동아제약 '스티렌', 밸리데이션 대상서 제외

• 식약청, 유권해석…제네릭사 허가폭증 예상

동아제약의 스티렌이 밸리데이션 대상이 아니라는 식약청의 유권해석이 나왔다. 이에 따라 스티렌 제네릭 시장에 진입하려는 국내사들의 움직임이 더욱 분주해질 전망이다.

지난달 30일 식품의약품안전청에 따르면 생약제제인 스티렌이 밸리데이션 대상이 아니라는 최종 결론을 내렸다.

당초 식약청은 생약제제가 비록 밸리데이션 대상에서는 제외되지만 과연 스티렌을 단순 추출형태라고 볼 수 있는지를 놓고 결론을 내리지 못했다.

GMP 규정에는 ‘주성분 모두가 생약 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품을 밸리데이션 대상에서 제외된다’고 명시돼 있지만 동아제약 측은 스티렌이 정제화 과정을 거쳤기 때문에 단순 추출형태가 아니기 때문에 밸리데이션 대상에 포함된다고 주장해왔다.

스티렌 제네릭을 준비중인 업체들도 이에 대한 해석이 엇갈려 일부 업체는 밸리데이션 자료를 제출하고 또 다른 업체는 밸리데이션을 생략하는 등 혼란이 발생하기도 했다.

이에 식약청 의약품품질과는 한약품질과와의 협의를 통해 스티렌을 주성분인 쑥의 단순 추출형태라고 판단, 밸리데이션 대상에서 제외된다고 결론을 내렸다. 다른 생약제제의 경우 사례별로 밸리데이션 대상 여부를 판단하기로 했다.

단 생약제제는 품목별 사전 GMP제도 대상에 해당되기 때문에 스티렌 제네릭의 허가를 신청하려면 3개로트를 생산한 후 이에 대한 제조기록서를 제출해야 한다.

이에 따라 스티렌 제네릭 시장에 뛰어들기 위한 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상된다.

지난 7월 전문의약품 밸리데이션 의무화가 시행된 이후 사실상 국내사들의 신규시장 진입 작업이 멈춘 상황에서 밸리데이션을 실시하지 않고도 올해 700억원 돌파가 유력한 스티렌 시장에 진출할 수 있다는 사실은 제네릭사들에게 충분히 동기부여가 되기 때문이다.

특히 스티렌은 생동성시험 및 비교용출시험을 실시하지 않고 비교붕해만으로도 허가를 신청할 수 있기 때문에 비용 및 시간적 부담에서 한결 자유로워진 국내사들의 제네릭 준비는 더욱 활발해질 것으로 예상된다.

스티렌의 원료인 쑥을 조달하기 위한 어려움도 예상되지만 상당수 업체들은 이미 중국 등을 통해 원료 수급 문제를 해결한 것으로 알려져 현재로서는 스티렌 제네릭 시장 진출에는 큰 걸림돌이 없는 상태다.

아울러 스티렌 제네릭의 허가가 폭증할 경우 특허 분쟁에도 다소 영향을 미칠 것으로 예상된다.

현재 유일하게 제네릭의 허가를 획득한 종근당은 약가를 받았음에도 불구하고 출시 보류로 입장을 정한 것으로 알려졌다.

그렇지만 수십여개의 제네릭 제품들이 쏟아진 이후에는 현재와는 달리 시장선점을 위해 동아제약과의 특허소송을 감수하면서 출시를 강행할 업체가 나타날 가능성이 높기 때문이다.

이 경우 제네릭사간 공조 체제를 통해 특허분쟁을 대비할 가능성이 높아 이미 약가를 받은 종근당의 의지와는 달리 후발 제네릭 제품의 허가가 나오는 내년 상반기에는 제네릭 제품이 본격적으로 시장에 진출할 것으로 전망된다.

결국 스티렌의 밸리데이션 빗장이 풀림으로써 내년에는 동아제약과 제네릭사들간의 특허 분쟁 가능성이 높아졌으며 출시 시기를 선점하기 위한 제네릭사들간의 눈치경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.

한편 지금까지 스티렌 제네릭 허가를 받은 업체는 종근당이 유일하며 현재 5품목이 접수된 상태다.