인도 대법원이 만성 골수성 백혈병치료제 ' 글리벡(노바티스)'의 신제형 특허를 받아들이지 않았다는 소식에 국내 언론도 떠들썩하다. 일부 시민단체들은 즉각 환영 입장을 표명하며 저렴한 제네릭이 나올 수 있게 됐다며 기대감을 감추지 못하고 있다. 언론과 시민단체들은 그러나 정작 국내의 성과에 대해서는 귀기울이지 않는 모습이다. 인도 대법원 판결이 나오기 전인 지난달 29일 국내 특허심판원도 글리벡의 고함량 관련 특허에 제동을 걸었다. 만약 이 특허가 살아있다면 국내 환자들은 노바티스가 관련 제품을 내놓지 않는 한 2023년까지 100mg 이상의 고함량 제제를 구입할 수 없게 된다. 하지만 이번 심결로 국내 제네릭사를 통해 200mg, 400mg 고함량 제품을 오는 6월 이후부터 받아볼 수 있다. 그동안 100mg 제품을 두알, 세알씩 먹던 환자들의 불편을 덜게 된 셈이다. 또 한가지 이번 심결로 건강보험 재정 절감 효과를 기대할 수 있게 됐다. 고가의 글리벡을 여러알 먹는 것보다 상대적으로 저렴한 제네릭을 한 알만 복용하는 게 경제적이기 때문이다. 스위스 회사인 노바티스는 글리벡 한 제품으로 연간 1000억원을 국내 시장에서 벌고 있다. 이 돈의 95%를 국민건강보험에서 부담하고 있으니, 건보재정의 막대한 부담을 안기고 있다. 만약 글리벡 처방의 일부가 값싼 제네릭으로 대체된다면 건보지출액은 다소 줄어들 전망이다. 이런 기대가 가능한건 국내 제네릭사들이 노바티스를 상대로 특허소송에 적극 나선 덕분이다. 물론 국내사들도 이번 심결로 판매이익을 기대할 수 있다. 그러나 국내 제네릭사들이 특허소송의 수고를 시장에서 보상받을지는 미지수다. 특허말고도 또다른 장벽이 존재하고 있기 때문이다. 노바티스는 건강보험을 통해 95%의 약값을 보장받는 환자들에게 지원 프로그램 일환으로 나머지 5%도 대신 부담하고 있다. 사실상 환자들은 무상으로 약을 공급받고 있다. 제네릭 역시 약값의 95%는 건강보험이 지급하지만, 5%는 환자 본인이 부담해야 한다. 글리벡보다 가격이 낮게 책정돼 나온다고 해도 환자들의 체감가격은 훨씬 높은 셈이다. 제네릭사들 "환자와 싸울 수 없다, 5% 환자 본인부담금 검토" 따라서 기존 글리벡을 복용하던 환자들이 5%의 본인부담금을 내야 하는 제네릭으로 약을 바꿀 가능성은 거의 없다. 제네릭사들의 고민은 여기에 있다. 처방을 끌어오려면 노바티스의 환자 지원프로그램을 없애든가, 본인들도 5%를 지원해야 한다. 현재 각 제네릭사들은 양쪽 모두를 고심하고 있는데, 후자 쪽을 더 염두하고 있는 분위기다. 제네릭업체 한 관계자는 "노바티스의 환자 지원 프로그램이 공정경쟁에 어긋나 공정위에 제소하겠다는 업체가 있다는 얘길 들었다"면서도 "충분히 가능한 얘기지만, 인도적 문제를 따지면 여론의 역풍을 맞을 공산이 크다"고 설명했다. 이 관계자는 노바티스처럼 제네릭업체도 5%를 지원하는 게 가장 현실적인 대안이라고 덧붙였다. 다른 제네릭업체 관계자는 "가뜩이나 리베이트 문제로 여론이 좋지 않은데, 환자들에게 지원되는 약값을 철회하라고 한다면 더 큰 비난에 휩싸일게 뻔하다"며 "하지만 국내사들이 자진해 약값의 5%를 지원하는 방법도 업계 전체적으로 보면 득보다 실이 많기 때문에 망설일 수 밖에 없다"고 말했다. 제네릭보다 더 싼 오리지널이 버티고 있는 글리벡 제제 시장에 국내 제네릭사들의 고민은 더 깊어만 가고 있다.

약국들이 일용직 신고를 제때하지 않아 과태료가 부과돼 약사들의 주의가 필요해 보인다. 4일 약국 세무 전문 팜택스에 따르면 최근 고용노동부 고용센터에서 과태료 징수를 고지 받은 약국들이 늘고 있다. 지금까지 관행적으로 일용직 신고를 반년 또는 일년에 한 번씩 진행해 왔는데, 이제는 매월 신고하지 않으면 과태료가 부과되기 때문이다. 약국에서 일용직을 고용한 경우 고용한 다음달 15일까지 근로복지공단에 '근로내역확인서'를 제출하도록 의무화돼 있다. 근로복지공단에 근로내역확인서를 다음달 15일까지 제출하지 않으면 일용직 근로자 1인당 5만원~10만원의 과태료(최대 300만원까지, 위반횟수와 상관없이)가 부과된다. 과태료에 대한 명시적인 규정이 있었음에도 지금까지는 10인 이상의 사업장에 대해 신고가 들어오지 않으면 한 달 유예를 주거나 계도를 통해서 신고를 유도했다. 특히 약국의 경우 사실상 일용직 신고를 제때하지 않더라도 과태료를 부과 받지 않았고, 반기(7월, 1월)나 일년마다 한꺼번에 신고를 해 종합소득세 경비처리를 해왔다. 하지만 분위기가 완전히 달라졌다는 게 세무전문가들의 분석이다. 불성실신고 유예 및 계도기간이 끝났기 때문에 근로복지공단이 올해부터 규정대로 과태료를 부과하고 있다. 이에 약국에서 일용근로자(수습, 인턴직원 포함) 근로내역을 매달 신고해야 과태료가 부과되지 않는다. 일반적으로 ‘근로내역확인서’는 약국에서 일용직 근무여부를 확인 체크하고 회계사무실이나 노무사 사무실에서 이를 근거로 근로복지공단에 대행신고를 하게 된다. 그러나 관행처럼 일용직 근무내용을 늦게 확인 체크해주게 되면 틀리게 신고(지연신고 포함)한 것으로 간주돼 과태료 부과를 피할 수 없게 된다. 더불어 약국 정직원 신고도 성실히 이행하지 않으면 과태료 부과 대상이 되기 때문에 유의해야 한다. 팜텍스 임현수 세무사는 "일선 약국에서 과태료가 부과되는 것에 대해 부당하다고 생각하지만 그만큼 일용직 신고와 관련한 내용을 약국에서 숙지하지 못하고 있다는 반증으로 볼 수 있다"고 지적했다. 한편 ‘근로내역확인서’ 양식은 팜택스(www.pharmtaxplus.net) 사이트에서 다운받을 수 있으며 팜택스 회원은 자체 내장된 프로그램을 통해서 자동신고가 가능하다. 회원여부와 상관없이 4대보험 전문담당자와 별도의 무료상담 (1644-0118)도 가능하다.

[이슈분석] 우려되는 천연물신약 유해 논란 천연물신약 유해 논란이 확산 조짐을 보이고 있다. 그만큼 제약업계의 근심도 크다. 천연물신약에서 검출된 유해물질이 인체에 무해한 수준의 극미량이라는 게 식약청의 입장이지만, 본말이 전도돼 회수조치로 이어질 경우 천연물신약을 보유하고 있거나 개발 중인 제약사들에 상당한 타격이 예상된다. 바로 4년 전 겪었던 ' 탤크' 파동의 트라우마 때문이다. ◆천연물신약 유해논란, 왜?= 논란의 시작은 종합편성채널의 한 프로그램에서 시작됐다. 천연물신약 검사결과, 일부 제품서 의약품에선 검출돼서 안되는 포름알데히드와 벤조피렌 등 유해물질이 검출됐다는 내용이었다. 한의사협회는 곧바로 천연물신약의 안전성 문제를 거론하며, 제품 회수, 허가취소 등을 요구하면서 사안을 키웠다. ◆제2 탤크파동 재현?= 제약업계도 즉각 대응했다. 제약협회는 제품에서 발견된 유해물질은 극미량으로 인체에 무해할 뿐 아니라 한약원료에서 자연적으로 생성될 수 있는 수준으로 문제가 없다는 게 공식 입장이었다. 실제 포름알데히드는 자연상태서 발생할 수 있고, 과일이나 한약제에서도 극미량은 쉽게 발견되는 것으로 알려졌다. 더구나 버섯이나 사과 등에서는 이번에 발견된 양보다 더 많은 양이 발견되기도 한다는 것이다. 제약업계는 무엇보다 이 사안이 확산돼 천연물신약 전체로 비화될까 경계심을 늦추지 않고 있다. 한 제약사 관계자는 "탤크 파동 당시에도 식약처(당시 식약청)는 인체에 무해한 수준이라고 결론을 내렸지만 결국 여론 등에 떠밀려 멀쩡한 제품을 회수한 사례가 있었다"고 말했다. 그는 "최근 법원은 식약처의 후속조치가 잘못됐다고 판결했다. 하지만 이미 엎질러진 물이어서 되돌리기도 어려운 실정"이라면서 "절대 회수조치 등이 내려져서는 안 된다"고 주장했다. 또 다른 관계자도 "천연물신약을 포함한 모든 의약품이 정부에서 정한 기준에 따라 생산되고 있다"며 "제품공정에 문제가 있지 않은 이상 부당한 조치를 취해서는 안 된다"고 목소리를 높였다. 제약협회는 "천연물신약 품질은 성상, 확인, 이물질, 순도, 중금속, 잔류농약, 잔류물, 산불용성, 산성도 등에 대한 시험검사를 거친 후 합격된 제품에 한해서 제조번호 별로 출하하고 있다"며 안전성을 자신했다. ◆식약처, 추가대응 없다지만= 식약청도 해당 보도에 대한 설명자료를 배포하는 등 발빠르게 진화에 나섰다. 천연물신약에서 발견된 유해물질이 인체에 유해한 수준이 아니고, 고의성이 없다는 것이다. 식약처 관계자는 "라면 스프에서 벤조피렌이 발견돼 제품을 회수한 사례가 있기는 했지만 이번 사례는 사안이 다르다"고 못박았다. 당시 해당업체는 유해물질인 것을 알면서도 의도적으로 원료를 사용했기 때문에 회수조치를 취했다는 것이다. 그는 "천연물신약에서 검출된 유해물질은 의도되지 않은, 자연 생성물"이라고 재차 강조했다. 다만, 천연물신약에서도 인체무해 수준을 떠나 고의성이 있는 것으로 확인된다면 당연히 회수 조치를 취해야 한다는 게 식약처의 입장이다. 식약처는 일단 "논란 확산방지를 위해 현 상황에서는 더이상 (언론보도에) 대응을 하지 않을 것"이라고 방침을 정했다. 이에 반해 한의사협회는 이번 논란을 계기로 천연물신약의 안전성 문제를 계속 이슈화한다는 계획이다. 향후 회장단 회의를 거쳐 천연물신약 안전성에 대한 추가 입장을 밝히기로 했다. 이에 대해 제약업계 한 관계자는 "천연물신약의 안전성을 자신한다"며 "(한의계가) 더 이상 문제를 호도하며 여론몰이를 해서는 안 된다"고 말했다. 그는 "안전성 문제가 제기될 때마다 피해를 보는 것은 항상 제약업계였다"며 "회수 등의 극단적인 조치에는 신중할 필요가 있다"고 덧붙였다.

현지조사 과정에서 약국 중복 운영 혐의가 발각됐던 약사가 복지부의 면허 취소 처분에 항소했지만 패소했다. 서울행정법원 제4부(재판장 최주영)는 최근 A약사가 보건복지부장관을 상대로 낸 '약사면허자격정지처분 취소' 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 이번 사건은 A약사가 지난 1997년 경기도 파주에 약국을 개설한 이후 2010년 6월까지 경기도 일대에 약국을 추가로 2곳 더 개설하는 등 중복 운영하면서 발생했다. A약사는 약국을 중복 개설하는 과정에서 다른 약사 명의를 이용해 추가적으로 약국을 개설해 왔다. 그 과정에서 A약사는 중복 운영 중인 약국들에 시간을 달리해 약국 경영 전반을 진두지휘하고 자신이 근무하지 않는 시간에는 명의를 빌려준 약사나 근무약사가 일하도록 했다. 실제 A약사는 조사결과 오전에는 먼저 개설한 파주 소재 약국에서 근무하고 오후에는 다른 약사 명의로 개설한 고양시 소재 약국에서 번갈아 가며 근무한 사실이 확인됐다. 이 같은 사실은 2011년 6월 복지부 조제내역 현지조사 과정에서 발각됐고 A약사는 약사법 시행규칙 96조에 따라 약사면허취소처분이 내려졌다. 이에 대해 A약사 측은 "문제 약국들은 약사에 의해 관리됐고 무자격자를 고용 사실이 없는 만큼 약사아닌 자에 의해 약국이 관리되는 것을 방지하겠다는 '1약사 1약국 개설' 원칙의 취지에 어긋났다고 보기는 어렵다"며 "약사법을 위반해 약국을 중복개설했다고 볼 수 없다"고 주장했다. A약사는 또 "중복개설이 됐더라도 약국 양도양수 과정에서 단기간 발생한 문제였고 약사로서 30여년간 일하면서 보건범죄로 처벌받은 점을 고려해 달라"고 강조했다. 이 같은 주장에 대해 재판부는 약국 중복개설은 약사법 근간을 몰각시킨 행위로 사회적 비난 가능성이 높다며 원고의 항소를 기각했다. 재판부는 "다른 명의자가 개설한 약국에서 업무를 도왔다 하더라도 이미 자신의 명의로 개설했던 약국과 따로 자신 명의로 개설한 약국 모두에서 업무를 했다는 것은 문제 소지가 있다"며 "A약사가 무자격자를 고용해 약사업무를 시키지는 않았지만 명의만 빌려 약국에서 중복적으로 업무를 본 것은 중복개설에 해당한다"고 밝혔다. 재판부는 또 "약국 중복개설은 약사의 업무 직접 수행 장소적 범위 내에서만 약국개설을 허용함으로써 약사가 의약품의 조제나 복약지도 등 약사업무를 수행하도록 해 국민보건에 이바지하기 위한 약사법 근간을 몰각시킨 것으로 사회적 비난가능성이 높다"고 강조했다.