대법원 "생동불일치 입증책임 식약청에도 있다"

• D사, 경인식약청 상대 최종승소…다른 소송에도 영향 미칠듯

법원이 오리지널과 동등성이 일치하지 않는다는 이유로 품목 허가를 취소한 식약청의 처분이 부적절하다며 최종적으로 제약사 손을 들어줬다.

이번 판결은 생동재평가 결과로 허가취소된 다른 제네릭에도 영향을 끼칠 것으로 보여 귀추가 주목된다.

대법원 특별1부는 D사가 경인식약청장을 상대로 제기한 '의약품제조품목 허가취소 처분 등 취소' 소송에서 원고 승소판결한 원심을 심리불속행으로 지난달 29일 확정했다.

심리불속행이란 형사사건을 제외한 상고사건 가운데 상고이유에 관한 주장이 법이 규정한 특정한 사유를 포함하지 않으면 심리를 하지 않고 상고를 기각하는 것을 말한다.

즉 대법원은 정식 재판을 할 필요가 없어 2심 주장을 그대로 받아들여 피고의 항소를 기각한 것이다. 앞서 1심과 2심 모두 원고인 D사에게 승리를 안겼다.

이번 사건은 지난 2009년 식약청이 D사 고혈압약 심바스틴정20mg이 오리지널과 인체 동등성을 확인하는 생동성시험에서 부적합 결과가 나왔다는 사유로 허가취소를 내리면서 시작됐다.

당시 D사는 마지막 3번째 시험에서는 '적합' 결과가 나왔다며 식약청 조치가 부당하다며 소송을 제기했었다. 하지만 식약청은 당시 규정대로 첫번째 시험 결과를 토대로 조치를 내렸기 때문에 문제 없다는 입장을 고수했다.

법원은 그러나 재평가를 통한 제네릭의 효능 입증 책임은 식약청에도 있다며 허가권자인 식약청의 허가취소 조치는 부적절하다고 판단했다. 이번 판결로 D사 심바스트정은 허가취소가 번복돼 다시 살아남게 됐다.

한편 이번 사건 외에 최근엔 B사가 생동재평가로 인한 허가취소 조치에 불복해 식약청을 상대로 소송을 제기한 상태다. 법원이 이번 D사 사건을 통해 제약사 손을 들어줌에 따라 B사의 소송 향방에도 영향을 끼칠 것으로 보인다.