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'야일라' 판매금지 6월…전문약 마케팅 비상최근 엔비유, 인태반제제에 이어 종근당의 발기부전치료제 야일라도 일반인 대상으로 전문약 광고를 했다는 혐의로 판매금지 6개월의 행정처분을 받게 됐다. 이에 따라 일반인 대상 전문약 광고에 대해서 획일적으로 판매금지 6개월 처분을 내리는 관련 규정 개정이 시급하다는 비판이 더욱 거세지고 있다. 2일 식품의약품안전청에 따르면 서울청은 지난달 말 전문의약품인 야일라가 광고 관련 규정을 위반했다는 이유로 판매금지 6개월 처분을 내리기로 하고 종근당에 사전통지했다. 종근당이 한 의원에 설치한 입간판에 야일라의 제품명이 그대로 노출돼 일반인을 대상으로 전문의약품 광고를 금지키로 한 약사법시행규칙 84조 2항을 위반했다고 판단한 것. 종근당은 소명절차를 거쳐 행정처분을 받아들이거나 과징금 5000만원으로 갈음할 수 있으며 행정소송을 통해 이의신청을 해야만 행정처분을 경감받을 수 있다. 이처럼 엔비유, 인태반제제에 이어 야일라도 판매금지 6개월의 중징계 처분 위기에 놓이자 제약업계에서는 유독 전문약 광고에 대해서만 지나친 잣대를 적용한다는 목소리가 거세지고 있다. 그도 그럴 것이 일반인에게 단지 제품명이 노출됐다는 이유로 허가취소 다음에 해당하는 판매금지 6개월 처분이 내려지는 것은 다른 위반사항과 형평성에 어긋나기 때문이라는 지적이다. 품질부적합의 경우 제조업무 정지 15일, 3개월, 6개월, 허가취소 등 단계별로 행정처분을 내리며 허위·과대 광고 등 의약품 광고 위반의 경우 위반 정도에 따라 행정처분이 세분화돼 있다. 유독 일반인 대상 전문약 광고의 경우만 최초 적발시에도 판매금지 6개월에 중징계가 내려진다. 특히 판매금지 6개월 처분을 받은 이후 1년 내에 유사한 행위로 적발될 경우 해당 제품은 곧바로 허가취소로 이어지기 때문에 사실상 정상적인 마케팅 활동은 불가능할 수밖에 없다는 얘기다. 더욱이 엔비유처럼 건강캠페인의 홍보문구, 야일라처럼 입간판에 표기된 제품명 등 해당 업체의 실수가 판매금지 6개월로 이어지는 것은 지나치게 가혹한 징계라는 우려가 팽배하다. 현재로서는 관련 약사법 시행규칙이 개정되지 않는 한 다른 전문의약품에도 동일한 기준을 적용하겠다는 게 식약청의 공식 입장이다. 때문에 현재로서는 처분을 받은 업체가 적극적으로 행정소송을 제기함으로써 행정처분을 경감받으면서 관련 규정을 개정하는 것이 가장 빠른 방법이다. 그렇지만 제약사가 식약청을 대상으로 행정소송을 제기한다는 사실에 적잖은 부담을 갖고 있어 이마저도 쉽지 않은 상황이다. 결국 식약청이 문제의 심각성을 인지하고 자발적으로 관련 규정 개정에 나서야한다는 의견이 지배적이다. 국내사 한 임원은 “일반인을 대상으로 전문약을 광고한 것은 분명히 처벌을 받아야 하지만 획일적으로 판매금지 6개월의 중징계로 이어지는 것은 상식적으로 납득할 수 없다”면서 “더 많은 업체들이 피해를 입기 전에 식약청이 직접 관련 규정 개정에 나서야 한다”고 역설했다.2008-12-03 06:19:23천승현
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의협, 병·의원 맞춤 세무서비스 신청자 모집지난달 24일 (주)위니즈 로와 병·의원 세무서비스 업무제휴를 체결한 의사협회가 1일부터 24일까지 전 의사 회원을 대상으로 세무서비스 신청자를 모집한다. 의협은 이날 “신청자 접수기간을 통해 총 500명을 선정, 병·의원 맞춤 세무서비스를 제공하게 된다”고 설명했다. 이번 세무서비스에는 월 8만원인 세무기장과 세무 및 원천세, 신고대행, 4대 보험대행 등 기장대행 서비스와 50~100만원선인 세무조정 서비스가 포함된다. 다만, 의협은 각 상품의 세부내용은 서비스 신청 전에 꼭 확인해 달라고 요청했다. 의협은 이번 병·의원 맞춤 기장 시스템의 개발로 세무 업무 효율성을 제고함으로써 의사 회원들에게 실질적인 도움이 될 것으로 전망하고 있다. 특히 병·의원 맞춤 기장 시스템을 통해 저렴한 세무서비스 제공은 물론 절세가 가능해 일석이조의 혜택을 누릴 수 있게 된다는 말이다. 의협 김주경 대변인은 “이번 세무서비스는 의협에서 직접 관리하고 감독하는 첫 ‘병.의원 맞춤 세무 서비스’인만큼 회원 여러분의 적극적인 관심과 참여를 당부한다”고 밝혔다.2008-12-02 14:26:28홍대업
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미제약협회,관련 이슈 로비에 540만불 사용주요 제약사 교섭 단체는 3사분기 동안 특허권 문제 및 다른 이슈들에 대한 로비에 540만 달러 이상을 사용한 것으로 알려졌다. 미국 제약협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)는 생물학적 제제에 대한 제네릭 약품 허용 문제 및 처방약 재수입, FDA의 예산등에 대한 입법 과정에서 로비를 벌인 것으로 나타났다. 지난해 하이테크 회사들은 특허권 제도 개정을 통해 특허권 위반 소송을 줄일 수 있다며 하원에서의 통과를 지지했었다. 반면 제약사들은 이 법안이 특허권 위반에 대한 벌칙을 경감시켜 특허권 보호를 약화시킨다고 주장을 반대 했다. 이 법안은 현재 상원에서 계류 중이며 올해 통과되지 않은 전망이다. 또한 생물학적 제제의 제네릭 제품을 승인할 수 있는 권한을 FDA에 부여하는 법안에 대해서도 로비를 한 것으로 나타났다. 기존의 화학약품과는 달리 생물 공학 제제는 더 싼 카피약의 승인을 담당할 FDA 권한이 부족했었다. 그 외에도 국제 특허권, 위조 방지 제도, 소비자와 의사에 대한 마켓팅 제도등에 관한 문제에도 로비를 한 것으로 나타났다. 교섭 단체는 BMS, GSK, J&J, 노바티스, 화이자, 사노피-아벤티스, 머크등을 포함해 총 30개 회사로 구성돼 있다.2008-12-02 07:50:10이영아
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국회, 리베이트 문제 공론화…근절책 마련제약, 도매 업계에서 의약품 유통 투명화를 위한 자정 움직임이 잇따르고 있는 가운데 이번엔 국회에서 의약품 리베이트에 대한 공론화에 나선다. 1일 한나라당 원희목 의원실은 오는 18일 국회에서 의약품 유통 투명화 관련 토론회를 개최한다고 밝혔다. 이에 따라 제약, 다국적사, 도매, 의약단체, 정부관계자들이 총출동해 의약품 유통 투명화를 놓고 다양한 의견을 쏟아낼 전망이다. 이번 토론회는 의약품 유통 투명화 담보 없이 ' 제약산업육성법' 추진은 의미가 없다는 판단에 따른 것으로 보인다. 즉 리베이트가 극성을 부리고 있는 상황에서 혁신적 제약사에 발전기금을 지원하는 내용의 제약산업육성법을 추진하기 힘들다는 것이다. 원 의원실 관계자는 "이번 토론회를 통해 의약품 유통 투명화를 다양한 해법을 공유하는 자리가 될 것"이라며 "토론회 결과를 바탕으로 리베이트 근절대책의 윤곽이 잡힐 것"이라고 말했다. 하지만 원 의원은 법제화를 통한 리베이트 근절 대책을 내놓을지 아니면 제약사 스스로 리베이트를 척결할 수 있는 가이드를 제시할지 아직 결정하지 않은 것으로 알려졌다. 한편 업계에서도 연말 의약품 유통 투명화가 핵심 이슈로 떠오르고 있다. 제약협회는 오는 10일 다국적제약 CEO와 만나 실효성 논란이 지속돼온 지정기탁제 및 의약품 유통 부조리 신고센터 활성화 방안 등을 논의할 예정이다. 도매협회도 1일 성명을 내고 금전, 물품, 향응, 노무 및 기타 모든 경제적 가치를 주고받는 행위를 공정거래 풍토를 저해하는 공적1호로 규정하며 이를 단호히 배척한다며 불법 리베이트를 제공한 사실이 객관적으로 확인된 업체는 신고처리센터를 통해 관계기관에 고발조치 하겠다고 강조했다. 이에 따라 리베이트, 의약품 유통 투명화 이슈는 이달 예정된 공정거래위원회의 2차 제약사 조사결과 발표와 맞물려 뜨거운 감자가 될 전망이다.2008-12-02 07:29:42강신국
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"면대에 리베이트까지"…약국가 12월 '강풍'이달부터 약사, 한약사가 리베이트를 받다 적발되면 자격정지 2월의 행정처분을 받는다. 또한 약사 면허대여 행위와 면대 약국 취업약사에 대한 행정처분이 한층 강화된다. 이에 데일리팜은 이달부터 시행되는 중요 보건의료정책 제도를 정리해 봤다. ◆약사, 한약사 리베이트 수수 금지 = 오는 14일부터 약사, 한약사가 리베이트를 받다가 적발되면 자격정지 2개월의 행정처분이 부과된다. 현형 법에서는 의약품 리베이트 제공 금지조항은 있으나 수수 금지 조항은 명확하지 않았다. 즉 약사 또는 한약사가 의약품 구입 등 업무와 관련해 부당하게 금품 및 향응을 수수하는 행위를 하게되면 자격정지 2개월의 처분을 받게된다. ◆의약품 리베이트 제공금지 = 제약사나 도매상은 의료인, 의료기관 개설자, 약국 개설자에게 의약품 판매 촉진의 목적으로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하지 못하도록 했다. 위반시 행정처분 기준을 현행 제도와 동일하지만 행정처분 감경기준 적용은 배제된다. 역시 14일부터 적용된다. ◆약사 면허증 대여 행정처분 강화 = 약사 또는 한약사가 타인에게 면허증을 대여한 경우 벌금액수에 따라 5~12개월의 자격정지 행정처분이 부과됐다. 14일부터는 1차 적발시 무조건 9개월 자격정지로 행정처분이 일원화된다. 2차 적발시는 면허취소다. ◆면대약국 취업약사 처벌 = 약사 또는 한약사가 약국 개설자에 될 수 없는 자에게 고용돼 약국 업무를 한 경우 최대 12개월의 자격정지 처분이 내려진다. 면대약국에 취업한 약사들에 대한 행정처분이 규정이 새롭게 신설되는 것. 세부 행정처분 기준은 1차 자격정지 3월, 2차 자격정지 6월, 3차 자격정지 9월, 4차, 자격정지 12월이다.2008-12-01 12:30:49강신국 -
유럽 주요제약사, 제네릭 시판 막아 이윤 추구유럽 연합은 주요 제약사들이 이익을 높이기 위해 값싼 제네릭 의약품의 판매를 막고 있다고 28일 밝혔다. 유럽 공정위원회 조사에 따르면 2000~2007년 사이 주요 제약사들이 고의로 제네릭 품목의 판매를 지연시켜 유럽 내 환자들은 약값으로 30억 유로를 더 지급한 것으로 나타났다. 공정위 관계자는는 화이자, GSK 및 사노피등의 주요 제약사에 대한 조사를 실시, 주요 제약사들이 제품의 특허만료시 제네릭 제품의 시장 진입을 지연시키기 위해 소송 등을 이용했다고 말했다. 이런 특허분쟁은 평균 3년 정도 소요되며 이들 소송 중 60%는 제네릭 회사들이 승소한 것으로 나타났다. 또한 주요 제약사들은 제네릭 제품의 판매 제한을 위해 제네릭 회사와 협상하는데 약 2억 유로를 사용한 것으로 밝혀졌다. 이같은 조치로 인해 제네릭 제품의 시판이 평균 7개월 지연됐으며 유럽 건강보험이 약 30억 유로 더 많이 지출 된 것으로 나타났다고 공정위원회는 밝혔다. 관계자는 유럽 연합이 제네릭 제약사들이 제품 출시를 미루는 댓가로 돈을 받는 행위를 막는 방법을 강구해야 한다고 말했다.2008-12-01 07:58:46이영아
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"처방따라 더 위로"…지역마다 층약국 갈등현재 층약국은 전국적으로 400여개에 달하는 것으로 알려져 있다. 복지부의 국회 제출 자료(2007년 10월)에 따르면, 서울 237곳과 경기 113곳 등 전국적으로 423곳에 이른다. 그 수치는 전체 약국의 2% 수준하지만, 약사사회의 체감지수는 그 이상이다. 카운터 및 면대약국 만큼이나 갈등 유발율이 높기 때문이다. 층약국 가는 곳에 갈등 있다…처방전 독식이 문제 실제로 기존 1층 약국 외에 층약국이 개설되는 곳이면 어디서든 분쟁이 발생한다고 해도 과언은 아니다. 근본원인은 처방전 때문이다. 의약분업 이후 처방조제료가 약국의 주요 수입원으로 자리 잡은 것이다. 최근 부산시약사회 전현직 임원이 연루된 층약국 개설 갈등은 물론 올해 4월 부천시에서 발생한 층약국 논란도 마찬가지다. 의료기관만 있는 층에 약국이 들어서게 되면, 기존 1층 약국은 처방전 수요가 급감해 치명타를 입을 수밖에 없다. ‘한 걸음이 천리길’이라는 말처럼 3, 4층의 의료기관을 방문한 환자는 바로 앞에 위치한 층약국을 이용할 수밖에 없고, 1층 약국에서는 가물에 콩 나듯 처방전을 수용한다. 이런 상황에서도 1층 약국이 장기간 버티게 되면, ‘특정 의약품’(오더메이드)을 처방해 층약국에서만 조제가 가능하도록 하는 행태까지 보이고 있는 곳도 있다. 결국 1층 약국은 경영난에 허덕이다 문을 닫고 다른 곳으로 이전하거나 관할보건소에 층약국 또는 면대 관련 민원을 제기하는 수순을 밟게 된다. 층약국 개설과정부터 갈등…1층 약국-층약국간 혈투 층약국은 대개 개설 과정에서부터 갈등을 유발한다. ‘생존권’이 걸린 만큼 1층 약국과 층약국 약사간 신경전은 그야말로 혈투에 가깝다. 층약국이 개설될 수 없는 곳에 약국 외에 위장점포를 열어 다중이용시설로 인정받는 등 의료기관과 층약국간 전용통로 논란을 피해가는 방식을 택하는 것이 보통이다. 지난 4월 부천지역 한 복합상가에서는 의료기관만 개설돼 있는 3층 한의원 자리(83.5㎡)를 분할해 서점(19.8㎡) 및 약국(62.7㎡) 개설을 준비하다가 1층 약국과 소송까지 진행되기도 했다. 결국은 1층 약국이 3층 약국자리를 ‘울며 겨자 먹기’로 고가에 매입한 것으로 전해졌다. 부산지역의 층약국 문제는 향후 진행상황을 지켜봐야 하겠지만, 의료기관만 있는 3층에 위치한 여행사 사무실이 다중이용시설인지 여부를 놓고 1층 약사와 3층 약사간 신경전을 벌이고 있다. 여행사 사무실이 다중이용시설로 판명나면 층약국 개설이 가능하지만, 그렇지 않다면 층약국 개설은 허용되지 않는다. 그러나, 3층 약사는 약국 개설이 허용되지 않으면 행정소송을 통해 반드시 약국을 개설하겠다는 입장이며, 1층 약사 역시 층약국 개설이 허용되면 개설취소를 요구하는 행정소송을 제기하겠다는 입장이다. 일부 층약국, 담합부터 면대의혹까지 사실 층약국이 약사사회에서 부정적 이미지로 각인되고 있는 이유는 ‘처방독식’과 관련돼 있다. 층약국이 동일층에 위치한 의료기관의 처방전 수용율은 최소 80-90% 이상. 따라서, 한 건물에 층약국이 개설되면 1층 약국은 보따리를 싸거나 엄청난 출혈을 감내하고라도 소송을 감행할 수밖에 없다. 처방독식과 관련 지역약사회와 1층 약사들이 주장하는 내용의 골자는 ‘담합소지’가 높다는 것이다. 의료기관과 가깝다는 지리적 위치가 처방독식의 주요 원인이지만, 층약국 개설단계에서부터 의료기관과 해당 약국간 특별한 관계가 형성돼 있을 가능성이 크다는 말이다. 예를 들어 층약국 약사가 같은 층 의원의 인테리어를 해주는 방식이 그렇다. 층약국에서만 조제가 가능토록 하는 오더메이드 품목을 처방한다거나 의료기관에서 의도적으로 환자에게 층약국으로 갈 것을 유도하기는 사례도 있다. 더 나아가 의료기관의 의사가 직영형태로 약국을 운영하는 ‘면대약국’까지 있다. 관내에서 1/3 이상이 층약국이라는 경기도의 한 신도시는 의사가 의료기관을 분할해 위장점포를 냈다가 향후 위장점포를 내보내고 약국을 입점시키기도 한다는 것이 지역약사회 관계자의 전언이다. 또 다른 지역의 경우 상가주인이나 브로커가 층약국 자리를 매입한 뒤 면대약사를 고용해 직접 운영하기도 하고, 다른 지역에서 운영하던 의원과 약국을 나란히 같은 층에 입점시키는 경우도 있다. 부산시약사회 한 관계자는 “층약국의 문제는 의약분업 취지를 훼손하는 담합소지 및 면대의혹이 크다는 것”이라고 지적했다. 층약국 규제 목소리 높아…복지부·보건소 규제책 없어 '난감' 층약국에 대해 비판하는 목소리가 높지만 정작 일선 보건소나 이를 관장하는 복지부에서는 특별한 대책이 없다. 약사법에서 규정된 층약국 규제와 관련 규정은 전용통로 및 다중이용시설 여부가 전부. 복지부는 약사법(제20조 제5항 제4호) 규정에 따라 의료기관과 약국간 전용의 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치돼 있거나 이를 설치하는 경우 약국개설 등록을 받지 않고 있다고 설명하고 있다. 또, 같은 건물이나 동일층에 의료기관 및 약국 이외의 점포가 있더라도 이 점포가 의료기관과 약국 이용자만을 위한 매점, 휴게실 등이거나 일반인이 통상적으로 자주 이용하지 않는 창고, 주택, 사무실 등인 경우에는 약국개설 등록을 제한하고 있다고 밝히고 있다. 그러나, 층약국 개설자는 이같은 규제를 피해가기 위해 앞서 언급한 위장점포를 오픈하는 경우가 많다. 층약국 개설을 위해 실제로는 영업을 하지 않거나 거의 영업이 되지 않는 서점이나 비디오대여점, 꽃가게 등을 3, 4층에 오픈한다는 말이다. 복지부도 특별한 지침 없이 각 보건소에 위장점포의 다중이용시설 여부를 판단하도록 위임해놓고 있다. 이런 탓에 어떤 곳에서는 층약국 개설이 허용되고 또 다른 지역에서는 불허되는 상황도 연출된다. 복지부 관계자는 “층약국 개설과 관련 논란이 되고 있는 위장점포에 대해서는 상식선에 판단해야 한다”고 말하고 있다. 그러나, 현장에서 실무를 진행하는 보건소 관계자들은 “상식선에서 층약국 개설을 불허해도 (해당약국이) 행정소송까지 진행할 경우 사유재권을 침해한다는 법원의 판결이 내려지기 일쑤”라고 토로하고 있다. 위장점포 규제 '관건'…궁극적으론 처방분산이 해법 최근 데일리팜에 제보해 온 한 약사는 현재 분양받은 한 개의 점포를 분할해 301호와 301-1호의 형식으로 약국과 다중이용시설을 분할하는 경우를 규제하는 것이 층약국을 효과적으로 제어할 수 있다고 주장했다. 이와 함께 경기도약사회는 층약국 개설에 있어 관건이 되는 다중이용시설과 관련 위장점포 우려가 큰 만큼 1일 이용인원수, 해당시설의 월 매출액, 층별 점유면적의 비율 등을 기준으로 제시할 필요가 있다고 대한약사회에 건의하기도 했다. 그러나, 보다 근본적으로 층약국 문제의 해법은 단순히 개설 규제가 아니라 처방전 분산에 있다는 주장도 있다. 처방분산이 제도적으로 이뤄진다면 층약국 문제는 약사사회에서 더 이상 이슈가 되지 않을 것이란 의미다. 이를 위해 성분명처방 및 사후통보제 폐지 등을 통한 대체조제 활성화가 조속히 이뤄져야 한다는 것이다. 약사사회의 돌연변이인 층약국은 ‘처방전이 곧 돈’이라는 인식에서부터 비롯됐다. 환자가 아닌 처방전을 중심에 놓고 움직이고 있다는 말이다. 이런 의식에서 하루속히 탈피하지 않는다면, 약사사회는 보건의료의 중심에서 변두리로 밀려날 수밖에 없을 것이다.2008-12-01 06:53:11홍대업 -
도매협 "리베이트 제공업체 공적 1호 규정"의약품 유통을 담당하는 도매업계가 금전·물품·향응 등 경제적 가치를 주고받는 불법 리베이트 배척을 천명하고 나섰다. 또한 법조인과 세무전문가, 회원 등이 참여하는 '불법 리베이트 신고처리 센터'를 신설, 운영하겠다고 밝혔다. 한국의약품도매협회(회장 황치엽)는 1일 이 같은 내용을 골자로 한 '불법리베이트 근절 성명서'를 발표했다. 도매협회는 오는 14일부터 시행될 '리베이트 받는자'까지 처벌되는 약사법 규정에 기대를 표하며 유통업자로서 자정노력을 약속했다. 성명서에 따르면 도협은 금전, 물품, 향응, 노무 및 기타 모든 경제적 가치를 주고받는 행위를 공정거래 풍토를 저해하는 공적1호로 규정하며 이를 단호히 배척한다고 밝혔다. 아울러 불법 리베이트를 제공한 사실이 객관적으로 확인된 업체는 신고처리센터를 통해 관계기관에 고발조치 하겠다고 강조했다. 도매협회 황치엽 회장은 "벌을 자처해서 받겠다는 아픔은 곧 도매유통업계의 뼈아픈 각오를 나타낸 것"이라며 "이번 약사법 시행규칙이 불법리베이트를 척결하기 위해 강력하게 개정된 그 의미가 퇴색되지 않기를 기대한다"고 말했다. 이와 함께 도협은 불법 고객 유인행위 유형에 대한 구체적인 기준을 설정해줄 것을 요구했으며 ▲불법 리베이트 당사자에 대한 처벌 대폭 강화 ▲불법 리베이트 정보 고발 자에 대한 익명 보장 및 고액 보상제도 도입도 건의했다. 다음은 성명서 전문이다.2008-12-01 06:38:27이현주
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인태반제제 6품목 '판매금지 6개월' 중징계지난 9월 인태반의약품 집중점검 결과 과대·허위 광고로 적발된 제품들이 일반약 대상 전문약 광고 혐의에 적용, 결국 6개월 판매금지 처분을 받게 됐다. 지난달 30일 식약청에 따르면 과대·허위 광고 혐의로 3개월 광고정지 처분 예정이었던 인태반의약품 가운데 일부 품목의 행정처분을 판매금지 6개월로 확정하고 해당 업체에 처분 내역을 통보했다. 이번에 판매금지 6개월 처분을 받은 제품은 D사, Y사, M사, A사, M사 등 5개사 6품목이다. 이들 제품은 당초 허위·과대광고 혐의로 광고업무정지 3개월 처분이 내려질 예정이었다. 하지만 대웅제약의 비만치료제 엔비유가 건강캠페인 홈페이지에 제품명 및 효능·효과 등을 노출시켰다는 이유로 판매금지 6개월의 중징계가 확정되자 행정처분 기준을 재검토하기로 했다. 만약 허위·과대광고 혐의로 적발된 인태반제제의 경우 역시 엔비유처럼 일반인에게 광고하고자 하는 의도가 포착될 경우 엔비유처럼 판매금지 6개월을 내려야 한다는 지적이 제기됐기 때문. 이에 따라 각 지방청은 해당 제품의 위반사항이 적발된 병의원들을 직접 방문, 정확한 위반 경위 등을 조사했으며 이들 6품목의 경우 적발된 홍보물 등이 일반인을 대상으로 광고했다고 판단했다. 식약청에 따르면 이들 제품의 홍보물이 주로 환자 대기실에 비치돼 있었거나 환자들에게 광고하는 목적으로 쓰인 문구가 담긴 포스터가 대기실 벽에 걸린 경우가 대부분이었다. 이에 식약청은 병의원 사무장 등의 진술을 근거로 해당 업체들이 의사에 대한 정보전달 목적이 아니라 환자들에게 홍보하려는 의도였다고 결론을 내리고 약사법시행규칙 84조 2항을 적용해 판매금지 6개월을 내린 것이다. 결국 엔비유로 촉발된 ‘전문약 광고 일반인 노출 주의보’가 인태반의약품으로까지 불똥이 튀게 된 것이다. 현재 이들 제품은 소명절차가 진행중이며 업체에 따라 행정처분을 받거나 과징금 5000만원으로 갈음할 수 있다. 반면 처분에 이의가 있을 경우 행정소송도 제기할 수 있다. 하지만 엔비유의 경우처럼 인태반제제 역시 과잉처벌 논란이 불가피할 것으로 보인다. 국민 건강에 직접적으로 위해 요소를 제공하는 품질부적합의 경우도 판매금지보다 다소 가벼운 제조업무 정지 1개월~6개월 처분을 내리는 데 단지 일반인에 광고가 노출됐다는 이유로 무조건 판매금지 6개월 처분을 내리는 것은 지나치게 가혹하다는 지적이다. 이에 식약청 한 관계자는 “광고에 대한 처분이 다소 무겁다는 지적도 타당하지만 현재로서는 관련 법률에 의거 일괄적으로 판매금지 6개월 처분을 내리는 수밖에 없다”고 말했다.2008-12-01 06:30:07천승현
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동아제약 '스티렌', 밸리데이션 대상서 제외동아제약의 스티렌이 밸리데이션 대상이 아니라는 식약청의 유권해석이 나왔다. 이에 따라 스티렌 제네릭 시장에 진입하려는 국내사들의 움직임이 더욱 분주해질 전망이다. 지난달 30일 식품의약품안전청에 따르면 생약제제인 스티렌이 밸리데이션 대상이 아니라는 최종 결론을 내렸다. 당초 식약청은 생약제제가 비록 밸리데이션 대상에서는 제외되지만 과연 스티렌을 단순 추출형태라고 볼 수 있는지를 놓고 결론을 내리지 못했다. GMP 규정에는 ‘주성분 모두가 생약 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품을 밸리데이션 대상에서 제외된다’고 명시돼 있지만 동아제약 측은 스티렌이 정제화 과정을 거쳤기 때문에 단순 추출형태가 아니기 때문에 밸리데이션 대상에 포함된다고 주장해왔다. 스티렌 제네릭을 준비중인 업체들도 이에 대한 해석이 엇갈려 일부 업체는 밸리데이션 자료를 제출하고 또 다른 업체는 밸리데이션을 생략하는 등 혼란이 발생하기도 했다. 이에 식약청 의약품품질과는 한약품질과와의 협의를 통해 스티렌을 주성분인 쑥의 단순 추출형태라고 판단, 밸리데이션 대상에서 제외된다고 결론을 내렸다. 다른 생약제제의 경우 사례별로 밸리데이션 대상 여부를 판단하기로 했다. 단 생약제제는 품목별 사전 GMP제도 대상에 해당되기 때문에 스티렌 제네릭의 허가를 신청하려면 3개로트를 생산한 후 이에 대한 제조기록서를 제출해야 한다. 이에 따라 스티렌 제네릭 시장에 뛰어들기 위한 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상된다. 지난 7월 전문의약품 밸리데이션 의무화가 시행된 이후 사실상 국내사들의 신규시장 진입 작업이 멈춘 상황에서 밸리데이션을 실시하지 않고도 올해 700억원 돌파가 유력한 스티렌 시장에 진출할 수 있다는 사실은 제네릭사들에게 충분히 동기부여가 되기 때문이다. 특히 스티렌은 생동성시험 및 비교용출시험을 실시하지 않고 비교붕해만으로도 허가를 신청할 수 있기 때문에 비용 및 시간적 부담에서 한결 자유로워진 국내사들의 제네릭 준비는 더욱 활발해질 것으로 예상된다. 스티렌의 원료인 쑥을 조달하기 위한 어려움도 예상되지만 상당수 업체들은 이미 중국 등을 통해 원료 수급 문제를 해결한 것으로 알려져 현재로서는 스티렌 제네릭 시장 진출에는 큰 걸림돌이 없는 상태다. 아울러 스티렌 제네릭의 허가가 폭증할 경우 특허 분쟁에도 다소 영향을 미칠 것으로 예상된다. 현재 유일하게 제네릭의 허가를 획득한 종근당은 약가를 받았음에도 불구하고 출시 보류로 입장을 정한 것으로 알려졌다. 그렇지만 수십여개의 제네릭 제품들이 쏟아진 이후에는 현재와는 달리 시장선점을 위해 동아제약과의 특허소송을 감수하면서 출시를 강행할 업체가 나타날 가능성이 높기 때문이다. 이 경우 제네릭사간 공조 체제를 통해 특허분쟁을 대비할 가능성이 높아 이미 약가를 받은 종근당의 의지와는 달리 후발 제네릭 제품의 허가가 나오는 내년 상반기에는 제네릭 제품이 본격적으로 시장에 진출할 것으로 전망된다. 결국 스티렌의 밸리데이션 빗장이 풀림으로써 내년에는 동아제약과 제네릭사들간의 특허 분쟁 가능성이 높아졌으며 출시 시기를 선점하기 위한 제네릭사들간의 눈치경쟁이 치열해질 것으로 예상된다. 한편 지금까지 스티렌 제네릭 허가를 받은 업체는 종근당이 유일하며 현재 5품목이 접수된 상태다.2008-12-01 06:29:24천승현
