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"부당청구 적발 복지부·법무부와 협력기구 설립 필요"미국처럼 요양기관의 부당청구에 효과적으로 대응하기 위해 건강보험공단과 복지부, 법무부로 구성된 보험사기 협력기구를 설립할 필요가 있다는 주장이 제기됐다. 또 건강보험법을 개정해 보험사기 행위에 대한 정의와 처벌규정을 명시하는 등 조사와 처벌을 강화하고, 의료기관에는 수진자 사전확인을 의무화해야 한다는 지적도 나왔다. 건강보험공단은 최근 미국의 법령과 소송사례 등을 조사한 출장결과 보고서를 통해 국내에 적용 가능한 이 같은 내용의 시사점을 제시했다. 9일 보고서에 따르면 미국 회계감사원이 분석한 보험사기 규모는 메디케어와 메디케이드 총 지출액의 10% 정도다. 이중 80% 이상이 의료공급자의 부당청구로 추정된다. 오바마 정부는 재정절감을 위해 그동안 보건의료부문 사기와 낭비 제거를 최우선 과제로 설정해 법과 제도를 정비해 왔다. 메디케어 사기와의 전쟁 선포, 의료개혁법을 통한 보건의료 사기 처벌강화 등이 대표적이다. 적발된 부당행위자에 대해서는 공공보험 시스템 진입을 원천 금지하고, 신고 포상금도 최고 1000만불까지 상향 조정했다. 또 진료비 부당청구 방지 프로그램, 보건의료 사기방지 및 단속조치팀, 민관협력 체계구축, 노인 메디케어 순찰대 등 제도적 장치도 마련했다. 입법적으로는 부당청구금지법과 메디케이드 환자보헙법을 개정해 보험사기 방지활동을 강화하고 있다. 리베이트금지법, 자가의뢰 금지법, 사회보장법, 형법전 등도 보험사기 방지를 위한 중요법률들이다. 구체적으로는 2010년 부당청구금지법을 개정해 사기행위의 고의성 입증기준을 완화해 기망의도에 대한 구체적인 증거를 요구하지 않도록 했다. 또 올해 3월부터 시행된 '선샤인법'을 제정해 제약사가 의료진에게 지원한 내역을 모두 보고하도록 의무화했다. 하지만 국내에서는 의사의 허위청구 등 사기행위에 대해 형법상 사기죄 외에는 처벌규정이 없다. 상황이 이렇다보니 입증이 어려워 거의 처벌이 이뤄지지 않고 있는 실정이다. 이에 대해 보고서는 "건강보험법 등 관련 법령에 건강보험 사기행위에 대한 정의와 처벌규정을 명시하는 등 조사와 처벌강화를 위한 법 개정이 필요하다"고 제안했다. 미국은 또 법무부, 보건부, CMS(의료보장본부)가 공동으로 보험사기 전담기구를 구성해 운영중이다. 보험자인 CMS가 부정사기 데이터를 분석해 법무부에 제공하고, 부당가능성 등을 활용해 많이 발생하는 지역을 핫스팟으로 지정 집중관리하는 체계다. 법무부는 형사처벌, 보건부는 행정제제, CMS는 민사소송을 수행하도록 역할도 분담했다. 반면 국내에서는 보험자가 할 수 있는 역할이 제한적이고 관련 법적 근거도 없어서 보험사기 적발과 방지활동에 한계가 있다. 보고서는 "공단, 복지부, 법무부가 공동으로 보험사기 적발과 방지를 위한 협력기구를 설립할 필요가 있다"면서 "각 기관의 정보를 공유해 데이터마이닝 기법을 활용하면 위험성이 높은 공급자와 부당청구를 색출할 수 있을 것"이라고 제안했다. 이와 함께 미국 연방 보건부는 최근 8년 동안 보험의료사기 민사소송을 통해 약 200억달러(21조원)를 환수하는 등 부당이득 환수소송에 적극 대응하고 있다. 리베이트는 금액의 3배를 회수하고, 메디케이드 프로그램에서 퇴출하는 등 강력 제제한다. 또 부당협의가 높은 경우 조사 중 진료비 지급중단을 우선 조치한다. 이에 반해 국내에서는 보험사기로 인한 손해를 환수할 수 있는 법적 근거가 미흡해 다툼소지가 많다. 요양기관과 리베이트 손해배상 소송에서도 번번히 패소한다. 보고서는 "보험사기의 가장 큰 피해자인 공단이 손해를 환수할 수 있도록 미국의 입법례를 참고해 입증책임을 완화하는 등 법령 미비사항을 보완해야 한다"고 지적했다. 또 미국은 자격상실자 등 무자격자의 부당진료를 방지하기 위한 노력도 펼치고 있다. 국내에서는 최근 민주통합당 최동익 의원이 관련 입법안을 제출해 의약계의 저항에 직면한 상태다. 그러나 미국은 이미 의료기관에서 신분증과 ID카드를 확인한 뒤 진료하고 있다. 1차 진료를 주치의가 담당하기 때문에 근본적으로 무자격자 진료가 어려운 구조이기도 하지만, 적발될 경우 중범죄로 인식해 증대여나 증도용은 거의 없다. 이에 대해 보고서는 "부당수진으로 인한 재정누수가 발생하지 않도록 의료기관의 사전확인 의무 규정을 마련하고, 개정된 법률의 처벌규정과 처벌사례를 적극 홍보해 경각심을 높여야 한다"고 제안했다.2013-08-10 06:34:53최은택 -
인도, 앨러간 안약 2종 특허권 취소 결정인도는 앨러간의 안약 2종에 대한 특허를 취소한다고 8일 밝혔다. 인도 특허 항소 위원회는 앨러간의 녹내장 치료제인 ‘간포트(Ganfort)'와 ’콤비간(Combigan)'의 특허를 취소했다. 이번 판결에 대해 앨러간은 입장 표명을 하지 않았다. GSK는 지난 주 유방암 치료제인 ‘타이커브(Tykerb)'의 인도 특허 연장이 거부된 바 있다. 또한 인도 대법원은 금년 초 노바티스의 항암제인 ’글리벡(Glivec)'의 특허권 보호를 거부했다. 인도 국내 제약사인 아잔타 파마(Ajanta Pharma)가 앨러간의 특허권에 도전했으며 인도 관계 기관은 앨러간의 특허권을 인정하지 않았다. 간포트는 비마토프로스트(bimatoprost)와 티몰롤(timolol)의 복합제이며 콤비간은 브리모리딘(brimoridine)과 티몰롤(timolol)의 복합제이다.2013-08-09 08:08:49윤현세
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개원의들, 허위제보 혐의로 제약사에 손배소송35명의 개원의들이 받지도 않은 리베이트를 세무당국에 신고한 A제약을 상대로 손해배상 청구소송을 제기한다. 8일 법무법인 넥스트로(대표변호사 강용석)에 따르면 35명의 개원의들은 A제약이 업무상 횡령을 덮기 위해 세무서에 허위제보를 하는 바람에 비재산적 손해를 입었다며 이날 오후 법원에 손해배상 청구 소장을 제출할 예정이다. 이들 개원의들은 A제약이 올초 국세청 특별 세무조사에서 회계 장부에 누락된 사실이 발견돼 횡령과 조세포탈로 처벌될 것이 두려워 접대성 사례비, 즉 리베이트를 지급했다고 허위 진술했다고 주장하고 있다. 이들 개원의들이 A제약이 허위진술했다고 보는 증거로 ▲영업사원들 중 일부가 원고에게 찾아와 자신들이 허위로 세무서에 신고했다고 자인하며, 세금을 대납해 주겠다는 점 등을 들었다.2013-08-08 11:30:14이탁순 -
한미 에소메졸, 국산 개량신약 첫 미국 진출한미약품의 역류성식도염치료제 에소메졸이 국산 개량신약으로는 처음으로 미국 FDA 시판승인을 받았다. 이 제품은 60억 달러 규모의 미국시장 공략에 나서게 된다. 보건복지부는 '에소메졸캡슐'이 6일(미국 현지시간) 미국 FDA로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 이 제품은 지난해 IMS 기준 60억 달러 매출을 기록한 미국내 처방 1위 품목인 넥시움 개량신약이다. 그 동안 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 제품은 국산 5호 신약인 팩티브(LG생명과학, 2003)와 인성장호르몬 밸트로핀(LG생명과학, 2007) 두 품목 뿐이었다. 이번 허가는 특히 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌여 최근 합의를 이끌어 낸 결과여서 의미가 적지 않다. 또 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례라는 점에서도 주목할 만하다. 이에 따라 한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 내년 5월까지 단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보하게 됐다. 한미약품은 조만간 미국 현지에서 제품명 '에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)'으로 미국 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 제품을 출시할 계획이다. 보건복지부는 "에소메졸 출시는 특허 도전을 통해 미국과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사하는 바가 크다"고 평가했다. 또한 "최근 미국의 의료보장 확대 정책에 따라 가격과 품질 경쟁력을 앞세워 세계 최대 시장인 미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다"고 전망했다. 한편 보건복지부는 에소메졸 외에도 LG생명과학, 동아제약 등 상당수 제품이 미국에서 임상이 완료돼 연내 품목 허가가 가시화될 것이라고 기대했다.2013-08-07 09:04:07최은택 -
상위 제약사 핵심 품목들, 내년부턴 외국서 돈 번다상위제약사들의 주요 완제-원료의약품에 대한 수출 기대감이 상승하면서 내년부터 효자품목 역할을 톡톡히 할 것으로 전망된다. 미국 첫 넥시움 개량신약인 에소메졸이 500억 매출이 기대되는 것을 비롯해 박카스(동아), 아모잘탄(한미), 슈퍼항생제(동아), 혈액제제(녹십자), 원료의약품(유한) 등 주요품목들이 내년부터 해외시장에서 본격적인 매출이 발생할 것으로 보이기 때문이다. 따라서 해외진출의 가시적 성과가 나오는 내년부터 국내제약사의 글로벌 공략도 힘을 받을 것으로 전망된다. 5일 관련업계에 따르면 국내 상위제약사들이 개발한 주요품목들이 내년부터 해외시장서 수백억원대 매출이 예상되고 있다. 가장 관심이 모아지는 품목은 한미약품 에소메졸. 넥시움 개량신약으로 미국시장에 첫 진출하는 에소메졸은 아스트라제네카와 특허소송을 통해 잠정 시판허가를 획득한 이후 발빠른 행보를 보이고 있다. 이 품목은 이번 주 미국 FDA 품목 허가가 예상된다. 특히 에소메졸은 미국 암닐사와 판권계약을 체결하고 시판채비를 맞췄다는 점에서 블록버스터 등극이 유력한 상황이다. 역류성식도염 환자가 많은 미국시장의 환경 상, 이 품목은 적어도 내년 500억원대 신규 매출이 예상된다. 아모잘탄은 동남아 시장 공략을 본격화하고 있다. 현재 동남아 국가 50개국에 허가를 획득한 아모잘탄은 최근에는 피도글, 에소메졸과 함께 글로벌 유통회사인 DKSH를 통해 동남아시아 7개국 진출 수출계약을 체결했다. 아모잘탄의 경우 내년 동남아시장 매출이 100억원 정도로 예상된다. 특히 아모잘탄을 포함한 개량신약 3품목의 경우 올해말부터 홍콩을 시작으로 현지 출시할 예정이며, 판매 첫 3년간 3800만불 등 10년간 최소 1억 3000만불 이상의 매출을 기대하고 있다. 동아제약은 박카스와 슈퍼항생제 테디졸리드에 대한 기대감이 높다. 동아ST가 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스社에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 항생제 테디졸리드의 경우 글로벌 3상을 마무리하고 허가절차를 거쳐 내년 하반기 시판이 예상된다. 하반기 진입이라는 점에서 내년에는 실적을 기대하기 어렵지만 시장 규모가 1조3000억원대에 달하는 만큼 가능성은 무궁무진하다는 분석이다. 박카스의 해외공략도 활발하다. 동아측은 박카스가 내년에 캄보디아 향 매출 호조로 적어도 250억원대 매출이 가능할 것으로 예상하고 있다. 유한양행은 원료의약품 부문에 기대를 걸고 있다. C형간염치료제인 HCV API는 길리어드사에 임상단계부터 독점 납품을 확정했으며 현재 완제품 임상 3상 종료 후 허가단계를 밟고 있다. 이 품목은 내년 200억원대 실적이 예상된다. AIDS치료제안 FTC도 길리어드사에 납품을 하고 있는 가운데 연간 150억원대 규모의 물량을 납품하고 있다는 점에서 내년 매출이 최소한 150억 이상이 될 것이라는 관측이다. 이 밖에 녹십자의 혈액제제 IVIG도 미국 임상 3상이 마무리 단계에 있는 가운데 하반기 허가가 예상된다는 점에서 내년 매출 규모는 100억원대에 달할 것으로 예상된다. 현재 미국시장에서는 7개 제품이 출시돼 있다. 하이투자증권 이알음 애널리스트는 "올해와 내년을 거쳐 해외진출에 대한 가시적인 성장을 보여줄수 있는 가능성이 높다고 판단되는 상위 제약사들의 기대감은 이제는 안정적 수익원으로 인식되고 있다"고 말했다.2013-08-05 06:35:00가인호 -
인도 법원, GSK '타이커브' 특허권 연장 거부인도는 GSK의 유방암 치료제인 ‘타이커브(Tykerb)'의 새로운 제형에 대한 특허권을 폐지한다고 2일 밝혔다. 그러나 인도 지적 재산 항소 위원회는 타이커브의 유효성분인 라파티닙(lapatinib) 기존 약물에 대한 특허권은 유지된다고 말했다. 결과적으로 타이커브의 기존 제형에 대한 특허권 보호는 오는 2019년까지 지속되며 2021년까지 특허권 보호를 연장한 특정 염 형태(salt form)의 타이커브에 대한 특허권은 거부됐다. 인도 대법원은 지난 4월 노바티스의 항암제인 ‘글리벡(Glivec)'에 대한 특허권을 거부했다. 당시 법원은 신청된 특허가 글리벡 주성분인 이마티닙(imatinib)의 수정된 형태라며 이를 인정하지 않았다. GSK는 타이커브의 가격을 1/3 가까이 내리는등 인도에서 유동적인 가격 프로그램을 실시했다. 이를 통해 GSK는 신흥 국가에서 타이커브의 사용을 높이는데 노력했다. 서구 제약사들은 130억불에 달하는 인도 시장에서 매출 확대를 위해 노력 중이지만 지적 재산권 및 가격에 대한 인도 정부 결정에 곤혹스러워 하고 있다. 지난해 인도는 화이자의 항암제인 ‘수텐트(Sutent)', 로슈의 C형 간염 치료제인 ’페가시스(Pegasys)' 그리고 머크의 천식 치료제등에 대한 특허권을 폐지해 왔다. 이는 제품들의 혁신성이 부족하기 때문이라는 이유에서였다. GSK는 이번 결정에 대해 대법원에 항소할 수 있으며 이를 고려중인 것으로 알려졌다.2013-08-03 01:03:32윤현세
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병협, 병원준법지원인 양성과정 2기 개강대한병원협회(회장 김윤수) 병원준법지원인 양성 제2기 심화과정이 8월 23일부터 11월 23일까지 진행된다. 병협은 병원의 준법경영과 법률위험을 최소화하기 위해 전문적 소양을 가진 준법지원인을 양성한다는 취지로 '병원준법지원인 양성 심화과정'을 운영하고 있다. 지난해에 이어 제2기 준법지원인 양성 심화과정은 28개 병원에서 33명이 접수했다. 교육은 준법경영 및 준법지원인의 필요성 및 역할(이경권 분당서울대병원 의료법무 교수)에 대한 강의를 시작으로 의료법 및 개인정보보호관련 법령에 관한 이해, 의료분쟁 & 의료광고와 관련해 확인해야 할 사항, 계약서 검토 등 일반 기업법무에 대한 이해, 연구윤리에 관련된 법령의 이해, 지적재산권에 대한 이해, 의료기관의 인사, 노무, 회계, 보험 및 심사평가제도에 대한 검토 등에 대해 진행된다.2013-08-02 17:51:37이혜경
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삼진, 세무조사 여파 상반기 순이익 적자전환세무조사 영향으로 법인세 추징금이 부과된 제약사들의 순이익 적자가 이어지고 있다. 삼진제약은 1일 상반기 945억원의 매출을 달성해 지난해 같은 기간과 견줘 4.9% 성장했다고 공시했다. 영업이익도 지난해보다 무려 127.6%가 늘어난 164억원을 기록했다. 그러나 당기순이익은 -27억원으로 적자 전환됐다. 132억원의 거액 추징금 여파로 풀이된다. 한편 삼진제약의 2분기 매출액은 지난해 동기 대비 2.6% 증가한 468억원으로 집계됐다.2013-08-01 13:30:43가인호 -
약국 '몰카' 개인정보보호법 위반?개인정보보호법이 시행된지 1년이 넘었지만, 약국 내 팜파라치 '몰카'에 대한 개인정보보호법 위반여부가 아직도 불명확한 상태다. 지난해 4월 개인정보보호법이 시행되자, 약국가는 전국의사총연합이 약국의 약사법 위반 행위를 몰래 촬영해 증거물로 제출한 '몰카영상'이 불법증거물로서 증거능력이 없다는 주장을 펼쳐왔다. 하지만 당시 개인정보보호법을 다루는 안전행정부나, 행정처분을 내리는 보건소 등 어느 기관에서도 팜파라치 몰카에 대한 법 위반 여부를 정확히 내놓지 못했다. 1년 3개월이 지난 지금은 어떨까. 안행부에 문의한 결과 "증거물이 불법적으로 모아졌을 경우, 형사소송법상 위법수집증거(불법증거물)로 증거로서 효력이 없는게 관례"라고 언급했다. 하지만 팜파라치 몰카의 경우 행정처분을 내린 기관에서 어떤 경로에 따라 처벌을 내렸는지 여부에 따라 달리 볼 수 있다는 입장을 내놓았다. 안행부 관계자는 "처분 기관에서 법 위반에 대한 사실관계를 조사한 결과에 따라 몰카 뿐 아니라 정황을 포착해 종합적인 처분을 내렸는지, 몰카만 가지고 처분을 내렸는지를 파악해야 한다"며 "불법증거물인 몰카만으로는 증거채택이 될 수 없을 것으로 본다"고 판단했다.2013-08-01 06:20:31이혜경 -
면대약사, 부당청구 혐의 '독박'…자격정지 8개월1억9000만원을 부당청구하다 적발된 면대약사가 자격정지 8개월의 처분은 부당하다며 소송을 제기했지만 패소했다. 서울행정법원은 최근 부산지역 A약사가 보건복지부를 상대로 제기한 자격정지처분 취소 소송에서 원고 패소판결을 내렸다. 사건을 보면 A약사는 1999년 부산 연제구에 B약국을 개설했다. 그러나 약국 실제 운영자는 따로 있는 면대약국이었다. 면대약국 사실은 2007년 복지부 현지조사를 통해 들통이 났다. 복지부는 의료소비자생협 의원이 발행한 허위처방전을 받아 약제비를 허위로 청구했다는 단서를 잡고 B약국에 대해 대대적인 조사에 착수했다. 결국 복지부는 B약국이 거짓 청구하는 수법으로 1억9316만원의 약제비를 지급받은 사실을 확인하고 A약사에게 자격정지 8개월 처분을 내렸다. 이에 A약사는 약사면허를 빌려주고 대가를 지급받았을 뿐 약국의 실제 운영자는 아니었다며 부당청구에도 관여하지 않았다고 항변했다. A약사는 또 2007년 발생한 사건을 5년이 경과한 지금 처분을 하는 것은 부당하다며 소송을 제기했다. 그러나 법원은 약사의 주장 받아들이지 않았다. 법원은 판결문을 통해 "행정법규 위반에 대한 제재조치는 반드시 현실적인 행위자가 아니더라도 법령상 책임자로 규정된 자에 부과되고 특별한 사정이 없는 한 위반자에게 고의나 과실이 없어도 부과할 수 있다"고 판시했다. 법원은 "실제 약국운영자가 부당하게 약제비를 청구했다고 해도 원고가 약국 개설자인 이상 약국관리 의무가 있는 만큼 행정상의 책임이 약사에게 부과될 수 있다"고 밝혔다. 또한 법원은 "현지조사가 2007년에 있었던 것은 사실이지만 약 5년이 지난 후에 처분이 내려진 사실만으로 약사 자격정지 처분이 위법하다고 볼 수 없다"고 언급했다.2013-07-27 06:34:58강신국
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