정부가 제약사를 대상으로 진행한 원료합성 약가인하 조치는 부당하다는 법원의 첫 판결이 내려지면서 향후 이어질 소송 결과에 관심이 집중되고 있다. 서울행정법원은 13일 일동제약이 정부의 원료합성 약가인하 조치를 받아들일 수 없다며 제기한 ‘약가인하 취소소송’에서 원고승소 판결을 내렸다. 이에 따라 원료합성 파장으로 80%대 약가인하 손실을 입었던 일동제약의 큐란75mg은 약가를 회복할 수 있게 됐다. 다만 정부에서 법원의 판결에 불복해 항소할 가능성이 있기 때문에 최종 판결결과가 주목된다. 이번 법원의 판결로 연매출 80억 원대를 기록했던 큐란 75m이 다시 살아나게 됨에 따라 일동제약측은 향후 마케팅에 숨통이 트일 전망이다. 실제로 일동측은 정부의 원료합성 약가인하로 매출 60억 원대 타격을 입으며 큐란 150mg 마케팅에 집중하는 등 절치부심해왔던 것으로 알려졌다. 이번 일동제약의 승소는 행정법원이 최근 '약가인하 행정처분 집행정지 신청'을 기각했다가 본안소송에서 승소했다는 점에서 상당한 의미를 지닌다는 평가이다. 특히 일동제약의 승소로 오는 22일 2차 변론(선고도 가능)이 잡혀있는 신풍제약 등을 비롯한 제약사 10여곳의 원료합성 소송결과도 제약사에게 상당히 유리하게 작용할 가능성이 높아졌다. 현재 본안소송이 예정돼 있는 제약사들의 경우 의약품 양도양수나 DMF 등의 과정을 통해 어쩔 수 없이 합성서 수입으로 변경한 사례로 알려지고 있기 때문이다. 이렇듯 법원에서 예상과 달리 원료합성 첫 본안소송에서 제약사의 손을 들어줌에 따라 정부의 원료합성 약가인하 정책이 어떤 변화를 가져올지 관심이 모아진다.

기등재의약품 목록정비로 ‘ 리피토’ 제네릭의 보험약값이 300원 가까이 널뛰기를 하게 됐다. 심평원은 약제급여평가위원회 위원들에게 보낸 서면결의 요청서에서 ‘아토르바스타틴’의 약가인하율을 32.3%로 제시했다. 이 의결안이 원안대로 통과될 경우 ‘리피토’ 약값(20mg 기준)은 관련 절차를 걸쳐 오는 8~9월 사이에 1241원에서 839원으로 조정될 것으로 보인다. 물론 화이자가 제기한 이의신청이 수용되지 않고 의결내용이 그대로 반영됐을 때를 전제로 한 것이다. 문제는 국내사들이 ‘리피토’ 제네릭에 대한 급여등재 신청을 속속 제기하면서 ‘퍼스트제네릭 진입에 의한 약가 20% 자동인하’ 규정이 추가로 적용될 수 있다는 것. ‘리피토’는 현재 잔존특허를 무효화 하기 위한 소송이 특허법원에 계류 중이다. 이런 가운데 국내 제약사 10여 곳이 제네릭 약제결정신청서를 심평원에 접수했고, 다른 70여개 업체가 식약청 허가를 기다리고 있는 상황이어서 혼전을 예고하고 있다. 이와 관련 복지부 관계자는 기등재의약품 목록정비와 20% 약가자동인하 규정은 별개의 약가관리 제도로 중복적용이 불가피할 것이라고 설명했다. 따라서 제네릭 등재시점이 기등재의약품 목록정비로 인한 약가인하 이전이냐 이후냐에 따라 보험등재 가격이 요동치게 됐다. 제네릭 개발사가 이미 약제등재 신청서를 접수한 점을 감안하면 ‘리피토’ 약값은 20%가 먼저 인하되고, 나중에 기등재약 목록정비가 적용될 시점에서 추가로 12.3%가 인하될 가능성이 높다. 이럴 경우 ‘리피토’ 20mg의 가격은 1241원에서 993원, 871원으로 순차적으로 낮아지게 된다. 퍼스트제네릭도 등재시점에서는 1241원의 68%인 844원을 받았다가, 수개월 후 12.3% 인하율이 추가적용돼 740원까지 떨어질 공산이 크다. 반면 퍼스트제네릭 등재시점이 기등재약 목록정비 약가인하율이 적용된 이후(8~9월이후 예측)로 늦춰지면 ‘리피토’ 20mg은 1241원에서 목록정비 인하율 32.3%가 적용돼 840원으로 약값이 떨어진 뒤, 20% 인하율이 추가정돼 675원까지 곤두박질 치게 된다. 퍼스트제네릭의 가격도 32.3%가 인하된 가격의 68%를 받아야 하기 때문에 457원 선에서 약가결정이 불가피하다. 목록정비 인하율이 적용될 8~9월을 기점으로 약값 283원이 왔다갔다 하는 셈이다. 한편 ‘리피토’ 제네릭을 개발한 국내사들이 지난 1~2월 약가등재 신청을 마친 상황이어서 퍼스트제네릭의 급여목록 등재는 6월1일자 고시에 반영될 가능성이 높아 보인다. ‘리피토’ 20mg을 기준으로 하면 약값은 1241원의 68%인 844원 수준이다. 하지만 제네릭 개발사들은 특허분쟁에서 패소할 것을 우려해 발매여부를 두고 고심 중인 것으로 알려졌다. 급여목록에 등재되더라도 제네릭을 실제 발매하지 않으면 ‘리피토’의 인하된 가격은 특허만료 이후로 적용이 유예된다. 제약업계 관계자는 이와 관련 “소송부담으로 보험등재와 함께 곧바로 제품을 발매하려는 업체와 망설이는 업체로 입장이 갈려, 제네릭이 시장에 진입하는 시기는 장담할 수 없다”면서 “목록정비 인하율 적용이후로 넘겨질 수도 있을 것”이라고 내다봤다.