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화이자 복합제 '카듀엣' 특허, 절반은 무효?화이자의 고혈압 복합제 ‘ 카듀엣’이 단일제인 아토르바스타틴과 암로디핀 각각의 특허권 인정여부에 따라 상반된 심결로 이어져 이목을 끌었다. 특허심판원은 지난해 워너-램버트 캄파니 엘엘씨가 현대약품을 상대로 제기한 적극적 권리범위 심판청구를 받아들였다가 최근에는 기각했다. 같은 제품의 특허권 권리범위에 대해 상반된 결과가 도출된 셈인데, 이는 암로디핀과 아토르바스타틴에 대한 각각의 선행 심결이 그대로 반영된 결과다. 워너-램버트는 현대약품이 ‘카듀엣’ 제네릭인 ‘듀오스크’에 대해 생동조건부 허가를 받자, 지난해 7월31일 적극적 권리범위 확인심판을 청구했다. 물론 단일제인 암로디핀과 아토르바스타틴 각각에 대한 내용이었다. 특허심판원은 이에 대해 지난해 12월13일 암로디핀의 적극적 권리범위에 한해 워너-램버트사의 심판청구를 수용했다. 안국약품이 제기한 소극적 권리범위 확인심판 청구를 기각했던 같은 해 2월의 심결내용을 반영한 결과다. 현대약품이 심결에 불복 취소소송을 제기해 이 사건은 현재 특허법원에 계류 중이다. 특허심판원은 이런 가운데 지난 14일 ‘카듀엣’ 성분 중 아토르바스타틴에 대해서는 적극적 권리범위심판을 기각하는 결정을 내렸다. 이 성분은 신규성과 진보성이 없어 특허 자체가 무효이므로 적극적 권리범위 심판청구가 성립되지 않는다는 게 이유였다고 현대약품 관계자는 설명했다. 이 결정도 특허심판원이 특허심판원 심결과 특허법원의 판결내용을 원용해 내린 심결로 보인다. 업계 관계자는 “복합제를 구성하고 있는 각각의 성분에 대한 특허분쟁의 내용이 제각각이다보니 이런 엇갈린 심결까지 나왔다”고 의아해 했다. 다른 관계자는 “이번 심결이 허가나 보험 등재에 미치는 영향은 제한적이지만 오리지널사가 심판청구를 남발하고 있는 점을 감안해 권리범위 심판의 확인의 이익을 명확히 할 필요가 있다”고 지적했다. 한편 ‘카듀엣’ 제네릭은 첫 생동조건부 허가를 현대약품보다 먼저 한미약품과 종근당이 각각 ‘아모스타틴’과 ‘카디페어’라는 품명으로 급여목록에 등재시켰다. 일정이 늦춰진 현대약품의 ‘듀오스크’는 오는 12월1일 급여목록에 오를 예정이며, 대웅 등 제네릭 개발사들의 후발품목도 속속 급여권에 진입할 것으로 전망된다.2008-10-21 06:27:48최은택
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양승조 의원 "직불금 수령자 명단공개하라"이봉화 보건복지가족부 차관의 쌀 직불금 부정 수령의혹으로 시작된 직불금 파문이 건강보험공단으로까지 번지고 있다. 민주당 양승조 의원은 20일 건보공단 직불금 수령자 명단 관련 브리핑을 통해 정형근 이사장을 맹비난하고 나섰다. 양 의원에 따르면 감사원은 2007년 5월15일 국민건강보험공단에 100만여명의 쌀직불금 수령자 명단을 주면서 공무원에 해당하는지 여부를 확인해 달라는 정식공문을 발송한 것으로 확인됐다. 감사원은 양식을 제공, 산출기준일을 2006년 12월 31일로 정하고 연번, 주민등록번호, 성명, 사업장, 월보수액, 공무원 여부 등의 양식에 따라 자료를 산출해 줄 것을 요청한 것으로 알려졌다. 이후 공단은 일주일 동안 양식에 의거해 자료를 산출하고, 지난해 5월22일 감사원에 회신을 한 것. 이에 양 의원은 "자료제출 요구에 대해 건보공단은 자료 제출후 건보 전산실 및 감사실은 사내 업무 규정에 따라 산출된 자료를 폐기했다고 주장했으나 오늘 국정감사장에서 정형근 이사장은 자료가 있다고 실토했다"고 말했다. 양 의원은 "쌀직불금 관련 자료가 있다는 것을 확인한 이상 우리 민주당은 건보공단의 자료를 즉각 제출하고 공개할 것을 요구했지만 한나라당과 정형근 이사장은 개인정보 보호라는 미명하에 자료제출을 거부하고 있다"고 비난했다. 양 의원은 "그동안 한나라당은 노무현 정권이 조직적으로 자료를 폐기했다고 주장했으나 자료를 최초로 작성한 건보공단 정형근 이사장이 자료의 폐기에 대해 감사원이나 청와대에서의 지시가 전혀 없었다는 점을 강조했기 때문에 한나라당의 주장은 전혀 근거없는 정치공세로 드러났다"고 밝혔다.2008-10-20 16:31:53강신국
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야당, 정형근 이사장 약제비 환수 입장 추궁국회가 과잉처방 약제비 환수와 관련한 건강보험공단 정형근 이사장의 입장을 강하게 추궁할 예정이다. 이는 정 이사장이 과거 국회의원 시절 국정감사 등을 통해 의사가 약제비에 대한 이득을 취하지 않는 이상 과잉처방 약제비를 의사로부터 환수하는 것은 바람직하지 않다는 의견을 밝힌 바 있기 때문이다. 20일 공단 국정감사에서 앞서 배포한 질의서를 통해 민주당 최영희 의원은 "정형근 이사장이 국회의원 시절 밝힌 의견은 과잉처방 약제비 소송의 상대방인 서울대병원의 입장과 같은데 이런 생각을 갖고 이사장으로서 공정한 직무가 가능하다고 생각하느냐"고 물었다. 최 의원은 "정 이사장은 과잉처방 약제비에 대한 입장이 과거와 같은가"라며 "과잉처방 약제비의 환수가 중단될 경우 각종 편법이 동원돼 보험급여에 심각한 영향을 미칠 것으로 예상된다"고 지적했다. 이에 최 의원은 현재 민주당 박기춘 의원이 과잉처방 약제비 환수 근거를 규정한 건강보험법 개정안을 발의한 만큼 공단이 개정 작업을 적극 지원해 원외처방 약제비 환수를 지속적으로 추진할 것을 요구했다. 민주당 양승조 의원 역시 공단의 원외처방 약제비 환수 소송 패소로 의료기관의 무분별한 처방행태를 통제할 수 없는 상황이 발생할 수 있다는 점에 우려를 표하며 조속한 법 개정 작업을 촉구했다. 특히 1심 법원의 판결로 공단이 약제비 심사 및 환수를 유보할 경우 정부나 공단이 이를 수용한 것으로 비춰질 수 있어 소송 패소와는 별도로 적극적인 심사 및 환수를 추진할 것을 주문했다. 양 의원은 "약제비 심사 및 환수 추진을 유보는 1심 결과에 대한 공단의 소극적 수용의사로 비춰질 수 있고 심평원의 심사 전반의 신뢰성을 위협할 뿐 만 아니라 의료기관의 무분별한 처방행태에 대한 통제기능이 상실된다"고 강조했다. 양 의원은 "의료기관 중 부당 원외 처방전으로 인한 약제비 환수 규모가 큰 의료기관에 대해서는 다품목 처방이 아니라 해도 고가 처방이 확인된 경우 집중심사하는 등 원외처방 약제비 심사 강화해야 한다"고 주장했다.2008-10-20 10:33:08박동준
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법원 "성모자애 건진센터내 약국개설 불가"올해초 인천 부평지역 약국가를 뜨겁게 달궜던 한 종합병원 건진센터내 약국개설 문제가 이를 반대하던 지역 약사들의 승리로 일단락됐다. 인천지법 행정재판부가 지난 16일 부평구에 위치한 성모자애병원 건강증진센터 내 약국개설이 복지부의 유권해석과 마찬가지로 의료기관내 ’시설’ 및 ‘구내’로 판단, 불가하다는 판단을 내린 것. 당초 병원 건진센터 1층에 약국개설을 추진하며 인테리어를 진행하던 40대 L모 약사는 지난해 12월말 보건소에 개설등록 신청을 했다가 올 1월초 개설불가 방침을 통보받고, 2월13일 이에 반발해 행정소송을 제기했다. 건진센터는 병원본관과 1차선 도로를 사이에 두고 떨어져 있지만, 재단법인 인천교구 천주교회 유지재단의 소유인 성모자애병원에서 토지를 매입한 후 이를 재단에 편입해 이 병원 부원장 P모씨에게 증여하고 이 부지에 주차장 건물과 건진센터를 증축한 뒤 건진센터 건물 1층에 약국을 임대하려 한다는 것이 논란의 골자. L약사는 소송과정에서 건진센터가 의료기관내 장소가 아닌데다 병원 인근의 다른 약국 2곳과 건진센터 1층 약국자리가 거리상 별다른 차이가 없는 만큼 개설허가를 불허한 보건소의 방침은 불합리하다고 주장했다. 그러나, 재판부는 우선 건진센터 1층 약국자리와는 달리 성모자애병원과 인접한 약국 2곳은 병원과 별개의 건물이라고 지적했다. 특히 병원업무의 연장선에서 건진센터와 병원 업무가 유관한 만큼 건진센터 1층 약국자리는 병원내 구간으로 보이며, 이로 인한 담합소지가 높다고 판단했다. 이와 관련 부평구약사회에서는 성모자애병원 건진센터내 약국개설이 추진된다는 소식을 접하고 병원직영 및 면대약국이라는 의혹을 제기하면서 “약국 개설이 불가하다”는 복지부의 질의회신을 받아내는 등 적극 대응해왔다. 부평구약사회 송종경 회장은 19일 데일리팜과의 전화통화에서 “종합병원이 약국을 직영하거나 직영하려고 하는 것이 현실”이라며 “이번 판결은 이같은 의약종속 관계의 고리를 끊는 계기로 작용하기 바란다”고 말했다. 송 회장은 이어 “정부의 일반인 약국개설 허용 정책도 종합병원 등 의료기관의 직영약국 개설과 맞물려 있다”면서 “모든 약사들이 의료기관 직영약국 등에 대응하지 않으면 업권이 무너지게 될 것”이라고 경고했다. 한편 이번 재판결과가 L약사의 항소심으로 이어질지는 아직 미지수지만, 지역약국가에서는 병원측이 건진센터 1층에 다른 업종을 입점시키려는 움직임이 일고 있어 사실상 이번 사건은 종결된 것으로 인식하고 있다.2008-10-20 06:30:23홍대업 -
의약품 공급거부 사태 도매 승리로 일단락의약품 공급에서 촉발돼 2년여를 끌어 온 제약사와 도매상 간 법정다툼이 도매상의 승리로 일단락됐다. 서울중앙지방법원 제22민사부(재판장 김수천)는 산재의료관리원 소요의약품 입찰 건과 관련 도매상인 KS팜이 제약사인 유케이케미팜에 제기한 손해배상 소송에서 유케이케미팜은 KS팜에 3억3569만원과 상응하는 이자액을 지급하라고 판결했다. 이번 소송은 KS팜이 지난 2006년 2월 시행한 산재의료관리원 군별 전자입찰에서 유케이케미팜이 국내에서 독점 생산 판매하고 있는 '메타키트주사' 등 3품목을 낙찰받아 산재의료관리원과 47억9000여만원에 납품계약을 맺었으나 유케이케미팜이 공급을 거부하면서 발생했다. 물품공급계약 해지 통보를 받은 KS팜이 산재의료원에 위약금 1억4400만원을 지급함에 따라 8억4159만5279원의 손해배상 소송을 제기한 것이다. 이에 재판부는 "원고가 내용증명우편으로 피고에게 3개 제품 공급을 요청했으나 피고는 타 도매상과의 협의 하에 이를 거절했다는 점과 3개 약품들에 대해 피고가 독점적인 공급자로서의 지위를 가졌다는 점, 피고가 타 도매상에 독점공급하겠다는 조항이 없었던 점 등"을 들어 제약사측에 손해배상책임을 물었다. 의료도매업을 영위하는 원고의 거래기회를 배재해 그 사업활동을 곤란하게 할 우려가 있는 불공정거래행위로 구 독점거래법 규정을 위반한 행위로, 손해를 배상할 책임이 있다는 것. KS팜 관계자는 "판결이 나온 후 합의를 보자고 했는데 하지도 않고 항소하고, 유케이케미팜과 또 다른 도매는 서로 싸우고 있어 안타깝다"며 "앞으로는 이런 싸움이 약업계에 없이 서로 협력해서 가야 한다"고 말했다. 그러나 해당 제약사인 유케이케미팜이 이에 불복, 항소를 제기하고 이어 향후 최종판결은 지켜봐야 할 것으로 보인다. 한편 KS팜은 물품공급계약에 대한 해지를 통보받은 후 산재의료관리원과 소송에서 2007년 3월 15일까지 1억4400만원을 지급하는 것으로 조정이 성립됐고, 유케이케미팜은 2006년 11월 16일 공정거래위원으로부터 구 독점규제법 제 24조에 의해 시정명령을 받고 이후 시정명령이 확정됐다.2008-10-20 06:25:25이현주
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대법원 "엘록사틴 특허 무효"…보령, 승소사노피 아벤티스의 거대품목 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴)특허 무효소송에서 대법원이 보령제약의 손을 들어줬다. 대법원은 지난 15일 사노피-아벤티스(드바이오팜의 라이센싱)에서 발매하고 있는 엘록사틴(옥살리플라틴 액상제제) 특허무효 판결 취소소송에서 3개월 만에 '심리불속행'으로 기각판정을 내린것으로 확인됐다. 양측간 특허무효소송은 보령제약이 특허심판원에 '약학적으로 안정한 옥살리플라틴제제'의 무효심판 소송을 제기하면서 본격화됐으며, 1심에서 보령제약이 승소한 바 있다. 사노피사는 이에 불복해 지난해 10월 특허법원에 항소한바 있으며, 2심 판결에서도 보령제약이 승소한 것으로 확인됐다. 이에따라 사노피측은 즉각 상고를 진행했지만, 대법원은 '신규한 옥살리플라틴 액상제제'의 진보성이 없음을 1심 및 2심 재판부에서 인정한 만큼 사노피의 상고이유에 관한 주장이 이유 없음이 명백해 기각하는 것으로 판결했다. 이번 소송의 쟁점은 사노피 아벤티스(드바이오팜의 라이센싱)에서 발매하고 있는 옥살리플라틴 액상제제 '엘록사틴' 특허을 보령제약이 침해했는지 여부. 이미 특허심판원과 특허법원에서는 사노피측이 주장한 특허 내용 중 신규한 옥살리플라틴제제의 진보성이 없음을 인정한바 있다. 특히 보령제약은 특허소송 기간중인 지난해 지난해 5월 옥살리플라틴 액상제제 제네릭 허가를 완료했고, 10월 1일 옥살리플라틴 액상제제 제네릭( 옥살리틴) 을 첫 발매하고 공격적인 영업을 진행한바 있다. 보령제약 관계자는 "이번 소송 결과에 따라 보다 안전하게 매출 증진에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다"고 설명했다. 한편 현재 옥살리플라틴 주사제 시장은 약 523억으로, 이중 약 379억 정도가 액상제제가 점유하고 있다. 또한 현재 사용이 불편한 동결건조시장이 사용이 편리한 액상제제시장으로 이동하고 있는 추세이며, 전체 시장도 증가하고 있다.2008-10-18 06:28:15가인호 -
국회, 일반인에 '뜸' 시술 허용 법안 추진일반인도 뜸 시술을 할 수 있는 법안이 추진된다. 민주당 김춘진 의원은 17일 서울시청 앞에서 '침뜸치료를 받기 원하는 환자들의 모임'이 개최한 기자회견과 관련해 국민건강증진을 위해 뜸시술을 자율화하는 입법을 조속히 추진하겠다고 밝혔다. 김 의원은 뜸은 남녀노소 누구나 간편한 시술을 통해 자신의 건강을 관리하고 증진할 수 있는 손쉬운 방법임에도 현행 의료법령과 판례에 따르면 뜸시술은 한방의료행위로 본인 이외의 자에게 하기 위해서 일제 시대에 부여돼 현재 수십명에 불과한 구사 자격증이나 한의사 면허를 가져야 하는 등 법 제도와 현실이 맞지 않다고 말했다. 이에 김 의원은 "비영리 행위를 전제로 뜸시술을 통해 위험에 처하게 할 수 있는 일정한 신체 부위와 화상 위험에 이를 수 있는 뜸사이즈에 대한 제한을 제외하고 국민 누구나 뜸 시술을 자유롭게 할 수 있는 입법을 추진하고 있다"고 설명했다. 한편 김 의원은 17대 국회에서 침구사를 한방 의료기사화하는 '의료기사 등에관한법률 개정안'과 '보완대체 의료정책위원회법 제정안'을 대표 발의했지만 통과되지 못하고 폐기된 바 있다.2008-10-17 17:52:43강신국
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"약국, 연말정산 자료제출 이것만 알아두자"올해부터 병의원이 의료비 자료를 국세청에 직접 제출하도록 하는 '연말정산 의료비 소득공제증빙자료 제출방법'이 변경됨에 따라 약국 및 의료기관은 제출 대상, 횟수, 자료기간 등을 바뀐 규정대로 제출해야 한다. 제출 대상 약국 및 의료기관 가운데 올해 안에 휴폐업이나 이전을 앞두고 있는 곳은 그 특수성을 감안, 오는 11월1일부터 자료를 제출이 가능함에 따라 바뀐 규정을 숙지, 잘못된 제출로 인한 국세청의 불필요한 확인·점검을 피해야 한다. ◆직장가입자 및 그 피부양자만 해당=자료제출 대상자는 연말정산을 하는 지역가입자를 제외한 직장가입자 및 그 피부양자에만 해당 된다. 직장가입자라도 보험조제매출 자료는 약국이 익월 초에 청구하기 때문에 건보공단에 그 자료가 있고 공단이사장이 국세청에 원천징수 이행상황신고 시 그 자료를 통보하고 있으므로 이 또한 약국에서 제출할 필요가 없다. ◆특수상황 제외, 내년 1월 1일~9일 단 한차례만= 제출 횟수는 종전 여러 차례 해오던 것을 단 한번으로 정리, 오는 2009년 1월 1일부터 9일까지 하면 된다. 다만 휴·폐업 또는 이전을 앞둔 약국과 병의원의 경우, 특수성을 감안해 오는 11월1일부터 제출할 수 있다. 또한 제출 대상 의료비 자료는 소득세법 개정으로 인해 2007년 12월 1일부터 2008년 12월 31일까지 13개월간의 의료비 자료를 제출하면 되지만 이 가운데 약국과 병의원에서 제출해야 하는 기간은 두 가지로 구분된다. ◆10월 1일 전후 제출 내역 구분= 먼저 2007년 12월 1일부터 2008년 9월 30일까지의 자료는 직장가입자의 비보험 조제매출액 자료만 제출해야 한다. 이는 보험 조제매출액 자료가 이미 건보공단, 근로복지공단, 보훈공단, 자동차보험사 등에 있기 때문이다. 반면 2008년 10월 1일부터 오는 12월 31일까지의 기간은 직장가입자의 전체자료, 즉 보험 및 비보험 자료 모두를 제출해야 한다. 10월 1일 이후 보험 자료는 11월에 청구되고 심사 및 결정, 지급에 시간이 소요되기 때문에 지난 1월 자료제출 시기까지 공단에 확정된 자료가 없을 수 있기 때문이다. 단, 정기적으로 청구하지 않아 공단에 확정자료가 없는 약국의 경우, 전 기간 전체자료를 제출해야 한다. 약국 세무 도우미 김응일 약사는 “그간 논란이 돼 왔던 자료제출 불합리가 대폭 개선된 것은 환영할만 하다”면서도 “그러나 국세청의 대국민 홍보부족과 영수증 중복발급 등 미해결 과제가 남아있다”고 지적했다.2008-10-17 12:27:04김정주
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진흥원, 세무사 대상 병의원 회계기준 교육보건산업진흥원(원장 김법완)이 17일 오후 2시부터 한국세무사회 세무연수원 대강당에서 세무사들을 대상으로 '의료기관 회계기준 교육'을 실시한다. 17일 진흥원에 따르면 복지부, 한국세무사회 등과 공동주최하는 이번 교육에서는 의료기관 회계기준의 추진배경과 경위, 회계기준 규칙 전반, 세법 적용, 한국 채택 국제회계 기준 등을 중심으로 설명이 이뤄진다. 진흥원은 지난 2004년부터 병원 회계 담당자를 대상으로 매년 의료기관 회계기준 규칙에 대한 교육을 실시해왔으며 올해부터는 공인회계사 및 세무사 등 전문가까지 대상을 확대해 회계기준 교육을 실시하고 있다. 진흥원 의료산업팀 이윤태 팀장은 "의료기관 회계기준의 홍보를 위해서는 병원 회계담당자에 대한 교육뿐만 아니라 의료기관이 쉽게 접하는 공인회계사 및 세무사의 협조가 필요하다"고 말했다.2008-10-17 10:43:18박동준
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공단 "자보 부당청구 감시체계 가동 중"건강보험공단(이사장 정형근)이 자동차 보험사들의 진료비 떠넘기기를 제대로 감시하지 못하고 있다는 지적에 대해 이미 건강보험 재정누수 방지를 위한 장치를 마련하고 있다고 해명했다. 최근 민주당 전혜숙 의원은 자보사나 가해자들이 교통사고 환자에게 보상을 하지 않고 건강보험에 급여를 청구한 금액이 지난 2003년 이후 1183억원에 이르고 있다는 사실을 밝히고 공단의 철저한 관리를 촉구한 바 있다. 16일 공단은 전혜숙 의원의 지적에 대한 해명자료를 통해 “공단은 부당하게 지급되는 진료비를 환수하기 위해 매월 교통사고자 자료를 연계해 확인하거나 상해사고 가능성이 있는 진료건을 조사하고 있다”고 밝혔다. 전 의원이 지적한 자보사의 진료비 부당청구에 따른 건강보험 재정 누수 방지를 위한 일정한 체계를 구축·운영 중이라는 것이다. 특히 1183억원에 이르는 부당청구 역시 공단이 환수를 통해 드러난 금액으로 이 가운데 818억원은 이미 환수했으며 미환수금액 역시 체납처분, 소송 등을 진행하고 있다는 것이 공단의 설명이다.2008-10-16 14:56:09박동준
