특허로 가로막혔던 만성골수성 백혈병치료제 글리벡(이매티닙메실산염) 고용량 제품 제네릭 생산이 가능해졌다. 그동안 글리벡의 노바티스는 100mg 제품만 시장에 내놓아 고용량을 원하는 환자들이 불편을 겪었다. 이에 국내사들이 오는 6월 글리벡 물질특허 만료에 맞춰 기존 100mg제품뿐만 아니라 200mg, 400mg 고용량도 개발해 허가를 받았다. 하지만 고용량 제품개발과 관련해서는 노바티스가 2023년까지 특허권을 가지고 있어 시장출시를 장담할 순 없는 상황이었다. 지난달 29일 특허심판원은 동아제약, 보령제약, 씨제이제일제당이 글리벡 고용량 제품과 관련된 '약물 함유량이 높은 정제' 발명특허가 무효라는 취지의 청구를 받아들였다. 이에 따라 국내사들이 같은 성분 제제를 가지고 고용량 제품을 만들어 출시할 수 있게 됐다. 특히 현재 나와있는 글리벡 제품과 차별화로 국내사들의 시장 경쟁력 확보에 파란불이 켜졌다. 현재 노바티스가 글리벡 환자부담금을 지원하고 있어 국내 제네릭사들이 비교우위를 점하기 어려운 상황이다. 이번 글리벡 특허소송 외에도 국내사들이 글로벌 제약사를 상대로 한 특허소송에서 잇따라 승소하고 있다. 같은날 특허심판원은 한미약품이 화이자를 상대로 제기한 비아그라 관련 디자인 등록 무효 청구를 받아들여 한미약품의 손을 들어줬다. 서울중앙지법 민사합의12부도 같은 사안으로 한국화이자가 한미약품을 상대로 제기한 디자인권 침해금지 청구소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 법원은 한미약품의 팔팔과 화이자의 비아그라가 형태가 비슷하다고 해서 혼동을 일으키기 어렵고 두 제품이 포장이 달라 거래단계에서 혼동의 우려가 없다고 판단했다. 지난달 20일에는 한미약품이 화이자의 '폐고혈압증 치료' 무효 특허 청구소송에 나서 사실상 승리한 바 있다. 지난 2월말에는 종근당과 한미약품이 테바를 상대로 한 특허소송에서 승소하며, 국내사의 사업영역을 열었다. 제약업계 특허 담당자는 "최근 글로벌 제약사와 국내사 간의 특허분쟁이 자주 연출되고 있지만, 국내 재판부는 대부분 국내사의 손을 들어주고 있다"며 최근 분위기를 전했다.

오는 6월 건정심 결과에 따라 의료계의 대정부 투쟁여부를 묻는 설문조사가 진행될 것으로 보인다. 대한의사협회 노환규 회장은 31일 긴급시도의사회의를 갖고 3개월 뒤로 유보된 토요가산제로 인해 투쟁을 전개해야 한다는 일부 회원들의 목소리에 대해 논의했다. 전국의사총연합을 포함해 일선 개원의사들은 오는 6월 건정심 본회의로 미뤄진 토요가산제 등 일차의료활성화 방안에 대해 정부를 신뢰할 수 없어 따를 수 없다는 입장을 전달하고 있는 상태다. 이에 대해 노 회장은 "토요가산제 3개월 유보 결과는 정부와 의료계가 앞으로 신뢰의 관계를 가지고 파트너로 갈 수 있는지 가늠할 수 있는 잣대였다"며 "애매한 결과가 나왔기 때문에 앞으로 결정은 의사회원들의 몫"이라고 밝혔다. 따라서 의협은 3000여명의 의사회원을 대상으로 대정부 투쟁 여부에 대한 설문조사를 실시해 최종 의협의 입장을 정할 예정이다. 그러면서도 노 회장은 아직까지 정부의 진정성을 신뢰하고 있다는 입장을 전달했다. 노 회장은 "복지부는 노력했는데 다른 이유 때문에 토요가산제 통과가 미뤄진 것"이라며 "진정성을 믿고 앞으로 3개월 동안 일차의료활성화 정책개발을 논의할 예정"이라고 말했다. 의협의 노력에도 불구하고 3개월 이후 복지부의 약속이 현실화되지 않을 경우에 대한 대비도 필요하다는 입장 또한 밝혔다. 노 회장은 "만약 그대로 현실화 되지 않는다면 또 다시 지금처럼 수용하지 않을 것"이라며 "이 경우를 대비해 정책을 논의하는 3개월 동안 투쟁도 준비해야 한다"고 강조했다. 노 회장은 "우리가 준비해야 하는 투쟁은 2000년도 의약분업을 막기 위해 진행했던 투쟁 방식과 달라야 한다"며 "의료제도가 안고 있는 수많은 문제를 알리는 근본적인 투쟁이 돼야 한다"고 주장했다. 마지막으로 향후 3개월동안 국민에게 잘못된 의료제도를 알려야 한다는 입장도 강조했다. 노 회장은 "한의약단독법 발의, 원외처방약제비 환수 대법원 패소 등 잘못된 제도 바꾸기 위해 노력해야 하고, 개선되지 않아 투쟁을 한다는 것을 알려야 한다"며 "앞으로 3개월 준비해서 정부가 약속한바를 이루거나 그렇지 않는다면 우리 힘으로 엎거나 하는 결단을 할 것"이라고 밝혔다.

|열세번째 마당-탤크약 파동| 최근 탤크의약품이 다시한번 핫 이슈로 떠올랐습니다. 식약청(현 식약처)이 탤크 함유 의약품에 대한 회수 폐기 명령을 내린지 4년만에 법원서 '식약청 행정 행위는 옳지 않다' 판결을 내렸기 때문입니다. 그렇다면 2009년 보건의약계는 물론 전국을 떠들썩하게 만들었던 탤크의약품 파동은 어떻게 시작됐을까요? 타임머신을 타고 4년전으로 거슬러 올라가볼까요? 탤크약 파동의 발단은 베이피파우더 석면 검출이었습니다. 2009년 4월 1일 당시 식약청은 시중에 유통 중인 탤크를 원료로 사용하는 베이비파우더 제품 30품목을 조사한 결과 석면이 검출돼 즉시 판매금지하고 유통 제품에 대한 회수 폐기조치를 합니다. 처음 베이비파우더서 석면이 검출될 당시만해도 이 사건이 일파만파 커질 것이라고는 누구도 예상을 하지 못했죠. 그렇지만 이 사건은 곧바로 제약업계로 불똥이 튑니다. 석면 함유 탤크를 제조한 원료업체로부터 제약사 120여곳이 탤크 원료를 공급받은 것이 확인됐기 때문입니다. 식약청은 제약사를 대상으로 탤크 원료 사용현황을 제출받아 곧바로 조사에 들어갑니다. 하지만 당시 제약사에서 사용했던 탤크 원료는 극미량이었다는 점에서 식약청조차도 위해성 여부를 입증하지 못합니다. 입자 구조가 날카로운 석면은 폐로 들어가 문제를 주로 일으키지 위장관에서는 크게 문제 되지 않는다는게 과학자들의 공통된 의견이었죠. 식약청에게 가장 큰 부담은 대중 언론의 집중적인 질타였죠. 이를 견디지 못한 식약청은 2009년 4월 120개 제약사 1122품목에 대한 판매 유통 금지 및 회수 폐기 명령을 진행하고 급여제한까지 결정합니다. 아주 웃겼던 건, 과학적으로 문제없다던 식약청이 '국민들이 불안하다면'하고 입장을 바꾼 거였죠. 상황이 이렇게 급변하자 제약업계는 탤크약 회수 폐기 조치로 수천억원대 피해를 입게됐다며 법적 대응을 천명합니다. 석면 탤크 회수폐기 조치를 받아들일 수 없다며 제약사들이 공동으로 판매금지 및 회수명령, 급여중지 처분에 대한 효력정이 집행정지 신청을 제기하게 됩니다. 제약업계 분기탱천 집단소송했다 슬그머니 소취하 습관...탤크 트라우마 그러나 분기탱천했던 사들의 법적대응은 며칠 지나지 않아 소 취하로 수그러 듭니다. 식약청 위해사범중앙수사단이 탤크약 원료를 공급한 업체 대표를 구속하고, 몇몇 제약회사 원료시험 고강도 조사를 진행하는 등 현장을 전방위 압박했기 때문입니다. 잠깐 데자뷰 현상 하나를 보여드리죠. 탤크 파동 이후 복지부 주도로 일괄 약가인하를 단행했을 때도 제약사들은 또다시 흥분해 벌떼 소송을 준비했다가 갑자기 소를 취하하는 해프닝을 벌였죠. 이를 두고 제약업계 사람들은 탤크 트라우마의 재현이었다고도 합니다. 다시 본론으로 돌아와 이 파동이 마무리 되면서 식약청은 석면 파동 후속조치로 탤크 규격 기준에 석면에 대한 기준을 새롭게 마련합니다. 사후 약방문이었지만 말입니다. 이처럼 제약업계를 강타했던 탤크약 파동은 일단락 된 듯 했고 사람들은 하나둘씩 이 사건을 머릿속에서 지웠습니다. 하지만 최근 반전이 일어나면서 탤크약 파동은 다시한번 이슈의 중심에 서게 됩니다. 탤크 회수폐기 2년이 흐른뒤 모 중소제약사가 손해배상 민사소송을 제기했고, 지난 21일 고등법원이 제약사의 손을 들어줬기 때문입니다. 식약청의 회수 폐기 처분이 객관적 정당성을 상실해 재량권 남용에 해당돼 손해를 배상할 책임이 있다는 것이 법원의 판단이었습니다. 회수 폐기조치에 대한 위법성 여부는 '현재진행형'으로 봐야 합니다. 2심에서 패한 식약처가 대법원 상고를 진행할 것이 확실하기 때문입니다. 독자 여러분, 탤크약 파동을 되 짚어보니 최종 결과가 어떻게 나올지 정말 궁금하죠? 법원의 결정과는 별개로 탤크 사건은 이미 마무리됐다고 판단됩니다. 고법이 탤크약 회수 폐기가 부당하다는 판결을 내렸음에도 불구하고 제약사들은 시효 만료로 행정소송을 제기할 수 없어 피해를 보상받기가 어렵기 때문이죠.. 그렇지만 이번 고등법원 판결은 정부가 앞으로 정책을 집행할 때 보다 신중한 검토가 요구된다는 점을 알려줬다는 점에서 큰 의미가 있을 것으로 보입니다.

대한간호협회(회장 성명숙)가 31만 간호사와 7만 간호 대학생을 위한 맞춤형 회원복지사이트 '널스라이프(www.nurselife.or.kr)'를 오픈했다. 널스라이프(Nurselife)는 회원들에게 교육, 여행, 문화, 생활, 취업(RNjob), 쇼핑(RNshop) 등의 복지 혜택을 제공한다. 간호사와 간호 대학생 중심의 맞춤형 서비스 제공에 초점을 맞춘 널스라이프는 TOEIC, TOEFL, IELTS 등 외국어교육을 포함해 도서 및 음반을 최고 25% 할인된 가격으로 이용할 수 있도록 교육 카테고리를 구성했다. 여행& 8729;문화 카테고리는 최저 4%에서 최고 75%까지 할인된 가격으로 제주도를 비롯한 국내& 8729;외 여행, 렌터카, 콘도& 8729;리조트& 8729;호텔, 공연 등 서비스를 제공한다. 생활 카테고리는 가격할인 제공과 더불어 회원특별서비스를 갖춘 자동차보험, 웨딩컨설팅, 결혼정보회사, 부동산 등의 콘텐츠를 제공하며, 최저가 방문간호책임보험 상품과 무료 법률& 8729;노무 상담 서비스도 함께 선보인다. 널스라이프는 간호사 취업을 위한 취업사이트 'RNjob'와 간호사 및 간호 대학생을 위한 전용 쇼핑몰 'RNshop'도 함께 운영한다. 간협은 사이트 오픈을 기념해 내달 30일까지 'RNjob' 내 무료로 구인 광고를 게시할 수 있는 무료 서비스 혜택도 제공할 예정이다. 한편, 회원복지사이트 새 이름 짓기 공모전을 실시해 '널스라이프'로 채택한 간협은, 이름은 제안한 서울대 간호대학 대학원생 고우아 간호사를 최종 우승자로 선정했다.

[이슈해설] 건보공단-서울대병원 과잉약값 환수소송 건강보험공단과 병의원 간 12년 전쟁이 건강보험공단의 완승으로 일단락됐다. 이른바 과잉약값 환수소송의 결과다. 건강보험공단은 이번 판결로 요양급여 기준을 벗어난 의약품 과잉처방에 대한 환수업무를 안정적으로 수행할 수 있게 됐다. 그러나 대법원이 본인부담금까지 환수한 것은 위법하다고 판단해 건강보험공단이 실제 부담한 급여비로 환수대상이 제한될 가능성이 클 것으로 보인다. 이럴 경우 환수금액 중 본인부담금만큼의 액수는 돌려줘야 한다. ◆12년 전쟁의 끝은?= 건강보험공단은 의약분업 직후인 2002년부터 과잉 원외처방 약제비를 처방기관으로부터 징수해왔다. '부적절한 처방'은 "병의원이 정당한 이유없이 강행규정인 요양급여기준을 위반해 처방전을 발행함으로써 보험자에게 불필요한 약제비를 부담하게 해 손해를 입히는 행위"라고 건강보험공단은 정의했다. 환수금액은 2011년 연말기준 2366억원에 달했다. 연평균 약 200억원을 과잉처방이라는 이유로 처방기관으로부터 징수해온 것이다. '1차 대전'에서는 건강보험공단이 완패했다. 건강보험법과 복지부 유권해석을 근거로 약제비를 환수했다가 2005년 소송에서 패소한 것이다. 당시 대법원은 약제비는 약국에 지급하고 경제적 이익을 챙기지 않은 처방기관으로부터 급여비를 환수하는 것은 옳지 않다고 판단했는데, 건강보험법에 관련 환수근거가 없었던 탓이었다. 하지만 건강보험공단은 물러서지 않았다. 환수근거를 담은 건강보험법 개정을 추진하면서 동시에 근거법률을 민법으로 바꿔 환수업무를 계속 진행했다. 민법 750조에 규정된 '불법행위를 원인으로 한 손해배상'이 새로 적용된 법논리였다. 자신감을 얻은 의료계도 소송을 계속 제기했다. 지난해 1월 기준 원외처방 약제비 소송은 총 73건이었고, 소송가액만 300억원이 넘었다. 그리고 28일 첫 번째 상고심 판결이 선고됐다. 주문은 '원심 파기 환송'이었다. 원심은 최선의 진료를 위한 적정진료 행위로 5건만 인정하고 나머지는 서울대병원의 주장을 받아들이지 않았다. 문구만 놓고보면 원고인 서울대병원의 승소로 읽힐 수 있지만 결과는 정반대였다. ◆상고심의 판단= 대법원의 판결은 이렇다. 먼저 요양급여 기준을 벗어난 원외처방은 요양급여 대상에 포함시킬 수 없다. 따라서 요양기관은 이를 요양급여 대상으로 삼아 처방전을 발급해서는 안된다. 급여기준을 위반한 약제처방은 원칙적으로 위법하다는 것이다. 재판부는 비록 환자에 대한 최선의 진료의무를 다하기 위한 것이었다고 해도 국민건강보험 체계나 질서에 손상을 가하는 행위이므로 민법상 위법행위에 해당한다고 판시했다. 원심을 파기한 것은 이 같은 법리에 반해 5건의 원외처방을 정당한 행위로 인정한 서울고등법원의 판결이 법리를 오해한 위법이 있다고 판단했기 때문이다. ◆본인부담금 환수는 위법?= 재판부는 또 손해 범위(환수범위)에 대해서는 문제를 지적했다. 건강보험공단이 병의원의 처방전대로 약국에 지급한 약제비 이외에 환자가 부담한 본인일부부담금을 포함시켰고, 손해배상책임 감경사유에 대한 심리와 판단을 누락한 것은 손해의 범위에 관한 법리를 오해하고 손해배상제도상의 책임감경사유에 관한 법리를 오해해 위법하다고 대법원은 판시했다. 원심에서 이 부분을 다시 판단하라는 것인데, 다른 약제비 소송에서 건강보험공단이 본인부담금 환수부분에 대해 줄곧 패소했던 점을 감안하면 파기환송심의 결과도 다르지 않을 것으로 전망된다. 이럴 경우 건강보험공단은 서울대병원의 과잉처방 약값 환수액 40억원의 30%인 12억원 가량을 돌려줄 수 밖에 없다. 법리적으로는 건강보험공단이 완승한 게 맞지만, 경제적인 측면에서는 일부 패소로 이어질 수 있는 것이다. ◆당사자들의 반응= 건강보험공단은 환영했다. 건강보험공단 관계자는 "건보제도에 대한 깊은 이해가 바탕이 된 상식과 순리에 부합하는 판결"이라고 반겼다. 그는 그러나 "임의비급여 판결처럼 요양급여기준의 법규성을 흐트러뜨리는 내용이 일부 포함된 점은 아쉽다"고 덧붙였다. 반면 서울대병원은 당혹감을 감추지 않았다. 병원 관계자는 "판결문을 아직 보지 못했다. 판결문을 보고 추후 대책을 논의할 것"이라며 말을 아꼈다. 병원협회 관계자도 "대법원의 판단은 존중하지만 (건강보험공단이) 약국에도 (급여비) 지급을 보류하는 게 옳다"면서 "처방의사 뿐 아니라 약국도 모니터링 하도록 해야 한다"고 주장했다. 심평원 관계자는 "건보공단의 완전한 승리다. 하지만 판례에 의존하기보다는 법적 안정성을 확보하기 위해 건강보험법에 환수근거를 마련해야 한다"고 지적했다. 한편 원외처방 약제비 환수법은 16~18대 국회에서 입법안이 제출됐지만, 매번 국회임기 만료와 함께 자동 폐기돼 왔다. 특히 18대 국회 때는 보건복지위원회 법안심사소위원회까지 통과됐지만 전체회의에서 처리해 주지 않아 또 다시 사장되는 촌극이 빚어지기도 했다.

"손해범위는 재산정하라"…원심 파기 환송 과잉 원외처방에 따른 약제비 차감 지급으로 불거진 서울대병원과 건보공단의 지리한 법정 싸움이 공단의 승리로 끝났다. 환자에게 최선의 진료를 위해 의학적 타당성이 인정되는 원외처방을 했어도, 요양급여기준을 벗어나면 명백한 위법이라는 것이 재판부 판단의 핵심이어서 향후 유사 소송을 제기한 병원계에 파장이 예상된다. 대법원 제1부(재판장 박병대·양창수·고영한)는 28일 건강보험공단과 서울대병원 간 원외처방약제비환수소송에 대해 원심을 파기하고 사건을 서울고등법원으로 돌려보냈다. 사건은 서울대병원이 2007년 4월 당뇨병과 고혈압을 앓고 있는 환자에게 불면증 치료제를 처방해 심사평가원이 과잉처방으로 판단함에 따라 건보공단이 해당 금액을 급여비에서 차감 지급하면서 시작됐다. 이렇게 누적된 금액이 무려 40억여원에 달하게 되자, 서울대병원은 공단이 상계처리한 진료비를 되돌려달라며 같은 해 소송에 돌입했다. 1심 당시 재판부는 서울대병원의 손을 들어준 데 반해, 2심 재판부는 1심을 뒤집고 사실상 공단의 손을 들어줬다. 다만 원외처방 중 5건이 의학적 타당성이 인정되므로 해당 금액 18만원은 병원 측에 돌려주라고 판시했었다. 대법원은 이날 판결문에서 "요양급여기준을 벗어난 원외처방은 어느 경우든 급여 대상에 포함될 수 없기 때문에 처방전을 발급해선 안된다"며 병원 측이 위법하다는 점을 분명히 했다. 다만 파기환송의 이유에 대해서는 "최선의 진료 의무를 다하기 위해 당시 임상의학적 근거에 따라 진료한 것"이라는 병원 측 주장에 따라 책임감경사유에 대해 살펴볼 필요성이 있다고 밝혔다. 이 소송은 대형병원들의 원외처방 약제비 환수소송이 봇물처럼 터지게 만든 계기가 됐던 사건인 만큼, 다른 유사 소송을 진행 중인 병원들과 병원계에 상당한 파장이 예고된다.

탤크 파동이 있은지 4년만에 식약처의 회수폐기 명령 조치가 위법이라는 고등법원의 판결이 나오자 제약업계는 물론 식약청 공무원들도 예상된 결과라며 정부의 무리한 정책 집행을 질타했다. 제약협회도 업계의 의견을 수렴한 후 성명서 등 입장발표를 검토한다는 의견이다. 특히 관련업계는 이번 고법 판결을 반면교사로 삼아 향후 정부가 힘의논리에 밀려 잘못된 판단을 하지 않도록 신중함이 요구된다고 입을 모았다. 28일 제약업계와 공무원 등에 따르면 고등법원의 '식약처 탤크약 회수 폐기 조치 위법' 판결과 관련 예견된 결과라고 한 목소리를 냈다. 이에앞서 법원은 "식약처의 회수 폐기 처분은 객관적 정당성을 상실해 재량권 남용에 해당한다고 볼 수 있으므로 이로인해 제약사가 입은 손해를 배상할 책임이 있다"고 판결한바 있다. 당시 탤크약 파동으로 큰 피해를 입었던 A제약사 대표는 "4년전 회수 폐기조치로 약 100억원대 피해를 봤다"며 "지금이라도 정부 정책이 부당했다는 것을 법으로 판명했다는 데 의미를 부여하고 싶다"고 말했다. 이 대표는 "당시 회수폐기를 진행한 식약청장의 사과라도 받고 싶은 마음이 굴뚝같다"며 "앞으로 정부가 언론이나 정치적 논리에 휘둘려 무소불위 권력을 이용하지 않기를 바란다"고 강조했다. 또 다른 제약사 대표도 "당시 탤크약이 위해하지 않다는 것을 업계와 공무원들이 인식하고 있었지만 어처구니 없는 회수 폐기 명령으로 제약사들이 천문학적인 피해를 입었다"며 "탤크약 파동으로 인해 문닫은 제약사도 나온 만큼 향후 정부가 제약기업의 피해를 최소화 할수 있는 정책마련을 고민해야 한다"고 말했다. C제약사 실무자는 "탤크 파동은 사실상 향후 제약사들의 행정소송에도 엄청난 영향을 미쳤다"며 "4년전 정부의 권력을 체감한 제약사들이 정부의 압력과 압박을 의식해 일괄약가인하 당시에도 소송을 포기했던 것"이라고 덧붙였다. 식약처 공무원들도 비슷한 입장을 보였다. 익명을 요구한 A공무원은 "당시 식약처 내부에서도 회수폐기 명령을 반대한 의견이 절반을 넘었던 것으로 기억한다"며 "석면 함유량이 극미량이었다는 점에서 위해성을 입증하지 못했음에도 불구하고 식약처가 성급하게 판단한 것이 아쉬었다"고 설명했다. B공무원은 "이번 판결을 거울삼아 정부에서도 과학적인 근거와 업계의 의견을 충분히 고려한 정책판단이 필요하다"고 강조했다. 제약협회는 성명서 발표를 검토하고 있다. 협회 관계자는 "탤크 파동이 있은지 4년이 지났고 사태가 일단락 된만큼 협회 차원에서 입장 발표를 한다는 것이 쉽지 않을 수도 있다"며 "하지만 고법 판결이 큰 의미가 있는 만큼 제약사들의 의견을 충분히 들어보고 향후 정부의 신중한 정책이 필요하다는 차원에서 입장 정리를 검토하고 있다"고 말했다. 한편 이번 고법 결정과 관련 식약처의 대법원 상고가 유력하다는 점에서 최종 판결은 대법원에서 가려질 것으로 전망된다.