다국적사 특허 '라이프 사이클 전략' 소개안소영국제특허법률사무소 안소영 변리사는 ‘플라빅스’와 ‘리피토’ 판결과 관련, 한국법원의 국수주의적 태도라는 일각의 혹평은 말도 안되는 넌센스라고 주장했다.국내 재판부가 선행기술의 작용요건을 폭넓게 해석해 법리에 적용한 결과라는 것이다.안 변리사는 또 다국적 제약사가 특허의약품의 생명을 연장시키기 위해 취하고 있는 ‘라이프 사이클 전략’을 유형별로 소개한 뒤, 신약을 개발한 국내 제약사도 벤치마킹할 만한 전략이라고 말했다.안 변리사는 14일 특허청이 주최하고 한국발명진흥원과 한국보건산업진흥원이 주관한 ‘의약분야 특허동향 및 특허정보 활용’ 업종단체 지재권 설명회에서 이 같이 밝혔다.안 변리사는 지난 6월 특허법원의 ‘리피토’ 판결과 관련 핵심쟁점인 이성체의 신규성과 염 발명의 진보성, 용도발명의 신규성에 대해 설명한 뒤, “리피토 판결과 유사한 플라빅스 판결을 두고 국수주의라고 혹평하는 사람들이 있다”면서 “하지만 선행기술의 작용요건을 나이브하게 본 것인가, 인텐시브하게 본 것인가의 차이일 뿐 국수주의로 폄하할 게재가 아니다”고 주장했다.그는 특히 “한국 재판부는 플라빅스와 리피토 판결을 통해 이른바 에버그리닝 전략을 부정하는 판단을 분명히 했다”고 강조했다.안 변리사는 다만 “특허권과 특허권자에 대한 정부의 태도와 성격에 따라 이 같은 판단은 뒤바뀔 수 있다”는 여지를 남겨뒀다.안 변리사는 이와 함께 다국적 제약사들이 채택하고 있는 특허의약품에 대한 ‘라이프 사이클 전략’을 유형별로 정리, 소개한 뒤 “신물질 신약이 나오지 않는 것도 이런 에버그리닝 전략 때문이라는 지적도 있다”고 말했다.안 변리사에 따르면 대표적인 라이프 사이클 전략은 ‘chiral switches: prilosec→nexium’, ‘new indication: prozac→sarafem', ‘metabolite switches: claritin→clarinex’, ' polymorphs, indication: paxil(SAD,GAD)', 'strength: foamax', 'new combination: caduet' 등 6가지 유형이다.안 변리사는 “아스트라제네카는 프리로섹의 특허가 만료되자 카이랄제품인 넥시움으로 스위치해 마치 새로운 약인 것처럼 마케팅과 홍보에 전력을 다한 결과 넥시움을 블록버스터로 만들었고 결과적으로 특허전략에 성공했다”고 소개했다.그는 “프로작이나 클라리틴, 팍실, 포사맥스 등 유명 블록버스터들도 각각의 특허연장 전략과 마케팅을 통해 오리지널의 수명을 연장시켰다”면서 “이를 빗대 물질로 돈을 벌다가 나중에는 머리로 돈을 번다는 말도 나오고 있다”고 말했다.안 변리사는 “이런 특허전략은 제네릭 개발사에게 특허도전을 위한 중요한 시사점을 제공하지만, 또한 신약을 개발한 국내 제약사가 제품을 성공시키기 위해 본받아야 할 점”이라고 강조했다.

대한간호협회(회장 신경림)는 서울시 강남소상공인지원센터와 공동으로 15～16일 적십자간호대학 지하 강당에서 간호사 재가장기요양기관 창업자 및 창업예정자와 창업에 관심 있는 간호사를 대상으로 ‘재가장기요양기관 창업 무료교육’을 실시한다.보건복지가족부 후원으로 열리는 이번 교육은 재가장기요양기관 간호사 창업자에게는 성공적인 창업을 이끌도록 지원하고, 창업을 희망하는 간호사에게는 창업에 대한 가이드라인을 제시하기 위해 지난 7월17∼18일에 이어 두 번째로 마련됐다.특히 교육수료생 가운데 서울 소재에 사업자등록을 하고 3개월 이내에 요양기관을 설립하는 간호사에게는 소정의 심사를 거쳐 서울시 소상공인 창업자금을 연계해 준다.교육 첫날인 15일에는 ▲창업지원제도 소개(황미애 강남소상공인지원센터장) ▲재가장기요양기관 설립 및 현황(김인태 국민건강보험공단 인력관리실 차장) ▲재가장기요양기관 창업절차(조혜숙 대한간호협회 창업특별위원장) ▲홍보 및 마케팅 전략(양갑모 강남소상공인지원센터 선임상담사) ▲창업세무 및 관렵법률(성해용 세무법인정상 세무사) 등의 강좌가 진행된다.둘째날인 16일에는 ▲장기요양급여 비용 청구, 심사 및 지급(최광순 국민건강보험공단 요양심사실 부장) ▲노무 및 인사관리(구창회 태평양노무법인 노무사) ▲재가서비스 운영 사례(노유미 드림노인복지센터장, 옥순인 간호박사네센터장) 등이 진행된다.이번 교육과 관련된 자세한 내용은 간호협회 회원복지·창업팀(02-2260-2550)으로 문의하면 된다.

특허청이 주최하고 한국보건산업진흥원, 발명진흥회가 주관하는 '의약품 업종 단체 지재권 설명회'가 오는 14일 한국지식센터 국제회의실에서 오후 2시부터 진행된다.12일 진흥원은 "한·미 FTA 등 급변하는 국제환경 속에서 국내 제약 산업체가 직면하고 있는 지식재산권 관련 애로사항을 발굴, 해소하기 위한 일환으로 의약품 업종 단체 지재권 설명회를 개최한다"고 밝혔다.이번 설명회를 위해 진흥원은 미국에서 활동 중인 의약품 특허분쟁 전문 김주미 변호사(Rothwell, Figg, Ernst & Manbeck, p.c. 소속)를 초청해 '제네릭사의 비침해 및 특허 무효소송'에 대한 주제 강연을 진행할 예정이다.또한 한·미 FTA 총괄 팀장인 배경택 과장의 '한·미 FTA Review'와 국내 특허분쟁 전문가인 안소영 변리사의 '의약품 특허분쟁 사례' 등에 대한 주제발표도 예정돼 있다.진흥원 김법완 원장은 "국내 보건·의약분야 산업체 및 연구기관이 필요로 하는 지식재산권 정보를 제공하고, 이번 세미나 참석자들이 요청한 주제에 대한 검토를 바탕으로 지속적인 지재권 정보제공 및 교류의 장을 마련해 나갈 계획"이라고 강조했다.한편 이번 설명회는 무료로 참가가 가능하며 기타 자세한 사항은 진흥원 보건산업 특허정보 홈페이지(http://patent.khidi.or.kr)를 참고하면 된다.

서울고등법원이 급여기준을 초과하는 진료 후 환자에게 임의로 비용을 부담케하는 소위 ' 임의비급여'를 완전히 부정하는 판결을 내려 주목을 받고 있다.최근 법원이 심평원, 공단과 의료기관 간의 급여비 관련 분쟁에서 의료기관의 입장을 고려하는 추세가 증가하는 상황에서 고법이 의료기관의 임의비급여 진료를 전면적으로 부정하고 나선 것이다.심평원, 임의비급여 분쟁서 서울대병원에 완승9일 서울고등법원은 서울대병원과 건강보험심사평가원 간에 진행된 5089만원의 진료비 삭감처분 취소 소송 항소심에서 임의비급여 금액을 제외한 환자의 보호자가 사용한 병실료 152만원만을 병원에 돌려줄 것을 판결했다.특히 서울고법의 이번 판결은 1심 법원인 서울행정법원에서 진료비 확인 민원에 의해 환불된 금액 가운데 의학적인 필요성이 인정되는 부분에 대해 요양기관에 돌려줘야 한다는 판결을 뒤엎은 것이어서 의료계에는 상당한 충격을 줄 수 밖에 없다.서울대병원은 지난 2003년 A씨가 진료비 확인 민원을 제기해 심평원이 임의비급여 등에 해당하는 5089만원을 환급토록 하자 심평원을 상대로 진료비 삭감 취소송을 제기해 1심에서 일부 승소 판결을 이끌어 낸 바 있다.그러나 서울고법은 1심 법원과는 달리 의학적 타당성과는 무관하게 의료계의 임의비급여에 상당히 부정적인 입장을 드러내며 심평원의 손을 들어준 것이다."임의비급여, 부당하게 가입자에게 비용 징수한 것"서울고법은 이번 판결문을 통해 임의비급여는 현행 법상 인정되지 않으며 만약 의료기관이 관계 법령에서 정한 기준과 절차와 다르게 비용을 징수하는 것은 '부당하게 급여비를 받는 경우'에 해당한다는 입장을 밝혔다.건강보험 제도는 국민들이 질병 등에 대해 적정한 비용으로 합리적이고 적정한 치료를 받도록 하는 것임을 감안해 급여기준을 초과한 치료비용을 환자에게 부담케 하는 것은 제도의 기반을 무너뜨릴 수 있다는 것이다.고법은 "임의로 비급여 진료행위를 하고 상호합의 하에 수진자 본인으로부터 비용을 징수하는 등의 행위는 부당한 방법으로 가입자 등으로부터 급여비용을 받거나 부담케 한 경우에 해당한다"고 판시했다.특히 서울고법은 비록 임의비급여 치료행위가 생명이 위독한 환자를 구하기 위해 반드시 필요한 것일 때는 타당하다는 병원의 주장에 대해서도 의학적 전문지식이 부족한 환자와의 합의는 무의미한 것으로 규정했다.서울고법은 "현 건강보험 체계에서는 생명을 구하기 위해 필요한 치료와 일반 치료를 구별하기가 쉽지도 않고 필요도 없다"며 "급여기준을 초과한 비용을 환자에게 부담시킬 수 없는 것은 생명을 구하기 위한 것이라고 해서 달라지지 않는다"고 판시했다."엄격한 제도, 요양기관 권리 침해보다 공익이 더 크다"서울고법은 현행 법이 급여기준을 초과하는 진료에 대해도 공단 등으로부터 요양기관이 비용을 정당하게 받을 수 있는 길을 터놓고 있다는 점에서 요양기관이 급여기준 초과 진료를 꺼릴 이유도 없다고 밝혔다.서울고법은 신의료기술 결정 신청 등을 규정한 요양급여규칙 10조, 11조와 진료 상 반드시 필요한 경우 허가사항을 초과한 처방·투여를 인정하는 요양급여규칙 5조 제1항 등을 그 근거로 제시했다.더욱이 서울고법은 급여기준 자체를 기본적으로 의약계 전문가의 의견이 반영된 객관적이고 합리적인 기준으로 보고 의료현실과 괴리된 기준은 전문가 의견을 폭넓게 수렴해 법령을 개정하는 방향으로 제거하는 것이 타당하다는 입장을 제시했다.서울고법은 "관계 법령은 새로운 진료행위나 허가사항 초과 의약품의 사용 등에 있어서도 요양기관이 공단으로부터 비용을 받을 수 있는 길을 열어놓고 있다"고 설명했다.서울고법은 "급여기준은 일견 객관적이고 합리적인 것으로 보이며 불합리한 점은 전문가 의견을 수렴해 법령개정을 통해 제거하는 것이 건강보험 제도의 근간을 유지하는 바람직한 방법"이라고 강조했다.이와 함께 서울고법은 판결문을 통해 건강보험 제도를 엄격하게 유지하는데 따른 공익은 그로 인해 침해되는 요양기관의 이익이나 권리보다 크다는 의미심장한 언급을 덧붙였다.서울고법은 "건강보험 제도 유지에 따른 공익은 그로 인해 침해되는 요양기관의 권리보다 크다"며 "법령과 기준과 절차와 다르게 요양기관이 징수한 비용을 가입자에게 반환토록 하는 것은 헌법에 위반된다고 할 수 없다"고 못박았다.

화이자는 간질약 '뉴론틴(Neurontin)'에 불리한 임상 실험 결과를 은폐하려고 했다는 화이자 내부 문건이 8일 이와 관련된 소송에 제출됐다.이 문건은 뉴론틴이 간질외에 다른 증상에 효과가 없다는 임상 기록의 출판을 늦추거나 결과를 바꾸는데 화이자의 마케팅 담당자가 참여했다는 것을 보여주는 것. 이로 인해 2003년까지 매출 증대를 이끌어 낼 수 있었다.화이자는 결과에 상관 없이 과학적으로 중요한 모든 연구 자료에 대한 의견을 교환 한 것이라고 의혹을 부인했다.이번 소송은 건강 보험회사와 소비자가 화이자를 상대로 뉴론틴에 지출한 비용에 대해 상환을 요청하기 위해 시작됐다.뉴론틴은 제네릭 제품이 출시된 2004년까지는 화이자의 거대 품목 중 하나였다. 뉴론틴의 2003년 매출은 27억 달러에 이르렀다.그러나 화이자는 뉴론틴을 편두통과 통증 등 승인되지 않은 증상에 불법적으로 사용하도록 마케팅한데 대해 유죄를 인정. 4억3천만달러를 지급하기로 2004년 합의한 바 있다.이번 문건 공개는 제약사들이 판매를 높이기 위해 임상 실험 결과에 영향을 미친다는 것을 보여주는 것.이 외에도 지난 8월 머크가 '바이옥스(Vioxx)'의 마켓팅 캠페인을 뒷받침하는 임상 실험을 실시했다고 미국 연구팀들이 주장했었다. 또한 올해 초 머크와 쉐링-푸라우는 '바이토린(Vytorin)'에 부정적인 자료를 공개하는 것을 연기했다는 비난을 받은 바 있다.

치과의사 출신 민주당 전현희 의원의 의료광고비 심의료 불법전용 주장에 대해 주수호 회장의 국감 답변에 이어 의협도 정면 반박하고 나섰다.의협은 전 의원이 6일 배포한 보도자료와 7일 보건복지가족부 국정감사에서 발표한 내용은 전혀 사실과 다르다며, 의료광고심의 업무의 실체를 간과하고 침소봉대한 것이라고 주장했다.전 의원은 6일 배포한 보도자료에서 의협이 약 9억원의 수수료 적립금에서 지출한 5억2700여만원의 비용 중 의료광고 심의료 1억4000여만원과 사무실 임차 보증금 2억7000만원 및 관리비 등만이 적법한 용도에서 사용하고 있고, 나머지 금액은 적법한 사용내역이라고 보기 어려운 지출이 많다고 지적했다.이에 대해 의협은 불법전용 의혹을 받고 있는 항목들 모두 의료광고심의위원회의 원활한 운영을 위해 사용한 것이라고 반박했다.약 9억여원의 의료광고심의 수수료 적립금 가운데 총 지출금액은 약 5억8891만여원이며, 세부적으로 ▲회의비 1억4390만여원 ▲인건비(직원 5명) 1억8880만여원 ▲행정비 1억2459만여원 ▲사무실관리비 3232만여원 ▲연구용역/모니터링 1374만여원 ▲자료수집 302만여원 ▲홈페이지 운영 6543만원 ▲기준조정심의위원회 부담금 1000만원 ▲기타 제도개선업무 708만원 등에 지출됐다는 것.그런데도, 전 의원이 회의비 1억4390만여원 외에도 반드시 지출될 수밖에 없는 인건비, 행정비, 사무실관리비, 연구용역비, 자료수집비, 홈페이지 운영비, 기준조정심의위원회 부담금 등 4억4500만여원을 모두 불법지출로 발표하는 것은 흠집내기를 위한 처사라고 의협은 주장했다.의협은 이같은 논리라면 복지부가 운영하는 중앙약사심의위원회 또한 전담직원이나 전문위원을 뽑아서는 안 되며, 비상근직인 위원장과 수십명의 위원이 모든 행정적인 업무를 처리해야 한다고 지적했다. 이와 함께 의협은 전 의원이 7일 복지부 국정감사에서 발표한 내용 또한 의도적으로 사실을 왜곡했다며 조목조목 반박했다.우선 전 의원이 불법전용이라고 주장하는 매달 100만원 상당의 행정비에 대해 의협은 “심의제도 시행 초기부터 협회 ARS가 마비될 정도로 폭주하는 전화량 및 늘어나는 업무량 및 야근량으로 인해 심의위원회 직원들의 잦은 이직(제도시행 이후 3인 사직)을 막기 위해 사기진작과 의료광고심의위원회의 원활한 운영 차원에서 5명의 직원들이 행정비 명목으로 월 100만원을 사용할 수 있도록 승인한 것”이라고 해명했다.아울러 2700만원 상당의 차량구입비 및 책상 세트와 테이블, 소파 구입비에 대해서도 의협은 “심의건수가 늘어나면서 위원회나 의협 직원간 유기적인 업무협조 및 원활한 심의업무 진행을 위해 업무용 차량을 구입했고, 이같은 심의위원회 독립 과정에서 기존 사무실 집기가 외부로 일부 빠져나가 이를 보충하는 과정에서 집기를 들어놓은 것“이라고 설명했다.즉, 현재 의료광고심의위원회에는 의협이 자체적으로 구매한 사무집기가 상당수 비치돼 있다는 말이다.이밖에 전 의원이 불법전용이라고 주장하는 골프접대비와 만년필 등 선물구입비, 협회 서적구입비, 각종 부의금과 화환 구입에 대해서도 의협은 “골프접대비는 지출한 적이 없다”고 못박았다.다만, 당시 심의위원장이 심의위원의 원활한 업무를 위해 간담회를 진행하면서 사용한 식대에 불과하며, 만년필은 심의위원장이 교체되면서 노고에 감사한다는 의미로 전 위원장에 선물로 전달한 것이라고 밝혔다.여기에 의료법원론 서적 역시 의료법 관련 내용으로 심의위원들의 연구목적으로 의료법원론 출판사로부터 직접 구입한 것이며, 각종 부의금과 화환 구입비용도 일부 위원 가족의 부음으로 인해 위원회 차원에서 지출된 것이지 결코 불법전용이 아니라고 주장했다.특히 의협은 의료광고사전심의제도는 건전한 의료광고문화를 조성하기 위하여 대한의사협회가 복지부로부터 위탁받은 업무이며, 이같은 위탁업무의 경우 심의료 외에 의료광고심의 업무를 원활히 수행하기 위한 여러가지 지원업무에 대한 자율적인 지출도 위탁받은 것으로 보아야 한다고 주장했다.전 의원의 주장과 같을 경우 현재 정부에서 위임 및 위탁을 받아 추진하고 있는 많은 지방자치단체 및 민간단체의 업무는 다시 정부가 회수해 모든 업무를 통합.관리하고 중앙정부의 권한을 무한정 강화시키는 것이 될 것이라고 반박했다.