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일괄인하 여파 FTA 피해 분석도 못해…제약 '이중고'한미 FTA(자유무역협정) 비준 동의안이 12일 미국 의회를 통과하면서 오리지널사의 이의제기가 있으면 제네릭 허가를 유보시키는 ‘허가-특허 연계제도’가 본격화됐다. 하지만 국내 제약업계는 일괄인하 시행을 앞두고 있는 상황이라 FTA 비준을 실질적으로 체감하지 못하고 있는 분위기다. 제네릭 허가·특허연계 이행이 3년간 유예된다는 점도 있지만, 당장 내년부터 수익성이 극도로 악화될 것이라는 우려감 때문에 FTA 영향 분석을 제대로 할 수 없었다는 설명이다. 그럼에도 불구하고 업계는 약가일괄인하에 FTA 발효로 국내 제약산업이 이중고를 겪을 것이라는 비관적인 전망을 내놓고 있다. 13일 관련업계는 한-미 FTA로 특허 소송 여력이 없는 중소제약사들의 제네릭 입지가 좁아져 큰 피해가 예상될 것으로 우려했다. 중견제약 한 임원은 “특허 소송 경험이 풍부한 상위제약사와는 달리 중소업체들의 경우 제네릭 진입이 늦어져 경쟁력을 상실할 수 있다”며 “제네릭 구조도 상위사 중심으로 재편될 가능성이 높다”고 말했다. 또 다른 중소제약 관계자는 “FTA는 오리지널 품목의 시장 확대를 가속화 시킬 것이 뻔하다”며 “뾰족한 대책이 없다는 점에서 허가-특허 연계가 유예된 것으로 위안을 삼고 있다”고 말했다. 하지만 중소제약사들의 경우 제품 포트폴리오 구조가 90% 이상이 제네릭이라는 점에서 결국 허가-특허 연계 3년 유예도 큰 의미가 없다고 강조했다. 상위사들의 입장은 조금 달랐다. 특허 소송 경험이 많다는 점에서 특허분쟁을 유리하게 전개할 수 있다면 충분히 승산이 있다는 입장이다. 상위제약사 모 임원은 “앞으로 적극적인 특허 소송을 진행한다면 FTA가 오히려 기회가 될수 있다”고 말했다. 상위사들의 경우 소송을 제기한 국내사가 분쟁에서 이길 경우 제네릭 독점 판매가 보장된다는 부문에 기대를 걸고 있다. 그러나 상당수 제약사들이 내년 시행되는 약가일괄인하에 대한 부담이 너무 크다는 점에서 FTA 영향분석은 제대로 하지 못한 것으로 파악됐다. 제약업계 한 관계자는 “이번주 간담회에 참석했는데 정부의 일괄인하 의지가 너무 확고해 여지가 없다는 생각을 했다”며 “약가인하와 FTA로 제약사들은 이중고를 겪게될 것이 분명하다”고 말했다. 한편 진흥원이 발표한 '한·미FTA 경제적 효과 재분석' 보고서에 따르면 국내 제약업계 의약품 생산액은 관세 철폐·지재권 강화 등에 따라 연평균 686~1197억원 정도가 감소하는 것으로 나타났다.2011-10-14 06:44:56가인호 -
의사-한의사, IMS 판결 두고 직능갈등 2라운드대법원에서 파기·환송돼 고등법원의 최종판결을 받은 일명 ' IMS' 사건이 의료계와 한의계간 갈등을 불러 일으키고 있다. 지난 5월 대법원 판결 이후 각 단체는 서로 "왜곡된 해석을 하고 있다"고 주장하면서 전면 대립한데 이어, 이번에도 반박 성명서를 발표하면서 2차 대립각을 펼치고 있다. 법원은 판결문을 통해 "원고의 행위가 근육 부위에 깊숙이 삽입하는 IMS 시술 방법과 차이를 보이고 있으며, 전기적 자극을 가하지 아니하면서 일정시간 자침된 그대로 환자를 눕히는 등의 상황을 종합하면 적발당시 IMS 시술을 하고 침술행위를 하지 않았다는 원고의 주장은 받아들일 수 없다"고 밝혔다. 이를 두고 의협과 IMS학회는 각각 12일, 13일 성명서를 통해 "IMS는 현대의학에 기초한 의사의 의료행위임을 확인했다"면서 환영했다. 이번 판결의 중점은 원고의 시술행위가 IMS 의료행위인지 한방의 침술행위인지를 결정짓기 위함으로, 법원이 원고가 한방 침술행위를 했다고 인정했다는 것이다. 의협은 "복지부 또한 IMS가 통증치료를 위한 의사의 침 사용행위로 인정한 만큼 신의료기술평가를 즉각 시행하라"고 촉구했다. IMS학회는 판결 당일 한의협이 배포한 성명서를 전면 반박했다. 학회는 "판결을 왜곡해석하는 한방의 작태를 개탄한다"면서 "원고의 행위가 한방침술이고 IMS와는 무관하다"고 지적했다. 그럼에도 불구하고 한의협이 침을 사용하는 의사의 모든 행위를 불법의료행위로 호도하고 있다는 얘기다. 학회는 "IMS 시술 의사의 명예를 훼손한다면 모든 수단을 동원, 책임을 끝까지 물을 것"이라며 "복지부도 이번 판결의 의미를 왜곡해석하고 있는 한방의 비열한 작태에 엄중 대처하라"고 촉구했다. 하지만 한의협은 의료계가 판결을 호도하고 있다고 주장하고 있는 상황이다. 한의협은 "대법원에서 양의사의 모든 행위는 면허 이외 불법의료행위라는 점을 명확히 했고, 이번에도 고등법원에서 원고의 주장은 이유 없다는 내용으로 기각 결정을 내렸다"며 "양의사의 모든 침술행위는 불법임이 재차 확인된 것"이라고 했다. 의료계가 판결문에서 IMS에 대한 개괄적인 내용이 소개됐다는 이유로 자위적으로 해석, 국민을 기만하고 언론을 호도하고 있다는게 한의협의 주장이다. 한의협은 "신의료기술로 인정되지 않은 상황에서 IMS 연혁과 간략한 내용이 판결문에 인용된것 만으로 IMS가 의료행위로 인정된 것처럼 숭고한 판결을 훼손하고 있는 작태를 보이고 있다"고 비난했다. 하나의 판결문을 두고 각 단체가 다른 해석과 판단을 내리면서 지난 5월에 이은 2차 대립을 피할 수 없을 전망이다.2011-10-14 06:44:54이혜경
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공단 약제비 소송 105건, 소송가액 2188억원 규모건강보험공단이 수행하고 있는 약제비 관련 소송이 100건을 넘어선 것으로 나타났다. 소송가액도 수천억원에 달했다. 13일 건강보험공단에 따르면 올해 8월 현재 요양기관, 제약사 등과 총 105건의 약제비 관련 소송을 진행 중이다. 소송가액은 총 2188억원 규모다. ◆원외처방=복지부 유권해석을 근거로 2001년 10월 원외처방약제비 환수를 개시했다. 병의원은 이에 반발해 건강보험공단을 상대로 소송을 제기했다. 현재 계류 중인 소송건수는 총 53건, 소송가액만 306억원에 달한다. 주요쟁점은 요양급여기준을 위반한 과잉처방 약제비에 대한 위법성 인정여부다. 건강보험공단은 건강보험법상의 환수근거가 없어 민법상 '불법을 원인으로 한 손해배상' 조항을 준용하고 있다. 하급법원은 서울대병원과 의사 이모씨가 제기한 민사소송에서 건강보험공단에 전부 패소 판결했다. 하지만 항소심 재판부는 두 건 모두 보험자 부담금에 대해서는 건강보험공단의 손을 들어줬다. 상고심 판결은 아직 나오지 않았다. ◆생동성 조작=생동조작 사건과 연루된 의약품이 허가 취소되자 건강보험공단은 2008년 8월 시험조작 품목 약제비에 상당하는 금액을 돌려받기 위해 제약사와 시험기관 등에 손해배상청구 소송을 제기했다. 계류된 소송은 총 42건이며, 소송가액만 1058억원에 달한다. 쟁점은 제약사에 대한 공동불법행위 인정여부, 공단의 손해액과 소비자의 구체적 피해사례 인정여부, 제약사와 시험기관의 '조작공모' 인정여부 등이다. ◆원료합성=건강보험공단은 두 차례에 걸쳐 제약사를 상대로 10건의 소송을 제기했다. 소송가액은 823억원 규모다. 1차 소송에서는 1개 제약사를 상대로 10억원을, 2차 소송에서는 29개 제약사(107개 품목)를 상대로 812억원을 각각 소송가액으로 청구했다. 쟁점은 공단 손해액 범위, 제약사 특례적용 위반의 고위성 여부, 약품비 최고가 인하 효력발생 시기, 제약사 기망행위 내지 고지의무 위반여부 등이다. 1차 소송의 경우 1심에서는 공단부담금 10억원 중 7억원, 항소심에서는 3억2천만원에 대해서만 제약사에 배상책임을 물었다. 하지만 상고심은 공단부담금 10억원 전액을 배상하라고 판결, 고등법원에 파기 환송했다. 2차 소송에서는 3개 제약사가 연루된 1건의 1심 소송에서 공단부담금의 70%만을 배상하라고 판결했다. 26개 제약사가 연루된 28건의 소송은 현재 변론이 진행되고 있다.2011-10-14 06:44:50최은택 -
91일 업무정지 벗어나려던 약사, 진술서가 '발목'7998회에 걸쳐 1억2106만원을 허위청구한 혐의로 91일의 업무정지 처분을 받은 약사가 법원에 소송을 제기했지만 결국 패소했다. 현지조사관들에게 써준 자필확인서가 결정적인 증거가 됐다. 서울행정법원은 최근 서울 광진구 A약사가 보건복지부를 상대로 제기한 요양기관 업무정지 처분 취소 소송에서 원고인 A약사의 청구를 기각했다. 사건을 보면 A약사는 2005년 9월부터 2008년 8월까지 36개월 동안 요양급여 청구내역에 대한 현지조사를 받았다. 현지조사관은 A약사가 인근 B의원과 C의원에게 요청해 지인이나 친인척의 인적사항과 의약품 등을 메모에 기록해 전달하거나 유선으로 전달하면 처방전을 발급 받은 점은 포착했다. 이후 현지조사관은 처방전에 기재된 약제를 조제하지 않고 파스, 빈혈약, 영양제 등 처방전에 기재된 내역과 다른 일반약 등을 지급하거나 아예 지급하지 않았다는 점을 찾아냈다. 결국 복지부는 처방전대로 약제비를 7998회에 걸쳐 총 1억2101만원을 부당하게 지급한 사실을 확인하고 A약사에게 91일의 업무정지처분을 내렸다. 그러나 A약사는 현지조사관이 객관적 자료 없이 강압과 회유에 의해 작성된 확인서만을 기초로 부당청구로 판단을 했다고 반발했다. A약사는 일부 처분사유가 인정되더라도 허위청구 내역의 대부분은 친인척이나 지인들이 부탁 또는 나이든 환자들의 요구에 따라 이뤄져 어떤 경제적인 이득을 취한바 없다고 주장하며 소송을 제기했다. 이에 법원은 A약사의 주장을 받아드릴 수 없다며 복지부의 처분은 적법하다고 판결했다. 법원은 판결문을 통해 "A약사가 현지조사 내용을 자인하는 내용의 확인서를 작성했다면 특별한 사정이 없는 한 그 확인서의 증거가치는 쉽게 부정할 수 없다"고 말했다. 법원은 또한 "조사관들이 사건 약국과 각 의원의 전산자료 등을 검토한 결과 동일 시간대의에 특정 약제가 기재된 처방전이 비정상적으로 여러 장 발급된 사실과 실제 구입량과 청구량도 상당한 차이가 있었다는 점도 확인서상의 내용과 일치한다"고 밝혔다. 법원은 A약사가 검찰에서 사기 및 약사법 위반으로 고발돼 대부분 혐의 없음으로 처분을 받았으나 검사가 한 불기소처분 사실에 법원이 구속되는 것은 아니기 때문에 원고의 주장은 이유 없다고 판시했다.2011-10-13 12:24:58강신국 -
사용량 협상 불발 퇴출약, 복지부 상대 소송 제기정부가 사용량 약가협상이 불발된 보험약을 급여목록에서 퇴출시킨 데 반발해 해당 제약사들이 소송을 제기한 것으로 뒤늦게 확인됐다. 한국웨일즈제약과 한국프라임제약은 복지부장관의 비급여 처분 직권고시를 취소해 달라며 지난 7월 서울행정법원에 소장을 제출했다. 법정공방이 불거진 품목은 한국웨일즈제약의 세프트정과 한국프라임제약의 세프로심정이다. 복지부는 지난 1월 기등재의약품 중 기준년도 대비 사용량이 60% 이상 증가한 약제에 대해 약가를 조정하는 협상을 진행하도록 건강보험공단에 명령했다. 이른바 사용량 약가협상 '유형4' 사례다. 그러나 세프트정과 세프로심정은 건강보험공단과 가격협상에 실패했고, 건강보험심사평가원이 재협상 필요성을 인정하지 않아 지난 6월 급여목록에서 삭제됐다. 사용량 약가협상이 불발돼 퇴출당한 첫 사례였다. 이들 업체는 그러나 복지부장관의 비급여 처분은 재량권을 일탈한 남용행위(웨일즈제약)이거나 평등의 원칙을 위반해 위법(프라임제약)하다며, 비급여 처분 취소소송으로 복지부에 맞섰다.2011-10-13 12:24:54최은택 -
바이엘, 오닉스와 '넥사바' 관련 소송 마무리바이엘과 오닉스는 항암제 '넥사바(Nexavar)'에 대한 법정 공방을 마무리했다고 12일 밝혔다. 지난 2009년 오닉스는 바이엘이 통보 없이 넥사바와 거의 동일한 약물을 개발하며 협력 관계를 단절하려 한다고 소송을 제기했다. 그러나 이번 합의로 오닉스의 인수와 상관 없이 넥사바에 대한 바이엘과 오닉스간 협력은 유지하게 됐다. 분석가들은 이번 합의로 대규모 회사의 오닉스에 대한 매입 가능성이 높아졌다고 평가했다. 또한 바이엘은 오닉스에 일본내 판매권에 대한 대가로 1억6천만불을 지급하기로 합의했다. 그외에도 바이엘은 오닉스에 향후 2년간 일본에서 넥사바 가격에 따라 추가적으로 1천5백만불을 지급하기로 했지만 매출에 대한 로열티는 지급하지 않는다. 한편 바이엘과 오닉스는 항암제 실험약인 레고라페니브(regorafenib)에 대해 서도 협력할 것을 합의했으며 향후 매출에 대한 로열티를 바이엘이 오닉스에 지급하기로 했다. 레고라페니브는 위장관 기질 종양에 대한 치료제로 개발 중이며 바이엘은 현재 기존 약물로 도움을 받지 못하는 환자에 대한 사용 승인을 FDA에 신청한 상태이다.2011-10-13 09:14:05이영아
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비아그라 특허소송 변수, 제네릭 발매 지연되나?비아그라 제네릭 발매가 예정됐던 시기보다 늦어질 가능성이 높아졌다. 13일 관련업계에 따르면 당초 상당수 국내 제약사들은 물질 특허가 만료되는 내년 5월에 비아그라 제네릭을 발매할 예정이었으나, CJ제일제당이 용도 특허에 대한 특허 무효 심판을 제기하면서 출시 일정 조율이 불가피하게 됐다. 내년 5월에 발매해 놓고 소송이 패소할 경우 제약사는 그 동안의 판매 이익을 반환해야 하는 부담을 가지게 됐기 때문이다. CJ제일제당의 이번 특허 무효 소송은 해외 각국에서 비아그라의 용도 특허를 인정하는 판결을 내린 것에 영향을 받은 것으로 보인다. 지난 8월 미국 법원은 화이자의 발기부전치료제인 비아그라의 용도 특허가 유효하다며 테바의 제네릭 제제 생산을 2019년 10월까지 금지한다고 판결한 바 있다. 또 중국 법원 역시 특허 소송에서 화이자의 손을 들어준 바 있다. 미국을 제외하더라도 러시아 등지에서 비아그라 특허 소송과 관련한 재판이 진행 중에 있다. 한국 특허심판원이 미국 법원과 같은 판단을 할 경우 화이자는 2014년 5월까지 특허를 연장하게 된다. 이 같은 위험 부담에도 일부 제약사들은 특허 소송과 관련 없이 예정대로 제품을 발매할 것으로 예상된다. 최근 몇 년 간 외자사와 특허 소송에서 대부분이 국내사가 승소했기 때문이다. 하지만 판결 이후 제네릭을 발매할 경우 제네릭 발매는 물질 특허가 종료되는 내년 5월을 훌쩍 넘길 가능성이 높다. 특허법률사무소 관계자는 "다국적제약사에 특허 소송을 진행할 경우 판결이 나오는 시간이 보통 1년 이상이 걸린다"고 밝혀 판결은 내년 말 이후에 나올 것으로 전망되기 때문이다. 이로 인해 비아그라 제네릭 개발사들은 출시 시기를 놓고 골머리를 앓게 생겼다. 한편, 현재 비아그라 제네릭을 보유하거나 개발 중인 곳은 씨제이제일제당, 대웅제약, 동광제약, 대원제약, 아주약품공업, 한미약품, 한국산도스, 한국노바티스, 한국프라임제약, 근화제약, 한국유니온제약, 국제약품공업 등 10여 곳에 달한다.2011-10-13 06:44:48최봉영 -
한미, 글로벌 사업 성과 도출…실적부진 만회 기대한미약품이 올해 안에 해외 사업으로 성과를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 13일 증권가와 관련업계에 따르면 한미약품이 현재 글로벌 진출을 계획하고 있는 제품은 개량신약 '에소메졸'과 머크사와 판권 계약을 진행 중인 아모잘탄(코자엑스큐)이다. 랩스커버리 기반기술을 이용한 지속형당뇨병치료제와 다중표적항암제에 대한 기술 기술 수출도 계획 중이다. 회사 측은 현재 진행 중인 제품 및 기술 수출이 올해 4분기에 결과물을 도출 할 것으로 기대하고 있다. 에소메졸은 작년 10월 15일 미국 FDA에 품목허가를 신청했으며 올해 10~11월 중 시판허가 여부가 결정될 것으로 예상된다. 미국, 호주, 남아공 등 파트너 선정작업은 마무리된 것으로 보이며 아스트라제네카와 특허침해 소송은 늦어도 내년 상반기에 완료될 것으로 전망된다. 지난 5월 계약 성사된 머크와 코자엑스 글로벌 판권 2차 계약에 이어 30여개국 대상의 글로벌 3차 계약은 연내 구체화 가능성이 높아진 상황이다. 지속형당뇨병치료제는 현재 유럽에서 임상2상 전기를 완료하고 보고서가 10월 중에 나와 다국적제약사와 기술수출 협상을 진행 중이다. 다중표적항암제의 기술 수출은 이르면 올해 내 구체화 될 것으로 기대되고 있다. 이와 함께 중국 시장에 진출해 있는 북경한미약품도 급성장을 이어가고 있다. 북경한미약품은 3분기 매출액은 전년 대비 각각 25.2%, 13.4% 증가한 146억원과 26억원으로 예상된다. 이 같은 성장세를 봤을 때 2015년까지 연평균 50% 가량 성장할 것으로 전망된다. 한미약품은 현재 국내 처방약 시장에서 부진으로 고전하는 상황이지만 이 같은 국내 시장의 부진을 해외 시장 성과가 상당 부분 상쇄할 수 있을 것으로 예상된다.2011-10-13 06:44:44최봉영 -
보령제약, 항암제 '도세탁셀' 특허소송서 승소사노피-아벤티스 항암제 '도세탁셀' 특허 소송에서 국내 제약회사가 승소했다. 12일 특허법원(제5부, 재판장 변현철)은 "항암제 탁소텔주의 주성분인 '탁소테르 삼수화물' 특허(특허 10-320802)에 대해 특허를 무효화한다"고 판결을 내렸다. 이 사건은 보령제약이 2009년 6월 사노피아벤티스의 특허에 대해 특허심판원에 특허무효심판을 청구하면서 비롯됐다. 심판원은 2010년 5월 특허무효 심결을 내렸으며, 이에 특허권자인 사노피 아벤티스측이 심결에 불복해 특허법원에 항소를 제기했다. 이 특허는 원천물질특허 출원일로부터 7년 후에 출원돼 그 존속기간이 2014년까지로 원천물질인 탁소테르에 단지 물이 3개 부가된 것을 새로운 특허로 출원해 등록받은 것이다. 법원의 판단은 이미 알려진 물질에 물분자만을 붙여 새로이 특허를 청구하는 경우에는 원래 물질보다 효과가 탁월한 경우 등에 한해서 특허성을 인정한다는 것으로 풀이된다. 현재 사노피아벤티스는 이 특허와 함께 다른 2개 특허와 관련 보령제약, 제일약품, 신풍제약, 종근당 등 7개사에 대해 서울중앙지방법원에 특허권침해금지 소송을 제기해 놓은 상태다. 특허법률사무소 안소영 변리사는 "이번 판결은 위 특허권 침해 금지 소송에 직접적인 영향을 줄 것으로 보인다"고 설명했다. 한편, 이번 판결로 보령제약, 제일약품, 신풍제약 등 도세탁셀 항암제 시장이 활기를 띨 것으로 전망된다.2011-10-12 15:12:48최봉영 -
한의협, IMS 판결 '환영'…의사 침시술은 '불법'대한한의사협회(회장 김정곤)가 서울고등법원이 내린 의사의 침시술 불법 행위라는 판결에 대해 환영의 뜻을 표명했다. 서울고등법원 제4행정부(재판장 성백현)는 11일 대법원에서 원심 파기되어 환송조치된 '의사 자격정지 면허정지처분 취소 사건'에 대해 기각 결정을 내렸다. 지난 2004년 강원도 태백시의 양의사 엄 모 원장은 한방의료행위와 동일한 침시술을 시행하다 관한 보건소로부터 의료법 위반으로 고발 조치를 당했으며 춘천지방검찰청으로부터 기소유예의 유죄처분을 받았다. 이에 의사 엄 모 원장과 대한의사협회, 대한 IMS학회 등 의료계는 엄 모 원장의 의료행위가 한방의료행위가 아닌 IMS라고 주장하며 행정처분에 대한 행정소송을 제기했으며 1심(서울행정법원)에서는 엄 모 원장이 패소했으나 2심(서울고등법원)에서는 승소했다. 2007년 보건복지부는 항소심 판결(양의사 엄 모 원장 승소판결)에 대해 대법원에 상고한 바 있으며 대법원에서는 지난 5월 13일 "한의사만이 할 수 있는 한방의료행위에 속하는 침술행위는 '침을 이용하여 질병을 예방, 완화, 치료하는 한방의료행위'"라고 판결했다. 침을 사용하는 양의사의 모든 행위는 면허 이외의 불법의료행위라는 것을 분명히 밝히고 2심 판결을 파기하고 사건을 서울고등법원으로 환송조치 했다는 것이다. 고법의 이같은 판단에 한의협은 "의사의 모든 침시술은 명백한 불법의료행위임이 법원에 의해 재확인됐다"고 강조했다. 김기현 불법 침시술 소송 비상대책위원장은 "지난 대법원의 판결에서와 같이 이번 서울고등법원 판결에서도 당연한 결과가 나온 것"이라며 "7년여의 긴 시간을 통해 얻어진 값진 결과로 정의로운 판단을 내린 법원의 결정을 존중하고 환영한다"고 말했다. 김정곤 한의협회장도 "현행 의료법을 위반해가면서까지 한의사의 고유 한방의료행위인 침시술을 IMS라는 미명 아래 양방의 영역으로 끌어들이기 위해 지속적으로 기회를 노리고 있던 일부 양의사들에게 경종을 울린 판결"이라고 밝혔다.2011-10-12 13:48:12어윤호
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