국회 "오리지널사 특허권 남용시 처벌규정 필요"

• 부당수익 환수 고려 가능…"국내 상황 맞게 개선필요"

[입법조사처, 한미 FTA 주요정책 및 입법과제]

의약품 허가-특허연계제도와 관련, 국회가 오리지널사의 부당한 권리남용을 방지하기 위해 처벌규정을 마련할 필요가 있다고 제안해 주목된다.

특히 복제약 출시를 지연시킬 목적으로 특허를 출원하는 자에게는 부당수익을 건강보험공단이 환수하는 방안을 고려할 수 있다고 제시했다.

또한 향후 국회는 허가-특허 연계제도의 구체적 행태를 감시하고 우리 실정에 맞도록 제도를 정립, 개선해 나갈 필요가 있다고 제안했다.

국회입법조사처 산업자원팀 김민지 입법조사관과 문화방송통신팀 조형근 입법조사관은 국회입법조사처가 4일 발간한 '한미 FTA 체결에 따른 주요정책 및 입법과제'에서 이 같이 주장했다.

두 조사관은 한미 FTA로 의약품 허가-특허 연계제도가 도입되면 후발의약품 시장진입이 지연되고 복제약 제조업체의 매출 손실이 발생해 단기적으로 국내 제약산업이 위축될 것이라고 내다봤다.

또한 신약 특허권자들은 복제약 제조사의 통보에 대한 특허 침해소송을 남용하거나 진보성 없는 특허를 다수 출원해 독점판매 기간을 연장하는 '에버그리닝' 전략 사용유인이 증가할 것이라고 전망했다.

정부는 그러나 허가-특허 연계제도 도입 약사법 개정을 추진하면서 제도의 성패를 좌우할 수 있는 자동 허가정지 기간, 최초 도전 복제약 제조업체에 대한 독점권 인정여부와 인정기간 등은 전혀 언급하지 않았다고 두 조사관은 지적했다.

이 때문에 개정안 심사과정에서 제도 핵심은 빠뜨린 채 제도 도입만을 촉구하고 있다는 비판을 받기도 했다고 설명했다.

두 조사관은 "국회는 향후 허가-특허 연계제도의 구체적 행태를 감시하고 우리 실정에 맞도록 제도를 정립하거나 개선해 나가야 할 것"이라고 주의를 환기시켰다.

입법 과제로는 "지속적인 기술혁신 가능성을 보장하고 지재권자의 권리남용 행위를 견제하기 위해 특허권자의 책임을 강화하는 규정이 필요하다"고 제안했다.

복제약 출시를 지연시킬 목적으로 특허를 출원하는 자는 이로 인한 손해를 배상하도록 처벌규정를 마련하자는 주장.

예컨대 건강보험공단 등 정부가 대신해 신약 특허권자의 부당수익을 환수할 수 있는 절차를 규정하는 방안을 고려할 수 있다고 두 조사관은 밝혔다.

정책과제로는 특허품질 및 심사강화, 중소기업에 대한 지원강화 등을 제안했다.

특허권자의 권리강화가 문제되는 이유는 진보성이 없는 등 부실하거나 품질이 낮은 경우가 많기 때문이라는 것이다.

실제 국내에서 2000년 이후 진행된 의약품 물질특허 소송에서 특허권자가 패소한 비율이 무려 77.1%에 달한다는 두 조사관은 설명했다.

따라서 허가-특허 연계제도를 운영하는 식약청도 철저한 자체 특허등재목록 관리방안을 마련해야 한다고 제안했다.

아울러 대기업과 달리 중소기업은 지재권 보호강화로 큰 타격을 입을 수 있다면서 지재권 경영지원, 분쟁해결 지원, 지재권 소송보험 및 소송비용 지원, 지재권 관련 정보구축 사업 확대 등 체계적인 관리와 지원이 필요하다고 두 조사관은 주장했다.

허가-특허 연계제도로 특허 침해소송에 직멸할 우려가 있는 제약산업 또한 2009년 기준 상시 종업원 수가 300명 미만인 중소 제약사가 전체 93.4%를 차지할 정도로 열악하다는 것이다.