"GIST 환자들도 글리벡 제네릭 누릴 수 있도록"

• CJ·보령·종근당, 노바티스 상대 특허소송 제기

GIST에 사용되는 글리벡(한국노바티스). 현재 제네릭 진입을 위해 국내 제약사와 노바티스 간 특허소송이 진행 중이다.

오는 6월 글리벡의 존속특허 만료로 제네릭 발매가 가능해지면서 국내 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다.

지난달 고용량 글리벡 제제의 특허장벽을 철폐한 국내 제네릭사들은 GIST(위장관기질종양) 치료 관련 용도특허를 무너뜨리기 위해 나섰다.

2021년까지 유효한 이 특허로 국내 GIST 환자들은 특허만료시까지 글리벡 제네릭을 처방받을 수 없는 상태다.

5일 관련 업계에 따르면 CJ제일제당, 보령제약, 종근당이 최근 특허무효를 위한 심판청구를 특허심판원에 냈다.

씨제이제일제당이 지난 2월 첫 심판을 청구한 이래 보령과 종근당은 지난 3월말 소송에 동참했다.

현재 글리벡 제네릭을 허가받은 10개 제약사 가운데 GIST 치료 관련 적응증을 획득한 회사는 CJ제일제당과 보령제약 두 곳 밖에 없다.

나머지 회사들은 특허와 임상 부담 때문에 적응증 추가를 포기한 것으로 전해진다.

해당 적응증을 보유하지 못한 종근당은 CJ와 보령과 달리 특정 권리항에 대해 무효청구를 구하지 않고, 등록특허 자체를 무효화해달라는 청구를 제기한 상태다.

무효청구를 제기한 국내사들은 고용량 제제도 보유하고 있어 승소한다면 보통 하루에 글리벡100mg 네알을 먹는 GIST 환자들의 복용부담을 덜 수 있을 전망이다.

또 제네릭 출시로 건강보험 재정 절감 효과도 있을 것으로 보인다.

위장관기질종양, 기스트는 위장관벽 중간층에 위치한 근육이나 신경세포 등의 기질세포가 암세포로 변이를 일으켜 발생하는 희귀암이다.

악성 GIST의 경우 우리나라에서 연간 약 100~300명의 환자가 발생하는 것으로 추산된다. 현재 글리벡이 유일한 치료제로 알려져 있다.

한편 지난달 29일 동아제약, 보령제약, 씨제이제일제당은 글리벡 고용량 특허를 무효화하는 데 성공했다. 이달 1일에는 인도 대법원도 한국과 같이 글리벡 고용량 특허를 인정하지 않았다.