[데일리팜=강혜경 기자] 올해 약국 10곳 중 8곳 이상이 개인정보보호 자율점검을 완료한 것으로 나타났다.완료비율은 84.3%로 전년 대비 1.2%p 상승했다. 지난해의 경우 대상약국 2만2825곳 가운데 1만8972곳이 자율점검을 완료해 완료비율이 83.1%로 집계됐다.17일 대한약사회에 따르면 올해 5월 21일부터 7월 21일까지 약사회 온라인 자율점검시스템을 통해 점검을 완료한 약국은 대상약국 2만3305곳 가운데 1만9156곳이다. 신청약국은 1만9656곳이나 이 가운데 1만9156곳이 최종적으로 개인정보보호 자율점검을 이수한 것으로 집계됐다.대한약사회는 "약사회는 개인정보보호위원회에서 지정한 개인정보보호 자율규제단체로서 개인정보 관리실태 현장 점검으로부터 회원약국을 보호하고 개인정보 관리 수준 향상을 위해 매년 개인정보보호 자율규제 활동을 수행하고 있다"며 "올해도 5월 21일부터 10월 30일까지 희망약국 33곳을 대상으로 현장방문 컨설팅을 심평원과 합동으로 진행했다"고 설명했다.현장방문을 희망한 약국은 서울·경남·대구 각 3곳, 경기·충남 4곳, 경북 5곳, 부산·인천 각 1곳, 전북 7곳, 충북 2곳 등이다.또한 약사회는 약국과 지부 등 담당자들을 대상으로 한 온라인 교육을 연간 실시한 바 있다.약사회는 "올해 자율규제 활동 결과를 이달 중 개인정보보호위원회에 제출할 계획이며, 내년도 활동 계획을 수립할 예정"이라고 설명했다.한편 약사회는 온라인 자율점검시스템 기능을 일부 개선하고, 개인정보보호위원회의 '개인정보보호법' 표준 해석례 중 약국 관련 사항(병원에서 환자 연락처 약국 제공, 보존기간이 지난 개인정보 파기) 등을 홍보한다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강기능식품 전문기업 비타민하우스(대표 김상국)가 16일 여성가족부로부터 ‘가족친화기업’으로 재인증을 받았다.지난 2013년 가족친화기업으로 최초 선정된 이후, 연장과 재인증을 통해 2024년까지 11년 연속 가족 친화기업 인증자격을 유지하게 됐다.가족친화기업 인증이란 여성가족부가 일과 가정의 양립을 위해 도입한 제도로 자녀 출산 및 양육 지원, 유연근무제도, 가족친화 직장문화 조성 등 가족친화제도를 모범적으로 운영하는 기업이나 공공기관을 심사해 여성가족부장관이 인증을 부여하는 제도이다.비타민하우스는 임직원의 일과 생활의 균형 향상, 일 가정 양립을 위해 정시 출퇴근제를 운영 중이다. 또 임신 시 건강기능식품을, 출산 시 축하 화분을 제공하고, 출산휴가와 자동 육아휴직 제도를 시행하고 있다.남성 직원에겐 실질적인 육아 참여 활성화와 육아 공동 부담 여건 마련을 위해 배우자 출산휴가 10일을 사용할 수 있다. 경력직 입사자도 만 8세 또는 초등학교 2학년 이하 자녀를 둔 경우 자유롭게 휴직 기간을 가질 수 있도록 양육 지원을 진행하고 있다.또한 러브가족캠페인, 반찬지원사업 등 가족친화 프로그램을 운영해왔다. 최근엔 코로나19 장기화로 인해 건강한 방역활동을 위해 백신 접종을 받은 직원들에게 백신 휴가를 총 3회에 걸쳐 5일 동안 사용 할 수 있도록 했다.비타민하우스 김상국 대표는 "직원들이 행복해야 건강한 마음으로 더욱 좋은 제품을 만들 수 있다고 생각한다. 일과 가정생활의 균형을 맞추고, 직무 몰입도를 높이기 위해서 가족친화제도를 시행하게 됐다"고 말했다.비타민하우스는 "앞으로도 일과 가정을 조화롭게 병행하는 조직문화를 통해 직원들의 만족도를 높이고, 더 나은 제품과 서비스로 보답하겠다"고 인증 소감을 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 5인 미만 사업장에 대한 근로기준법 확대 적용 법안을 두고 여야가 합의를 보지 못했다.국회 환경노동위원회는 16일 오후 법안심사소위원회를 열어 근로기준법 개정안 등을 두고 약 3시간 30분간 가량 논의를 진행했지만 추가적 검토가 필요하다는 이유로 '계속심사'를 결정했다.이에 환노위는 중소상공인과 자영업자, 노동계의 의견을 충분히 더 수렴한 뒤 오는 21일 오후 2시에 회의를 재개하기로 했다.5인미만 근로기준법 확대 적용은 대형문전약국을 제외하고 대다수 5인 미만 사업장으로 운영되는 약국에도 상당한 영향을 줄 수 있다.근로기준법 개정안은 5인 미만 사업장을 비롯한 모든 업장의 노동자들에 대해 근로기준법을 전면 적용하는 것을 핵심으로 한다.현행 근로기준법 상 5인 미만 업장의 노동자들은 연차·유급 휴가, 휴업수당, 부당해고 구제신청, 연장·야간·휴일 근무 수당 등에서 배제되고 있는 상황이다.결국 약국 직원들에게는 반드시 필요한 법안이지만, 약국장에게는 경영상 부담이 될 수 있는 노사간 입장차가 첨예한 쟁점이다.한편 여야는 경제적 부담이 되지 않는 직장내 괴롭힘 혹은 모성보호와 관련한 사안 등에 대해서는 큰 이견이 없지만 중·소상공인과 자영업자들의 재정적 부담을 덜 수 있는 방안을 도출하지 못한 상황에서 심의를 하기 힘들다는 입장이다.환노위 민주당 간사인 안호영 의원은 "해고 제한 문제와 임금문제, 근로시간 문제 등은 중·소상공인과 자영업자들에게 부담이 될 수 있는 만큼 구체적인 적용 시기나 국가적 차원의 지원과 연계해서 좀 더 검토할 필요가 있다"고 말했다.한편 4인 이하 사업장 등에 대한 근로기준 적용 확대 법안은 강은미 의원안(정의당), 황보승의 의원안(국민의힘), 이수진 의원안(민주당), 윤주병 의원안(민주당) 등 총 4개가 발의돼 있다.국회 심사대에 오른 근로기준법 개정안 비교 4개의 법안은 차이가 있다. 이중 강은미 의원 발의안은 '예외 없이 모든 사업장에 근로기준법을 적용한다'는 가장 강력한 법안이다.바면 황보승희 의원안은 제6장의2(직장 내 괴롭힘의 금지)를 4명 이하 사업장에 확대 적용하는 내용을 담고 있고 민주당 의원들 발의안도 예외규정을 두며, 절충안의 성격을 띠고 있다.일단 환노위 전문위원실도 법안 검토보고서를 통해 "4인 인상 사업자에 근로기준법을 확대 적용하는 것에 대해 타당한 측면도 있지만 상시 4명 이하의 근로자를 둔 사업장은 대체로 영세사업장이어서 근로기준법에서 요구하는 사항을 모두 준수할만한 여건과 능력을 갖추고 있지 못한 것이 현실"이라는 점을 지적했다.전문위원실은 "이러한 현실을 무시하고 근로기준법상의 근로 기준을 이들 사업장에까지 적용하는 것은 근로자 보호라는 소기의 목적을 달성하지도 못한 채 오히려 영세사업장이 감당하기 어려운 경제적·행정적 부담만을 가중시키는 부작용을 초래할 우려가 있다"면서 "근로기준법 적용 범위 확대에 관한 문제는 노사간 이견이 첨예하고 대립하고 있다는 점을 감안해 보다 신중하게 접근할 필요가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 코로나 확산세가 거세지자 일선 지역 약국 약사들도 서둘러 코로나 백신 ‘부스터샷’ 접종에 나서고 있다.약사들이 3차 백신 접종에 속속 동참하고 있는데는 최근 코로나 확지자 수가 기하급수적으로 늘고 있는데다 변이 바이러스, 돌파 감염이 확산하고 있는 상황이 직접적인 영향을 미치고 있다.지난달까지만 해도 의원, 약국 등 의료기관 종사자의 3차 백신 접종률은 현저하게 낮았다.앞서 코로나19 예방접종대응추진단은 백신 접종 대상자 중 2차 접종 완료 후 4개월이 경과해 11월에 3차 접종일이 도래한 대상군의 접종률이 병원급 이상은 43.7%인데 반해 의원·약국·보건의료인 등 의료기관 종사자는 18.8%로 집계됐다고 밝혔다.당시 코로나19 예방접종대응추진단은 대한약사회를 통해 일선 약국 약사들의 3차 백신 접종 독려를 요청하기도 했다.하지만 이달 들어 코로나 확산세가 심상치 않게 전개되면서 그간 부스터샷 접종을 미뤄왔던 지역 약국의 약사들도 속속 예약과 접종에 들어간 상황이다.12월 중 서둘러 접종 예약을 해 완료했거나 다음들 중 부스터샷을 접종할 계획을 잡고 있는 약사들이 적지 않은 것으로 나타났다.서울의 한 약사는 “이달 초에 예약해 바로 접종했다”면서 “1인 약국이다 보니 평일에는 한시간이라도 약국 문을 닫아야 해 최대한 미룰까도 생각했지만 요즘 확산세가 워낙 무서워 최대한 빨리 예약했다”고 말했다.이 약사는 “3차 접종은 화이자 백신을 맞았다”면서 “백신 접종을 위해 50분 정도 약국 문을 닫았다. 큰 후유증은 없었다”고 했다.최근 3차 백신 접종을 완료한 후 개인 SNS 등에 부스터샷 접종 인증샷을 게재한 경기도의 한 약사도 “이달 들어 오미크론에 돌파 감염도 적지 않아 접종을 결정했다”면서 “마스크를 착용하고는 있지만 환자를 계속 접촉하다 보니 항상 불안한건 사실”이라고 말했다.일부 약사는 동료 약사들이 모인 단체 카카오톡 등의 SNS, 커뮤니티 등에서 부스터샷 접종을 독려하고 있다.서울의 또 다른 약사는 “약국은 계속 환자가 방문하다 보니 언제나 바이러스에 노출돼 있다”면서 “3차 접종을 안한 약사들은 최대한 빠른 시일 내 예약을 해 접종을 하는게 좋을 것 같다”고 말했다.일부 약사는 3차 접종을 앞두고 안전성이나 효과 등을 따져 백신 종류를 고민하는 모습을 보이기도 했다.지방의 한 약사는 “1, 2차 교차접종을 한 상황에서 부스터샷을 맞으려고 하는데 화이자, 모더나 백신 중 선택할 수 있다면 어떤 걸 선택해야 할 지 고민된다”면서 “지난 접종 이후 후유증을 워낙 크게 앓았던 만큼 3차 접종에 대해 신중하게 되는 것 같다”고 했다.한편 코로나19 예방접종대응추진단은 병원, 약국 등 의료기관 종사자의 권장 접종 간격은 4개월이지만, 감염취약시설·의료기관 등에 대해서는 3개월이 지난 뒤 조기접종을 할 수 있도록 했다고 밝혔다.접종 예약은 SNS또는 의료기관 당일 방문 예약이 가능하며, 예방접종사전예약시스템(https://ncvr2.kdca.go.kr/)에서 본인인증 후 직접예약 및 대리예약이 가능하다.

다사다난했던 2021년 한해가 저물어 갑니다. 코로나 19를 관통하고 있는 보건의료계도 격변의 한해를 보냈습니다. 제약산업의 규제를 더 강화되는 모양새이고 불순문 파동도 계속됐습니다. 여기에 조제약 배송과 배달 앱 문제로 약사사회도 골치를 앓았고, 이틈을 노려 최광훈 후보가 40대 대한약사회장에 당선되는 이변을 연출했습니다. 자 이제부터 올 한해 어떤일이 있었는지 알아볼까요? 가장 중요한 이슈 10가지를 데일리팜 기자들이 선정했습니다. ①GMP·리베이트...제약산업 규제 강화올해는 의약품 품질과 직결되는 제조 분야에서부터 리베이트 등 영업·판촉에 이르기 까지 제약산업 규제 수위 전반이 종전보다 강화하는 움직임이 두드러졌다.의약품 제조의 경우 1분기부터 지금까지 일부 제약사들이 임의제조나 품질자료 조작·은폐 등 GMP(의약품 품질및관리기준) 규정을 연쇄위반한 사태가 터져나온 게 영향을 미쳤다.이에 여당은 GMP 전담 조사관을 도입해 제약공장 실사·약사감시를 지원·규제하는 약사법 개정안을, 야당은 GMP 위반 시 해당 품목 허가취소와 함께 최대 1년까지 업무정지 처분을 내리는 법안을 발의했다.두 법안은 아직 소관 상임위인 보건복지위원회 심사대에 상정되지는 않은 상태로, 내년 심사를 앞두고 있다.의약품 영업·판촉 분야는 지난 7월 20일 CSO(의약품 영업·판촉대행사)를 제약사와 동일한 의약품공급자로 명확히하고 지출보고서 작성·제출 의무를 부여하는 약사법 개정안이 공포되면서 규제 수위가 올랐다.개정 약사법 공포에 이어 국회는 정부·지자체 신고하지 않은 CSO의 영업을 금지하는 약사법 개정안과 CSO가 공급하는 경제적 이익을 받아선 안 되는 주체에 의사를 추가하는 의료법 개정안을 추가 발의해 리베이트 규제를 보다 강화할 의지를 내비친 상황이다.CSO 신고제와 경제적 이익 수수금지 주체에 의사를 포함하는 법안은 12월 임시국회 기간 내 복지위 심사 가능성이 높은 것으로 점쳐진다. & 10113;코로나가 강타한 의약품 시장코로나19 장기화는 의약품 시장에도 많은 변화를 불러일으켰다. 처방의약품 시장에서는 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소하면서 항생제, 진해거담제, 독감치료제 등의 시장이 크게 위축됐다.세팔로스포린이나 페니실린과 같은 항생제, 진해거담제 등이 코로나 확산 이전인 2년 전에 비해 절반 수준으로 쪼그라들었다.독감치료제 시장은 사실상 소멸했다. 독감치료제 시장은 지난해 2분기부터 6분기 연속 처방 규모가 1억원에 못 미치고 있다. 지난해 1분기 84억원을 기록한 이후 2분기에 1000만원대로 99.8% 급감한 이후 시장 규모는 좀처럼 반등하지 못하고 있다. 질병관리청에 따르면 올해 들어 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 단 한번도 유행 기준인 5.8명을 넘어선 적이 없다.일반의약품 시장에선 해열진통제 타이레놀이 크게 주목받았다. 지난 3분기까지 타이레놀과 타이레놀8시간이알은 640억원의 매출로 전년보다 2.5배 가량 치솟았다. 타이레놀은 일반의약품 시장에서 압도적인 차이로 선두 자리를 꿰찼다.코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등을 대비해 타이레놀의 구매에 나서면서 매출이 크게 늘었다. 지난 2월말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 시간이 지나면서 백신 접종자들이 많아지면서 해열진통제 수요가 급증했다.정부가 타이레놀 수요 급증을 부추겼다는 비판이 나온다. 방역당국은 지난 3월 코로나19 접종 대상자를 상태로 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증했고 약국에서는 타이레놀을 구하지 못하는 품귀현상이 장기화했다. 정부는 타이레놀 이외에도 아세트아미노펜 단일제가 60여개 판매 중이라는 정보를 공개하면서 동일 성분의 다른 제품 구매를 유도했지만 여전히 타이레놀 쏠림현상은 계속되고 있다. & 10114;4년째 연례행사 불순물 파동올해도 불순물 파동이 제약업계를 덮쳤다. 식약처는 지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했다. 지난 7일에는 로사르탄 함유 의약품 295개 품목에 대해 제약사들의 자진 회수가 시작됐다.2018년부터 매년 불순문 악몽이 계속되는 양상이다. 식약처는 지난 2018년 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 지난해에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 올해 들어 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 드러나면서 불순물 위험성이 제기된 의약품 성분은 총 7개로 늘었다.불순물 종류도 점차 늘어나는 형국이다. 발사르탄과 라니티딘, 니자티딘 등에서는 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)', 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출됐다. 올해 사르탄류 의약품에서는 아지도 계열 불순물 2종이 발견됐다. 최초 NDMA에서 촉발된 불순물이 3년 만에 4종으로 확대됐다.최근 불순물 의약품의 판매중지를 내리지 않아 예전보다 제약사들의 피해는 크지 않다는 점이 위안이다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 라니티딘제제는 퇴출됐다. 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다.지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 이에 따라 불순물 문제가 없는 제품도 회수 대상에 포함되면서 제약사들의 손실은 커졌고, 판매중지로 인한 매출 손실도 커졌다.최근 식약처가 불순물 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내리기로 방침을 정하면서 일괄 판매금지에 따른 혼선은 손실은 재발하지 않을 가능성이 크다. 하지만 반복되는 불순물 의약품 회수에 대해 제약사들이 체감하는 부담과 불안감은 여전히 크다. ④조제약 배송과 배달앱 논란코로나19로 인한 비대면화가 의약계에서도 예외는 아니었다. 지난해 정부가 코로나 확산으로 전화 상담, 처방을 한시적으로 허용했다면 올해는 한시적으로 허용했던 비대면 진료와 약 배송이 활발히 는 해였다고 해도 과언이 아니다.이달 1일 국회예산정책처가 공개한 '우리나라 한시적 비대면 진료 동향'에 따르면, 지난해 2월부터 올해 9월 6일까지 400만건에 가까운 비대면 진료가 이뤄진 것으로 나타났다.점유율을 보면 의원이 62%(242만건)로 가장 많았고, 종합병원 22%(88만건), 상급종합병원 10%(40만건), 병원 6%(23만건) 등의 비대면 진료가 이뤄졌다.타이트 하지 않은 정부 지침의 문제와 틈새를 파고든 업체들로 인해 약사와 비대면 진료-약 배달 플랫폼간 갈등 역시 심화되고 본격화됐다.대한약사회는 약 배달은 국민의 안전과 생명에 대치되는 위험한 발상이라며 약 배달에 협조하는 약국에 대해서는 회원이라도 예외없이 고발하고 강경 대응하겠다고 밝혔고, 일선 약사들 역시 플랫폼에 대응하기 위해 서명운동과 릴레이 시위까지 벌였다.또 올해 국회 보건복지부 국감에서는 코로나와 함께 '비대면 처방·조제 플랫폼'이 이슈로 부각되며, 김대업 대한약사회장과 닥터나우 장지호 대표가 동시에 참고인으로 출석하는 이례적인 상황도 연출됐다.닥터나우가 활약하면서 현재 바로필, 올라케어, 솔닥, 닥터콜, 최강닥터, 닥터히어, 메디팡팡, 모두약, 온닥터 등 10여개에 달하는 후발주자들이 me too 서비스를 제공하고 있다.비대면 진료를 악용한 마약류 처방과 성기능성 약물 남용 문제가 대두됨에 따라 11월 2일 '비대면 진료 처방제한'이 시행돼 마약·향정신성의약품 533품목과 오남용우려의약품 23개 성분 277품목이 처방제한 품목으로 묶이긴 했지만, 여전히 벤처 캐피탈로부터 현재까지 120억원 규모의 투자를 받은 닥터나우와 대한약사회간 법적 다툼은 현재 진행형이다. & 10116;제약업계, '콜린알포' 사수 몸부림연간 4000억원 규모 시장을 형성하는 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 1년 내내 제약업계 이슈의 한복판에 있었다.지난해 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 식약처 지시로 진행 중인 콜린제제의 임상재평가의 실패로 적응증이 삭제되면 그동안의 처방액을 물어야 한다는 내용이다.콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령하자 제약사들은 또 다시 소송전에 나섰다. 1차 명령에 대해 소송은 총 56개사가 대웅바이오그룹과 종근당그룹으로 나눠 진행됐다. 제약사들은 2차명령에 대해서도 2개 그룹으로 나눠 취소소송을 제기했다. 2차례의 환수협상 명령에 대해 총 4건의 취소소송이 진행되는 복잡한 소송전이 펼쳐졌다.제약사들과 보건당국간 소송과는 별도로 양 측은 협상 명령 8개월만인 지난 8월 환수율 20%에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다.제약사 2곳이 재평가임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했고, 건보공단이 소송 취하 업체들에 환수금액의 무이자 할부 등 경감 조건을 제시하자 일부 업체는 소송을 취하하는 등 상황은 점점 복잡해지는 양상이다.콜린제제의 급여축소도 여전히 논란이 진행형이다. 복지부는 지난해 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다.제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 행정소송을 제기했고 현재 1심 재판이 진행 중이다. 제약사들은 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했는데, 모두 대법원까지 집행정지 인용 판결을 받은 상태다. ⑥코로나 치료제·백신 개발 잇단도전코로나19 사태의 장기화로 지난해에 이어 올해도 제약바이오기업들이 앞 다퉈 코로나 치료제·백신 개발에 도전했다. 16일 기준 정식으로 임상시험계획 승인을 받은 업체는 코로나 치료제가 20곳, 백신 9곳이다.치료제 개발업체 20곳 중 셀트리온이 유일하게 허가를 받았다. 셀트리온은 올해 2월 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’의 조건부허가를, 9월엔 정식허가를 획득했다. 나머지 업체 중에선 대웅제약(코비블록)과 종근당(나파벨탄), 신풍제약(피라맥스)의 개발속도가 가장 빠르다. 모두 임상3상을 진행 중이다.크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 한국유나이티드제약, 진원생명과학, 아미코젠파마, 대원제약 등은 2상 단계다. 제넨셀과 일동제약은 2·3상을 동시 진행한다. 현대바이오사이언스, 텔콘RF제약, 제넥신은 1상을 진행 중이다.코로나 백신의 경우 SK바이오사이언스의 개발속도가 가장 빠르다. 올해 8월 'GBP510'의 임상3상을 승인받았다. 회사는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다.제넥신(GX-19N), 셀리드(AdCLD-Cvd19·AdCLD-Cvd19-1), 진원생명과학(GLS-5310), 유바이오로직스(유코백-19)는 임상 1·2a상을 각각 진행 중이다. 큐라티스(QTP104)와 HK이노엔(IN-B900)은 임상1상을, 아이진(EC-COVID)은 1·2a상을 각각 승인받았다.일부 업체는 개발 대열에서 이탈했다. 혈장치료제 개발에 뛰어든 녹십자는 올해 6월 2상에서 만족할 성과를 내지 못하며 포기했다. 일양약품은 ‘슈펙트’의 러시아 임상을 진행했지만 지난 5월 포기했다. 부광약품도 9월 ‘레보비르’의 개발 포기를 결정했다. ⑦최광훈, 제40대 대한약사회장 당선최광훈 후보가 김대업 후보와 3년만의 리턴매치에서 완승을 거두며 제 40대 대한약사회장에 당선됐다. 최 후보는 지난 9일 대한약사회장 선거 개표에서 55.3%의 득표율을 올려, 44.7%를 얻은 김 후보를 10.6%p 차로 따돌렸다.최 당선인의 승리 요인은 김대업 집행부 3년의 실책을 집중적으로 공격하며, '해결사'라는 콘셉트를 내세운 선거 전략이 주요했던 것으로 풀이된다. 아울러 약준모, 실천약으로 대표되는 젊은약사들의 지지도, 최 후보 당선의 원동력이 됐다는 평가다.약사 유권자들도 김대업 집행부의 공보다는 실책에 더 주목했던 것으로 보인다. 공적마스크 면세 실패가 결정타였고 여기에 지지부진했던 한약사 문제, 선거 막판 불거진 재택환자 조제약 배송 등의 악재에 약심은 변화를 선택한 것으로 분석된다.최 당선인은 "약사사회는 지금 바람앞의 등불처럼 위기에 직면해 있다"면서 "지금 우리에게 가장 절실한 것은 원팀정신으로 무장하는 단결이다. 서로서로 힘을 합쳐 이 어렵고도 험한 길을 함께 헤쳐 나가야 한다"고 강조했다.그러나 취임 이후 한약사 문제, 조제약 배송, 대체조제 사후통보 입법 등 현안도 많아, 최 당선인이 이를 어떻게 해결해 나가느냐가 관전 포인트다. ⑧'공동생동 1+3 제한' 개정 약사법 시행올해는 폐지된지 10년만에 위탁 제네릭에 대한 '공동 생물학적동등성시험 제한' 제도가 부활하며 국내 제네릭 산업에 상당한 충격파를 예고했다.지난 7월 20일 정부 공포 개정 약사법에는 임상시험을 직접 진행하는 수탁 제약사 1곳당 위탁 제약사 수를 3곳으로 제한하는 규제가 담겼다. 직접 임상을 시행한 제약사 1곳이 보유한 임상자료를 공유할 수 있는 횟수를 3회로 제한하는 셈이다.이는 곧 과거 1개 성분의 제네릭 개발에 필요한 임상시험 자료 1건을 많게는 수 백여개 제약사가 공동사용할 수 있게 허용해 무더기 시판허가를 획득했던 제약계 관행의 종식을 의미했다.해당 규제는 앞서 2006년 생동자료 조작 사태 이후인 2007년 생동시험 참여 제약사 수를 2개로 제한하는 제도를 도입·시행한 것과 유사한 정책이다. 이 제도는 2011년 폐지됐지만, 21대 국회에서 약사 출신 의원인 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 약사법 개정안을 대표발의하면서 부활의 기회를 갖게 됐다.특히 국회 입법에 앞서 식품의약품안전처는 공동생동 제한 정책을 자체적으로 시도한 바 있었다. 이 역시 원 제조사 1개에 위탁 제조사 3개 까지만 제네릭을 허가받을 수 있도록 규제하는 내용이다. 1건의 생동시험 당 4개까지만 제네릭 허가를 허용하겠다는 의미다.당시 식약처는 오는 2023년 5월부터 위탁생동을 금지하겠다는 정책 로드맵을 공개했지만, 규제개혁위원회 심사단계에서 제동이 걸리면서 시행에 실패를 겪은 바 있다.추후 국회 입법 성공으로 제네릭 공동생동 정책이 속칭 '1(수탁사)+3(위탁사)'으로 변경되면서 국내 제약산업 문제로 지적된 제네릭 난립 문제가 일정부분 해소되는 동시에 일선 약국가 골칫거리인 재고약 문제해결에도 일부 긍정 영향을 미칠 전망이다. ⑨국산 보툴리눔톡신 간접수출 논란K-바이오의 한 축으로 자리매김한 보툴리눔톡신 제조·판매사들이 간접수출 논란으로 버거운 한해를 보냈다. 작년 10월 메디톡스에 이어 빅2 중 하나인 휴젤과 후발주자인 파마리서치바이오도 국가출하승인을 거치지 않고 보툴리눔톡신 제품을 판매했다는 이유로 식약처에 적발됐다.주름개선 등의 용도로 사용되는 보툴리눔톡신 제제는 생물학적제제로, 식약처의 마지막 검증을 받아 시판해야 한다. 이것이 바로 국가출하승인이다. 하지만 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오는 이 과정을 거치지 않고 유통·판매해 약사법을 위반했다는 혐의를 받고 있다.해당 제약사들은 즉각 반발하고 나섰다. 특히 해당 제품은 수출을 목적으로 생산·판매된 제품으로 국가출하승인 대상 의약품이 아니라며 법적 대응을 천명했다.휴젤과 파마리서치바이오는 식약처가 선제적으로 내린 제조·판매 중지 및 회수·폐기 조치에 대해 집행정지를 신청했고, 법원은 이를 인용했다. 또한 본 소송을 통해 억울함을 입증하겠다는 입장이다.그럼에도 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오 관련 제품에 대해 12월 3일자로 허가 취소 처분을 내렸다. 이 처분도 집행정지가 인용돼 미뤄진 상태다. 국가출하승인 적법성을 두고 벌이고 있는 식약처와 보툴리눔 제조·판매사 간의 법적 다툼은 장기화될 가능성이 높다. 작년 시작된 메디톡스가 제기한 처분 취소 소송도 여전히 진행 중이기 때문이다.해외에서 한국의 뷰티산업 인기와 더불어 '블루오션'으로 떠오른 국산 보툴리눔 톡신은 식약처 처분으로 신뢰도가 떨어졌다. 이를 딛고 다시 부활할 수 있을지는 처분 취소 소송 결과에 달려있다는 해석이다. ⑩약사면허 정부가 관리...면허신고제 시행약사 면허신고제가 약사법 개정에 따라 올해 4월 8일 처음 시행됐다. 앞으로 면허를 사용하려는 약사 또는 한약사는 3년 주기로 취업상황 등의 실태를 복지부에 신고해야 한다.의사, 간호사 등과 달리 약사는 그동안 면허신고제가 이뤄지지 않아 면허사용 현황 파악이 어려웠다. 정부 관리 하에 주기적인 보고가 이뤄짐에 따라 적정 약사 인력 수급 등을 위한 기초 자료로도 활용이 가능해진다.면허신고제 시행 전인 4월 7일 이전 면허취득자는 내년 4월 7일까지 일괄신고 기간이다. 면허신고제 시행 후 신규로 면허를 취득한 약사는 발급연도 기준 3년 후 그 해 12월까지 신고를 하면 된다. 예를 들어 내년 1월 약사면허를 받는 약사들은 2025년 12월까지 신고를 마쳐야 한다.면허신고를 위해선 반드시 연수교육을 이수해야 한다는 점도 중요하다. 군복무, 학교 재직자 등의 연수교육 면제 대상자만 면제확인서로 연수교육을 대체할 수 있다. 만약 면허신고를 제 때 하지 않는다면 면허 효력은 정지된다. 다만 약사가 다시 신고를 할 경우 효력은 즉시 회복된다. 이에 대한약사회는 앱과 웹사이트를 구축해 면허신고 서비스를 제공하고 있다.면허신고제가 시행되면서 약사 회원신고율도 증가하는 추세다. 무엇보다 약사들의 면허 사용 현황을 주기별로 확인할 수 있기 때문에 취업 상황 파악과 인력 관리 등이 보다 체계를 갖추게 될 것으로 보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 5인 미만 사업장도 근로기준법을 확대 적용하는 법안에 대해 국회 법안심사가 시작된다. 만약 법안이 통과되면 상당수 약국이 5인 미만 사업자에 해당하기 때문에 약국가에 상당한 영향을 줄 전망이다.국회 환경노동위원회는 16일 법안심사소위원회를 열어 근로기준법 개정안 등 노동 관련 쟁점 법안을 안건으로 심의할 예정이다.이중 쟁점은 근로기준법 개정안이다. 현행법상 5인 미만 사업장은 해고와 근로시간 제한, 휴일수당 지급 의무, 연차 휴가 등에 대해 법 적용을 받지 않고 있다. 5인 미만 사업장 종사자는 604만명 정도다.5인미만 사업장에 근로기준법이 확대 적용되면 통상해고와 징계해고, 해고예고, 해고시기 제한, 연장근로 가산 임금, 연차휴가와 생리휴가 등 챙겨야 할게 엄청나게 많아진다.이에 약국에서도 5인 이상으로 들어가지 않기 위해 인위적으로 인력수를 4인으로 유지하는 경우도 많은 것으로 알려졌다.노동계는 5인 미만 사업장에도 근로기준법을 확대 적용해야 한다고 지속적으로 요청해왔다. 개정안이 국회를 통과하면 5인 미만 사업장은 휴일 수당 등 추가로 부담을 떠안아야 한다.이에 따라 소상공인들이 잇달아 폐업하고 결국 일자리만 줄어드는 결과를 초래할 것이라는 우려가 높다. 5인 미만 사업장은 근로기준법에서 요구하는 사항을 모두 준수할 만한 여건과 능력을 갖추지 못한 경우가 많기 때문이다.중소기업중앙회도 16일 입장문을 내어 "코로나19 변이 바이러스까지 유행해 중소기업과 소상공인은 하루하루를 근근이 버티고 있다"며 "국회의 무리한 입법 추진은 영세 중소기업과 소상공인을 벼랑 끝으로 내몰고 근로자들을 고용불안에 시달리게 할 것"이라고 비판했다.이에 약국 노무 전문가는 "5인 미만 사업자까지 근로기준법이 확대 적용되면, 약국노무 관리의 차원이 달라진다"며 "노사양측의 입장이 첨예한 사안이다. 국회도 이를 무시하기는 힘들 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 4년간 군병원에서 약사법을 위반하고, 의사가 8만건 넘는 직접조제를 해 온 사실이 감사원 감사에서 적발됐다.감사원은 육군본부 기관 정기감사에서 '군무원에 대한 의약품 조제 부적정' 행위를 적발, 주의 처분을 내렸다고 밝혔다. 감사원에 따르면 2017년부터 연평균 2만건 이상의 실정법 위반이 발견됐으며 조제금액으로는 7870만원에 달한다.감사원은 감사기간인 6월 2일부터 29일 중 2017년부터 2020년까지 육군 군보건의료기관의 군무원에 대한 의약품 조제 실태를 점검한 결과, 의약분업 예외지역 내 의료법상 의료기관에 해당하지 않아 군무원에게 의약품을 직접 조제할 수 없는 육군 군보건의료기관 296개소에서 약사법을 위반해 의사가 군무원에게 8만2651건(금액 7871만8982원)의 의약품을 직접 조제해 무상으로 제공한 사실을 발견했다고 밝혔다.약사법을 위반해 군무원에게 의약품을 조제한 현황을 살펴보면, ▲2017년 1만6956건 ▲2018년 2만2486건 ▲2019년 2만2561건 ▲2020년 2만648건 조제한 것으로 나타났다.감사원은 "육군본부 예하 군보건의료기관에서 의사가 군인 이외 군무원에게 직접 의약품을 조제하는 등 실정법 위반행위가 발생했지만, 육군본부는 이같은 사실을 파악하지 못한 채 그대로 두고 있었다"고 지적했다.육군본부는 시정조치 등을 약속했다. 본부는 "4월 28일 감사원 지적사항에 대해 예하부대에 군무원을 대상으로 의약품 조제를 하지 않도록 공문을 하달했고 국방의료정보체계 개선을 통해 진료대상이 군무원일 경우 원내처방을 원칙적으로 차단하도록 조치했으며 향후 의무통합 지도방문시 의약품 조제에 대한 지도 및 감독을 실시할 예정"이라고 밝혔다.또한 군인과 함께 임무를 수행하고 있는 군무원에게 원내 의약품 조제가 가능하도록 국방부에 법령개정에 대해 건의했으며, 법령 개정 및 의약분업 예외지역 내 의료기관 추가 개설을 통해 군무원에게 합법적으로 의약품을 조제할 수 있도록 노력하겠다고 답변했다.감사원은 "육군참모총장은 ?緞성棘?예외지역 내 의료법에 의해 개설된 의료기관이 아닌 예하 의료기관에서 약사법 등 관련 법규를 위반해 약사가 군인 이외 군무원에게 직접 의약품을 조제하는 일이 없도록 군보건의료기관의 의약품 조제 실태에 대한 지도·감독을 철저히 하라"고 조치사항을 주문했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 메디컬푸드 산업을 육성하기 위한 제도적 뒷받침이 필요하다는 목소리가 나오고 있다. 해외에선 메디컬푸드 시장이 약 90조를 넘기고 있어 국내에서도 산업 지원을 위한 고민을 해야할 시기라는 주장이다.제5차 K-바이오헬스포럼이 14일 국회도서관 소회의실에서 ‘메디컬헬스푸드의 제도적 육성 방향’이라는 주제로 마련됐다.전혜숙 국회의원과 국회 지구촌보건복지포럼, 한국건강기능식품협회, 건강소비자연대가 주최·주관한 이번 포럼에는 관계부처 및 전문가들이 나와 초고령시대 고령친화식품 도입 필요성과 더불어 메디컬헬스푸드의 보험 급여 적용에 관해 다양한 의견을 펼쳤다.현재 경구섭취가 불가능한 환자에게 영양을 보급하는 방법은 정맥영양과 경장영양 두 가지가 있다. 정맥영양은 정맥주사로 영양을 보급하는 방식을 말하며, 경장영양은 관(튜브)을 이용하거나 입으로 직접 먹을 수 있도록 하는 방식을 말한다.경장영양제를 상업적으로 가공해 만든 것을 미국에선 메디컬푸드라고 하고, 유럽에서는 FSMPs(Food for Special Medical Purposes)라고 한다.이날 포럼 발제자로 나선 서정민 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 교수는 "우리나라는 정맥영양 부문에서는 선진국이지만 경장영양 부문에서는 갈 길이 멀다"고 말했다.서 교수는 "네슬레 등을 비롯한 해외의 식품 및 제약회사에서 다양한 종류의 경관급식을 만들고 있는데, 이는 의료비 절감 등에 큰 도움이 되기 때문"이라고 강조했다. 실제로 암 환자나 뇌병변을 앓는 소아들이 음식을 거부하는 사례는 흔한데, 이때 메디컬푸드를 통한 음식 섭취는 영양소를 수월하게 공급받을 수 있도록 돕는다. 초고령시대의 중요 요소라고 주목받는 이유도 이 때문이다.다음 발제자로 나선 임효정 한국정맥경장영양학회(KSPEN) 경장영양위원회 위원은 국내·외 메디컬푸드 관리제도에 관해 조명했다.임 위원은 "우리나라는 환자의 건강상태를 증진한다는 목적이 동일해도, 식품이냐 의약품이냐에 따라 전혀 다른 관리 및 보험이 적용되고 있다"면서 "약품과 식품으로 구분해서 관리하는 나라는 일본과 우리나라만이 유일하다. 우리는 의학적으로 필요한 부분에 관해 보험 처리를 하는 외국과 달리 만성 질환에 초점이 맞춰져있기 때문에 의학적으로 필요한 환자에게 보험 처리를 하는 등의 관리체계를 구축해야 한다"고 강조했다.이중규 보건복지부 보험급여과 과장은 "오늘 이뤄진 논의에 관해서는 저희 측도 공감하는 바"라면서도 "건강보험 등재는 별도의 논의가 필요할 것"이라고 밝혔다.이 과장은 "처음에 급여를 시작한다면 소아부터 한다든지, 혹은 암 환자부터 한다든지, 구체적인 제도화 논의가 필요하다”며 "현재 주의 깊게 지켜보고 있는 상태다"라고 덧붙였다.최대원 식약처 식품안전정책과장은 "현재 식약처에선 특수의료용도식품으로 관리 중인데, 이 제도 내에서 관리 제조 중인 회사는 작년 기준으로 50여 개"라며 "제조단계에서 ‘해썹’ 인증 기준을 의무화하고 질환별 유형들을 세분화 개편하는 등 별도로 관리하고 있다"고 전했다.그러면서 "별도의 허가심사 등을 위해서는 세 가지 정도의 검토가 추가적으로 필요하다. 첫 번째로 정부의 투입 비용 대비 사회 편익이 충분한가, 두 번째로 다른 건강기능식품과의 관계 설정 검토, 세 번째로 의료보험적용에 관해서 관계부처와 협의가 필요하다는 점이다"라고 설명했다.김미향 심평원 의료수가실 부장은 "가장 중요한 게 근거다. 외국에서 여러 논문을 비롯해 메디컬푸드 식품의 근거가 나온 만큼 우리나라에서도 저만한 근거가 나와야하는데 쉽지는 않을 것"이라며 “우리나라 역시 외국처럼 근거를 마련해야 급여 확장을 할 수 있을 것이라고 본다"고 밝혔다.산업계 대표로 나온 장봉근 제이비케이랩 대표는 "메디컬푸드는 만성질환자와 고령자의 질병회복과 건강증진에 꼭 필요한 영역이다. 이미 유럽과 미국에서는 보험급여와 비급여로 분류돼 있다"며 "국내에서 메디컬푸드 사업이 성공하려면 생산유통관련 법규제정, 규제완화, 보험급여확대, R&D 지원, 홍보 등에 대한 관련 부처의 적극적이고 신속한 지원이 필요하다"고 말했다.이날 포럼을 주최한 전혜숙 국회의원은 "미국이나 유럽 등에서는 메디컬푸드의 연구와 개발이 한창"이라며 "필요한 대책을 수립하기 위해 다양한 분야의 의견을 집약하는 것이 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 본격적인 겨울시즌을 맞아 감기약인 판콜과 판피린, 원탕, 테라플루 등의 판매가 껑충 늘었다.동화약품 판콜에스내복액의 판매순위가 6위에서 '3위'로, 동아제약 판피린큐액이 8위에서 '5위로' 각각 3계단씩 상승했다. 광동제약 원탕은 49위에서 '22위로', gsk 테라플루 나이트타임은 85위에서 '50위'로 여러 계단 상승했다.타이레놀 역시 4월부터 8개월 연속 1위를 지켜왔으나, 11월 판매금액은 10월 대비 26.9% 감소했으며 타세놀 역시 3위에서 '14위'로 판매량이 감소했다. 케어인사이트가 지난달 POS가 설치된 전국 약국 378곳을 대상으로 100위권 내 일반약 판매량과 판매금액 등을 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 타이레놀이 부동의 1위를 지켰다.동화약품 까스활명수큐액과 한독 케토톱플라스타는 지난달과 동일하게 각각 2위와 4위를 차지했다.3위와 5위를 차지한 판콜에스내복액과 판피린큐액은 판매량은 전달 대비 5663건, 3210건 늘었다. 판콜에스내복액 11월 판매량은 5만5115건으로 전 달(4만9452건) 5663건 늘었으며, 판피린큐액 판매량은 5만5868건으로 전 달(5만2658건) 대비 3210건 늘었다.GC녹십자 비맥스메타정은 3위에서 '6위로', 비맥스메타비는 8위에서 '9위'로 판매량이 감소했다.반면 일동제약 아로나민골드프리미엄은 24위에서 '17위'로, 종근당 벤포벨정은 27위에서 '26위'로, 제일헬스사이언스 투엑스비듀얼정은 54위에서 '40위'로 판매가 늘었다.아세트아미노펜제제 판매량은 10월 대비 확연히 줄어들었는데, 타세놀은 9568건 판매되며 14위에 그쳤다. 타이레놀8시간이알서방정도 15위에서 '31위'로, 타이레놀정500mg 30정은 50위에서 '79위'로 판매량과 판매금액 모두 하락했다.판콜과 핀피린, 원탕, 테라플루 판매가 늘어난 것과 연장선 상에서 광동 쌍화탕과 테라플루 콜드&코프 나이트, 경방 갈근탕액도 각각 '57위', '77위', '88위'로 순위권에 진입했다.또 11월에는 18일 실시된 수능시험의 영향으로 청심원류도 순위권에 랭크됐는데, 먼저 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향)가 11위에, 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향)이 21위에, 광동우황청심원환(사향)이 48위에 올랐다.어린이영양제 한미약품 텐텐츄정 120정이 10위에서 '9위로', 10정이 18위에서 '12위'로 는 반면, 지난달 20위를 보였던 챔프시럽은 '33위'로 밀려났다.이밖에도 여드름흉터치료제인 노스카나겔과 애크논크림은 13위와 62위로 지난달과 비슷한 수준을 유지했다.한편 자세한 100위권 일반약 판매 순위 정보는 데일리팜 사이트(바로가기)에서 확인할 수 있다.