의사가 의료행위 전에 위험성, 부작용 등 진료와 관계되는 중요사항을 환자나 보호자에게 설명하도록 의무화하는 입법이 추진된다. 민주통합당 김성주 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 24일 대표발의했다. 의사가 진료과정에서 과실이 없었더라도 합병증 위험 등을 환자에게 제대로 설명하지 않았다면 손해를 배상할 책임이 있다는 지난해 법원 판결을 참고해 마련한 입법안이다. 설명의무 주체는 의사, 치과의사, 한의사를 포함한다. 별도 패널티 규정은 마련하지 않았다. 김 의원은 "현행 의료법은 의료인이 환자에게 요양방법과 건강관리에 필요한 사항만 지도하도록 했을 뿐 질환.수술 등의 위험성과 부작용에 대한 설명 의무를 부여하지 않고 있다"고 지적했다. 그는 "(입법미비를 보완하기 위해) 의료인의 적극적인 협조를 통한 환자의 안전과 선택권을 높이기 위해 개정안을 발의했다"면서 "이번 입법으로 환자의 안전이 우선되는 의료환경이 조성되기를 기대한다"고 말했다.

[종합해설] 청구불일치 사건의 이해와 제안점 이른바 약국 ' 청구불일치' 심평원 서면통보에 대한 약사들의 저항이 만만치 않다. 사연도 구구절절이다. '선량한' 피해자도 적지 않아 보인다. 그렇다고 법령 위반 사실이 달라지지는 않는다. 부인하고 싶다면 근거를 찾거나 지금이라도 확인서를 받아 만들어야 한다. ◆청구불일치 위법행위인가 = 심평원은 2008년 1월 기준으로 약국 의약품 재고를 '0'으로 가정, 데이터마이닝으로 39개월치 구입량과 청구량을 비교해 일치하지 않는 기관들을 추출했다. 약국은 1만8000곳이 넘었다. 데이터마이닝은 절대적이지 않다. 구성 가능한 가설을 넣어서 결과물을 추출한다. 실제 이들 약국 중 수천 곳은 도매업체나 제약사의 보고실수가 확인돼 이미 대상에서 제외됐다. 그렇다면 나머지 1만1000여곳의 약국은? 의심기관이다. 아직은 구입하지도 않은 의약품을 조제한 것으로 속여서 급여비를 청구했는 지 여부를 알 수 없다. 단지 데이터마이닝상 개연성(의심)만 존재한다. 현지조사, 현지확인, 서면통보 등은 이 의심의 정도에 따라 접근을 달리한 것이다. 스펙트럼으로 본다면 의심의 정도가 가장 깊은 현지조사 대상 기관의 부당청구 개연성이 가장 높다. ◆심평원의 조치와 미숙함 = 정부당국이 자체 부당감시 시스템을 통해 의심기관을 추출하고 확인이나 조사에 나서는 것은 정당한 행정행위다. 새나가는 국민의 돈을 못 본 체하거나 이런 업무를 게을리하는 게 오히려 직무태만이고 범죄다. 의심 정도에 따라 현지조사, 현지확인, 서면통보 등으로 나눠 조사행태와 정도 등을 달리한 접근방식도 나쁘지 않다. 그렇다고 일련의 청구불일치 관련 조사가 모두 적절했던 것은 아니다. 가령 서면통보의 경우 행정조치의 ABC를 지키지 않았다는 비판이 제기될 수 있다. 심평원 측은 청구불일치 사실을 알리고 동의여부, 또는 동의하지 않을 경우 증빙방법 등을 단순히 안내한 '통보'에 불과하다고 설명한다. 하지만 약국 입장에서는 검찰 소환장이나 범죄사실 통보서와 다르지 않다. 서면통보 배경과 취지, 동의여부, 동의하지 않았을 경우 후속조치, 근거법령, 문의처 등을 소상히 안내하는 게 맞았다. 심평원 측은 그동안 1년이 넘게 약사회와 협의해왔고 많은 이야기가 오갔기 때문에 이런 부분은 설명이 불필요하다고 판단했을 수도 있다. 그러나 모든 개별약국에 약사회의 손이 닿는다고 가정하는 것은 금물이다. 이번 사안은 직능이나 약국 집단이 아닌 개별 약국에 귀속되는 개별적인 문제라는 점에서 더욱 그렇다. ◆청구불일치 조사의 타당성 = 건강보험법시행규칙은 약제구입 관련 서류를 5년 간 보존하도록 의무화하고 있다. 5년 기산점은 구입시점이 아니라 투약시점이다. 이상한 조항이지만 일단 의무규정인 것은 분명하다. 직접적으로 의무위반 시 처벌한다는 규정은 없다. 그러면 처벌을 못할까. 건강보험법은 복지부장관이 보험급여에 관한 보고나 서류제출을 요양기관에 명령하거나 소속 공무원이 요양기관 관계자에게 질문 또는 관계서류를 검사하게 할 수 있다고 명시하고 있다. 같은 법에서는 서류제출 명령 위반시 1000만원 이하의 벌금, 또 같은 법과 건강보험법시행령에서는 180일 등의 업무정지 처분을 부과할 수 있도록 했다. 심평원은 복지부장관의 지시에 따라 약국에 청구불일치를 확인할 수 있는 서류제출이나 질문, 보고 등을 요구할 수 있는 것이다. 만약 이를 고의적으로 거부하거나 회피한다면 법령에 따른 처벌이 뒤따른다. ◆약품비 환수근거는 = 건강보험법은 요양기관이 속임수나 기타 부당한 방법으로 급여비를 받은 경우 해당금액을 환수할 수 있도록 하고 있다. 청구불일치 조사는 기본적으로 약국이 구입하지도 않은 의약품을 조제한 것으로 속여 급여비를 부당하게 챙겼다는 의심을 전제로 한다. 급여비 환수 대상인 부당청구 법리가 그대로 적용되는 것이다. 논란은 '선량한' 약국이다. 부당청구는 하지 않았는데 관련 서류를 보존하지 못해서 입증하지 못하고 꼼짝없이 불량약국으로 내몰리게 된 '억울한 약사'들이 문제가 될 수 있다. 이에 대해 심평원 측은 "구입내역 보관의무가 있기 때문에 의약품 구입에 대한 입증책임은 약국이 질 수 밖에 없다"는 입장이다. 한 변호사도 "약국이 정당한 방법으로 의약품을 구매했어도 과실로 관련 서류를 보관하지 못해 청구불일치 소명을 하지 못한 경우 부당한 방법으로 보험급여를 청구했다고 추정될 수 있다"고 판단했다. 부당한 방법으로 청구불일치를 발생시켜 보험급여를 청구한 사실이 없다고해도 입증책임은 약사의 몫이라는 게 그의 설명이다. 이런 논리라면 '선량한 약국'도 청구불일치 부분을 입증하지 못한다면 해당 약품비를 환수당할 수 밖에 없을 것으로 보인다. 직접적이지는 않지만 자료보존 의무를 지키지 못한 최소한의 책임을 지는 셈이다. '억울해서 잠을 못잘 지경'이라면 소명서를 제출하고 끝까지 싸우는 방법도 있을 수 있다. 소송까지 감수하면서 말이다. 물론 상반된 해석을 내놓는 법률전문가도 있다. 다른 변호사는 "환수처분을 한다면 처분의 적법성 여부는 처분청이 부담(입증책임)하는 것이 원칙"이라면서 "근거서류 보존을 해태한 잘못은 있겠지만 허위·부당청구를 당연 추정하는 것은 무리가 있다"고 주장했다. 입증책임의 주체와 서류보존 의무위반 부당청구 추정을 두고 법률적 다툼소지는 얼마든 지 있을 수 있다는 지적이다. 심평원은 현재 환수 등과 관련한 구체적인 법리적용 근거와 절차 등을 검토 중이다. ◆처벌과 환수가 목적이 아니라면 = 감시와 처벌은 행정행위의 중요내용 중 하나다. 청구불일치 조사에 적용하면 어떨까? 서류보존 의무조항이 있다고는 하지만 그동안 사실상 사문화 돼 있었다고 봐도 과언이 아니다. 복지부와 심평원 또한 의약품관리종합정보센터가 설치되고 공급내역 보고가 의무화되기 이전에는 이런 것이 가능할 것이라고 보지 못했다. 수십년간 이어져 왔고 적어도 현 약국 개설자가 한 번도 염두하지 않았던 서류보존이 처음 이슈화된 사건이다. 결국 중재안은 이런 것이다. 선량한 약국들은 서류보존을 등한시했거나 규정을 지키지 않은 사실을 인정해야 한다. 그리고 앞으로는 '잘 지켜야' 한다. 복지부와 심평원은 청구액 대비 불일치 내역이 경미한 약국에는 기관경고나 서류보존 의무이행을 촉구하는 통보서를 보내는 것으로 끝낼 필요가 있다. 감사원도 수천원에서 수만원짜리 거래내역 확인을 위해 동분서주하는 '선량한' 약사들의 어려움을 감안해야 한다. 감정싸움이나 갈등만 키울 게 아니라 합리적 해법을 모색해야 한다는 이야기다.

동아ST의 블록버스터 위염치료제 스티렌 특허소송에서 개량신약 개발사들이 유리한 고지를 점령하게 됐다. 스티렌 원료로 사용되는 '쑥 추출물 용도 특허'와 관련해 특허법원이 개량신약 개발업체인 지엘팜텍이 특허를 침해하지 않았다는 판결을 내렸기 때문이다. 이번 판결은 동아측이 개량신약 업체들을 상대로 제기한 판매금지 가처분신청 결과에도 영향을 줄것으로 보여, 원개발사인 동아 ST는 불리한 입장에 놓이게됐다. 23일 관련업계에 따르면 특허법원은 21일 지엘팜텍이 동아ST를 상대로 제기한 스티렌 쑥 추출물 용도 특허침해 무효 소송에서 지엘팜텍의 손을 들어줬다. 이는 지엘팜텍 개량신약이 동아 ST 스티렌의 용도특허를 일부 침해한다는 특허심판원 1심 결과를 뒤집은 결과다. 1심에선 동아ST와 지엘팜텍이 각각 일부 패소 하면서 판결이 엇갈린바 있다. 그러나 2심에서는 모두 지엘팜텍이 승소하면서 개량신약 개발사들의 제품 마케팅은 탄력을 받을 전망이다. 여기에 스티렌 쑥 추출물 함유 성분 중 '유파피린' 위염치료 용도에 대한 무효 소송에 대해서도 이미 지엘팜텍이 1심에서 승소를 이끌어 냈다는 점에서, 스티렌 소송은 원개발사에게 불리하게 진행되고 있는 것으로 관측된다. 특히 이번 특허법원 판결은 동아제약이 제기한 스티렌 개량신약 판매금지 가처분결과 인용에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 가처분신청 결과는 하반기 이후에나 나올 것으로 보이지만, 개량신약 개발사들이 특허침해를 하지 않았다는 판결이 잇따르면서 판매금지가 인용될 가능성이 높지 않기 때문이다. 특허소송을 진행한 지엘팜텍 왕훈식 사장은 "이번 2심 판결은 지엘팜텍이 동아 ST가 보유한 용도특허를 침해하지 않았음을 확인해준 결과"라며 "향후 진행될 다툼에서도 개량신약 개발사들이 더 유리할 것으로 예상된다"고 말했다. 한편 스티렌 개량신약들은 특허 분쟁 속에서도 지난 2월부터 발매를 강행해 3개월만에 점유율 50%를 넘어서는 등 무서운 속도로 시장을 잠식하고 있다.

"병원이 받은 리베이트를 처벌 못하는 의료법은 빨리 개정해야 합니다." 현직 부장판사가 의료기관 리베이트 처벌에 맹점이 있는 의료법의 문제점을 지적하고 나섰다. 서울중앙지방법원 전주혜 부장판사는 22일자 중앙일보 기고를 통해 의료법은 의료기관 자체가 리베이트 등 경제적 이익을 받는 행위까지 금지하고 있지 않아 맹점이 있다며 조속한 법 개정이 필요하다고 주장했다. 전 부장판사는 의료기기 업체 A사는 2010년부터 2011년까지 6개의 병원에 의료기기를 공급하면서 해당 병원들에게 리베이트를 준 혐의를 받아 회사 대표이사 등 관계자들과 해당 병원의 담당자들이 의료법과 의료기기법 위반죄로 각각 기소됐다고 말했다. 전 부장판사는 "의료기기 공급업체인 B사도 2010년부터 2011년까지 3개의 대학병원에 의료기기를 공급하면서 해당 병원들에게 리베이트를 준 혐의를 받아 대표이사 등 관계자들과 해당 병원의 담당자들도 의료법과 의료기기 위반죄로 각각 기소됐다고 소개했다. 전 부장판사는 "특이한 점이라면 의료기기를 공급받는 대상이 의사 개인이 아니라 병원들이다 보니 리베이트 지급 역시 병원에 대해 이뤄진다는 점"이라며 "이는 관련 법률에서 금지하고 있는 '판매 촉진 등을 목적으로 제공된 경제적 이익', 즉 리베이트로 볼 여지가 많았다"고 말했다. 전 부장판사는 "유감스럽게도 현행 의료법과 의료기기법 하에서는 관련자들을 처벌할 수 없다"며 "의료법 제23조의 2에서는 '의료인, 의료기관 개설자(법인의 대표자, 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다) 및 의료기관 종사자'의 경제적 이익 수수를 금지하고 있을 뿐 이 사건과 같이 의료기관 자체가 경제적 이익을 받는 행위까지 금지하고 있지 않기 때문"이라고 설명했다. 전 부장판사는 "또 이 사건에서 해당 병원들에 대한 의료기관 개설자는 대부분 그 병원이 소속된 학교법인이어서 병원, 즉 의료기관에 지급된 돈에 대해 의료기관 개설자들에게 그 책임을 물을 수도 없다"고 지적했다. 이에 전 부장판사는 "이러한 문제점을 해결하기 위해 2012년 11월 의료기관에 대한 경제적 이익 제공과 수수행위를 처벌하는 내용의 의료법 및 의료기기법 개정안이 국회에 제출된 것으로 알고 있다"며 "국회에서 관련 의료법과 의료기기법을 조속히 개정해야 한다"고 주장했다.

치과의사의 얼굴 피부레이저 시술을 합법으로 인정한 판결을 두고 의사단체와 치과의사단체가 자존심 싸움을 벌이고 있다. 서울북부지방법원 제1형사부는 13일 치과 내원 환자에게 미용목적의 레이저 시술을 한 혐의(의료법 위반)로 1심에서 벌금 100만원의 판결을 받은 치과의사 이모 원장이 제기한 항소심에서 원심을 파기하고 무죄를 선언했다. 이에 대해 19일 대한치과의사협회(회장 김세영)는 '의미있는 판결문'이라면서 보도자료를 배포했고, 대한의사협회(회장 노환규)는 즉각 반대 보도자료를 통해 "법원의 비이성적인 판단"이라고 비난했다. 하지만 의협이 보도자료 말미에 '치과계를 대표하는 전문가 단체라고 자임하는 치협'이라는 표현과 함께 "아전인수격으로 잘못된 주장을 굽히지 않을 경우 의료질서를 무너뜨리는 혼란이 올 것"이라고 경고했다. 문제는 의협이 치협을 치과의사 단체로서 대표성을 인정한다기 보다 '자임'이라는 표현으로 치협의 위상을 떨궜다는게 치과업계의 분위기다. 치협 관계자는 "의협의 성명 발표 이후 치과의사 회원들로부터 항의전화를 많이 받았다"면서 "치과의사를 대표하는 전문가 단체를 '자칭 치과의사 대표단체'라고 비하한 발언에 대한 사과를 받아야 한다는게 주 항의전화 내용이었다"고 귀띔했다. 결국 치협은 21일 성명서를 통해 "이번 판결과 관련해 의협이 발표한 성명서에는 동등한 의료단체로서 상호 존중하고 신뢰해야 할 대상인 치협을 폄하하는 등 도를 넘어선 발언을 했다"고 유감을 표명했다. 치협은 "그동안 치협은 의협을 보건의료계의 동반자로서 각종 보건의료 현안해결에 함께 노력해 왔다"며 "이번과 같이 장자답지 못한 행동에 대해서는 실망을 금할 수 없다"고 지적했다. 이번 사안을 계기로 치과계와 의료계가 갈등하고 대립하는 관계가 아니라 상대방의 입장도 존중하면서 성숙된 모습으로 국민건강 향상과 대한민국 의료제도 발전을 위해 함께 힘과 지혜를 모아야한다는게 치협의 주장이다. 치협은 "이번 판결은 사건의 핵심 논점 중 하나인 직역 간 면허범위에 대해서도 명확히 정리한 것으로 현재 직역 간 여러 쟁점 현안들을 가지고 있는 보건의료계에도 시사하는 바가 크다"며 "의료인의 전문성과 무면허 의료행위 처벌규정의 입법목적 등을 종합적으로 고려한 법원의 판단을 존중해야 한다"고 강조했다.

( 김미희 의원) "글리벡은 현재 100mg만 등재돼 있죠? 400mg 등재시키면 비용이 절감될 수 있는 데 왜 그런거죠?" ( 김종대 공단 이사장) "잘 모르는 내용입니다. 확인해서…." (김미희 의원) "400mg 등재시켰다면 연간 200억원 이상 재정절감될 수 있다는 통계도 있습니다. 제약사 이익 때문에 등재를 미루는 것 같은 데, 다량 복용하면 철중독증 우려도 있으니 시급히 대책을 마련해 주세요." (김종대 공단 이사장) "등재 안된 다른 이유가 있는 지 알아 보겠습니다. 400mg 이야기는 금시초문입니다. 자료 주시면 공부해서…." 21일 국회 보건복지위원회 건강보험공단 업무보고 현장. 백혈병 치료제인 ' 글리벡(이매티닙)'은 김미희 의원의 지적대로 여전히 100mg만 등재돼 있다. 2009년 약가인하 조정신청 과정에서 400mg 도입을 요구하는 목소리가 거셌지만 노바티스는 묵묵부답이었다. 세월이 흘렀다. '글리벡'의 물질특허가 최근 종료됐다. 그리고 제네릭이 쏟아져나왔다. 글리벡100mg의 보험상한가는 2만 1281원(6월1일기준)이다. 제네릭은 최저 4916원에서 최대 1만4471원에 책정됐다. 최저가의 경우 글리벡 가격의 23% 수준에 불과하다. 제네릭은 100mg 뿐 아니라 200mg, 400mg 고용량도 등재돼 이미 발매됐다. 400mg의 경우 최저 1만4141원에서 최대 3만6178원으로 가격이 책정됐다. 최저가 품목은 글리벡100mg 가격보다도 7000원 이상 더 싸다. 5년의 세월이 흐른 2013년 6월의 현 상황이다. 국회는 글리벡 약가인하 소송이 지연돼 재정절감 기회를 놓친 데 대한 대책을 물을 수 있었다. 또 만약 소송에서 정부가 승소할 경우 약가인하 처분이 집행되지 않아서 더 지급된 건보재정을 환수할 수 있는 지도 궁금한 상황이다. 민사소송을 제기하라고 촉구할 수 있다. 제네릭이 발매돼 재정절감 기반이 마련됐으니 저가약 사용 활성화 방안을 묻고, 힘을 쏟아달라고 주문할 수도 있었다. 하지만 김 의원의 시계는 멈춰있는 듯 했다. 글리벡 약가인하 조정신청과 복지부의 약가인하 처분에 대한 노바티스의 고시취소 소송 과정에서 거론된 이야기를 지금도 하고 있다. 김 이사장도 변화된 상황을 모르고 이제서야 알아보겠다고 했다. 국민들은 이런 상황이 답답하다. 제네릭 약가결정과 등재는 복지부와 건강보험심사평가원 소관업무다.