다국적 제약 개량신약 개발경쟁 전쟁터 '방불' 개량신약 또는 수퍼제네릭은 제약기업의 중심 화두다. 이 점은 오리지널 개발사나 제네릭 개발사가 다르지 않다. 실제 신약 혁신 결핍증에 시달리고 있는 제약계 현실에서 개량신약 경쟁은 전쟁터를 방불케 한다. 오리지널 개발사는 폭증하는 연구개발비에도 불구하고 혁신신약을 내놓기가 어려운 상황에서 개량신약으로 기존제품의 수명을 연장하는 전략을 구사하고 있다. 반면 제네릭사는 오리지널의 염이나 구조 등을 변경한 제품으로 특허에 도전한다. 이런 경쟁은 개량신약의 출시를 추동하는 기폭제가 됐다. 미국 FDA 의약품 승인현황을 보면, 지난 98년부터 지난해 4월까지 허가된 신약(NME)과 개량신약(IMD)은 총 796품목으로 이중 개량신약이 전체의 64%를 점유했다. FDA 승인 개량신약, 효과 개선 12.5% 불과 주목할 점은 개량신약과 신약을 합해 임상효과가 개선된 품목이 22%에 불과하다는 것이다. 개량신약의 경우 12.5%로 훨씬 더 적었다. 이런 현상은 염변경이나 합성, 제제기술에서 경쟁력을 갖춘 국내 제약사들이 글로벌 시장을 겨냥한 전략을 세울 여지가 많다는 점을 보여준다. 정부도 국내 제약사들의 경쟁력 확보방안으로 많은 비용과 위험부담이 뒤따르는 신약보다는 개량신약이나 수퍼제네릭 개발을 우선전략으로 삼고 있다. 암로디핀의 경우처럼 개량신약은 독점시장을 붕괴시키면서 보험재정 절감에 지대한 영향을 미칠 수 있고, 향후 수출 효자품목으로도 키울 수 있기 때문이다. 복지부는 특히 한미FTA로 제약산업이 위축될 것을 감안해 지난해 6월 부처간 협의를 통해 대규모 지원대책을 내놨었다. ‘한미 FTA 보완대책 제약산업 경쟁력 강화 방안’이 그것이다. 정부, 개량신약·수퍼제네릭 지원 필요성 공감 이중 개량신약 지원은 수퍼제네릭 육성사업의 일환으로 오는 2012년까지 총 500억원을 지원한다는 밑그림을 그렸다. 수입대체 및 해외틈새시장 진출 목표로 구조변형·제형변경·복합제 등의 개량신약 개발 프로젝트 전임상과 임상에 연간 1~2억원 이내에서 단계적으로 지원하겠다는 것. 또 약가협상시 원가를 반영해 약가에 대한 예측 가능성을 높이고, 국내에서 세계 최초로 허가받은 의약품의 경우 제네릭 등재전까지 원가비교방식을 통해 약가재평가를 실시한다는 방안도 포함시켰다. 하지만 지난해 첫 약가협상 대상이 된 종근당의 ‘프리그렐’ 사건은 정부의 개량신약 지원, 육성정책에 강한 불신을 안겨줬다. 복지부는 앞서 지난해 7월 개량신약 약가산정시 제네릭이 없는 경우 오리지널의 80%, 복제약이 출시된 경우 68% 수준에서 비용기준을 정한다고 발표한 바 있다. '프리그렐' 사건, 개량신약 지원정책 불신 키워 그러나 이 기준은 심평원 급여평가위원회 심의에서만 유효하고 약가협상까지는 연동되지 않았고, ‘프리그렐’은 협상결렬로 급여등재에 실패했다. 제약사들은 ‘프리그렐’ 사례는 개량신약과 제네릭을 동일시한 어처구니 없는 결정이었다고 비판한다. 특허 위험부담과 개발노력을 고려하지 않고, 임상적 유용성에만 국한해 접근했다는 것이다. 국내 한 제약사 개발담당 임원은 “한미FTA 타결로 국내 제약산업은 급속히 위축될 것으로 예상된다”면서 “그럼에도 경쟁력이 큰 개량신약에 대한 지원과 약가 인센티브가 미흡하다”고 지적했다. 약가산정 개선방안에 대해서는 오리지널의 최소 80%선에서 약가가 유지되도록 지원하고, 개발기술 정도나 연구개발비 투입정도에 따라 80~100% 수준에서 산정하는 것이 바람직하다고 제안했다. 전국경제인연합회가 제약계 등의 의견을 받아 지난해 발표한 ‘규제개혁 종합연구’는 개량신약 지원대책의 문제점과 개선안을 보다 구체화시켰다. 핵심요지는 개량신약은 건강보험공단과의 약가협상 절차를 생략하고 약가산정 기준을 만들어 가격을 산출, 고시해야 한다는 내용이었다. "개량신약 개발이익, 신약개발 연료로 활용" 다른 제약사 관계자는 “턱없이 적은 R&D지원금을 현실화 하는 것은 차치하고라도 약가우대 정책은 개량신약 개발성과가 신약개발의 연료로 활용될 수 있다는 점에서 최우선적으로 고려돼야 한다”고 강조했다. 하지만 정부는 개량신약 등재절차에서 공단과의 협상을 뺄 생각이 없는 것으로 파악된다. 복지부는 현재 개량신약의 법적 개념을 명확히 하기위한 약사법령 개정작업을 진행 중이다. ‘자료제출의약품’의 의미를 차용, ‘신약의 구조를 변형하거나 제제개선, 신규용도 발견, 복합제 발견 등을 통해 기존약제보다 개선된 의약품’ 쯤으로 명기될 가능성이 큰 데, 이르면 6월쯤 개정안이 나올 것으로 관측된다. 복지부는 최근에는 약가재평가기준 개정안을 입법예고하면서 임상적 유용성을 개선시킨 개량신약과 그렇치 않은 제품에 각기 다른 기준을 적용할 것임을 분명히 했다. 이는 개량신약이 약가우대를 받기 위한 전제조건이 효과개선에 있다는 것을 재확인 시켰다. 복지부 관계자도 “임상적 유용성이나 편익을 개선시키지 않은 단순 염변경 개량신약은 제네릭과 동급으로 봐야 한다”고 말해, 이런 방침을 고수할 것임을 간접 시사했다. 개량신약 개념 법제화···효과개선 초점될 듯 제약사들도 앞으로의 개량신약 개발전략은 특허회피 위주의 국내 제품화에서 효과를 개선시키는 방안으로 나아가야 한다는 점에는 공감을 표한다. 또 단순 제품위주의 개발보다 이성체 개량신약이나 서방화 기술 등 플랫폼 기술을 개발하는 계열화 전략을 수립해야 한다고 보고있다. 하지만 국산 개량신약 개발노력이 지난 2003년 IND제도 도입이후 본격화 됐던 점을 감안하면 아직은 시기상조라는 목소리가 높다. 자칫 최근에야 붐이 일고 있는 제약사들의 개량신약 개발의지에 찬물을 끼얹을 수 있다는 것이다. 국내 한 대형제약사 관계자는 “단순 염변경 개량신약도 오리지널 독점체제를 단축시켜 보험재정 절감에 지대한 공을 세우고 있다”면서 “당분간은 임상적 유용성보다는 특허 도전 개량신약 개발을 독려하는 정책이 우선돼야 한다”고 주장했다. 실제로 한 조사결과에 의하면 암로디핀 개량신약 출시여파로 지난 2004년부터 2006년까지 절감된 보험재정이 500억대에 달하는 것으로 추산됐다. 암로디핀 개량신약 여파 보험재정 500억 절감 보건산업진흥원의 ‘개량신약개발사업을 위한 사전기획연구’에서는 지난 2003년 기준 국내 50대 처방의약품 중 특허만료 전에 구조변형으로 개량신약개발이 가능한 오리지널 품목이 22품목(44%)이나 되는 것으로 분석됐다. 이는 특허도전을 통해 제네릭 출시보다 수년 앞서 오리지널 의약품의 독점체제를 붕괴시킬 수 있는 개량신약 개발 여지가 많이 남아 있음을 시사한다. 또 특허회피 설계나 특허무효소송 등 효과적인 전략을 세울 경우 제네릭 출시시점보다 많게는 15년 이상 독점시장을 무력화 할 수 있다는 사례분석도 있다. 보건산업진흥원 제약산업팀 정윤택 팀장에 따르면 암로디핀의 경우 단순제네릭 출시시점은 오는 2010년 7월이지만, 염변경 개량신약은 특허회피를 통해 이론적으로 7년4개월 빠른 2003년 3월에 출시가 가능했다. 특허전략 잘 세우면 제네릭 15년 앞당길수도 또 클로피도그렐은 단순제네릭을 출시하기 위해서는 2019년 6월까지 기다려야 하지만, 특허무효 소송을 통한 제품화 전략을 이용했다면 15년 빠른 지난 2004년 6월에도 퍼스트제네릭이 조기진입할 수 있었다. 물론 이런 전략은 특허소송에 따른 위험부담을 감수해야 한다. 제약업계 한 관계자는 “일본의 경우 지난 7·80년대 자국 개발 신약에 대한 인센티브를 강력히 시행해 신약강국으로 거듭나는 교두보를 마련했다”면서 “정부의 신속하고 과감한 투자와 지원이 절실한 시점”이라고 말했다.

건강보험공단 이재용 이사장이 대구에서 무소속으로 출마할 것이라는 의견이 고개를 들고 있다. 24일 지역 정치권에 따르면 공단 이재용 이사장이 대구에서 무소속으로 출마해 18대 국회의원에 도전할 것이라는 여론이 힘을 얻고 있다. 대구 남구청장과 환경부 장관을 역임한 이 이사장은 치과의사 출신으로 비록 지난 2006년 5·31지방선거에서 대구시장으로 출마해 낙선한 바 있지만 과거 대구 지역에서 펼친 환경운동 및 남구청장 활동으로 긍정적인 여론도 여전한 상황이다. 또한 서울고등법원으로부터 치과의사회 산하단체인 치정회로부터 불법정치 자금을 수수한 혐의로 벌금형이 확정됐지만 피선거권을 제한한 100만원에 미치지 못했다는 점에서 출마에 제한도 없는 상황이다. 다만 대구 지역에서 전통적으로 한나라당이 강세를 보이고 있으며 불법 정치자금 수수가 여론에 악영향을 미칠 수 있다는 점은 이 이사장의 출마를 주저케 하는 대목이다. 이에 대해 이 이사장은 대구 지역에서 무소속 출마를 심각하게 고민하고 있으며 25, 26일 양일간 후보자 등록이 진행된다는 점에서 조만간에 결단을 내릴 것이라는 입장을 전했다. 이 이사장은 "현재 대구에서 무소속 출마를 신중하게 고민하고 있는 것이 사실"이라며 "국회의원 후보자 등록이 끝나기 전까지 결단을 내릴 것"이라고 말했다.

약사 출신 가운데 대한약사회 원희목 회장과 전혜숙 전 심평원 감사가 비례대표로 국회에 입성할 가능성이 높아졌다. 의료계에서는 비뇨기과 의사인 개원의 조문환씨가 한나라당 비례대표 14번에 공천되면서 당선권에 포진했다. 24일 한나라당과 통합민주당이 발표한 제18대 국회 비례대표 명단에 따르면 한나라당에서 원희목 회장이 16번을, 민주당에서 전혜숙 전 심평원 감사가 5번에 공천을 받은 것으로 확인됐다. 또한 민주당에서는 윤병길 전 강원도약사회장이 29번에 위치했으며 기대를 모았던 윤명선 씨는 한나라당 비례대표 47번을 배정 받았다. 현재 각 당의 지지율을 반영해 한나라당이 25번까지, 민주당이 15번까지 비례대표 당선이 가능한다는 점을 감안하면 큰 이변이 없는 이상 원 회장과 전 전감사가 국회에 입성할 수 있을 것으로 보인다. 원 회장은 비례대표 공천심사에서 약사 직능대표 후보들 가운데 가장 높은 평가를 받은 것으로 알려졌으며 전 전감사 역시 노무현 전 대통령 시절부터 당에 기여한 바가 크다는 평가를 받아왔다. 특히 잔여임기 2년여를 남긴 원 회장의 국회입성이 유력시 되면서 오는 9월전까지 약사회장직을 내놓을 경우 전체 회원을 대상으로 한 직접선거를 통해 새로운 회장을 선출해야 하는 상황이다. 의료계에서는 민주당 비례대표 심사에서는 공천자를 내놓지 못했지만 한나라당에서는 17대 대통령직인수위원회 정책제안센터 자문위원으로 활동한 비뇨기과 원장인 조문환씨가 비례대표 14번에 포진한 것으로 확인됐다.

유유 계열사 유유헬스케어가 원료 납품업체와 거래대금 3억원에 해당하는 결제를 차일피일 미루다 결국 강원도 횡성 공장을 가압류 처분 당하는 망신을 당하게 됐다. 강원도 춘천지법 원주지원은 지난 7일자로 유유헬스케어의 강원도 공장용지에 대해 부동산 가압류 결정을 내리고 “부동산 가압류 신청에 대해 이유 있으므로 담보로 공탁보증보험증권을 제출받고 결정한다”는 판결을 내렸다. 데일리팜이 24일 단독입수한 법원 결정문에 따르면 협력업체 O사는 유유헬스케어가 체납한 결재대금 3억원에 대해 부동산가압류 집행을 신청, 법원이 이를 받아들여 단층 사무실 및 공장, 도로에 이르는 유유헬스케어의 강원도 횡성 공장 일대가 가압류조치 됐다. 협렵업체 O사 변호사 선임 “본안소송까지 강행” 생유산균 원료로 만든 아동용 제품을 유유헬스케어와 협력 관계를 통해 판매하려했던 O사는 헬스케어측에 원료납품을 진행했으나 현재까지 대금 3억원을 받지 못했다고 주장하고 있다. 이에 O사는 현재 변호사를 선임해 공장부지를 가압류 조치하는 등 강도높은 자금 회수책을 선택한 것. O사 담당 변호인은 데일리팜과의 전화통화에서 “치료용 의료기기 물품에 대한 선지급금 3억원에 대해 반환받지 못해 이에 대한 청구를 준비하는 과정에서 공장부지를 먼저 가압류해야 한다는 판단으로 진행했다”고 계기에 대해 말했다. 가압류 조치를 주도한 O사 관계자는 “그간 대금 결제 과정에서 모 임원의 금품 및 향응 요구를 끊임없이 받아왔다”면서 “변호사 자문 결과 유유헬스케어의 법인통장을 압류하기보다는 횡성공장 부지를 가압류 신청하는 것이 효과적이라는 판단으로 결국 여기까지 이르게 됐다”고 밝혔다. O사 관계자는 “가압류 조치에 나서자 유유헬스케어 측에서 찾아와 ‘가압류를 해제하는 조건으로 5천만원 선지급 후 연말까지 모든 금액을 완납하겠다’는 제안을 했다”며 “그러나 여지껏 당했던 일들을 미뤄보아 더이상 신뢰할 수 없다는 것이 우리의 판단”이라고 밝혔다. 현재 유유헬스케어는 지난 주말에 O사에 5천만원의 돈을 선지급한 상태이나, O사는 본안소송까지 강행한다는 계획을 잡고 이번주 내로 보유하고 있는 자료를 바탕으로 세무조사를 의뢰할 방침으로 알려졌다. O사는 ▲가압류를 해제한 후 해결이 요원할 경우, 가압류 재진행이 힘들다는 점 ▲자금이 물려있는 제 3의 업체에게 선례를 남겨야한다는 의무감 등을 이유로 들며 본안소송 강행을 추진하고 있다. 유유헬스케어 “빠른 시일내에 변제” 이같은 가압류조치에 대해 유유헬스케어 측은 빠른 시일내에 결제대금을 변제하겠다는 입장을 밝혔다. 유유헬스케어 관계자는 "제품을 함께 만드는 과정에서 여러 오해가 생긴것 같다"며 "지난주에 선지급금 5천만원을 입금했다"고 밝혔다. 이 관계자는 "한두달내에 지연된 결제대금을 변제할수 있도록 하겠다"며 "협력업체와 대화를 통해 잘 해결해 나가겠다"고 설명했다. 자금 ‘물린’ 제 3의 업체들 나서나 한편 O사와 마찬가지로 대금을 결재받지 못해 자금이 물려 사면초가에 빠진 업체들이 속속 밝혀오면서 이들의 차후 움직임 또한 예사롭지 않은 것으로 나타나고 있다. 현재 유유헬스케어측으로부터 대금결제를 받지못한 업체들은 O사를 제외하고도 3개사 이상인 것으로 알려졌으며, 이들 업체는 O사의 소송 진행 추이를 지켜보며 대금결재에 유리한 방향을 모색 중이다. 한편 유유헬스케어는 O사와의 일을 계기로 현재 자금이 물린 제 3의 업체들을 개인적으로 접촉, 결제 지연 수습에 나서고 있는 것으로 알려졌다.