식약청이 이달부터 강도높은 원료합성 실태조사에 나서면서 제약업계 안에 불안감이 확산되고 있다. 일각에서 약가인하 소송을 앞두고 정부가 제약업체를 압박하기 위한 수단이 아니냐는 의혹의 눈초리를 보내고 있다. 탤크파동 때 해당 품목 판매금지를 당한 제약사들이 "우리 책임이 아니다"며 소송을 준비하는 시점에서 식약청이 향남공단 등을 조사했던 경우와 닮은 꼴이라고 사안을 바라보고 있는 탓이다. 21일 식약청과 관련 업계에 따르면, 이달부터 식약청은 원료합성 제약사를 대상으로 기획 실태조사를 진행하고 있다. 식약청 관계자는 "약 30여곳 제약업체가 조사 대상"이라며 "이달 말까지 진행할 계획"이라고 설명했다. 이번 기획조사는 모 제약업체의 내부고발자 제보가 발단이 된 것으로 알려졌다. 해당 업체는 식약청 조사결과 허가사항과 달리 원료를 합성한 것으로 드러나 행정처분을 받았다. 제보를 접한 감사원이 이같은 원료합성 제조관리 행태가 제약업체 전반의 문제라고 인식하고 식약청에게 지시해 실태조사가 이뤄지고 있다는 이야기다. 업계 관계자는 "그동안 원료합성 제조관리에 대한 현장실사가 제대로 이뤄지지 않은 것은 사실"이라며 "식약청도 이를 인식하고 어느 때보다 강도높게 조사에 나선 것으로 알고 있다"고 말했다. 그러나 일각에서는 약가인하 소송을 앞두고 갑작스런 실태조사가 진행된 점으로 비춰볼 때 '혹시 압박용' 아니냐며 불멘소리를 내고 있다. 탤크파동 때 실태조사, 작년 의약외품 전환을 망설일 때 실태조사가 과연 오비이락으로만 볼 수 있냐는 것이다. 업계 다른 관계자는 "이런 민감한 시기에 조사를 나온 것을 보니 제약업체를 압박하기 위한 것 아니겠냐"며 "전부는 아니지만 일부에서 불평의 목소리가 나오고 있다"고 말했다. 반면 약청 관계자는 "원료합성 부분이 약가와 관련돼 있어 업계가 확대해석하는 것을 이해한다"면서도 "약가인하 소송을 막기 위해 실태조사에 나섰다는 얘기는 전혀 사실이 아니다"고 해명했다.

"1조7000억원대에 이르는 약가일괄인하 피해 금액 중 국내 제약사들이 입게될 피해액은 1조원 정도로 추정된다. 이번 약가소송 규모는 이중 90%에 해당하는 9000억 정도가 될 것이다." 그동안 지지부진했던 국내 제약사 약가소송이 이번 주를 기점으로 탄력을 받을 것으로 전망된다. 최근 국내사 수십 곳이 로펌 계약을 체결한 것으로 알려진 가운데 일괄인하 고시 예정일인 29일에 앞서 상당수 기업들이 소송에 참여할 것으로 예상되기 때문이다. 20일 관련업계에 따르면, 좌고우면하던 국내사들의 일괄인하 법적 대응이 이번주부터 본격화 될 조짐을 보이고 있다. 이는 일괄인하 고시를 앞둔 제약업계가 법적대응과 관련해 '눈치보기'서 '적극적'인 모습으로 마음을 굳히고 있기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 "최근 일부 제약사들이 로펌계약을 체결하기 시작해 수십여곳이 계약을 마무리한 것으로 알고 있다"며 "고시 시점인 29일 이전까지 상당수 업체들이 로펌 계약을 끝낼 것으로 예상된다"고 말했다. 제약업계가 추정하는 이번 약가소송 규모는 약 9000억원대가 될 것으로 예상된다. 일괄인하 총 피해규모가 1조 7000억원대에 달하지만 법적대응에 미온적인 입장을 보이고 있는 다국적제약사들이 소송에 참여하지 않을 경우 국내사 피해규모는 1조원대가 되기 때문이다. 업계는 이중 약 90%정도가 소송에 참여할 것으로 전망하고 있다. 소송규모는 9000억 정도가 된다. 업계 또다른 관계자는 "그동안 국내사들이 로펌계약에 미온적인 태도를 취했던 것은 복지부 고시를 앞두고 단계인하에 대한 일말의 기대감이 작용한 것도 하나의 원인"이라고 말했다. 그동안 정부 일괄인하 정책에 청와대가 깊숙히 개입했다는 의견이 '정설'처럼 굳어졌다는 점에서, 최근 청와대 복지 수석 교체가 제도 완화에 대한 기대감으로 작용했다는 설명이다. 물론 제약사 입장에서 정부를 상대로 소송을 제기하는 부담감이 제일 크게 작용했지만 청와대 정책변화에 대해서도 귀를 귀울였던 것이 사실이다. 그러나 정부 정책 변화와 별개로 일괄인하 가처분 효력정지 소송 결과가 2~3주 소요된다는 점에서 이제는 더 이상 기다릴수 없다는 여론이 형성되고 있다는 관측이다. 업계는 29일 고시와 맞물려 약 100여곳 정도는 로펌계약을 마무리하고 가처분 신청에 나설 것으로 전망하고 있다. 제약업계가 이달 말까지 속속 소송에 참여할 것으로 예상됨에 따라 3월 이후 정부와 제약업계 간 법적 공방은 본격화 될 것으로 관측된다.

경기지역 분회장들이 주도했던 김구 회장 직무정지 가처분 신청이 철회됐다. 경기도 31개 분회장 협의회(회장 함삼균)는 20일 서울지방법원에 제기했던 김구 회장 직무정지 가처분 신청을 철회했다고 밝혔다. 협의회는 "정부와 협의안 파기를 위한 최후 수단으로 직무정지 가처분 신청을 접수했지만 이미 약사법 개정안이 법사위 통과를 앞두고 본회의로 넘어갈 상황에 가처분 신청 유지는 무의미한 행보로 판단돼 철회를 결정했다"고 말했다. 아울러 협의회는 "회원 심판이 아닌 법의 심판으로 약사회가 얼룩지는 불명예를 차단하자는데 목적이 있다"고 전했다. 협의회는 "직무정지 가처분 신청 철회가 대약 회무와 그동안 과오를 긍정하고 인정하자는 의미는 아니다"며 "지난 모든 과정은 전국의 회원약사들이 판단할 것"이라고 밝혔다. 협의회는 "김구 회장과 집행부는 나 아니면 안된다는 독선을 버리고 작금의 의약품 약국외 판매 사태를 어쩔 수 없이 품고 가는 회원들의 눈물을 닦아주는 마음으로 회무에 임해야 한다"고 촉구했다. 협의회는 다만 "약사 직능이 변질되는 초유의 사태를 목전에 두면서 비통한 심정을 금할 길이 없다"며 "의식 있는 지부와 분회의 눈물 나는 노력에도 대약 집행부의 결정적인 말 한마디에 한순간에 무너진 약사법 개정을 보면 역부족을 느낀다"고 언급했다. 한편 함삼균 회장 등 경기지역 분회장 8명은 지난 10일 민의를 무시한 약국외 판매 협의 중단을 요구하며 김구 회장 직무정지 가처분 신청을 낸 바 있다.

의약품 입찰 담합행위로 공정거래위원회로부터 과징금을 부과받은 부산지역 7개 도매업체들이 이르면 3월 중순께 행정소송을 진행한다는 방침이다. 이들 도매업체들은 지난 17일 공정위로부터 시정명령과 함께 총 11억7400만원의 과징금을 부과 받은 바 있다. 19일 부산울산경남도매협회 주철재 회장(SH팜)은 데일리팜과 통화에서 "우린 억울하다"며 "공정위로부터 과징금을 통보 받고 2주 안으로 소송을 제기해야 하기 때문에 이르면 3말 중순께 행정소송을 제기할 방침"이라고 밝혔다. 주 회장은 "2년 넘게 조사를 받았지만 입찰 과정에서 가격 담합은 없었다는 결론을 얻었다"며 "하지만 공정위는 의약품 도매업계 관행인 도도매를 위법으로 간주했다"고 설명했다. 공정위는 이번 사안에서 도도매 거래 물량을 문제 삼았는데 전국적으로 의약품 유통 비중의 35.6%는 도도매 형태로 거래되며 경우에 따라는 그 수치(거래 물량)이 달라 질 수있다고 설명했다. 따라서 공정위 처분은 의약품 유통업에 대한 이해없이 내려진 잘못된 처분이라는 것이 주 회장 주장이다. 실제 공정위는 낙찰의약품목 절반 이상을 탈락자로부터 공급받았다는 문제 제기와 함께 "낙·탈락자가 낙찰가대로 거래하는 등에 비춰 통상적 거래관행을 벗어난 비정상적 거래"라고 과징금 처분 사유를 설명한 바 있다. 즉 공정위는 입찰에서 탈락한 도매업체들이 도도매를 통해 납품 물량의 50% 이상을 공급함으로써 부당이득을 취했다고 판단한 것이다. 이 같은 공정위 입장에 주 회장은 "담합은 이익을 많이 남기기 위한 것인데 울산대병원 입찰을 통해 업체들은 단 한푼의 이익도 본적이 없다"고 반박했다. 주 회장은 "담합 사실이 없다는 제반 세류를 모두 제출한 상태"라면서 "실제 7개 도매업체가 가격은 물론 도도매를 통한 비정상적 거래를 했다는 공정위 주장은 사실과 다르다. 승소에 자신이 있다"고 말했다.

[임의비급여 소송 상고심 공개변론 요지] 의사가 긴급 또는 불가피한 이유로 급여에서 벗어난 진료를 행하거나 처방하는 임의비급여 인정 여부를 놓고 보건복지부와 의료기관 간 공방이 이어지고 있다. 대법원은 지난 16일 성모병원 임의비급여 사건과 관련해 복지부와 병원의 공개변론을 요구했다. 이번 공개변론은 사건의 최종 판결에 핵심적으로 작용하고, 추후 있을 나머지 판결에도 큰 영향을 미칠 것이란 점에서 중요하게 부각되고 있다. 병원 측은 환자 동의가 전제된 의사의 판단 조치가 적법하다는 주장이지만, 이에 맞선 복지부는 조건부급여 이외의 영역인 임의비급여를 인정할 수 없다는 입장이다. 특히 공개변론에서 복지부 측 참고진술인으로 나선 순천향대 민인순 교수의 주장은 크게 ▲안전성·유효성에 대한 불신과 이에 따른 부작용 ▲건강보험체계 위협 ▲임상 관련 모럴헤저드 등으로 압축된다. ◆의사 개별 판단한 임의비급여, 안유 인정 못해 = 임의비급여에 대해 병원 측과 의료계는 의료 현장에서 치료시기상 긴급하거나 허가범위 초과에 대한 심의 신청을 할 수 없는 불가피한 경우에만 사용된다는 주장이다. 그러나 복지부는 안전성과 유효성이 담보되지 않아 이 조차도 위험하다는 입장을 견지하고 있다. 급여권 진입 약제 또는 행위는 기본적으로 안전성과 유효성 근거를 바탕으로 인정되는데, 현재 한시적으로 조건부급여가 인정되고 있는 상황에서 임의비급여를 인정하면 부작용을 장담할 수 없다는 것이다. 약제 중 허가 초과사용이 많은 항암제의 경우, 의료계 주장과 달리 시급성이 요구되지 않고 오히려 개별 의사나 의료기관 간 판단 차가 커 임상 근거 없이 우선 비급여 사용 빈도가 높아져 환자가 위험할 수 있다는 주장이다. 이에 대해 민 교수는 "실제로 여의도성모병원의 허가초과 약제 사용 37개에 대해 암질환심의위원회 심의 결과 32%에 달하는 12개 약제만 안전성과 유효성을 인정받았다"며 "이러한 사례는 의사 개개별 진료 행위 편차가 심하다는 것을 방증한다"고 부연했다. ◆임의로 책정된 비공개 가격, 환자 본인부담 정당한가? = 의사와 환자 간 정보비대칭으로 인한 문제도 있다. 의료계는 환자의 동의가 전제됐고 비급여이기 때문에 건강보험 재정에 악영향을 주는 것이 아니어서 문제될 것 없다는 주장이지만, 복지부는 환자 동의 자체에 의구심을 드러내는 상황이다. 즉 환자의 무지와 높은 의사 의존도 탓에 의료계가 주장하는 환자 동의는 무의미하다는 것이 이유다. 가격도 의료기간별 임의로 책정하고 공개되지 않기 때문에 신뢰성이 떨어질 수 밖에 없다. 법정비급여처럼 가격공개가 제도화되지 않은 임의비급여를 환자가 스스로 판단할 수 없다는 것과 전적으로 환자에게 부담지우는 것이 과연 정당한가에 대한 문제제기다. 민 교수는 "정보의 비대칭으로 환자가 전적으로 의사에게 의존하는 현실에서 가격을 임의로 책정해도 이를 판단하지 못하는 맹점이 있다"며 "환자의 동의를 얻었다는 것만으로 문제가 없다고 할 수 없다"고 밝혔다. ◆의사-제약, 임상 실적 '모럴헤저드' 우려 = 복지부는 임의비급여가 허용될 경우 임상이 필요한 의료기술과 약제들이 손쉽게 임의비급여로 대체될 것을 우려점으로 꼽았다. 연구과정의 규제를 받는 임상연구를 진행하기 보다 소위 '의학적 임의비급여' 제도를 악용해 일단 환자에게 비용을 부담시키고 이를 통해 임상 결과와 수익을 동시에 얻는 모럴헤저드가 발생하기 쉽다는 것이다. 민 교수는 "연구자인 의사나 관련 제약사가 부담해야 할 임상연구를 환자에게 전가시키는 '불로소득' 상황이 발생할 수 있다"며 "특히 제약사는 아무런 안유 입증 노력 없이 구경만 하고 약 판매 수익을 얻을 수 있게 되는 것"이라고 비판했다. 의사와 의료기관도 마찬가지다. 임상연구 시 환자에게 비용을 전가시켜 경제적 부담없이 실적을 획득할 수 있다는 점에서 모럴헤저드가 부작용으로 뒤따를 수밖에 없다는 주장이다. ◆수급권 침해, 비급여 증가로 건보체계 기형화 유발 = 임의비급여 허용으로 야기될 또 다른 우려점은 환자 수급권 침해와 비급여 증가로 야기될 건강보험체계 기형화다. 현재 복지부가 임의비급여를 엄격하게 규제하고 있음에도 횡행하고 있는 것은 개개별 의료기관에 공권력이 미치지 못하고 환자의 상태가 궁박하기 때문이다. 민 교수는 "임의비급여를 양성화 할 경우 병원들은 의학적 임의비급여는 물론, 급여대상 약제나 치료제료에 대해서도 갖가지 이유를 붙여 비급여 대상으로 확산시킬 우려가 크다"고 지적했다. 비급여 증가는 결과적으로 건강보험이 기형화를 유발하고 국민 불신을 조장하는 사회보험으로 전락할 수 있다는 것이다. 민 교수는 "가격과 제공량에 대한 사회적 통제를 받지 않는 임의비급여가 허용되면 병원은 수입을 상승시키려는 경영전략을 펼치고 자유로운 가격인상 등을 통해 비급여의 가파른 상승이 초래될 것"이라고 우려했다.