[창간특집] 매일 의약품 권리장전을 읽는 특허청 약사들 첫 만남은 어색했다. 확실히 양쪽 모두 서로를 잘 모르는게 분명했다. 대전에 자리잡은 특허청에 약업계 기자들이 기웃거리는 일은 거의 없다. 의약품 특허라 하면 대충 독점적 지위를 얻을 수 있는 권리 정도로 인식하지, 그 안에 복잡한 내용까지 찾아볼 만큼 전문적이지는 못했다. 그래도 최근 국내 제약사와 다국적 제약사 간에 특허소송이 빈번하게 진행되는 바람에 '특허'란 용어가 다소 친근해지긴 했다. 특허청 직원들 역시 약업계 언론을 비슷한 시각으로 보는 것 같았다. 제약산업 관련 기사가 업무와 연관성은 크지만, 특허청 직원들이 특별히 기사에 연루되는 일은 없다. 그래서 지난달 21일 기자가 대전 특허청사를 방문해 특허청 약무직 공무원들을 만났을 때는 서로 '공통분모'를 찾아가면서 친해지려고 노력했다. 첫번째 공감 - "나도 한때 제약회사 다녔었다" 약사 라이센스를 가진 공무원은 의외로 많다. 식약처에서는 약무직 공무원이 두 집 건너 하나 있을 정도로 많고, 이곳 특허청뿐만 아니라 국립과학수사연구원 등 다양한 방면에서 약사들이 활약하고 있다. 특허청 김희수(54·서울대약대 졸) 약품화학심사과장에 따르면 현재 특허청에서 근무하고 있는 약무직 공무원 수는 총 41명이다. 그 중 절반이 넘는 25명이 의약품 특허를 심사하는 약품화학심사과에 자리를 잡고 있다. 특이한 것은 약품화학심사과에 근무하는 약무직 공무원 모두 박사 학위를 갖고 있다는 점이다. 김 과장은 "약품 심사업무에 투입되는 약무직 공무원은 일반 공무원처럼 시험을 통해 들어오지 않고, 박사 특별채용을 통해 입사한다"고 소개했다. 김 과장은 박사 특채 2기로, 특허청 약무직 내에서는 특채 1기인 강춘원 특허심사정책과장(부이사관)에 이어 서열로 두번째다. 이번 인터뷰도 김 과장의 적극적인 협조가 있었기에 가능했다. 고급 학위를 가진만큼 특허청 입사 이전에도 화려한 경력들을 자랑한다. 특히 제약회사 연구원 출신들이 많았다. 7년째 특허청에서 근무하고 있는 김범수(43·중대약대 졸) 사무관은 동아제약 책임연구원 출신이다. 그는 동아제약에서 스티렌과 자이데나를 만드는데 일조했다. 김 사무관은 "동아제약에서 발명자로 '특허명세서'를 쓰면서 특허청 업무에 관심을 가지게 됐다"며 "그러다 자이데나 런칭이 끝나고 회사를 그만두면서 특허청 박사 특채를 접하게 됐다"고 말했다. 현장이 그립지 않냐는 질문에 그는 "연구현장과 특허심사 업무에 서로 장단점이 있다"며 "회사에서는 결과물 압박 때문에 정신적 스트레스가 있었던 반면 특허심사 업무는 덜한 편이다"고 대답했다. 하지만 업무 강도는 그때나 지금이나 다르지 않다며 피로한 눈을 비빈다. 김희수 과장의 2년 후배인 임혜준(53·이대약대 졸) 서기관도 제약회사 출신이다. 미국에서 포스닥(박사후과정)을 밟다 한국에 와서 취업한 곳이 삼양제넥스다. 임 서기관은 "회사에서 일을 하면서 우리나라 특허가 굉장히 약하다는 인상을 받았다"며 "이미 외국에서 다 해놔 발 디딜 곳도 없고 해서 국내 제약회사 연구소들은 약자 중에 약자였다"고 회상했다. 그는 "현재 심사관으로 공적인 입장을 취하면서 볼때도 다국적제약회사와 국내 제약회사를 비교하면 골리앗과 어린 소년의 싸움이라는 생각이 들때가 많다"고 전했다. 특허청 특채 1기이면서 대학 동기인 안소영 변리사(안소영국제특허법률사무소)를 보면서 특허청 입사의 꿈을 키웠다는 임 서기관은 "특허가 가장 중요한 분야이기 때문에 심사업무도 관련 전문 지식을 갖춘 사람이 해야 공정하게 다룰 수 있다"며 약사 특허심사관의 이점을 소개했다. 이날 기자를 도와 성실히 지원했던 최원철 심사관(49·성균관대약대) 역시 제약회사를 다녔었다. 그는 중외제약 연구원으로 시작해 식약청과 복지부를 거쳐 특허청으로 건너온 화려한 이력을 지녔다. 최 심사관은 "막상 공무원으로 일해보니까 처음에는 힘만 들고 생각과 달랐다"며 "'기안도 쓸 줄 모른다'는 선배들의 비아냥을 들어가며 배우면서 그제야 행정이 이해가 되더라"며 당시를 떠올리며 미소를 지었다. 제약사 출신이라는 이야기에 제약회사를 출입하는 기자 입장에서 친근함이 생기기 시작했다. 두번째 공감 - "국내 제약회사도 대단하다" 특허청에서 심사를 하다 보면 최근 연구개발 동향을 알 수 있다고 한다. 더욱이 전직 제약회사 출신 심사관들은 그 때 실험실로 돌아가 직접 현미경을 보고 있는 상상도 든다고 전한다. 김 사무관은 "매년 새로운 약학 특허가 쏟아지다보니 심사관들도 많은 공부를 통해 신기술을 익힌다"며 "하지만 너무 알아도 안 좋은게 해당 특허가 우습게 보일 때도 있다"고 전했다. 연구원 경험이 있는 심사관들은 그럴 때면 '내가 직접 하면 더 잘할 수 있을텐데' 생각도 든다고 끄덕였다. 그래도 예전에 비하면 국내 제약회사의 특허출원 능력은 월등히 향상했다는 게 공통된 이야기다. 최 사무관은 "최근에는 신약 출원이 줄어든 대신 국내 제약회사의 개량신약 비중이 높아졌다"고 말했다. 김 사무관은 "예전에는 국내 제약회사들이 오지지널 약물을 침해하지 않는 방어적 특허에 관심을 두었다면 최근에는 경제성과 바로 연결되는 공격적인 개량 특허 출원이 많아지고 있다"고 설명했다. 그는 "특허출원은 R&D 투자금액과 비례하는데, 국내 제약회사들의 R&D 투자비용이 다국적제약회사에 비해 100분의 1인데도, 특허출원 숫자에서는 밀리지 않는다는 점에서 대단하다는 생각이 든다"고 덧붙였다. 그러나 임 서기관은 "아직까지는 국내 제약회사 특허를 보면 근시안적인 성격이 짙다"며 "미국과 일본이 투자해 얻은 성과를 벗어나기는 아직 어려운 수준"이라고 현실적인 진단도 내놨다. 이들에 따르면 요즘 의약품 특허출원 흐름은 현재 등록된 특허를 쪼개고 쪼개 권리를 넓히는 전략이 많이 사용되고 있다. 임 서기관은 "그만큼 제약회사들이 위험부담이 많은 과감하고 원천적인 연구개발 투자는 기피하는 게 아닌가 싶다"고 안타까워했다. 에필로그 - 그래도 공감되지 않는 것들 이야기를 들으면서 적은 시간이었지만 특허청 업무를 어느정도 스캔하는데는 성공했다는 생각이 들었다. 하지만 머리를 절게 하는 부분도 없진 않았다. 업무강도와 조직문화에서는 한국 특허청만의 특수성이 존재했다. 먼저 업무강도는 다른나라와 비교할 수가 없었다. 김 사무관은 "연간 따지면 270여건의 특허 명세서를 살펴본다"며 "유럽이 1년에 100건, 가까운 일본도 230건을 하고, 그 역시 외주비율이 높다는 점에서 업무량만 따지면 금메달감"이라고 전했다. 그는 또 "하루 못해도 6~7시간을 컴퓨터 앞에서 일하는데, 정말이지 눈의 피로는 상당한 것 같다"며 "의약품 명세서는 300~400페이지가 되는데 그걸 보려면 일주일도 걸린다"고 한숨을 쉬었다. 최 사무관도 "맨 처음에는 기술서 하나를 보는데 보름이 걸린 적도 있다"며 결코 쉬운 작업이 아니라고 설명했다. 임 서기관은 "타 분야에 비해 더 전문적이고 기술 난이도도 높다"며 "사실은 기피부서"라고 말했다. 그러면서도 박사급만 모인 국내 최고 브레인 집단이 이곳 특허청 약품화학심사과이다. 김 사무관은 "이공계쪽 젊은 박사들이 많다보니 타 부처보다 청렴한 것 같다"며 "특허청 성격상 클라이언트들이 직접 접근해 로비를 하는 일은 거의 없다"고 설명했다. 그렇다고 장점만 있는 건 아니다. 대부분 박사급 특채로 5급 사무관으로 들어오니까 승진기회가 적다. 김 사무관은 "다른 부처에서 6~7급이 하는 업무를 여기서는 5급 이상만 하고 있다"며 "우리과 95%가 사무관이다보니 승진대상자가 적을 수 밖에 없다"고 덤덤하게 설명한다. 임 서기관은 "승진했다고 해서 업무가 달라지지 않는다"며 "그래서 승진에 대해 그렇게 목을 매는 편이 아니다"고 미소지었다. 잘 알려지지 않았지만 묵묵히 업무현장에서 일하고 있는 특허청 약사들. 그들이 있기에 연구개발 결과물의 권리는 정당하게 지켜진다.

지자체가 의료기관과 담합 소지가 있다며 약국 개설을 거부하면서 발생한 소송에서 약사가 승소했다. 약국을 개설한 약국장(약사)이 사망하자, 남편(약사)이 같은 자리에 약국 개설을 신청했지만 거부당하면서 발생한 소송이었다. 청주지법은 약사 A씨가 청주시청을 상대로 제기한 약국개설등록신청 반려 처분 취소 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 사건을 보면 2008년부터 충북 청주서 약국을 운영하던 부부약사 A씨와 B씨. 그러나 지난해 9월 약국 개설자인 부인 B씨가 사망을 하면서 남편 인 A씨는 같은 자리에서 자기 명의로 약국개설등록을 신청했다. 그러나 관할 보건소가 약국을 개설하려는 A씨가 의료법인 이사로 돼 있는 등 독립성을 인정하기 힘들다며 명의 변경 개설을 불허했다. 이에 A씨는 부인이 사망하지 않았거나 처음에 내 명의로 약국개설등록을 했다면 이 약국을 계속 운영할 수 있을 것이라며 강하게 반발했다. 결국 A씨는 시청을 상대로 약국개설등록 반려처분 취소 소송을 시작해 승소했다. 법원은 판결문을 통해 "이 사건 약국은 1층에 있고, 대로변과 인도 쪽으로 큰 유리창, 간판 및 출입문이 있어 일반인이 외부에서 약국의 존재를 바로 인식할 수 있다"며 "사건 병원의 환자가 아닌 일반인이 상비약 등을 사기 위해 얼마든지 약국을 이용할 수 있다"고 말했다. 법원은 "약국과 병원은 내력벽으로 완전히 구분돼 있어 향후에도 약국과 병원을 연결하는 통로 등이 개설될 염려도 없어 보인다"고 밝혔다. 법원은 또 "원고가 새로운 약국 개설을 하는게 아닌 아내인 망인과 함께 운영하던 기존의 약국을 계속 운영하기 위한 것"이라며 "최초 약국의 명의를 약사인 원고의 명의로 개설했거나 망인이 아직 사망하지 않았다면 이 사건 약국을 계속 운영하는 데 아무런 문제가 없었다"고 설명했다. 법원은 "원고에게 약국을 계속 운영하게 하는 것이 의약분업의 목적을 해한다거나 약사법 제20조 제5항 각 호의 입법 취지를 따르지 않는 것이라고 볼 수 없다"고 판시했다. 이에 법원은 "원고에게 내려진 약국개설 등록 거부 처부는 부적법하다"며 "약국개설등록신청 반려처분을 취소한다"고 말했다.

" 서남의대 폐지는 본안 소송 판결 이후 절차가 진행될 것이다. 기존 학생들은 인근의대로 옮기는 등 조치를 취할 예정이다." 교육부 교육정책과 박춘란 국장은 4일 박인숙·이목희 국회의원 주최 한국의학교육평가원 주관으로 열린 '서남의대 사태가 남긴 과제 진단을 위한 정책 간담회'에서 이 같이 밝혔다. 박 국장은 "의대 교육 문제 때문에 서남대 폐지를 검토하고 있다"며 "감사결과에 따라 서남의대에 대한 조치를 취하려 했으나, 법원에서 집행정지 되면서 바로 진행하지 못하고 있다"고 말했다. 박 국장은 "소송이 오는 10월이나 11월 마무리 될 것으로 보이기 때문에 그 이후 서남의대 폐지를 진행할 것"이라고 덧붙였다. 교육부가 최근 부속병원을 갖추지 못한 의과대학이 교육 기준을 갖춘 실습 위탁 병원 조차 마련하지 못할 경우 의대를 폐지하겠다는 내용을 골자로 입법예고한 '고등교육법 시행령 일부개정령(안)'에 대해서도 언급했다. 박 국장은 "의학계열을 갖춘 대학은 기준에 부합한 부속병원을 직접 두거나 해당 기준을 충족하는 병원에 실습을 위탁해야 한다"며 "위반시 대학제재 근거가 미비했기 때문에 제대로 만들어 체계적 관리 해야 겠다 생각으로 입법예고 한 것"이라고 설명했다. 박 국장은 "의학교육 부속병원 못 갖출 때 실습 교육을 실제 이행했는지 평가할 것"이라며 "평가는 임의 평가가 아닌 관련 기관이나 단체의 의견을 들을 수 있도록 조문을 신설하는 중"이라고 덧붙였다.

작년 국내에 상륙한 일본산 먹는 기미치료제 ' 트란시노(보령제약)'가 경쟁 제품의 퇴장으로 사실상 독점체제를 맞이했다. 트란시노는 보령제약이 작년 일본 다이이찌산쿄사로부터 수입하고 있는 트라넥삼산 성분의 경구용 기미치료제. 트라넥삼산 성분의 기미치료제는 현대약품의 '더마화이트정' 등이 판매되고 있었으나, 트란시노의 다이이찌산쿄가 특허권을 주장하면서 최근 판매가 중단됐다. 지난 연말 법원이 다이이찌산쿄가 조성물특허(색소 침착의 예방·치료용 조성물) 침해위반으로 현대약품을 상대로 낸 특허권 침해금지 가처분 신청을 받아들였기 때문이다. 게다가 지난달 31일에는 특허심판원이 현대약품과 아이월드제약이 제기한 조성물특허 무효심판도 기각하면서 트란시노의 독점체제는 더욱 굳건해졌다. 보령제약 관계자는 "현재 국내시장에 나온 먹는 기미치료제는 '트란시노'가 유일한 상태"라며 "이번 특허심판원의 기각 심결로 트라시노의 시장 독점권이 더 견고해졌다"고 말했다. 조성물특허의 만료시기는 오는 2023년. 트라시노를 판매하고 있는 보령제약은 최대 10년간 시장 독점권을 확보한 셈이다. 특허분쟁의 여파는 당장 실적으로 나타나고 있다. 작년 출시 당시 15억원의 판매목료를 내세웠던 보령제약 측은 지난 1분기 트란시노의 매출의 8억원을 초과했다고 밝혔다. 이 시장 리딩제품이었던 더마화이트정이 연매출 20억원을 달성했다는 점에서 이번 시즌 트란시노의 고속 성장이 예상되고 있다.

미국 진출을 추진 중인 역류성식도염치료제 ' 에소메졸'의 현지 출시가 임박했다. 한미약품(대표 이관순)은 에소메졸의 FDA 시판허가 신청 이후 미국 뉴저지 지방법원에서 아스트라제네카(이하 AZ)와 진행했던 특허침해 소송이 화해조서(consent judgement)에 의한 합의로 일단락됐다고 4일 밝혔다. 에소메졸은 AZ가 특허권을 보유한 넥시움의 염 변경 개량신약으로 2010년 10월 FDA에 시판허가를 신청 했으며, AZ는 2011년 2월 에소메졸의 미국 출시를 막기 위해 한미약품을 상대로 특허침해 소송을 제기한 바 있다. 에소메졸의 미국 내 처방실적은 2012년 기준으로 약 60억달러(IMS데이터)로, 관련 처방 1위를 달리고 있다. 양사는 AZ의 넥시움 특허가 유효하고 이에 대한 특허권도 행사할 수 있으나, 한미약품이 개발한 에소메졸은 AZ의 특허권을 침해하지 않았다는 점을 인정한다는 데 합의했다. 이는 2012년 12월 뉴저지 법원의 특허권 범위 해석 결정에 따른 것이라고 회사 측은 설명했다. 다만, AZ는 뉴저지 법원의 2012년 결정에 대해 항소할 권리가 있으나 한미약품은 법원 결정의 근거가 명확해 항소심에서 번복될 가능성은 낮은 것으로 판단하고 있다. 양사간 합의로 소송이 사실상 종료됨에 따라 한미약품이 법원판결을 FDA에 제출하면 빠른 시일 내 최종 허가승인(Approval)을 획득하게 된다. 에소메졸은 지난 4월 소송종료를 전제로 FDA의 잠정시판허가(Tentative approval)를 받았었다. 한미약품은 FDA 허가 즉시 현지 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 에소메졸을 시판할 계획이며, 이 경우 미국 특유의 특허장벽인 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 뚫고 미국 시장에 진출하는 1호 국산 개량신약으로 기록될 전망이다. 넥시움의 일반 제네릭은 특허가 만료되는 내년 5월에나 판매가 가능해 에소메졸은 선발매 특수를 누릴 것으로 보인다.

30대 여성이 '아세트아미노펜' 성분의 감기약을 복용하고 실명이 됐다며 약국, 병원, 제약사, 국가를 상대로 손해배상청구 소송을 냈지만 결국 패소했다. 서울중앙지법은 김 모씨(37)가 제기한 손해배상 소송에서 원고 패소로 판결했다고 3일 밝혔다. 법원은 "김씨가 A제약사 감기약 때문에 스티븐슨존슨 증후군(SJS)이 발병했다고 단정하기 어렵고, 설명서에 SJS에 대한 언급은 없지만 고열이나 발진 등의 증상이 나타나면 복용을 중단하고 의사와 상의하라는 문구가 있기 때문에 제약사에 과실이 있다고 인정할 수 없다"고 판시했다. 법원은 "SJS의 원인이 되는 약물이 100가지가 넘고 김씨는 A제약사 감기약 외에도 동네 의료원에서도 약을 처방받았기 때문에 문제가 된 약물이 A제약사 제품이라고 단정 짓기 어렵다"고 판시했다. 재판부는 또 "국내 학계에서는 '아세트아미노펜'으로 SJS가 발생했다고 보고된 사례가 아직 없었고 해외에서 5건만 보고됐을 뿐"이라며 "동네 의료원이 초기에 증상을 알아내지 못해 상태를 악화시켰다거나 약사가 일반약을 팔 때 매우 예외적인 부작용까지 설명할 의무가 있다고 보기는 어렵다"고 판단했다. 한편 K씨는 아세트아미노펜 성분 약을 먹고 각막이 손상돼 두 눈이 거의 보이지 않고 눈 수술만 10여차례 받았지만 15분마다 눈에 안약을 넣어야 하는 처지가 됐다며 소송을 제기했다. K씨는 A제약사와 초기 치료를 했던 동네 의료원, 약을 팔았던 약사를 상대로 손해배상 소송을 냈고 아세트아미노펜 성분이 SJS를 일으킬 위험성이 있는데도 A사 감기약에는 SJS에 대한 언급이 전혀 없었다는 점을 문제 삼았다. 또 K씨는 부작용을 제대로 설명하지 않은 약사와 약물 부작용일 수 있는지 제대로 살피지 않고 진통제 등만을 처방해 상태를 악화시켰다는 이유로 동네 의료원도 소송대상에 포함시켰다.

공급량과 사용량 불일치로 현지조사를 받은 의사가 허위의 사실확인서를 근거로 2개월 자격정지 처분을 받았다며 이에 불복, 소송을 제기했지만 패소했다. 최근 청구 불일치 현지확인 실사후 행정처분예고 통지서를 받아 행정심판 등을 준비 중인 약사들에게 참고가 될 만한 판결이다. 서울행정법원은 최근 목표에서 병원을 운영하는 A씨가 복지부장관을 상대로 제기한 면허자격정지 처분취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 사건을 보면 복지부와 심평원 공무원은 지난 2010년 2월1일부터 4일까지 전남 목포의 A병원 현지조사를 진행했다. 현지조사팀은 해당 병원이 가격이 저렴한 약을 공급받고 가격이 비싼 약으로 청구했을 개연성이 있다고 보고 현지조사를 진행했다. 이후 현지조사팀은 병원이 제약사 3곳으로부터 6~8%의 수금할인을 받았다고 보고 병원장에게 2개월 자격정지 처분을 했다. 이 과정에서 병원장은 3회에 걸쳐 리베이 비율은 감액한 사실확인서를 작성했다. 이에 병원장은 "복지부와 심평원 공무원들이 제약사 리베이트를 받더라도 처벌규정이 없고, 그러한 내용의 사실확인서를 작성해주면 의약품유통 현지조사를 중단하겠다고 했다"며 "병원 업무 방행를 우려해 허위로 사실확인서를 근거로 이뤄진 처분은 무효"라며 소송을 제기했다. 그러나 법원은 병원장의 주장을 받아드리지 않았다. 법원은 대법원 판례를 인용해 "사실확인서가 작성자 의사에 반해 강제로 작성됐거나 혹은 내용이 미비 등으로 구체적인 사실에 대한 입증자료로 삼기 어렵다는 등의 특별한 사정이 없는한 확인서의 증거가치는 충분하다"고 말했다. 법원은 "사건을 보면 사실확인서 작성 과정에서 강제력이 동원되지 않은 것으로 보이고 스스로 리베이트 비율을 계산해 확인서를 작성한 점 등을 보면 사실확인서의 증거가치를 부인할 만한 특별한 사정이 있다고 보기 어렵다"고 판시했다. 법원은 "사실확인서 작성과정에서 원고가 주장하는 사정이 있다해도 행정당국의 처분은 적법하다"고 밝혔다.