DMF등록 수입원료 대체, 약가인하는 정당

• 서울행정법원, 신풍 3품목 약가인하 취소소송 기각 판결

DMF 제도 시행에 따라 등록과정에서 수입원료를 일시적으로 사용했다가 이후 자사 합성원료를 사용했던 품목에 대해 약가인하 처분 조치한 것은 정당하다는 법원 판결이 내려졌다.

서울행정법원 3부는 11일 신풍제약이 제기한 약가인하 처분취소 소송에 대해 원고패소 판결을 내렸다.

이번에 소송이 제기된 품목은 카베디롤, 레바미피드, 실로스타졸 성분의 3개 품목이다.

이번 판결은 3개 품목 모두 생동성인정을 받고 DMF등록 과정에서 일시적으로 수입원료로 대체했다가 합성원료를 사용했음에도 불구하고, 약가인하 조치가 정당하다는 법원의 판단으로 분석된다.

이에앞서 법원은 일시적으로 수입원료를 사용했지만 이후 자사 합성 원료를 사용한 품목에 대해, 약가인하 처분이 부당하다는 판결을 내린바 있다.

신풍제약측은 “제도적인 문제로 일시적으로 수입원료로 대체한 부분까지 약가인하 조치한다는 것을 납득하기 힘들다”며 “현재 3개품목은 정상적으로 DMF등록 절차를 밟고 있었는데, 패소하게 돼 당황스럽다”고 말했다.

신풍 측에 따르면 자체 합성원료에 의한 최고가 약가를 받은 제네릭 중에서 일부 DMF등록 공고가 되지 않은 원료에 대해 제네릭에 사용할 수 없게 돼, 부득이 DMF등록된 원료를 찾아 허가변경을 통해 제조처를 상세 기재하고 외부원료를 구입해 완제품에 사용할 수 밖에 없었던 상황.

DMF 등록 기간 중 어쩔 수 없이 외부원료를 수급해 사용하다가 DMF등록이 끝나자마자 다시 자체 합성원료로 사용변경 신청한 품목에 대해 약가인하가 정당하다는 판결이 내려진 것에 대해 이해할 수 없다는 주장이다.

이와관련 신풍제약은 고등법원에 즉각 항소하겠다는 입장을 밝혔다. 이처럼 원료합성 소송 결과가 재판부에 따라 다른 판결이 내려짐에 따라 향후 이어질 소송결과는 예측하기 힘들 것으로 보인다.

한편 원료합성 소송과 관련 일동제약은 큐란 75mg에 대한 약가인하 취소소송에서 승소했으며 국제약품과 신풍제약은 약가를 보존받는 일부 승소판결을 이끌어낸 바 있다.