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의약품 허가-특허연계 TF팀, 내달부터 운영된다식약청 허가-특허연계 TF팀이 내달부터 본격 운영될 전망이다.6일 식약청 관계자는 "허가-특허 연계제도 도입에 맞춰 TF팀 구성을 이달 내 마무리할 계획"이라고 밝혔다.TF팀 구성은 지난달 말까지 마칠 예정이었지만 식약청 청·차장 인사 및 내부 인사로 일정이 다소 늦어졌다.식약청은 일정이 늦어졌지만 인력 구성 및 제도 시행 방침은 예정대로 이어간다는 방침이다.TF팀은 식약청 직원, 변리사, 특허청에서 파견된 직원으로 구성된다. 팀 구성 인원은 8~9명이 될 전망이다.이 중 특허청 파견 직원은 2명 정도로 구성되며, 현재 외부인사인 변리사와 특허청 직원 파견을 위한 협의를 진행 중이다.식약청은 FTA 일정과 관계없이 이달 내 TF팀을 구성해 놓고 FTA 발효 때까지 사전 준비 작업을 하게 된다.이후 FTA가 발효 되는 즉시 FT팀은 곧바로 특허 등재 업무를 시작한다는 방침이다.한편 허가-특허 연계제도에 따라 특허권자는 새롭게 진입하는 약은 30일 내에 특허등재 신청해야 하며, 기허가 품목은 3개월 이내에 등재신청을 마쳐야 한다.식약청은 2014년까지 유예된 시판방지조치 이후에도 특허권자의 특허 소송 남용을 방지하기 위한 대비책을 마련할 계획이다.2012-02-07 06:44:52최봉영
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법원 "미구입 약품 대체 투여?…인정 근거 없다"놓지 않은 주사와 이학요법 급여를 청구했다는 이유로 면허정지 및 급여환수처분을 받은 의사가 '대체 투여 및 요법'을 주장하며 소송을 제기했지만 패소했다. 서울행정법원 제4부(재판장 이인형)는 최근 경기도 남양주시 J신경외과의원 정 모 원장가 제기한 '의사면허정치저분 및 요영급여비용 환수결정처분 취소'를 모두 기각했다.복지부는 공단의 의뢰로 지난 2010년 현지조사를 통해 정 씨가 실시하지 않은 주사료와 이학요법 등에 대한 진료비 2856만7750원을 허위 청구했다는 이유로 8개월의 의사면허 자격정지 처분을 내렸다.공단 또한 복지부로부터 부당 급여 환수 통보를 받고, 2715만2810원을 환수 결정했다.하지만 정 원장은 미실시 주사료와 이학요법에 대해 '대체 투여 및 요법'을 주장했다.당초 입원 진료 수진자에게 한올 메토카르바몰 5ml 주사액과 중외 포도당가생리식염 액 5% 500ml를 투여하려 했으나, 부작용을 때문에 대체 투여가 가능한 라노빈으로 변경하고, 수액제 또한 적극적인 재활이 필요한 경우 100ml로 변경해 투입했다는게 정 원장의 주장이다.미실시 이학요법과 관련, 정 원장은 "수기 물리치료대장 보다 청구내역과 일치하는 '엑셀 물리치료대장'대로 물리치료가 실시된 것으로 봐야 한다"며 "허위청구자 명단 사실 확인서는 조사 기간 연장을 피하기 위해 작성했다"고 밝혔다.정 원장은 견인치료나 이온삼투요법에 대해 잘 모르는 수진자들을 대상으로 '수진자 조회'를 한 것 또한 처분의 근거로 삼을 수 없다고 덧붙였다.그러나 법원은 "사건 조사 당시 '주사제 청구량 대비 구입량 현황'을 원고가 스스로 확인하고, 간호사가 의약품 구입내역에 관한 사실확인서를 작성했다"고 밝혔다.구입량 현황을 보면 정 원장은 2008년 9월 24일 H제약 주사액 250개를 구입하고 2008년 11월 12일과 2009년 8월 22일에 각각 B제약 수액제 500ml 75개, 125개를 구입했다.하지만 정 원장은 조사 대상기간 동안 주사액 1068개와 구입한 적 없는 중외 수액제 1092개에 대한 급여 청구했다.법원은 "구입한바 없는 의약품 급여 청구 뿐 아니라, 대체투여를 주장하는 주사제 또한 기본적인 약효와 의약품 분류가 다르다"고 판단했다.법원은 "100ml수액제 의 경우 주사제와 혼합해 외래 처방했을 가능성이 있다"며 "정 원장이 메토카르바몰 대신 라노빈을 투여했다거나, 5% 포도당 수액제 500ml대신 100ml를 투여했다는 사실에 대한 객관적인 자료도 없다"고 판시했다.법원은 "수액 주사시에 필요한 정맥내 유지침 구입수량이 500ml 수액제보다 많다 하더라도 정맥내 유지침은 다양한 수액제 투약에 모두 쓰일 수 있다"고 강조했다.미실시 이학요법료 부분에 대해 법원은 "수기 물리치료 대장이 실제로 물리치료를 실시한 내역이라는 물리치료사의 사실 확인서가 있기 때문에 엑셀 물리치료대장은 실제 이뤄졌다고 볼 수 없다"고 밝혔다.2012-02-06 11:36:35이혜경 -
서울시약, 보충 연수교육 약사 65명 수료서울시약사회(회장 민병림)는 5일 오전 10시 대한약사회관 4층 동아홀에서 '2011 약사연수교육 보충교육'을 실시했다.학술위원회(부회장 차도련, 위원장 정정숙) 주관으로 진행된 보충교육에는 65명의 약사들이 참석해 2011년도 연수교육을 최종 이수했다.이날 강좌에는 ▲소화기계 약물-알콜성 간 장애(김성철 약학박사) ▲약국경영과 세무(고봉수 중구약사회 세무위원장) ▲건강기능식품 교육(김은주 서울시약 건강기능식품이사) ▲한약제제 교육(조원숙 대한약사회 한약정책위원) ▲약국경영과 소비자 의사결정(정국현 도곡메디칼약국 대표) ▲약사법·마약법 교육(남영진 서울시청 보건정책과 약무팀장) 등이 소개됐다.민병림 회장은 교육 현장을 방문, 최근 약계 현안에 대해 설명하고 일선 현장에서 약사로서의 책임과 의무를 성실시 수행해줄 것을 당부했다.2012-02-06 11:22:37강신국 -
의협, 리베이트 연루 의사 행정처분 위헌성 따진다대한의사협회(회장 경만호)가 K제약과 S도매 리베이트 사건과 연루된 의사에 대한 복지부의 행정처분에 대한 대응에 나선다.당초 헌법재판을 계획한바 있는 의협은 3일 대회원 서신문을 통해 "법률검토과정과 소송은 물리적인 시간의 소요를 필요로 하기 때문에 우선적으로 중앙의료심사조정심의위원회에 심의를 요청할 것"이라고 말했다.의협은 "행정처분을 진행하는 복지부가 적법한 절차를 통해 조사를 했는지와 의료인의 품위를 훼손한 것은 아닌지에 대한 판단을 받을 것"이라고 밝혔다.만약 심의를 통해 복지부가 적법한 절차를 거치지 않거나 의협의 질의에 답변하지 못할 경우, 행정처분을 수용할 수 없다는 입장 전달과 함께 행정심판과 행정소송을 통해 복지부의 월권행위를 주장할 것이라는게 의협의 입장이다.또한 의협은 복지부의 행정처분 예고서를 받은 의사 회원을 대상으로 행정적·법률적 지원을 실시하기로 했다.법률상담과 이의신청서를 작성을 원하는 의사는 협회 의사국 법제팀에 제보한 이후 법무법인 로앰의 의료전문 변호사(02-3288-0155)를 통해 진행하면 된다.의협은 "복지부가 행정처분 예고절차를 강행하고 있는 저의가 무엇인지 심히 의심스럽다"며 "자발적 PMS 등(시장조사) 정당한 용역의 대가를 받은 의료인마저 리베이트 수수자로 취급돼 행정처분을 받지 않도록 노력할 것"이라고 강조했다.2012-02-06 06:44:50이혜경 -
국세청, H제약 세무조사 착수...업계, 불안감 확산국세청이 H제약사 대한 세무조사에 착수했다.3일 관련업계에 따르면 최근 서울 강남구 소재 H사에 서울국세청 조사요원들이 파견돼 조사를 진행중이다. 올들어 국세청의 첫 제약사 세무조사이다.이에 대해 해당 제약사는 "이번 세무조사는 2004년 이후 이뤄진 정기 세무조사일 뿐 특별 세무조사가 아니다"라고 밝혔다.당시 세무조사 이후 H사는 자본금(58억원)의 25.8%에 달하는 14억8400만원 가량의 세금을 부과받았다.업계는 그러나 2010년부터 국세청을 비롯해 검찰, 공정위 등 기관들이 제약업계 리베이트에 대해 예의주시하고 있어 불안감을 감추지 못하고 있다.제약사 한 관계자는 "정기 세무조사라고 하니 마음이 조금 놓인다"며 "올해 '정부의 제약업계 들쑤시기' 신호탄이 아니길 바란다"고 말했다.한편 국세청은 최근 '2012년 세무조사 운영 기본방향'을 통해 현행 4년 주기로 시행되는 5000억원 이상 대법인의 세무조사 주기를 5년으로 늘리기로 했다.또 조사대상 연도는 2년에서 3년으로 확대키로 했으며 500억원 이상 대법인에 대해서도 조사비율을 지난해 18%에서 올해 19%로 상향 조정한다.2012-02-04 06:52:29어윤호 -
연 매출 30억 이상 약국만 성실신고확인제 적용연 매출 30억원이 넘는 약국만 성실신고확인제 적용을 받는다. 의원은 현행대로 7억5000만원 이상으로 기준수입금액이 정해졌다.기획재정부는 이같은 내용으로 개정된 소득세법 시행령을 공포했다.당초 기재부는 성실신고확인대상 업종간 형평성을 맞추기 위해 부가세법 시행령 74조 7항을 적용해 약사업과 한약사업의 기준수입금액을 7억5000만원으로 조정하는 개정안을 내놓았다.성실신고확인제 개요그러나 개정안이 오히려 사업자간 형평성에 논란을 일으키자 부가세법 시행령 74조 7항을 적용하지 않고 현금영수증 발행 의무 업종만 기준수입금액을 7억5000만원으로 일원화하기로 했다.결국 약국은 소매업으로 분류, 연 매출 30억원 이상만 성실신고확인제 적용을 받게 됐다. 약국은 현금영수증 발행의무 업종이 아니다.약사회도 "건강보험 매출의 76.1%가 유통 마진이 전혀 인정되지 않는 보험약값"이라며 "제도 시행의 실효성 및 대상의 적절성 등을 고려해 약사업에 대한 기준금액을 현행과 같이 30억원으로 유지해야 한다"고 기재부에 건의한 바 있다.약사회 김영식 약국이사는 "전체 약국의 약70%가 약사 1인이 근무하는 상황에서 각종 세무관련 증빙자료를 관리하는데 따른 행정력 부담과 세무대행 비용 등을 고려할 때, 제도 도입에 따른 실효성은 없는 반면 약국에 과도한 행정업무 가중과 비용 부담이 우려된다"고 말했다.한편 성실신고확인제 적용을 받게 되면 업무와 관련한 적격 증빙이 있는 실제 비용만 계상하기 때문에 지금까지 부담해왔던 소득세 납부세액이 작게는 수 백만원에서 크게는 수 천만원까지 증가하는 등 세금 부담이 높아지게 된다.2012-02-03 12:24:58강신국 -
한국콜마, 상반기 중견제약 M&A 완료…자회사 편입한국콜마 한국콜마가 인수를 추진 중인 비알엔사이언스가 지난 2일 법원에 신청한 기업회생 개시신청이 인가된 것으로 알려졌다.기업회생 신청이 받아들이면 채권자로부터 가압류 또는 가처분, 경매가 금지되는만큼 인수합병 절차가 더 안정적으로 진행될 것으로 보인다.한국콜마는 이미 비알엔사이언스에 총 220억원을 투자했고, 이를 통해 비알엔 측은 채무액을 모두 정산한 것으로 전해진다.또 한국콜마는 비알엔 전체 주식의 80% 전후로 투자해 자회사로 편입하는 방향을 고려하고 있다는 후문이다.이에 대해 한국콜마 관계자는 "지분투자 비율이나 인수형태는 약간의 변동 가능성도 있다"며 "일단 채권단 협의를 통해 신속하게 합병승인 절차를 마무리할 계획"이라고 전했다.비알엔 관계자도 "법원 인가 이후 한달 내 계획안대로 변제를 수행하게 되면 모든 회생절차가 종결된다"며 "채무액 변제가 거의 이뤄진만큼 이후 합병 진행에도 문제가 없을 것으로 보인다"고 언급했다.전신 보람제약으로 잘 알려진 비알엔사이언스는 비만약인 제니칼(오를리스타트) 제네릭을 처음으로 선보이는 등 연구개발 분야에서 성과를 올려왔다.2008년에는 서울대 신약개발 벤처회사 뉴젝스를 합병하기도 했고, 이듬해인 2009년에는 320억 규모의 충북 제천 cGMP 공장을 준공해 R&D와 생산능력을 동시에 키웠다.한국콜마가 비알엔을 인수하게 되면 기존 의약품 ODM·OEM 사업에서 나아가 독자적인 제품으로 본격적으로 제약업에 진출하게 될 것으로 전망된다. 인수합병 절차는 빠르면 상반기 내 완료될 것으로 보인다.2012-02-03 12:24:56이탁순 -
사무장병원에 고용된 의사, 1억5천만원 환수 처분사무장병원에 고용된 의사로부터 1억5770만4900원의 요양급여비용 환수 처분은 적법하다는 법원의 판결이 나왔다. 서울행정법원 제14부(재판장 진창수)는 최근 경기도 가평 소재 사무장병원인 K노인전문병원에서 3개월간 의료행위를 한 홍모 씨가 제기한 '요양급여비용환수처분취소'를 기각했다.K병원은 의료인이 아닌 김모 씨가 2008년 8월 의사 한모 씨를 고용, 한 씨의 명의로 개설된 사무장병원이다.김 씨는 한 씨가 2009년 2월 병원을 그만두자 새로운 의사 명의가 필요했고, 같은 날 원고 홍 씨 명의로 병원개설자 변경신고서를 접수했다.이에 홍 씨는 "김 씨에게 고용돼 의료행위를 한 것이 아니라 김 씨로부터 병원을 인수해 직접 운영한 것"이라며 "부당한 방법(사무장병원)으로 요양급여비용을 받은 경우에 해당하지 않는다"고 청구 취지를 밝혔다.만약 김 씨에게 고용돼 의료행위를 했더라도, 병원에 지급된 요양급여비용은 실질적 운영자인 김 씨에게 귀속되므로 자신은 요영급여비용 환수 대상이 아니라는게 홍 씨의 주장이다.하지만 법원은 홍 씨가 병원개설자 변경신고 당시 양도·양수계약서를 작성하지 않았고, 요양급여비용 계좌 또한 관리하지 않았다고 밝혔다.법원은 "홍 씨가 2009년 3월부터 모 대학병원 연구교수로 재직하면서 병원에 제대로 출근하지 않았다"며 "병원 운영자금을 투자했다거나 독자적으로 병원 직원을 채용했다고 볼 만한 자료가 없다"고 판단했다.또한 홍 씨와 김 씨가 의료법 위반 행위로 각각 기소유예처분과 1개월 15일의 의사면허자격정지, 벌금 3000만원의 유죄판결을 받은 점에 비춰, K병원을 사무장병원으로 봐야 한다는 것이다.법원은 "의료기관을 개설할 수 없는자에 의해 고용돼 의사 명의로 의료기관을 개설한 후 의료행위를 하고, 공단 요양급여비용을 의사 명의의 계좌로 입금하게 한 것은 국민건강보험법상 지급돼서는 안되는 요양급여비용을 사위 기타 부당한 방법으로 받은 경우에 해당한다"고 판시했다.또한 개설자가 아닌 의사에게 환수처분을 결정한 것과 관련, 법원은 "실질적 이익을 얻은 자가 따로 있다고 하더라도 국민건강보험법 제52조제1항에 기한 요양급여비용 환수처분 상대방은 의사가 된다"고 판단했다.2012-02-03 12:24:54이혜경 -
지지부진 약가소송…상위 제약사들 동참 결의약가소송 참여여부로 관심을 모았던 녹십자가 소송에 동참하기로 했다.이로써 상위 제약사들은 법적 대응을 사실상 결정했다.그러나 상위 제약사들도 현재까지 로펌 선정 및 계약을 하지 못한 것으로 파악됐다.3일 관련업계에 따르면 제약협회는 최근 이사장단회의를 열고 녹십자를 포함한 상위 제약사들이 모두 약가소송 동참을 결의했다.녹십자측은 이와관련 상대적으로 일괄약가인하로 인한 손실액이 크지 않아 소송 참여 여부를 고민해왔지만, 대의적인 차원에서 소송 참여를 결정한 것으로 확인됐다.녹십자 관걔자는 "아직 최종 확정을 하지 않았지만, 현재 로펌선정을 조율하고 있다"고 말했다.녹십자의 소송 동참이 의미를 갖는 것은 그동안 일부 상위 제약사들이 소송 참여를 주저하고 있다는 인식이 확산되면서 제약업계 전체적인 법적 대응에 영향을 미칠수 있다는 우려가 있었기 때문이다.그러나 최근까지 소송 참여 여부와 관련해 업계에서 회자됐던 동아제약을 비롯해 녹십자, 대웅제약, 유한양행, 한미약품, 중외제약, 종근당 등 상위사들이 약가소송을 결정함에 따라 일괄인하 소송은 다시 탄력을 받을 수 있을 것으로 보인다.하지만 제약업계가 정부를 상대로 소송을 진행하는 상황인만큼 첫 번째로 로펌계약을 체결하는 부문에 대해서는 소극적인 모습을 보이고 있다는 설명이다.제약업계 한 관계자는 "최근 복지부가 로펌계약을 체결한 제약사들을 상대로 혁신형기업에서 제외할 것이라는 설까지 돌고 있다"며 "여전히 정부 눈치보기와 승소가능성에 대한 불확실성 때문에 로펌계약까지는 이어지지 않고 있다"고 말했다.따라서 실질적인 로펌계약 체결과 효력정지 가처분 신청 제기 등은 이달 중순 이후 확정될 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다.한편 법률전문가들은 효력정지 가처분 소송에서 승소할 경우 약가인하는 본안 결정시까지 유예되며, 본안소송에서 패소한다 하더라도 유예됐던 약가 인하 분은 제약사가 다시 환원하지 않아도 된다고 지적하고 있다.2012-02-03 06:44:54가인호 -
머크, 산도즈와 '캔시다스' 특허권 소송 승소머크는 노바티스 산도즈 지사와 항진균제 '캔시다스(Cancidas)' 제네릭 약물 판매 금지 소송에서 승소했다고 1일 밝혔다.캔시다스는 2001년 승인 받은 약물로 항진균 감염 치료제로 특허권은 오는 2017년 만료된다.미국 법원은 산도즈가 캔시다스의 주성분 제형에 대한 특허권을 침해했다고 판단했다.산도즈는 2015년 머크의 특허권이 만료될 때까지 캔시다스 제네릭 판매를 하지 않기로 합의한 바 있다고 머크는 밝혔다.2011년 초반 9개월간 캔시다스의 전세계 매출은 4억7000만불이다.2012-02-02 09:28:08윤현세
