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울트라셋 특허분쟁에 제네릭 출시 '저울질'리피토 코자, 액토스와 함께 올 하반기 최대규모의 제네릭시장이 열리는 한국얀센의 급성통증완화제 울트라셋(염산트라마돌+아세트아미노펜) 제네릭 출시시기를 놓고 제약사간 입장이 엇갈리고 있다. 이는 울트라셋 특허가 2012년까지 남아있는 상황에서 중소제약을 중심으로 시장선점을 위해 섣불리 출시했다가 오리지널사의 표적이 될수 있다는 우려가 커지고 있기 때문. 따라서 내달 발매가 예상되는 울트라셋 제네릭은 일단 9월초 상위 제약사 위주로 제품 출시가 이뤄질 것으로 전망된다. 26일 관련업계에 따르면 울트라셋 제네릭 약 100여품목이 내달부터 발매에 들어갈 것으로 예상되는 가운데 상위제약사는 발매 강행을, 중소제약사는 발매 잠정 유보를 결정할 가능성이 높은 것으로 파악됐다. 우선 이 품목은 현재 특허무효소송이 진행중인 상황으로 1심 심결이 9월에 결정날 것으로 예상된다. 따라서 중소제약사들은 위험을 무릅쓰고 선 발매에 들어간다는 것이 큰 부담으로 작용하고 있다는 것. 한 중소제약사 관계자는 “제품 발매를 위한 모든 준비를 마쳤지만 특허문제가 걸려있어, 9월초 발매를 신중히 검토하고 있다”며 “먼저 발매할 경우 오리지널사에서 특허침해를 근거로 압박이 들어올 것이 확실하기 때문에 출시시기를 놓고 고민하고 있는 상황”이라고 말했다. 반변 상위제약사들은 트라마돌과 아세트아미노펜의 배합비율과 관련된 울트라셋 특허가 72년 특허를 획득한 과거 공지기술로 신규성을 상실하고 있다며 예정대로 9월초 발매를 강행하겠다는 입장이다. 모 상위제약사 관계자는 “특허가 걸림돌이기는 하지만 얀센이 보유하고 있는 조성물 특허를 인정하기 어렵다는 의견이 지배적이어서, 9월초 발매를 긍정적으로 검토하고 있다”고 말했다. 이처럼 울트라셋 제네릭출시를 앞두고 상위제약사와 중소제약사간 입장차이가 있어, 이 시장은 9월 이후 어떻게 재편이 이뤄질지 주목된다. 한편 매출 300억원대의 울트라셋은 ‘울트라셋정’ 67품목, ‘울트라셋세미정’ 37품목을 합해 104개 제네릭이 내달 한꺼번에 등재된다.2008-08-28 06:30:11가인호
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진흥원, 종병 대상 의료기관 회계기준 교육한국보건산업진흥원(원장 김법완)이 내달 10일 서울아산병원 대강당에서 '의료기관 회계기준 교육 및 간담회'를 실시한다. 27일 진흥원은 "지난 2004년부터 의료기관의 회계 투명성 강화 차원에서 실시해 온 회계기준 교육 및 간담회를 올해에는 304개 종합병원을 대상으로 회계와 세무 분야로 나눠 진행한다"고 밝혔다. 회계분야는 부속명세서의 필요성 및 작성방법, 재무제표 활용법 등을 중심으로, 세무분야는 고유목적 사업준비금 및 부가가치세 관리, 공인법인과 관련된 상속세 및 증여세법 개정안 등에 대한 교육이 진행된다. 특히 진흥원은 상속세 및 증여세법 개정안과 관련해서 공익법인의 외부회계감사 및 결산서류 공시 등에 대한 중점적인 교육을 펼칠 예정이다. 교육에 이어 진행되는 간담회에는 14개 병원이 참석해 의료기관들의 의료기관 회계기준 적용에 따른 문제점, 회계시스템 사용 어려움 등에 대한 논의를 펼칠 계획이다. 진흥원 의료산업팀 이윤태 팀장은 "이번 교육에서는 회계 뿐만 아니라 의료기관이 회계와 세무를 연계해 적용할 수 있도록 세무분야에 대한 안내까지 추가해 의료기관에 실질적 도움을 줄 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편 이번 교육은 무료로 진행되며 기타 자세한 사항은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)를 참조하거나 진흥원 의료산업팀(02-2194-7402)로 문의하면 된다.2008-08-27 12:44:16박동준
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미생산·미청구 1082품목 또 급여퇴출 예고약제비 적정화 방안 이후 5000품목이 넘는 의약품이 미생산·미청구 사유로 급여목록에서 퇴출된 데 이어 또 다시 1000여 품목이 급여에서 제외될 것으로 보인다. 현재 미생산·미청구 급여삭제에 대해서는 서울행정법원과 서울고등법원이 서로 엇갈린 판결을 내리는 등 법원에서도 다른 견해를 보이고 있다는 점에서 보험등재 품목의 대규모 퇴출에 따른 논란도 다시 불거질 것으로 예상된다. 27일 건강보험심사평가원에 따르면 최근 열린 약제급여평가위원회에서 지난해에 이어 최근 2년 동안 생산이나 청구실적이 없는 보험등재 의약품 1082품목의 급여삭제가 결정된 것으로 전해졌다. 급여삭제 예정인 1082품목 가운데 1년 단위로 정리가 이뤄지는 미생산의 경우 2006년 1월부터 지난해 12월 31일까지 생산실적이 없는 831품목이 대상이 됐다. 6개월 주기로 급여목록 퇴출이 심의되는 미청구에는 2006년 7월부터 올해 6월 31일까지 청구실적이 없는 251품목이 포함됐다. 1000품목이 넘는 미생산·미청구 의약품 급여삭제는 지난해 대규모 급여목록 정리도 더 이상의 대규모 급여삭제는 없을 것이라는 복지부, 심평원 등의 예상을 벗어난 것이다. 실제로 이번 심의결과가 복지부 건강보험정책심의위원회에서 최종 확정될 경우 지난해와 올 초 5500여 품목이 급여삭제된 이후 7월 약제급여 목록을 기준으로 전체 급여대상 의약품의 7.2%가 또 다시 급여에서 퇴출되는 것이다. 이로 인해 2006년 말까지 2만여 품목을 넘어서던 급여등재 의약품은 약제비 적정화 방안 시행 1년 9개월만에 1만4000여 품목까지 줄어들 수 있을 것으로 예상된다. 그러나 정부의 미생산·미청구 급여삭제에 대해 제약사들은 여전히 소급적용 등에 따른 부당성을 주장하며 행정소송도 불사하고 있는 상황이어서 새롭게 급여퇴출 대상에 포함된 제약사들의 반발도 적지 않을 것으로 보인다. 특히 유영제약, 유니온제약 등이 최초로 대법원에서 미생산·미청구 급여삭제에 대한 소송을 진행 중이라는 점에서 제약계의 관심도 더욱 집중되고 있는 상황이다.2008-08-27 12:31:17박동준
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18대 국회 초대 복지위원장에 변웅전 의원18대 국회 초대 보건복지가족위원회 위원장에 3선의 변웅전 의원이 선출됐다. 국회는 26일 본회의를 열고 18개 상임위원장과 특별위원회 위원장을 선출했다. 먼저 보건복지가족위원장에는 자유선진당 변웅전 의원이 선출됐다. 변 위원장은 30년여간 문화방송에서 아나운선로 활동했고 충남 서산을 지역구로 3선의 베테랑 의원이다. 변 위원장은 창조와 선진 모임이라는 제3의 교섭단체 소속의 유일한 상임위원장으로 여야를 아우루는 중책을 맡았다. 변 위원장은 "인간의 생애 주기별 복지를 책임지고 국민건강을 담당하고 있는 복지위원장으로 무거운 책임감을 느끼고 있다"고 말했다. 변 위원장은 "항상 국민을 먼저 생각하고 당리당략을 넘어 민주적이고 생산적인 상임위 운영을 통해 품격있는 위원회로 만들겠다"고 포부를 밝혔다. 한편 각 정달별 보건복지위원 선임도 마무리 됐다. 한나라당 간사에는 의사출신 안홍준 의원이, 민주당 간사에는 노무현 전 대통령이 국회의원으로 활동하던 당시 비서관을 역임했던 백원우 의원이 선임됐다. 이에 따라 18대 국회 보건복지가족위원회는 9월 정기국회에서 각종 법안을 처리할 예정이다.2008-08-26 13:59:46강신국 -
리베이트 받은 의약사, '면허정지 1년' 추진제약사나 도매상으로부터 리베이트를 수수한 의사, 약사 등에 대해 최대 1년까지 면허자격을 정지시킬 수 있도록 하는 법안이 발의됐다. 22일 민주당 김희철 의원 등 의원 16명은 제약사로부터 의약품 구입 등의 대가로 경제적 이익을 제공받는 의료인, 약사, 한약사 등에 대해 1년 이내 범위에서 면허자격을 정지시킬 수 있도록 하는 의료법과 약사법 개정안을 동시에 발의했다. 김 의원은 약사법 개정안을 통해 '약사 또는 한약사가 의약품 구입 등의 대가로 의약품 제조업자·수입자 또는 판매업자 등으로부터 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공받는 경우 1년 이내의 범위에서 면허자격을 정지시킬 수 있도록 한다'는 내용을 제79조 제3항 제2호에 신설토록 했다. 의료법 역시 의료인을 대상으로 제66조 제1항 제7호에 동일 내용이 신설될 수 있도록 했다. 김 의원은 리베이트 수수 의·약사에 대한 면허정지를 명시한 이번 의료법, 약사법 개정안을 통해 의약계에 관행처럼 인식되고 있는 리베이트 등를 근절시키겠다는 강한 의지를 밝혔다. 김 의원은 제안이유를 통해 "지난해 기준으로 제약업체는 처방 수수료 등의 리베이트 명목으로 전체 매출액의 20% 정도를 의사나 약사 등에게 관행적으로 지급하고 있는 것으로 조사됐다"고 밝혔다. 김 의원은 "리베이트 비용은 약값에 반영돼 약제비가 증가되고 결국 국민들에게 그 피해가 돌아간다"며 "1년 이내 범위에서 리베이트 의·약사 등의 면허자격을 정지시켜 관행화된 리베이트를 근절하기 위한 것"이라고 강조했다.2008-08-22 11:29:36박동준 -
불만제로 방영 약국들, 업무정지-형사고발지난 5월 MBC ‘불만제로’에서 방영된 서울 강남지역 약국 3곳이 업무정지 처분과 형사고발을 당했다. 21일 의사협회에 따르면, 지난 5월8일 MBC 불만제로에서 방영된 불법약국들에 대한 행정처분 및 형사고발 조치, 관할보건소 관계자 징계를 요구한데 대해 서울시측이 이달 8일 이같은 조치를 취했다고 통보해왔다는 것. 관할보건소의 처분 내용을 살펴보면 강남구 소재 A약국과 B약국은 무자격자 판매로 적발, A약국은 업무정지 10일의 행정처분과 형사고발 조치를, B약국은 업무정지 20일에 해당하는 과징금(1140만원) 처분과 형사고발 조치를 당했다. 또, 송파구 C약국은 수입건식을 신고하지 않고 판매한 혐의로 형사고발을 당했으며, 해당 약국 약사는 현재 소송을 진행하고 있는 것으로 전해졌다. 서울시는 향후 서울 전지역 약업소에 대한 약사감시 업무를 철저히 이행하고 불법행위 근절을 위한 합동점검 등을 실시할 방침인 것으로 알려졌다. 이에 앞서 의협은 지난 5월15일 보도자료를 내고 MBC 보도를 통해 약국의 불법행위 행태들이 국민건강을 책임지고 있는 약사들에 의해 자행되고 있고, 빙산의 일각에 불과할 정도로 약국에 만연돼 있다는 사실과 관할 보건소의 안일한 행태도 심각한 수준인 것으로 나타났다고 지적한 바 있다. 특히 5월14일에는 복지부에 불만제로에서 방영된 해당 약국 약사에 대한 행정처분 및 형사고발, 무면허자에 대한 형사고발 조치, 해당 보건소 관련 공무원에 대한 징계를 즉각 실시할 것을 촉구하기도 했다. 한편 의협은 이날 브리핑을 통해 약사의 불법진료 및 임의조제행위 근절을 위해 보다 적극 대처해나갈 계획이라고 강조했다.2008-08-22 07:27:18홍대업
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병협, 손실만 보는 응급의료대불 개선 촉구대한병원협회(회장 지훈상)이 응급환자의 신원을 파악하지 못했을 경우 진료비 지급이 이뤄지지 않는 응급의료대불 제도의 개선을 촉구하고 나섰다. 21일 병협은 "의료기관에서 불가피하게 신원을 파악하지 못한 채 진료에 임한 응급환자에 대해서도 진료비 미수금 지불이 가능해질 수 있도록 복지부에 관련 법 개정 및 행정소송 등을 계획 중에 있다"고 밝혔다. 병협의 이러한 입장은 최근 부산 모 병원에서 응급진료 후 도주한 환자의 주민등록번호가 확인되지 않는다는 이유로 응급의료비 대불금 청구가 수용되지 않고 반송된 사례가 발생하는 등 병원계가 불가피한 불이익을 받고 있는데 따른 것이다. 실제로 부산 모 병원은 지난 1월 두통 및 안구이상 증세로 응급실에서 진료를 받은 김모 환자의 주민번호를 확인하지 못한 채 건강보험심사평가원에 응급 진료비 지급을 신청했다. 그러나 복지부 및 심평원은 응급대불 제도의 취지 상 환자의 주민번호가 기본적으로 확인돼야 하며 환자의 실체를 확인되지 않는 경우 대불금이 인정되지 않는다는 입장을 고수했다. 이에 대해 병협은 직접 관련 법률자문을 통해 '정부가 대불 불가 사유로 들고 있는 응급환자의 실체불명, 허위청구 가능성 등은 모두 법령 운용의 문제일 뿐 이를 근거로 응급의료기관에 대한 대불금지급 의무를 불이행 해서는 안될 것'이라는 회신을 받은 상황이다. 병협은 "응급의료 미수금 대불제는 응급실 진료 중 도주, 무연고 사망 등 신원을 확인할 수 없는 경우 청구할 수 있도록 법률로서 보호하고 있는 것"이라며 "법률 자문을 바탕으로 병원에 부당한 경제적 손실이 발생하지 않도록 필요한 조치를 취해나갈 것"이라고 강조했다.2008-08-21 14:40:21박동준
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탈루혐의 짙은 병원·약국 등 136곳 집중조사탈루혐의가 짙은 병·의원과 약국 등 고소득 전문직 사업자 136명에 대한 집중 세무조사가 진행된다. 국세청은 올해 5월 실시된 ‘2007년 귀속 종합소득세 확정신고’ 및 법인세 신고결과 등을 분석, 세금신고가 불성실한 업종을 선별해 21일부터 탈루혐의가 큰 고소득 자영업자 136명을 대상으로 ‘업종별 집중조사’를 실시한다고 밝혔다. 이날 국세청에 따르면, 136명 가운데 성공보수 등을 신고누락한 혐의가 있는 법무법인 및 변호사는 물론 비보험 현금거래를 통해 세금을 탈루한 혐의가 있는 성형외과·치과 등 개인 병·의원과 의료법인이 80여곳이 포함돼 있다. 특히 이들 업종은 고액의 수임료나 진료비 및 수술비를 현금으로 수수함으로써 신용카드와 현금영수증제도와 같은 ‘과세자료 인프라’를 교묘하게 회하는 것으로 나타났다고 국세청은 설명했다. 이와 함께 기타 신고내용 분석결과 탈루혐의가 큰 고소득 자영업자에 약국도 포함돼 있는 것으로 전해졌다. 국세청은 이번 조사대상자들을 분석한 결과 지난 2006년부터 모든 의료기관에 비보험 및 환자부담 의료비자료 제출이 의무화됐는데도 이에 따른 의료비자료를 제출하지 않거나 부실하게 제출한 병·의원이 상당수 포함된 것으로 확인됐다고 강조했다. 국세청은 “지난 1월 예고한대로 올해 5월 실시된 귀속종합소득세 확정신고 등을 분석한 결과 신고성실도가 개선되지 않은 불성실업종이 상당수 확인돼 업종별 집중조사를 실시하게 됐다”고 말했다. 국세청은 이번 세무조사가 마무리되면 올해 종합소득세 및 법인세 신고결과 분석을 통해 확인된 불성실신고 업종을을 대상으로 추가적인 세무조사를 실시할 방침이다.2008-08-21 12:36:25홍대업 -
블록버스터 제네릭시장 활짝…174품목 등재화이자의 고지혈증약 ‘리피토’ 등 오리지널 블록버스터 7개 제품의 제네릭 시장이 활짝 열렸다. 얀센의 통증치료제 ‘울트라셋’의 제네릭은 무려 104개 품목에 달해 하반기 영업경쟁이 전쟁을 방불케할 것으로 보인다. 21일 데일리팜이 복지부가 고시한 약제급여목록 신규등재 현황을 분석한 결과, 올해 들어 ‘리피토’ 등 블록버스터 7개 품목의 제네릭 174개 제품이 새로 급여목록에 진입했다. 화이자의 대표품목인 ‘노바스크’와 ‘리피토’는 특허소송이 완결되지 않았음에도 불구하고 제네릭 등재와 출시가 줄을 잇고 있다. ‘리피토’의 경우 지난 6월 퍼스트제네릭 12품목이 등재된 데 이어 7월 4품목, 9월 3품목 등 총 19품목이 급여 등재됐다. 혈압약 ‘노바스크’는 국제약품과 현대약품에 이어 신일약품의 ‘신노바핀’이 합류하면서 제네릭이 3개로 늘었다. 아스트라제네카도 정신분열증약 ‘쎄로켈’에 이어 전립선암치료제 ‘카소덱스’ 제네릭이 9월 고시에서 등재됐다. ‘쎄로켈’은 환인제약에서 함량별로 등재한 3품목에 불과하지만, ‘카소덱스’는 씨제이 등 9개 제약사 9개 품목의 도전을 받게 됐다. 릴리의 당뇨약 ‘액토스’도 이달 1일자로 제네릭 32품목이 신규 등재된 데 이어 9월 고시에도 4개 품목 추가됐다. 얀센의 중증 만성통증치료제 ‘울트라셋’은 ‘울트라셋정’ 67품목, ‘울트라셋세미정’ 37품목을 합해 무려 104개 제네릭이 내달 한꺼번에 등재돼 하반기 영업경쟁이 가장 치열한 시장으로 급부상할 전망이다.2008-08-21 12:22:18최은택 -
액토스·카소덱스 등 20% 인하…내달 1일부터내달 1일부터 한국릴리의 '액토스정' 등 오리지널 6품목의 약가가 20% 인하되는 것을 비롯해 총 9품목의 약가가 인하된다. 반면 제일약품의 '옴니세프캅셀', 한올제약의 '피엔믹스페리주2호2000m' 등은 내달부터 인상된 상한금액이 적용될 예정이다. 20일 보건복지가족부는 약제급여 목록 및 상한금액표를 개정, 고시하고 9월부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 개정 고시를 통해 복지부는 동일성분 최초 제네릭 등재로 오리지널 7품목의 약가를 80%로 조정해 6품목은 내달 1일부터, 한국얀센의 파리에트정은 특허만료 예정일인 오는 12월 20일부터 약가인하를 적용키로 했다. 내달부터 상한금액이 인하되는 품목은 ▲아스트라제네카 쎄로켈정100mg 1512원→1209원 ▲현대약품 노바스탄주 3만1650원→2만5320원 ▲한국화이자 디트루시톨SR캅셀2mg 1128원→902원 등이다. 일동제약 일동엑소데릴크림이 232원에서 185원으로 인하되는 것을 비롯해 ▲한국릴리 액토스정15mg 1211원→968원 ▲한국아스트라제네카 카소덱스정 7414원→5931원 등도 상한금액이 조정됐다. 또한 원료합성 의약품 관리대책에 따라 내달 1일부터 약가가 조정되는 품목도 발생해 ▲하나제약의 페나키주사 1650원→719원, 패나키주사2ml 1650원→719원 ▲씨트리의 터비넥스정 811원→524원 등으로 인하됐다. 이에 반해 특허소송 결과나 지난해 약가재평가 과정의 오류가 인정된 8품목은 기존의 약가를 회복할 수 있게 됐다. 해당 품목은 ▲한올제약 피앤믹스페리주2호 1만7176원→2만4294원 ▲제일약품 옴니세프캅셀 579원→605원, 옴니세프세립소아용 1063원→1111원 ▲유한양행 에니세프캡슐100mg 492원→514원 등이다. 박스터의 ▲클리니믹스앤14지30이주사1000ml 2만2677원→2만6131원, 1500ml 2만8876원→3만3274원, 2000ml 1만9465원→3만8930원 ▲클리니믹스앤9지15이주사2000ml 2만4913원→3만5237원 등도 상한금액이 인상됐다. 이와 함께 내달 1일부터 180품목에 대해서는 신규로 급여가 시작된다. 여기에는 건강보험공단과 약가협상을 성사시킨 ▲태평양제약 카타프로현탁정17.5mg 82원, 35mg 165원, 52.5mg 247원 ▲비엘엔에이치 페리프록스정500mg 2260원 등이 포함됐다. 아울러 보령제약의 SK케미칼의 '스피틴정' 등 55품목은 급여목록에서 삭제됐다. 이들 약제들은 약국의 재고소진 등을 위해 내년 2월 29일까지 한시적으로 급여가 인정된다.2008-08-21 07:37:50박동준
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