서울중앙지검 금융조세조사3부(윤희식 부장검사)는 서울 강남의 B성형외과를 지난 18일 압수수색했다고 밝혔다. B성형외과는 중국 북경, 상해, 천진, 성도, 정주, 제남, 심천, 대련 등 대도시 곳곳에 네트워크병원 형태로 중국인 환자의 수술 후 처치 담당 병원을 두고 있을 정도로 국내에서도 손에 꼽히는 대규모 성형외과다. 하지만 신용카드 대신 현금 결제를 유도하는 방법 등으로 100억대를 탈세한 혐의와 공무원 대상 로비를 벌인 혐의 등을 이유로 검찰의 압수수색을 받게 된 것으로 알려졌다. 검찰은 압수물 분석을 마치는 대로 병원 경영진을 소환해 조사한다는 방침이다. B병원은 지난달 124억원 규모의 탈세 혐의가 포착돼 국세청으로부터 69억원 추징 및 검찰 고발 조치를 받은 바 있다. 인근 성형외과 관계자는 "압수수색 이후 주말 내내 B성형외과 탈세 조사로 많은 말들이 오갔다"며 "중국 등 아시아 지역으로의 규모 확대로 재정 문제를 겪었던 것으로 안다"고 말했다. 그는 "지난해 성형외과를 중심으로 대규모 세무조사가 진행된 이후 6개월도 채 되지 않아 세무조사가 실시된 것을 두고 말들이 많은 상황"이라고 귀띔했다.

제7회 경기약사학술제가 안산 지수약국의 한덕희 약사가 약사 골든벨을 울리며 대단원의 막을 내렸다. 경기도약사회(회장 김현태)는 20일 고양 킨텍스에서 제7회 경기약사학술제를 개최했다. 학술제의 하이라이트였던 약사 골든벨 퀴즈대회는 안산 한덕희 약사가 오흥설 안산시약사회장과 함께 마지막 문제 정답인 '트리메부틴'을 맞춰 최종 승자가 됐다. 한 약사는 상금 100만원을 받았다. 한 약사는 "예상문제를 열심히 공부했던 게 골든벨을 울리게 된 것 같다"고 말했다. 오흥설 회장도 "한 약사는 분회 약학이사로 활동 중"이라며 "분회 회원이 1등을 해 너무 기쁘다"고 전했다. 대회에 참가한 약사들은 화이트보드에 자신의 각오를 표현하며 고등학생들이 펼치는 도전 골든벨 퀴즈대회의 열기와 다르지 않았다. 우승자인 한 약사는 '미중년을 꿈꾼다"고 표현했다. 대회에 참가한 약사는 "너무 재미있었다"며 "딱딱한 학술제 행사에서 약사들이 참여하고 같이 호흡할 수 있는 계기가 된 것 같다"고 말했다. 이날 골든벨 퀴즈대회에는 약사 100여명이 분회를 대표해 출전, 경합을 벌였다. 학술제 준비위원회는 시사상식, 약학관련 문제를 고루 출제했고 패자부활전, OX퀴즈, 게임 등 다채로운 이벤트를 선보였다. 한편 도약사회가 주관한 이번 학술대회에는 약사 1500여명이 참석했고 60여개 업체가 부스를 설치, 홍보전을 펼쳤다. 또 6개 강의실에서 약국경영, 약사법, 임상정보, 세무, 재테크, 명사초청 특강 등 다양한 주제의 교육이 진행됐다.

수가계약 시기 6월말 조정방안은 내년부터 영상장비 수가 재조정 논의가 난항을 거듭하고 있다. 18일 열린 건정심 소위원회에서는 '페널티' 차원에서 수가를 더 깎아야 한다는 주장이 제기되는 등 논란이 한층 증폭됐다. 소위원회는 결국 단일안 합의에 실패해 4개 복수안을 전체회의에 일괄 상정하기로 했다. 수가계약을 매년 6월말로 앞당기는 조정안은 건강보험법을 개정한 뒤 시행하기로 하고 일단 1년간 유예시켰다. 건정심 소위원회는 이날 영상장비 수가 재평가안과 건강보험 수가 등 결정시기 변경안을 논의했다. 복지부는 MRI 24%, PET 10.7%, CT 17% 또는 15.5% 인하안을 재평가안으로 제출했다. 하지만 의료계와 가입자 위원들간 이견이 엇갈려 단일안에 합의하지 못했다. 의사협회는 CT 인하율은 의원급 의료기관에만 불리하게 작용할 수 있다면서 일단 이번 재평가에서는 제외시키고 전수조사한 뒤 나중에 재산정하자고 주장했다. 가입자단체는 병원계가 건정심 결정을 번복하고 소송을 제기했던 선례를 그대로 인정해서는 안된다면서 페널티를 부과해야 한다고 주장했다. 합의점이 찾아지지 않자 소위원회는 결국 4개안을 전체회의에 일괄 상정하기로 결정했다. 1안은 의사협회가 주장한대로 이번 재평가 대상에서 CT를 분리해 나중에 재논의하는 방안이다. 2안은 CT의 인건비 가산비율을 10%로 인정해 CT 15.5%, MRI 24%, PET 10.7% 씩 각각 인하하는 내용. 또 3안은 지난해 결정했던 CT 14.7%, MRI 29.7%, PET 16.2% 인하율을 그대로 적용하는 방안이다. 마지막으로 페널티를 반영해 영상장비 수가 인하고시가 집행 정지돼 의료계가 챙긴 금액만큼 인하율에 더 추가하자는 주장이 4안으로 채택됐다. 4안이 채택될 경우 재정절감액은 1500억원 규모로 더 커진다. 한편 소위원회는 수가, 보장성 및 보험료율 조정률 결정시기를 예산안 요구 이전으로 앞당기기로 일단 의견을 모았다. 수가 계약 만료일을 계약기간 75일전으로 규정한 건강보험법을 개정한 뒤 내년부터 시행하자는 것으로 사실상 1년 유예안이다. 이날 결정된 내용은 오는 24일 열리는 건정심 전체회의에 상정된다.

[이슈분석]비아그라 특허만료, 향후 시장 변화는? 비아그라 제네릭 시장이 오늘(17일)부터 열린다. 비아그라 제네릭 시장은 상반기 제약업계의 뜨거운 이슈이자 '국내 제약산업의 현실을 맨얼굴로 보여주는 압축판'이어서 움직임에 시선이 쏠린다. 오리지널 품목인 화이자 '비아그라' 물질특허가 17일 종료되며, 현재 허가를 받거나 출시를 고려중인 업체만 30여곳이 넘는 격전지다. 화이자와 특허 공방중인 씨제이가 선발매를 결정했으며, 비아그라와 동일한 염을 사용하고 있는 '실데나필 시트르산' 제제를 보유한 다른 제네릭사들도 사실상 이달 출시를 검토하고 있다. 그러나 제네릭 발매가 쉽지만은 않다. 제품 출시와 관련한 규제와 리스크가 도사리고 있는 탓이다. 관련업계에 따르면 비아그라 제네릭 시장은 크게 3가지 정도 이슈를 갖고 있다. 화이자와 씨제이가 다투고 있는 '용도특허무효심판'과 염이 다른 제네릭군의 '오남용약 지정 절차' 규제, 그리고 허가용의약품에 대한 제품 발매의 위법성 여부 3가지다. 6월 14일 비아그라 용도특허 첫 심결 주목 비아그라 제네릭 발매와 관련, 업계의 관심은 내달 14일로 예정된 특허심판원 심결 결과다. '정제'를 보유한 제네릭사들은 17일 이후 제품 발매가 가능하지만 특허 무효심판 심결 결과에 신경쓰지 않을 수 없다. 만일 1심 판결에서 심판원이 화이자 손을 들어줄 경우 제네릭사들은 판매금액에 대한 손해배상 책임이 있기 때문이다. 제네릭 출시를 앞두고 있는 업체 관계자는 "일단 다음 주 제품 발매를 진행하는 쪽으로 잠정 결론을 냈지만, 특허심판원 심결에 따라 손배소 가능성도 있다는 점에서 신중하게 고민중"이라고 말했다. 이와 관련, 최근 미국에서는 비아그라 용도 특허가 유효하다며 테바의 제네릭 제제 생산을 2019년 10월까지 금지한다고 판결한 바 있다. 중국 역시 특허 소송에서 화이자 손을 들어준 바 있다. 허가용 약 발매 논란...비아그라 제네릭 영향 다른 이슈는 허가용 의약품에 관한 것이다. FTA 협정문에는 허가용이 아니라면 특허 존속 기간중 제조와 사용이 금지되며, 허가용 의약품도 판매가 금지된다는 조항이 명시돼 있다. 복지부도 특허 존속기간에 생산된 시험약의 경우 판매될 수 없고, 폐기처분해야 한다는 입장을 분명히 했다. 따라서 제네릭사들은 특허 만료 이후 곧바로 출시하는 것에 대해 상당한 부담을 가질 수 밖에 없다. 특허만료와 동시에 제품을 출시한다는 것은 '허가용 의약품'을 발매하는 셈이기 때문이다. . 이런 점 때문에 제네릭 선발매를 결정한 제약사들이 출시 시기를 조율할 가능성도 있는 것으로 파악된다. 실데나필 시트르산 제제만 선 발매 가능 그러나 제품출시를 하고 싶어도 선 발매가 불가능한 제품도 있다. 비아그라와 염을 달리해 제품을 개발했던 제네릭들은 '오남용우려약'지정 절차에 발목이 묶여 6월 19일 이전에는 시장에 제품을 내놓지 못하기 때문이다. 이들 품목은 최초 허가일 이후부터 60일 동안은 제품 발매를 진행하지 못해, 삼아제약이 최초 허가를 받은 4월 19일을 기준으로 두달간 발매가 금지된다. 당초 오남용우려약 지정과 관련 다른 발기부전치료제들은 모두 '주성분'만 표기했지만, 유독 비아그라만 '시트르산'이라는 염을 함께 지정해 놓았다. 결국 시트르산을 사용하지 않은 '무염 제품들'은 별도로 오남용약 지정 절차를 밟아야 한다. 현재 프리베이스 품목은 필름형제제와 세립형 제제 등을 포함해 10여 개가 넘고 있다. 업계 관계자는 "비아그라만 '염'을 지정해 놓아 상당수 제네릭들은 제품출시가 6월말에나 가능할 것으로 보인다"며 "규제아닌 규제에 발목이 잡혀 발만 동동 구르고 있다"고 말했다. 제네릭의 성패가 시간 싸움에서 결정된다는 점에서 이들에게 한달은 '10년같은 세월'이 되는 셈이다. 이처럼 비아그라 제네릭 발매와 관련해 다양한 이슈들이 터지면서 특허만료 이후 제네릭사들이 어떻게 대응하고 결정할 것인지 관심이 집중된다.

경기도 소재 B약국 지하 창고에는 코스닥 상장 K 제약회사가 밀어넣은 의약품이 수년째 방치돼 있다. 해당 약국 약사가 동의해 주기는 했지만, 해당 영업사원은 약을 밀어넣은 이후 온다 간다 말도없이 발길을 뚝 끊었다. 햇수로 벌써 4년째다. 물론 해당 의약품 결제 및 반품 요청도 전혀 없었다. 수백만원 어치에 달하는 밀어넣은 약이 주인없이 약국 창고에서 썩고 있는 셈이다. 이 약국은 또 얼마전 잘못 발행된 전자 세금계산서를 받고 화들짝 놀랐다. 코스피 상장 S제약 세금계산서였다. 금액이 크지 않았지만, 주문하지도 않은 약품에 대한 세금계산서가 발행됐기 때문이었다. K약사는 "제약사는 매출할인 명목으로 세금계산서를 발행했다고 하지만, 거래가 없는 약에 어떻게 매출할인이 발생할 수 있는지 앞뒤가 맞지 않아 항의했다"며 "생각해보니 밀어넣기 품목에 대한 세무처리용이었던 것 같다"고 말했다. 실제 K약사는 올해 초 해당 제약사 담당 영업사원이 바뀌면서 밀어넣기 품목 때문에 잔고가 맞지 않아 골머리를 앓았다. 제약사 잔고와 약국 장부 잔고간 10여 만원 차이가 발생했던 것이다. K약사는 "전 영업사원 퇴사과정에서 잔고를 정리했다. 당시 영업사원 사정이 딱해 적게는 수백에서 많게는 수천만원까지 밀어넣기 약을 받아줬는데 그에 대한 답례로 반품을 많이 잡아줬다. 그래서 잔고 차이가 발생했던 것"이라고 설명했다. 후임 영업사원 역시 이 부분을 수긍했다. 하지만 얼마 후 잔고는 더 큰 차이가 났다. 주문하지도 않은 약, 영업사원이 동이없이 밀어넣은 약들이 마치 거래된 것처럼 위장됐던 것이다. K약사는 "결국 제약사가 잘못을 인정하고 잔고를 맞추는 선에서 문제가 해결됐다"며 "만약 약국에서 아무생각없이 발행된 세금계산서를 승인한다면 추후 소득세 등 금전적인 피해가 불가피할 것"이라고 주의를 당부했다.

특허만료 전 허가용으로 생산된 제네릭의약품을 특허만료 이후라도 판매하게 되면 한미 FTA 협정 위반이라는 사실이 나와 논란이 예상된다. 그동안 제약업계는 특허가 유효한 시점에 허가용으로 생산된 의약품을 특허 만료 이후 판매해왔다. 식약청도 기준에 부합한 시험약(허가용 의약품)이라면 시판을 인정하고 있다. 하지만 지난 3월 한미 FTA가 발효됨에 따라 특허만료 전 생산된 시험약은 판매될 수 없다는 해석이다. 당장 18일 출시 예정인 비아그라 제네릭도 이같은 시험약 판매금지 조항에 따라 분쟁 소지 가능성도 있어 보인다. 15일 정부와 제약업계에 따르면 지난 3월 발효된 한미 FTA 협정문에는 특허만료 이전 생산된 시험약의 판매금지 조항이 담겨 있다. 이 조항은 협정문 제 18.8조 5항으로, 3년간 유예된 허가-특허 연계 조항(18.9조 5항 나호)과 다른 내용이다. 따라서 3월 발효와 함께 시행에 들어간 것이다. 이에 대해 복지부 관계자는 "기존 특허법에도 이같은 조항이 있다"며 "한미 FTA 협정문에 새롭게 담긴 내용이 아니다"고 선을 그었다. 협정문 18.8조 5항에는 "당사국이 존속 특허 대상물을 사용하도록 허용하는 경우, 시판허가 요건을 충족하기 위한 목적 이외 제조·사용 또는 판매되지 않도록 규정한다"고 돼 있다. 즉 허가를 위한 것이 아니라면 특허 존속 기간에는 제조와 사용이 금지되며, 허가용 의약품도 판매가 금지된다는 해석이다. 복지부 관계자는 "특허존속기간 생산된 시험약이라면 판매될 수 없고, 폐기처분해야 한다"고 말했다. 국내 특허법(제96조1항)에도 의약품 품목허가를 위한 시험약은 특허권의 효력이 미치지 않는다고 보고 있다. 하지만 해당 시험약의 특허만료 이후 판매행위가 법률에 위반되는지는 논란의 여지가 있어 보인다. 의약품 특허 변리사들은 특허만료 이후 시험약 판매행위는 특허위반 사유에 해당되지 않는다는 주장이다. 다만 특허만료 이전 생산과 보관행위가 문제될 소지가 있는데, 생산과 보관만으로는 오리지널사가 손해를 입었다고 보기 어려워 소송 제기 이유가 없다는 설명이다. 그러나 국가 간 협정에 이같은 조항이 삽입됨에 따라 굳이 법률다툼이 아니어도 강제성을 띤다는 게 전문가들의 해석이다. 이렇게 되면 국내 제네릭사들은 오리지널의약품의 특허 만료 이후 제조에 들어간 다음 출시해야 한다. 생산에 소요되는 기간이 약 일주일이기 때문에 현재와 같이 특허만료 다음날 출시하는 것은 불가능해진다. 제약업계는 이러한 협정문 내용 자체를 인지하지 못했다는 반응이다. 국내 제약사 한 관계자는 "사전 GMP와 밸리데이션이 도입되면서 3배치 이상시험 생산하게 돼 허가용 의약품 규모가 어마어마해졌다"며 "특허만료 이후 해당 시험약을 판매하는게 문제있다는 이야기는 처음 들었다"고 의아해했다.

CT, MRI, PET-CT 등 영상장비 수가인하 고시 처분 항소심에서 승리한 병원계가 또 다시 시작된 복지부의 영상수가 재인하에 당혹함을 감추지 못하고 있다. 즉시 당면한 과제 가운데 하나로 영상수가 재인하 추진에 대한 대응방안 마련을 꼽은 것도 그 중 하나다. 김윤수 신임 병협회장은 "지난해 소송을 통해 승리를 했지만, 절차상 문제만 결과로 지적했기 때문에 (이를 해결한다면) 원점인 상태로 돌아갈 수 밖에 없다"며 "어제(13일) 인수인계를 받은 상황에서 당황스러운 상황"이라고 언급했다. 이와 관련 나춘균 신임 보험위원장은 "1, 2심에 패배한 복지부가 3심을 갈 것으로 생각했지만 포기했다"며 "바로 건정심을 열고 영상장비 수가인하를 추진했다"고 설명했다. 나 위원장은 "최근 열린 회의에 참석해 복지부에 (건정심을 너무) 서두르는 것 같다고 했지만, 복지부는 소송 결과를 언급하면서 절차를 고치고 영상장비 수가를 인하하려 했다"며 "가장 큰 문제는 소송 이전 보다 영상장비 수가를 더 낮추려는데 있다"고 지적했다. 그는 "인력비는 하루 8시간을 계산하면서 영상 촬영은 24시간을 계산했다"며 "인력비 문제에 대해 복지부에 이의를 제기했고, 3~4개월 더 많은 이야기를 나누자고 했다"고 덧붙였다. 이와 관련, 박상근 상급종합병원협의회장은 "CT 등 영상장비 소송을 제기했을때 절차 보다, 현재 수가 체제에서 상대가치 점수와 환산점수를 문제 삼았다"며 "절차상 하자는 부분적으로 문제 삼은 것"이라고 언급했다. 하지만 법원은 2심에서 절차상 하자에 대한 판단만 내린 상태다. 박 회장은 "소송은 이겼지만 승소 내용은 참담하다"며 "정부 또한 이 결과를 가지고 병원계가 수가 인하를 거부할 수 없다는걸 알기 때문에 밀어부치려고 할 것"이라고 당황하기도 했다.

의원, 약국 등 575만명에 대한 종합소득세 신고가 오는 31일까지 진행된다. 올해부터 연 매출 30억원을 넘는 대형약국과 연 매출 7억5000만원을 초과하는 병의원은 성실신고확인제 적용을 받게된다. 국세청은 최근 올해부터 달라지는 종소세 확정신고 관련 내용을 공개했다. 먼저 성실신고확인제가 시행된다. 해당 사업자에 대한 세원을 확실하게 노출시키겠다는 게 국세청의 복안이다. 일단 연 매출 7억5000만원 이상 병의원과 연 매출 30억원을 넘은 약국은 장부기장 내용의 정확성 여부 등을 세무대리인에게 확인받은 후 신고해야 한다. 다만 제도도입 첫 해임을 감안해 신고기간은 오는 7월2일까지다. 국세청은 가공경비 여부, 즉 지출비용에 대한 적격증 수취, 장부상 거래액과 적격증빙금액의 일치 등을 중점 점검할 방침이이다. 아울러 국세청은 인건비, 복리후생비, 접대비 여비 교통비 차량유지비 등 업무 무관경비 여부도 중점확인 항목으로 지목했다. 성실신고확인서를 제출하지 않으면 사업소득 산출세액의 55가 가산세로 부과되고 세무 조상 대상에 선정될 수 있다. 성실신고확인 대상에 포함된 의원과 약국은 더 많은 세금을 낼 가능성이 높다는 게 세무사들의 예상이다. 또한 의약사 등 복식부기 의무자의 추계 과세시 소득금액 산벙 방법도 개선된다. 2011년 귀속부터 복식부기의무자가 장부기장 없이 추계로 신고하는 경우 기타경비에 대해 기준경비율의 1/2을 적용, 필요경비를 계산해 소득금액을 산출하게 된다. 계산서 미교부 등 가산세도 강화된다. 복식부기 의무자가 계산서를 교부하지 않거나 가공(위장)으로 주고받은 경우 공급가액의 2%가 '계산서불성실가산세'로 부과된다. 또한 현금영수증 가맹점 가입의무가 있는 사업자가 가맹점으로 가입하지 않은 경우, 미가입 기간 총수입금액의 1%를 가산세로 납부해야 한다.