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약사·한약사 대상 '생약제제 전문약사' 자격증 논란한 약사 모임에서 약사, 한약사를 대상으로 한 생약제제 전문약사 자격증을 교부하겠다는 계획이 알려져 논란이 되고 있다. 한약조제약사회는 최근 일선 약사들을 대상으로 '생약과립제와 생약 약국제제 전문약사 자격증 취득 과정' 강좌에 대한 홍보를 진행하고 있다. 한약조제약사회는 광고에서 이번에 새로 만든 자격증과 관련해 "생약학 이론만으로 한방 치료보다 효능이 월등한 과학한방 자격증"이라며 "전세계에서 통용되는 생약 처방 자격증"이라고 소개했다. 더불어 "생약과립제와 약국제조 생약을 한방 이론을 배척하고 생약학 이론만으로 약사의 질병치료와 관리 능력을 몇배로 향상시킬 수 있다"며 "약국 매출액도 몇배로 증가할 것"이라고 홍보하고 있다. 자격증 취득 과정 대상은 한약조제 자격증이 없는 약사와 한약사 등으로 하고, 6년제 약대 출신도 가능하다고 하고 있다. 광고에 게재된 교육 내용은 ▲생약약국제제, 생약처방 관련 강의 ▲식품위생법의 규정에 의한 생약탕제원 ▲한약제제(개봉판매로 임의조제할 수 있는 일반약) 12처방 ▲비만전문 약국으로 연간 매출액 10억 올리는 비방 공개 등이다. 특히 한약조제약사회는 3주 교육과정을 이수한 약사에는 '생약탕제원 및 생약제제 상담사 교육사 자격증'을 수여하고 3년 후 한약조제약사회 강사, 6년 후 한약조제약사회 교수로 임명하겠다는 계획도 밝히고 있다. 이 같은 상황에 대해 약사들은 임의 약사 단체가 전문약사 자격증 교육 과정을 만들고 관련 자격증을 배포하는 것 자체가 이해되지 않는다는 반응이다. 한 약사는 "한 약사 임의단체가 약국제제 전문약사라는 사설 자격증을 만들어 교부하는 게 가능한 일"이냐며 "임의단체가 약사 전문성을 표방하는 자격증 제도를 별다른 제제 없이 만들어 운용하면 약업계는 물론 약사사회 전체적으로 혼란이 가중될 수 밖에 없다"고 말했다. 이번 사안에 대해 약사회는 한약위원회 등을 주축으로 긴급 대책회의를 진행 중이며 관련한 입장이 정리되는 대로 회원 약사 대상 공지 등을 진행하겠다는 계획이다. 대한약사회 관계자는 "회원 약사들의 항의, 민원이 적지 않아 약사회도 한약위원회 등을 중심으로 대책회의를 소집한 한 상태"라며 "빠르면 오늘 중으로 입장을 정리해 회원 약사들에 공지를 띄울 예정이"이라고 밝혔다.2016-06-24 12:14:56김지은 -
"건기식 1·2등급 단일화, 소비자 접근 정보 차단"건강기능식품 원료 기능성 등급 단일화가 소비자 정보 접근성을 낮춰 일부 업체만 유리해지는 제도라는 업계 비판이 제기됐다. 최근 정부는 건기식 원료 기능성 등급 단일화를 발표했다. 1,2등급 원료의 생리활성화기능 등급 체계를 폐지해 '기능성'으로 통합하되, 3등급 원료는 재평가를 통해 퇴출시키겠다는 내용이다. 정부에 따르면 3등급 원료 29개는 현재 25개 업체 52개 품목이 출시됐다. 이들 업체는 2~3년 내에 기능성 입증 자료를 제출하지 못하면 기능성 인증이 취소된다. 3등급 조정은 우선 기능성을 획득해 원료를 생산하는 원료 업체들에 영향이 미칠 것으로 보인다. 많은 건기식 판매 업체들이 원료사에서 원료를 공급받아 OEM으로 생산하는 만큼, 3등급 원료의 기능성 입증은 원료사들의 몫이다. 업체 관계자는 "워낙 무분별한 원료, 제품들이 난립하는 만큼, 한번은 정리해야 하지 않겠느냐는 의견이 3등급 원료들에 영향을 준 듯 하다"고 말했다. 또 다른 업체 관계자는 "3등급 원료는 재평가를 받는 것이 맞다고 본다"며 "건강기능을 위해 먹는 제품인데, 기능성 시험 없이 인정을 받아서야 되겠느냐"고 반문했다. 그러나 1,2등급을 통합해 하나의 '기능성'으로 인정한다는 계획에서는 이견이 제기되고 있다. 1등급과 2등급 사이에서 효과를 입증하는 자료의 양은 어마어마한 차이가 있어 하나의 '기능성'으로 묶기엔 무리가 있다는 의견이다. 다시 말해 2등급 원료·제품들이 1등급 원료·제품과 차별성을 잃으면서 소비자들이 '더 좋은 원료'를 선택할 기회를 박탈당한다는 것이다. 한 업체 관계자는 "1등급 기능성 원료는 관련 논문이 수백 편에 이르러 전세계적으로도 안전성과 유효성이 검증된 원료"라며 "반면, 2등급은 대부분 개별인증을 받기 위해 업체가 인체적용 시험해 필요에 의해 연구 기획을 맞기고 그 의도에 맞는 결과를 도출해 만든 자료 1~2편이 고작인 경우가 대부분"이라고 설명했다. 현재 기능성은 기억력 개선, 면역 기능, 항산화 등 31개 기능성으로 나뉘어 각각 기능성에 효과가 있다고 인정되는 원료에 대해 주어지고 있다. '보편적으로 입증된' 원료와 '업체가 개별적으로 입증한' 원료 사이에 차별점으로 두지 않는다는 것은 불합리하다는 것이다. 이 업체 관계자는 "1,2등급을 묶는 건 바람직하지 않다. 소비자가 제품을 선택할 때 득이 아닌, 독이 될 수 있다"며 "2등급 기능성 원료를 다량 보유한 업체들만 유리하게 된 것"이라고 지적했다. 또 다른 관계자는 "건기식 판매 경로가 홈쇼핑, 온라인 등으로 점차 확대되고 제품도 큰 폭으로 늘어나고 있다"며 "허가 당시 엄격하게 심사해 기능성 단계를 더 세분화하는 게 소비자들에게 유리한 것 아니냐"고 되물었다. 이어 "기능 단계를 오히려 통합하면서 재평가를 제도를 두는 건 업체에도, 소비자에도 유익하지 않다"고 덧붙였다.2016-06-24 06:14:49정혜진
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동물약국협회 "선진국 동물보호자 자가진료 보장"대한동물약국협회(회장 임진형)가 선진국가들의 동물 보호자 치료 선택권 보호 여부를 조사한 결과, 대부분의 국가가 현재 법적으로 보장하고 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 동물약국협회는 이번 조사에 대해 "농림부 방역총괄과와 수의단체의 압박으로 수의사법 시행령 12조 동물보호자의 자가치료(치료선택권)을 박탈하려는 시도가 계속 되고 있다"며 "선진국은 보호자 치료선택권을 보호하고 있는 지 여부를 조사하게 됐다"고 설명했다. 협회에 따르면 미국, 영국의 경우 현재 반려동물문화 선진국 대부분이 보호자가 기르는 동물의 신속한 치료를 위해 보호자의 자가치료행위를 법적으로 보장하고 있다. 또 캐나다 온타리오주 수의사법에 따르면 동물보호자가 기르는 동물을 치료하는 행위를 법에 명시하고 있다고 설명했다. 미국의 50개 주 수의사법 조사결과 동물의 진료행위와 관련해 AVMA(American Veterinary Medical Association, 미국수의사협회)에서는 각 주의 법령을 요약, 정리해 발표했다. 협회는 또 해당 자료와 각 주의 수의사법을 조사해본 결과 7주(메사추세츠, 몬타나, 네브라스카, 사우스다코다, 위스콘신, 뉴욕, 로드아일랜드)를 제외하고는 나머지 모든 주가 동물의 자가진료를 허용하고 있음을 알 수 있었다고 설명했다. 영국의 수의사법에도 동물보호자가 응급상황에서 수술에 준하지 않는 치료를 하는 것을 법적으로 보장하고 있다. 동물약국협회는 "선진국은 동물에 대한 최소한 치료행위를 보장하고자 보호자가 신속히 기르는 동물을 케어할 수 있도록 법 조문에 보호자 자가진료행위를 명시하고 있다"며 "대부분의 국가들이 국민들에게 영향이 미치는 소, 돼지, 닭과 같은 산업동물에서 좀 더 엄격하게 제한하고 있으나 반려동물에 대해서는 완화된 기준을 적용하고 있다"고 설명했다. 협회는 또 "우리나라는 거꾸로 산업동물은 아무런 규제하지 않고 개, 고양이 치료만 엄격하게 규제하겠다는 발상을 하고 있다"며 "이러한 정책이 과연 1000만 동물보호자들을 위한 것인지 아니면 특정 직능만을 위한 정책인지 되묻고 싶다"고 덧붙였다. 한편 대한동물약국협회와 대한약사회는 현재 동물보호자 치료선택권을 박탈하려는 농림부와 수의단체의 시행령 개정에 반대 서명운동과 항의민원운동을 벌이고 있다.2016-06-23 15:35:29김지은
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외용·시럽제 신코드 석달 유예…약국 "이대론 안된다"약제급여목록 정비에 따라 7월부터 신코드 청구가 의무화 될 예정이었으나 의료기관 준비 부족 등의 이유로 신코드 사용은 결국 3개월 유예됐다. 7월 신코드 청구를 앞두고 있던 일단 약국들도 한시름 덜게 됐다. 처방약 신코드 도입의 핵심은 실제 유통되는 생산규격 단위로 등재를 하고 코드를 부여하겠다는 것이다. 기존에는 OO연고 1g(최소단위), 상한금액 100원이었다면 신코드 방식에서는 OO연고 10g(생산규격단위) 상한금액 1000원이 된다. 예를 들어 아시클로버50mg의 경우 기존 보험등재 방식(최소단위)은 1g 840원이었다. 신코드 방식(생산규격단위)이 도입되면서 아시클로버 100mg은 1680원, 150mg은 2520원, 250mg은 4200원으로 세분화된다. 결국 포장단위에 따라 한 개의 의약품에 3~5개까지 다른 청구코드가 부여된다는 것이다. 좌석훈 전 제주도약사회장은 "제품을 표기하는 방식도 현행 표준명칭 및 성분명 표기와 달리 주성분 총함량/규격을 표기하고 규격단위를 통일하도록 해 투약료 처방내역과 진료(조제)내역 표기방법이 바뀐다"고 설명했다. 좌 전 회장은 "기존에 도모호론크림 20g/개를 처방하면, 총 투약량인 20g을 '1회 투약량'에 기재하고 1일 투여 횟수와 총 투약일수 모두 1로 기재했지만 앞으로는 처방 시 '총 투약량'을 ‘1’로 기재해야 한다"며 "이렇게 되면 대용량 포장에서 소분조제를 하는 경우 더 복잡해진다"고 지적했다. 즉 도모호론크림 500mg/병에서 20g을 처방했다고 하면 그동안에는 '1회 투약량'에 실제 처방한 20(g)만 입력했지만 이제는 1회 투약량에 총 투약량 '0.04'를 입력해야 한다. 500g 중 20g만 처방하니 1/25로, 소수점 5째자리에서 4사5입을 해야 한다는 것이다. 좌 전 회장은 "신코드 사용이 석달 유예됐다고 해도 근원적인 문제는 해결되지 않은 것"이라며 "대한약사회가 나서 예상할 수 있는 부작용을 차단할 수 있는 대안 마련이 필요하다"고 지적했다. 또 약국에서는 변경코드때문에 라벨프린터 세팅을 코드별로 일일이 다 바꿔야 하는 불편함도 있다. 오건영 약사는 "내복액제는 그나마 파우치 단위를 제외하고는 포장규격에 따른 수가가 같아 나은편이지만 외용제는 규격에 따라 수가가 책정돼 있어 세심히 살펴보고 입력하지 않으면 경제적인 손실이 불가피하다"고 말했다. 오 약사는 "대한약사회는 최소한 심평원과 협의해 제도 시행전에 미생산 규격품목들의 코드를 삭제하거나 급여정지를 시키려는 노력을 했어야 했다"고 밝혔다. 일단 약사들은 신코드 도입 3개월 유예로 시간을 벌었지만 예측할 수 있는 문제점을 해소하고 제도가 시행돼야 한다고 주문했다. 한편 대한약사회도 복지부, 심평원과 약제급여목록 변경에 따른 신코드 청구 문제를 해결하기 위해 수차례 걸쳐 회의를 진행했다. 청구 SW로 해결할 수 없는 외용제 청구 과정의 혼란을 방지하자는 내용이 주요 골자였다.2016-06-23 12:15:00강신국 -
온누리약국복지회, 미혼모센터 찾아 봉사활동사단법인 온누리약국 복지회(이사장 박종화)는 지난 19일 경기도 성남시 소재 '새롱이새남이집'을 방문해 영양제를 후원하고 봉사활동을 진행했다. '새롱이새남이집'은 성남시가 건립하고 동방사회복지회가 운영하는 미혼모자 공동생활가정센터로, 준비되지 않은 임신과 분만, 사회적 편견과 선입견으로 인해 아동의 양육에 어려움을 겪고 있는 미혼모들과 아기들의 보금자리다. 이날 온누리약국체인 임직원들이 함께한 건강사랑나누미봉사단은 아이들 간식 먹이기, 기저귀 갈기, 놀이방 청소 등을 도맡아 미혼모의 휴식과 개인활동을 도왔다. 또 출산 후 산모에게 꼭 필요한 영양제와 아이들이 먹을 수 있는 유산균, 센터 내,외에서 활동시 유용하게 쓰일 수 있는 손소독제를 후원했다. 복지회 담당자는 "새롱이새남이집에 머물고 있는 아이들의 밝은 웃음과 순수한 마음이 함께한 시간이어서 더욱 뜻깊었다"고 전했다. 온누리약국복지회 손타익 사무국장은 "온누리약국 약사님의 관심과 사랑으로 운영되고 있는 온누리약국복지회는 앞으로도 다양한 사회적 소외계층들을 위해 봉사활동 및 후원을 하여 온누리에 따뜻한 사랑을 전할 것"이라고 밝혔다. 한편 온누리약국복지회는 소외계층을 위한 지역사회 지원사업, 빈곤국가 고아들을 위한 1:1 결연사업, 어려운 환경에 처한 아동 및 청소년을 위한 아동 복지사업, 독거노인을 위한 노인 복지사업을 하고 있다. 또한, DRUG BANK의 사업도 진행하고 있으며, DRUG BANK 사업은 타 복지기관의 후원요청에 한해 약품을 지원하는 사업으로 온누리약국복지회 홈페이지를 통해서 접수 받고 있다. 온누리약국복지회는 의약품 지원 등 지속적인 사회공헌으로 '온누리에 건강한 사회 만들기'에 동참하고 있다.2016-06-23 09:09:38정혜진 -
법인약국·1약사 복수약국 허용 여부 7월초 판가름법인약국, 원내조제 확대, 복수약국 허용 등이 포함될 가능성이 있는 서비스 경제 발전전략이 7월초 공개된다. 서비스 경제 발전전략은 의료, 금융, 관광, 콘텐츠, 소프트웨어, 교육, 물류 등 7대 유망 서비스업 규제를 완하하겠다는 내용이 담긴다. 즉 서비스 산업 활성화를 막는 진입·행위규제를 과감히 개선하겠다는 것이다. 과제 연구를 주관한 KDI는 의료분야 규제개선 과제로 ▲법인-복수약국 금지 ▲외래진료 환자의 원내조제 금지 ▲지역응급의료센터 진입 제한 ▲투자개방형 의료법인 금지 ▲의료법인 부대사업 제한 ▲원격진료 금지 ▲네트워크 병원 금지 ▲병원규모별 특수의료장비 사용제한 ▲미용기기의 의료기기 분류 ▲기능성화장품 인정범위 제한 등을 제시했다. 최종 안건은 기재부와 복지부간 부처 협의를 통해 결정된다. 유일호 경제부총리는 22일 정부서울청사에서 9차 경제관계장관회의를 주재하며 "서비스 산업을 체계적으로 육성해 양질의 일자리를 창출하기 위해 7월초 '서비스경제 발전전략'을 발표할 예정"이라고 밝혔다. 유 부총리는 "정부 정책은 결국 입법을 통해 뒷받침 돼야만 당초 기대한 성과가 온전하게 나타날 수 있다"며 "20대 국회가 출범한 만큼 노동개혁법, 규제프리존법, 서비스발전법 등 청년 일자리 창출과 지역경제 활성화에 직결되는 입법이 조속히 마무리돼야 한다"고 지적했다. 당초 기재부는 이달말 서비스 경제 발전전략을 공개할 예정이었지만 약 1주일 정도 늦춰진 것으로 보인다.2016-06-23 06:15:00강신국 -
약국 향정약 실시간 보고…리더기 비용은 문제조제업무와 실시간 보고 사이의 예측못한 부작용과 리더기 구입 비용 문제 등이 마약류 통합관리 시스템 운영의 쟁점으로 부상하고 있다. 대한약사회(회장 조찬휘) 서영준·이병준 약국위원장은 17일 식약처 김성진 마약정책과장 등 관계자들과 간담을 갖고 마약류통합관리시스템 운영 전반에 걸쳐 철저한 사전 점검을 요청했다. 이날 간담은 마약류 통합관리 시스템 2차 시범사업이 7월부터 시작되자 시스템 운영 상태 점검이 필요하다는 약사회의 요청에 따라 이뤄졌다. 약사회가 지적한 시스템 오류나 프로그램 충돌과 같은 안정성 문제와 관련해 식약처는 "프로그램 간 충돌을 차단할 수 있도록 브릿지 프로그램을 개발했고 시범사업을 통해 성능을 점검하고 꾸준히 모니터 할 계획"이라고 설명했다. 식약처는 "시스템 안정화와 모니터링을 위해 콜센터를 운영하고 있다"며 "상담뿐 아니라 원격 지원까지 편의를 제공할 방침"이라고 언급했다. 또 "시범사업을 통해 시스템의 안정화를 높이는 기회가 되는 만큼,시범사업에 참여하는 요양기관의 의견을 적극적으로 수렴할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 "시스템을 통해 마약류에 관한 수기 문서가 없어지는 등 행정 편의가 늘어나는 측면이 있고 시스템에 보고하는 방법도 바코드 리더기 뿐 아니라 가독문자를 통한 직접 입력도 가능한 만큼 사용편의를 강화해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 이에 대해 서영준 약국위원장은 "향정약은 사용량이 많은 만큼 조제업무와 실시간 보고 사이에 어떤 문제가 발생될 지 예측하기 어렵다"며 "시스템이 조제업무 현실에 맞지 않게 운영된다면 관리효율화라는 본래 목적을 달성할 수 없다. 시범사업을 통해 나타나는 문제들을 합리적으로 풀어 나가야한다"고 강조했다. 이병준 위원장도 "마약류 의약품의 효율적 관리라는 본래 취지와 다르게 바코드 리더기를 구입해야 하는 비용 부담 문제가 발생되지 않도록 해야 한다"며 비용 부담 문제를 최소화 해 줄 것을 요구했다. 식약처는 "시스템은 마약류 의약품 관리 효율화를 위한 역할을 하는 것인 만큼 사용자들에게 과도한 업무 부담을 줄 수는 없는 것"이라며 "업무 방식 변경으로 초기엔 다소 낯 설 수는 있지만 적응되면 이전과 차이가 없고 오히려 정상적으로 취급하는 약국에는 마약류 감시 업무가 대폭 줄어드는 효과가 있을 것"이라고 설명했다. 또 "약국의 비용 부담을 최소화 하는 것은 물론 사용자 편의를 제고할 수 있도록 다양한 보고 방법을 강구해 나갈 것"이라며 "이러한 조치의 일환으로 시스템과 호환이 가능한 리더기 기종을 확대할 수 있도록 프로그램을 개선했고 약국 보유 리더기에 대해 호환여부를 확인할 수 있는 테스트 화면을 제공할 예정"이라고 전했다. 약사회는 모든 약국에서 통합관리시스템에 접속해 보고시스템을 충분히 파악할 수 있도록 의무화 전 최소 2개월의 테스트 기간을 줄 것을 요청했고 식약처도 사용자 편의 확보 차원에서 적극 검토하겠다고 밝혔다. 한편 식약처는 "마약류 의약품을 조제할 때마다 일련번호를 입력하는 것으로 알고 있는 분들이 많은데 약사회 의견을 반영, 개봉할 때 일련번호 정보를 한번만 입력하면 가능하도록 기능을 추가했다고 설명했다. 즉 개봉 할 때 일련번호를 입력하면 그 약을 다 소진할 때까지 일련번호가 유효하게 작동된다는 것이다.2016-06-22 06:14:58강신국 -
"건기식 재평가, 필요하긴 한데"…선결 과제는 산적필요성은 인정하면서도 어떻게, 어디서부터 손대야 할지 정부기관도 막막한 상태. 업체들은 규제 강화 기조에 자칫 피해를 입지 않을까 눈치를 보고 있는 상황이다. 여기에 소비자 단체는 더 엄격한 규제를 주문하며 '국민 신뢰 회복'을 강조하고 있다. 식약처와 식품안전정보원이 공동 주최한 '기능성 원료 재평가 제도 도입을 위한 공청회'가 21일 대한상공회의소에서 열렸다. 토론자로 나선 이들의 지적은 재평가를 현실적으로 실행할 수 있느냐 문제로 모아졌다. 업체를 중심으로 '재평가 대상'이 되는 것을 반드시 비공개로 해야 한다는 주장도 반복됐다. 인제대 서울백병원 강재헌 교수는 "미국과 코덱스(CODEX:유엔식량농업기구(FAO)와 세계보건기구(WHO)가 공동으로 운영하는 국제식품규격위원회), 호주에서 유사한 제도가 운영되고 있다"며 "의약품은 전문가를 통해 복용하지만 건기식은 소비자가 직접 선택하기에 재평가 제도가 절실하다"고 강조했다. 그는 "특정 제품이 재평가를 받고있다고 알려지면, 이 사실만으로 그간 소비가 사라질 위험이 있다"며 "평가 대상이 된다는 사실은 비공개 원칙이 반드시 지켜져야 한다"고 강조했다. 이에 대해 업계 쪽에서 강한 찬성 의견이 쏟아졌다. 허석현 건기식협회 부장은 "재평가 선정 기준은 객관성과 과학성이 수반돼야 한다"며 "한 품목이 재평가에 돌입하면, 산업계가 그걸 증명하고 소명할 기회를 주기 전까지는 비밀보장 원칙이 지켜져야 한다"고 주장했다. 그는 "국회 요청 자료로 인용돼 언론 보도되면 과학적 증명 기회도 없이 업체는 소명 기회를 박탈당한다"며 "산업적 피해가 막대하다"고 말했다. 유니젠 조태형 대표도 "의약품과 달리 최근 개정된 건기식법을 근거로 한 기능 인정 제품들에 대해 재평가를 굳이 정기화할 필요가 있는지 의문"이라며 "산업계에 주는 영향이 상당히 지대할 것"이라고 지적했다. 이에 대해 소비자 단체는 강한 반대의사를 표했다. 강정화 한국소비자연맹 회장은 "비공개 원칙이 중요한 게 아니라 문제가 생기면 언제 소비자에게 알릴지가 중요하다"며 "비공개 원칙대로 2~3년 간 재평가 기간 동안 소비자는 기업의 선의만 믿고 제품을 복용해야 하나"라고 되물었다. 그는 "문제는 백수오 이후 식약처의 책임을 묻는 국민이 많을 정도로 신뢰가 추락한 것"이라며 "사후모니터링 보다 높은 수준의 재평가가 필요하며, 신뢰할만한 행정을 보여줘야 한다"고 강조했다. 어떤 원료를 우선순위로 삼을지, 그 근거에 부작용 보고나 논문 등 자료를 참고하는 부분도 논란거리다. 식약처는 중앙 8대 일간지에 언급된 원료, 이상사례 보고자료를 우선 심사한다는 방침이다. 박태균 한국식품커뮤니케이션포럼 회장은 "기업에서 내는 모니터링 결과, 자료에 대한 계량화도 필요하다. 효능이 있다, 없다 워낙 편차가 크기 때문"이라며 "의약품 신고도 잘 안되는 판에, 건기식은 이상사례 보고 건수도 더 적고 기사도 없다. 개인적인 경우일 수도, 운이 나쁜 업체가 걸릴 확률도 있다"고 지적했다. 강일준 한림대학교 교수는 논란이 된 원료와 정기적인 재평가 대상 원료를 구분해야 한다고 주장했다. 그는 "백수오처럼 논란이 되면, 비공개로 재평가할수도 없다. 재평가를 논란 제품 심사를 하는 제도로 오해받을 수 있다"며 "정기적인 제품은 따로 시행하고, 논란이 되는 건 그때그때 별도 처리해야 한다"고 설명했다. 식약처 영양기능연구팀 구용의 과장은 "상시성 재평가, 이슈 원료 재평가 등 둘 다 고려해 재평가를 시행할 것"이라며 "자세한 내용은 연구진과 상의해 구체적인 가이드라인을 마련하고 있다"고 말했다. 그는 "정부의 신뢰도 높이려면 신뢰도 낮은 제품을 정부가 우선 정리해야 한다"며 "시장이 흐려지지 않도록 객관적인 지표를 마련하겠다"고 강조했다.2016-06-22 06:14:56정혜진 -
백수오가 불러온 건기식 재평가…3등급원료 우선 적용가짜 백수오 사건이 전체 건기식 원료에 대한 재평가 제도의 필요성을 공고히 했다. 식약처는 사건이 터진 직후 작업에 착수했고, 오는 10월 재평가 근거가 될 규정안을 신설할 방침이다. 식약처와 식품안전정보원이 공동 주최한 '기능성 원료 재평가 제도 도입을 위한 공청회'가 21일 대한상공회의소에서 열렸다. 정부 관계자는 물론 건기식 수입, 제조업체 관계자들이 참석했다. 이날 식약처는 제도의 필요성을 강조하는 한편 연말까지 정해놓은 가이드라인을 공개했다. "생리활성 3등급 원료 재평가, 올해 안 완료" 식약처 건강기능식품정책과 박희라 연구관은 "백수오 가선은 육안으로 구별이 어려운 원재료에 대한 관리 필요성을 보여줬다"며 "건기식에 대한 식약처의 향후 안전관리 정책 방향에 많은 영향을 주었다"고 설명했다. 아울러 원료 재평가 근거가 될 '기능성 원료 등의 재평가에 관한 규정(안)'을 오는 10월까지 신설할 것이라고 밝혔다. 이와 함께 그간 기능성으로만 표시되던 등급제도를 폐기하고 생리활성기능성 등급을 단일화한다. 기능성 원료 3등급에 해당하는 원료 29개(25개 업체)는 기능 허가를 취소하고 재평가를 수행한다는 방침이다. 박 연구관은 "그간 기능성 원료를 질병발생 위험 감소 기능과 생리활성 기능 1, 2, 3 등급으로 나누던 것을 '기능성' 한 카테고리로 통일한다"며 "3등급에 해당하던 원료들은 인체적용 시험자료가 확보되지 않으면 인정을 취소할 방침"이라고 설명했다. 이 3등급 원료에 대해 우선적으로 재평가가 실시되는 것인데, 식약처는 대상을 예시하고 공고하는 데까지 약 1년, 신청서와 관련자료 제출, 시안 작성과 심의, 결과 공개까지 다시 또 1년의 기간을 예상하고 있다. 박 연구관은 "재평가 대상 원료를 분류하고 7월까지는 우선순위에 따라 분류를 마무리해 생리활성 3등급 원료 재평가 대상 예시를 완료할 것"이라며 "이후 재평가 위탁사업자를 선정하고, 재평가를 실시해 오는 12월에는 재평가 결과를 발표할 예정"이라고 강조했다. "5년 단위로 원료 기능성 재평가 시행" 이어 식품안전정보원 최성희 본부장은 '기능성 원료 재평가 체계 구축 연구' 결과를 발표했다. 간추리자면 5년 단위로 제품이 아닌 기능별 원료 재평가를 통해 국민 신뢰를 확보하겠다는 것이다. 최 본부장은 "의약품은 75년부터, 의료기기는 2009년부터, 의약외품인 모기기피제, 탈모방지제 등도 2014년부터 재평가를 진행해왔다"며 "건기식 역시 재평가제도가 필요하다는 점을 무시할 수 없다"고 강조했다. 정보원이 주도하는 재평가는 인정된 기능성원료(완재품 포함), 건기식(기능성 원료 등)을 대상으로 하는데, 현재 기능성을 인정받은 300~400개 원료 모두에 적용될 방침이다. 5년을 단위로 하되, 새로운 위해정보다 알려지거나, 재평가가 필요하다고 식약처장이 인정한 경우, 안전성·기능성 관련 사회적 논란이나 이슈가 제기된 경우, 시판 후 일정기간 동안 이상사례 보고건수가 급증하거나 이상사례가 보고된 경우를 우선적으로 시행한다. 최 본부장은 "건기식은 외국에서도 비슷한 사례를 찾기 힘들어 국내 의약품 재평가 형식을 많이 참고했다"고 말했다. 재평가 실시 선정 대상은 실시 1년 전까지 예시하되, 시급한 경우는 예시 기간 없이 즉시 재평가를 시행한다는 구상이다. 아울러 재평가 공시나 예시는 업체에 개별 통지된다. 재평가는 문헌재평가를 기본으로 한다. 최 본부장은 "영업자 제출 자료 외에도 동일원료를 사용한 논문, 연구결과의 일관성을 함께 검토해 긍정적인 내용과 부정적인 내용 모두를 균형있게 검토할 것"이라고 설명했다.2016-06-21 17:27:27정혜진 -
[Why] 바이엘, 베로카 건기식 버전 '베로뉴' 출시바이엘이 '베로카'와 유사한 건강기능식품 발포비타민 '베로뉴'를 출시했다. 판매처를 코스트코로 한정한 것과 '베로카'보다 판매가격이 저렴하다는 점에서 약국 비타민 시장의 맹점을 단적으로 보여주고 있다. 바이엘은 '베로뉴'를 지난 4월 한국 시장에서만 출시했다. 발포비타민의 주요 판매시기가 여름이라는 점에서, 이번 여름을 주 무대로 삼아 제품 판매에 매진할 것으로 보인다. 눈에 띄는 것은 패키지와 제품 콘셉트다. '베로카'와 유사한 디자인이면서 같은 광고모델을 활용해 제품을 진열한 것에 비춰 '베로뉴'는 '베로카'의 후광효과를 노린 것으로 짐작된다. 주요 성분도 큰 차이점은 없어 보인다. '베로카'와 '베로뉴'는 함량에서 미세한 차이가 있을 뿐, 비타민과 엽산, 칼슘, 아연 등 주요 성분에는 큰 차이점이 없다. 바이엘 측은 "'베로카'는 일반의약품이면서 발포비타민 시장의 리딩 제품인 만큼, 소비자 접근성을 높이고 판매 경로를 확대하기 위한 '베로뉴'를 출시했다"고 말했다. 가격 차이에 대해 "'베로뉴'는 판매업체의 가격정책에 따라 결정된 것으로, 약국이 '베로카' 판매가를 자유로이 할 수 있는 것과 크게 다르지 않다"며 "건기식과 일반약 판매가를 직접 비교할 수 없지 않느냐"고 설명했다. 그러나 '베로뉴'에서 약국에서 판매하는 일반의약품으로서의 비타민 제품의 명과 암을 엿볼 수 있다. 시장을 선도하는 것은 '베로카'지만, 낮은 가격을 무기로 온오프라인에서 밀고 들어오는 아류 제품들의 공세를 방어하기 위해서는 '베로뉴' 출시가 불가피했을 거란 의견이다. 비타민 판매업체 관계자는 "현장에서는 '베로카가 광고를 하면 여타 미투 브랜드 제품들 판매가 늘어난다'는 말이 있을 정도"라며 "마케팅, 홍보비용을 바이엘이 지불하면 그 효과를 미투 제품을 판매하는 건기식 업체들이 보고 있는 것"이라고 설명했다. 또 소비자들이 '아로나민'이나 '임팩타민'과 같은 정제 비타민과는 달리 발포비타민을 '약국에서만 판매하는 일반의약품'으로 인식하기도 전에 발포비타민이 유행처럼 번진 탓도 있다. 중소 업체들이 너도나도 발포비타민을 출시, 마트와 온라인숍에서 판매하기 시작한 것도 '베로카'를 힘들게 한 요인이 된 것으로 보인다. 바이엘 측은 "4월 베로뉴 출시 이후 시장반응은 좋은 편"이라며 "발포비타민 유행을 이끈 초기 제품인 만큼, 더 많은 소비자에게 좋은 제품으로 다가갈 것"이라고 강조했다.2016-06-21 12:14:56정혜진
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