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국내제약, 대형제네릭 선점 물밑작업 '후끈'국내 제네릭 시장에서 뜨거운 경쟁을 펼치고 있는 국내제약사들이 대형품목의 제네릭 시장을 선점하기 위해 치열한 물밑작업을 전개하고 있다. 아직은 대부분 조건부 허가 단계이지만 당장 출시할 계획이 없음에도 불구하고 특허가 만료되지 않은 대형품목 제네릭의 발매를 일찌감치 서두르고 있는 것. 특히 일부 품목의 경우 특허가 만료되지 않았는데도 허가 받은 제네릭이 수십여개에 이를 정도로 벌써부터 과열경쟁을 예고하고 있다. 16일 데일리팜이 특허가 만료되지 않은 주요 품목들의 제네릭 허가 현황을 분석한 결과 아반디아, 디오반, 코디오반, 가스모틴, 아프로벨, 악토넬 등 전체 처방금액 상위권에 포진된 대부분의 대형품목들에 대해 이미 국내제약사들이 제네릭의 허가를 받았거나 진행중인 것으로 나타났다. 2013년 특허만료 예정인 아반디아의 경우 유한양행이 일찌감치 지난 2006년 12월에 제네릭 허가를 받은 상태다. 디오반 역시 특허만료까지 3년이나 남았지만 동화약품, 코오롱제약, 동광제약 등 3개사가 최근 제네릭의 허가를 받았으며 한미약품은 지난 2월 코디오반 제네릭의 허가를 획득한 것으로 확인됐다. 2010년 특허가 만료되는 제픽스는 신일제약이 지난해 9월 제네릭 제품의 허가를 받았으며 2011년 특허만료 예정인 아프로벨의 제네릭은 이미 25개 제약사가 허가를 획득했다. 특허만료가 임박한 품목은 허가받은 제네릭 수가 훨씬 많았다. 가스모틴의 경우 이미 63개 제네릭이 허가를 획득한 상태며 악토넬과 리피토는 각각 74품목, 34품목의 제네릭이 허가를 받았다. 특허만료까지 많게는 7년이나 남았음에도 국내제약사들은 미리 제네릭의 허가를 획득하며 본격적인 시장 경쟁에 앞서 치열한 전초전을 펼치고 있는 것이다. 허가진행 시기도 예전에 비해 한층 더 빨라지는 추세다. 2004년 특허가 만료된 아마릴의 경우 퍼스트제네릭의 허가 획득은 2년 전인 2002년 10월이었으며 조코는 특허만료 1년전인 2002년에 제네릭 제품의 허가가 난 바 있다. 이는 미리 허가를 받아놓고서 유리한 약가를 받거나 특허만료와 동시에 시장에 진입, 선점효과를 노리는 것으로 풀이된다. 뿐만 아니라 미리 시판허가를 받은 상태에서 외국에서 특허 소송과 같은 변수가 발생할 경우 출시를 강행함으로써 퍼스트제네릭 효과를 기대하려는 전략을 펼치고 있는 것이다. 하지만 이러한 현상은 이미 과열 양상을 띠고 있는 제네릭 시장의 더욱 치열한 경쟁을 예고한다는 점에서 우려가 제기된다. 아마릴의 경우 141개, 조코는 142개의 제네릭이 시장에 뛰어들면서 유례없는 시장 난립을 야기했듯 추후 제네릭 시장도 이와 유사한 과열경쟁으로 치달을 것임은 불 보듯 뻔하기 때문이다. 실제로 현재 허가를 진행중인 대부분의 제네릭은 특허소송과 같은 전면전보다는 특허만료 이후 출시를 목표로 하기 때문에 동시다발적인 출시로 인한 과열 경쟁은 불가피할 것으로 예상된다. 국내사 한 관계자는 "미리 제네릭의 허가를 받는다는 사실 자체가 비난받을 소지는 없다"면서도 "업체간 무차별적인 경쟁으로 인한 과열경쟁을 미리 보는 것 같아 안타깝다"고 말했다.2008-04-17 07:27:42천승현
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"생동조작품목 비공개 음성적 뒷거래 없었다"의사협회 주수호 회장은 15일 생동조작 의혹 품목 공개지연과 관련 “제약사와의 음성적 뒷거래는 없었다”고 밝혔다. 주 회장은 이날 오전 11시30분 전문지 기자회견을 갖고 자신을 둘러싼 각종 의혹에 대해 해명하면서 이같이 언급했다. 그는 생동조작 의혹 576품목의 공개 지연과 관련 “제약사와의 음성적 뒷거래는 없었다”면서 “이는 선의의 피해자를 보호하기 위한 조치였고, 효과를 극대화시킬 수 있는 시점에 공개하기 위해 공개를 지연시켜온 것뿐”이라고 밝혔다. 그는 이어 “품목을 공개해도 된다는 법원의 판단도 있었고, 생동조작이 된 품목들을 자체 허가취소 등 각각 구분해서 발표하는 것이 선의의 피해를 줄일 수 있다고 생각한다”고 덧붙였다. 이와 관련 의협은 성분명처방 시범사업이 마무리되는 5월말 또는 6월초 예정하고 있는 성분명처방 공청회에서 576품목을 공개할 방침이다. 주 회장은 또 분식회계를 통해 부정한 돈을 축적하고 있다는 의혹에 대해서도 “사실무근”이라고 해명했으며, 장동익 전 의협회장의 ‘대국회로비사건’와 관련 주 회장이 이를 언론에 제보했다는 의혹에 대해 “그 내용을 잘 알지 못한다”고 말했다. 그는 “나로 인한 여러 가지 말들이 있는 것은 의사 회원들에게 사과드린다”면서 “대부분은 과장되거나 부풀려진 사실들”이라고 거듭 해명했다. 주 회장은 끝으로 “1년이나 지난 시점에서 여러 의혹이 제기되고 있는 것은 집행부가 제대로 하고 있지 못하고 있기 때문이라고 생각한다”면서 “앞으로 회무투명성 확보 방안, 집중 회무사항을 회원들에게 제시함으로써 의사회원들의 신뢰를 확보해나갈 것”이라고 말했다.2008-04-15 12:42:20홍대업 -
머크, 펩시드 제네릭 저지 실패미 상급 법원은 머크와 제네릭 생산회사 페리고의 펩시드 관련 공방 2라운드에서 페리고의 손을 들어줬다. 이는 하급법원의 결정을 인정한 것. 뉴욕 남부 법원은 지난 6월 속쓰림 약인 펩시드 컴플릿(Pepcid Complete)에 대한 머크사의 특허를 인정하지 않았었다. 이에 머크사는 특허권 유지를 위해 항소를 한 것. 머크사가 펩시드에 대한 특허를 인정 받지 못하게 됨에 따라 페리고는 펩시드의 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.2008-04-15 08:41:16이영아
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부산한의전문대학원 전형 약사 배제 '논란'국내 최초 국립대 내 설치된 한의학대학원인 부산대학교한의학전문대학원에서 2009학년도 신입생 모집계획에 약사면허 소지자를 빼기로 결정, 이를 준비하고 있던 일선 약사들이 항의하는 사태가 빚어지고 있다. 2009년도 이 전문대학원 특별전형을 지원할 계획이었던 경기도 D약국의 H약사는 최근 응시계획에서 약사가 빠진다는 공고를 갑작스럽게 접한 후, 1년 여 동안 준비해온 것이 모두 물거품이 됐다며 대한약사회 신문고에 이 사실을 토로했다. 신문고에 따르면 H약사는 “2008년도 특별전형에서 약사출신이 압도적으로 많이 합격해 한껏 고무되어 2009학년도 입시 준비를 하고 있던 차에 올해 4월 발표된 (약사면허 소지자가 특별전형 대상에서 제외된다는) 전형계획을 보고 깜짝 놀랐다”고 밝히고 있다. 부산대학교한의학전문대학원은 2006년 국립한의학전문대학원 설치 대학으로 선정, 올해 3월 개원했으며 2008년도 모집 당시에는 약사를 비롯한 의사, 치과의사, 수의사, 한약사 면허 소지자들이 특별전형으로 지원이 가능했었다. 이에 한의학에 관심이 많은 약사들이 특별전형으로 응시, 면허증 소지자 모집 17명 중 약사가 15명이나 합격해 약사사회의 눈길을 끈 바 있다. 그러나 최근 2009년 모집계획에서는 의사와 치과의사의 면허만을 인정, 나머지 면허 소지자들은 특별전형 응시자격에서 제외시키기로 해 이를 준비해온 약사·한의사·수의사 등을 당혹케 하고 있다. 실제로 부산대학교한의학전문대학원 입학안내 사이트 내 게시판에는 이의 부당성에 항의하는 글들이 지속적으로 올라오고 있다. 응시를 준비하고 있었던 K씨는 게시판을 통해 “안면 있는 변호사들과 법무사들이 …(중략) ‘이건 승률을 따질 것도 없는 명백히 부당한 처사’라고 했다”며 항의했다. I씨 또한 “예고도 없이 시험이 4달여 밖에 남지 않은 상황에서 약사·수의사 특별전형이 폐지됐다”며 “이들이 기존의 안정된 직장을 포기하고, 한의학전문대학원에 진학하기 위해 입시공부에만 매달리기로 결심하기도 힘들었을 것이고 그에 따른 경제적 부담 또한 무시하지 못할 것”이라고 토로했다. 특별전형 자격에서 배제됐다는 H씨도 “분명 입시 관리자의 엄청난 불찰이며 법적 책임을 물어 손해배상책임 소송을 해볼만한 사항으로 생각된다”며 맹비난했다. 약사회 신문고에 토로했던 H약사는 데일리팜과의 연락을 통해 “올해는 면허증 소지자를 17명에서 단 6명으로 제한한 대신 과락적용을 폐지했다”며 “작년 엄격한 과락 기준에도 약사가 15명이나 합격했는데 갑자기 약사를 배제한 이유가 뭔지 모르겠다”고 밝혔다. 아울러 “이 전문대학원의 교수직에 의대, 치의대 강사진이 대거 몰려있다”며 “이를 미뤄 봐도 다른 직능의 면허 소지자를 배제한 이유, 특히 합격자 가운데 큰 비중을 차지하는 약사들을 견제하려는 방편으로 해석할 수밖에 없다”고 강조했다. 이에 대해 부산대학교한의학전문대학원 입학관리과는 난감하지만 어쩔 수 없다는 입장만 되풀이 하고 있다. 이 학교 입학관리과 관계자는 데일리팜과의 전화통화에서 “그렇지 않아도 이에 대한 문의가 많이 오고 있는데 전형위원회에서 교수진들이 주축이 돼 심사요건 등을 결정한 것이기 때문에 답변을 줄 수 없는 입장”이라고 난감해 했다. 아울러 이 관계자는 “통상 입시 기본계획은 모집요강으로 무리 없이 진행되기 때문에 이 같은 결정이 변경 또는 번복될 가능성은 없다”며 “최종 결정이 3월 말에 되는 바람에 8월 시험을 앞두고 늦게 공고가 돼 유감”이라고 밝혔다.2008-04-14 12:10:32김정주 -
리피토 이성체 특허, 해외법원서 또 승소한국화이자제약은 스페인 바르셀로나 항소법원이 ‘리피토’의 이성질체 특허를 지지하는 판결을 내렸다고 14일 밝혔다. 해외법원의 이 같은 판결은 지난달 20일 캐나다 연방순회 항소법원이 ‘리피토’ 이성체의 특허를 인정한 이후 이번이 두 번째다. 화이자 법무 총괄수석인 피터 리차드슨 부회장은 “이번 판결로 신약개발에서 지적소유권이 중요하다는 것을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다”면서 “지적 재산권과 특허권리는 신약개발에 대한 장기적인 투자를 위해 반드시 보호돼야 한다”고 말했다.2008-04-14 11:33:35최은택
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테바, 리스페달 제네릭 180일 독점권 받아이스라엘 제네릭 생산사인 테바는 11일 미법원으로부터 ‘리스페달(Risperdal)’ 제네릭에 대한 180일 독점기간을 부여 받았다고 발표했다. 얀센의 리스페달은 정신분열치료제로 2007년 연매출이 25억달러였다. 리스페달의 특허는 올해 12월 29일에 만료될 예정. 그러나 얀센사는 2008년 6월까지 독점판매권을 연장하려고 한다. 다른 경쟁업체들의 생산이 시작되면 가격이 대폭 하락하는 만큼 제네릭 제조업체의 180일 독점기간은 중요한 의미를 지닌다. 분석가는 180일 독점기간동안 테바사가 2억3천만달러의 매출을 기록할 것으로 예측했다. 그러나 독점기간이 짧고 현재 진행중인 재판에서 테바가 승리할 가능성이 적어 큰 영향을 미치지는 못할 것이라고 말했다. 이번 독점권에 대한 최종 판결은 오는 6월 29일에 있을 예정이다.2008-04-12 10:13:01이영아
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"한미FTA 특허·허가 연계 이렇게 대응하자"의약품 특허·허가 연계 제도와 관련, 국내 제약사들의 대응전략을 모색하는 세미나가 마련돼 관심을 모으고 있다. 보건산업진흥원은 오는 17일 ‘FTA에 대비한 제약산업의 특허분쟁 대응전략’을 주제로 보건산업진흥포럼을 연다고 11일 밝혔다. 이번 세미나는 특히 18대 국회 등원과 함께 관련 입법절차가 탄력을 받을 것으로 예상되는 가운데 마련된 것이어서 주목받고 있다. 세미나에서는 식약청 통상협상지원TF팀 이동희 서기관이 특허·허가연계에 따른 관련 제도정비 현황을 소개하고, 특허법원 윤경애 기술심리관은 제네릭 의약품 개발전략과 외국의 분쟁사례를 제시한다. 이중 제도정비안은 지난해 잇따른 설명회를 거치면서 많은 논란을 불러온 사안으로, 이 서기관은 앞서 제시한 내용과 비교해 진전된 내용은 없다고 말했다. 하지만 종합토론과 질의응답 시간이 따로 마련돼 있기 때문에 그동안 제약업계 등의 의견을 수렴한 일부 진전된 내용이 소개될 가능성도 있다. 이날 세미나에서는 또 안소영 변리사가 특허소송 등 분쟁사례를 통한 특허전략을 소개하고, 진흥원 제약산업팀 정윤택 팀장은 제약사의 대응전략을 제시한다. 제약업계 출신인 정 팀장은 특히 특허도전을 위해 제약업체의 각 부서별 업무협조 방안 등을 포함한 세부적인 대응방안을 제안할 예정이어서 관심을 모으고 있다. 정 팀장은 이와 관련 “18대 국회가 개원되면 한미 FTA 비준이 한층 탄력을 받을 것으로 예상된다”면서 “이번 세미나에서는 특허·허가연계에 대비해 국내 제약기업들이 준비해야 할 제반전략들을 중심으로 토론이 이뤄질 예정”이라고 말했다.2008-04-11 12:25:25최은택
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강동구약, 김경호 세무사 초빙 간담회 진행서울 강동구약사회(회장 전원)는 지난 8일 구약사회관에서 김경호 세무사를 초빙해 세무 간담회를 진행했다고 밝혔다. 이날 간담회는 '전문직사업자의 복식부기 의무에 따른 세무상 변화'를 주제로 진행됐다. 구약사회는 김 세무사를 통해 사업용계좌 개설 및 이용, 2007년 종합소득세 신고를 위한 준비사항 등에 대해 설명하고 회원들의 질의에 응답하는 시간을 가졌다.2008-04-11 10:57:42한승우 -
국내제약, 주사제 특허 분쟁서 첫 승소국내제약이 다국적사를 상대로 주사제 분야에서 첫 승소하며 관심을 모으고 있다. 태준제약은 지난해 11월 세계 유수 조영제 전문기업인 GE헬스케어를 상대로 진행됐던 '조영제'특허소송에서 이겼다고 8일 밝혔다. GE헬스케어와의 조영제 특허는 약 3년여에 걸쳐 진행됐으며 이번에 대법원 확정 판결이 난것. 국내 제약이 다국적제약사를 대상으로 특허소송서 승소한적은 있지만, 주사제 분야에서 승소한 경우는 이번이 처음이다. 이는 주사제 분야의 경우 제약 제조기술이 특히 까다롭다는 점에서 더욱 의미를 지닌다는 것이 태준측의 설명이다. 태준제약측은 "이번 조영제 특허소송 승리는 국내사의 경우 첫 사례"라며 "최근 다국적제약사의 무분별한 특허소송 및 에버그리닝 특허 전략에 제동을 걸었다는 점에서 의미가 크며, 태준의 연구개발력을 대내외에 과시하는 계기가 됐다"고 말했다.2008-04-08 12:10:33가인호
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‘넥시움’ ‘세로켈’ 제네릭 생산 금지기간 만료아스트라제네카는 거대품목인 ‘넥시움(Nexium)’과 ‘세로켈(Seroquel)’의 제네릭 출시여부를 지켜보고 있는 중. 인도 제약사인 란박시(Ranbaxy)사는 시장 출시 금지기간이 만료되는 지난4월 14일부터 넥시움의 제네릭약 판매가 가능해 진다. 또한 테바(Teva)사에 대한 세로켈의 제네릭 시장 출시 금지기간도 3월 26일에 만료됐다. 아스트라제네카는 란박시와 테바사를 특허권 침해로 미법원에 소송을 했고 그 결과 30개월간 제네릭 판매 금지 명령을 받았었다. 30개월이 만료된 후라도 여전히 소송이 진행중인 상태. 제네릭 생산사들은 제네릭약을 출시할 수 있지만 이후 판결에 따라 아스트라에 손해를 배상해야 할 수도 있다. 두 제네릭 생산사들이 카피약을 지금 출시할 지는 분명하지 않다. 아스트라는 신약들의 출시가 늦어지는 상황에서 넥시움과 세로켈의 매출은 앞으로 꾸준히 성장할 것으로 예상하고 잇다. 넥시움과 세로켈의 미국내 특허는 2011년과 2014에 만료된다.2008-04-08 11:37:09이영아
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