리아 바이오시밀러 개발에 몰두하는 건 그만큼 아일리아의 장점이 많다는 증거라고 생각합니다. 지금처럼 아일리아의 강점을 잘 알리고 새로운 제품 개발로 환자와 의료진 중심의 치료 전략을 이어가겠습니다." 서상옥 바이엘 코리아 특수의약품사업부 총괄은 데일리팜과 인터뷰에서 아일리아의 특허만료 전략에 대해 이같이 강조했다. 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 기전의 아일리아는 황반변성 치료제 전통 강자로 꼽힌다. 2013년 국내 허가 이후 시장 1위를 굳건히 하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 아일리아 연매출은 804억원에 달했다. 전년 대비 14% 증가한 수치다. 허가 10년 차에도 두 자릿수 성장을 기록하며 저력을 발휘하고 있다. 하지만 모든 신약이 그렇듯 아일리아도 경쟁사들로부터 도전을 받고 있다. 올해 황반변성 최초의 이중항체 신약 '바비스모'가 국내 등장한 것은 물론 오는 2024년 1월에는 아일리아 국내 특허도 만료될 예정이다. 아직은 직접적인 경쟁이 펼쳐지고 있지 않지만 연말을 기점으로 변화가 예고된다. 바비스모는 지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 조건부로 통과했다. 평가기준선 이하의 금액을 수용하면 급여 적정성이 있다고 본 것이다. 약가협상이 원만히 이뤄진다면 하반기 급여 등재될 것으로 점쳐진다. 덩달아 내년 초 아일리아 특허만료를 타깃해 국내 제약바이오 기업들의 바이오시밀러 허가 신청도 이어지고 있다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠 등이 아일리아 시밀러 개발 막바지에 이르렀다. 사방에서 도전을 맞이하는 아일리아 마케팅의 셈법도 복잡해질 터다. 서 총괄은 그럴 수록 기본에 충실하겠다는 의지를 내비쳤다. 황반변성 치료에서 최초로 환자 상태에 따라 치료 간격을 조정하는 T&E(Treat&Extend) 요법을 확립한 아일리아의 강점을 더욱 어필하겠다는 목표다. 이 요법에 따라 아일리아는 최소 4주부터 최대 16주까지 투여 간격을 조정할 수 있다. 서 총괄은 "아일리아 첫 투여는 8주 간격으로 이뤄지지만 실제 임상에서 12주 간격으로 투여하는 사례가 많아졌고, T&E 요법도 자리를 잡았다. 실제 16주까지 투여기간을 연장하는 의료진들도 많다"며 "지난 10년간 아일리아는 황반변성 치료 트렌드 변화의 중심에 있었다. 항VEGF 치료를 표준치료로 자리잡는데 기여했고, 유연한 주사 간격의 유효성을 입증해 환자 맞춤형 치료 환경을 구축했다. '황반변성=실명'이라는 공식을 깨고 환자들이 초기에 빠르게 질환을 치료할 수 있는 환경이 만들어졌다"고 강조했다. 황반변성의 대표적인 치료제로 아일리아가 꼽히며 국내에서 아일리아는 꾸준한 성장을 일궜다. 최근에는 프리필드 시린지 제형을 새롭게 선보이며 약물 투여 준비 시간을 줄여 보다 효율적이고 편리한 치료를 가능케 했다. 프리필드 시린지 제형은 기존 아일리아 2mg이 허가받은 전체 적응증에 급여로 사용할 수 있다. 국내사의 시밀러 도전에 대해 서 총괄은 "그만큼 아일리아가 장점이 많다는 증거"라며 자신감을 내비쳤다. 시밀러의 등장으로 인한 가격인하는 막을 수 없지만, 시장에서의 경쟁력은 여전히 오리지널에 있다는 자신감이다. 실제로 통상 시밀러는 오리지널보다 저렴한 가격으로 승부수를 던진다. 하지만 아일리아의 경우 환자 부담이 절반가량으로 큰 당뇨병성 황반변성에서 일정 수준의 비용을 환급해주는 프로그램도 운영하고 있다. 시밀러 제품의 '저렴한 가격'이라는 장점을 오리지널을 쓰면서도 누릴 수 있다. 10년 간 아일리아가 쌓아 온 임상적 데이터와 신뢰는 바이오시밀러가 쉽게 허물기 힘든 장벽이다. 이를 토대로 환자와 의료진의 미충족 수요에 집중하는 것이 최고의 방어전략이라고 그는 강조했다. 서 총괄은 "아일리아팀이 해야 할 일은 환자와 의료진의 미충족 수요를 해결하도록 고민하며 최종적으로 더 나은 치료환경을 만드는 일이다. 그것이 가장 큰 방어전략"이라며 "당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄 등 다양한 망막 질환에서 아일리아가 더 널리 쓰일 수 있도록 하겠다"고 말했다.