당뇨병치료제 가운데 가장 많이 판매되는 자누비아의 국산 제네릭이 존속 특허에도 불구하고 시장 출시가 가능할까? 28일 제약업계에 따르면 다산메디켐이 최근 자누비아와 관련 특허인 '디펩티딜 펩티다제-IV 억제제의 인산염의 결정성 일수화물'과 관련해 자사 개발 제품이 해당 특허를 침해하지 않았다는 취지의 권리범위 확인 심판을 청구했다. 자누비아의 등록특허는 2023년과 2024년 권리가 종료되는 3개의 특허를 보유하고 있다. 이 가운데 다산메디켐이 심판을 청구한 특허는 2024년 6월 종료된다. 자누비아는 작년 신약자료를 보호하는 기간을 의미하는 재심사기한(PMS)이 만료돼 다산메디켐을 비롯해 종근당, 신풍제약 등 몇몇 국내 제약사들이 제네릭을 개발하고 있다. 하지만 존속 특허 때문에 출시가 불가능한 상황이다. 더구나 특허가 10년 이후에나 만료돼 품목허가를 위한 대량생산 시험약물은 유통되지 못하고 폐기될 가능성이 높다. 이러한 부담에도 불구하고 국내 제약사들이 제네릭 개발에 나선 데는 내년 시행되는 허가-특허 연계제도의 영향이라는 분석이 많았다. 이 제도가 시행되면 특허만료 이후 출시 목적이 아니라면 품목허가 시점이 늦어지기 때문에 국내 제약사들이 제도 시행 전 허가절차를 진행하고 있다는 것이다. 해외에서도 아직 자누비아 제네릭이 본격적으로 양산되지는 못하고 있다. 인도에서 한 제네릭사가 생산을 시작했지만, 곧바로 원개발사인 머크가 특허침해 소송을 제기해 분쟁에 휩싸였다. 다산메디켐이 이번에 청구한 심판은 당연히 제품생산을 위한 목적이다. 하지만 심판이 받아들여진다 해도 나머지 등록 특허의 존재가 제품발매에 부담을 줄 가능성도 있다. 그렇더라도 철옹성같았던 자누비아 특허에 균열을 줄 수 있다는 점에서 제네릭 약물의 조기 출시 가능성을 높이는 계기가 될 것이라는 분석이다. 이는 1000억대 자누비아에 처음 제기된 특허심판에 국내 제약업계의 관심이 높아지고 있는 이유다.

보령제약 위염치료제 스토가정10mg(라푸티딘) 승소판결을 지켜본 제약사가 지난 26일 법원에 소장을 접수했다. 이날로 소 제기 시한이 만료되는 7월1일 약가인하 시행 약제를 보유한 업체중 하나다. 28일 관련 업계에 따르면 스토가정 승소판결 이후 올해 사용량-약가연동 협상이 적용돼 자사 제품의 약가가 인하된 제약사들이 소송 타당성을 검토해 왔다. '복지부가 사용량-약가연동 협상제도를 개선하면서 관련 시행규칙에 경과규정을 두지 않은 상태에서 과거 규정으로 협상을 실시하고, 그 결과를 약가인하에 반영한 것은 위법하다'는 법원의 판결은 제약사들에게 매우 흥미로운 사건이었다. 이런 가운데 사용량 협상으로 7월1일 자사 제품의 보험약가가 인하됐던 한 제약사가 지난 26일 처음으로 소장을 법원에 제출했다. 약가인하 처분 취소 소송을 제기할 수 있는 90일 기한 만료일에 맞춰 실행에 옮긴 것이다. 소송대리는 한 대형 로펌이 맡았다. 7월에 사용량 협상으로 약가인하 된 제품은 모두 10개. 확인되지는 않았지만 소송을 제기한 제약사가 더 있을 가능성도 배제할 수 없다. 실제 몇몇 제약사들은 로펌 등과 상담하면서 소송실익을 저울질해 온 것으로 알려졌다. 제약계 한 관계자는 "스토가 판결 여파로 올해 진행된 사용량 협상 결과에 대한 첫 소송 테잎이 끊어졌다"면서 "법원이 과연 무효판결을 인용할 지 주목된다"고 말했다.

의사와 아포테카리는 그들의 치료에 대한 정보를 얻는 여러 정보원이 있었다. 규정집은 지역적으로 사용하도록 도시나 자치지역 안에서 복사하여 만들었다. 유럽지역의 규정집은 매우 널리 사용되었지만 국가적인 기준은 없었다. 의약품당국자들은 많은 성분들이 제대로 쓰이지 못하고 있다는 것을 점점 더 인식하게 되었다. 서서히 분류가 되면서 1600년부터는 여러 새로운 약전이나 의약품해설서가 출간되기 시작했다. 1618년에 라틴어로 '런던약전'의 개정판이 나왔고, 구 이후로도 부정기적으로 새로운 개정판들이 출간되었다. '에딘버러약전'이 1699년에 출간되었고 '더블린약전'이 1806년 출간되었다. '런던약전'의 출간은 다른 많은 규정집의 출판을 불러왔다. 니콜라스 쿨페퍼는 1649년 '런던약전'의 영어 번역본을 출간했는데 이 책에서 기존 처방에 대해 비평을 했고 이는 왕립의사협회 구성원들을 화나게 만들었다. 그럼에도 불구하고 이 책은 많은 대중들이 받아들였고 여러 번 출간이 계속 이어졌다. 윌리암 샐먼의 '신런던의약품해설서'가 1676년에 존 퀸시의 '의약품해설서'가 1721년에 나왔다. 1811년의 톰슨의 '런던의약품해설서'와 1828년의 그레이의 '증보 약전'은 또 다른 공식적인 약전에 내용이 보강된 책들로 번역되고 내용을 더 명확히 하는데 도움을 주었다. 계속되는 '런던약전'의 개정판 발행은 의약품 사용과 새롭게 쓰일 약에 대한 이해를 넓혔다. 1661년 로버트 보일의 '의심 많은 케미스트' 발간은 4체액설에 기반 한 치료원리를 부정하였고 '원소'를 더 이상 나눌 수 없는 실체라는 개념을 소개하고 있다. 그렇지만 체액설은 여전히 18세기 전반에도 약처방 원리의 정설로 여겨지고 있었다. '런던약전' 개정판의 계속되는 발행은 새로운 의약품들의 추가를 가져왔다. 1667년 판에는 기나피와 안식향산이, 1721년 판에서는 황산칼륨과 황산철이 추가되었고, 1746년에는 다른 것들과 함께 탄산알루미늄과 아질산에틸이 포함된 것을 볼 수 있다. 1809년판은 도입 목록 약 명명을 라틴형으로 바꾸는 대륙의 라부아지에 베르톨레 모로에 의해 개발된 새로운 과학적 명명법을 도입하였다. 1800년대 초 식물성 알카로이드가 처음으로 분리가 되었고 이로 인해 1836년판에 몰핀, 퀴닌, 스트리키닌, 베라트린 등이 추가되었다. '런던약전'의 1851년판이 마지막으로 나왔고 '에딘버러약전', '더블린약전'과 더불어 1864년 '영국약전'으로 흡수 통합되었다. 1617년 이후 아포테카리협회 품질 낮은 수입종이나 수입약 문제는 오래 계속된 문제 중의 하나였다. 15세기 초부터 식료잡화길드의 대표가 처음부터 약과 식품의 불량품을 제거하고 검사하고 '좋은 제품을 고르는' 권한을 가지고 있었다. 이런 관행이 계속되다가 1617년 설립인가서는 아포테카리협회에 런던 시내와 반경 7마일 내의 아포테카리 가게에 대해서 조사하고 그들의 약에 대해 감독할 권한을 주었다. 이 협회는 드러기스트들에 의해 공급되는 약들의 품질이 매우 조잡하다는데 대해 우려할 수 밖에 없다고 주장했다. 이 문제에 대해 싸우면서 그들은 1623년 회원들에게 좋은 품질의 보증된 약제들을 공급하고 그런 약국의 명단을 공개했다. 이 모험은 대단히 성공적이어서 이 공급회사에 처음부터 투자했던 아포테카리들은 그 속에서 막대한 이익을 얻을 수 있는 사업을 발견하게 되었다. 이에 고무되어 다른 아포카테리들도 속속 이 사업에 참여하게 되었다. 약에 화학제품의 사용이 늘어나면서 1671년 화학연구소들이 등장하면서 생약과 의약품의 모든 범주를 갖추어서 공급할 수 있게 되었다. 1703년에 이 협회는 왕립해군에 의약품 군납 계약을 맺었고 이 독점은 1823년까지 계속 되었다.이 협회는 또한 육군과 동인도회사에도 그들의 의약품을 공급하였다. 이런 상업적 활동은 그 연구소와 협회의 소매상점들이 문을 닫은 1922년까지 회원들의 이익을 가져다주는 주 수입원이 되었다. 아포테카리와 의사(1617~1701년) 1617년 설립인가서는 누구든 아포테카리협회에 가입하기 위해서는 7년간 아포테카리 마스터와 함께 견습 생활을 하고 시험을 거쳐야 한다고 명시하고 있다. 그 당시 이런 견습 제도는 이 직업을 모든 면에서 완전히 바꿔놓았다. 견습생들은 그들이 사용하는 모든 약들에 대해 그리고 의사의 처방에 따라 이를 혼합 조제하여 약을 만드는 비법에 대해 배워야한다. 아포테카리는 비록 가끔 의사와 동행하기도 했지만 혼자 환자를 방문하는 것은 흔한 일이 아니었다. 왕립의사협회의 중요한 원칙은 라이센스 없는 의료행위를 방지하는 것이다. 의사들은 런던 시내와 반경 7마일 내에서 독점권을 가지고 있었는데 아포테카리들의 침해에 대해 몹시 분개하고 있었다. 이 문제는 매우 어려운 문제가 되었는데 아포테카리 설립허가서가 그들이 환자를 검사하고 치료하는 것을 특별히 금지하고 있지 않았기 때문이다. 비록 이런 상담에 대해서는 비용을 받지 않고 공급하는 약에 대해서만 비용을 받기는 했지만 말이다. 아포테카리의 서비스가 지지받을 수 있었던 다른 요인들도 있었다. 내전(1642~1649년) 동안 아포테카리들은 의회에 전적인 지지를 했다. 의사의 주 환자들은 당시 지배층 계급이었는데 그들이 런던을 떠나자 의사들도 그들을 따라 같이 떠났고 런던에 남아있던 아포테카리들은 남아있던 사람들을 위해 계속 의료를 제공하였다. 그들의 입지는 1665년 페스트 때 대부분의 아포테카리들이 또 다시 사람들과 함께하면서 더욱 강화되었다. 이는 의학적 조언과 약을 공급하는 역할을 통합 수행하도록 하는 결과를 가져왔다. 마지막 요인은 1666년 런던 대화재였는데 이때 길드회관과 아포테카리 회관이 완전히 파괴되었다. 아포테카리협회는 매우 강력한 힘을 가지고 있어서 그들은 재빨리 그들의 점포를 다시 세우고 런던에서의 그들의 입지를 다시 세울 수 있었다. 수많은 전단과 포스터로 양측은 관심을 끌어 모으며 상대방의 단점을 공격하였다. 의사협회 구성원 대부분은 아포테카리와 경쟁하면서 그들에게 조제업무를 넘겨주는 것에 대해 특히 반대가 심했다. 1696년에 이런 문제를 해결하기 위해 의사들은 워익 레인에 위치한 그들의 병원 내에 그들의 조제실을 열었다. 런던시내에 추가로 아포테카리를 직원으로 고용한 다른 두 개의 조제실이 더 문을 열었다. 비록 1725년 아포테카리협회는 이 모험적 사업을 끝나게 하는데는 큰 영향을 미칠 것으로 보지는 않았지만 이에 강력히 항의했다. 로즈소송 문제는 1701년 2월에 발생했다. 윌리암 로즈는 세인트마틴인더필드의 니콜라스 레인에서 아포테카리를 운영하고 있었다. 그는 푸줏간을 하는 윌리암 실에게 문진을 하거나 비용을 받지 않고 의사의 처방 없이 다만 약값만을 받고 약을 조제해 주었다. 왕립의사협회는 홀트 수석재판관 관할의 1심법원에 고소를 하였다. 로즈에 대한 소송은 의회에 의해 승인된 의사들의 설립허가서에 규정된 누구든 이 협회회원이 아닌 자는 런던 시내와 반경 7마일 내에서 의료행위를 하는 것을 금지한다는 규정에 기반 한 것이다. 사실관계는 논쟁의 여지가 없었으나 배심원들은 로즈가 약을 준 행위가 왜 법정으로 와야 하는 지에 대해 의문을 제기했다. 법원은 아포테카리의 업무를 의사의 처방에 대해 조제하거나 혼합하여 만드는 것으로 판단했다. 이 소송에서 로즈는 병을 진단하고 또한 이를 치료하기 위해 약을 처방하여 의사처럼 행동했으며 왕립의사협회에 유리하게 판결이 났다. 법무총재는 로즈를 위해(판결을 번복하기 위해) 아포데카리협회에 '오심영장'을 상원에 내도록 조언을 했다. 협회는 모든 사람들에게 약을 조제해 주면서 비용을 받지 않고 조언을 해주는 아포테카리의 업무상 '관습'에 따라 한 것이라는 주장을 하였다. 이런 의견에 대해 가난한 사람들은 비용을 감당할 수 없고 환자들은 긴급사고나 질환 시 쉽게 의사들의 치료를 받을 수 없는 형편인데도 의사들은 그들의 설립허가서를 이용 모든 약에 대한 독점권을 자신들이 가지고 있다고 주장하였다. 양측이 내놓은 주장들을 다 들은 후 재판관은 이는 관습에 어긋나는 것이고 아포테카리가 조언을 해주고 치료를 하는 것을 막는 것은 공중의 이익에 반하는 것이라는 주장을 받아 들였다. 그들은 아포테카리협회에 유리하게 1심법원의 판결을 뒤집었다. 이 소송은 아포테카리의 활동에 지대한 영향을 주었다. 아포테카리 대부분이 약을 공급하고 치료에 대한 조언을 하는 방향으로 발전해 갈 수 있도록 약의 관리자로서 그들의 활동은 법제화되었다. 이는 또한 케미스트-드러기스트의 의사 처방에 따른 조제라는 그들의 역할에 대해서도 북돋는 결과를 가져왔다. (출판사 바로가기 )

매출액 누락으로 국세청 소명자료 요청을 받은 약국들이 속출하고 있다. 매출누락 소명요구를 받은 약국은 전남 목포 등을 중심으로 60여곳이 넘는 것으로 알려졌다. 26일 세무업계와 약국가에 따르면 이번 과세매출 수정신고는 2012년 대구, 경북지역 약국 매출누락에 따른 소명자료 제출과 거의 유사한 형태로 진행되고 있다. 약사들도 지역국세청의 수정신고 안내서를 받고 당혹감을 감추지 못하고 있다. 의도적 탈세가 아닌데다 어디서부터 잘못됐는지 하나 하나 따져 보는 일이 간단하지 않기 때문이다. 지역 A약국의 경우 국세청이 제시한 추정수입금액은 3억4000원이지만 약국이 한 부가세 과세매출 신고금액은 2억5000만원이라는 것이다. 즉 누락된 것으로 추정되는 9000여 만원에 대한 수정신고를 하라는 게 국세청의 요청이다. 만약 추정 수입금액을 제대로 소명하지 못하면 5000만원에서 6000만원까지 가산세를 내야 한다. 국세청은 손익계산서 매출원가와 면세 매출, 과세매출 원가를 비교해 평균매매이익률을 적용, A약국의 추정수입금액을 찾아냈다. 고도의 시뮬레이션 기법이 적용된 것이다. 전국 평균 매매이익률은 26.57% 이지만 지역 평균 값인 23.17%가 적용됐다. 약국은 일반 소매점과 다르게 면세-과세 겸영업종이기 때문에 일반약과 전문약에 대한 과대-과소분류를 잘못했을 가능성이 높다. 즉 매입세금계산서 분류를 잘못했다는 이야기다. 소명 대상이 된 약국들은 매입세금계산서부터 챙겨야 한다. 만약 원가부터 다틀어져 있는 상황이라면 소명이 쉽지 않다는 게 세무전문가들의 분석이다. 약국 전문 세무회계 업체인 팜택스 임현수 회계사는 "부가가치세를 신고할 때 조제 수입금액이 정확하게 입력됐는지 확인해야 한다"며 " 비급여 매출 누락 여부도 반드시 챙겨야 한다"고 지적했다. 임 회계사는 "특히 부가율을 너무 낮게 신고해도 국세청의 표적이 될 수 있다"며 "소득세를 신고할 경우 주의할 점은 약가신고가 건보공단 금액과 일치하는지 여부 확인과 약가 마진율을 너무 낮게 신고해서도 안된다"고 설명했다.

[내러티브 기획] 사무장병원·약국 환수처분의 '불편한 진실'④끝 내친 김에 또 다른 '불편한 진실'을 계속 따라가보겠습니다. 도매업체 사장의 투자를 받아 약국을 개설했다가 뒤늦게 스스로 벌을 청한 A약사. 그는 자수했지만 800만원의 벌금을 받았습니다. 사무장병원에서 역시 무자격자에 고용돼 서류상의 원장으로 일한 B씨는 따로 형사처벌(벌금)을 받지 않았습니다. 어떻게 이런 일이 가능할까요? 우리는 1994년 12월23일에 선고된 대법원 판결에 주목해야 합니다. 이 사건은 한의사 C씨가 사무장에게 고용돼 한의원을 개설한 사건이었습니다. C씨는 이 한의원 개설자로 사실상 사무장에게 면허증을 빌려준 것이죠. 그리고 해당 한의원에서 정상적으로 진료행위를 했습니다. "면허대여, 사무장이 의사 행세할 것을 알고도 빌려준 것" 전형적인 사무장병원 유형이죠. 이 경우 C씨의 행위는 '면허대여'일까요, '명의대여'일까요? 아니면 '면허대여'나 '명의대여' 모두 결과적으로 면허를 빌려준 것이니까 구분이 필요없는 것일까요? 대법원은 의료법이 금지하는 ' 면허대여'는 "타인이 그 면허증을 이용해 의료인으로 행세하면서 의료행위를 하려는 것을 알면서도 면허증 자체를 빌려주는 것"이라고 판단했습니다. 따라서 의료인이 무자격자 돈으로 의료기관을 개설했어도 처음부터 해당 의료기관에서 의료행위를 시행할 의사가 있었고, 실제 그렇게 했다면 '면허대여'로 볼 수 없다고 했습니다. 물론 사무장이 의료행위를 하지 않았다는 것도 함께 전제돼야 하죠. 이에 대해 건강보험공단 김준래 변호사는 '면허대여'와 '명의대여' 개념을 판례로 정리한 확정판결이라고 했습니다. 다시 말해 '면허대여'와 '명의대여'는 다르다는 것이죠. 무슨 실익이 있느냐고요? 현행 의료법과 약사법은 면허대여를 금지하고 있습니다. 위반하면 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금에 처합니다. 처벌수위도 의료법과 약사법에 규정된 벌칙 중 가장 높죠. 형사처벌과는 별개로 의사는 면허취소, 약사는 1차 9개월 자격정지에 재범하면 2차 면허취소 처분을 받습니다. 반면 무자격자가 개설한 요양기관에 고용된 의약사에 대한 처벌은 훨씬 약합니다. 의사의 경우 300만원 이하의 벌금에 3개월 이내에서 자격정지 처분이 내려집니다. 약사는 벌금형 없이 1차 3개월, 2차 6개월, 3차 9개월, 4차 12개월 자격정지하도록 돼 있죠. 이처럼 '면허대여'와 '명의대여' 구분이 중요한 이유는 '명의대여'에 해당되는 경우 처벌수위가 낮은 무자격자 개설기관 취업금지 위반규정을 적용받는 경우가 많다는 점입니다. 실제 사무장병원 '바지원장'이었던 B씨는 참고인으로 조사를 받아 형사처벌조차 받지 않았습니다. B씨가 재직시점이 7년 전이어서 공소시효가 종료됐다는 말도 있고, 검사가 형사처벌 대상으로 보지 않았다는 주장도 있지만 이런 논란은 별론으로 하겠습니다. 착목할 점은 B씨가 개설기관에서 정상적인 진료를 한 것까지 '면허대여'로 봤다면 처벌수위는 훨씬 높았을 것이라는 거죠. "면대약국 대신 사무장약국으로 바꿔 불러야" 이 때문에 약사사회 일각에서는 이런 주장도 제기됩니다. "' 면대약국'도 '사무장병원'처럼 구체적 사실에 근거해 '면대약국'과 '사무장약국'으로 구분해 용어를 사용할 필요가 있습니다." 간과하면 안되는 점도 있습니다. 무자격자에게 고용돼 정상적인 업무를 했다고 해서 형사재판에서 반드시 '명의대여'로 취급받는 것은 아닙니다. 요양기관 개설 때 무자격자와 공모 정도가 중요하게 판단되는거죠. 돈을 더 벌기 위해 불법개설을 적극적으로 공모했다면 무자격자 개설의 공범으로 보고 엄히 처벌하는 방식입니다. '사무장약국'(이제부터는 이렇게 용어를 바꾸겠습니다.)에 고용돼 약국을 불법개설한 사실을 수사기관에 자수한 A씨의 경우가 그렇습니다. 재판부는 A씨에게 800만원의 벌금을 선고하면서 무자격자 개설을 금지한 약사법 조항과 형법의 공동정범 조항을 처벌근거로 적시했습니다. 사무장병원이나 사무장약국에 '바지대표'로 있었어도 구체적인 공모여부와 정도에 따라 판단이 달라지는 것이죠. "면대약국보다 사무장약국 약사에게 더 불리한 조항" '면허대여'와 '명의대여'를 구분해야 하는 또다른 쟁점은 건강보험법으로 이어집니다. 환수금액을 사무장과 의약사가 연대해서 부담하도록 지난해 신설된 문정림 의원의 개정 입법내용(57조2항)을 두고 하는 이야기입니다. 이 조항은 건강보험 급여비 징수대상으로 의료법과 약사법 위반자를 달리 정하고 있습니다. 무자격자가 의료인의 면허나 의료법인 등의 명의를 대여받아 개설·운영하는 의료기관, 역시 무자격자가 약사 등의 면허를 대여받아 개설·운영하는 약국 등이 그것입니다. 이 조항대로라면 의사는 '면허대여'나 '명의대여' 모두 사무장과 환수금을 연대해서 납부할 수 있습니다. 하지만 약사는 '면허대여'는 사무장과 함께, '명의대여'는 지금처럼 '독박'을 써야 합니다. 약사 입장에서는 죄질이 더 안좋은 '면허대여'보다 '명의대여'가 더 불리하게 적용되는 이해할 수 없는 조항인거죠. 이에 대해 문정림 의원실 관계자는 "'명의대여' 주체는 자연인이 아닌 법인이나 지자체 등을 말하는 것이고, 자연인인 의약사는 '면허대여'든 '명의대여'든 모두 '면허대여'와 동일한 의미로 봐야 한다"고 설명했습니다. 하지만 대법원 판례에서 확인되듯이 다툼소지는 충분합니다. 한 변호사는 이렇게 말합니다. "건강보험에 정통한 전문가가 아니면 '면허대여'와 '명의대여'를 구분하지 않고 혼재해 사용하는 경우가 많습니다. 법조인도 마찬가지고, 수사기관도 그런 경우가 있습니다. 그러나 둘 사이 처벌수위 격차가 적지 않은 만큼 꼼꼼히 따져봐야 합니다."

보건의료와 관련한 법률 이슈는 무엇이 있을까. 법무법인 화우 이경환 변호사는 26일 열린 2014 대한민국 국제의료병원산업 박람회에서 '보건의료관련 법률 이슈'를 주제로 강의를 진행했다. 이 변호사가 밝힌 최근 법률 이슈는 리베이트, 복수의료기관 개설, 영리자법인 설립, 명의대여, 대학병원 의료장비, 원외처방 약제비 환수 등이다. 이 같은 법률 이슈의 경우 민·형사 소송으로 이어질 가능성이 높아 병·의원 등 보건의료 종사자들의 관심 사항이기도 하다. '의료법 제23조의 2(부당한 경제적 이익 등의 취득금지)'를 근거로 3년 째 시행 중인 리베이트 쌍벌제는 국민의 시각, 기관윤리위원회 역할의 필요성, 약제 및 의료기기 사용 목적, 환자 비용지출 등과 관련해 법률 문제가 생길 수 있다. 이 변호사는 "정부합동 의약품 리베이트 전담수사반을 구성해 쌍벌제 위반 사실 확인에 수사력을 총동원 되기도 했다"며 "의약품 도매상으로부터 납품대가 20% 선급금 명목으로 2억원을 수수한 현직 의사를 구속기소해 1심에서 징역 10월 집행유예 2년, 추징금 2억원의 선고가 이뤄진 만큼, 쌍벌제로 인한 면허취소 사례가 나올지 관심이 집중되고 있다"고 말했다. '의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사'는 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다는 '의료법 제33조(개설 등)'는 복수의료기관 개설 논란으로 이어질 수 있다고 설명했다. 이 변호사는 "복수의료기관 개설 규정은 시행 초기 의료인들이 자발적으로 규정에 맞게 정리해 주길 바라는 마음에서 단속을 시행하고 있지는 않는 듯 하다"며 "하지만 적극적으로 단속이 진행되거나 주변 사람의 고발, 신고가 있으면 상당수 의료인이 단속될 가능성이 있다"고 말했다. 따라서 복수의료기관 개설에 해당하는 의료인들은 정부 단속이나 신고가 접수되기 전 법규에 맞게 정리해야 법적 제제를 면할 수 있다. 최근 논란이 되고 있는 의료법인 자법인 설립에 대한 설명도 이어졌다. 지난 19일부터 공포·시행이 이뤄진 '의료법 시행규칙 일부개정령안'에 따라 외국인 환자 유치업·여행업·목욕장업·수영장업·체력단련장업·종합체육시설업 등이 의료법인 부대사업에 포함됐다. 이 변호사는 "의료기관 자법인 허용이 웨더독 현상을 일으켜 모법인의 궁극적인 목적인 국민의 건강증진과 보건향상이라는 본연의 역할을 침해해서는 안된다"며 "자법인을 설립할 수 있는 의료법인은 상속증여 세법상 성실공익법인으로 제한해야 한다"고 강조했다. 향후 논란이 확대될 수 있는 보건의료관련 법률 이슈로 '전자진단서'를 꼽기도 했다. 이 변호사는 "몇몇 병원에서 전자진단서를 발급하는 것으로 안다"며 "전자진단서 발급은 의료법 위반이라는 생각이 든다"고 언급했다. '의료법 제18조(처방전 작성과 교부)'에 따르면 의사나 치과의사는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 처방전을 작성해 환자에게 내주거나 발송해야 한다. 이 변호사는 "이 조항은 전자처방전에 한해 발송을 허용한다는 뜻으로 해석할 수 있다"며 "진단서는 포함되지 않았기 때문에 논란의 소지가 있다"고 덧붙였다.

움카민시럽제 급여 연령제한 유보조치가 2개월이 아닌 1개월 연장으로 최종 확정됐다. 다음달 31일까지는 경구제를 삼키지 못하는 12세 이상 청소년과 성인에게 투여해도 급여를 적용한다는 얘기다. 복지부는 이 같은 방침을 건강보험심사평가원과 의약단체 등에 25일 오후 늦게 통보했다. 복지부는 다음달 중 해당 고시규정의 타당성을 검토해 후속 조치하기로 했다. 만약 같은 성분에 정제가 출시돼 있는 시럽제에 연령제한을 두고 있는 현 고시규 정이 문제가 있다면 개선하는 방안까지 고려 중인 것으로 알려졌다. 움카민시럽제 연령제한 유예조치가 두 달(9~10월)에서 끝나는 게 아니라 아예 급여제한 근거가 사라질 수도 있다는 얘기다. 움카민시럽제 제네릭 보유업체들은 한달 간 더 시간이 생기자 일단 해당 고시효력 정지와 무효확인 소송을 연기하고 복지부와 적극적으로 협의에 나서기로 했다. 하지만 해당 고시가 개선되지 않으면 소송을 강행할 뜻을 내비쳐 법정공방 가능성은 여전히 잔존해 있는 상태다.

[내러티브 기획] 사무장병원·약국 환수처분의 '불편한 진실' ③ 정부는 사무장병원( 면대약국 포함)과 수년째 전쟁을 치르고 있습니다. 불법개설기관을 적발해 단죄하는 것은 행정당국 본연의 역할입니다. 지난해에는 복지부, 건강보험공단, 근로복지공단, 의약단체 등으로 구성된 '불법의료기관 대응 협의체'를 구성했습니다. 이 문제만큼은 정부도, 의약계도 한마음 한뜻입니다. 입법활동도 활발합니다. 복지부는 사무장병원에 대해 의료기관 개설허가 취소 또는 폐쇄명령 조치할 수 있는 의료법개정안을 발의해 현재 국회에 계류 중입니다. 새누리당 문정림 의원이 대표 발의한 건강보험법개정안이 통과돼 오는 11월21일부터는 건보공단이 검경으로부터 수사결과를 통보받으면 사무장병원에 급여비 지급을 보류할 수 있게 됩니다. 건보공단도 수년 째 전쟁의 주된 지원군으로 동참하고 있습니다. 무엇보다 누수된 막대한 건강보험 재정을 환수한다는 점에서 보험자에게는 꼭 필요한 행동입니다. 건보공단 김준래 변호사에 따르면 건보공단은 '의료기관이 신고 및 검사·측정의무를 이행하지 않은 채 요양급여가 되는 의료기기를 사용하고, 요양급여비를 받았다면 사위 기타 부당한 방법으로 보험급여 적용을 받은 것에 해당한다'는 2008년 대법원 확정판결을 환수근거로 삼고 있습니다. 최근에는 생동조작 환수소송 확정판결에서 위법행위를 원인으로 한 건보공단의 손해부분을 명확히 하기도 했습니다. 직접적이지는 않아도 다른 소송을 통해 환수근거가 확립되고 있는 과정입니다. 이런 가운데 사무장병원에 고용된 의사에게 막대한 급여비용을 전액 환수하는 건 가혹하지 않느냐는 의견이 법률전문가들 사이에서 나오고 있습니다. '법에도 인정이 있어야 한다'는 얘기입니다. 우선 대한의사협회 산하 대한병원의사협회 오종배 정책이사의 말은 이렇습니다. "사무장병원에 명의를 빌려주기는 했어도 의사가 실제 진료행위를 했습니다. 개설허가 자체가 무효라고해도 이런 사실은 사라지지 않죠. 진료행위에 대한 실체적인 부분은 인정돼야 하는 것 아닌가요?" 그러나 더 근본적인 명분은 정부가 전방위로 전쟁을 치르더라도 내부고발이나 다른 비위행위(부당청구 등)와 연계되지 않으면 사무장병원을 적발하기 쉽지 않다는 점입니다. 뒤늦게 적발되면 실제 돈을 챙기는 사무장으로부터 급여비를 환수하기 어렵습니다. 재산은닉 등을 통해 이미 빼돌린 뒤니까요. 때문에 의약사가 계속 '독박'을 써야 합니다. 구상권을 통해 사무장에게 돌려받으면 되는 것 아니냐구요? 건보공단이 나서도 못 받는 데요? 의약사 개인이 숨겨진 재산을 추적해 받아내는 건 사실상 불가능하다고 봐야 합니다. 결국 감시와 처벌만으로는 한계가 있다는 점을 인정하고, 자진신고를 유도하기 위해 경제적 부담을 덜어줄 필요가 있지 않느냐는 게 일각에서 제기되는 주장입니다. 또 하나 법률과 제도에 무지하고 시쳇말로 공부만한 탓에 '세상 물정을 몰랐던' 의약사들에게 갱생할 수 있는 기회를 줄 필요도 있다는 점입니다. 사실 사무장병원 문제가 이슈화되고 의약계에 각인된 것은 최근 3~4년의 일입니다. 지금은 이게 얼마나 죄악스럽고 걸리면 삶이 파탄나는 범죄인 지 의약사들도 잘 알게됐죠. 하지만 그 전에는 그렇지 않았습니다. 익명을 요구한 한 의사는 이렇게 말했습니다. "불법 가능성을 아예 몰랐다고 할 수는 없을 겁니다. 하지만 이야기를 들어보면 이게 그렇게 큰 범죄인지 몰랐다는 사람들이 대부분입니다. 무지했던 거죠." 건보공단 김준래 변호사도 인정합니다. "건보공단이 급여비 전액을 환수하는 건 당연합니다. 법적으로도 문제될게 없죠. 다만 자진신고한 의약사에게는 일정비율은 환수금을 감면해주는 등 입법적으로 고려해 볼만한 부분이 있는거지요." 김 변호사는 "의대에서 법, 제도관련 커리큐럼을 강화할 필요가 있습니다. 이런 것을 잘 모르고 사회에 첫발을 딛다보면 유혹에 현혹될 가능성도 없지는 않을 것입니다"라고 말하기도 했습니다. 이런 구제장치야말로 제기능을 하지 못하는 자격정지 감면제도를 내실화할 수 있는 실질적인 조치라는 이야기도 꺼냈습니다. 복지부는 난색입니다. "급여비 환수는 경제적 불이익으로 불법행위 억제효과가 크고, 과거 이미 처분을 받은 의료인 등과 형평성 문제가 생길 수 있어서 신중히 검토될 필요가 있습니다." 국회 관계자의 반응은 이렇습니다. "한 때 잘못으로 삶이 파탄날 수 있다는 점에서 가혹한 측면이 없지 않습니다. 갱생기회도 필요해 보입니다. 하지만 국민의 법 감정상 환수감면법을 당장 추진하는 건 쉽지 않아 보입니다." 그러나 법률전문가들은 비상구가 필요하다고 지적합니다. 리베이트 쌍벌제의 경우 입법을 전후해 일부 처분을 완화한 조치가 있었습니다. 마찬가지로 사무장병원을 개설한 무자격자는 별개로 하고 적어도 고용 의약사에 대해서는 일제 자진신고 기간을 두거나 환수금 감면제도를 통해 갱생의 기회를 열어줘야 한다는 주장입니다. 오종배 이사는 이렇게 호소합니다. "리베이트 쌍벌제처럼 자진신고기간을 정하고 이 기간동안 자진신고한 의약사에게는 처분을 완화하거나 환수금을 감면해주는 조치가 필요합니다. 가령 사무장병원 환수조치가 시작된 2009년 이전이나 사무장과 연대책임법이 발효된 작년 5월 시점이 고려될 수 있을겁니다."