공정위의 1차 과징금 처분에 맞서 제약사 6곳이 제기한 소송에서 동아제약은 ‘완패’한 반면, 일성신약은 ‘일부승소’했다. 같은 재판부에 의해 이뤄진 판결이 상반된 결과로 이어졌지만, 선고취지는 다르지 않았다. 법원이 일성신약에 대한 과징금 산정과정에서 일부 위법성을 인정한 것이지, 부당고객유인행위 자체를 부정한 것은 아니기 때문이다. 일성신약은 이번 판결결과로 과징금 액수가 하향 조정될 것으로 전망된다. 서울고등법원 행정6부(재판장 조병현 부장판사)는 지난 7일 동아제약의 ‘시정명령 등 취소’ 소송 선고에서는 원고의 소를 기각한 반면, 일성신약의 같은 사건에 대해서는 19일 ‘원고승소’ 판결했다. 이는 공정위의 같은 처분사건에 대해 개별 업체에 따라 판결이 엇갈릴 수 있음을 시사한다. 실제로 동아제약과 일성신약 사건은 부당고객유인행위와 관련한 위법성 여부는 공통되지만, 재판매가격유지행위, 시정명령 등 각기 다른 쟁점을 갖고 있다. 판결문에 따르면 동아제약은 부당고객유인행위의 사실인정 및 부당성 판단과정의 위법과 과징금 산정과정의 위법여부, ‘박카스’ 등 개별제품의 재판매가격 유지행위의 위법, 이에 대한 과징금 산정과정의 위법여부가 쟁점이다. 반면 일성신약은 부당고객유인행위 과징금 산정과정의 위법성과 시정명령 위법여부로 재판의 쟁점이 상대적으로 단순하다. 재판부의 판결이 상반된 것처럼 보이는 것은 바로 부당고객유인행위 과징금 산정과정의 위법성 여부에 있어서 동아제약과 일성신약간의 차이에서 비롯한다. 재판부는 과징금 기준 매출액의 전제가 되는 부당고객유인행위 관련 상품의 범위를 부당고객유인행위로 인해 직접 또는 간접적으로 영향을 받은 상품의 종류와 성질, 거래지역, 거래상대방, 거래단계 등을 고려해 개별적·구체적으로 판단해야 한다고 명시했다. 또 이런 기준으로 범위를 정하기 곤란한 경우 부당고객유인행위로 직접 발생했거나 발생우려가 현저하게 된 다른 사업자의 피해와 연관된 상품, 다른 사업자의 직접 피해가 없는 경우에는 소비자의 직접적 피해와 연관된 상품까지 포함시켰다. 동아제약의 경우 과징금 산정기준이 된 30개 품목에 대해 본사차원에서 부당고객유인행위에 해당하는 판촉계획을 수립했고, 이에 맞춰 본사차원에서 비용집행계획 및 구체적인 실행행위 사례가 다수 입증됐다. 재판부는 따라서 부당고객유인행위와 관련된 전문의약품(30개) 전체의 모든 거래처에 대한 매출액을 관련 매출액(과징금 산정기준)에 포함한 것은 적법하다고 판시했다. 이에 반해 일성신약에 대해서는 ‘리덕틸’, ‘리트모놈’, ‘오구멘틴’은 고객유인을 위해 본사 차원에서 계획적인 지원행위를 지속한 것이 인정되지만, 나머지 품목은 단순한 견본품을 제공했거나 연도별 횟수가 많지 않고 지원시기가 특정시기에 집중된 점을 인정해 (적발된) 개개의 의료기관 등에 대한 매출만을 과징금 산정대상으로 삼아야 한다고 판결했다. 다시 말해 공정위가 조사기간 종료일 기준 직전 3년치의 평균 연매출인 700여원의 2/100 금액으로 과징금을 산정한 것은 부당하고, ‘리덕틸’ 등 3개 품목의 평균 연매출과 고객유인 사실이 적발된 다른 제품의 개별사건에 대한 금액을 합산한 매출을 근거로 과징금을 산정해야 한다는 얘기다. 재판부는 다만 “당사자가 제출한 증거나 법원의 증거조사에 의해 나타난 증거자료만으로는 정당한 과징금 액수를 산출할 수 없어 과징금 전부(14억여원)를 취소할 수밖에 없다”고 결론지었다. 따라서 공정위가 판결을 수용해 상고를 포기한 경우, 과징금 액수 재산정이 불가피하고 일성신약은 차액을 돌려 받을 수 있을 것으로 전망된다. 한편 20일로 예정된 유한양행과 한미약품의 판결 또한 공정위의 과징금 산정대상 매출액 기준 등에 의해 명함이 갈릴 것으로 보인다. 앞서 유한양행은 ‘부당고객유인행위’ 항목만으로 21억여원, 한미약품은 ‘부당고객유인행위’, ‘재판매가격유지’, ‘구속조건부거래’ 항목으로 50여억원의 과징금 처분을 받았었다.

“제약기업들이 경기침체, 환율, 약가인하 등 3대 악재로 도산위기에 처해있습니다. 국가 경제위기 극복의 물결에 동참할 수 있도록 규제정책을 완화해야 합니다.” 김정수 제약협회 회장은 제약산업을 진단하고 위기 극복방안을 논의하기 위해 가진 데일리팜과의 특별 대담에서 위기극복의 첫 번째 열쇠로 정부의 정책적 배려를 꼽았다. 지속적인 논란을 빚고 있는 기등재목록정비 사업 등이 불합리한 규제정책으로 꼽히고 있다며 전면 재검토가 필요하다는 것이 김 회장의 설명이다. 김 회장은 “국내 제약업계가 앞으로 대내외적인 환경변화에 대응하기 위해 세계화, 투명화, R&D, GMP 등 4대 실천과제로 어둠을 헤쳐 나가야 한다.”고 강조했다. -제약산업이 총체적 위기에 직면했다는 우려의 목소리가 높습니다. 현 제약업계를 진단해주시죠. 전세계적으로 글로벌 금융위기와 실물경제 침체 국면을 맞고 있습니다. 이런 상황에서 정부는 경제위기 극복을 목표로 14조원을 특별 지원하고 부동산규제도 완화하고 있습니다. 국세청도 기업경영난을 감안하여 매출액 5,000억원 미만 기업에 대한 정기세무조사를 유예하고 있는 상황입니다. 그러나 제약기업은 약가인하 정책이 강행되면서 정책 배려에서 소외되고 있는 현실이 너무도 안타깝습니다. 우선 약가부문을 보면 퍼스트제네릭가격이 계속 인하했고, 실거래가사후관리 조사주기도 연2회에서 연4회로 늘어났습니다. 2002년에는 약가재평가제도를 도입했고, 5.3약제비 적정화 방안 발표를 통해 의약품 선별등재 제도, 특허만료의약품 약가인하, 기등재의약품 목록정비(시범사업 및 본평가 진행), 사용량 약가연동제도 등이 도입됐습니다. 하지만 국내 제약기업들은 세계 금융위기 및 실물경기 침체 국면에서 정부 정책에 호응한 제약사들은 자금 유동성 위기에 직면해 있습니다. 원자재와 기계 값이 상승했고, 환율상승 등 금융권 불안 여파로 은행대출 금리도 늘어났습니다. cGMP투자 금액도 30-50% 폭등하고 있는 것이 현실입니다. 경제위기 극복의 물결에 동참해 신성장동력산업으로서 국가 경쟁력 강화에 기여하도록 하는 정책적 배려가 필요한 시점입니다. -약가억제 정책이 제약업계에 미치는 영향에 대해 말씀하신다면. 제약업계는 매출대비 연구개발비 비중을 지속적으로 높이고 있습니다. 90년대 2%~3%였던 R%D비율은 지난해 5%에서 올해는 6%로 늘어날 전망입니다. 2012년에는 연구개발 비중이 10%대에 진입할 것으로 보입니다. 특히 국산신약은 11월 현재 14개에 달하는 등 국내 제약업계는 세계 10대 신약강국에 진입한 상황입니다. 이런 상황에서 정부의 약가인하 정책은 국내 제약기업의 이익을 떨어뜨려 신약개발 초기단계 에서 연구개발에 필요한 지원이 이뤄지지 못할 수 있습니다. 제약산업은 일반산업보다 R&D를 위해 수익률이 높아야 하기 때문입니다. 국내 제약기업은 기술수출이라는 초기 연구개발 단계에서 개량신약 단계로 R&D전략이 한차원 높아졌지만, 글로벌 신약개발 단계로 전환 하려는 과정에서 기업의 영세성, 연구개발 자금 부족 한계에 직면해 있습니다. 결국 약가인하 정책은 국내 제약기업의 연구개발 의지를 저하시키고, 제약산업을 후퇴시키고 있습니다. -기등재 목록정비 사업에 대한 우려의 목소리가 큰데요 기등재 의약품 목록정비 사업은 지난 정부에서 만들어 이제 시행하려는 불합리한 규제정책으로 반드시 재검토가 필요한 사업입니다. 기등재 의약품 목록정비 사업은 경제성 평가 공식도 수용되지 않고 논란(각종 통계지표 미개발)을 빚고 있으며, 평가를 하거나 받기 위한 전문가도 희소할 뿐만 아니라 인프라도 부족한 상황입니다. 또한 고지혈증 시범평가를 통해 상당수 품목들이 20~30%대 약가인하 직격탄을 맞는데, 이는 제약산업 순이익률이 평균 7~10% 수준이라는 점을 감안한다면 너무도 가혹한 것입니다. 문제는 본평가에서 나타날 파괴력이 더욱 크기 때문에 제약기업들의 우려의 목소리는 더욱 높아지고 있습니다. 현재 건설업체가 하루 40여 곳, 음식업체가 3000곳 문을 닫는 국가 위기상황입니다. 제약기업도 도산위기에 처해 있습니다. 국가 경제위기 극복의 물결에 동참할 수 있도록 기등재 목록 정비 사업을 유예하거나 재검토를 진행하는 것이 필요한 시점입니다. 마지막으로 제약업계의 위기극복 방안에 대해 조언해주시죠 변화의 시기를 맞은 제약산업이 위기를 극복하고 발전하기 위해서는 ‘세계화, 투명화, R&D, GMP’ 등 4대 실천과제를 통해 어둠을 헤쳐 나가야 합니다. 무역장벽이 없어진 완전개방시대를 맞아 세계 시장에서 제약선진국과 백병전을 하여 이길 수 있는 경쟁력을 R&D투자 및 GMP 선진화 그리고 투명성 확립을 통해 갖춰야 합니다. 수출과 수입이 자유로운 교역 환경에서 부가가치를 창출해 나가는 전략을 세워야 합니다. 투명화는 기업의 가장 큰 덕목이자 생존전략이 되고 있습니다. 불공정행위의 결과를 알면서도 과감히 떨쳐내지 못한다면 서서히 데워지는 물속에서 뜨거운 줄 모르고 죽어가는 개구리의 모습을 연상하게 됩니다. 제약사 모두 품질경쟁을 통해 공정경쟁 관행을 확립하여 이익률을 높이고 국민신뢰도 회복할 수 있는 윈윈(Win-Win)전략을 택해야 합니다. 제네릭에 안주하던 시대는 지나고 있습니다. 이제는 독자 개발품목이 없으면 지속 성장이 불가능합니다. 신약, 개량신약 개발에 보다 박차를 가해야 하겠습니다. 일본은 70~80년대 약효보다는 연구개발 투자인센티브를 중시하는 정책으로 미국 다음가는 신약강국이 됐습니다. 정부는 20~30년 전 일본의 제약산업 육성전략을 타산지석으로 삼d야 합니다. GMP 선진화도 거스를 수 없는 시대 흐름입니다. cGMP 공장에 이미 투자했거나 투자할 계획인 제약기업들이 늘어나고 있습니다. 다국적 제약사들이 규제가 심하지 않은 중국이나 인도로 공장을 이전하는 것과 너무 대조적인 이 현상을 정부는 그냥 지나쳐서는 안 됩니다. 제약기업들이 연구개발과 cGMP시설에 자금을 투자할 수 있도록 정부는 유연한 약가정책으로 신바람을 불어 넣어야 합니다.

리베이트를 준 제약사와 이를 받은 약사도 처벌할 수 있도록 한 약사법 시행규칙 개정안이 규제개혁위원회를 원안대로 통과해 당초 계획대로 12월 법안이 시행될 전망이다. 규제개혁위원회는 196회 본위원회를 열고 복지부가 제출한 약사법 시규 개정안을 심의, 원안대로 의결했다. 규개위는 "약사, 한약사에 대해서도 의사처럼 리베이트 수수를 금지할 필요성이 인정된다"고 밝혔다. 또한 규개위는 "현행 리베이트 제공 금지 대상인 의료기관, 약국 개설자 외에 '의료인'을 추가하는 조항도 필요성 및 타당성이 충분하다"고 말했다. 한편 복지부는 약사법 시규 개정을 통해 (한)약사가 리베이트를 받을 경우 자격정지 2개월의 행정처분을 부과키로 했다. 자격정지 2개월은 의료인에게 부과되는 의료법 66조 품위손상 행위에 대한 자격정지 기준을 준용 한 것. 또한 복지부는 리베이트를 제공한 제약사는 1차 판매업무 정지 1개월을 부과하고, 2차 판매업무정지 3개월, 3차 판매업무 정지 6개월에 4차까지 적발될 경우 허가취소 조치를 취한다는 계획이다. 복지부는 도매업체에는 1차 업무정지 15일을 시작으로 2차 업무정지 2개월, 3차 업무정지 3개월, 4차 적발시에는 업무정지 6개월을 부과한다고 명문화했다. 법이 시행되면 리베이트 행위에 대한 규정도 구체화된다. 즉 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 도매상은 의료인, 의료기관 및 약국 등의 개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하면 안된다고 규정했다. 한편 복지부는 이번 개정안을 12월14일부터 시행키로 입법 예고한 바 있다.