동물의약품 ' 레볼루션' 특허 만료에 따라 다수 제네릭이 생산·유통을 앞두고 있어 심장사상충약의 약국 공급도 원활해질 전망이다. 약국 공급을 거부해온 조에티스의 심장사상충 예방제 '레볼루션'의 물질특허가 1년 전인 2014년 1월 만료돼, 국내와 해외의 관련사들 다수가 제네릭을 준비하고 있는 것으로 파악됐다. 23일 관련 업계에 따르면 레볼루션은 물질특허를 포함해 총 4개의 특허를 보유하고 있다. 여기에는 원료 추출방식, 제조 방식, 제형 등의 특허도 포함됐다. 물질특허는 지난해 1월 만료됐으나 나머지 특허는 3~4년의 특허기간이 남아있는 것으로 알려졌다. 그동안 조에티스가 독점으로 생산, 공급해온 대표적인 동물 심장사상충 예방제 레볼루션의 특허가 만료됐다는 소식이 알려지면서 국내 업체 1곳과 해외 업체 2~3곳에서 제네릭 출시를 앞두고 있다. 국내에서는 D제약사가, 해외에서는 터키 소재 P사가 레볼루션의 제네릭을 준비하고 있다. 업계 관계자는 "2~3곳의 제조사가 이미 서류준비를 끝내놓고 출시를 앞두고 있어 수입 업체도 준비를 서두르고 있다"며 "제네릭이 출시돼 선택권이 넓어지면 우선 가격이 저렴해지고 약국 유통도 전보다 원활해질 것"이라고 설명했다. 이어 "물질특허 만료 이후 외국에서는 이미 레볼루션 제네릭이 다수 유통되고 있다"며 "한국 시장이 크지 않다는 판단에 따라 해외 제네릭사들이 국내에 들어오지 않고 있을 뿐"이라고 설명했다. 한편 레볼루션의 물질특허 외 남은 특허들이 살아있어, 제네릭 제조사가 제품을 출시한 후 원료 추출 방식이나 제조 방법을 두고 특허 소송이 일어날 가능성도 제기되고 있다. 업계 관계자는 "레볼루션 물질인 '셀라메틴'(Selamectin)을 이용해 다른 방식으로 제조해 심장사상충약으로 판매하는 것은 문제 될 것 없다. 그러나 제네릭사가 원료를 추출하는 과정이나 이를 제조하는 과정에서 특허를 침해했다는 근거가 제시되면 소송이 가능하다"고 덧붙였다.

한의사가 사용할 수 있는 현대의료기기 범위와 관련, 복지부가 초음파나 엑스레이는 대상이 아니라고 못박았다. 권덕철 보건의료정책실장은 21일 세종청사에서 열린 대통령 업무보고 사전브리핑에서 이 같이 말했다. 권 실장은 추무진 의사협회의 단식농성과 관련, "의사협회 성명서 내용을 보면 요구사항 중 가장 큰 부분은 한의사의 의료기기 사용 문제"라고 했다. 그러면서 "오해가 있는 것 같다. 규제기요틴에서 유권해석을 통해 가능한 것을 찾겠다고 했는데 가능한 기준은 헌법재판소와 대법원 판례"라고 했다. 권 실장은 이어 "헌재는 '초음파는 한의사 면허범위 밖이다', 대법원은 '엑스레이는 한의사의 면허범위 밖이다'라고 판결했기 때문에 만약 (초음파와 엑스레이를) 허용하려면 법률개정이 필요하지 유권해석으로는 안된다"고 강조했다. 권 실장은 "'보건위생상 위해를 가할 우려가 없고, 기기사용에 전문적 식견이 필요없는, 또 한의대에 관련 교육이 있는 경우'에 가능하다는 판결에 맞춰 사용범위를 검토해 나갈 계획"이라고 재확인했다.

[단박인터뷰] 건보공단 법무지원실 정광수 부장 제약사의 공정거래법 위반 사건에 보험자가 처음으로 손해배상 소송이라는 카드를 꺼내들었다. 건보공단이 GSK '조프란'과 동아ST '온다론' 간 ' 역지불합의' 사건에 제기한 소송이 그것이다. 건보공단 법무지원실에서 소송을 조력하는 정광수(55) 부장은 "보험자에 손해를 끼치면 반드시 환수 당한다는 경각심을 주는 것이 가장 큰 목적"이라고 소송 목적을 설명했다. 그는 최초로 제기한 제약사 공정거래법 위반 손배소라는 점에서 앞으로도 담합 건을 색출해 법적 책임을 묻겠다는 건보공단의 소송 방향을 밝히기도 했다. 다음은 정 부장과 일문일답이다. -1차변론이 끝나고도 한 달이나 지났다. 뒤늦게 소 제기 사실을 언론에 알린 이유는. = 정기 인사이동 시기(1월 1일)에 맞춰 새로 부임했다. 우리가 진행 중인 소송이 워낙 많은데다가 담당자가 교체 시기와 맞물려 늦어지게 됐다. -이번 소송의 의미는. = 제약업계의 공정거래법 위반사건에 대해 공단이 제기한 첫 소송이다. 건보재정과 국민선택권을 제한하는 불공정 행위의 가장 큰 문제는 국민에 손해를 끼친다는 것이다. 싼 약을 쓸 수 있음에도 담합 때문에 그 약제가 시장에서 퇴출되고, 그 댓가로 독점판매권을 얻는 행위에 대해서는 강력하게 손해배상 책임을 물어야 한다. 정리하면 이번 소송은 시장질서를 문란하게 하는 행위에 경각심을 주기 위한 목적이 크다. 제약사가 담합해 보험자에 손해를 입히면 반드시 환수 당한다는 점을 분명히 각인시킬 수 있을 것으로 기대한다. -앞으로 유사소송이 더 나올 수 있다는 의미인가. = 그렇다. 이번 건 외에도 제약 시장에서 담합 건은 전에도 있었고 앞으로도 또 나타날 것이다. 업체 간 담합 건을 계속 찾아 앞으로도 소송을 제기할 것이다. 승률을 높이기 위해 내부적으로 변호사를 더 채용해 보강하고, 역량 강화와 전문성을 더 높일 계획도 갖고 있다.

의료기기 업체 영업사원에게 수술을 시키고, 보건소 공무원에게 뇌물을 전달하는 등 갖가지 범죄를 저지른 병원장이 법원으로부터 징역형을 선고받았다. 부산지방법원 제7형사부는 최근 경남 김해에서 S병원을 운영하는 A원장에 대해 징역 6년 및 벌금 1000만원을 선고했다. A원장의 범죄를 도운 간호사와 시설과장, 간호조무사, 수술 기자재 판매업자, 내과과장 또한 줄줄이 징역 2년 및 벌금 500만원, 징역 6월, 징역 1년 및 벌금 200만원, 징역 1년 및 벌금 300만원, 벌금 1000만원 등에 처해졌다. A원장은 무면허의료행위 공모, 사기, 근로기준법 위반, 근로자 퇴직급여보장법 위반, 의료법 위반, 뇌물공여, 마약류관리에관한법률위반, 업무상과실치상, 사기방조 등 총 10가지 범죄에 연루됐다. 2011년 2월부터 2013년 1월까지 총 1159회에 걸쳐 영리를 목적으로 무면허 의료행위를 업으로 했으며, 그 중 956회의 무면허 의료행위에 따른 요양급여비용을 청구해 공단으로부터 7억6092만1058원을 편취했다. 무면허 의료행위의 경우, A원장은 병원에 의료기기를 납품하는 사람이나 간호조무사 등에게 수술을 맡겼다는게 조사 결과 밝혀졌다. 특히 A원장은 간호사 B씨를 S병원 마취과장에 임명하고, 905회에 걸쳐 마취를 전담토록 하는 등 환자의 생명이나 신체에 중대한 영향을 미칠 수 있는 행위를 저질렀다고 법원은 판단했다. 신경외과 과장, 영상의학과 전문의 등에게 퇴직금 등을 지불하지 않거나, 병원식당 위탁운영과 관련한 사기, 업무상과실치상 등에 대한 혐의에서도 모두 유죄 판결을 받았다. 법원은 "병원장 지위를 이용해 간호사, 간호조무사, 의료기기 납품 업체 직원들에게 수술을 하도록 지시했다"며 "병원 식당 위탁운영을 가장해 3억7000만원 상당의 요양급여비용을 편취했다"고 판단했다. 또한 A원장은 보험회사로부터 보험금을 수령하기 위해 장기간 입원치료가 필요 없는 환자들에게 입퇴원증명서를 발급해주고, 향정신성의약품을 수 십 회에 걸쳐 투약한 범행에 기소유예 처분을 받은 전력이 있음에도 불구하고 또 다시 동종 유사범행을 저질렀다는 사실이 발각됐다. 리베이트 수수의 경우, A원장은 1000만원, 1500만원, 5000만원 등을 의약품 판매 회사로부터 이자없이 빌리거나 의약품을 공급받으면서 경제적 이익을 받은 것으로 나타났다. 법원은 "A원장은 보건소 의약계 관계자에게 병원 실사 시 간호원 인원수가 부족한 것을 묵인해 달라며 300만원을 교부하고 청탁을 했다"며 "뇌물공여도 유죄로 인정된다"고 밝혔다.

국내 제약회사 9곳이 청구한 고지혈증치료제 크레스토의 조성물 특허 무효가 받아들여졌다. 앞서 유한양행 등 국내 제약회사 10곳도 같은 사유로 특허무효 심판에서 승리했다. 21일 관련업계에 따르면 지난 19일 특허심판원은 녹십자 등 국내 제약회사 9곳이 아스트라제네카를 상대로 청구한 크레스토 '조성물 특허(발명명 : 약학조성물)' 무효가 성립한다고 심결했다. 이번에 승소한 제약사는 명문제약, 삼일제약, 대화제약, 아주약품, 한림제약, 보령제약, 하나제약, 경동제약, 녹십자다. 해당특허는 2020년 8월까지 존속될 예정이다. 이로써 이들 9곳 제약사는 안정적으로 크레스토 제네릭을 판매할 수 있는 기반을 마련했다. 크레스토 제네릭은 작년 4월 물질특허 종료로 이미 시판돼 있는 상태다. 그러나 후속특허가 잔재해 있어 제네릭사들은 제품판매의 잠재위험 요소를 제거하기 위해 특허무효 소송 등을 제기했다. 이번 사건말고도 제네릭사들은 2건의 특허소송을 더 진행하고 있다. 크레스토는 고지혈증치료제로 2013년 845억원의 매출(IMS 기준)을 기록한 블록버스터 약물이다.

[이슈해설] 조프란-온다론 담합 손해배상소송 GSK와 동아ST 간 ' 역지불합의' 사건에 대해 건강보험공단이 지난해 9월 손해배상 소송을 제기한 것으로 뒤늦게 확인됐다. 지난달 이미 1차 공개변론이 진행된 상태다. 건보공단은 공정거래위원회와 대법원이 인정한 담합 사건인만큼 승소를 자신하고 있다. 다만, 보험자의 손해액으로 배상을 요구한 4억7000만원을 모두 돌려받을 수 있을 지는 미지수다. ◆진행 계기와 근거 = 20일 건보공단에 따르면 지난해 2월 대법원이 GSK와 동아ST에 대해 공정거래법 위반에 해당된다는 판결을 내린 이후, 건보공단은 9월경 민사소송을 진행하기로 결정했다. 동아ST가 온다론을 실제 시장에서 철수시킨 시점은 2000년 4월이지만, 실제로 공단이 보유한 청구량(조프란)은 2003년 이후분부터다. 민법상 손해배상 청구소송의 소멸시효 기간이 10년임을 감안할 때 공단 측도 더 이상 물러설 수 없는 시기가 된 것이다. 이 사이 건보공단은 7개월여 소송여부를 숙고한 것인데, 과거 원료합성소송을 제기했다가 패소했던 전례 탓에 승소 확률을 진단하는 데만 반년 이상 소요했다는 것이 공단 측 설명이다. 동아ST가 GSK와 담합해 온다론을 퇴출시키지 않았다면 그 차액만큼 보험급여 약제비가 절감됐을 것이라는 주장인데, 공단은 그 핵심 근거로 공정거래위원회 의결과 대법원 판결을 사용했다. 공단 법무지원실 이윤석 변호사는 "이번 소송은 다른 약제관련 소송과 달리 공정거래위원회와 대법원의 판단이 명확히 내려져 있고, 공단이 직접 피해 당사자이기 때문에 소송은 당연한 수순"이라고 설명했다. ◆소송 쟁점 = 공단은 담합과 약제비 재정 누수 등 보험자 피해와 그 근거가 명확하기 때문에 승소를 자신하고 있지만 이에 맞선 업체 측 입장은 다르다. GSK와 동아ST 측은 크게 두 가지를 근거로 공단의 주장이 사실과 다르다고 반박하는 상황이다. 먼저 동아ST가 온다론을 퇴출시키지 않았더라도 이 약제는 GSK와 특허소송에서 패소했을 것이고, 시장에서 퇴출됐을 것이기 때문에 합의 자체가 공정거래법 위반은 될 수 있어도 보험자 손해와 무관하다는 게 하나다. 두번째로 공단이 제기한 손해액 4억7000만원에 대한 반박이다. 공단은 공정위 심의 결정 당시 외부 경제분석 결과를 인용해 재정 손실규모를 산출했는데, 업체 측은 그 분석행위 자체에 오류가 있다고 주장하는 것이다. 이에 대해 이 변호사는 "양 업체 주장은 합리적 추론을 벗어난 가정적 인과관계로서 받아들일 수 없다"고 밝혔다. ◆피해액 산출 = 공단은 공정위 경제분석자료에서 나온 점유율과 청구액(조프란), 조프란과 온다론 간 약가차액 등을 토대로 손해액을 산정했다. 물론 공단부담금인 70%에 해당하는 금액이다. 세부적으로 보면 온다론 퇴출 직전 약가(6700원)와 당시 조프란의 약가(8700원) 차액에 2003~2009년 청구량을 곱하고, 여기에 공정위가 제시한 시장 점유율과 건보공단 급여부담금(70%)을 또 다시 곱해 산출했다. 청구량은 오리지널 조프란을 기준삼았다. 여기에는 2003년 이후 한미약품과 유한양행 등 국내 업체들이 출시한 같은 성분 제네릭의 시장점유율도 감안됐다. 공정위는 심의 당시 경제분석을 통해 동아ST가 나머지 제네릭 업체만큼 시장지배력을 가졌을 경우 최대-최소치를 종합적으로 분석해 결과를 내놨기 때문에 공단도 이 수치를 신뢰하고 있다. 다만 공정거래법 위반 소송의 경우 재판부가 엄격한 손해 증명을 원하는 방식이 아닌, 객관적 추론에 의해 인정 여부를 판단하기 때문에 공단이 승소하더라도 그 손해액은 진행상황에 따라 변경될 수도 있다는 것이 이 변호사의 설명이다. ◆소송 전망 = 이번 소송은 보험자가 제약사를 대상으로 벌이는 소송 중 최초의 공정거래법 관련 소송으로, 그 전례를 찾기 힘들다는 점에서 치열한 법적공방이 예상된다. 때문에 공단과 제약사 모두 내부 전문 변호인이나 대형 로펌으로 맞대응 하고 있다. 건보공단은 소송에 앞서 내부 전문변호인단(이윤석·장덕규 변호사)을 꾸렸고, GSK와 동아ST도 각각 거대 로펌인 '김앤장'과 '광장'에 의뢰해 소송을 진행 중이다. 이 변호사는 "비교적 복잡하지 않은 소송이지만 현재 법원이 인사이동 시기라서 사건 재배당이나 업체 측 반격 논리 등에 따라 소송 흐름이 정해질 것"이라면서 "추이를 계속 지켜보고 있다"고 밝혔다.

한약사가 개설한 약국을 이용했던 환자 2명이 한약사를 상대로 손해배상청구 소송을 제기해 결과가 주목된다. 한약사 개설 약국을 이용했던 환자 2명은 최근 약사가 약을 판매하고 조제한 것으로 알았는데 한약사였다며 이는 소비자 기망행위라고 주장하며 수원지법 성남지청에 소장을 제출했다. 환자 2명은 한약사가 소비자를 기망한 만큼 정신적 피해 보상을 해야 한다는 입장. 한약사와 환자간 민사소송에 대해 법원이 환자의 손을 들어 준다면 한약사 일반약 판매 문제로 진퇴양난의 상황에 빠진 약사 사회에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다. 자칫 환자들의 집단소송으로 확대될 가능성도 있기 때문이다. 이미 경기도 성남시약사회 김범석 회장은 지난 15일 정기총회 석상에서 한약사 불법사항에 대해 민형사상 소송이 진행 중이라고 언급했었다. 시약사회도 민사소송 결과를 예의주시하고 있다. 한편 송사에 휘말린 한약사 개설약국은 이미 성남시약사회에 의해 고발을 당했었다. 시약사회는 한약사가 약사를 고용한 후 전문약을 조제한 것은 물론 일반약을 판매한 정황을 잡았고, 검찰에 이첩돼 조사 중이다.

(질문) 약국의 ‘준세무조사’(사후검증제에 따른 수정신고안내문)를 받지 않을 수 있는 가장 핵심적인 대비책이 무엇이라고 생각합니까? (답) 세무서의 소득세과 세무공무원에게 약국의 차이점을 확실하게 인신시키는 것이 준세무조사의 가능성을 50%정도 줄일 수 있는 확실하고 효과적인 방법이라고 생각합니다. 1. 세무공무원들의 50%가 약국의 특수성을 잘 모릅니다. 네 번째 기사에서도 소개된 사례입니다. 앞 사례의 ‘수정신고안내문’이 저희 거래처 중 한 약국에 나왔습니다. 경기도의 H세무서를 방문했는데 담당자가 세무서 신출내기도 아니고 5년 이상 근무한 직원이었고 본인 말에 따르면 본인은 약국에 잠깐 아르바이트로 근무한 적도 있기 때문에 약국을 잘 안다고 했습니다. 그런데 이야기를 나누어 보니 기본 중의 기본인 약국의 조제약에 대한 매입부가가치세가 다른 소매업과 다르게 비용으로 처리되는 것을 모르고 있었습니다. 조제약 사입량이 10억 정도 되는 약국이었는데 부가가치세 1억이 적격증빙으로서 처리되어야 하는데 이것을 빠뜨리고 분석한 것이었습니다. 앞의 사례에서 2억 4천만 원 정도의 소명자료중 상당부문은 소명이 되었고, 만일 다른 업종과 같이 비적격증빙의 규모가 2억 원을 대상으로 안내문이 발송되는 기준이었다면 이 업체는 아예 나오지도 않았을 겁니다. 2억 4천만월 기준으로 세금을 3~4천만 원 걷을 수 있을 것으로 생각했다 실망한 표정이 역력했습니다. 그러나 ‘넘어진 김에 쉬어 간다고’ 자료가 생성 되어서 조사가 진행되면 있는 것 없는 것 다 털어야 합니다. 아주 힘들었습니다. 그런데 이런 사정이 이 세무서 만의 일이 아니라 다른 세무서에서 나온 분석자료도 이런 경우가 종종 있었습니다. 제대로 분석하는 곳도 있지만 조제약에 대한 부가가치세를 놓치고 있는 곳도 많이 있습니다. 게다가 세무서는 2~3년 주기로 담당부서를 바꾸니 내 약국을 담당하는 공무원이 약국의 사정에 대해서 잘 알기를 그저 바라보고만 있어야할까요? 2. 세무공무원들에게 사후검증 전 약국의 특수성을 이해시킬 필요가 있습니다. 소득세 수정신고 안내문은 대게 10월, 11월경 각 약국에 발송됩니다. 발송되기 전 9월달 쯤 각 세무서 소득세과에 사후검증을 총괄하는 사람이 있는데 이런 사람에게 세무조사 계획단계에서 약국의 특수성을 확실히 인식시키는 것이 필요합니다. 조제약에 대한 부가가치세를 빠뜨리고 분석한 사례와 제대로 분석한 사례를 모아서 약국이 다른 업종에 비해서 불리하지 않도록 제대로 분석할 수 있도록 자료를 주어야 합니다. 그런데 이 일을 누가할까요? 마치 ‘고양이 목에 방울을 누가 달까?’같은 질문이 되었지만 저와 저희 소속 세무사들은 내년부터 저희 법인이 고문세무사를 맡고 있는 곳에서 이 일을 하기로 했습니다. 그동안 약국의 세무조사와 관련해서 부족한 글을 읽어주셔서 감사하고 아무쪼록 약국의 세무조사 대비에 도움이 되었으면 하는 바램입니다. 처음 예정했던 것보다 한 컬럼이 줄어들었는데 그것은 그 동안의 컬럼과 중복 되는 측면이 있어서 생략했음을 양해해 주시기 바랍니다. (끝)