올해 제약업계를 뒤흔들고 있는 고지혈증 재평가 최종 이의신청이 지난 19일 마무리 된 가운데 오리지널사를 중심으로 약가인하를 수용할 수 없다는 강경론이 지속되면서 향후 향방에 촉각이 모아지고 있다. 특히 중외제약과 아스트라제네카 등 오리지널품목을 보유하고 있는 2개 제약사는 늦어도 다음달 중으로 행정소송을 제기할 것으로 예상됨에 따라 새로운 국면을 맞을 전망이다. 오리지널사, 재평가 요청 19일 이의신청을 마무리한 제약사들은 대부분 재평가 요청을 신청한 것으로 전해졌다. 고지혈증치료제 시범평가 결과를 절대로 수용할 수 없다는 입장이 고스란히 반영된 것. 특히 오리지널 보유 제약사들은 19일 보완자료를 첨부해 약가인하 결정을 받아들일수 없다는 의견을 분명히 했다. 오리지널 보유 제약사들은 약제급여 평가위와 최종 고시까지 어느정도 시간이 있다는 점을 감안해 대안 마련을 모색중인 것으로 전해졌다. 그러나 일부 제네릭사들은 '대의'보다는 제네릭을 살리는 방향으로 입장을 결정해, 약가인하를 수용한 것으로 전해졌다. 중외-아스트라 공동 소송 유력 특히 30%대 약가폭탄을 맞은 중외제약(리바로)과 아스트라제네카(크레스토)는 늦어도 다음달 중으로 행정소송을 공동으로 제기할 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 이들은 김앤장을 소송 대리인으로, 최종 고시 이전에 소송을 제기해 명분을 만든뒤, 고시 이후에 가처분 신청과 본안소송을 제기하면서 강력하게 대응 한다는 입장을 보이고 있는 것. 또한 CJ등 약가인하 통보가 내려진 다른 제약사들의 경우 일단 관망하는 분위기속에서, 상황에 따라 행정소송을 제기하겠다는 입장을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 리피토 제네릭사 의견제출 안해 한편 이번 이의신청에서는 최근 화두로 떠오르고 있는 리피토제네릭사들이 포함돼지 않은 것으로 확인됐다. 심평원이 5월말 기준으로 이의신청을 받겠다고 밝힘에 따라 6월 1일부터 발매에 들어간 리피토 제네릭사들이 빠진것. 결국 리피토제네릭사들은 오리지널 품목인 리피토의 최종 결과에 따라 약가인하 여부가 결정될 것으로 예상된다. 다만 리피토의 경우 제네릭 진입으로 인해 20% 자연 약가인하가 이뤄지게 됨에 따라 최고 50%대 인하 충격에서 벗어나게 됐다. 결국 리피토는 정부의 약가인하 결정이 최종 확정된다 하더라도, 실질적으로는 10%대 약가인하가 예상된다. 모 제약사 관계자는 "제약업계가 이제는 더이상 물러설 곳이 없다고 판단하고 있다"며 "이번 시범평가 결과에 따라 향후 이어질 본평가가 크게 영향을 받는 다는 점에서 강경한 입장을 보일 수 밖에 없을 것"이라고 말했다.

가짜 처방전으로 약제비를 타낸 의약사에 집행유예가 선고됐다. 대구지방법원은 21일 의사와 짜고 가짜 처방전을 발급 받은 뒤 약제비 허위청구한 대구 A약국 B약사와 약국 직원 C씨에게 각각 징역 2년, 집행유예 3년을 선고했다. 또한 법원은 또 약사와 사무장과 공모해 가짜 처방전을 발급, 공단에 진료비를 청구한 대구 D의원 E의사 등 의원 관계자 3명에 대해서는 징역 1년~1년6월에 집행유예 2년을 각각 선고했다. 법원은 판결문을 통해 "피고들의 범행은 계획적으로 이뤄진 것으로 죄질이 불량하다"며 "그 결과로 건강보험 재정을 악화시켜 궁극적으로 선량한 일반인에게 피해를 주게 됨으로 엄히 처벌받아 마땅하다"고 밝혔다. 이들은 약국을 방문한 환자들의 기록을 이용 지난 2005년 5월부터 12월까지 의사의 진료도 없이 644명의 처방전을 허위로 발행한 뒤 진료비를 타낸 것으로 드러났다. 약국은 약제비 명목으로 3000여만원을, 의원은 진료비 명목으로 1000여만원을 각각 받아 챙긴 혐의로 기소됐다.

'2008년 제 1기 부가가치세 확정신고' 기한이 임박한 가운데 부가세 및 누락세 수정신고 안내서를 송달받은 약국들은 오는 25일까지 반드시 수정신고를 마쳐야 한다. 만약 기한 내 신고를 마치지 않을 시에는 가산세가 20%나 징수됨은 물론, 납부하지 않으면 최악의 경우 차압까지 당할 수도 있다. 약국 또는 담당 세무서가 면세인 비급여조제 매출액 중 일부라도 일반으로 잘못 인식, 누락시킨 것을 당국이 수입금액을 임의로 뺀 것으로 간주해 수정신고 통보를 내리는 경우도 있기 때문에 이럴 경우, 담당 세무사와 상의 하에 정확하게 수정신고를 해야 한다. 부가세 수정신고는 국세청에 신고서를 제출하기 전 ▲전국 또는 인근약국 평균부가가치율과의 비교 ▲면세 매입액 안분방법 개선에 의한 추정수입금액 ▲기본경비지출액 대비 신고수입금액의 타당성 여부를 분석, 보완하는 것이 좋다. 이 가운데 실납부 할 부가세액은 추가납부 할 부가세액과 불성실신고 가산세, 불성실납부 가산세를 모두 합한 금액으로 산출된다. 누락세의 경우 최대 천만원 대에 달하기도 하며 여기서 10분의 1에 해당하는 부과세 때문에 누락 적용 기간에 해당하는 소득세와 4대 보험의 차액까지 모두 징수당하게 되므로 특히 유의해야 한다. 간이과세자에 해당했던 약국이 매입자료 해명 안내서를 송고 받았을 경우, 매출·매입 내역과 매입세액 불공제·공제분 및 부가가치율의 계산치와 이에 따른 결론에 해당하는 해명서를 제출하면 된다. 이 같은 수정신고를 기한 내 납부할 자금이 없다고 미룰 경우 추가 가산세가 20%나 부과되기 때문에 반드시 신고하는 것이 유리하며 부득이한 사정으로 신고하지 못해도 오는 8월 25일까지 신고하면 늦게 내서 부과되는 가산세의 절반을 지킬 수 있다. 세무 도우미 김응일 약사는 “세무사의 신고 오류나 약사와 세무사 간 소통이 잘 되지 않아 발생하는 경우가 많기 때문에 신고할 때 미리 분석하는 것이 가장 좋다”고 귀띔했다. 한편 국세청은 지난 20일 세금 관련 정부 표창이나 훈·포장을 받은 성실 납세자의 무담보 유예한도를 종전 3억원에서 5억원으로 늘리고 이번 1기 부가가치세 확정신고부터 적용한다고 밝혔다.

와이어스는 임팩스(Impax)와 항우울제 ‘이펙사XR(Effexor XR)’의 제네릭 출시에 대한 합의 사항을 법원으로부터 승인 받았다고 지난 16일 발표했다. 이로써 임팩스는 2011년 6월 이후에 이펙사 XR의 제네릭 캡슐을 판매 할 수 있게 됐다. 단 임팩스는 제네릭 판매에 따른 로열티를 와이어스에 지급해야 한다. 또한 이번 합의로 임팩스의 신경정신과 판매 인력이 와이어스의 다른 품목을 판촉 할 수 있게 됐다. 이에 대한 계약 사항은 비밀이라고 관계자는 밝혔다. 이펙사 XR은 와이어스의 최대 품목으로 작년 매출 40억달러였다. 그러나 향후 2년내에 미국 시장 독점권을 상실할 것으로 전망돼고 있다. 이번 계약은 테바와 와이어스간의 타협과는 별도의 것. 다른 회사의 이펙사 XR의 제네릭이 시장에 나왔을 경우 테바가 2010년 7월 이전에 이펙사XR 제네릭을 출시 하는 것에 합의했었다.

건강보험공단이 의약품 원료의 국내 합성시 최고가를 적용하는 제도를 이용해 부당하게 약가를 유지하다 적발된 제약사를 대상으로 약제비 환수 소송에 돌입했다. 이미 생동시험 조작 파문으로 품목 허가가 취소됐던 품목들을 대상으로 약제비 환수를 진행한다는 점을 밝힌 바 있는 공단이 원료합성 의약품에 대해서도 약제비 환수를 위한 소송에 들어간 것이다. 18일 공단은 원료합성을 통해 높은 약가를 유지하다 지난해 복지부 실태조사 결과 적발된 휴온스를 대상으로 허가변경부터 약가인하 시점까지 부당하게 지급된 약제비를 반환하라는 1차 민사소송을 제기한 것으로 전해졌다. 휴온스는 지난해 복지부의 원료합성 의약품 실태조사를 통해 '타모렉스정'의 약가가 479원에서 109원으로 인하된 바 있다. 현재 공단은 오전에 소장을 서울지방법원에 접수한 상태이며 총 소송금액은 11여억원에 이르고 있는 것으로 알려졌다. 공단은 약제비 환수 소송의 근거로 제약사들이 원료합성 시 최고가를 적용해 주는 제도를 불법적으로 이용했다는 점에서 민법 749조 '부당이득'과 750조 '불법행위' 등을 함께 고려하고 있는 상황이다. 제약사들의 불법행위로 인해 부당하게 건강보험 재정을 지출됐다는 점에서 보험자의 대리인인 직접 제약사를 대상으로 소송을 진행할 수 밖에 없다는 것이 공단의 입장이다. 특히 공단은 휴온스 뿐만 아니라 지난해 복지부의 원료합성 의약품 실태조사에서 적발돼 약가가 인하된 제약사가 32곳에 이르고 있다는 점에서 순차적으로 전체 적발 제약사로 소송을 확대할 것으로 보인다. 이에 공단과 휴온스와의 약제비 반환 소송은 향후 진행될 것으로 예상되는 다른 제약사들에 대한 소송에도 영향을 미칠 수 있다는 점에서 제약계의 상당한 관심이 모아질 것으로 보인다. 한편 원료합성과 함께 공단이 약제비 환수소송을 진행키로 한 생동조작 품목의 경우 18일 오전 현재 법률적 검토는 마무리 된 상황이지만 직접적인 소장 접수 등은 이뤄지지 않고 있는 것으로 전해졌다.

캘리포니아, 말리부 배심원들은 11세 소녀가 ‘어린이용 모트린’을 복용한 후 시력을 잃은 것에 대해 제기한 10억달러 소송에서 J&J의 책임이 없다는 판결을 내렸다. 모트린의 성분은 이부프로펜(ibuprofen). J&J의 자회사 McNeil에서 제조 판매한다. J&J에 대한 책임을 묻는 투표에서 배심원들은 9대 3으로 J&J의 책임이 없다고 결론 지었다. 이번 소송은 피부와 점막층에서 발생하는 드물기는 하지만 치명적인 알러지 반응에 대한 경고를 제품 라벨에 명기하지 않은 것에 대한 J&J의 책임을 묻기 위해 제기된 것. J&J측인 스틴븐-존슨 증후군으로 알려진 증상이 모트린에 의해 직접적으로 발생되는 것은 아니라고 주장했었다. 또한 포장지에 소아용 모트린 복용 후 이상이 발생 시 의사의 상담을 받을 것을 경고했다고 말했다. 소송에서 진 11세 소녀에게는 아무런 보상도 없을 것이라고 원고측 변호사는 말했다.

기등재 시범 평가가 진행중인 고지혈증치료제 재평가 결과에 대한 최종의견이 19일까지 제출될 예정인 가운데 제약업계가 폭풍전야를 맞고 있다. 특히 대다수 오리지널 보유 업체들은 당장 약가인하를 수용하기 어렵다는 최종 입장을 정리한 것으로 알려진 가운데, 일부 제네릭사들은 약가인하를 수용하겠다는 의견을 밝힘에 따라 오리지널-제네릭 품목간 의견차이가 있는 것으로 알려졌다. 16일 제약업계에 따르면 심평원이 고지혈증치료제 약제급여평가위원회 경제성평가 회의결과를 지난 5월 제약사에 통보한 가운데 오는 19일까지 평가결과에 대한 최종 의견을 제출해야 한다. 현재 리피토(아토르바스타틴) 32.3%, 크레스토(로수바스타틴) 31.2%, 리바로(피타바스타틴) 31.2%, 레스콜(플루바스타틴) 33.9%, 메바로친 등 (프라바스타틴) 33.5%, 로바스트 등(로바스타틴) 22.5%대의 약가인하가 예정돼 있는 상황. 복합제인 카듀엣도 20%대 약가인하가 예고되고 있다. 이 가운데 5개 품목은 오리지널만 출시돼 있는 상황이며 제네릭이 출시돼 있는 성분은 아토르바스타틴과 프라바스타틴 등 2개 성분이 해당된다. 업계는 이와관련 재평가, 급여제외, 약가인하 수용 등의 최종의견을 19일까지 제출해야 하는 가운데, 대다수 제약사들이 당장의 약가인하 수용은 어렵다는 의견을 제출할 것이 유력시된다. 따라서 19일까지 추가자료를 제출할 것으로 예상된다. 여기에 일부 오리지널사는 소송 준비에 착수한 것으로 알려지면서 기등재 재평가 후폭풍이 상당할 것으로 전망되고 있는 상황이다. 그러나 문제는 제네릭이 출시돼 있는 아토르바스타틴과 프라바스타틴 성분. 오리지널사는 당연히 약가인하를 수용하지 않겠다는 입장을 정리하고 있으나, 일부 제네릭사들이 약가인하를 수용하겠다는 의사를 표명한 것으로 전해짐에 따라 이로 인해 불똥이 튀지 않을 까라는 우려의 목소리가 제기되고 있다. 반면 제네릭사들은 의견제출이 이뤄지지 않을 경우 비급여 조치된다는 점에서 전체의 큰 흐름을 따라갈 것이냐, 아니면 어쩔수 없이 제네릭을 살릴것이냐를 놓고 고민하고 있는 것으로 파악된다. 이처럼 고지혈증 재평가 결과를 놓고 오리지널사와 제네릭사간 동상이몽 하고 있는 가운데, 이번 평가결과가 고혈압 등 본 평가에 큰 영향을 미친다는 점에서 제약업계는 촉각을 곤두세우고 있다. 한편 심평원은 이에앞서 고지혈증치료제 평가결과 문서를 받은후 현재까지 어떠한 의견도 제출하지 않은 로바스타틴, 프로바스타틴 2개 성분 28개 제약사에 대해 재평가 요청, 급여제외 요청, 약가인하 수용 등의 최종의견을 기한 내 제출할 수 있도록 해달라고 협회측에 협조 요청했다. 모 제약사 관계자는 “기등재 재평가 제도가 논란이 없는 제도라면 상관이 없는데, 논란이 불거지고 있는 것이 문제”라며 “정부가 건보재정 적자를 메우기 위해 무리수를 둘 수밖에 없는 상황이고 이로인해 방법론에 문제가 발생하고 있다”고 말했다. 또 다른 제약사 관계자는 “이번 고지혈증 재평가 결과 여하에 따라 고혈압 본평가에서는 1조원 시장이 흔들릴수 있다는 점에서 모든 제약사들이 사활을 걸고 있다”고 말했다.

대한약사회(회장직무대리 박호현)는 이달부터 간이과세자에서 일반과세자로 전환된 약국의 수입 현황을 파악해 소규모 영세약국이 향후에도 계속 간이과세자 적용을 받을 수 있도록 국세청에 건의키로 했다. 국세청 고시에 의하면 지난 7월 1일부터 기존 간이과세자는 모두 일반과세자로 전환되며, 간이과세 적용을 희망하는 약국에 대해서는 관할세무서장이 실태확인을 거쳐 간이과세를 적용할 수 있도록 하는 단서조항이 포함돼 있다. 그럼에도 불구하고 실제 일선 세무서에서는 이에 대한 행정적 지침이 마련돼 있지 않아 간이과세 계속적용을 희망하는 약국의 실태확인 요청을 수용하지 않은 채 반려하는 사례가 발생하고 있다는 것이 약사회 측의 설명이다. 이에 대한약사회는 파악된 자료를 기초로 국세청 측에 영세약국에 대한 간이과세 유지를 공식 요청할 계획이며 필요할 경우, 국세청에 납세자보호담당관 출장을 요청, 일선약국의 세무관련 각종 애로사항을 직접 전달하는 방안도 추진하고 있다. 그러나 이에 대해 세무 전문가들은 오는 25일까지로 예정된 부가세 수정신고를 불과 일주일 여 앞둔 시점이고, 세무서 사정과 관계 없이 국세청 지침에 열외 단서조항이 존재한다는 점, 특정 직능만을 고려 시 형평성의 문제 등을 들어 국세청이 원론적인 입장을 고수할 것으로 전망되기 때문에 수용에는 의문을 제기하고 있는 실정이다. 때문에 약사회는 약국 수입 현황 파악과 더불어 ▲간이과세 적용 폐지로 인한 최대 손실 사례 수집 ▲개국 1년 미만약국까지 일괄적용의 문제 ▲소매업종 중 단독적용임에도 불구하고 회 차원으로의 통보절차가 미흡했던 점 등을 짚어 대응논리를 구축해야 실효성을 거둘 수 있을 것으로 분석된다.

한국와이어스 이승우 사장이 취임 두 달여만에 회사노조와 갈등을 빚고 있는 것으로 알려졌다. 노조가 지방노동위원회에 구제신청을 접수해 불화는 한층 심화될 전망이다. 15일 관련 업계에 따르면 와이어스 노조는 이 사장이 노조의 합법적인 활동을 가로막고 사실상 ‘노조 길들이기’에 나섰다면서, 이날 오후 서울지방노동위원회에 부당노동행위 구제신청을 냈다. 이번 갈등은 노조가 임시총회를 위해 지난달 가진 ‘수련회’를 회사 측이 단체협약 위반이라고 불허하면서 불거졌다. 노조 측은 ‘수련회’라는 용어를 쓰기는 했지만 매년 실시하는 노조 정기행사라는 점을 주장했으나 회사 측이 불허방침을 유지하자 행사를 강행했다. 이 사장은 이후 사내방송 등을 통해 노조가 회사 방침을 어기고 수련회를 강행한 것은 회사내규를 위반한 행위라면서, 다음에 같은 일이 재발할 경우 엄단하겠다는 취지의 발언을 해 노조의 반발을 샀다. 더욱이 수련회에서 아스트라제네카 노조위원장을 초청해 이 사장에 대한 조합원들의 우려를 불식시키려 노력했던 터라 노조의 충격은 더 컸을 것이라고 업계 관계자는 주장했다. 이와 관련 노조 측은 이 사장의 발언으로 조합원들의 명예가 실추됐다면서 면담과 대화를 요청했지만 수용되지 않아, 급기야 지노위에 구제신청을 냈다는 것. 담당 노무사는 “회사 측이 내용상 조합총회를 겸한 노조의 일상활동을 불허한 것은 지배·개입에 의한 부당노동행위 소지가 있다”고 주장했다. 그는 이어 “노조는 이번 구제신청을 통해 회사 측이 부당노동행위를 했다는 점을 인정한 뒤 이 사장이 공개 사과하고 재발방지를 약속할 것을 요구했다”고 말했다. 구제신청이 접수되면 지노위는 회사 측에 구제명령을 내리거나 신청을 기각할 수 있는 데, 구제명령이 내려진 경우 회사는 지노위의 결정사항을 이행해야 한다. 물론 지노위의 결정에 불복할 때는 중노위에 재심을 신청할 수 있다. 한편 데일리팜은 노조와의 불화 주장에 대한 입장을 듣기 위해 비서실을 통해 이 사장과의 전화통화를 시도했지만 이뤄지지 않았다. 대신 와이어스 인사담당 상무는 “노조와의 불화주장은 사실 무근”이라면서 “아무런 문제가 없다”고 주장했다.