의협은 29일 건보공단이 환수한 과잉처방 원외처방약제비를 모두 되돌려줘야 한다는 서울서부지방법원의 판결에 대해 “의사의 진료권과 처방권이 요양급여기준보다 우선임을 밝혀준 당연하고도 의미있는 판결”이라며 환영의 뜻을 나타냈다. 이에 앞서 서울서부지법 제13민사부는 28일 서울대병원과 의협회원인 이원석 원장(전남 조은이비인후과병원)이 공단을 상대로 낸 소송에서 “공단은 서울대병원과 이 원장에게 각각 41억671만여원과 1388만여원을 지급하라”고 원고 승소 판결했다． 의협은 이에 대해 “의료계뿐만이 아닌 정부 당국에서도 예의주시하던 사건이었던 만큼, 우리나라 건강보험과 의료정책 수립에도 지대한 영향을 미칠 것으로 보인다”고 논평했다. 의협은 “지난 2006년 이 사건에 대한 행정소송에서도 의료기관에 대한 진료비 환수는 부당하다는 최종 대법원 판결이 난 바 있다”면서 “그런데도 공단은 부당이득에 대한 구상권 명목으로 약제비 환수행위를 지속해왔다”고 비판했다. 의협은 이어 “민사소송에서 다시 한 번 공단 환수조치의 부당함이 법리적으로 타당하다는 사실이 증명됐다”고 강조했다. 의협은 특히 이번 판결문에서 법원은 의료기관의 처방행위가 요양급여기준을 초과했다고 해서 불법행위가 아니라는 것을 분명히 했으며, 이는 건강보험의 요양급여기준이 단지 건강보험체계와 보험재정 측면에 따른 단순한 심사기준에 불과함을 의미한다고 해석했다. 더 나아가 법원은 환자에 대한 의사의 주의의무가 요양급여기준이나 식약청 허가사항의 범위에 한정될 수 없으며, 환자를 위한 최선의 진료를 의미한다는 내용을 판시하고 있다고 의협은 주장했다. 의협은 “법원이 의사의 ‘진료권’과 ‘처방행위’가 그만큼 중요한 것임을 인정한 것”이라며 “의사의 전문적인 판단과 진료행위는 공단이나 심평원의 형식적인 ‘요양급여기준’ 보다 우선적으로 보장돼야 한다는 측면에서 의학적 판단에 대한 정당성을 부여한 것인 만큼 매우 환영할 만한 일”이라고 밝혔다. 의협 김주경 대변인은 “정부와 공단은 이번 판결의 취지와 시사점을 충분히 인지하고 적극 수용해야 한다”며 “의사들이 소신 있게 진료에 임해 국민에게 최선의 진료를 제공할 수 있도록 하는 의료정책을 마련해주길 기대한다”고 말했다. 한편 김 대변인은 공단에서 이번 재판결과에 대한 항소를 준비하고 있다는 소식과 관련 “공단이 원고에게 반환해야 할 원금에 대한 이자가 그만큼 가산될 뿐”이라고 일축하고 “공단은 금번 판결에 대해 감정적으로 대응할 것이 아니라 재판부 판결의 취지와 의미하는 바가 무엇인지를 정확히 파악해 최대한 빨리 시정해야 할 것”이라고 제언했다.

특허법원의 ‘ 리피토’ 판결은 ‘ 플라빅스’와 동일한 논리로 이성체와 염 등의 신규성과 진보성을 모두 부정한 것으로 확인됐다. 판결내용이 달라지지 않을까 우려했던 제네릭 개발사들의 우려가 기우에 그친 셈이다. 특허법원 제3부(재판장 이태종)는 아토르바스타틴(리피토) 특허소송 판결문을 최근 소송 당사자들에게 송달했다. 지난 6월26일 “원고의 청구를 모두 기각한다”는 판결 선고 후 2개월 여 만이다. 재판부가 다툼소지를 없애기 위해 판결문 작성에 심혈을 기울이다보니, 판결문 작성이 이례적으로 지연됐다는 후문이다. 앞서 제약계에는 ‘리피토’ 판결문 작성이 지연되자 쟁점이 동일한 ‘플라빅스’와 다른 논리로 판결문이 작성되지 않을까 우려하는 목소리가 흘러 다녔다. 특히 한양대 윤선희 교수가 ‘플라빅스’ 판결에 대해 문제제기 한 기고문이 월간 ‘법제’에 게재된 뒤, 서울민사지법 등이 지정된 특허침해소송의 판결선고일을 무기한 연기하는 등 이상기류가 감지되면서 온갖 억측이 난무하기도 했다. 하지만 특허법원은 ‘플라빅스’와 동일한 논리로 ‘리피토’ 헤미칼슘염과 이성체, 이성체 및 이성체 염의 용도발명에 대해 신규성과 진보성을 인정하지 않는 판결을 내려 이런 우려를 불식시켰다. 다른 재판부에 의해 심리된 각각의 사건에서 이성체 발명(클로피도그렐-아토바스타틴)은 신규성을, 이성체의 염(클로피도그렐 황산수소염-아토바스타틴 헬미칼슘염)은 진보성을, 이성체 및 이성체 염의 의약용도발명(혈전치료제-고지혈증치료제)은 신규성을 인정하지 않는 동일한 판결이 내려진 것이다. 제약계 한 관계자는 “리피토 판결은 재판부가 달랐음에도 불구하고 같은 결론을 내렸다는 점에서 플라빅스 판결의 입지에 힘을 실어줬다”면서 “서울지법 등의 플라빅스 특허침해소송과 상고심에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 전망했다.

이스라엘 제약사 테바는 스위스 노바티스와 영국 모멘타사가 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손(Copaxone)’ 의 특허를 침해한것에 대해 소송을 제기했다고 28일 밝혔다. 지난 7월 테바는 노바티스의 지사인 산도즈가 미국 FDA에 코팍손 제네릭에 대한 승인 신청을 접수 한 후 소송 의사를 밝힌 바 있다. 테바는 맨하탄의 지방법원에 제출한 소장에서 코팍손 제네릭은 테바가 소유하고 있는 특허권을 침해한다고 주장했다. 코팍손의 특허 보호기간은 미국내서 2014년 5월까지, 유럽에서는 2015년까지이라고 테바의 변호인단은 밝혔다. 코팍손의 성분은 글라티라머 아세테이트 (glatiramer acetate). 미국내 11억달러의 매출을 올리는 주사제형 다발성 경화증 치료제이다.

서울서부지법 "의사의 과잉처방, 불법행위 성립하지 않는다" 서울서부지법은 이번 판결을 통해 급여기준을 위반한 의사의 과잉약제비 원외처방 발행이 곧 불법행위는 아니며 보험자에 대해 위법성을 가진다고 보기도 어렵다고 판단했다. 즉, 현재 민법 750조 불법행위를 근거로 보험자에 부당한 급여비 지출이라는 손해를 끼친 의료기관이 그 책임을 져야한다는 공단의 과잉 약제비 환수 근거가 타당하지 않다는 것이다. 의료기관의 과잉약제비 처방이 불법행위에 해당하지 않는다면 공단의 약제비 환수도 근거가 사라지므로 지금까지 급여기준 위반 원외처방 발행을 이유로 서울대병원에 지급하지 않은 급여비 41억671만원은 모두 돌려줘야 한다는 것이 법원의 판결이다. 서부지법은 "의료기관이 처방전을 발급함에 있어 의학적 근거와 임상적 경험을 기준으로 상당한 범위 내에서 처방할 수 있는 수 개의 의약품 중 하나를 선택한 것은 가입자에 대한 주의 의무를 벗어난 행위라 할 수 없다"고 명시했다. 법원은 "가입자에 대해 의료기관의 재량 범위 내에 있는 행위가 보험자에 대해 위법성을 가진다고 보기 어려울 것"이라고 설명했다. "불법행위라고 해도 민법에 의한 환수는 근거없다" 이번 판결에서 더욱 중요한 것은 법원이 과잉 원외처방 약제비 발생이 불법행위냐의 여부를 떠나 공단이 민법을 근거로 약제비 환수를 진행한 것 자체가 성립되는 않는다는 판단을 내렸다는 것이다. 지난 2006년 대법원이 건보법 제52조 '부당이득의 징수'를 근거로 원외처방 약제비를 환수하는 것은 무효라는 판결을 내린 이후 공단은 '위법행위로 타인에게 손해를 가한 자는 그 손해를 배상할 책임이 있다'는 민법 750조 불법행위를 근거로 약제비 환수를 하고 있는 상황이다. 그러나 서부지법은 이번 판결문에서 공단과 요양기관은 공법 상의 법률관계가 발생할 뿐 민법 등 사법 상의 채무가 발생하지 않으므로 손해배상 책임에 대한 부담도 존재하지 않는다는 점을 분명히 했다. 법원은 "공단과 요양기관 사이에는 공법 상의 법률관계가 발생할 뿐 사법상의 채무가 발생한다고 볼 수 없다"며 "양자 사이에는 사법상 손해배상 책임을 부담키로 한 합의의 존재를 인정할 근거가 없다"고 못박았다. 공단의 과잉 원외처방 약제비 환수 근거 '흔들' 결국 이번 판결의 가장 큰 의미 가운데 하나는 공단이 건보법에 이어 민법까지 의료기관의 과잉처방 약제비를 환수할 근거를 모두 잃어버렸다는 데 있다. 현행 건보법에 여전히 의료기관에 대한 원외처방 약제비 환수근거가 마련되지 않은 상황에서 서울서부지법의 판단이 상급법원으로 이어질 경우 공단의 원외처방 약제비 환수가 전면 중단되는 사태까지 발생할 가능성이 있는 것이다. 건보법에 이어 민법도 과잉처방 약제비 환수의 근거로 삼을 수 없다면 공단도 더 이상 법적 근거 없는 약제비 환수를 지속할 수 없기 때문이다. 이 경우 공단은 의료기관의 소송 등에 따라 의약분업 이후 과잉 원외처방 약제비 발생을 사유로 환수한 1000억원대에 육박하는 금액을 돌려줘야 하는 부담까지 떠안아야 하는 것이다. 의료계 환호 일색…백억대 줄소송 '청신호' 의료계는 이번 판결에 대해 환영의 입장을 표명하며 향후 32개 대형병원 등을 중심으로 진행하고 있는 150억원대의 약제비 반환 소송에 대해서도 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 실제로 서울대병원을 제외하고도 다수의 대학병원들이 공단이 환수한 원외처방 약제비를 돌려받기 위한 소송을 진행 중인 상황에서 나온 이번 판결은 다른 판결에도 일정한 영향을 미칠 수 밖에 없을 것으로 보인다. 병원계는 이번 판결이 급여기준을 벗어난 약제 처방을 행한 의료기관의 급여비 환수를 통해 의사의 진료권 및 환자의 건강권을 부당하게 침해하던 공단의 행위에 제동을 건 것으로 해석하고 있다. 병협은 이번 판결에 대한 보도자료를 통해 "이번 소송이 금액을 떠나 중요한 의미를 갖는 것은 바로 의사의 진료나 처방행위가 건강보험 급여기준에 구속되는가 하는 매우 근본적이고 절박한 문제에 당면하고 있기 때문"이라고 설명했다. 공단 "예상 밖의 판결" 당혹…항소 필수적 선택 공단은 이번 판결에 당혹감을 감추지 못하면서도 즉각적인 항소를 통해 반드시 원외처방 약제비 환수의 정당성을 확보하겠다는 입장이다. 실제로 소송 과정에서 공단은 원외처방 약제비 관련 소송에 대해 민법을 준?D한 환수가 타당하다는 판결이 내려진 일본과 대만의 사례를 법원에 제출하는 등 승소를 기대해 온 것이 사실이다. 공단 법무지원팀 김경수 팀장은 "이번 서부지법의 판결은 우리나라와 유사한 제도를 운영하고 있는 일본, 대만의 사례와도 다른 내용이고 입원환자에 대한 약제비 환수와 비교할 때 형평성도 없다"고 지적했다. 김 팀장은 "행위를 한 자가 책임을 져야 한다는 행위자 책임론을 감안하더라도 이번 판결은 상식과 다른 것이어서 납득하기 어렵다"고 비판했다. 특히 과잉 원외처방 약제비 환수 자체가 중단될 위기에 놓인 상황에서 항소는 당연한 절차라는 것이 공단 내부의 중론이다. 공단 관계자는 "건보법에 이어 민법에 의한 원외처방 약제비 환수 근거로 사라질 수 있는 상황"이라며 "과잉 약제비 환수가 중단되면 약제비가 급증할 것이 뻔한 상황에서 즉시 항소할 것"이라고 강조했다. 건보법에 약제비 환수 근거 마련 탄력 받을 수도 과잉 원외처방 약제비 환수가 뿌리부터 흔들리면서 향후 공단은 건보법에 약제비 환수를 위한 근거를 마련하는 작업에 심혈을 기울일 것으로 보인다. 과잉 원외처방 약제비 환수 근거를 마련하기 위한 건보법 개정은 이미 지난 16대 김성순 의원, 17대 장향숙 의원에 이어 18대 국회에서도 민주당 박기춘 의원에 의해 추진되고 있다. 공단 역시 매년 건보법 개정을 통한 과잉 원외처방 약제비 환수 근거 마련을 주요사업 가운데 하나로 선정해 중점적으로 추진하고 있는 상황이다. 이로 인해 민법에 근거한 원외처방 약제비 환수를 부정한 법원의 판결이 건강보험 재정에 미치는 부정적 영향을 차단하기 위해서라도 오히려 조속히 건보법 법개정이 이뤄져야한다는 주장에 힘을 실어줄 수 있다는 예상도 나오고 있다. 실제로 법원도 이번 판결에서 "약제비의 삭감이나 징수처분 역시 법에 근거규정을 두는 방법으로 입법적으로 해결돼야 할 것"이라며 법개정을 통한 근거규정 마련의 필요성을 인정했다. 공단 관계자는 "이번 판결은 건보법에 환수 근거를 마련하는 분위기를 확산시킬 수 있다는 점에서 잘된 것인지도 모른다"며 "건보법 개정을 통한 환수 근거 마련에 총력을 기울일 것"이라고 강조했다. 때문에 의료계 내에서도 이번 판결에 즉각적인 반응을 보이기 보다는 향후 건보법 개정 등이 이뤄질 경우 적극적인 입장 개진과 과잉처방이 발생할 수 밖에 없는 현행 급여기준의 구조적 모순을 개선하는데 중점을 둬야한다는 주장도 제기되고 있다. 실제로 병협은 이번 소송과정에서 법원에 제출한 의견서를 통해 "공단의 원외처방 약제비 삭감은 평균을 강요하는 현행 급여기준과 의료법 상 최선의 진료를 제공하지 못하도록 하고 있는 건강보험 제도의 구조적 모순에서 비롯되고 있다"고 지적한 바 있다.

▶정부가 드디어 리베이트를 주고받은 제약, 도매, 약국에 대한 처벌을 강화키로 했는데. ▶리베이트 행위도 훨씬 구체화됐다. 면면을 보면 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 제공이란다. ▶리베이트가 무엇인지 몰라서 적발을 못한 것은 아닐 터. ▶의약품 유통의 고질적인 병폐인 리베이트. 법 정비만으로 척결될 수 있을지 지켜볼 일이다.

얀센의 중증 통증치료제 ‘ 울트라셋’ 제네릭 발매가 업계 최대 이슈로 급부상하고 있다. 내달 1일자로 급여목록에 등재될 제네릭이 무려 100여개에 달하는 상황에서 무더기로 제네릭이 발매될 것으로 예상되기 때문이다. 국내 제약사들은 이미 제품출시를 앞두고 물밑경쟁을 치열하게 진행 중이다. 이런 가운데 오리지널사인 한국얀센이 28일 참고자료를 내고, 제네릭 이슈에 대한 입장을 이례적으로 밝혀 주목된다. 얀센은 먼저 “건강보험 약가를 받은 울트라셋 제네릭이 67개, 울트라셋의 절반용량인 울트라셋 세미 제네릭이 37개가 내달 급여등재 될 예정”이라고 소개한 뒤 “이례적으로 많은 제네릭이 모두 생동시험을 거치지 않고 시판되는 상황이라 논란이 증폭될 전망”이라고 지적했다. 얀센은 여기다 "최근 의사협회가 복합제 제네릭에 대해서도 생물학적 동등성 시험을 실시해야 한다고 보건복지가족부와 식약청에 의견서를 제출했다"는 점도 상기시켰다. 이와 함께 "제네릭을 판촉중인 A, B사는 판촉용 브로셔에 생동성 시험을 실시했다는 허위사실을 기재하다가 적발됐다"면서 "이 같은 사실이 밝혀지자 ‘단순 실수’라고 해명하고 있다"는 주장도 첨부했다. 얀센은 특히 “울트라셋정은 트라마돌과 아세트아미노펜의 가장 이상적인 조합비율을 찾아낸 것이 인정돼 2012년까지 조성물 특허를 보장받았다”면서 “이들 제네릭은 이 같은 특허를 무시하고 시판되는 제품”이라고 규정했다. 따라서 “특허가 유효한 상태에서 발매될 제네릭에 대해 법적권리를 주장할 예정”이라고 강조했다. 얀센 관계자는 “제네릭의 특허침해를 막기 위해 가능한 모든 법적대응(특허침해금지소송, 판매중지가처분)을 검토중”이라고 말했다. 한편 '울트라셋' 제법특허의 유효성은 제네릭 개발사가 특허무효 확인심판청구를 특허심판원에 제기, 이르면 내달 중 판가름 날 것으로 보인다.

법원이 건강보험공단이 과잉 원외처방을 이유로 서울대병원에 지급하지 않은 41억에 이르는 약제비를 돌려주라는 판결을 내려 상당한 파장을 예고하고 있다. 이번 판결은 서울대병원을 필두로 향후 32개 대학병원 등이 수백억대에 이르는 원외처방 약제비 반환 소송을 진행하고 있는 가운데 나온 것이어서 공단도 당혹감을 감추지 못하고 있는 상황이다. 28일 서울서부지법은 서울대병원이 공단을 상대로 제기한 41억에 이르는 원외처방 약제비 환수액 반환소송에서 서울대병원 승소판결을 내린 것으로 확인됐다. 지난해 8월 서울대병원은 2001년 6월부터 2007년 7월까지 진료분 가운데 급여기준을 초과 처방했다는 이유로 공단이 해당 진료비를 지급하지 않자 약제비 반환 진료비 지급 민사소송을 제기한 바 있다. 이에 대해 공단은 서울대병원이 급여기준 초과해 원외처방을 발행하면서 부당한 약제비가 발생, 이에 상응하는 급여비를 환수는 하는 것은 정당하다는 입장을 보여왔다. 그러나 서울지법은 과잉 원외처방 발행 등 부당한 것으로 간주한 공단에 입장에는 문제가 있다는 판단에 따라 서울대병원측의 손을 들어준 것이다. 공단은 이번 서울지법의 이번 판결에 당혹감을 감추지 못하면서도 즉각 항소하겠다는 입장을 밝혔다. 41억에 이르는 반환금도 상당한 부담이지만 자칫 민법에 근거한 원외처방 약제비 환수가 차단될 경우 의료기관의 과잉처방 등을 막아설 제도적 장치가 사라지게 된다는 것이 공단의 입장이다. 더욱이 공단은 이번 판결이 서울대병원을 제외한 32여개 대형병원이 제기한 유사 소송에도 영향을 미칠 뿐 만 아니라 그 동안 원외처방 약제비를 환수당했던 상당수 의료기관의 줄소송도 우려하고 있는 상황이다. 공단 관계자는 "의료기관이 과잉처방한 약제비를 환수한 것으로 이번 소송의 승소를 확신했다"며 "법원이 과잉 약제비 환수에 제동을 걸 경우 건강보험 제도를 운영할 수 없는 상황까지 우려된다"고 말했다. 이 관계자는 "과잉 약제비를 환수할 장치가 사라지면 약제비는 급격히 증가할 것"이라며 "즉시 상급법원에 항소할 것"이라고 못박았다.

국세청이 올해부터 의원, 약국 등 요양기관의 의료비 연말정산 자료를 건강보험공단을 통하지 않고 직접 수집하겠다는 방침을 정했다. 지난해까지 요양기관의 의료비 자료가 자료수집기관으로 지정된 공단을 거쳐 국세청에 보고되면서 의료계에서는 공단의 수집된 의료비 정보 재활용, 환자비밀 누설 등의 비판을 제기해 왔다. 27일 관련 기관에 따르면 지난해까지 요양기관이 공단으로 제출하던 의료비 연말정산 자료를 국세청으로 직접 제출하는 방침이 확정돼 올해부터 시행에 들어갈 예정인 것으로 확인됐다. 지난 7월 국세청이 의료단체와의 간담회를 통해 연말정산 자료를 직접 수집하겠다는 입장을 밝힌 데 이어 최근 공단에 자료수집기관 변경에 대한 입장을 통보, 공단도 의약단체를 중심으로 홍보에 나선 것이다. 자료수집기관에 대한 고시가 개정될 경우 종합병원급 의료기관은 관할 세무서에 전산매체로, 병·의원 및 약국은 인터넷을 통해 국세청으로 직접 의료비 자료를 제출해야 할 것으로 보인다. 공단 관계자는 "최근 국세청으로부터 연말정산 자료를 직접 수집한다는 입장을 담은 문서가 통보됐다"며 "공단도 일선 요양기관을 대상으로 한 홍보가 이뤄질 수 있도록 의약단체에 입장을 전달한 상황"이라고 말했다. 이에 국세청은 올해부터 요양기관의 연말정산 자료를 직접 수집할 수 있도록 시스템 구축과 함께 자료집중기관 지정 고시를 개정하는 작업을 진행하고 있는 상황이다. 국세청 관계자는 "현재 고시가 개정되지 않아 정확한 입장을 밝히기는 힘들지만 올해부터 의료비 자료를 직접 수집한다는 입장은 정해졌다"며 "현재 자료수집을 위한 시스템 구축을 진행 중"이라고 설명했다. 이 관계자는 "공단을 통한 자료수집이 큰 문제를 발생한 것은 아니지만 의약계의 의견을 수용한 것"이라며 "의약계와의 간담회 등을 통해 지속적으로 수용이 가능한 부분은 가능한 개선해 나가고 있는 상황"이라고 강조했다.