의료사고 피해구제와 의료분쟁 조정 절차를 규정한 제정법률이 국회를 통과했다. 최초 유사입법 발의 후 23년만의 일이다. 국회는 11일 본회의를 열고 '의료사고 피해규제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률안(대안, 의료분쟁조정법)'을 가결시켰다. 이에 따라 의료분쟁조정법은 대통령 공포 1년이 되는 날부터 시행에 들어간다. 주요내용을 보면, 의료분쟁을 신속, 공정하게 해결하기 위해 특수법인 형태의 한국의료분쟁조정중재원을 신설하고, 임의적 조정전치주의를 채택해 피해자가 조정과 소송을 선택할 수 있도록 했다. 또한 보건의료인이 업무상과실치상제를 범함 경우에도 조정이 성립하거나 조정절차 중 합의로 조정조서가 작성된 경우 피해자의 의사에 반해 공소를 제기할 수 없도록 했다. 이른바 '반의사불벌죄'를 채택한 것이다. 이와 함께 의료사고로 인한 미지급금에 대해 조정중재원이 손해배상금을 대신 지불하는 대불제도를 마련했다. 또 의료사고에 대한 배상을 목적으로 보건의료인단체 및 보건의료기관단체에 의료배상공제조합을 복지부장관 인가를 받아 설립할 수 있도록 했다. 하지만 법안검토 과정에서 핵심 쟁점이었던 입증책임전환 규정이 빠져 실효성에 의구심을 지적하는 목소리도 적지 않다. 이에 대해 한국환자단체연합회는 "의료분쟁조정법 본회의 통과는 환자입장에서 반가운 소식"이라면서 "고액의 소송비용, 장기간의 소송기간, 입증책임 부담 때문에 그동안 소송을 포기했던 수많은 의료사고 피해자들이 중재원을 통해 저비용으로 신속한 피해구제를 받는 길이 열렸다"고 반겼다. 다만 "입증책임 전환규정이 빠진 것은 아쉬움이 크다"고 지적했다. 이 단체는 "이제 남은 과제는 정부의 의지와 의료인의 인식전환"이라면서 "정부는 중재원 산하 의료분쟁조정위원회와 의료사고 감정단을 객관적이고 공정하게 구성해야 하며, 운영에 있어서도 민주적 절차성을 확보해야 한다"고 주문했다. 한편 외국인이 보건의료기관에 대해 의료사고로 인한 손해배상을 구하는 경우에도 이 법이 적용된다. 또 보건의료인이 충분한 주의의무를 다했음에도 불구하고 불가항력적으로 발생했다고 의료사고보상심의위원회가 결정한 분만 의료사고 보상사업과 '반의사불벌죄'는 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.

[뉴스분석]이상하게 얽혀버린 리네신과 그 제네릭 최근들어 리넥신(SK케미칼·은행엽엑스-실로스타졸) 제네릭이 무더기로 허가받으면서 시판을 둘러싼 혼란스러운 상황이 연출되고 있다. 지난 2009년 리넥신 허가 당시 조건으로 부여된 PMS가 제네릭에도 전가되면서 11개 제네릭들은 당장 시판을 해야 허가증을 지킬 수 있는 처지에 놓였다. 리네신은 2009년 10월 허가를 받으면서 2년간 600명의 환자를 대상으로 사용성적서를 요구받았다. 따라서 2년 만기가 되는 오는 10월 28일 제조사인 SK케미칼 측은 PMS 결과보고서를 식약청에 제출해야 한다. 시판 후 조사기간 허가를 받은 11개 제네릭도 자연스레 허가조건으로 10월 28일까지 PMS가 부여된 것이다. 만일 11개 제네릭이 SK케미칼의 시판 후 조사가 끝나고 허가를 신청했다면 이런 복잡한 상황은 연출되지 않았다. 더욱이 현행 허가체계에서는 신약과 개량신약은 시판 후 조사와 자료보호기간이 동일하게 주어지기 때문에 제네릭이 중간에 들어오고 싶어도 그럴 수 없다. 하지만 리넥신이나 리넥신 제네릭도 그럴 수 밖에 없는 이유가 있었다. 그건 업소의 문제도 승인기관인 식약청의 문제도 아니다. 혼란스런 시기 도입된 과도기적 제도가 이상한 돌연변이를 탄생시키게 한 것이다. 개량신약도 아닌 것이 PMS만 부여 알다시피 리넥신은 SK케미칼의 기넥신의 복합제이다. SK케미칼은 비급여로 전환된 기넥신의 매출하락을 만회하기 위해 원래 성분인 은행엽엑스에 실로스타졸(브랜드명:프레탈) 성분을 더해 리넥신을 만들었다. 리넥신이 허가받은 2009년은 개량신약 기준이 처음으로 도입됐던 해다. 따라서 은행엽엑스와 실로스타졸 성분이 처음으로 결합된 리넥신은 내심 개량신약 허가를 기대했다. SK케미칼도 임상 1상시험을 허가신청 자료에 첨부하는 등 개량신약 만들기에 노력했다. 하지만 리넥신은 개량신약이라 하기엔 애매한 부분이 있었다. 은행엽엑스 복합제는 이미 유유제약이 '유크리드'로 선보인 적이 있었던데다 임상1상 자료로는 새로운 효능·효과를 판명하기엔 미약하다고 판단한 것이다. 리넥신의 최종허가 사안은 중앙약심까지 올라갔다. 그러나 약심 위원들도 이렇다할 결론을 못내리다 두번의 회의 끝에 개량신약은 아니지만 그래도 새로운 복합 성분이니만큼 시판 후 조사를 하는 조건으로 허가를 인정했다. 리넥신은 결국 기존 실로스타졸이 갖는 적증증만 인정받은 채 최종 허가됐다. 복합제 생동 피하려고 제네릭은 먼저 나왔다 리넥신은 자료보호가 안 되는 의약품이기 때문에 후속 제네릭이 허가받는 데는 하등의 문제가 없다. 다만 시판 후 조사가 끝나기 전 이라면 제네릭도 시판 후 조사를 해야할 의무가 있었다. 그건 오리지널 허가단서에 붙은 조건이기에 제네릭에게 자연스레 승계되는 것이다. 리넥신은 복합제이므로 작년 10월 28일부터 신규 신청하는 제네릭 품목은 복합제 생물학적동등성시험을 실시해야 한다. 현재 나온 11개 제네릭 제품은 그러나 복합제 생동을 피할 수 있었다. 제도 의무화 전 허가신청을 냈기 때문이다. 따라서 기존 비교용출만으로 허가받아 1억~2억원하는 생동성시험 비용을 아낄 수 있었다. 하지만 일찍 나오는 바람에 PMS라는 혹 하나가 붙었다. PMS는 허가조건으로 붙었기에 아무런 이유없이 이행하지 않으면 허가가 다시 반려될 수 있다. 시판 후 조사 이행에 특허가 가로막네 하지만 문제가 있었다. 리넥신은 비록 개량신약 지위는 못 얻었지만 조성물 특허는 인정받았다. 2027까지 유효한 조성물 특허가 제네릭 시판을 가로막고 있었던 것이다. 시판을 해야 허가조건인 시판 후 조사를 이행할 수 있는데, 특허가 발목을 잡고 있으니 제네릭업체 입장에서는 난감한 상황이다. 때문에 어떤 업소는 특허때문에 PMS를 이행하지 못하니 양해해달라는 사유서를 식약청에 제출할 계획을 갖고 있었다. 반면 다른 업소는 SK케미칼이 보유한 조성물특허에 대한 무효소송을 제기하며 적극적인 시판을 모색하고 있다. 특히 승소여부와는 상관없이 시판을 강행하고 나서 다른 제네릭에도 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다. 따라서 조만간 11개 제네릭의 PMS 이행여부도 결판이 날 것으로 보인다. 하지만 시판문제는 결국 법정에서 가려질 전망이어서 오랜 시간에 걸쳐 진통이 예상된다.

의사, 한의사 26명을 대상으로 고강도 세무조사가 시작됐다. 국세청은 의사, 변호사 등 고소득 탈세혐의자 151명에 대한 세무조사에 착수했다고 10일 밝혔다. 조사대상 151명 중 의사만 26명이 포함돼 있다. 이들은 비보험 진료과나 노인요양병원 등이 주종을 이루고 있는 것으로 확인됐다. 먼저 다이어트, 피부관리, 성형, 임플란트 등 고액 비보험 진료비에 대해 현금으로 결제를 유도, 세금을 탈루한 혐의로 조상 대상에 올랐다. 성형외과, 치과, 한의원, 안과 등이 포함된 것으로 밝혀졌다. 또한 고가의 노인성질환 검사, 노인 요양 등을 통해 고소득을 올리면서 세금탈루 혐의가 있는 노인요양병원도 세무조사 대상이다. 의사, 한의사 외에 변호사, 세무사, 회계사, 건축사 등 전문직과 웨딩홀, 유흥업소, 학원, 부동산 임대업자도 포함됐다. 반면 약국은 이번 조사대상 포함되지 않았다. 국세청은 "지난해 실시한 고소득 자영업자 기획 세무조사 결과 소득적출률이 39.1%로 여전히 높게 나타나고 있는 등 아직까지 납세자간 세부담 불균형 해소가 미흡한 상황"이라며 이번 조사를 시작한 배경에 대해 설명했다.

당초 원개발자의 특허로 인해 시판이 어려워 보였던 리넥신 제네릭이 특허 무력화 작업에 돌입해 종전과는 다른 전개양상을 띄고 있다. 특히 소송제기 업체가 승소여부와는 상관없이 시판을 강행함에 따라 나머지 제네릭업체의 움직임도 분주한 모습이다. 시판이 된다면 식약청이 요구한 시판 후 조사(PMS)도 이행이 가능해질 것으로 예상돼 제네릭업체들이 어떤 선택을 펼칠 지 주목된다. 9일 제약업계에 따르면 한국프라임제약은 SK케미칼이 보유한 리넥신의 조성물특허(2027년 만료)를 무효화하고자 소송을 제기했다. 최근 프라임제약은 특허무효소송과 관련한 내용증명서를 SK측에 보낸 것으로 확인됐다. 또한 작년 10월 허가받은 리넥신과 같은 성분(실로스타졸+은행엽엑스)의 제품도 판매하고 있다는 사실도 밝혀졌다. 이에 따라 식약청이 허가조건으로 내건 시판 후 조사도 실시할 가능성이 커졌다. 당초엔 특허가 만료되지 않은 이유로 제네릭의 시판 후 조사가 어려울 것으로 예상됐다. 하지만 제네릭업체 한 곳이 시판을 강행하면서 다른 업체들도 이에 편승해 공동으로 PMS 시험을 진행할 수도 있을 거란 분석이다. 다만 특허가 남아있는 상태에서 시판을 강행하면 향후 소송결과에 따라 불이익이 따를 수 있어 일부 업체는 신중한 모습을 보이고 있다. 제네릭업체 한 관계자는 "소송에 동참할 지, 시판을 미룰 지 두가지 가능성을 모두 염두하고 있다"며 "만약 출시가 어려워 시판 후 조사를 이행할 수 없다면 그에 대한 사유서를 식약청에 제출할 계획"이라고 설명했다. 식약청은 별다른 사유없이 시판 후 조사를 이행하지 않는 업체는 허가조건을 어긴 것과 동일하므로 품목취소 조치도 내릴 수 있다는 해석이다. 업계는 그러나 특허로 인한 시판 후 조사 불이행은 합당한 사유에 해당돼 식약청도 이를 인정하지 않겠느냐는 반응을 보이고 있다. PMS 결과보고서는 오늘 10월말까지 제출해야 한다.

건강보험공단(이사장 정형근)이 지난해 직원들의 횡령 등 부정행위와 업무불찰로 회수한 금액이 8억원에 육박한 것으로 드러났다. 이 가운데 건강보험 재정과 관련된 현금급여 횡령액이 2억여원이었고 보험료 수납금의 경우 830만여원에 달했다. 최근 도출된 공단의 '2010년도 연간감사 보고서'에 따르면 지난 한 해동안 공단이 170회에 걸쳐 869건의 내부감사를 실시한 결과 총 85건을 적발했으며 이에 7억9781만5000원을 변상, 회수 등의 방식으로 재정상 조치했다. 이 중 주의조치가 275건으로 가장 많았으며 시정 181건, 경고 139건, 권고 102건 순으로 최대를 기록했다. 이어 통보 67건, 징계요구 59건, 시정경고 24건, 개선 22건 등의 순으로 조치가 이뤄졌다. 또한 신분상 조치로 내린 징계처분은 59건이었으며 행정상 조치 810건, 개선 등 대안제시 191건을 각각 기록했다. 이는 전년대비 41.3% 증가한 수치다. 감사 종류별 재정상 조치 현황을 살펴보면 ▲종합감사 80개 지사 88부서 562건 중 50건, 5억1354만5000원 ▲기획감사 17회 142건 중 31건, 2억6533만6000원 ▲특별감사 50회 89건 중 1건, 1840만원 등의 횡령금이 적발, 회수됐다. 주요 감사사례와 관련해 종합감사는 법무지원실 등 5개 본부부서와 서울지역본부 등 3개 지역본부, 노원지사 등 80개 지사를 대상으로 실시한 결과 징계 7건과 경고 등 행정상 처분 555건 등이 있었다. 특히 '재정위기 극복을 위한 비상경영'의 일환으로 자금과 금전지급 실태에 대한 예방차원의 기획감사로 색출된 횡령금은 2억원이 넘었다. 공단은 관련 감사를 실시해 해당자를 중징계하고 사법기관에 고발조치한 후 횡령금 2억474만8000원을 변상토록 조치하고 추가적으로 예방감사를 실시, 금전사고 예방을 위한 시스템 개선사항 18건을 해당 부서에 권고했다. 보험료 수납과 관련된 횡령 액수도 적지 않았다. 이는 부산지역의 한 사업장에서 공단을 상대로 제기한 '부당이득금 반환 청구소송'과 관련해 원고 준비서면에서 공단 직원의 보험료 횡령내용이 적시됨에 따라 사실관계가 확인된 것이다. 이에 따라 공단은 보험료 횡령과 개인정보 무단열람 사실을 확인하고 관련자를 중징계 및 사법고발한 뒤 횡령금 830만6000원을 회수했다.

대한약사회(회장 김구)가 올 하반기를 목표로 추진 중인 우수약국관리기준(Good Pharmacy Practice, GPP)의 윤곽이 드러났다. 이에 약사회는 GPP 도입 및 인증을 둘러싼 잡음을 최소화하고 우수약국 인증의 실효성을 확보하기 위해 공정한 평가 절차와 기준 마련, 인센티브 제공 등을 위한 고심을 거듭하고 있다. 7일 약사회에 따르면 제2차 약국 자율정화TF 및 시도약사회 자율정화TF 팀장 회의에서는 약국 자율정화 활동의 일환으로 GPP 도입안에 대한 논의가 진행됐다. 약사회가 자체적으로 마련한 우수약국 평가기준안을 보면 ▲약사의 의무 및 준수사항 ▲투약관리 ▲약국시설 및 인력 ▲약국관리 업무 수행 기록 및 보관 ▲ 당번약국 및 심야응급약국 등 약국운영 등을 주요 항목으로 설정하고 있다. 특히 약사회는 이번 GPP 도입이 약국 자율정화의 일환으로 진행된다는 점에서 약사 윤리규정 준수 및 국민불편 해소 여부에 평가의 상당부분을 할애했다. 일례로 약사회는 ▲처방전 75건당 약사 1명 고용 및 무자격자 활동 여부를 시작으로 ▲DUR을 비롯한 복약지도의 성실도 ▲밤 10시 이후 약국 운영 여부 ▲당번약국 이행 및 연중무휴나 심야응급약국 참여 등을 우수약국 인증을 위한 평가기준 가운데 일부로 제시됐다. 약국과 의료기관의 담합 개연성 여부와 약국 매장의 면적도 우수약국 인정 여부를 결정하는 평가기준 가운데 하나로 포함될 예정이다. 우수약국 인증을 위한 평가기준이 확정될 경우 약사회는 중앙과 시·도에 심사운영위원회를 구성해 신청 약국에 대한 현장 실태조사 등의 인증심사를 진행한다는 방침이다. 우수약국으로 지정된 약국에게는 대한약사회장 명의의 우수약국 인증서와 부착이 가능한 인증 표시판, 현재 약사회가 도입을 추진 중인 각종 인센티부가 부여될 예정이다. 다만 GPP 도입은 서울을 비롯한 수도권이나 신청 지역을 중심으로 일정 기간 동안 시범사업을 실시한 후 전국적으로 확대하는 방안이 채택될 것으로 보인다. GPP 도입, 평가 객관성·인센티브 '관건'…약사회 "실효성 확보" 약사회 차원의 GPP 도입 논의가 본격화되면서 평가기준 및 심사의 객관성 확보와 인센티브 제공은 GPP를 안착시키기 위한 최우선 과제가 될 것이라는 분석도 제기되고 있다. 과거에도 약사회는 약대 6년제 도입과 맞물려 GPP 도입을 추진한 바가 있지만 제도화로 연결시키지는 못한 경험을 가지고 있다. 더욱이 평가기준 및 심사절차에 자의적인 판단이 개입될 여지가 클 경우 우수약국 인증 자체의 신뢰성이 저하될 뿐만 아니라 인증 후에도 이를 둘러싸고 잡음이 발생할 수 밖에 없다. 이에 약사회는 우수약국 인증 심사운영위원회에 각급 약사회 임원 외에 관련 분야 공무원을 포함한 약국관리 관련 및 약학분야 전문가 등 외부 인사를 위원으로 참여토록 한다는 계획을 세우고 있다. 인증 과정에서도 현장 실태조사 뿐만 아니라 신청 약국에 직원들의 급여, 담당업무와 이를 입증할 수 있는 세무신고자료 등 상세한 인력현황과 사업용 계좌 통장사본까지 제출토록 한다는 것이 약사회의 설명이다. 약국 직원들의 급여를 포함한 관련 자료 등은 무자격자 고용 여부를 확인하는데 현장조사 이상의 효과를 거둘 수 있을 것으로 약사회는 기대하고 있다. 일선 약국의 적극적인 우수약국 인증신청 참여를 위해 다양한 인센티브 확보하는 것도 GPP 도입을 위한 과제로 남아 있다. 현재 약사회는 우수약국에 대한 홍보, 약사 관련 포상시나 6년제 실습약국 선정시 우선 대상 지정 등의 방안과 함께 지자체 등 보건당국과의 협의를 전제로 약사감시 면제까지 추진 중에 있다. TF에서 활동하고 있는 약사회 관계자는 "현재 도입 추진 중인 GPP의 가장 큰 부분은 윤리규정 준수와 국민불편 해소 부분"이라며 "GPP 도입을 위해서는 객관적 평가와 인증 및 관리, 인센티브 제공 등 고려해야 할 부분이 많은 것이 사실"이라고 말했다. 이 관계자는 "결국 중요한 것은 GPP 도입이 실효성을 발휘할 수 있느냐가 아니겠느냐"며 “내부적으로도 이를 위해 상당한 고심을 하고 있다"고 강조했다.

'세무검증제도'가 의사 등 전문직 종사자들의 반발을 뚫고 제도 시행을 위한 8부 능선을 넘었다. 국회 기획재정위는 7일 기획재정부가 제출한 세법 개정안을 통과시켰다. 먼저 세무검증제도는 세무사 등에게 사업소득금액의 적정성 여부를 확인받도록 의무화하는 것이다. 개정안을 보면 세무검증제도의 명칭이 '성실신고확인제도'로 변경됐다. 또한 직전 과세기간 수입금액이 일정 기준금액 이상인 모든 업종 사업자가 대상이 된다. 각 업종별 기준금액은 세법 시행령에서 규정된다. 당초 현금영수증 의무발급대상자(의사, 한의사, 변호사 등) 중 연 소득이 5억원 이상인 경우에만 세무검증제 적용한다는 게 정부 방침이었다. 그러나 전문직능단체의 강한 반발에 업종 확대라는 카드를 꺼낸 든 것이다. 상황이 이렇게 되자 의원 외에 연 소득 규모가 큰 약국도 세금검증 대상에 포함될 가능성이 높아졌다. 한편 성실신고확인제도 의무 사업자에 대한 인센티브도 마련된다. ▲성실신고 확인비용의 60% 세액공제 ▲교육비·의료비 공제 허용 ▲신고기간 연장 등이다. 그러나 불이익도 만만치 않다. 성실신고확인대상 사업자가 확인을 받지 않은 경우 가산세(소득세 산출세액의 5%)를 부과하고, 세무조사 사유에도 추가된다. 부실하게 확인한 세무사 등도 징계 대상이 된다. 재정부는 국회 법사위와 본회의 의결을 마친 후 공포일이 속하는 과세기간에 발생하는 소득분부터 새 제도를 적용할 방침이다.