인터네 카페에서 의료시술 공동구매를 홍보하고 있다.파워 블로거 배너광고나 인터넷 카페를 이용한 의료기관 시술 공동구매 할인 등이 의료법에 저촉된다는 유권해석이 나왔다. 보건복지부 보건의료정책과는 최근 서울시 보건정책과가 요청한 '인터넷 파워블로그나 인터넷 카페 운영자의 의료기관 홍보' 및 '의료기관 자체 소셜커머스를 통한 의료상품 판매' 등의 의료법 위반 여부와 관련, 환자 유인행위라고 회신했다. 의료법 제27조 제3항 누구든지 국민건강보험법이나 의료급여법에 따른 본인부담금을 면제하거나 할인하는 행위, 금품 등을 제공하거나 불특정 다수인에게 교통편의를 제공하는 행위 등 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개·알선·유인하는 행위 및 이를 사주하는 행위를 하여서는 아니된다. 복지부는 "대법원 판례에 따르면 의료법에 명기된 소개·알선은 환자와 특정 의료기관 사이에서 치료위임계약의 성립을 중개하거나 편의를 도모하는 행위"라며 "파워 블로거나 인터넷 카페 운영자가 시술을 중개하는 것은 의료법 위반"이라고 밝혔다.의료인 또는 의료기관 개설자가 아닌 자의 유인행위는 금지돼야 한다는 얘기다.하지만 '본인부담금' 범위에 비급여 진료비까지 포함시키는 것은 확대해석으로 죄형법정주의에 어긋나며, 의료시장 질서를 해하는 특별한 사정이 없는한 의료인 스스로 환자를 유치하는 행위는 의료법 상 '유인'으로 볼 수 없다는 대법원의 판례를 인정했다.복지부는 "그러나 의료인 또는 의료기관 개설자라고 하더라도 환자를 기망 또는 유혹하는 수단으로하는 유인행위나 그 사주행위는 금지된다"고 강조했다.따라서 의료기관이 통신판매업 신고를 하고 의료행위를 상품화해 판매하거나 할인쿠폰 등을 제공하는 것은 진료 상담 등의 절차를 거쳐 치료위임계약이 이뤄지는 의료행위 특성상 적합하지 않다는게 복지부의 판단이다.복지부는 "과도한 유인성 및 무분별한 유통으로 인해 의료시장 질서를 근본적으로 해할 우려가 많기 때문에 의료법 제27조 제3항에서 금지하는 유인에 해당한다"고 밝혔다.이 같은 유권해석이 나오자 대한병원협회는 전국 병원을 대상으로 '의료법 제27조(무면허 의료행위 등 금지) 제3항과 관련한 병원 업무 안내문'을 배포하고 대대적인 홍보에 나섰다.

리베이트 관행으로 행정처분을 받게 된 회원들을 선처해 달라는 보건의약단체의 건의에 대해, 복지부는 다음달 중 검토해 답을 내놓겠다고 밝혔다.그러나 개원의의 리베이트 수수행위는 시장거래의 한 형태라는 의사협회의 주장은 말이 안된다는 입장을 분명히 했다.복지부 이창준 보건의료정책과장은 21일 기자 브리핑에서 이 같이 밝혔다.이 과장은 먼저 "검경과 공정위 등으로부터 리베이트 적발결과가 속속 넘어오고 있다"면서 "이 결과들을 한꺼번에 놓고 (행정처분 등을) 어떻게 처리할 지 다음달 중 다각적으로 검토할 계획"이라고 말했다.보건의약계가 이날 자정선언과 함께 건의한 '선처' 요청을 수용할 지 여부도 이 때 결정될 것이라는 것.이 과장은 또 개원가의 리베이트는 시장거래의 한 형태라는 의사협회의 주장에 대해서는 "시장경제체제에서도 이뤄질 수 없다고 본다"고 일축했다.그는 "리베이트는 처방대가로 이뤄지는 것으로 명백히 불법"이라면서 "앞으로도 의약품과 의료기기에 대한 불공정거래에 대해서는 관리를 강화해 나갈 계획"이라고 강조했다.의사협회가 제기하기로 한 리베이트 쌍벌제 위헌소송에 대해서도 의견을 내놨다.이 과장은 "불법적인 금품수수 행위에 대한 처벌을 법원이 위헌으로 판단하지는 않을 것으로 본다"면서도 "하지만 만약 인용됐을 가능성에 대해서도 복지부 차원의 검토가 있을 것"이라고 말했다.이 과장은 이와 함께 "필요하다면 (10.31 발표와 같이) 정부와 보건의약계간 리베이트 근절을 위한 대타협(MOU)을 검토할 것"이라면서 "이행담보나 인센티브도 유효한 검토대상"이라고 설명했다.이행담보는 리베이트 품목 급여퇴출과 의약사 면허취소 등 쌍벌제 규정 강화, 인센티브는 수가 현실화와 약품대금결제기일 단축 등을 포함한다.

[2011 결산·전망③=약사회 약국]2011년, 올해처럼 약사사회에 다사다난했던 시기가 있었을까? 슈퍼판매, 의약품관리료 인하, 카드수수료 과세 부담까지 잇단 악재가 약사사회를 덮쳤다.여기에 SNS를 통한 약사직능에 대한 고민과 약사들의 자정노력 등 변화를 위한 움직임도 기지개를 켰다.◆2011년, 어떤 일이 있었나 = 먼저 이명박 대통령의 감기약 슈퍼판매 발언으로 시작된 일반약 슈퍼판매 논란은 약사사회에 엄청난 파장을 몰고 왔다.매년 산발적으로 진행되던 슈퍼판매 논란은 대통령의 작심 발언과 시민단체, 언론의 공세에 쓰나미처럼 몰아쳤다.결국 정부 입법 약사법 개정안이 국회 제출에 제출되는 사상 초유의 사태가 빚어졌다.슈퍼판매 논란은 편의성과 안전성이라는 두 개의 원칙이 양립하면서 뜨거운 찬반토론이 이어졌다. 1년 동안 강경투쟁 전략을 구사하던 약사회도 결국 국민 불편이 일정 부분 존재한다는 점을 인정하며 정부와 국민불편해소 방안을 찾겠다는 폭탄선언을 했다. 편의성으로 무게중심이 옮겨가는 순간이었다.지난 7월부터 6일분 이상 처방조제에 대한 의약품관리료를 760원으로 고정시켰다. 6일치부터 91일치 이상 처방까지의 의약품관리료는 무조건 760원돼 버렸다.장기처방이 많은 대형 문전약국은 월 수천만원의 조제료 인하 피해를 봤고 구조조정 등 약국 운영 비용절감에 나섰다.의약품관리료 인하로 약국 수가 약 1200억원이 공중분해 된 셈이다. 결국 약사들은 정부의 수가인하 고시가 부당하다며 법원으로 향했고 소송 결과는 오리무중인 상황이다.의약품관리료 인하는 약국 조제수가 체계 개편으로 이어졌다. 내년부터 의약품관리료를 방문당 산정방식으로 전환, 6개 구간으로 나눠져 있는 의약품관리료를 방문당 470원으로 통합된다.여기서 발생한 772억원을 수가 인하분을 23개 조제료 구간 인상에 사용한다는 것이다.사태의 시작은 한 대학병원의 문전약국 세무조사 과정 중 해당 약국에 거액의 캐시백 입금 사실이 발견되면서 부터였다.국세청은 발 빠르게 사태 파악에 나섰고 수년 간 약국들이 약국전용 카드 마일리지에 대한 과세 적용에서 제외되고 있는 사실을 발견, 이에 대한 예규를 만들고 전국 관할 세무서에 과세를 지시했다.과거 5년 간 카드 마일리지 사용액에 대한 소급과세 조치를 내린 국세청에 대해 일선 약사들이 부당하다며 반발하고 나선 것이다. 일선 약사들의 법적 대응과 조세심판청구도 봇물을 이뤘다.현재까지 소송은 진행 중이지만 1만 4000여 약국이 5년여간 받아온 1390억원의 카드 마일리지는 고스란히 약국가의 '짐'으로 돌아왔다.또한 공중파 방송의 약국 고발 프로그램도 약사사회를 코너에 몰았다. MBC 불만제로는 조제분쇄기의 위생상태, KBS 소비자고발은 분업예외약국의 실태를 폭로해 약사사회의 파장을 몰고 왔다.약사미래를 준비하는 모인 소속 약사들은 약국내 전문카운터 문제에 정면으로 도전했다.약사들은 몰래카메라로 무자격자의 약 판매 현장을 촬영, 대한약사회에 명단을 넘겼고 사후조치가 미흡한 약국을 분류, 국민권익위원회에 고발을 하는 초강수를 뒀다.카운터 고용 약국 중에는 약사회 임원약국들도 포함돼 있어 약사사회에 씁쓸함을 안겼다.◆2012년에는 무슨 일이 = 일단 슈퍼판매 논란이 일정 수준에서 종지부를 찍을 것으로 보인다. 그러나 정부와 약사회 협의가 쉽게 끝날 것 같지는 않다.일부 상비약을 약국 외에서 판매한다는 큰 줄기의 협의는 이뤄졌다는 분석이지만 국회 동의와 반발하는 약사들의 정서 등을 감안하면 2012년 임진년에도 약사사회의 최대 이슈가 될 전망이다.여기에 4월 총선과 12월 대선도 약사회에 큰 여향을 줄 것으로 보인다. 이명박 정부에 약사들의 반감이 정치적으로 표출된 가능성이 높다.약사회도 2013년 하반기부터 선거 국면에 들어간다. 역시 슈퍼판매 이슈가 선거 쟁점이 될 것으로 보이다. 화합형 인물보다 강력한 카리스마를 가진 투쟁형 인물이 유리할 것이라는 분석도 나온다.복약지도 논란도 계속될 것으로 예상된다. 여기에 잠정 중단된 일반약 DUR이 시작되면 약사직능 변화의 또 다른 축이 될지도 관심거리다.의료계의 제도 변화에도 관심을 가질 필요가 있다. 내년 4월부터 시작되는 만성질환 관리제(선택의원제의 변형)가 도입되면 만성질환자들의 1차 의료기관 이동으로 약국처방조제에도 직간접적인 영향을 줄 전망이다.페이스북 모임인 참여약사포럼과 다음 카페 약사의 미래를 준비하는 모임 등 온라인를 통한 약사들의 결집도 더욱 강해질 것으로 예상된다.

기등재된 개량신약 중 4개 이상 등재됐다가 이후 3개 이하로 줄어 가산대상이 됐다고 할 지라도 인하 시점의 가격이 그대로 적용된다.또한 동일성분의 2개 분류번호를 갖고 있는 의약품이라도 사실상 1개와 같은 기준으로 분류되지만 사안에 따라 약제급여평가위원회(급평위)의 평가를 받아야 한다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 20일 오후 제약사를 대상으로 '새 약가제도에 따른 기등재약 재평가 안내' 설명회에서 제약사 질의응답을 통해 이 같이 밝혔다.이날 제약사 약가 담당자들은 시기별, 약제별 각기 다른 변수에 대해 집중적으로 질의했다.◆신규의약품, 저가약 무관하게 일괄산정 = 제약사가 자사에 없는 품목을 신규 등재할 경우 하위 가격대의 의약품들이 있다 하더라도 이와 무관하게 약가산정이 적용된다.예를 들어 가격이 1000원인 품목 A가 약가인하로 533원을 적용받을 때 200~300원의 저가약이 있다 할 지라도 533원이 적용된다.심평원은 "신규 의약품 산정 시 4월 1일 급여목록표를 기준으로 최고가의 53.55%를 적용하는 데 저가 제네릭이 다 등재돼 있는 상태라도 이와 무관하게 53.55%로 인하된다"고 답했다.◆개량신약 동일제제 3개로 감소 시 가산 안돼 = 새 약가제도 기준에 맞춰 약가를 인하할 때 기등재된 개량신약의 경우 동일제제가 4개 이상 등재되지 않았다면 가산 산출된 70%대가 그대로 유지된다.그러나 기준에 맞지 않아 가산되지 못한 채 약가인하가 됐는데 이후 품목이 줄었다 하더라도 70%대의 가산율을 적용받지 못한다.심평원은 "3개 이하로 줄어든다 할 지라도 인하 시점을 기준으로 적용되기 때문에 일단 그 가격이 유지된다"고 설명했다.◆12월 약가신청해도 새 약가산정방식 적용 = 만약 이달 새롭게 약가신청을 진행할 경우라도 등재 시점이 약가인하 적용시점이 되기 때문에 새 산정방법이 적용된다.복지부는 "1월 1일 급여목록표는 11월을 현재기준으로 도출한 것이므로 최근에 진행했다고 하더라도 반영되지 않은 것이 있다"며 현재 등재업무 흐름상 1개월 이상 소요된다는 점을 강조했다.◆오리지널 특허 연루 품목, 승패에 따라 변동되나 = 약가인하 적용시점인 4월 이전, 오리지널사와 제네릭사 간 특허분쟁으로 기준 대상에 변동이 된다 할 지라도 약가인하 변동은 없다.이에 대해 복지부는 "기본적으로 특허소송 제네릭사가 승소한다고 할 지라도 오리지널사의 이익을 부당하다며 환수하지 않는 것처럼 가격을 인상해주거나 하는 일은 없을 것"이라며 "약가인하가 결정되면 그대로 적용하는 것이 원칙"이라고 밝혔다.약가인하로 결론난 그 시점이 기준이라는 의미다.◆동일성분 복수 분류번호, 사실상 단독으로 = 동일한 성분의 의약품인데 분류번호가 2개 이상일 경우 그대로 인정받지 못할 것으로 보인다.복지부는 "분류번호가 2개라 할 지라도 성분이 같은 것이므로 그 자체로 보기 어렵다는 생각"이라며 "근거가 마련돼 있어 정 분류가 어려운 사안일 경우는 급평위를 통해 평가를 받아야 할 것으로 보인다"고 부연했다.

한미 FTA 협정이 발효되면 제네릭 허가지연으로 오리지널 제약회사는 독점 이익을 연장할 수 있는 발판을 마련한다.제네릭 업체 입장에서는 커다란 장벽이 생기는 셈이다. 다른 한편 특허 도전에 나서는 제네릭사에게도 기회가 열린다.소송에서 이길 경우 6개월 가량의 독점 판매권을 인정받을 수 있기 때문이다. 하지만 반값약가제 시행으로 특허 도전에 관심이 많은 제약사들은 수심에 잠겼다.우선 제네릭사가 특허쟁송에서 승리하면 허가를 받아 곧바로 급여 출시가 가능할 전망이다. 문제는 연동되는 오리지널 가격 인하다. 이 가격인하분은 제네릭사가 상급심에서 패소할 경우 고스란히 배상해줘야 할 돈이다.제약업계는 제네릭 출시와 연계해 오리지널의 약값 20%를 인하시키는 현행 제도가 도입될 때도 이 같은 상황을 우려해 쟁송 중인 특허의약품에 대한 약가인하 유예를 건의했었다.실제 최근 '옥시콘틴' 소송 상급심에서 오리지널사가 원심을 뒤집고 승소하면서 제네릭사는 제품 판매금액 뿐 아니라 약가인하 분까지 배상해야 할 상황에 처했다.따라서 제약업계는 내년 1월부터 적용되는 새 약가제도에서는 낙폭이 첫 해는 30%, 1년 후에는 46.45%로 더 커져 특허도전을 저해할 것이라면서 약가인하 특례를 마련해야 한다고 목소리를 높이고 있다.한 제약사 관계자는 "특허 도전을 통해 6개월 독점권을 인정받아도 이런 리스크 부담 때문에 제품출시를 망설인다면 독점권은 '빛좋은 개살구'로 전락할 수 밖에 없다"고 주장했다.허가특허 연계제도 도입으로 제네릭 허가만 지연되고, 반작용으로 특허도전 제약사에 부여되는 '기대이익'은 행사하기 어렵게 되는 구조라는 것이다.식약청도 지난 17일 한미 FTA 대응방안 설명회에서 이 같은 점을 감안해 오리지널 약가인하를 확정심까지 유예하거나 정부가 리스크를 분담하는 방안을 검토 중이라고 밝혔다.하지만 이견도 제기됐다.이런 특례를 인정할 경우 제네릭 출시와 연계한 오리지널 약가인하제도는 유명무실해질 우려가 있다는 지적.오리지널사가 제네릭 출시로 일정부분 시장을 빼앗길 수 있지만 확정 판결 때까지 독점이익을 계속 유지할 수 있게 된다는 것이다.이에 대해 정부 측 한 관계자는 "오리지널과 제네릭에 동일가를 부여한다는 새 약가제도 개편 취지에 부합하지 않는다"고 일축했다.또한 특허 도전 제약사에 독점권을 부여하는 것은 이런 '리스크'까지 고려한 조치로 풀이해야 한다는 의견도 나왔다.특허 도전은 면밀한 자료분석과 근거를 가지고 진행돼야 성공할 수 있는데 일단 쟁송을 제기해 놓고 실패할 경우 판매금액을 돌려주면 그만이라는 식으로 나오면 곤란하다는 주장이다.그렇다면 접점은 없을까?다른 제약사 관계자는 "특허쟁송 중인 오리지널의 약가인하는 유예하되, 제네릭 가격은 오리지널의 상한가가 인하된 것으로 간주해 새 산정기준처럼 59.8%, 53.33% 순으로 적용하면 될 것"이라고 제안했다.그는 "제네릭사가 제품을 조기 출시해 비싼 오리지널 시장을 대체해 간다면 특허도전 활성화와 보험재정 절감 모두에 도움이 될 것"이라고 주장했다.정부 측 한 관계자 또한 "만약 오리지널 약가인하를 유예하는 특례가 새로 마련되고 최종 판결에서도 제네릭사가 승소한다면 산정기준에 따른 오리지널 인하가격과 유예가격과의 차액을 보험자가 환수하는 방안도 고려해 볼만 하다"고 말했다.이에 대해 복지부 관계자는 "식약청이 협의를 요청해 온다면 한미 FTA 대응방안 중 하나로 검토 해볼 여지는 있다"고 말했다.시판방지 조치에 따른 자동유예 기간이 한국에서는 12개월 내외에서 결정될 가능성이 크기 때문에 이 기준내에서 약가인하 유예조치도 고려할만하다는 것.그는 그러나 "아직 업무협의도 진행된 바 없고 복지부 차원에서 검토도 되지 않은 사안"이라며, 확대 해석을 경계했다.

"이번 약가소송의 경우 무임승차는 없다. 제약사들이 개별소송을 제기하지 않으면 피해 보상을 받을수 없기 때문이다.""약가일괄인하 고시 이후 90일 이내에 소송을 제기하지 않으면 나중에 소송에 참여하고 싶어도 하지 못한다. 제약사들의 적극적인 법적 대응이 필요하다."사상 초유의 약가일괄인하 소송이 현실화되면서 제약 관련 로펌간 경쟁도 본격적으로 불 붙을 전망이다.제약관련 법률사무소인 로앤팜(박정일 변호사)이 지난 12일 약 150여명의 제약 실무자들이 참석한 가운데 약가소송 프리젠테이션을 마친데 이어, 21일(수)에는 김앤장, 태평양, 세종, 율촌 등 법무법인 4곳이 동시헤 제약협회가 주최하는 약가소송 설명회에 참석해 PT를 진행하기 때문이다.여기에 다른 제약관련 전문 로펌이나 법률사무소에서도 이번 소송에 적극적으로 나서고 있다는 점에서 수임 경쟁은 이미 시작된 것으로 관측된다.이와 관련 업계 전문가들은 복지부 고시 이후 3개월 이내에 소송을 하지 않게 되면 나중에 참여하고 싶어도 할 수가 없다는 점에서, 제약사별로 상황에 맞게 대리인을 적절하게 선정할 것을 주문하고 있다.19일 관련업계에 따르면 제약협회는 21일 오후 2시 협회 강당에서 회원사 190여곳을 대상으로 약가일괄인하 소송 관련 설명회를 개최한다.제약협회는 이에 앞서 전 제약사에게 관련 공문을 보냈으며, 참석 인원도 최소 200명이 넘을 것으로 예상하고 있다.이날 설명회서는 제약협회 갈원일 전무(장우순 부장)가 전체적인 약가 소송 가이드라인에 대해 브리핑 할 예정이다.특히 이날 행사에서는 김앤장, 태평양, 세종, 율촌 등 법무법인 4곳이 참석해 제약 실무자들을 대상으로 첫 PT를 진행한다는 점이 주목된다.김연판 협회 부회장은 "이미 이사장단 회의에서 법무법인 4곳이 프리젠테이션을 진행한 만큼 이들에게 설명할 기회를 준 것"이라고 말했다.따라서 제약업계는 지난주 로앤팜 박정일 변호사의 PT에 이어, 이날 4개 법무법인의 소송과 관련한 방향성을 듣게 된다는 점에서 이번 설명회를 기점으로 본격적으로 소송 대리인 선정 절차에 돌입하게 될 것으로 보인다.이에앞서 박정일 변호사가 진행했던 설명회서는 정부의 일괄약가인하 조정기준이 포괄위임금지 위반, 위임 입법의 한계 일탈, 신뢰보호 원칙 위반 등의 문제점이 부각된바 있다.이어 요양급여기준 직권 결정 및 재량권 일탈 남용, 행정절차 위반, 조정과 비례성 원칙 위반 등과 관련해 충분히 법리적 다툼을 진행할 수 있을 것으로 전망했다.박정일 변호사는 "소송은 일반적인 부문과 개별적인 부문으로 나눌수 있다"며 "행정절차 위반 등의 공통적인 쟁점이 있기도 하지만, 개별 제약사들이 품목별로 소송에 들어갔을 경우 승소 가능성이 높기 때문에 적극적인 대응이 요구된다"고 말했다.업계 관계자는 "소송 대리인을 선정하는 것은 제약사가 선택할 문제지만 소송에 참여하지 않는 것은 바람직 하지 않다"며 "이전과 달리 이번 일괄인하 소송은 ‘무임승차’가 안 된다는 점에서 소형제약사들도 적극적인 마인드 전환이 필요하다"고 말했다.

[2011 결산·전망②=제약유통][제약산업]=2011년은 반값약가로 불리는 '약가 일괄인하' 이슈가 제약업계의 전부였다고 해도 과언이 아니다. 제약업계는 올 상반기 일괄인하로 시작해 일괄인하로 한해를 마무리하고 있다.약가인하 파장은 6개월여의 짧은 기간동안 업계를 강타했지만, 제약산업에 미치는 파급력이 어마어마 했다는 점에서 '최초'라는 단어가 1년 내내 제약업계를 따라다녔다.제약산업 110년 역사상 '최초'의 궐기대회가 장충체육관에서 열렸으며, 100여곳 이상이 동시에 참여하는 제약업계 '최초'의 벌떼 소송도 예상되고 있다.이같은 업계의 반발은 생존권에 대한 위기 의식이 확산되면서 시간이 지날수록 강도가 높아지고 있는 형국이다.또 제약사들은 '최초'로 대규모 인력구조조정과 품목 구조조정도 검토하고 있다.이같은 제약업계의 변화는 정부가 '최초'로 현행 계단식 약가제도를 폐지하고 동일효능 의약품에 대해 동일한 상한가를 부여하는 혁명적인 약가정책을 도입했기 때문이다.올 상반기부터 수면위로 드러나기 시작한 약가일괄인하는 업계의 반대와 단계인하 주장에도 불구하고 지난 10월 정부의 의도대로 정책이 확정하면서 제약업계를 절망속으로 밀어넣었다.여기에 최근에는 한미 자유무역협정(FTA) 국회 비준으로 제약업계는 엎친데 덮친격이 됐다.결국 국내 제약 산업이 송두리째 날아갈 수 있다는 제약업계의 우려가 점점 현실화되면서 내년부터는 어두운 터널이 시작한다고 해도 과언이 아니다.여기에 2007년부터 시작된 기등재목록정비 사업과 정장제-진해거담제 비급여 정책은 일괄인하와 함께 제약업계에 상당한 타격을 줬다.41개 효능군에 대한 평가를 마치고 내년 1월부터 시행되는 기등재 목록정비는 식약청 약효재평가를 통해 유용성을 입증받은 품목에 대해 ‘이중잣대’를 적용하고 있다는 불만의 목소리가 높다.‘푸로스판’과 ‘메디락’으로 대표되는 정장제 및 진해거담제 급여제한도 제약업계를 충분히 암울하게 했다.여기에 쌍벌제 이슈와 공정경쟁규약 시행은 심각한 영업과 마케팅 위축을 가져오면서 제약사들이 사실상 적극적인 영업 활동을 전개할 수 없었다.계속되는 리베이트 사건은 일부 업체의 불공정행위가 전체 제약업계로 확산되는 부작용을 양산하면서 1년 내내 제약업계를 괴롭히기도 했다.2011년 ‘악재에 악재’를 거듭하면서 ‘호재’를 찾아 보기 힘들다던 제약업계는 그나마 3건의 천연물신약 발매와 2건의 국산신약 허가로 위안을 삼아야 했다.한편 2012년에는 약가일괄인하 여파가 본격화 된다는 점에서 제약업계에 상당한 재편이 예고된다.당장 4월부터 약가인하가 현실화되면서 제약업계의 구조조정 움직임은 본격화 될것으로 전망되며, 생존을 위한 디양한 조직개편 방안들이 속속 실행될 것으로 예상된다.처방약에 한계를 느낀 제약사들이 비급여 시장에 적극 진출할 것으로 보여 상당한 경쟁체제가 예상되는 한편, 국내 시장 보다는 글로벌 시장을 위한 행보를 본격화 하는 상위 그룹들도 주목받을 것으로 보인다.하지만 국내 제약업계의 2012년 키워드는 누가 뭐래도 ‘생존’이다. 주요 도매업체, 기사 내용과 무관.[도매유통]=도매업계에 있어 2011년 한 해는 시련의 연속이었다.유통일원화 규제일몰을 시작으로 창고 면적 기준 부활까지 올 초부터 분위기가 심상치 않았다.그나마 제약업계가 유통일원화 유예를 약속해줬지만 자율적 선언이라는 점에서 여전히 유통일원화는 언제 터질지 모를 뇌관임에 틀림없다.특히 일괄 약가인하로 경영에 적신호가 켜진 제약사들이 직거래에 강한 의욕을 보일 수있다는 점은 더욱 부담스러운 측면이라고 도매업계는 입을 모은다.창고 면적 기준 부활은 더욱 뼈아픈 정책으로 평가된다. 도매업계 대다수를 차지하고 있는 중소형업체 설 땅이 조금씩 사라지고 있기 때문이다.원희목 한나라당 의원이 대표발의한 창고 면적 기준은 창고면적을 최소 264㎡(80평) 이상 확보할 것을 의무화했다. 주목할 점은 이 기준은 신설도매 뿐아니라 법 시행 당시 도매상 허가를 받은 업체들도 2년 이내에 시설을 갖추도록 의무화했다는 데 있다.따라서 도매업계 관계자들은 개정법이 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행되기 때문에 실제 창고를 확보해야 하는 기간은 3년이다며 정책이 본격 적용되는 2014년부터는 대규모 지각변동이 불가피 할 것으로 관측했다.쌍벌제도 도매업계에 직격탄을 날렸다. 쌍벌제 시행 이후 처음으로 도매업체 대표가 구속되는 등 도매업계는 사정당국의 집중 단속에 시달려야 했다. 금융비용 합법화에 따른 혼란도 빼 놓을 수없다. 약국가 대금결제 연장, 신용카드 결제 증가 등은 도매업계 경영에 심각한 타격을 입혔을 뿐 아니라 업체간 갈등까지 부추겼다.급기야 약국가와 도매업계는 지난 4월 한달 간 보건복지부 리베이트 합동조사반 조사를 받아야 했고 이 과정에서 대형업체와 중소업체간 갈등이 촉발된 바 있다.2012년도 가시밭길이다. 일괄 약가인하에 따른 경영악화와 대규모 재고약 반품에 따른 일시적 유동성 악화가 전망되는 등 암울, 그 자체다.도매협회를 중심으로 대책 마련 중에 있으나 정부의 적극적인 지원 정책이 절실한 상황이다.내년 2월 15일 치러지는 차기 도매협회장 선거도 주요 관심사다. 도매업계 관계자들은 위기를 헤쳐나갈 수있는 인물이 누구인지를 놓고 주판알을 튕기고 있다.

얼마 전 자동차 사고를 당했다. 그야말로 어이없는 미숙련 운전자의 부주의였다. 주차장으로 진입하려고 서 있는데 고등학생으로 보이는 십대 초보 운전자가 아무 이유없이 뒤에서 박은 것이다. 사고를 당한 지점이 상점이 몰려있는 쇼핑몰이이서 저속으로 차가 움직이기 때문에 그 사고로 다친 사람은 없었지만 내 차 후면이 심하게 찌그러졌다.이 십대 운전자의 차는 구입한지 얼마되지 않아 자동차번호판도 없고 임시번호만 차 앞유리에 붙어 있는 새 차였는데 이 차가 흉하게 찌그러졌으니 이 고등학생에게도 상당히 충격적인 경험이었을 것이다. 아버지 자동차 보험으로 그 고등학생의 차가 등록되어 있어서 나는 그 고등학생 아버지의 보험회사에서 사고 처리 승인이 될 때까지 기다렸다가 자동차 수리점에 망가진 차를 맡기고 렌트카로 출퇴근을 해야했다.미숙련 운전자가 차사고를 내듯 미숙련약사도 마찬가지다. 그리고 이제는 좀 운전한다 싶으면 자만에 방심하여 차사고가 나는 것처럼 약사 면허 딴지 1~2년 정도 지나서 업무처리속도가 붙으면 조제사고가 나기 쉽다. 소송의 천국인 미국에서 본인 과실로 인한 재정적 피해를 막기 위한 방법은 보험에 가입하는 것이다.예전에 미국에서 경영대학원을 다니던 시절 미국 상법을 수강한 적이 있는데 그 당시 현직 변호사로 일하던 강사가 언급한 일례는 미국에서 소송에 직면할 가능성이 얼마나 높은지를 말해준다.어떤 사람이 음주운전으로 차사고를 냈는데 파티에서 음주를 한 직후 사고를 냈다면 그 파티의 주최자(party host)에게도 책임을 묻기 때문에 어떤 파티 호스트는 파티 참석자에게 파티 중이나 파티 후에 발생한 사고에 대해 파티 주최자의 책임이 없으며 100% 본인 책임이라는 동의서에 서명을 받는다는 것이다.미국에서 큰 사고에 연루되면 집과 봉급이 차압될 수 있기 때문에, 특히 주택소유자는 이런 사고를 커버할 수 있는 보험이 필요하다. 약사일기의 첫 회에 언급했듯이 약사면허를 받자마자 한 일 중 하나는 약사보험에 가입한 것이다. 완벽한 인간은 없다. 주의깊고 숙련된 약사라도 한순간 처방전 리뷰를 잘못하면 2정인데 1정으로, 100mg이 10mg으로 입력된 처방전을 그냥 내보낼 수 있다.운전자가 음주로 사고를 낸 것이라면 형사처벌 대상이 되지만 멀쩡한 정신에 한순간 실수였다면 민사사건으로 마무리되는 것처럼 약화사고도 마찬가지다. 잘못 입력된 처방약을 복용하는 사고가 발생했다면 이런 사고는 민사상 피해보상이 필요하기 때문에 체인약국은 이런 사고를 처리하기 위한 보험에 가입되어 있다. 체인약국에 고용된 약사로서 근무 중에 발생한 사고라면 회사 보험으로 처리하기 때문에 개인 보험으로 넘어갈 일까지는 대개 없지만 만약의 경우를 대비하여 개인 약사보험에 가입한다.예전에 근무하던 지점에서 발생한 큰 약화사고 중 하나는 hydroxyzine 25mg 대신 hydralazine 25mg이 조제된 사건이었다. 사고가 나려면 나는 것인지 어떻게 세 사람이 hydroxyzine을 hydralazine으로 봤는지 모르겠다. 의사는 'hydroxyzine 25mg 1 tablet po qid prn itching (by mouth four times daily as needed for itching)'을 필기체로 휘갈겨 썼고 이 처방전을 입력한 테크니션은 무슨 이유인지 itching을 빼고 hydralazine 25mg po qid prn까지만 시스템에 입력했다. 첫번째 처방을 리뷰한 약사는 이렇게 입력된 처방전을 그냥 내보냈고 의사가 리필을 명시한 경우 첫번째 리필에서 약사가 처방전을 다시 한번 더 리뷰하는데 두번째 리뷰한 약사도 이 처방전을 그냥 내보낸 것이다. 처음 처방전을 입력한 테크니션이 itching까지 입력했다면 hydralazine이 나가지 않았을지 모르겠다.이 사고를 발견한 계기는 환자가 hydroxyzine 대신hydralazine을 복용한 이후 너무 기운이 없고 어지러워서 의사에게 약병을 들고 가서 보여줬더니 약사가 잘못 처방약을 내보냈다는 사실을 발견했다. 이후 민사상 손해배상은 디스트릭에서 소송으로 넘어가기 전에 환자와 사전 합의하여 사건을 종료시킨 것으로 전해진다.처방약이 잘못 입력되거나 조제된 사실이 발견된 경우 약화사고를 보고하고 필요시 처리하는 시스템을 월그린에서는 'STAR'라고 부른다. 스타가 발견되면 처방전 번호로 잘못 입력된 처방전을 스타 시스템에 불러온 후 상황을 기술하고 의사와 환자에게 연락한다. 향후 어떤 조처를 취해야 이런 사고를 방지할 수 있는지에 대한 의견을 적고 잘못 입력된 처방전을 닫고 새 처방전을 열면 스타 보고가 마무리된다. 잘못 조제된 약은 환불해주고 새로 제대로 조제한 약은 무료로 내보낸다hydralazine처럼 큰 사고는 디스트릭에서 관여하여 법적인 절차를 밟지만 대부분의 경우 스타는 동일한 약물이나 제형이 잘못 선택되어 조제된 경우(예를 들어 extended-release 대신 immediate-release), 복용회수가 잘못된 경우, 동일한 약물이나 다른 함량의 모양이 비슷한 정제가 섞여 조제된 경우 등으로 대개 의사와 환자에게 연락하여 현재 복용하는 잘못 처방된 약을 중단하고 제대로 입력된 처방약을 복용하는 것으로 마무리된다.lisinopril 대신 benazepril이 조제된 경우도 있었는데 의사에게 연락하니lisinopril 이 원 처방이라도 일단 환자가benazepril을 시작했고 현재 복용하고 있는 약물로 혈압이 잘 조절되고 있으니 benazepril로 계속 조제하라고 마무리된 경우도 있었다.그렇다면 스타를 먹은 약사는 어떻게 될까? 사고의 경중에 관계없이 3개월 동안 6개 이상의 스타가 발생하면 징계를 당하고 스타로 인해 12개월 동안 4번 연속 징계를 당하면 해고된다. 이전에 일을 하면서 전화로 계속 잡담을 하던 약사가 하나 있었는데 후문에 의하면 그 약사는 약화사고를 많이 낸 전과가 있어서 근무 중 발생한 약화사고에 대한 손해 배상 및 법적 처리비용을 회사가 부담하지 않았고 개인이 가입하는 약사보험에서도 더 이상 받아주지 않아서 그 비용을 모두 본인이 부담했다고 한다.

[공단 일부승소, 유한 원료합성 소송 판결 분석]서울중앙지방법원이 지난 14일 선고한 유한양행 관련 원료합성 약제비 환수 소송은 생산방식 변경에 대해 제약사가 정당하게 고지를 했느냐가 판결의 요점이었다.재판부는 유한양행 측이 약가고시 당사자인 복지부나 심평원에 생산변경 사실을 알리지 않았기 때문에 2억3829만원의 배상액을 지급하라고 판결했다.19일 이 사건 판결문에 따르면 유한양행이 판매한 뉴벤돌정은 유한양행의 100% 자회사 유한화학이 지난 2002년 8월 제조신고를 해 2003년 1월 112원의 약가를 받았다.당시 복지부는 직접 원료생산 품목의 특례규정을 적용, 이 제제의 최고 상한가로 약값을 매겼다.하지만 복지부 조사결과 뉴벤돌정은 유한양행이 원료를 직접 생산이 아닌 위탁생산을 하고 있다는 사실을 알아채고 2008년 1월부로 약값을 19원으로 인하했다.당시 유한양행은 2004년 5월 원료제조를 유한화학에서 에스텍파마로 변경한 상태였다.이에 대해 국민건강보험공단 측은 "유한양행이 생산방식을 변경했음에도 이러한 사실을 보험지급자 측에 알리지 않았기 때문에 이로 인한 손실금액을 배상해야 한다"고 주장해왔다.반면 유한양행은 "생산방식 변경을 당시 경인식약청에 신청해 접수된데다 변경 고지 의무를 사전에 정확하게 안내하지도 않았다"고 맞서왔다.재판부는 판결문에서 "피고(유한양행)는 식약청에 위탁생산 신고를 완료했으므로 고지의무를 이행했다고 주장하나, 이러한 신고는 약제결정신청의 변경을 위한 것이 아닐 뿐만 아니라 고지를 해야 할 상대방도 식약청장이 아니라 약제결정 및 요양급여를 담당하는 복지부 장관 또는 심평원장이어야 한다"고 공단 주장에 손을 들어줬다.즉 식약청이 아니라 복지부 또는 심평원에 원료 생산방식 변경을 고지했어야 한다는 의미다.하지만 사전에 변경고지 안내를 제대로 하지 않은 정부의 책임도 일정부분 재판부는 인정했다.재판부는 "변경사유 고지에 대한 명시적 규정 및 생산방식 변경 이후 상한금액 조정 조치 전례가 없었던 점, 사후 관리·감독을 소홀히 했던 점 등에 비춰볼 때 피고의 손해배상책임이 70%로 제한된다"고 지적했다.이에 따라 공단이 뉴벤돌정의 생산방식이 변경됐음을 인지한 2007년 10월 17일부터 약가인하 고시 시행일인 2008년 1월 14일까지의 약가 차액인 3억 4042만원의 70%인 2억3829만원을 배상하라는 판결이 나왔다.한편 재판부는 마찬가지 이유로 공단이 배상을 요구한 씨클라린정은 유한양행이 약가 신청 당시부터 원료 생산방식을 정확히 명시한 점을 들어 청구를 기각했다.