부산시약사회가 약국경영에 유용한 세무관리 특강을 실시했다.부산시약사회(회장 유영진)는 지난 11일 아모레퍼시픽 강당 2층에서 정일 공인회계사 세무사를 초청해 약국세무 및 근로계약 특강을 가졌다고 밝혔다. 유영진 회장은 "오늘 강의는 점점 복잡해지는 약국세무와 4인 이하 사업장에서 시행되는 퇴직금 제도관련 정보를 제공하기 위해 마련된 것"이라고 설명했다.그는 이어 "'약업의 조세 사이클에 따른 절세전략'을 주제로 부가가치세법, 소득세법, 약국 개업 및 운영, 세무조사 등 약국경영에 바로 직결되는 중요한 강의였다"며 "명확하게 이해하고 실제 약국경영에 적용시켜 활용한다면 큰 도움이 될 것"이라고 강조했다.이날 강의에는 주상재 자문위원, 유영진 회장, 문영석·백형기 부회장, 이은상 불량의약품 신고센터장, 최창욱 총무이사, 정명희 학술경영이사, 김성일 정보통신이사, 서광교 홍보사이버이사 등 임원과 회원 90여명이 참석했다.

공정거래위원회의 1차 과징금 처분에 불복해 관련 제약사 6곳이 제기한 소송이 일단락됐다.9일 대법원은 녹십자와 일성신약이 공정거래위원회를 상대로 제기한 리베이트 과징금 시정명령처분 등 취소소송 판결을 끝으로 1차 과징금 소송을 모두 마무리했다.이번 판결에서는 사안에 따라 상이한 결론이 내려졌지만, 선고취지에는 큰 차이가 없었다.대법원은 한미약품에는 '피고 패소 판결 파기환송 및 원고의 상고 기각', 유한양행에는 '시정명령 취소 판결 파기환송 및 피고 상고 기각', 중외제약에는 '기각' 등을 각각 결정했다.또 녹십자에는 '피고 패소 판결 중 시정명령취소결정을 파기환송하고 피고와 원고 나머지 상고를 기각', 일성신약 '피고와 원고 상고 기각'을 주문했다.이에 따라 고등법원에서 과징금 산정방식에 위법이 있다는 취지의 판결을 받아 당초 부과된 50억원 가운데 35억원 감액 결정이 내려졌던 한미약품은 고법으로 돌아가 과징금에 대한 판결을 다시 받아야 한다.반면 고등법원에서 과징금 산정 방식에 위법이 있어 감액 또는 전액 취소 판결을 받았던 유한양행, 녹십자, 일성신약은 공정위로부터 이미 낸 과징금 일부를 환급받게 됐다.다만 이들 3개 제약사들 또한 시정명령취소 판결에서는 패소했고, 공정위로부터 과징금 또한 재부과 받게 된다.이밖에 중외제약은 최종 패소했고, 대법원 판결을 남겨둔 동아제약 또한 패색이 짙은 상황이다.대법원 "공정위, 과징금 산정방식에는 문제없다"이처럼 대법원은 표면상으로는 각 제약사에 다른 판결을 내렸다.하지만 눈여겨 볼 점은 대법원은 이번 판결을 통해 부당고객유인행위에 대한 공정위의 판단에는 문제가 없고, 그동안 논란을 빚어왔던 부당행위에 따른 과징금 산정 방식에도 일관된 결론을 내렸다는 점이다.즉 대법원은 공정위의 과징금 산정방식에는 문제가 없다는 판단아래 일부 제약사의 경우 과징금 산정과정에서 일부 위법이 있다고 판단한 것이다.일부 제약사의 경우 공정위가 제출한 증거나 법원의 증거조사에 의해 나타난 증거자료만으로는 정당한 과징금 액수를 산출할 수 없기 때문에 과징금 일부를 감액하거나 전액 취소한는 게 대법원의 판단이다.대법원은 판결문을 통해 "과징금 기준 매출액의 전제가 되는 부당고객유인행위 관련 상품의 범위를 부당고객유인행위로 인해 직접 또는 간접적으로 영향을 받은 상품의 종류와 성질, 거래지역, 거래상대방, 거래단계 등을 고려해 개별적·구체적으로 판단해야 한다"고 명시했다.또 이런 기준으로 범위를 정하기 곤란한 경우 부당고객유인행위로 직접 발생했거나 발생우려가 현저하게 된 다른 사업자의 피해와 연관된 상품, 다른 사업자의 직접 피해가 없는 경우에는 소비자의 직접적 피해와 연관된 상품까지 포함시켰다.아울러 대법원은 재판매가격유지행위에 대해서도 일관된 견해를 보였다.도매상들로 하여금 보험약가 수준으로 재판매가격을 유지하도록 했고, 그와 같은 행위는 경쟁을 통한 보험약가의 인하를 막는 결과로 이어져 최종 소비자에게 피해를 줬기 때문에 재판매가격유지행위를 허용할 정당한 이유가 없다는 게 대법원의 판단이다.이 같은 대법원의 결정은 현재 고등법원에서 공판이 계속되고 있는 화이자, 제일약품, 대웅제약, 오츠카 등이 2차 과징금 취소소송에 큰 영향을 미칠 것으로 관측된다.제약사 소송 전문 변호사는 "대법원은 6개 제약사가 공정위를 상대로 제기한 과징금 취소소송에서 엄격한 판결을 내리고 있다"고 평가했다.그는 이어 "이는 부당한 고객유인행위 등 리베이트에 따른 과징금은 단순히 부당이득을 환수하는데 그치는 게 아닌 일벌백계해야 한다는 엄중 처벌을 의미한다"며 "향후 2~3차 소송에 큰 영향을 미칠 것"이라고 평가했다.

약사가 있는 약국 안에서 종업원이 의약품을 판매하더라도 일반약의 종류와 약사가 위치한 자리 등 상황에 따라 약사법 위반여부가 달라질 수 있어 주목된다.서울행정법원 제21부는 지난 9일 약사법 위반업소행정처분취소 판결에서 무자격자의 박카스 판매는 약사법에 저촉되지 않으나 일반 두통약 판매는 약사법 위반이라는 판결을 내렸다.이번 사건은 팜파라치로 보이는 손님이 강서구 소재 약국을 방문해 무자격자로부터 박카스 1박스와 두통약을 구입한 것을 촬영한 후 동영상과 영수증, 구입약을 첨부해 보건소에 신고하면서 시작됐다.이에 보건소는 약국을 직접 방문해 동영상을 보여주고 확인서를 징구한 후 업무정지 10일에 갈음하는 과징금 90만원 처분을 내렸다.그러나 약국은 약사는 무자격자가 자신의 지시없이 독자적으로 의약품을 판매한 사실이 없음에도 불구하고 보건소가 인위적으로 조작된 것으로 보이는 CD와 함정수사 등 적법·유효하지 않은 증거에 의해 사건을 처분했다고 주장했다.상황을 살펴보면, 손님은 약국에 들어와 무자격자에게 '시원한 박카스 1박스를 달라'고 말했고, 박카스를 받은 후 '에어컨 때문에 머리가 아프다'라고 말하자 무자격자는 두통약 2포를 건넸다.박카스와 두통약을 판매할 때 약사는 인근에서 다른 여자손님을 응대하고 있었다.이와관련 재판부는 무자격자가 박카스를 가져간다는 것을 약사가 인식한 것으로 보이며 손님이 박카스를 지목했다는 점, 박카스는 오·남용이 낮고 일반인들이 의약품으로 잘 인식하지 않는 점을 들어 약사의 묵시적 또는 추정적인 지시하에 판매한 것으로 판단, 약사법을 위반 한 것으로 볼 수 없다고 판결했다.그러나 곧 두통약을 판매한 행동은 약사가 무자격자에게 지시할 시간적 여유가 없었고 지시가 가능한 물리적 위치가 아니었던 점, 약국의 크기와 구조 등을 종합하면 무자격자가 독자적으로 상담후 일반약을 판매한 것으로 보여 약사법 위반에 속한다고 밝혔다.또한 재판부는 이를 근거로 약국에 부과된 과징금 취소를 결정했다.재판부는 "보건소에서 과징금액 산정시 고려한 사항 중 일부가 인정이 되지 않는데다 두통약을 판매한 행동만을 기초로 과징금을 산정할 수 있는 자료가 없기 때문에 과징금 전부를 취소한다"고 이유를 설명했다.

"한-미 FTA에서 의약품 허가-특허 연계제도가 3년으로 유예돼 경쟁력을 확보할 수 있는 시간이 생겼다는 점에서 환영할만한 일이다.""유예 기간 연장이 국제 경쟁력 강화로 이어진다는 보장은 없다. 복제약 중심의 제약산업에서 이번 조치가 얼마나 큰 도움이 될 지는 미지수다."한-미 FTA 타결을 놓고 국내 제약사들이 주판알 튕기기에 한창이지만, 의약품 허가-특허 연계제도의 유예에도 불구하고 업계 의견은 부정적 시각이 우세하다.'경쟁력 확보할 시간 벌었다' VS '제약산업 구조적 문제 해결 불가'정부는 이번 FTA 협상을 두고 국내 제약사들이 제네릭 출시 지연에 따른 피해액 감소와 함께 산업 경쟁력을 키울 수 있는 준비 기간을 갖게 됐다고 자평했다.국내 주요 제약사들이 제네릭 위주의 성장을 해 왔다.2007년 정부발표 내용에 따르면 특허권 강화·관세철폐 등의 영향으로 제약산업 기대 매출 감소액은 향후 5년 간 570억원에서 1000억원 가량으로 예상됐다.하지만 의약품 허가-특허 유예기간이 기존 대비 1년 6개월이 늘어나 일부 매출을 보전할 수 있는 발판이 마련됐다.그럼에도 FTA가 시행되는 시점에서는 결국 국내사의 피해가 불가피하다는 것이 업계 전반의 시각이다.복제약 위주의 국내 제약산업에 3년 기간 유예는 큰 의미가 없다는 것이다.A사 관계자는 "FTA 시행이 연기된 것은 환영할만한 일이지만, 조항 자체에 큰 변화가 있었던 것은 아니기 때문에 실효성은 거의 없을 것"이라고 말했다.그는 "FTA 시행하에서 다국적제약사들과 경쟁이 필수 요소지만 소수의 최상위 제약사들을 제외하고는 경쟁력 확보가 사실상 불가능 할 것"이라고 강조했다.B사 관계자는 "제네릭 위주의 중하위권 제약사들은 최근 정부의 약가 정책과 규제 때문에 살아남기에 급급한 상황"이라며 "경쟁력 확보를 위해 투자를 한다는 거 자체가 무리수"라고 전했다.의약품 허가-특허 연계제도 누가 웃나?특히 FTA 중점 쟁점 사항이었던 의약품 허가 특허 제도에 대한 업계의 시각은 분분하다.특허 소송이나 자금력을 갖춘 상위 제약사들은 일부 환영의 뜻을 표하고 있는 반면, 이를 제외한 상당수 제약사들이 조항 삭제를 요구하고 있다.중소 제약사 관계자는 "허가-특허 연계제도가 어느 정도 유예됐지만 결국 제도가 시행되면 제네릭의 입지가 좁아지는 것은 자명한 사실이고, 오리지널 시장확대를 강화하는 상황을 초래할 것"이라고 불만을 표했다.반면 특허 소송을 경험해 본 상위사들은 적극적인 특허 소송을 통해 이득을 보겠다는 입장이다.상위 제약사 관계자는 "의약품 허가-특허 제도하에서 특허 소송을 제기한 제약사가 승소할 경우 제네릭 판매에 대한 독점 기간이 인정되기 때문에 오히려 호재가 될 수 있다"고 말했다.의약품 시장에서 시장 선점효과는 매출에 있어 절대적인 영향을 미치는만큼 소송에서 승리할 경우 신규 시장 확보라는 메리트를 얻게 될 것으로 보인다.하지만 특허 소송을 진행할만한 제약사는 상위 제약사에 집중돼 있다는 점에서 중하위 제약사에게는 악재다.진흥원이 발간한 '제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁사례 연구' 정책보고서에 따르면, 국내 제약사가 2000~2008년 특허심판원에 제기한 특허무효 확인심판 청구 건수는 총 49건이었다.업체별로는 CJ 10건, 동아제약 8건, 종근당 7건, 보령제약 6건, 중외제약·제일약품 4건, 한미약품·일양약품 2건, 일동제약 등 6개 제약사 각 1건 등으로 대부분이 상위제약사였다.상위사 관계자는 "특허-허가 연계와 같이 지식 재산권의 강화되는 점을 기회로 이용해야 할 필요가 있다"며 "이를 위해 제품화 초기부터 특허 분쟁에 대비한 추진 전략을 준비를 계획 중"이라고 전했다.상위 제약사, 신약 개발·해외 진출 투자 강화FTA 시행을 앞두고 국제 경쟁력 강화해야한다는 목소리가 높지만 결국 경쟁력 강화는 국내사들의 지속적으로 추진하고 있는 과제인 신약개발과 해외 진출로 귀결되고 있다.국내사 관계자는 "FTA를 대비하는 것은 현재 국내 제약환경에서 살아남기 위한 방법과 따로 생각하지 않고 있다"며 "신약 개발과 해외 진출을 위한 투자 강화가 최고의 대책"이라고 말했다.특히 자금력이 풍부한 동아제약, 녹십자 등 상위 제약사들이 신약개발과 해외 진출에 대한 투자를 강화하고 있다.동아제약은 신약개발과 해외 시장 진출 확대에 모든 역량을 집중한다는 계획이다.회사 관계자는 "현재 매출의 5% 가량에 머물러 있는 해외 수출 비중을 40%까지 끌어올린다는 장기 계획을 가지고 있다"며 "동남아나 중국과 같은 진입 장벽이 낮은 나라부터 진출을 시작해 유럽이나 미국까지 시장을 확대할 것"이라고 밝혔다.그는 "미국에서 진행하고 있는 슈퍼박테리아와 자이데나의 임상은 현지 파트너와 함께 진행하고 있으며, 신약개발에 대한 투자액은 단계적으로 늘려나가고 있다"고 밝혔다.한미약품은 중국법인인 북경 한미에 대한 투자를 지속적으로 강화하고 있다.한미약품은 중국 등 아시아 시장 공략을 강화하기 위해 북경한미 현지화를 통해 신약 R&D 기지로 발전시킨다는 계획이며, 시장 잠재력이 높은 제품은 한중일 공동 개발을 진행한다는 계획이다.한미약품, 녹십자 현지법인이와 함께 미국 등 해외에서 임상을 진행하고 있는 제품들의 수출을 위해 다국적제약사와 라이센싱을 늘려나간다는 방침이다.한미 관계자는 "개량신약 '피도글' 판매를 위해 독일 AET사와 공동으로 국가별 현지 파트너사 발굴 작업을 진행하고 있으며, 영국 등 7개국 외 유럽 국가에 대해서도 허가를 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.LG생명과학은 의약품 내수 판매보다는 해외 진출에 중점을 두고 있다.회사 관계자는 "작년에 요르단과 중동쪽에 법인을 구축했으며, 제품별로 현지 파트너를 두고 있으며 해외 제약사와 제휴를 통한 연구 개발도 강화하고 있다"고 밝혔다.녹십자는 면역글로블린 IVIG, 3세대 유전자 재조합 혈우병 치료제 그린진F 등의 북미시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.녹십자는 미국 캘리포니아에 자회사 GCAM을 설립하고, 혈액원 2곳을 인수해 혈액제제 생산비용 절감은 물론 제품의 경쟁력 확보했다.이와 함께 중국시장에 도매법인을 설립과 신규 품목을 도입해 녹십자 본사 뿐만 아니라 다른 기업들의 제품도 수입, 판매하게 됨으로써 새로운 매출을 창출한다는 계획이다.또 상위 제약사들이 이미 수백억원에서 수천억원이 소요되는 글로벌 기준의 GMP 공장에 대한 투자가 마무리 단계에 있는 점도 해외 경쟁력을 높이는 요소다.동아제약은 천안공장 신축을 위해 1500억원 가량을 투자한다는 계획이며, 유한양행은 1200억원을 투자해 GMP 공장을 갖췄다.또 대웅제약은 향후 5년 간 2000억원을 투자해 공장을 건설할 예정이며, LG생명과학은 약 1000억원을 공장 건설에 투자하고 있다.정부, 신약 개발·세제 혜택 지원 이뤄져야FTA를 성공적인 준비를 위해 제약사의 노력을 기반으로 정부의 지원도 절실히 요구되고 있다.제약협회 관계자는 "정부는 FTA 보완대책으로 발표한 제약분야 35개 과제를 조속하게 완료해 국내 제약산업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 기간이 늘어난 의미를 극대화해야 한다"고 밝혔다.제약분야 경쟁력 강화 방안 중에는 신약 개발 지원과 해외 진출과 관련한 방안이 상당수 포함돼 있으며, 상당수가 완료되지 않은 상태다.이와 함께 선행돼야 할 조건이 제약산업육성법 통과와 성공불융자제도다.협회 관계자는 "제약산업육성법이 현재 전체 회의에서는 올라가 있지만, 법으로 제정되지 않고 있다"고 말해 조속한 시행을 요구했다.실제 제약산업육성법에는 5000억원의 발전 기금 조성, 신약개발 지원 등의 내용이 포함돼 있어 산업 발전에 기여할 것으로 기대되고 있다.또 제약기업의 최고의 경쟁력인 신약 개발을 활성화하기 위해서는 성공불융자제도의 도입의 필요성도 역설했다.성공불 융자제도는 신약개발에 성공하면 융자금을 갚아나가고, 실패하면 융자금을 면제해 주고나 이자 등을 감면하는 조치를 취하는 제도다.제약업계 관계자는 "신약 개발에 실패하면 회사에 타격이 커 운영이 안되는 실정에서는 신약개발에 주력할 수 없다"며 "정부가 성공불융자제도를 도입해 끝까지 리스크를 제어해 준다면 신약 개발이 수월해 질 것"이라고 강조했다.이와 함께 다국적제약사의 특허를 무효를 위한 소송 준비의 필요성도 제기됐다.컨설팅 전문업체 에스디에스그룹 김태호 대표는 "FTA는 제네릭과 가장 밀접한 관련이 있는만큼 퍼스트 제네릭에 대한 독점 기간 등이 명확해 질 필요가 있다"고 밝혔다.이어 "독점 판매 기관과 관련한 부분이 명확하지 않기 때문에 기업체의 영향을 정확히 판단하기는 어렵지만, 독점 판매를 위해서는 특허 관련 소송을 철저히 준비할 필요성이 있다"고 덧붙였다.

녹십자와 일성신약이 공정거래위원회로부터 부과받은 과징금을 돌려받을 것으로 보인다.대원법은 9일 오후 녹십자·일성신약이 공정거래위원회를 상대로 제기한 '과징금 취소' 소송에서 녹십자 상고에 대해 원심의 일부 판결을 파기환송하고, 일성신약 상고는 기각했다.먼저 대법원은 녹십자 판결에서 고등법원 피고(공정위) 패소 부분인 시정명령취소판결을 파기하고, 녹십자 상고 부분과 공정위 나머지 상고를 기각했다.또 대법원은 일성신약에 대해서는 원고와 피고의 상고 모두를 기각하고, 상고 비용에 대해서는 각자 부담을 명했다.고등법원 판결에서 녹십자는 과징금 일부 및 시정명령취소 판결을, 일성신약은 과징금 전액 취소 판결을 받은 바 있다.따라서 녹십자는 이미 납부한 과징금 중 일부를, 일성신약은 과징금 전액을 돌려받게 된다.일성신약 소송을 담당하고 있는 김성식 변호사(법무법인 화우)는 "일성신약은 대법원에서 고등법원 판결을 그대로 인용했기 때문에 판결에 따라 과징금 전액을 돌려 받게 됐다"면서 "다만 추후 공정위가 과징금을 재산정, 다시 부과하기 때문에 유한양행이나 중외제약 등 판결 처럼 과징금 감액분이 크지는 않을 것으로 보인다"고 말했다.

김종훈 통상교섭본부장이 한미 FTA 재협상 결과를 발표하고 있다.한미 FTA의 핵심 의제였던 의약품 허가-특허 연계제도가 종전보다 1년 6개월 연장됐다는 소식에 환영과 탄식의 목소리가 동시에 들리고 있다.허가-특허 연계제도가 오지지널의 특허를 보호해 제네릭 진입장벽을 높인다고 볼 때 1년 6개월 연장 소식이 반가울 만도 하다.하지만 유예기간 3년이 지난 이후에는 예상할 수 없는 소용돌이가 국내 제약업계를 덮칠 것으로 예상됨에 따라 가만히 앉아 환영의 목소리만 낼 수도 없는 상황이다.허가-특허 연계제도는 특허가 남아있는 오리지널의 후속 제네릭 제품의 허가시기를 늦춰 결과적으로 오리지널의 시장 독점권을 연장하게 된다.예를 들어 물질특허가 2019년 만료되는 오리지널의 제네릭 제품이 식약청에 허가신청을 냈다고 가정해보면. 단, 이 오리지널 제품은 허가자료 보호기간(재심사)이 끝난 상태다.허가-특허 연계제 도입되면 제네릭 허가 지연현 규정에서는 이런 경우라면 3개월 이내 허가(시판승인)를 받을 수 있다. 다른 제약사도 허가신청 시기가 비슷하다면 대개 같은달 허가가 나온다. 식약청으로부터 허가받은 제품은 그 다음달 보험약가를 받아 시장 출시 채비를 마치게 된다.이렇게 허가-약가를 받은 제품이 시장에 나오면 오리지널 제품 보유사는 특허침해로 소송을 제기할 가능성이 크다. 반대로 제네릭사가 먼저 특허무효 소송을 걸 수도 있다.소송에 돌입했다해도 이미 획득한 허가-약가가 철회되는 것은 아니다. 재판에서 제네릭 회사가 질 경우 시판이 어렵지만, 역으로 이길 경우에는 특허만료여부와 상관없이 안심하고 시장 영업이 가능하다.대표적 고혈압약 ‘노바스크’나 고지혈증약 ‘리피토’도 특허장벽을 깨고 국내 제네릭이 일찍 진입한 사례로 꼽는다.반면 허가-특허 연계제도가 도입된 상황이라면 얘기는 달라진다. 제네릭의 허가획득 시기가 늦춰져 그만큼 시장진입도 오래 걸리게 된다. 예를 들어 제네릭 제품이 식약청에 허가신청을 내면 곧바로 오리지널 회사에 이 사실이 통보된다.만일 오리지널 회사가 특허침해 사유로 소송을 걸면 제네릭은 일정기간 허가를 받을 수 없다. 이 기간을 ‘ 자동유예기간’이라 하는데, 2007년 한미 FTA 타결 당시 자동유예기간을 1년으로 하자는 논의가 유력했다.자동유예기간이 끝나거나 제네릭사가 특허소송에서 승리하면 제네릭은 허가를 받을 수 있다. 승소한 업체에게는 허가 후 일정기간 시장 독점권이, 반면 소송에서 질 경우에는 특허만료일인 2019년까지 시장출시를 할 수 없게 되는 것이다.허가-특허 연계제도 도입 전후 비교자동유예기간을 감안하면 그만큼 제네릭 출시가 늦춰지는 것이다. 지금까지 제네릭으로 먹고 산 국내 제약업계가 가장 우려하는 점도 바로 이 부분.복지부는 허가-특허 연계제도 도입에 따른 제네릭 출시 지연(9개월)으로 제약업계가 연간 367~794억원의 피해를 볼 것으로 추정하고 있다.안소영 변리사는 "현 시스템에서는 오리지널의 재심사가 만료되는 즉시 그 제네릭이 비교적 쉽게 허가를 받을 수 있지만, 허가-특허 연계 제도가 도입되면 제네릭 허가가 유예돼 후발주자들이 피해를 볼 수 있다"고 말했다.다만 특허를 무너뜨린 첫 제네릭(퍼스트제네릭) 업체는 시장 독점기간이 부여되기 때문에 경쟁을 피해 실적을 올릴 수 있는 기회가 된다. 하지만 국내 시장에서 퍼스트제네릭에 대한 시장 독점권(식약청 6개월 염두)이 '혜택'이 될 수 없다는 의견도 있다.안 변리사는 "한국은 상품명으로 약을 처방하기 때문에 퍼스트제네릭의 시장독점권이 의미가 크지 않다"며 "대신 퍼스트제네릭의 약가를 우대하는 등의 별도 장치를 마련해야 한다"고 밝했다.18개월치 제네릭 허가 성과…구조조정 불가피그렇다면 이번 한미 FTA 추가협상에서 허가-특허 연계제도 시행을 1년 6개월 더 미룸으로써 얻게 될 업계의 실질적 이득은 무엇일까. 허가-특허 연계제도는 허가신청 업체에게 적용하기 때문에 이미 허가를 받은 품목은 해당되지 않는다는 게 전문가들의 공통된 의견이다. FTA(자유무역협상) 추진현황 발효된 FTA한-칠레 FTA(2004.4.1 발효) 한-싱가로프 FTA(2006.3.2 발효) 한-EFTA FTA(2006.9.1 발효) 한-아세안 FTA(2007.6.1 발효) 한-인도 CEPA(2010.1.1 발효)서명 및 협상타결 FTA한-미국 FTA(2010.12.14 재협상 타결) 한-EU FTA(2010.10.6 서명) 한-페루 FTA(2010.11.15 가서명)그외 캐나다, 멕시코, GCC, 호주, 뉴질랜드, 페루, 콜롬비아, 터키 등 13개국과 협상을 진행 중이다. 만약 한미 FTA 발효시기를 2014년이라고 하면, 이 해로부터 1년 6개월(연장된 유예기간) 전에 허가 신청한 제네릭 업체가 수혜를 받는다는 계산이 나온다. 허가신청은 오리지널의 재심사가 만료돼야만 가능하기 때문에 이 시기 오리지널 제품이 타깃이 된다.7일 데일리팜이 식약청 재심사만료 품목을 분석한 결과, 2012년 6월 1일부터 2013년 12월 31일까지 총 146품목이 재심사가 만료된다. 제품 중에는 항암제 ‘수텐캡슐’, ‘글리벡’, 금연보조제 ‘챔픽스’, 고혈압복합제 ‘엑스포지정’, 항우울제 ‘심발타’, 당뇨병치료제 ‘자누비아’ 등이 있다. 이 제품 제네릭들은 허가-특허 연계제도 시행 전이기 때문에 종전과 같이 허가 획득을 빨리 할 수 있다. 1년 6개월이 연장되는 바람에 얻는 수혜(?)인 것이다.만일 허가-특허 연계제도가 법적인 문제로 미국산 의약품에만 적용된다면 대상 숫자는 줄어들 수 있다. 하지만 가장 높은 수준의 협정인 한미 FTA를 다른 FTA에도 적용하는 게 현재로선 적절하다는 의견이다.국내 제약에 이로운 조항없어…체질개선 시급하지만 허가-특허 연계제도가 이번 한미 FTA 재협상 결과에서 완전히 폐기된 것은 아니기 때문에 시행 연장이 있다해도 한시적인 효과밖에 얻을 수 없다.더욱이 다른 협상조건도 한국 제약산업에 유리한 구석은 딱히 없어 제네릭 위주의 기업들은 고전할 수 밖에 없다는 분석이다.FTA 체결로 인한 관세철폐는 우리에게 전혀 득될 게 없다. 미국이나 유럽은 의약품에 대한 관세가 낮기 때문에 수출기업이 관세철폐에 대한 수혜를 얻긴 힘들다.반면 8% 정도의 관세를 요구하고 있는 우리나라는 향후 관세철폐로 값이 내려가는 수입의약품과 경쟁해야 할 입장이다. 다만 전문의약품은 가격을 국가가 통제하므로 손실이 크지 않다는 분석이다.미국이나 유럽과의 FTA에서 요구하고 있는 다른 조건들은 크게 신경쓰지 않아도 무방하다는 분위기다. 5년간의 허가자료 보호는 이미 국내에서 신약은 6년, 개량신약에게는 4년의 재심사기간이 부여되기 때문에 큰 의미가 없다는 의견이다.또한 시판 허가 지연으로 인한 특허기간 연장도 이미 국내법에 규정돼 있어 크게 문제될 게 없다는 판단이다. 미국과의 FTA가 가장 높은 수준의 협상이기 때문에 유럽, 인도 등 다른 나라와의 FTA로 국내 제약산업이 크게 영향받지는 않을 전망이다.복지부 하태길 통상협력담당관실 사무관은 "한미, 한-EU FTA가 국내 제약산업에 유리하다고는 할 수 없다"며 "때문에 발상의 전환을 통해 경쟁력을 키울 필요가 있다"고 전했다.제약산업 경쟁력 강화방안 추진상황미국이나 유럽이 요구하는 높은 수준의 의약품 품질관리를 활용해 다른 나라에 수출하는 방법도 그 하나라는 것.政, 산업구조 개선·수출 지원에 초점국내 제약산업이 국제경쟁력을 키울 수 있도록 정부는 체질개선을 위한 지원에 초점을 맞추고 있다. 정부의 지원대책은 크게 세 가지로, 하나는 신약 R&D 활성화, 두번째는 산업 및 유통 구조 개선, 마지막으로 해외 진출 능력 제고이다.이에 복지부, 지경부, 과기부 등 관련부처들은 '제약산업 경쟁력 강화방안'으로, 35개 과제를 추진하고 있다. 여기에는 신약 R&D 지원뿐만 아니라 리베이트 처벌 강화를 통한 공정시장 조성, 제약산업 M&A 지원 등이 시급과제로 담겨 있다.35개 과제 가운데 약가결정기간 단축, 제약산업 조세특례 지원, 제약산업 M&A 세제 선진화, 공정경쟁규약 실효성 제고, 무균제제시설 GMP 가이드라인 마련, 백신 치료제 허가 단축방안 마련, 희귀질환 의약품 개발 인센티브 부여 등 7개 과제는 이미 완료됐다.다른 28개 과제도 최대 2013년 목표로 순항중이다. 업계에서는 그러나 정부 지원 대책이 한미 FTA로 인한 제약산업 피해를 상쇄해나갈 지는 앞으로 더 지켜봐야 한다는 의견이다.제약업계 한 관계자는 "세부적인 허가-특허 연계제도 방안이 나오지 않은데다 정부의 지원대책 역시 아직 실효를 거두려면 시간이 많이 남았다"며 "이 때문에 어떤 비전을 세워야 위기를 타개할 수 있을지 고민하지 않는 회사도 많다"고 전했다.

지난해 처음 치러진 의사국가시험 실기시험에서 불합격해 소송을 제기했던 의대생들이 패소했다.서울행정법원 제11부(재판장 서태환 판사)는 8일 올해 초 실기시험 탈락자 60명이 제기한 '불합격처분취소' 소송에서 "원고 주장을 인정할 아무런 이유가 없다"며 원고 기각 판결을 내렸다.원고들은 그동안 실기시험이 의료법 시행령 제6조를 위반해 위법하다고 주장해왔다. 특히 실기시험 중 표준화 환자 진료 문제는 의학 전문지식이 없는 표준화 환자가 채점을 했다는 점에서 의료법을 위반했다고 주장했다.합격기준 또한 실기시험 시행 전에 공지되지 않고 법령 근거 없이 실기시험 결과를 반영, 사후에 합격기준을 결정하면서 응시자들이 상이한 문제조합의 시험을 치르게 된 것은 부당하다고 밝혀왔다.그러나 재판부는 원고측 주장을 조목조목 반박하며 '모두 이유없다'고 판시했다.재판부는 판결문에서 "의사국가시험의 출제 및 배점, 정답의 결정, 채점의 방식, 점수의 구체적인 산정 방법 및 기준, 합격자의 선정 등은 원칙적으로 시험시행자의 고유한 정책 판단에 맡겨진 것"이라며 국시원의 재량권을 인정했다.의료법 시행령 제6조 '국가시험 등 관리기관의 장은 국가시험 등을 실시할 때마다 시험과목별로 전문지식을 갖춘 자 중에서 시험위원을 위촉한다'는 규정에 대한 해석도 내렸다.재판부는 "의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사 등 의료인의 지식과 기능을 평가하는 주체는 그 분야의 전문가이어야 한다는 당연한 원칙을 규정한 것일 뿐"이라며 "특히 실기시험의 경우 반드시 의사로서의 지식과 경험이 필요한 사람이 채점을 할 필요는 없다"고 판시했다.문제별 합격선이 실기시험 문제의 난이도 및 함께 응시한 다른 응시자의 능력에 좌우되는 상대평가로 합격여부를 결정한 것은 잘못이라는 주장에 대해서도 복지부장관과 국시원의 고유의 정책적 판단으로 폭넓은 재량에 속하는 사항"이라고 밝혔다.하지만 원고들은 실기시험이 요구하는 일정 수준 이상의 능력을 갖췄더라도 더 나은 능력을 갖춘 사람이 있을 경우 불합격되는 구조는 문제라고 지적했었다.이번 판결과 관련해 피고측인 한국보건의료인국가시험원 관계자는 "당연한 결과"라며 "이번 판결로 지난해 처음으로 시행된 의사 실기시험이 사법당국의 공인을 받은 셈"이라고 환영했다.한편 소송을 제기했던 의대생 전원은 최근까지 치러진 제2회 실기시험을 다시 치른것으로 확인됐다.패소 판결을 듣고 법정을 나온 A 의대생은 "모든 사람이 실기시험을 봤다"며 "여전히 지난해와 똑같았고 1월에 있을 합격자 발표를 기다려봐야 알 것 같다"고 밝혔다.그는 "항소여부는 60명이 상의후 추후 결정할 문제"라며 일단 한 달 후 최종 합격여부를 지켜봐야 한다고 말했다.