부작용 피해구제 보상 확대에 요양기관 리베이트 처벌도 올해도 어김없이 바뀌는 제도는 상반기에 주로 몰려있다. 이달부터 차상위 경증 외래환자의 약제비가 인상되고, 의약품 부작용 피해구제 보상범위가 확대된다. 또 임상시험 종사자 교육이 의무화되고, 요양기관 진료·조제 직전 단계에서 3개월치 투약이력을 DUR 시스템으로 확인할 수 있는 서비스도 생긴다. ◆'체인지' 1월= 먼저 의원과 약국에 적용되는 보험수가가 각각 2.9%, 3%씩 인상된다. 병원과 치과, 한의원은 각각 1.4%, 1.9%, 2.2%다. 건강보험료도 0.9% 오른다. 차상위 본인부담경감대상자 중 만성질환자와 18세 미만 환자(청구구분코드 E)가 52개 경증질환으로 종합병원급 이상 의료기관 외래에서 발급받은 처방전으로 약국에서 의약품을 조제받으면 본인부담이 현 500원(정액제)에서 약제비총액의 3%(정률제)로 인상된다. 본인부담금이 500원 미만인 경우는 500원을 낸다. 또 이달부터 수입·생산되는 모든 전문의약품(일부 예외품목 제외)에는 일련번호를 부착해야 한다. 이달 중에 복지부는 한약제제 제형 다양화 사업 일환으로 현재 건강보험이 적용되는 56종의 처방 중 7종의 연조엑스제(짜먹는 약), 정제에 대해서도 건강보험을 적용하기로 했다. 현재는 산제(가루약)만 인정된다. 4대 중증질환 보장 강화 일환으로 암·희귀난치질환의 진단과 약제 선택, 치료방침 결정 등에 유용한 유전자 검사 134종에도 이달 중 건강보험이 적용된다. 의약품 부작용 피해구제 보상범위도 기존 사망보상금에서 장애와 장례비까지 확대된다. 개량생물의약품 인정 범위는 '제제학적 개선을 통해 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물용의약품'까지 넓어진다. 또 임상시험 등에 종사하는 자는 매년 임상시험 관련 교육을 40시간 이내 이수해야 한다. 요양기관 인력과 개·폐업, 장비 등을 신고하는 13가지 신고업무를 심평원 한 곳에서 처리하는 신고일원화가 시작돼 요양기관의 번거로움도 해소되게 됐다. 요양기관에서 환자를 진료·조제하기 직전 단계에서 3개월치 투약이력을 확인할 수 있는 서비스는 심사평가원 DUR 시스템에 탑재돼 이달 중 개시된다. 일명 '내가 먹는 약! 한눈에'로 명명된 이 투약이력 조회서비스는 국민용과 요양기관용으로 구분돼 제공된다. ◆'체인지' 2~6월= 2월부터 의약품 보존제와 타르색소 표시기준이 강화된다. 의약외품에 보존제 또는 타르색소를 사용하면 용기나 포장에 반드시 그 명칭을 기재해야 한다. 이번 의무화로 소비자들이 의약외품을 구매할 때 보존제 또는 타르색소 사용여부를 확인해 제품 선택에 도움을 받을 수 있게 될 전망이다. 3월부터 실거래가 조정제도에 따라 기등재약 4475개 품목의 보험상한가가 평균 1.89% 인하된다. 이로 인한 제약업계 예상손실은 1426억원 규모로 추계됐다. 같은 달부터 극희귀질환·상세불명 희귀질환자에게도 본인부담률을 경감하는 산정특례가 적용된다. 본인부담비율은 10%다. 또 같은 달 30일부터 불법 리베이트가 의료기관에 귀속된 경우도 처벌대상이 된다. 약국은 개정약사법이 아직 공포되지 않아 날짜가 특정되지 않았지만 공포 후 3개월이 지난날부터 적용되기 때문에 4월 초순부터 적용될 전망이다. 4월 초순부터 약국의 경미한 위반사항에 대해서는 과태료 등 행정제제에 앞서 시정명령제가 도입된다. 또 동물용의약품 도매업체는 동물사육자나 수산생물양식자에게 동물용약을 소매할 수 있게 되며, 동물용의약품 도매업체 업무관리자는 동물용의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받아야 한다. 이와 함께 약 용기나 포장을 개봉해 판매한 자에 대한 처벌이 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금으로 완화된다. 반면 임상시험 성적서, 생물학적 동등성시험 성적서, 비임상시험 성적서 등을 거짓 작성하거나 발급한 자에 대한 처벌규정은 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금으로 강화된다. 건보공단과 요양기관 간 환산지수 가격을 정하기 위한 유형별 협상과 계약은 5월에 예정돼 있다. 6월 23일부터는 일명 '의료 해외진출법'이 시행된다. 정부는 보건의료산업 지원과 환자 권익을 함께 다룬 최초 공익적 산업육성법률로 이 법 제정을 통해 연 3조원의 부가가치와 연 5만개 일자리 창출에 기여할 것으로 기대하고 있다. ◆'체인지' 7~12월= 7월부터 제약·수입사들의 지정·전문의약품 일련번호 실시간 보고 의무화가 본격 시행된다. 실시간 보고체계가 구축되면 해당 의약품에 대한 추적관리가 보다 정교해진다. 도매업소의 경우 내년(2017년) 7월까지 실시간 보고가 유예됐다. 또 같은 달부터 16일 이상 장기 입원한 환자의 본인부담률이 상향 조정된다. 구체적으로 16~30일은 100분의 25, 31일부터는 100분의 30이다. 하반기 중에는 악성 건강보험료 고액·장기 체납자 사전 급여제한 기준이 대폭 확대된다. 건보공단은 재산이 2억원이 넘으면서 건보료를 내지 않는 악성 가입자들의 요양기관 이용을 제한해 온 종전 기준을 재산 1억원으로 대폭 낮춰 급여 제한할 방침이다. 9월 중 '김영란법'이 시행되고, 12월 30일부터는 의약품정보 확인이 의무화된다. 의사와 치과의사 등은 처방전을 작성하거나 직접 조제하기 전에 의약품정보를 사전에 확인해야 한다. 개정약사법이 아직 공포되지 않아 약사의 조제 전 확인 의무 개시일은 특정되지 않았다. 공포 후 1년이 지난날부터 시행되기 대문에 2017년 1월 중 의무화될 것으로 보인다 [데일리팜 의약행정팀]=최은택·김정주·이정환

우리의 새로운 비전 ‘건강하고 안전한 의료문화’를 열어가는 원년입니다. 우리 함께 만들어 갑시다. 2016년 새해가 밝았습니다. 지난 한해 모두의 성과와 노고를 치하드리며, 모든 임직원 여러분의 가정에 올 한해 행복과 건강이 가득하시길 기원합니다. 올해는 60갑자 중 33번째에 해당하는 병신년(丙申年), 즉, 붉은 원숭이의 해입니다. 병(丙)은 불(火), 즉 적극적이고 활기찬 새로운 도전과 창조를, 원숭이를 뜻하는 신(申)은 법이나 규칙을 의미하는 것으로, 올해는 여러 분야에서 새로운 도전과 이를 헤쳐 나가는 창조와 개혁을 통한 새로운 틀을 만들어 가야 한다는 의미로 풀이됩니다. 우리원 역시 국민들의 기대, 새로운 도전과 이를 극복하기 위한 창조적 사고와 개혁이 우선되어야 할 것입니다. 존경하는 임직원 여러분! 우리는 지난해 말 2005년 이후 10년간의 서초동 시대를 마무리하고 1차로 21개 부서 1,053명이 이 곳 원주에 새로운 터전을 마련하였습니다. 지금 우리가 있는 이 곳 신사옥은 2012년 8월 건물설계에 이어 약 2년 6개월간의 공사를 거쳐 지난해 11월 준공되었습니다. 여러분! 이처럼 웅장하고 아름다운 건물이 우리 직장이라는 것이 자랑스럽지 않습니까? 이처럼 훌륭한 건물에서 근무할 수 있도록 지난 2년여간 흙먼지 날리는 현장을 뛰어다니며 챙겨주신 모든 관계자분들께 감사의 박수를 보내드립시다. 여러분! 길게는 4주, 짧게는 2주 동안 여러분의 생활은 어떠셨습니까? 지방이전은 단순히 사무공간의 물리적 이동만을 의미하는 것은 아닙니다. 일하는 방식뿐만 아니라 삶과 문화가 새롭게 바뀌는 것을 의미합니다. 그 가운데 때론 내가 불편하고 우리 가족이 힘든 상황에 놓이게 될 수도 있습니다. 이럴 때일수록 서로 소통하고 배려하는 동료애(同僚愛)가 필요합니다. 지방이전의 취지에 맞게 국가균형발전과 새로운 일자리 창출에 기여할 수 있도록 우리가 앞장설 때입니다. 지난 해, 우리는 그 이름도 생소했던 메르스 사태로 인해 우리가 세계에 자랑하던 보건의료시스템의 명암을 보았습니다. 취약한 공공의료 기반, 의료전달체계의 불안정, 감염병 관리에 취약한 위기상황에 대처하기 위한 거버넌스의 부재 등 우리나라 보건의료체계의 과제가 드러났습니다. 우리원은 감염 의심자 정보와 환자 이동경로 등에 의약품안전사용서비스(DUR)를 활용하여 요양기관에 제공하는 등 국내에서 유일하게 실시간 질병예방& 8228;관리 시스템으로 인정받는 계기가 되었습니다. 그러나, 전문병원 평가 및 지정, 감염성질환 및 의료전달체계 확립을 위한 수가를 개발하는 등 건강하고 안전한 의료문화를 열어가기 위해서 앞으로 우리에게 주어진 과제는 적지 않습니다. 다행인 것은 우리 모두의 노력으로 지난 해 DUR 근거법(의료법 및 약사법)이 마련되어 DUR 시스템이 제도적으로 진료와 예방에 확대 활용될 수 있는 기반이 마련되었다는 점입니다. 또한 같은 날 국회에서는 보장성 확대의 걸림돌인 비급여 진료비 현황을 의료기관으로부터 조사·분석하여 공개할 수 있는 법적 근거가 마련되어, 비급여 진료비의 수집& 8228;분석과 공개 또한 지금보다 더 효과적으로 추진하는 역량이 확장될 것으로 기대됩니다. 이렇듯 우리가 원하든 원하지 않든, 우리원은 보건의료체계 내에서 인적 역량과 다양한 보건의료정보를 창출하는 시스템의 우수성을 기반으로 국민건강과 보건의료 발전에 확대된 역할을 수행해줄 것을 요구받고 있습니다. 올 한 해도 예상되는 여러 도전과 기대 속에서 임직원 여러분들께 핵심과제와 아울러 당부말씀을 드리고자 합니다. 첫째, 우리나라의 진료비 관리와 의료 질 관리 시스템을 보다 정밀화하고 글로벌화하여, 우리원이 세계 의료비 지출관리기관들을 견인하는 리더로서의 역할을 정립해 나가야할 것입니다. 지난 12월 12일, 신기후 변화체제가 프랑스 파리에서 합의되었습니다. 이번 신기후 변화체제는 전세계 180여 개국의 자발적 참여를 통해 ‘지구 살리기’에 동참한 것입니다. 이러한 전 지구적 노력은 기후변화뿐 아니라 보건의료에서도 마찬가지입니다. UN은 지난해 9월 지속가능개발목표(SDGs)로 '진료비 재정위험 보호 등을 통한 보편적 건강보장(UHC) 달성'을 제시하였는데, 우리원의 진료비 관리기능과 ICT 시스템이 큰 역할을 할 것으로 기대가 되고 있습니다. 다가오는 1월 14일과 15일에는 '보편적 건강보장을 위한 국제회의'가 개최될 예정으로 세계 30여 개국의 전략적 지출효율화 기구 및 보건의료서비스 관리기구가 서울에 모이게 됩니다. 이번 국제회의는 우리나라가 투명한 진료비 관리체계와 ICT 기술을 바탕으로 전략적인 진료비 지출관리와 보편적 건강보장 달성의 중심에 있다는 것을 국제적으로 알리는 계기가 될 것임을 믿어 의심치 않습니다. 그 가운데 우리원은 대한민국을 넘어 전 세계적으로 보건의료의 지속적인 발전과 보편적 건강보장을 위해 중추적 역할을 하는 기관으로 도약할 것입니다. 우리의 경험과 지식이 이를 가능하게 할 것입니다. 둘째, 본·지원(支院) 간 기능과 역할을 재정립하여 기관의 체질을 개선하고 지역사회와 지역의료계가 함께 상생·발전할 수 있는 기반을 마련하겠습니다. 우리원은 지난 10여년 간 본원(본부) 중심으로 성장해왔습니다. 조직구조상 본원은 점점 비대해지고 지원은 정체되어 있는, 국민의료의 균형발전 목표를 추구하기에는 다소 비효율적인 구조를 가지게 된 것입니다. 세계화-지방화-정보화는 거스를 수 없는 시대의 흐름입니다. 이런 가운데 올해 2개 지원이 신설되고 그 운영성과를 바탕으로 확대해 나아갈 계획입니다. 종전과 같이 경직된 사고와 고정관념에 갇혀서는 조직의 발전을 기대할 수 없습니다. 앞으로는 시간과 공간을 초월하여 업무를 할 수 있는 유비쿼터스, IoT 기반이 마련되어 중앙과 지방, 본원과 지원의 경계 역시 무너질 것입니다. 본원의 인력, 권한과 기능을 과감히 지원으로 이양하고 지원의 역할을 현장의료 중심으로 개편하여 건강한 의료생태계를 만들어가겠습니다. 유수불부(流水不腐), 흐르는 물은 썩지 않듯이, 지원 그리고 본원은 이런 환경에 맞게 스스로 역량을 키우고 발전할 수 있도록 혼신의 노력을 다하여야 할 것입니다. 셋째, 직원 모두가 집단지성의 결정체인 HIRA의 구성원임에 자긍심을 가지고 성장해 갈 수 있는 기반을 마련하겠습니다. 우리원의 자산은 임직원 여러분과 빅데이터, 그리고 총체적인 시스템 그 자체입니다. 지난해 국가로부터 인정받은 지식경영 최우수기관으로서 어제와 오늘의 심평원은 집단지성을 기반으로 이루어졌고, 미래의 심평원 역시 집단지성을 통해 더 큰 도약을 해나갈 것입니다. 우리는 다양한 소통과 창구를 통해 집단지성의 모범으로서 도전과 혁신을 만들어갈 것입니다. 우리나라 평균 수명은 81.8세로 10년만에 4년이 늘어났고 과거 20년 전과 비교하면 10년 가까이 증가했으며, 앞으로 20년 후에는 90세를 넘어 100세를 바라보게 될 것입니다. 이는 대다수 국민들이 현직 은퇴 후에도 30년 이상 경제적·사회적 활동을 이어가야 하는 ‘인생 이모작’ 시대가 멀지 않았다는 것을 의미합니다. 우리는 HIRA에서 축적한 역량을 바탕으로 기존보다 더욱 치열하고 치밀하게 미래를 준비해야 합니다. 해답은, 스스로 전문성을 키우고 자기개발을 통해 끊임없이 성장하는 것에 있습니다. 우리의 최대 강점은 전문성과 정보, 그리고 이를 바탕으로 한 시스템입니다. 각종 자격증제도와 인재육성 프로그램을 개발하고 교육과 연수 기회를 넓히는 등 직원들이 마음껏 전문성을 키우고 자기개발을 해나갈 수 있는 기반을 마련하고 지원을 아끼지 않을 것입니다. 그래서 ‘국민 건강에 기여하는 인생 이모작이 가능한 HIRA', '일하기 좋은 위대한 직장’을 만드는 것이 저와 우리 모두의 바람이자 사명이라고 생각합니다. 또한 소통과 공감을 바탕으로 수평적이고 창의로운 지성이 숨 쉬는 열린 조직문화를 만들어 가겠습니다. 19세기 영국의 사회개혁자 존 러스킨은 "우리가 무엇을 생각하느냐, 무엇을 알고 있느냐, 무엇을 믿고 있느냐는 중요하지 않다. 중요한 것은 결국 우리가 무엇을 행동으로 실천하느냐에 있다"고 했습니다. 우리가 서 있는 이 신사옥도 시작은 첫 삽에서 비롯되었습니다. 수적천석(水滴穿石)이라 하여 '작은 물방울이라도 끊임없이 떨어지면 결국엔 돌에 구멍을 뚫는다'고 했습니다. 오늘이 시작하기에 가장 좋은 날입니다. 오늘 내 딛는 한걸음이 먼 훗날 나와 우리를 변화시키고 자랑스러운 우리의 일터, 후배들에게 자랑스럽게 물려줄 HIRA가 될 것입니다. 나아가 우리 국민과 국가에도 자랑스러운 기관이 될 것입니다. 국민이 신뢰하고 의지할 수 있는 건강하고 안전한 의료문화를 열어가는 소통 잘하고, 일 잘하는 글로벌 기관으로 나가는 첫걸음을 이제 시작해 봅시다. 새해 건강하시고, 福 많이 받으십시오. 감사합니다. 2016년 1월 건강보험심사평가원장 손명세

"12월 조제 청구는 가급적 1월 10~15일 사이에 하세요." 대한약사회(회장 조찬휘)는 약국 차등수가(1개월 또는 1주일 동안 약사 1인당 1일 평균 75건 초과분) 재개정 고시와 관련해 차등수가를 적용받고 있는 약국의 12월 조제분에 대한 청구 시 참고사항 등에 대해 안내하고 선의의 피해가 발생하지 않도록 당부했다. 먼저 약국은 종전과 같이 야간조제(평일 18시~익일 09시, 토요일 13시~익일 09시)는 차등적용 조제건수에서 제외하면 된다. 토요일-공휴일(일요일) 조제건에 대해서는 차등적용 조제건수와 조제일수에서 모두 제외하거나 또는 모두 포함해 산정하는 두 가지 방식 중 약국이 유리한 방식을 선택하면 된다. 약사회는 12월 조제분 보험청구 이전에 두 가지 방식을 비교해 약국이 유리한 방식을 선택할 수 있도록 PM2000 프로그램에 기능을 탑재할 예정이다. 즉 12월 차등수가 고시를 적용하면 혜택을 보는 약국이 일부 있기 때문이다. 아울러 이번에 개정되는 고시가 1월 10~15일 사이에 시행되는 만큼 차등수가 개편으로 추가손실 발생이 예상되는 약국은 12월 조제분에 대해 가급적 고시 시행일 이후에 청구하면 된다. 다만 차등수가 적용을 받지 않은 약국은 종전과 같이 청구하면 된다. 약사회는 12월 조제분을 이미 청구한 주단위 청구 약국은 별도 방안을 마련중에 있으며 추후 안내할 예정이다.

365mc 비만클리닉(이하 365mc)은 지난 26일 1년에 한 번 300명이 넘는 임직원들이 한자리에 모이는 연말 송년회에서 어려움을 겪고 있는 아동들을 돕기 위한 사회공헌 활동으로 2015년을 마무리한다고 31일 밝혔다. 이번 송년회에서는 서울 사랑의열매와 추운 겨울 난방 지원이 필요한 저소득층 가정을 돕기 위해 진행 중인 365일 36.5℃ 난방비 지원사업을 위해 1억원을 전달하는 한편 365mc 직원의 아이디어로 시작된 백만불 미소쿠폰 제도로 조성된 기부금 1073만2000원을 국제구호단체인 월드비전에 전하는 기념식을 가졌다. 365mc는 개원 당시부터 우리 주변의 소외된 이웃들, 지역사회와 함께 나누고 성장하는 모범적인 의료기관을 만드는데 초점을 맞추고 있다. 지난 8월에도 광복 70주년을 맞아 일본군 위안부 피해자들을 추모하기 위한 '소녀들을 기억하는 숲' 조성에 5000만원을 후원하는 등 다양한 나눔 사업에 동참하고 있다. 이번 프로젝트 역시 365mc 직원을 아이디어로 시작되었으며, 지난 10월 상암동 월드컵경기장 평화의 공원에 아름다운 숲이 완공되었다. 365mc는 소녀들을 기억하는 숲을 지속해서 관리할 수 있도록 후원 활동을 이어갈 예정이다. 365mc는 앞으로도 '온 세상에 사랑과 나눔을 실천하는 365mc'라는 다양한 사회공헌 활동을 펼쳐 지역사회와 함께하는 나눔경영을 실현해 나갈 방침이다.

[2015년을 달군 이슈들 = 식품의약품안전처④] 올 한해 식품의약품안전처는 국내 제약산업 성장과 국민안전성 향상 두 마리 토끼를 모두 잡는 데 전력했다. 제네릭 시판금지와 함께 우선판매품목허가제도를 도입해 허가특허연계제도 전면 시행에 따른 국내 제네릭 산업 육성환경을 조성했다. 유통약품질검증사업을 통해 부족하나마 시중 유통약제의 유효성과 안전성도 입증했다. 또 임상1상환자 기준 상향으로 '마루타 알바' 등 꾸준히 지적돼 온 생동성·임상지원자 안전 논란을 잠재울 수 있는 기반을 마련했고, 마약류통합관리시스템 시행을 위한 제도적 환경도 구축했다. ◆가짜 백수오(이엽우피소) 파동=올해 안전성 이슈는 의약품이 아닌 건강기능식품에서 터졌다. 바로 '가짜 백수오' 파동이었다. 이 사건은 소비자원이 시중 유통 중인 백수오 제품(건강기능식품)의 성분조사 결과를 공개하면서 불거졌다. 당시 소비자원 조사 결과에 따르면 시중 유통중인 32개 백수오 제품 중 실제 백수오를 사용한 제품은 9.4%인 3개에 불과했다. 또 65.6%인 21개 제품은 백수오 대신 이엽우피소만을 원료로 썼다. 소비자원 지적 이후 식약처는 백수오 원료 주요 공급사 '내츄럴엔도텍' 조사에 돌입, 이엽우피소 성분 검출이 확정되면서 가짜 백수오 파동은 전국으로 번져나갔다. 여성 갱년기 치료에 효과가 있는것으로 소문나며 생산이 급증한 백수오 건기식은 지난 2013년 기준 704억원에 달했던 만큼 파장의 크기도 컸다. 국정감사에서 건기식 안전관리 부실을 지적받은 식약처는 내년부터 백수오 식품 제조업체의 원료 진위 검사 의무화를 추진한다는 계획이다. 현재는 고시개정을 위해 업계 의견을 수렴중이다. 고시가 개정되면 백수오를 원료로 하는 모든 식품 제조사들은 백수오 유사 원료인 이엽우피소 등에 대해 반드시 자가품질 검사를 시행해야 한다. 또 식약처는 건강기능식품의 부정원재료 감별법 마련 등 식품 안전관리 연구에 22억2000만원 예산을 투입하기로 했다. ◆IPA성분 안전성 입증=3년간 진행됐던 IPA(이소프로필안티피린)제제 안전성 연구로 혈액학적 부작용 논란이 종결되기도 했다. IPA 성분 대표제품은 게보린과 사리돈이다. 해당성분은 복용시 호중구감소증, 재생불량성 빈혈, 의식장애 등 혈액학적 부작용이 유발된다는 지적이 제기돼 안전성 논란에 휘말렸었다. 식약처는 혈액학적 부작용 규명을 위해 약물역학위해관리학회를 통해 지난 2012년부터 2014년까지 750여명을 대상으로 환자-대조군연구를 진행했다. 안전성 연구결과 IPA제제의 혈액학적 부작용이 발견되지 않았고, 식약처는 중앙약사심의위원회를 개최해 해당 성분 약제의 판매 유지를 결정했다. ◆ 허가특허연계제도=약사법 개정으로 올해 3월 15일부터 전면 시행에 들어갔다. 제네릭 허가를 오리지널 특허와 연계해 내주는 제도인 '허특제'는 특허권자 권리보호를 위해 제네릭 시판을 금지하는 '판매금지'와 최초 특허도전에 성공한 의약품(퍼스트 제네릭)에 9개월 간 시장판매 독점권을 부여하는 ' 우선판매품목허가' 제도가 핵심이다. '허특제' 시행으로 오리지널 품목에 대한 제네릭 개발경쟁이 더 활발해졌고, 오리지널 특허보유사 역시 제네릭사와 시장경쟁을 위해 보다 치밀한 의약품 개발 전략을 구사하게 됐다는 평가다. 식약처는 '허특제' 시행 이후 국내 제약산업 종사자 대상 교육을 수차례 진행하는 등 제도 연착륙에 힘썼다. 또 의약품 특허인포매틱스 운영으로 제약사들에 오리지널-제네릭 개발동향 등 산업 정보를 제공하는데도 주력했다. 지금까지 식약처 의약품특허목록에 등재된 건수는 총 1838개(12월25일 기준)이며, 총 13개 의약품의 제네릭에 '우판권'이 부여됐다. 식약처는 내년 '허특제' 운영 예산을 늘려 후발의약품 판매금지 및 '우판권' 제도 영향평가 등 연구에 나선다는 계획이다. ◆임상1상 참여기준 강화=식약처는 올해 임상시험 환자들의 안전성 강화로 국민 건강 제고에도 나섰다. 임상환자들의 의약품 안전성 이슈는 '생동·임상 알바' 등으로 불리며 사회 문제로 지적돼 왔다. 식약처는 지난 4월 '의약품 임상시험 계획 승인규정'을 손질, 1상임상에 참여한 피험자들이 향후 3개월 내 다른 1상임상에 참여할 수 없도록 개정했다. 임상환자 안전을 확보하고 임상시험의 신뢰성을 높여 품질 좋은 의약품과 국민 건강을 도모하기 위한 조치다. 이로써 현재 생동성 및 임상시험을 계획중인 제약사나 연구자(의료기관 등)는 식약처에 제출하는 시험계획서에 시험 실시 전 최소 3개월 이내 타 시험에 참여한 대상자를 제외시키고 있다. 또 식약처는 올 9월 '건강인 대상 제1상 임상시험 수행 시 주요 고려사항' 가이드라인을 발간하기도 했다. ◆유통약 품질검증사업 결과=식약처가 국내 유통 의약품 15개 품질연구를 진행한 결과 전 품목이 문제 없는 것으로 나타났다. 식약처는 유통약 품질검증을 위해 제조소, 제조방법, 원료조성이 자주 변경돼 품질 변경 가능성이 상대적으로 높은 15개 품목을 선정했다. 의약품 제조단위(생산일) 별 함량시험, 용출시험 및 동등성시험 실시 결과, 15개 품목 모두 제조 당시 허가된 품질 기준을 만족하는 것으로 확인됐다. 평균 17개월, 최대 34개월 유통기간이 경과한 약제도 품질에 변화가 없었다. 다만 제조단위간 품질유지 여부(제조일자에 따른 품질변화 정도) 시험에서는 오리지널 1개, 제네릭 5개 등 총 6개 성분 제품이 기준을 벗어났다. 식약처는 중앙약심 심의를 거쳐 제조단위간 변화정도가 법적 품질기준에 포함된 만큼 유통약의 안전성과 유효성에 문제가 없다고 결론냈다. 그러나 품질 비교 샘플 수가 비교적 적고, 오리지널과 제네릭 간 비교연구가 아닌만큼 제네릭 품질을 막연히 우수하다고만 평가할 수 없는 한계는 있었다. 식약처는 당시 연구결과에 대해 "일부 제품에서 약간 차이는 있었으나 안전성·유효성에는 문제없는 수준"이라며 "향후 글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 기획추진단을 구성해 정책과제를 추가 발굴할 것"이라고 밝혔다. ◆신약 재심사(PMS) 증례수 탄력 적용=획일적이었던 신약 시판후 재심사(PMS) 증례수에도 변화가 있었다. 식약처는 PMS의 최소 증례수를 신약은 6년 내 3000건 이상, 개량신약은 4년 내 600건 이상 보고로 의무화해왔다. 하지만 희귀의약품의 경우 환자 수가 적어 최소 증례수를 채우기 어렵고, 수출의약품은 해외 규제당국이 기준 대비 월등히 많은 증례수를 요청하는 등 PMS 기준의 탄력적 운영 필요성이 대두됐다. 실제 해외 진출을 준비중인 제약사들이 기준을 초과하는 신약 PMS를 진행했다가 불법 리베이트 연계 혐의로 행정처분을 받는 사례도 있었다. 이를 해결하기 위해 식약처는 PMS 증례수 탄력 적용에 대한 용역연구에 착수, 신약 3000례, 개량신약 600례로 정해져 있던 기준 자체는 유지하되, 최소 증례수 제한은 폐지하기로 결정했다. 특히 PMS 조사대상자 수 변경 시 조사대상자 수의 초과 범위가 20% 미만인 경우에는 경미한 변경사항으로 분류해 별도 변경신청하지 않도록 개정하는 등 합리적 제도운영에 초점을 맞췄다. 결국 식약처가 일률적으로 적용했던 PMS 증례수를 각 업체 요청에 맞춰 유연하게 운영하는 방침을 세우면서 제약업계도 희귀의약품 및 글로벌신약 PMS 진행 시 최소 기준에 연연하지 않고 적정 시험대상자수를 산정할 수 있게 됐다. ◆ 마약류통합관리시스템 시범사업 시행=마약류 유통관리체계를 선진화 하려는 움직임도 있었다. 프로포폴 불법 유통 등 의료용 마약류의 관리 사각지대 문제가 쉽사리 해결되지 않자 식약처는 상시 모니터링 체계를 구축해 사후관리가 아닌 사전예방과 신속한 대응에 나선다는 정책방향을 확정했다. 식약처는 9월 마약류 통합관리시스템 시범사업 본격 시행을 알리고, 참여 병의원·약국을 모집했다. 또 한국의약품안전관리원에 마약류통합정보관리센터 운영을 위탁했다. 세부내용을 보면, 종합병원 프로그램 및 장비를 지원받는 시범사업 참여기관은 원자력병원과 인하대병원, 건국대병원 등 종합병원 3곳이다. 적용 약제는 ▲대원제약 '대원모르핀황산염주사1mg/ml' ▲한국얀센 '듀로제식디트랜스패취' ▲성원애드콕 '마이폴캡슐' ▲명문제약 '명문염산페치딘주사', '명문인산코데인정' ▲유니메드 '아이알코돈정' ▲하나제약 '하나구연산펜타닐주사' 총 7품목으로 정해졌다. 약국 자동보고 프로그램 개발과 설치 지원에는 약학정보원과 유비케어, 비트컴퓨터 3곳이, 병의원 자동보고 프로그램 지원에는 중외정보기술, 네오소프트뱅크 등 7곳이 포함됐다. 병의원·약국 등 리더기 지원은 우주텔레콤이 담당하고 있다. 식약처는 현재 시범사업 대상인 병·의원 및 약국, 의약품 도매상 360여 곳을 모두 모집했고, 시범사업에서 확인된 시스템 문제 등을 사전에 개선해 내년 하반기 본격 시행에 들어간다는 계획이다.

제조번호도, 사용기한도 찍혀져 있지 않은 약이 약국에 배달됐다면? 최근 서울 중구의 한 약사는 일주일 전 제조번호 등이 기재돼 있지 않은 A제약 두통약을 발견했다. 약국에 들어온 약을 정리하던 중 약사는 약 포장 아래 쪽에 제조번호와 사용기한 칸이 비어 있는 것은 문제가 있다고 판단했다. 약사는 곧 해당 제약사에 전화를 해 문제 사실을 알렸는데, 돌아오는 답변이 황당했다. 관계자는 "눈을 크게 뜨고 보라"는 식으로 언급하며 책임을 회피했다. 이에 약사가 강하게 문제 제기를 하자 그제서야 2차, 3차로 전화를 돌려 가며 약국 위치와 약국 담당 영업사원을 재차 확인했다. 이 약사는 "처음 문제점을 알렸더니 눈을 크게 뜨고 보라는 말을 하는데 놀랐다"며 "이후에도 3명이나 돌아가면서 전화를 응대하며 계속 약국 이름과 담당자를 묻는데 대응 자체가 귀찮아한다는 생각이 들었다. 국내 대형 제약사 불량약 대응 매뉴얼이 이래선 안된다"고 말했다. 이 약사에 따르면 "식약처에 신고하겠다"는 언급을 하고 나서야 제약사 태도는 바뀌었다. 담당 영업사원과 QC팀 관계자가 약국을 찾아왔다. 이 약사는 약국을 찾아온 담당자 태도 역시 이해할 수 없었다고 했다. 문제 발생 원인이나 일련 과정에 대한 사과보다 문제가 된 약을 수거하는데 급급한 모습이었다는 것이다. 이 약사는 "문제의 원인 파악이나 고객 응대 문제에 대한 사과 없이 약만 수거해 모면하려는 태도가 이해되지 않는다"며 "제약사 근무 경험이 있어 이런 과정을 잘 알고 있지만 그렇지 않은 약사라면 제약사의 이 같은 안일한 태도에 당할 수 밖에 없을 것"이라고 말했다. 이 약사는 유통기한 표시가 없는 약을 식약처에 신고한 상태다. 한편 A 제약사 관계자는 "회사 자체적으로 불량약, 고객 응대 매뉴얼을 갖고 있다"며 "문제의 약이 발생한 원인에 대해서는 회사 차원에서 충분히 스터디를 할 예정"이라고 밝혔다.

12월 청구를 앞두고 약국들이 혼란스러워 하고 있다. 이달부터 달라진 차등수가제도 때문이다. 29일 약국가에 따르면 이달 말 조제료 청구를 앞두고 있는 약국들은 바뀐 차등수가제로 인한 피해가 현실로 다가왔다. 약국 별로 다소 차이가 있지만 일부 약국은 적게는 수십만원에서 많게는 백만원대 손해까지 예상된다고 하소연하고 있다. 기존 월단위가 아닌 주단위 청구를 해 왔던 약국들은 이달부터 삭감되는 손해액이 더 큰 것으로 나타났다. 약사들은 12월은 주말과 더불어 공휴일이 하루 더 있어 다른 달보다 손해액이 큰 것으로 추산하고 있다. 서울의 한 약사는 "당장 며칠 후면 월 청구인데 대체 차등수가 문제는 어떻게 돼 가고 있는지 궁금하다"며 "지난 주 성탄절에는 근무할수록 차등 지수가 낮아져 삭감액이 많아지는데 오히려 일을 해야 하는 건지 의문이 들 정도였다"고 말했다. 또 다른 약사는 "주 단위 청구를 하고 있는데 매달 일정 정도 삭감액은 있었지만 이번달처럼 삭감액이 100만원을 넘어선 것은 처음"이라며 "약국 사정은 점점 어려워지는데 휴일에 문을 열었다고 삭감액이 더 커지는 기막힌 현실을 어떻게 받아들여야 하냐"고 토로했다. 일부 약사들은 약사회에서는 이번 상황과 관련해 별다른 언급이 없는데 대해서도 불만의 목소리를 제기하고 있다. 달라진 제도로 인한 피해가 현실로 다가오면서 당장 이번달 청구액 중 삭감되는 금액에 대한 보전 여부와 더불어 향후 대처에 대해서도 의문이 들기 때문이다. 약사들은 이번 차등수가 문제가 빠른 시일 안에 해결되지 않으면 공휴일이 많이 뀐 1, 2월에는 피해액이 더 클 것으로 예상하고 있다. 인천의 한 약사는 "대체 어떻게 상황이 돌아가고 있는지 약사회에서 진행 상황이라도 알려줬으면 좋겠다"며 "약사회가 처음 문제를 발견했을 때 약속했던대로 이번 달 청구액부터 회원 약국들의 손해가 발생하지 않도록 조속히 문제를 해결해야 할 것"이라고 목소리를 높였다. 한편 약사회는 최근 PM2000 사용 약국 1050곳을 대상으로 지난주 데이터 수집 진행과 분석작업에 착수했고 다른 청구 프로그램업체에도 건강보험 청구자료도 요청했다. 해당 자료를 근거로 약사회는 건정심 당초 의결취지가 차등수가제도에 반영돼 고시가 개정될 수 있도록 하고, 1일 고시개정 이후 차등청구액 손실분에 대한 보완조치(추가청구, 보완청구) 방안도 병행 추진하겠다는 방침이다.

올해 메르스 사태를 계기로 면역력에 대한 관심이 높아졌다. 이에 따라 올 한해 관련 제품 판매가 20%에서 100%까지 증가했다. 아울러 면역력 증강 대표 제품 '홍삼' 외에도 다양한 제품이 인기를 누리기도 했다. 최근 식약처가 발표한 '2014 건강기능식품 생산실적'에서 면역력 증진 건강기능식품 활약이 눈에 띄었다. 홍삼 이외에도 비타민, 클로렐라, 당귀혼합추출물 등 면역력 증강 기능이 있거나 본 기능 외에 피로 회복, 항산화 기능이 있다고 알려진 원료들이 매출액 최상위품목 순위에 차례로 이름을 올렸다. 한국건강기능식품협회는 28일 올 한해 주목받은 면역 관련 건기식 제품을 소개하고 각 성분 당 특징을 발표했다. 꾸준한 인기 '홍삼', '알로에겔', '클로렐라' '면역력 향상 대표 건기식' 홍삼은 올해 더욱 두드러진 활약을 보였다. 과거에는 설이나 추석 명절, 가정의 달인 5월 선물용 소비가 주를 이루던 것과 달리, 올해는 직장인을 중심으로 일상섭취를 위한 건강기능식품으로 인식되면서 꾸준한 판매율을 보였다. 특히, 미국, 중국, 칠레 등 국내를 넘어 해외시장에서 높은 품질을 인정받으면서 수출 효자품목으로 부상했다. 홍삼은 면역력 증진 이외에도 피로 및 기억력 개선, 혈소판 응집억제를 통한 혈행개선, 항산화 등의 기능성을 인정 받은 원료다. 또 알로에겔 역시 면역력 증진 측면에서 주목받았다. 알로에는 몸 속 면역력을 높여줄 뿐만 아니라 수분과 섬유질이 풍부해 불규칙한 식습관으로 나빠진 장을 보호하는데 도움을 줘 선호 건강기능식품으로 꼽힌다. 알로에 베라 잎 속에는 면역력 증진의 핵심 성분인 아세틸레이티드만난이라는 고분자 다당체가 풍부하다. 일일 섭취 함유량이 100mg 이상이 되어야만 건강기능식품으로 인정되므로 알로에겔 제품 구입 시에는 반드시 다당체 함유량을 확인해야 한다. 클로렐라는 민물에서 서식하는 단세포 녹조류의 일종으로 5대 영양소와 식이섬유를 비롯해 필수 아미노산과 미네랄, 비타민, 엽록소 등이 풍부하게 함유돼 있어 대체식량으로도 각광받고 있다. 클로렐라는 식약처로부터 면역력 증진은 물론, 피부건강 및 항산화 작용까지 기능성 인정을 받아 건강과 미용에 관심이 많은 20~30대들을 중심으로 소비되고 있다. 새로운 성장세 '효모베타글루칸', '당귀혼합추출물' 새롭게 주목받은 면연력 증강 건기식도 있다. 효모베타글루칸은 빵 효모에서 추출한 천연 면역증강 소재로, 버섯·귀리 등에서 추출한 베타글루칸보다 면역촉진 효과를 발휘하는 성분 함량이 약 5배에서 40배까지 높은 것이 특징이다. 또 코, 목구멍, 기관지 등에 염증을 동반하는 상기도 감염 발생자수를 현저히 감소시키고, 긴장감, 우울함, 분노, 피로감, 활력, 혼란감을 측정하는 기분상태 점수 POMS(The profile of Mood States) 역시 눈에 띄게 개선되는 점이 인체시험을 통해 확인됐다. 당귀혼합추출물은 식약처로부터 면역력 증진 기능성을 인정받은 개별인정형 원료로, 실제 인체실험 결과를 통해 면역체계강화 기능성을 입증했다. 국내에서 재배한 당귀, 천궁, 백작약 등의 식물 성분을 재조합· 재구성해 개발한 식물복합추출물이라는 점에서 높은 성장가능성을 보이고 있다. 한국건강기능식품협회 김수창 이사는 "잦은 기온 변화와 각종 환경공해, 잘못된 생활습관 등으로 현대인들의 면역력은 쉽게 약해지고 다양한 질병의 원인이 되고 있다"며 "균형 잡힌 식사와 적절한 운동과 더불어 면역기능 개선에 도움을 주는 건강기능식품 섭취가 필요하다"고 강조했다.