한·미 FTA 협상이 체결 4년여만에 오늘부터 발효됐다. 정부도 제약산업을 FTA 대표 피해산업으로 규정한 만큼 타격은 불가피해 보인다. 오늘 당장 피부에 닿는 타격은 없겠으나, 시간이 흐르면서 FTA 여파는 제약업계 깊숙이 미칠 것으로 예상된다. 제약산업이 타격을 입는 것은 허가-특허연계 제도에 따라 국내제약사의 제네릭 출시가 지연될 수 밖에 없는 탓이다. 오늘부터 제네릭 개발사가 품목허가신청을 할 때 원 특허권자나 특허보유 제약사 등에 통보해야 한다. 특허권자가 이의를 제기하면 허가는 자동 중단된다. 통보 의무는 발효 즉시 시행되지만 시판방지조치는 FTA 추가 협상에서 3년 간 유예됐다. 또 오리지널 특허가 만료될 때까지 제품 판매를 하지 않는다면 특허권자에게 통보하지 않아도 된다. 제약사들이 당장 할 일은 식약청에 기허가 품목 혹은 신규 품목에 대한 특허를 등재하는 일이다. 이를 위해 식약청은 현재 허가-특허 TF팀을 구성해 특허 등재를 위한 전산망을 구축하고 특허 등재 업무를 시작했다. 제약사들은 특허등재 전산시스템을 통해 기허가 품목은 3개월, 신규제품은 1개월 내 특허 등재를 마쳐야 한다. 한미 FTA가 시행됐지만 제약업계는 아직 파급력을 실감하지 못하고 있다. 시판 방지조치가 시행되는 3년 이후부터 실질적인 피해가 예상되기 때문이다. ◆쟁점사항= 제약사 피해의 대표적인 요인은 특허 보유사가 이득을 누릴 수 있는 시판방지조치에 따른 제네릭 판매 지연이다. 반면 제네릭사도 특허소송에서 승소할 경우 독점판매 기간을 보장받을 수 있다. 후속조치가 어떤 기준으로 정해지느냐에 따라 제약사들의 피해가 커질수도 있고, 작아질 수도 있다. 우선 시판방지조치를 보면 미국에서는 한 때 30개월로 이 기간을 정해놓아 제네릭 제품의 진입을 방해했다. 이미 미국과 FTA를 시행한 국가들 중 이 기간을 오리지널 제품의 독점기간 연장 방법으로 이용하는 등 부작용이 양산된 바 있다. 국내 자동유예기간은 제네릭사들이 오리지널사에 제기한 특허 소송 판정이 내려지는 평균 기간인 12개월이 유력시된다. 제네릭 개발사가 특허 소송에 이겼을 경우 제네릭 독점판매기간도 문제다. 한미FTA에 대한 논의가 진행됐을 때 독점 기간은 6개월이 유력했다. 하지만 업계에서는 국내 제약업계에서 6개월 동안 독점 기간을 누린다고 해도 시장 진입에 턱없이 부족한 시간이라는 점을 들어 6개월 이상의 시간이 필요하다고 주장하고 있다. 독점 기간을 누릴 수 있는 시점 또한 문제가 된다. 허가 신청 시점을 기준으로 할 것인지, 판매일을 기준으로 할 것인지 등에 따라 실익이 달라지기 때문이다. 어느 제약사를 퍼스트 제네릭 보유사로 정할지도 쟁점 사항으로 떠오르고 있다. 소송을 제기한 곳 중 허가를 가장 먼저 받을 곳에게 특혜를 줄 것인지, 승소에 기여도가 큰 제약사를 선정할 것인지 등 요점이다. 이 같은 사항들이 어떻게 정해지느냐에 따라 향후 제약사들의 FTA를 대응 방법도 변화될 전망이다. ◆허가-특허 연계제도, 장점은?= 허가-특허 연계제도 시행으로 국내사 피해가 예상되지만 기회로 여기는 시각도 없지 않다. 특허권 보호 강화라는 세계적인 추세속에서 소송을 통해 부실 특허를 공략할 수 있는 전략으로 발전을 꾀할 수 있다는 얘기다. 적극적인 소송을 제기해 퍼스트제네릭 독점 기간이 보장될 경우 제약사 입장에서 시장에서 독보적인 성장 기회를 잡을 수 있다. 제네릭 진입을 차단하면서 동시에 성장기반도 될 수 있다는 것이다. 또 물질, 조성물, 제형, 용도 등 4가지 항목의 특허가 공개되고 때문에 예측성이 높아진다는 장점도 있다. 특허 침해여부와 관련해 불확실한 법률관계가 안착될 수 있을 것으로 기대된다. ◆업계 요구사항= 하지만 업계에서는 소송에서 승소하더라도 오리지널의 즉각적인 가격 인하를 부담스러워하고 있다. 제네릭 개발사가 1심에서 승소해 제품을 판매했다가 2심에서 패소한다면 손해배상 규모가 1심과는 비교할 수 없을 정도로 늘어나기 때문이다. 손해배상액에 대한 부담으로 소송 자체를 포기할 수 있다는 우려가 나오는 배경이다. 업계는 1심에서 승소하더라도 오리지널 약가를 인하하지 말고 소송이 끝날 때까지 가격을 유지할 수 있는 조치가 필요하다고 주장하고 있다. 또 오리지널 보유사가 에버그리닝 전략으로 이용 가능한 위임형 제네릭, 역지불합의 등에 대한 대책 마련도 시급하다. 겉으로는 드러나지 않지만 허가-특허가 연계제 시행이후 이 같은 일이 비일비재하게 벌어질 가능성이 있기 때문이다. 허가-특허연계제도로 업계의 크고 작은 피해가 불가피한만큼 보다 실효성있는 제약산업 보호정책도 마련돼야 한다고 제약업계는 목소리를 높였다. 정부 역시 3년동안 정책 보완을 통해 국내사의 피해를 최소화하겠다고 공언하고 있지만 업계의 요구를 전부 수용하기는 쉽지 않을 것으로 보인다.

앞으로 제약사의 대비만 제대로 이뤄진다면 영업사원, 퇴직사원 등으로 인한 회사의 비밀 노출을 방지할 수 있을 것으로 예상된다. 15일 자정부터 발효되는 한미FTA로 인한 신설 조항에 '비밀유지명령'이 신설됐기 때문이다. 이에 따라 한미FTA의 파급효과 중 이제껏 조명되지 않았던 영업비밀 보호에 대한 제약업계의 인지와 함께 대비가 필요할 것으로 보인다. 한국제약협회가 14일 오후 제약협회 회관 4층에서 개최한 'FTA환경에서 제약산업 위기극복 및 발전방안 세미나'에서 박진규 한국특허정보원 영업비밀보호팀 팀장은 ' 영업비밀 보호제도'에 대해 발표했다. 비밀유지명령 조항은 민사 소송의 진행시 소송공개 원칙에 따라 사건과 관련된 기업의 기밀 정보를 노출시켜야 했던 것을 모두 비공개로 보호토록 하는 법적 보호장치다. 박 팀장에 따르면 영업비밀 보호제도는 1991년부터 존재해 왔지만 제약업계는 이에 대한 인지도가 취약한 상황이었다. 그러나 FTA 신설 조항이 생기면서 제약업계도 제도에 대한 활용도가 높아질 수 있다. 영업비밀이란 기업이 시장에서 경쟁상의 우위를 확보하기 위해 스스로 개발, 비밀리에 보유하고 있는 기술정보(제조공정, 제조법 등), 경영정보(마케팅전략, 고객리스트 및 정보) 등을 말한다. 이를 제약업계에 적용하자면 의약품 제조공법, 영업 노하우, 의약사 관련 정보 등이 해당한다. 그간 제약업계에서는 영업사원이나 임원 등의 기밀 누설, 특히 이직시 해당 사원이 공개하는 영업 및 마케팅 노하우 노출로 인한 마찰이 끊이지 않고 발생해 왔다. 하지만 단순히 리베이트 문제를 떠나 민감한 사안들이 공개될 위험성 때문에 제약사들은 이들에 대한 법적 조치를 취하지 못해왔다. 즉 FTA 발효로 인한 비밀유지명령 조항의 신설로 인해 제약사의 이같은 애로사항을 해소할 안전장치가 마련된 것이다.

"제약사들이 (총대를 메는 것에 대한)부담 때문에 소송 제기를 주저하고 있다고 판단됐다. 제약협회가 각 사별로 소장을 취합해 늦어도 이번주 안에 공동소송을 제기할 방침이다." 제약협회 김연판 부회장은 14일 "소송 의사를 밝힌 제약사의 소장을 협회가 취합해 약가소송을 동시에 진행키로 했다"고 밝혔다. 제약협은 당초 수십 여곳의 제약사들을 4층 강당에 모아 놓고 소송 당위성에 대한 설명회를 진행하려 했지만, 예정된 설명회는 취소하고 소장 접수만 받고 있는 상황이다. 김 부회장은 "제약사들이 소송 제기에 대한 부담으로 서로 눈치만 보고 있어 소송 참여업체가 예상보다 많지 않다고 판단했다"며 "협회가 나서서 각 제약사 별로 소장을 취합해 오늘이라도 법원에 공동 소송을 제기할 계획"이라고 말했다. 또 서류를 갖고 오지 않더라도 소송 참여 의사만 밝혀 준다면, 협회측에서 소송 절차를 지원하겠다는 것이 제약협의 방침이다. 김 부회장은 "약가소송 제기 시점이 임박했기 때문에 오늘(14일) 전반적으로 제약사별로 소송 의사를 최종 점검하기 위한 차원에서 자리를 만들었다"며 "개별적으로 접수하기 어렵다면 공동으로 소장접수를 진행할 계획"이라고 덧붙였다. 김 부회장은 또 "일단 일부 제약사라도 먼저 소장을 접수한다면 약가 소송이 탄력을 받을 것으로 기대한다"며 "늦어도 16일까지 소장 접수에 나설 계획"이라고 말했다. 가처분신청 결과를 보고 소송에 참여하겠다는 제약사들이 늘고 있다는 지적에 대해 "4월 일괄인하가 시행된 이후에는 여러 복잡한 상황이 발생할 수 있다"며 "소송참여 의사를 갖고 있다면 이번주 안에 소장접수를 진행하는 것이 좋다고 생각한다"고 말했다.

상가정보업체 상가정보연구소(소장 박대원)가 오는 25일 병 의원 개원 예정의들을 대상으로 '2012 개원 입지등 정보 통합 세미나'를 개최한다. 신논현역 백암빌딩에서 오후 2시부터 진행되는 이번 세미나는 유망 개원 입지 필수 조건과 광교 신도시 도청 역세권 추천 입지에 대한 분석이 진행된다. 또 개원 자금과 개원 후 필요한 세무회계 및 홍보 마케팅 전략 등에 대한 강연도 이어질 예정이다. 이번 강연의 교육대상은 치과와 내과, 소아과, 이비인후과, 가정의학과, 피부과 등의 개원 예정의다. 참가자는 선착순으로 모집되며 참가비용은 무료다. 참가 신청은 전화나 상가정보연구소 홈페이지(www.ishoppro.net)를 이용하면 된다. 전화문의: (02)425-0228

"시간이 없다. 이러다 명분과 실리 둘 다 잃어버린다." 제약협회가 소송 의사를 밝힌 제약사 80여곳을 오늘 한자리에 집결시킨다. 제약사들에게 일괄인하 효력정지 가처분 신청 소장을 동시에 접수하는 방안을 제시하고 독려하기 위한 것이다. 제약협 이사장 선출로 난관에 봉착한 약가소송을 이끌어 내기 위한 제약협회의 사실상 마지막 카드로 볼 수 있다. 13일 관련업계에 따르면 제약협회는 오늘(14일) 오전 10시 제약협 강당에서 소송 의사를 밝힌 제약사 80여곳과 함께 긴급 회동을 갖고 '약가소송 소장'을 동시에 접수하기로 했다. 이를 위해 협회 측은 제약사 CEO 80여명에게 소송 동참을 독려하는 공문을 보낸 것으로 확인됐다. 이날 제약협은 소송 참여 의사를 갖고 있는 제약사들에게 소송 당위성을 설명하고 가능한 모든 제약사들이 소장접수를 하도록 지원한다는 계획이다. 협회측의 이같은 결단은 적어도 16일까지 소송 절차를 밟아야 한다는 절박한 판단에 따른 것으로 풀이된다. 이는 약가소송에 적극적인 의지를 보였던 제약사들마저 소송을 주저하고 있는 등 서로 눈치만 보고 있어 소송이 물 건너 간것 아니냐는 의견이 제기되고 있기 때문이다. 따라서 제약사들이 공동으로 소장을 접수함으로 정부 일괄인하 정책을 막아야 한다는 절박한 의지를 담고 있다는 것이다. 제약업계 관계자는 "중소제약사들은 상위사 핑계를 대고 있고, 상위사들은 새 이사장 선출 앙금 때문에 소송 참여를 주저하고 있다"며 "지금은 모두가 힘을 결집해야 할 때"라고 말했다. 다른 업계 관계자는 "상위사들이 소송 참여를 주저하고 있다면 윤석근 이사장을 추대했던 제약사들이라도 적극적으로 소송에 참여해야 하는 것 아니냐"며 "만일 그렇게 된다면 상위사들도 일괄인하 피해가 워낙 크기 때문에 따라올 수 밖에 없다"고 강조했다. 특히 이번에 제약사들이 소송 참여를 포기한다면 앞으로 복지부 정책에 끌려 다닐 수밖에 없다는 점에서 업계의 마지막 결단이 요구되고 있다는 설명이다. 업계 관계자는 "그동안 협회가 국회 등을 비롯해 일괄인하 정책을 막기 위한 노력을 많이 했다"며 "소송 불참으로 인한 업계에 미치는 파장은 생각보다 심각할 것"이라고 말했다. 이처럼 제약협회가 고민 끝에 '전 회원사 동시 소장접수'라는 마지막 결정을 내렸다는 점에서 어떤 결과를 가져올지 관심이 모아진다.

" FTA가 시행돼도 의료.보건서비스는 달라지지 않는다. 괴담은 괴담일 뿐 거짓이 진실을 가릴 수 없다."(복지부) "국민건강보험이 위기로 내몰리고 약값과 의료비 폭등으로 국민의 삶이 더 피폐해질 것이다."( 범국본 국민보고서) 한미 FTA 시대가 열렸다. 2007년 4월 협상타결 이후 4년 11개월만이다. 한미 양국은 2006년 6월부터 2007년 3월까지 총 8차례, 의약품 분야는 10차례 협상을 진행한 끝에 협상을 매듭지었다. 2010년 12월에는 추가협상을 타결했다. 정부와 FTA 반대 진영은 이 협상결과를 놓고 여전히 논쟁중이다. ◆주요 협상결과=보건상품 관세가 한국 측 품목은 최대 10년, 미국 측 품목은 최대 5년내 폐지된다. 보건의료서비스와 사회서비스는 '미래유보' 됐다. 현행 규제수준을 유지할 수 있다는 얘기다. 의약품 제도에는 변화가 적지 않다. 의약품 허가와 특허를 연계시키는 제도가 도입되고 보험의약품 등재과정에 '독립적 검토절차'가 마련된다. 허가-특허 연계는 복제의약품 허가신청 시 신청사실을 허가신청자가 원 특허권자 등에게 통보하도록 의무화하고 특허권자가 이의를 제기하면 일정기간 허가가 중단되는 제도다. 추가협상 결과로 통보의무는 FTA와 함께 곧바로 시행되지만 허가가 자동중지되는 '시판방지조치'는 3년간 말미를 얻었다. ◆진실게임=한미 FTA는 보건의료 환경을 어떻게 바꿔 놓을까? 시민사회 진영은 ISD(투자자 국가제소)로 국내 건강보험시스템이 위협받고 맹장수술 비용이 900만원이나 하는 미국식 의료체계가 도입될 수 있다고 우려를 표명한다. 의료비가 치솟고 의료서비스는 영리화의 덫에 빠져들 것이라고 경고한다. 복제약 생산이 지연되고 그만큼 약값부담도 커져 국민의 건강권을 침해할 것이라고 주장한다. 한미 FTA를 반대하고 이중 특히 ISD나 허가-특허연계같은 독소조항을 폐기해야 한다고 시민사회단체가 목소리를 높이는 이유다. 반면 FTA가 비준되도 보건의료서비스는 달라지지 않는다. 이런 악의적인 괴담에 흔들리지 말라는 게 정부의 주장이다. 복지부는 건강보험제도는 FTA 협정대상이 아니며 맹장수술비가 900만원으로 오르거나 약값이 3배나 오른다는 것은 터무니 없는 괴담이라고 반박하는 국민이 알아야 할 '바른 답'까지 내놨다. ◆혁신에의 접근=FTA 협정문은 특허의약품의 가치를 자국이 제공하는 급여액으로 적절히 인정한다고 규정했다. 정부는 의약품경제성평가 등 객관적 기준을 바탕으로 제약사와 건보공단이 협상을 통해 신약 가격을 결정한다면서 FTA 협정과 합치한다고 주장했다. 약값이 현재보다 더 오르지 않을 것이라는 얘기다. 반면 시민사회단체는 A7 평균간 미국가격에 준하는 높은 가격을 받을 수 있도록 인정하는 조항이라고 풀이했다. 향후 제네릭 촉진을 위한 정책추진은 비차별적 기준으로 판단돼 분쟁을 일으킬 소지가 있다는 점도 지적했다. 실제 암참이 복지부장관에게 보낸 서신을 통해 기등재약 일괄인하 정책은 FTA 위반소지가 있다고 주장한 점에 주목한다. ◆독립적 검토절차=한미 FTA 협정문 부속합의서에는 의약품 가격산정과 급여에 관한 권고 또는 결정을 검토하는 검토기구를 설치하고 유지한다는 조항이 포함돼 있다. 복지부는 원심 번복없이 재심결과를 원래 결정기관에 환송하는 방식으로 운영할 예정이며, 독립적 검토절차는 치료재료위원회, 약제급여평가위원회, 약제급여조정위원회에 한정된다고 설명했다. 독립적 검토절차가 시행되도 급여제도에 별다른 변화를 야기하지는 못할 것이라는 주장이다. 그러나 시민사회 진영은 정부 의지와 달리 원심번복이 가능해 질 것이라고 주장한다. 기존에도 충분한 이의절차가 보장돼 있음에도 불구하고 또다른 절차를 만든다는 것 자체가 압력수단이라는 것이다. ◆허가-특허연계=정부도 인정하는 대표적인 피해 예상영역이다. 하지만 추가협상을 통해 발효 후 3년간 시판의무정지를 유예하고 특허내용을 물질, 제형, 조성물, 의학적 용도로 제한하는 후속 법률을 마련해 피해를 최소화하기 위해 노력했다고 주장한다. 허가-특허 연계 약사법 이행법안은 다른 나라에도 적용되는 조항으로 제한할 경우 트립스 협정에 위반될 수 있다는 점도 덧붙였다. 시민사회 진영은 그러나 미 연방조사위원회 발표에도 특허권자가 소송에서 패소한 비율이 73%에 달한다면서, 특허권자의 부실특허권과 이익을 대변하는 제도에 다름 아니다고 지적했다. 이 제도로 제네릭 시판이 지연돼 손해가 발생해도 특허권자에게 배상받을 수 없다는 점에서 폭력적이라고 강조한다. 결과적으로 제네릭 시판 지연 등으로 발생한 막대한 피해는 고스란히 국민피해로 전가될 것이라는 게 이들의 경고다. ◆의약품산업의 피해=정부가 지난해 8월 내놓은 국책연구기관 합동 영향 분석결과를 보면, 관세철폐, 지재권 보호 강화 등으로 연평균 686억~1197억원, 10년 누적시 6858억~1조1968억원의 생산감소가 발생할 것으로 예측된다. 특히 허가-특허연계제도는 10년 연평균 439억~950억원, 누적 4390억~1조226억원으로 피해액의 대부분을 점유한다. 그러나 이 수치는 허가-특허연계제도 자동정지기간을 9개월로 정했을 때의 셈법이다. 12개월로 가정한다면 예상 피해액은 한미 FTA와 한-EU FTA를 포함하면 10년간 2조원에 육박한다. ◆급변하는 정국의 영향=정부는 협상TF팀을 구성해 ISD에 대한 재협상에 나설 계획이라고 밝힌 바 있다. 하지만 최근 4.11 총선 야권연대를 성사시킨 민주통합당과 통합진보당은 전면 재협상과 불발 시 한미 FTA를 폐기시키겠다고 선언하고 나섰다. 재협상을 통해 폐기시켜야 할 대표적 독소조항에 허가-특허연계제도도 포함돼 있다. 한미 FTA는 15일 0시를 기해 발효되지만 급변하는 정국에서 적지 않은 굴곡을 거칠 것으로 보인다.