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DMF등록 수입원료 대체, 약가인하는 정당DMF 제도 시행에 따라 등록과정에서 수입원료를 일시적으로 사용했다가 이후 자사 합성원료를 사용했던 품목에 대해 약가인하 처분 조치한 것은 정당하다는 법원 판결이 내려졌다. 서울행정법원 3부는 11일 신풍제약이 제기한 약가인하 처분취소 소송에 대해 원고패소 판결을 내렸다. 이번에 소송이 제기된 품목은 카베디롤, 레바미피드, 실로스타졸 성분의 3개 품목이다. 이번 판결은 3개 품목 모두 생동성인정을 받고 DMF등록 과정에서 일시적으로 수입원료로 대체했다가 합성원료를 사용했음에도 불구하고, 약가인하 조치가 정당하다는 법원의 판단으로 분석된다. 이에앞서 법원은 일시적으로 수입원료를 사용했지만 이후 자사 합성 원료를 사용한 품목에 대해, 약가인하 처분이 부당하다는 판결을 내린바 있다. 신풍제약측은 “제도적인 문제로 일시적으로 수입원료로 대체한 부분까지 약가인하 조치한다는 것을 납득하기 힘들다”며 “현재 3개품목은 정상적으로 DMF등록 절차를 밟고 있었는데, 패소하게 돼 당황스럽다”고 말했다. 신풍 측에 따르면 자체 합성원료에 의한 최고가 약가를 받은 제네릭 중에서 일부 DMF등록 공고가 되지 않은 원료에 대해 제네릭에 사용할 수 없게 돼, 부득이 DMF등록된 원료를 찾아 허가변경을 통해 제조처를 상세 기재하고 외부원료를 구입해 완제품에 사용할 수 밖에 없었던 상황. DMF 등록 기간 중 어쩔 수 없이 외부원료를 수급해 사용하다가 DMF등록이 끝나자마자 다시 자체 합성원료로 사용변경 신청한 품목에 대해 약가인하가 정당하다는 판결이 내려진 것에 대해 이해할 수 없다는 주장이다. 이와관련 신풍제약은 고등법원에 즉각 항소하겠다는 입장을 밝혔다. 이처럼 원료합성 소송 결과가 재판부에 따라 다른 판결이 내려짐에 따라 향후 이어질 소송결과는 예측하기 힘들 것으로 보인다. 한편 원료합성 소송과 관련 일동제약은 큐란 75mg에 대한 약가인하 취소소송에서 승소했으며 국제약품과 신풍제약은 약가를 보존받는 일부 승소판결을 이끌어낸 바 있다.2008-07-11 12:45:12가인호
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도매·약국, 가짜 계산서 적발시 60% 가산세약국이나 의약품 도매상에서 가짜 세금계산서를 수취해 부가가치세를 신고하면 세액의 60%를 가산세로 징수당하는 동시에 조세포탈범으로 고발조치된다. 국세청은 지난 10일, 가짜 세금계산서를 주고받는 자료상행위를 엄중조치키로 하고 '2008년 제 1기 부가가치세 확정신고' 기한인 오는 25일까지 전 업소를 대상으로 집중단속 한다고 밝혔다. 작년 2기 때까지 국세청은, 가짜 세금계산서로 부가세를 허위신고한 업소를 대상으로 줄어든 세액의 40%에 해당하는 부당과소신고 가산세와 가짜 세금계산서 수취에 대한 가산세 등 총 50%의 가산세를 징수해왔다. 이번에 바뀐 가짜 세금계산서 수취에 따른 불이익을 살펴보면, 관련 부가세액의 20%(공급가액의 2%)가 가산세와 동시에 세액의 40%에 해당하는 부당과소신고 가산세(징벌적 가산세)가 부과된다. 이와 함께 관련 법인세와 소득세의 과소신고에 대해서도 부당과소신고 가산세 40%를 부담해야 하며 동시에 조세포탈범으로 고발조치돼 사법당국으로부터 형사처벌을 당할 수 있다. 국세청은 전국 세무서의 세원정보팀과 경찰 등 수사기관과 공조, 가짜 세금계산서를 발급하는 자료상을 현행범으로 긴급체포하는 등 단속을 강화하고 국세청 홈페이지(www.nts.go.kr)의 탈세신고센터와 전화(1577-0330)로도 신고를 받을 계획이다. 한편 국세청은 지난해 가짜 세금계산서 수취자를 조사해 총 423명을 고발조치 하고 1620억원 추징했으며, 자료상으로는 총 1702명 고발하고 1조1천억원을 추징한 바 있다.2008-07-11 12:41:44김정주
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'에소메졸캡슐' 등 581품목 배수처방 삭감이 달부터 급여에 등재된 한미약품의 '에소메졸캡슐' 등 경구제 6품목이 고함량이 아닌 저함량을 배수처방·조제할 경우 급여비가 삭감되는 대상 의약품에 포함됐다. 10일 건강보험심사평가원(원장 장종호)는 전월에 비해 경구제 6품목이 추가되고 주사제 3품목이 제외된 저함량 배수처방·조제 삭감 대상 경구제 581개 조합, 주사제 321개 조합을 공개했다. 현재 심평원은 고·저함량 두 약제 가운데 한 가지라도 생산되지 않거나 함량별로 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격의 2배 이상인 품목 등은 저함량 배수처방 대상에서 제외토록 하고 있다. 이번에 새롭게 저함량 배수처방 삭감 대상에 포함된 경구제는 ▲한미약품 에소메조캡슐 ▲종근당 리피로우정10mg ▲살로탄정50mg ▲환인제약 쿠에파틴정25mg 등으로 이 달 1일자로 급여목록에 등재된 데 따른 것이다. 또한 동아제약의 글리멜정1mg, 글리멜정2mg도 고함량인 글리멜정4mg가 이 달부터 급여에 등재됨에 따라 저함량 배수처방·조제 삭감 대상 의약품에 추가됐다. 이들 품목은 저함량 배수처방 대상 목록에는 포함됐지만 처방이나 조제에 대한 본격적인 심사조정은 오는 9월 1일부터 적용될 예정이다. 주사제의 경우 이 달에는 추가된 품목 없이 기존에 제도 적용을 받던 ▲아주약품공업 아주세프테나졸나트륨500mg ▲아주황산아미카신주250mg ▲유영제약 스타틴주5만단위 등 3품목이 대상에서 제외됐다. 이 가운데 유영제약의 스타틴주5만단위는 지난 달 서울고등법원이 내린 미생산 미청구 급여삭제가 정당하다는 판결에 따라 기존 집행이 정지됐던 급여정지 처분이 이뤄진 데 따른 것이다.2008-07-11 06:42:40박동준
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도박이 약물탓? 재산잃은 은행원 소송 시작전 월스트리트 은행원 랜돌프 싸이먼스는 파킨스병 치료제로 유발된 강박적 도박으로 300만 달러의 손해를 입었다며 이에 대한 소송을 진행 중이다. 뉴욕 주 법원에 제출된 송장에 따르면 이 은행원은 베링거 잉겔하임, 화이자와 파마시아 업죤에 대한 소송을 제기했다. 싸이먼스는 파킨스병으로 진단 받은 후 손 떨림 증상 개선을 위해 2002-2007년까지 ‘미라펙스(Mirapex)’를 복용했었다. 미라펙스 복용 전까지 싸이먼스는 재미로 도박을 했었다. 그러나 미라펙스 복용 후부터 갑자기 무모해졌고 인터넷을 통해 밤새도록 도박을 하게 됐다. 미라펙스는 2005년 이후 판매 되지 않는 제품. 그러나 하지 불안 증후군 치료제로 미국에서는 여전히 판매되고 있다. 싸이먼스는 미라펙스와 강박적 도박간의 연관성을 다룬 기사를 읽고 소송을 제기하게 됐으며 현재 변호사를 고용할 수 없어 자신이 직접 소송을 진행하고 있다고 말했다.2008-07-10 09:37:20이영아
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알러간, '아큐라LS' 제네릭 판매소송 승소알러간은 캐나다 제네릭 생산회사 아포텍스(Apotex)와의 눈 염증 치료약 ‘아큐라LS(Acular LS)’에 대한 특허 분쟁에서 승소했다고 9일 말했다. 미국 항소 법원은 북캘리포니아 지방 법원의 결정을 존중 알러간의 손을 들어 줬다. 아큐라LS의 제네릭 출시에 대한 분쟁은 2001년에 시작됐다. 아포텍스가 아큐라LS의 제네릭 판매 신청서를 제출한 후 알러간이 소송을 시작했다. 아큐라의 성분은 케토롤락(ketorolac). 녹내장, 결막염, 눈 수술과 관련된 염증 치료제이다. 이번 결정으로 아포텍스의 아큐라LS 제네릭 판매가 내년까지 금지된다.2008-07-10 08:53:31이영아
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디오반·코디오반 제네릭 물밑작업 '치열'최근 노바스크를 제치고 고혈압치료제 No.1 자리에 오른 노바티스의 디오반 및 코디오반의 제네릭 시장에 진출하기 위해 국내사들이 치열한 물밑작업을 전개중이다. 특허가 만료되는 2011년까지 2년 넘게 남았지만 시장 조기진입 및 높은 약가를 받기 위해 국내사들이 제네릭 제품의 시장 선점 작업에 착수한 것. 8일 식품의약품안전청에 따르면 현재까지 디오반 및 코디오반의 허가를 획득한 제품은 총 25개사 42품목에 달한다. 디오반 제네릭은 지난 4월 동화약품을 시작으로 총 19개 제품이 시판 허가 및 생동시험용 허가를 받았으며 코디오반 제네릭은 지난 2월 한미약품이 허가를 받은 이후 23개 제품이 허가를 획득한 상태다. 특히 이 중 절반이 넘는 29품목이 지난달 이후 허가를 받아 디오반 제네릭 시장 진입을 위한 국내사들의 눈치싸움이 한층 가열되는 분위기다. 현재 추세라면 리피토 제네릭처럼 디오반 및 코디오반 제네릭 시장에 도전하는 제품이 최소 100개는 넘어설 전망이다. 지난달 열린 레피토 제네릭 시장에 출사표를 던진 제품은 총 106개에 달한다. 디오반의 특허기간이 많이 남은 상황에서 이처럼 국내사들이 서두르는 이유는 허가만 미리 받은 상태에서 디오반 및 코디오반의 특허가 만료되면 퍼스트제네릭 약가를 받아 하루라도 빨리 시장에 진입하려는 의도로 풀이된다. 또한 리피토의 경우처럼 특허가 만료되기 전에 해외에서 특허 분쟁이 발생할 경우 특허소송을 감수하면서까지 출시를 강행하는 상황도 미리 대비하려는 전략이다. 이들 제약사는 특허만료 이후 출시를 계획하고 있기 때문에 당분간 디오반 제네릭 시장이 열리지 않을 것으로 보이지만 벌써부터 과열양상을 우려하는 목소리가 제기되고 있다. 각종 약가인하 정책에 국내사들의 입지가 좁아지는 상황에서 활발한 R&D투자로 신약이나 개량신약으로 돌파구를 마련하기보다는 영업력을 이용, 손쉬운 제네릭 시장에만 집중한다는 인식을 심어줄 수 있다는 것. 특히 장기적인 전략을 마련하기보다는 우선 허가만 받아놓고 보자는 일부 제약사의 ‘묻지마’ 전략은 자칫 과도한 생동성시험 비용과 같은 불필요한 예산 낭비로 스스로 발목을 잡을 수도 있다는 지적이다. 국내사 한 관계자는 “갈수록 업체들의 전략이 빨라지고 치밀해지고 있어 모든 제네릭 시장이 특허만료 전부터 포화 상태가 되는 분위기다”며 “어려운 환경에서 돌파구 마련이 쉽지 않은 국내제약사들의 현실을 반영하는 것 같아 안타까울 뿐”이라고 우려했다.2008-07-09 06:27:19천승현 -
황치엽 "제네릭 활성화에 적극 나서겠다"도매업계가 마진인하를 유보키로 한 제약회사들의 제네릭 활성화에 나서는 등 상생의 길을 가기로 결정했다. 의약품도매협회 황치엽 회장은 8일 기자간담회를 통해 최근 제약사들이 마진인하를 통보하면서 첨예한 대립각을 세웠지만 이를 보류하고 상생의 길을 택한만큼 도매도 제네릭 활성화를 위해 적극 나서겠다고 밝혔다. 도협에 따르면 유통마진 1%씩 인하하겠다고 말한 동아제약과 중외제약, 일양약품이 차례대로 유보를 결정했으며 2%인하를 통보한 유나이티드제약이 마지막으로 8일 협회에 원상회복을 알려왔다. 이에 따라 제약사와 도매업계가 화해무드에 접어들었으며 이를 계기로 서로를 이해하면서 새로운 협력체제로 강화됐다는 평가다. 황 회장은 "해당 제약사는 도매와의 상생을 명분으로 유통정책을 환원키로하는 어려운 결정을 했다"며 "이는 앞으로 약업계가 공존공영할 수 있는 좋은 사례를 만든 것"이라고 호평했다. 이어 황 회장은 "민생업무에 치중하겠다고 공포한 바 있는데, 마진인하 문제를 해결하게 돼 의미있다"면서 "도매운영에 마이너스가 되는 요인이 마진인하와 음성적 거래관행이기 때문"이라고 말했다. 그는 또 "제약사의 마진인하는 도매의 기능에서 접근해야 한다"며 "도매가 판촉, 마케팅, 영업력을 강화해 마진을 더 줄수 밖에 없는 상황으로 만들어야 한다"고 강조했다. 도협 거래질서유통위원회 임맹호 부회장(보덕약품)은 "기본적으로 사전마진 8%가 확보돼야 우수인력을 채용하고 시설 투자를 하는 등 도매역할을 수행할 수 있다"면서 "이번 일을 통해 서로를 이해할 수 있었을 것"이라고 말했다. 김행권 부회장(세종메디칼)은 "어려운 사정임에도 제약사들이 큰 결단을 내려줬다"며 "도매와 국내제약사가 윈윈한다면 제네릭 활성화가 가능할 것"이라고 강조했다. 황 회장은 도매마진 문제를 해결했으니 또 하나의 민생문제인 음성적인 수금프로 근절에 나설 것임을 밝혔다. 황 회장은 "변호사, 세무사, 유통전문가 등으로 구성된 '투명유통실천위원회'를 발족한만큼 올해 안에 가시적인 성과를 보이리라 기대한다"며 "하루아침에 해결될 것이라고 생각하지는 않지만 조금씩 노력할 것"이라고 말했다.2008-07-09 06:23:37이현주 -
"전문약·일반약, 전표분리해서 결제하자"현행 약국공급의 손실을 최소화하기 위한 방안으로 전표분리운영(안)이 제안됐다. 즉, 전문약과 일반약 그리고 전문약을 국내제약사, 다국적사 품목으로 철저히 분리해 결제·정산을 해야 손실을 최소화할 수 있다는 제안이다. 서울시도매협회는 8일 오전 팔래스호텔에서 5차 확대회장단회의 자리에서 이 같은 의견을 개진했다. 또한 서울도협은 유통비용(마진)에 대한 개선사업으로 도매마진 하한선을 두고 해당 제약사별로 수습해 나아가기로 결의했다. 특히 서울시는 현행 사후% 결재방식을 사전% 결재로 전환키로 제약사에 협조요청하기로 했다. 회장단 회의에서 한상회 회장은 “내외적으로 경제사황이 어려운 가운데, 회무봉사를 위해 이른 아침 참석한 회장단에 감사하다”고 인사하고 일반회무보고를 통한 의안심의를 개진했다. 이날 한 회장은 "20인 이상 근로사업장은 주40시간 근무규정을 비롯한 유가인상 등으로 도매업 고정비용이 천정부지로 상승하고 있다"면서 "노무문제는 직원이 퇴직을 하고도 문제가 발생하고 있기 때문에 고문 노무사를 선정해 회원사의 노사(勞使)고충을 줄여 나아가자"고 제안했다. 이에 회장단회의는 고문 노무사를 선정하기로 결의하고 조만간 노무사를 통해 노무관리를 위한 세미나를 개최하기로 했다. 이와 함께 전자상거래의 가격붕괴에 대한 우려를 방지하기 위해 전자상거래협의체를 구성해 운영하기로 논의됐다. 또 현행 4개 분회를 약국, 병원분회로 2원화키로 결의하고 내달 20일 이사회에 상정키로 했다. 분회 축소 배경은 중부분회의 경우 회원수가 적어 정상적인 분회 운영이 어려운 것으로 나타났다. 한편, 서울시는 업무보고를 통해 ◇상반기 KGSP 사후관리, ◇반품사업 진행 보고 ◇부조사업(사랑의 열매) ◇각종 규정 개정 등을 논의했다. 특히 서울시는 반품사업의 문제로 유니메드제약(구 참제약)이 반품수용 거부를 비롯한 한국위더스(회사 인수전 반품 수용 불가), BMS(보령제약 출시 이전 분량 거부), 한국콜마(OEM 공급 불가)등의 문제로 반품정산 진행을 약사회와 재협의가 돼야 할 것으로 밝혔다.2008-07-08 12:49:02이현주
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화이자, '노바스크' 행정심판 돌연 연기요청화이자가 혈압약 ‘노바스크'의 보험약가 인하처분에 반발해 제기한 행정심판 처리를 연기해달라고 자진 요청했다. 이 심판은 제네릭 발매와 연계해 특허만료된 오리지널 의약품의 보험약가를 20% 자동인하토록 한 새 약가제도에 도전한 것이어서 관심을 모았던 사건이다. 8일 관련 기관에 따르면 화이자는 ‘노바스크’의 보험약가를 인하시킨 복지부의 행정처분을 취소해달라고 청구한 행정심판 처리를 연기해 줄 것을 지난달 12일 국민권익위원회에 자진 요청했다. 이에 따라 심판청구 접수 후 3개월 이내에 마무리하기로 돼 있는 심판절차도 자동 연기됐다. 심판대신 처분당국과 협의할 여지가 있는 지를 타진해 보겠다는 취지였지만, 복지부에는 관련 제안 자체가 없었던 것으로 알려졌다. 이와 관련 정부 측 관계자는 사견을 전제로 “대법원의 판결여하에 따라 행정심판의 실익이 달라질 수 있기 때문에 확정판결이 나올 때까지 시간을 벌어보기 위한 것 같다”고 풀이했다. 이에 앞서 복지부는 국제약품이 퍼스트 제네릭을 발매하자, 지난 3월1일자로 ‘노바스크’의 가격을 종전 523원에서 418원으로 20% 인하시켰다. 화이자는 이에 불복해 같은 달 약가인하 처분의 취소를 요청하는 행정심판을 국민권익위원회에 냈다.2008-07-08 12:30:32최은택
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약국 권리금 계약, 꼼꼼히 안하면 낭패본다약국 권리금 계약서를 꼼꼼히 작성하지 않으면 새로 입점하는 약국이 큰 낭패를 볼 수 있는 만큼 각별히 주의해야 한다. 특히 선후배는 물론 친분관계가 있는 약사를 통해 직접 계약하는 경우 권리금 계약서를 구체적으로 작성하지 않는다는 허점을 이용하는 약사도 있는 것으로 알려져 더욱 그렇다. 실제로 서울 마포구의 A약사도 이런 피해를 봤다. 지난 2006년 12월 H약국 자리를 임차하면서 기존 B약사에게 권리금 3800만원을 지불했다. 인근에 병원 한 곳은 하나 끼고 있는데다 유동인구를 고려해 상담전문약국을 개설할 작정이었다. 그러나, A약사가 권리금을 지불한지 겨우 두 달이 지나자 병원은 이사를 가버렸다. A약사는 ‘병원 이전’을 이미 알고 있었던 B약사에게 권리금의 절반이라도 돌려달라고 했지만, 거절당했다. 서울 강남구의 C약사는 경쟁약국이 들어선 케이스. 이 과정에서도 앞서 언급한 B약사가 개입돼 있다. C약사와 B약사는 4, 5년 전부터 안면이 있던 사이. C약사는 올해 1월 임대차 계약서를 작성하고 2월초 D약국을 오픈했으며, 권리금 9000만원을 B약사에게 지불했다. 그러나, 얼마 지나지 않아 C약사가 약국을 개설한 같은 건물 같은 층에 경쟁약국이 들어섰다. 약국간 출구의 거리는 불과 4∼5m. C약사는 B약사가 경쟁약국이 들어선다는 사실을 알고 있으면서도 이를 속인 채 높은 권리금을 챙겨갔다며 분통을 터뜨리고 있다. 이들 약사는 B약사를 상대로 법적 소송을 검토했지만, 승소할 가능성이 적어 중단한 상태다. 따라서, 이들은 약국 시설권리금 계약서를 작성할 때 보다 구체적으로 명시할 필요가 있다고 강조했다. 예를 들어, 6개월 이내에 병원이 이전하거나 5∼10m 주변에 경쟁약국이 입점했을 경우 권리금 중 일부를 반환한다는 조건 등이 그것이다. 이같은 문구가 권리금 계약서에 명시된다면, 분쟁발생시 소송을 통해 반환받을 가능성이 크기 때문이다. 여기에 계약시 매도 약사가 이전에 경영했던 약국이 어떤 식으로 매도됐는지, 잡음은 없었는지 등을 확인하는 것도 현명한 방법이라고 약사들은 귀띔했다. 이처럼 권리금 장사에 맛을 들인 약사는 ‘약국 경영’보다는 '매출 부풀리기'에 주력하다 높은 권리금을 받고 치고 빠지는 행태를 반복할 가능성이 높은 탓이다. 강남구 C약사는 “자칫 새내기 약사들이 개국 준비를 하다가 권리금 장사에 맛을 들인 약사에 걸려들면 큰 피해를 볼 수 있다”면서 “친분이 있거나 선후배간이라 하더라도 인정에 이끌리지 말고 권리금 계약서만큼은 구체적으로 명시해야 낭패를 피할 수 있다”고 당부했다. 마포구 A약사도 “권리금 계약서에 보다 구체적인 문구를 삽입해야 문제가 발생했을 때 피해를 최소화할 수 있을 것”이라고 말했다.2008-07-07 12:30:21홍대업
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