지난해 200억원대에 육박하는 과징금 통보가 부당하다며 행정소송을 제기했던 상위 제약사 4곳이 심결절차를 밟고 있는 것으로 알려지면서 과징금 산정과 관련한 치열한 공방전이 예고되고 있다.특히 이번 행정소송은 양측의 변론을 거쳐 빠르면 10월 중 최종 결과가 나올것으로 전망된다.5일 제약업계에 따르면 최근 행소를 제기한 한미약품과 녹십자가 불공정행위 과징금과 관련한 심결 절차를 밟고 있는 것으로 전해졌으며, 동아제약과 유한양행도 다음주까지 심결절차를 진행할 것으로 전해졌다.과징금 통보와 검찰고발에 불복해 법적대응에 나선 상위제약사와 공정위간 치열한 공방전이 시작된 것. 따라서 이번 소송은 예비심사 과정을 거쳐 빠르면 8월중 변론기일이 잡힐 것으로 보이며. 최종 결심은 10월경에 결론이 날것으로 예상된다.이와관련 제약사들은 공정위 과징금 산정기준이 잘못됐다는 점과 공정위의 법리적 판단이 문제가되고 있다는 점을 부각시켜, 변론기일을 준비할 것으로 보인다.즉, 고객유인행위 등에 대한 과징금을 산정하면서 일부자료를 근거로 전체적인 불공정행위로 확대해 과징금을 통보한 것이 상당한 문제의 소지가 있다는 것이 관련 제약업계의 주장이다.만일 이번 소송에서 제약사들이 승리할 경우에는 과징금 환급이 가능할 것으로 예상된다.특히 이번 행정소송이 관심을 모으고 있는 것은, 대웅-화이자 등 조만간 심사보고서가 통보될것으로 예상되는 7개 제약사 과징금 산정에 큰 영향을 미칠 것으로 예상되기 때문이다.7개 제약사는 지난달까지 공정위에 출두해 마지막 보완자료를 제출한 것으로 전해졌으며, 심사보고서가 통보되면 청문절차를 거쳐 전원회의서 최종 과징금액수가 결정될 것으로 전망된다.한편 공정위는 지난해 한미 50억원, 동아 45억원 등 10개 제약사에게 부당고객유인행위, 재판매가격유지행위 등을 이유로 과징금 199억7천만원을 부과한바 있다.

진동콤돔이 음란성 성기구 등으로 봐야 한다며 청소년 유해물건이라는 법원판결이 나왔다.서울행정법원은 최근 주식회사 메딕콘이 보건복지가족부를 상대로 낸 '청소년 보호위원회 고시 무효확인' 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.재판부는 "술이나 담배와 달리 바이콘 진동콘돔은 시각적 디자인, 광고의 문구, 표시만으로도 청소년에게 악영향을 끼칠 수 있다"고 말했다.이에 따라 복지부는 청소년유해물건(바이콘 진동콘돔)에 대한 실태점검과 해당 제품이 시중에 유통되지 않도록 전국 지방자치단체와 업계 등에 계도와 단속을 촉구했다.한편 (주)메딕콘은 지난 1997년 (구)청소년 보호위원회가 성기구 등을 청소년 유해물건으로 결정 고시하자 법원에 무효소송을 낸 바 있다.

상위제약사 5곳이 일제히 리피토 제네릭을 전격 출시한 가운데, 신규염 개량신약도 임상을 완료하고 허가신청에 들어갈 것으로 보여 주목된다.특히 오는 26일 열리는 특허소송에서 제네릭사들이 만약에 패소할 경우 개량신약 입지가 확고해질 것으로 보여 소송 결과에 관심이 집중된다.5일 제약업계에 따르면 한미약품이 화이자의 800억대 고지혈증약 리피토(성분명 아토르바스타틴) 신규염 개량신약 개발을 마무리하고 시장 출시를 앞두고 있는 것으로 알려졌다.현재 리피토 개량신약은 임상을 마무리하고 허가신청에 들어갈 것으로 전해졌으며, 빠르면 내년 중에 제품 출시가 가능할 것으로 전망된다.제약업계가 한미약품이 개발한 리피토 개량신약에 주목하고 있는 것은 6월초 일제히 출시된 리피토 제네릭들이 현재 특허분쟁에 노출됐기 때문.리피토 제네릭사들은 26일 특허법원서 열리는 특허 무효소송에서 승산이 있다는 판단에 따라 위험을 무릅쓰고 제품 발매를 강행한 것으로 해석된다.그러나 만일 리피토 제네릭사들이 특허분쟁에서 질 경우, 개량신약이 시장을 주도할수 있다는 점에서 관심이 쏠리고 있는 것.이는 지난 플라빅스 특허 무효소송에서 제네릭 업체와 개량신약 업체간 입장이 첨예하게 대립했던 경우와 거의 비슷한 사례로 보여진다.결국 한미약품 측은 리피토 제네릭이 특허소송에서 어떤 결과를 가져올지 예측할수 없는 상황에서, 신규염 개량신약 개발에 착수하며 여러 가능성을 타진하고 있는 것으로 해석된다.이처럼 개량신약과 제네릭을 동시개발하는 사례는 향후 오리지널 특허분쟁이 계속될 수 밖에 없다는 점에서 어쩔수 없는 선택으로 풀이된다.한편 6월초 발매된 5개의 리피토 제네릭은 현재 종병과 클리닉을 중심으로 활발한 영업활동이 진행되고 있는 가운데, 7월초에는 종근당에서 또 다른 제네릭인 '리피로우'를 출시할 것이 확실시 됨에 따라 이 시장은 상위제약사간 격전지로 떠오를 것으로 전망된다.

최근 미생산·미청구 의약품 급여삭제가 정당하고 판결한 서울고등법원은 약제비 적정화 방안의 공익적 목적에 주목한 것으로 확인됐다. RN 지난 달 서울고등법원은 1심에서 미생산·미청구 급여삭제가 부당하다는 판결을 이끌어낸 유영제약과 유니온제약에 대해 제약사들의 주장을 모두 기각하고 급여 유지를 취소하는 등 복지부의 손을 들어준 바 있다.고등법원, 1심 판결 뒤집고 "급여삭제 정당"3일 서울고등법원 제4행정부는 판결문을 통해 "새로운 요양급여규칙의 신설배경 및 취지, 입법배경 등에 비춰볼 때 제약사들이 이전 규정에 가지는 신뢰가 공익상의 요구에 비해 더 보호가치가 있다고 볼 수 없다"고 판시했다.설령 제약사들이 미생산·미청구 의약품 삭제제도에 관한 규정이 없었던 구 법령의 존속할 것이라는 신뢰를 가졌다고 하더라도 공익적 요구가 더 큰 경우에만 '신뢰보호 원칙'이 적용된다는 것이 재판부의 설명이다.특히 재판부는 미생산·미청구 급여삭제를 규정한 법이 2006년 12월 29일을 기점으로 시행됐다는 점에서 그 이전의 실적을 적용하는 것은 소급입법이라는 제약사들의 주장도 이유가 없다고 판단했다.소급입법이 되기 위해서는 사실 또는 법률관계가 개정 법령이 시행되기 이전에 이미 완성, 종결돼야 하지만 급여규칙 개정 후에도 미생산·미청구가 계속되고 있다는 점에서 소급적용이 아니라는 것이다.재판부는 "급여규칙 개정 이후에도 미생산·미청구가 계속되고 있다는 사실에 대해 급여삭제를 적용한 것인 이상 이를 헌법 상 금지된 소급입법에 해당한다고 볼 수 없다"고 강조했다.기본적으로 재판부는 미생산·미청구 급여삭제를 급여규칙 개정 이후 2년부터 적용해야 한다는 주장에 대해 급여삭제를 '시행일 이후 2년 간'으로 명시한 조항이 없다는 점에서 이유없다고 판단했다.미생산·미청구 급여삭제와 관련한 규칙조항 중 ‘최근 2년간’을 시행일로부터 이후 가산한다는 명시적 규정이 없어 이를 약제비 적정화 방안 시행 이후를 기점으로 2년 동안으로 해석할 수 없다는 것이다.재판부는 "미생산·미청구 삭제 규칙조항의 '최근 2년'을 시행일 이후부터 2년 간이라고 해석할 수 없다"며 "시행일 이후 청구실적이 있음을 이유로 삭제처분이 부당하다는 제약사의 주장은 이유없다"고 명시했다.유영·유니온제약, 2일자 대법원 상고이에 대해 해당 제약사인 유영제약과 유니온제약은 고등법원의 판결에 불복해 미생산·미청구 품목의 급여삭제 처분을 취소해 줄 것을 2일자로 다시 대법원에 상고했다.복지부도 고등법원 판결을 근거로 1일 진료부분부터 대상 품목인 유영제약의 유영엘카토닌주10만단위(프리필드), 스타틴주10만단위, 스타틴주5만단위와 유니온제약의 유니페라존주1g 등에 대한 급여중지를 요양기관에 통보했다.해당 제약사들은 미생산·미청구 급여삭제에 대한 법원의 판결이 엇갈리고 있다는 점에서 갈피를 잡기 힘들다는 반응을 보이면서도 대법원의 확정판결을 통해 처분의 정당성을 확인한다는 입장이다.실제로 유영제약과 유니온제약이 제약사들 가운데는 처음으로 미생산·미청구에 대한 대법원 소송을 진행하면서 이들 제약사의의 소송결과에 따라 미생산·미청구 급여삭제에 대한 최종 가닥이 잡힐 것으로 보인다.제약사 관계자는 "법원이 동일한 미생산·미청구 급여삭제에 대해서도 판결을 달리하면서 갈피를 잡기가 힘들다"면서도 "이와 관련한 대법원 소송은 처음인 만큼 대법원 판결이 나오면 처분에 대한 정당성 여부를 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.

탈모치료제 ' 프로페시아' 특허분쟁에서 오리지널 제약사인 한국MSD제약(미국 머크)이 연패했다.특허법원 제3부는 최근 머크 앤드 캄파니 인코포레이트디가 동아제약과 한미약품을 상대로 제기한 특허소송에서 원고패소 판결했다.'피나스테리드'(상품명 프로페시아)의 특허무효 심판청구를 수용한 특허심판원의 무효심결이 정당하다는 게 법원의 판단이다.재판부는 오리지널사가 동아제약과 한미약품을 상대를 각각 제기한 소송을 병합심리해 지난달 22일 이 같이 오리지널 품목의 특허를 부인하는 판결을 내렸다.앞서 MSD의 '프로페시아'는 약제학적으로 허용되는 담체와 함께 피나스테리드 0.2내지 3mg의 단위용량으로 함유하는 안드로겐성 탈모증의 치료에 유용한 경구투여용 약제학적 조성물로 특허등록됐다.특허존속기간은 오는 2014년 10월까지 8년 이상 남아 있다.'프로페시아'는 그러나 지난해 8월 특허심판원으로부터 특허무효심결을 받은 데 이어, 같은해 11월에는 오리지널사가 제기한 특허침해금지 소송에서 원고패소 판결을 받은 바 있다.이번 판결은 특허심판원의 무효심결 취소를 구하기 위한 소송으로, 특허법원조차 '프로페시아'의 특허를 인정하지 않았다.한편 200억대 규모의 '프로페시아'는 동아제약의 '알로시아', 한미약품의 '피나테드', 중외신약의 '모나드' 등 제네릭이 잇따라 출시되면서 빠르게 시장을 잠식당하고 있다.

800억원대 실적을 기록중인 블록버스터 품목 리피토(성분명 아토르바스타틴) 제네릭 시장이 활짝 열렸다.특히 리피토제네릭 시장은 막강한 영업력과 마케팅력을 갖춘 상위 제약사들이 대거 참여하게 됨에 따라, 하반기 종합병원과 로컬시장에서 치열한 시장다툼이 예고되고 있다.2일 제약업계에 따르면 화이자의 대형 고지혈증치료제 리피토 제네릭 5개 품목이 2일 동시에 발매됐다.현재 출시된 리피토제네릭은 동아제약 ‘리피논정’, 한미약품 ‘토바스트정’, 유한양행 ‘아토르바정’, SK케미칼 ‘스피틴정’(대웅제약 양도양수), 동화약품 ‘아토스타정’ 등 5개 품목.이들은 지난주 금요일 심평원에 ‘등재후 즉시 발매’라는 입장을 통보했으며, 6월 1일 등재와 동시에 시장에 전격 출시하게 됐다.또한 비씨월드제약 ‘비씨아토르바스타틴정’, 휴텍스제약 ‘휴텍스아토르바스타틴정’, 한화제약 ‘아토산정’ 등 3개 품목은 이달중 시장에 선을 보일 것으로 전망된다.이처럼 5개 품목이 동시에 발매됨에 따라 올 하반기 제약시장의 최대 이슈는 리피토 제네릭 시장이 될 것으로 예상된다.현재 종합병원에서는 동아제약과 대웅제약 등이 유리한 고지를 점령할 것으로 보이며, 유한양행과 동화약품 등은 로컬시장에서 입지를 다질 것으로 보인다. 한미약품의 경우 종병과 로컬시장에서 모두 강점을 보이고 있다는 점에서 치열한 시장경쟁이 예상된다.이들 제약사 중 일부는 이미 5월 달에 시장선점을 위해 제품 출시를 진행한 것으로 전해지고 있다.이처럼 5개 제약사가 특허소송이라는 장벽에도 불구하고 제네릭 출시를 강행한 것은 오는 26일 예정된 특허소송에서 자신감을 보이고 있기 때문.국내제약사 한 관계자는 “제네릭 출시를 진행한 제약사들 대다수가 특허 무효소지가 유력한 상황이기 때문에 발매를 강행한 것으로 알고 있다”며 “특허소송에서 이길 확률을 90%까지 기대하고 있다”고 말했다.그러나 만일 이들 제약사가 특허소송에서 패할 경우 엄청난 금액의 손배소송에 휘말린다는 점에서 특허법원 판결결과에 관심이 모아지고 있다.이처럼 올 하반기 시장을 뜨겁게 달굴 것으로 보이는 리피토 제네릭 시장은 상위제약사간 혈투와 특허소송 결과 등이 얽히며 향후 향방이 주목되고 있다.

릴리의 100억대 블록버스터인 골다공증치료제 ‘ 에비스타’(성분명 랄록시펜)의 특허권을 부정하는 심결이 나왔다.특허심판원(심판장 강완식)은 제네릭 개발사인 종근당과 경동제약이 제기한 ‘에비스타’ 특허무효 심판청구 사건에 대해 이 같이 심결했다.특허심판원은 심결문을 통해 “에비스타 특허발명은 출원일(우선일 92년) 이전인 지난 1987년에 발표된 선행기술에 비해 진보성이 없다”고 심결 이유를 밝혔다.이번 사건은 종근당이 지난 2006년 11월에 제기한 무효사건과 지난해 9월 경동제약이 같은 내용으로 접수한 사건을 병합해 일괄 처리됐다.안소영 변리사는 “에비스타 사건은 부실특허에 도전해 제네릭사가 승기를 잡은 좋은 모델”이라고 평가했다.이에 앞서 특허심판원(심판장 정순성)은 특허권자가 제네릭 개발사를 상대로 제기한 적극적 권리범위확인심판을 지난해 12월 기각, 이 사건은 현재 특허법원에 계류 중이다.한편 ‘에비스타’는 염산랄록시펜을 주성분으로 하는 폐경 이후 여성의 골다공증 치료와 예방약으로 지난 2001년 7월 식약청으로부터 시판승인을 받았다.이후 지난해 조건부허가를 받은 제네릭은 경동제약의 ‘포스탑정’과 종근당의 ‘라록시퀸’ 두 품목이다.

종합소득세 신고 및 납부가 마무리 단계에 돌입한 가운데 바뀐 제도로 인해 대부분의 약국가의 납부 비용이 폭증해 약사들의 한숨이 짙다.서울 종로구의 A약사는 “납부금액을 살펴보니 정말 많이 나왔더라”며 “이를 대비해 조금씩 모아뒀던 예비비를 합쳐 납부를 할 계획이지만 다른 약국들도 많이 나왔다는 얘기를 많이 접했다”고 밝혔다.부산 지역의 B약사도 “작년까지만 해도 환급금이 나왔었는데 막상 예상보다 많은 금액을 납부해야 한다는 통지를 받고 나니 뭐가 잘못된 줄 알고 깜짝 놀라 세무사 사무소에 물어봤다”고 전했다.실제로 경우에 따라 평소 150만원 가량 내오던 종소세가 이번에는 최대 1400만원이나 발생하기도 해 당황한 약국들이 적잖게 나오고 있는 것.이는 바뀐 제도로 인해 작년 7월부터 원천징수 대상에 약값이 제외되고 조제료에서만 징수돼왔기 때문에 약값이 전체 지출의 90% 내외를 차지하는 약국의 특성상 올해 내야할 비용이 큰 폭으로 증가한 때문이다.그러나 이는 납부해야할 금액을 미리 내지 않고 이번에 내게 된 것이므로 오히려 득이라는 것이 전문가들의 조언이다.즉, 체감하는 세액이 높을 지라도 미리 납부한 금액에 대한 이자 분을 감안하면 손해가 아닌 이득이라는 것.그러나 이 같이 폭증한 소득세에 기장료, 조정료까지 함께 지출해야 하는 약국가는 한숨이 나올 수밖에 없다.경기지역의 C약사는 “예상은 했지만 늘어난 납부액에 기장료·조정료까지 포함해 한꺼번에 목돈이 나가는데다가 약값에 인건비도 지속적으로 지출되기 때문에 이번 달은 최악이 됐다”며 씁쓸해 했다.그러나 내년도 종소세 납부를 예상하면 해마다 이맘 때의 약국가 목돈 지출은 더욱 커질 전망이다.바뀐 제도가 작년 7월부터 시행됐기 때문에 올해 납부할 금액은 ‘반쪽짜리 증가’인 셈인 것.때문에 올해 분으로 매겨질 내년도 납부 예정 종소세는 소득·지출 수준이 일정하다는 가정 하에 올해의 두 배 내외로 책정될 것으로 전망돼, 약국가 지출금 폭증에 따른 대란이 우려된다.이에 따라 각 약국들은 평소 예비비 관리를 철저히 해 내년도 종소세 ‘대란’에 만반의 준비를 해야할 것으로 보인다.한편 이번 종소세 신고 및 납부 마감일은 이달 말이 주말인 관계로 평일인 오는 6월 2일로 책정됐다.