약국 호객행위 여부를 놓고 분회장과 회원약사가 정기총회 참석자들이 지켜보는 가운데 마이크를 잡고 설전을 벌이는 웃지 못할 해프닝이 벌어졌다.분회장 인근 약국이 호객행위를 하고 있다는 것인데 사건은 법원에서 재판이 진행 중인 사안으로 알려졌다.20일 열린 서울 동작구약사회 36회 정기총회장. 이범식 회장이 마이크를 잡고 약국들의 호객행위를 질타하면서 해프닝은 시작됐다.이 회장은 "호객행위는 약사법에 저촉되는데 이를 시정요구하는 회원이 없어서 아쉬웠다"며 "의사들 앞에서 정말 창피한 일"이라고 말했다. 그는 "약국의 불량약 유통과 호객행위는 반드시 근절돼야 한다"고 재차 강조했다.총회장에 참석했던 한 약사가 반격의 발언을 시작했다. Y약국 C약사는 "지금 재판중인 사건으로 위법여부가 가려지지 않았는데 무슨 근거로 호객행위라고 하는지 모르겠다"며 목소리를 높였다.그는 "약국 개업 홍보차원에서 명함을 돌렸는데 호객행위라고 하면 안된다"며 "처방전을 소지한 환자에게 명함을 주는 것은 호객이지만 불특정 다수에게 명함을 주는 게 왜 호객이냐"고 반문했다.분을 참지 못한 그는 "분회가 회원을 이렇게 대하면 안된다"며 "회장이 저 약국을 죽이겠다는 말을 어떻게 할 수 있냐"고 목소리를 높였다.결국 총회의장이 개입하고, 다른 약사들이 이구동성 "안건심의부터 해야지 지금은 이런 내용을 논의할 자리가 아니야"라고 호통을 치면서 해프닝은 마무리됐다.

한국화이자가 통증치료제 '#리리카(프레가발린)' 용도특허 무효확인소송에서 최근 최종 승소했다. 대법원은 '반전없이' 리리카의 용도특허를 인정한 원심을 확정했다.화이자는 기세를 몰아 제네릭 발매로 인하된 보험약값을 원상 회복시킬 방안을 고민 중인 것으로 알려졌다.그러나 결론부터 말하면 여기에도 '반전은 없다.'복지부 관계자는 19일 "통증 이외 다른 적응증(간질) 특허는 이미 만료됐고, 해당 적응증으로 급여목록에 등재돼 시판 중인 약제가 있다"면서 "원칙적으로 약가 회복은 안된다"고 일축했다.복수적응증 약제에 복수약가를 인정할 수 없는 것도 리리카의 약가를 되돌릴 수 없는 이유이기도 하다.앞서 복지부는 제네릭 출시에 맞춰 2012년 5월 리리카의 보험상한가를 종전가격의 70% 수준으로 인하한 데 이어, 가산기간이 종료된 2013년 2월 다시 53.55%까지 추가 조정했다.화이자 측은 제네릭사를 상대로 소송을 제기해 특허침해와 약가인하를 방어하려고 했다. 그러나 복지부는 당시에도 같은 논리로 화이자의 용도특허 소송 승패와 무관하게 약값을 되돌릴 수는 없다는 입장을 밝혔었다.화이자는 물러서지 않았다. 하급심 소송에서 잇따라 승기를 잡은 화이자는 2014년 1월 국민권익위원회에 행정심판을 제기했다. (특허를 침해한) 제네릭 발매와 연계해 인하된 보험약값을 원상 회복시켜 달라는 약가 조정신청이 수용되지 않자 행정심판에 기댄 것인데, 권익위는 받아주지 않았다.복지부 관계자는 "권익위가 청구를 기각한 이후 화이자 측은 다른 조치를 취하지 않았다. 따라서 복지부는 국가배상책임도 없다"면서 "특허소송 당사자 간에 민사적으로 해결해야 할 쟁점만 남은 듯 하다"고 말했다.한편 제네릭 발매여파로 오리지널 의약품의 약가가 인하됐다가 특허소송에서 승소하면서 원상 회복된 건 2011년 11월 먼디파마의 마약성진통제 '#옥시콘틴서방정'이 대표적이다.당시 약가를 원상 회복받기 위해서는 권한이 있는 기관(특허심판원, 법원)의 판단, 제네릭사의 패소 또는 기각, 판매되는 제네릭 부존재 등 3가지 요건을 모두 충족해야 가능했다.복지부는 지난해 12월 이 기준을 '권한있는 기관의 판단에 의해 최초등재제품의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 되면 오리지널의 상한금액은 종전대로 회복된다'는 내용으로 손질했다.

약국과 병원 청구S/W PM2000(약학정보원)과 피닉스(지누스)에 대해 법원이 적정결정취소 처분 효력정지를 내린 데 이어 심사평가원이 즉시항고로 맞대응 했다.심사평가원은 19일자로 서울고등검찰청 지휘를 받아 PM2000에 대한 즉시항고장을 제출했다. 지누스에 대해서는 지난 주 이미 즉시항고했다.앞서 서울행법은 지누스와 약학정보원이 각각 제기한 적정결정취소 처분 효력정지 신청을 차례로 받아들이면서 1심 판결 때까지는 계속 사용될 수 있도록 했다.심평원 측은 "업체별로 따로 적정결정취소 처분 신청을 냈기 때문에 즉시항고 또한 각각 냈다"며 "피닉스 건은 법원 결정이 있었던 이달 둘째 주 곧바로 검찰지휘를 받아 즉시항고장을 냈고, PM2000 건은 19일자로 검찰지휘에 따라 즉시항고장을 냈다"고 설명했다.즉시항고는 재판의 성격상 신속하게 확정지어야 할 결정과 관련해 개별적으로 할 수 있는 불복신청 방법 중 하나로 집행정지의 효력을 가지기 때문에 법원이 심평원의 주장을 받아들인다면 인증취소 절차는 종전대로 진행된다.

화이자의 리리카 특허 소송이 관심이다. 물질특허가 아닌 용도특허 최종방어에 성공했기 때문이다.대법원은 14일 특허심판원의 1심과 2심 판결에 이어 신경병증 통증치료제 '리리카(프레가발린)'의 통증 치료 용도특허와 관련해 화이자의 손을 들어 줬다.이 회사는 이미 CJ제일제당을 상대로 서울중앙지방법원에 제기한 리리카 특허침해금지 가처분 소송에서도 승리했다. 제약업계 첫 사례다.◆대법 "통증 효능, 신규 발명 맞다"=리리카의 용도특허는 종래 간질 치료 효과만 알려져진 상황에서 프레가발린(성분)이 통증에도 효과가 있다는 사실을 발견한 데 기초했다.그러나 CJ 등 국내사들은 ▲리리카와 같은 GABA유사체로 분류되는 '뉴론틴(가바펜틴)'이 이미 간질 뿐 아니라 통증에도 효과가 있음이 알려져 있고 ▲두 약제 모두 알파2델타 단백질에 선택적으로 작용, 서브유닛과 결합하는 기전을 갖고 있는 점 등을 근거로 특허의 무력함을 주장했다.한마디로 충분히 예측이 가능한 기대효능이기 때문에 특허로써 가치가 없다는 것이다. 참고로 뉴론틴 역시 화이자 제품이다.재판부의 생각은 이와 달랐다. 대법에 따르면 제네릭사들이 제시한 종래 문헌들에는 단지 리리카나 뉴론틴의 성분이 간질 치료 효과를 나타내는 작용 기전에 대해 가설만 제시하고 있을 뿐 확실하게 규명된 것이 없다.실제 리리카와 같은 항경련제(항전간제)는 통증에 효능이 있다고 알려져 있고 해당 적응증을 획득한 약들도 있다. 반대로 항경련제이지만 통증에 대한 효과를 입증하지 못한 약도 있다.대법은 "이러한 불확실한 내용을 조합해 리리카의 통증 치료 효과를 알아낸다는 것은 결코 용이한 일이 아니라고 판단된다. 제네릭사들의 주장은 인정할 수 없다"고 판결했다.◆'리리카'의 특징과 향후 행보=어쩌면 단순히 에버그리닝 전략의 승리로 보일 수 있다.하지만 이 약은 애초에 물질특허가 없다. 수많은 다국적제약사들이 물질특허 등록후 일정 기간을 두고 용도특허를 따로 등록한다. 특허권 보호 기간을 늘리기 위한 목적이 대부분인데, 제약업계는 이를 에버그리닝 전략이라 부른다.정부가 자국산업 보호 차원에서라도 곱게 보기 어려운 전략이다. 실제 공정위는 다국적제약사들의 특허 남용을 통한 시장지배행위 근절에 대한 중점적 감시체계를 마련하겠다고 밝힌바 있다.한 보건의료 전문 변호사는 "이전 판결이 공정치 못했단 얘기는 아니지만 에버그리닝이 아니라면 재판부도 공정한 눈으로 특허의 적절성을 따져볼 가능성이 높다. 물론 적절한 근거가 없으면 용도특허 뿐이라 하더라도 리리카는 패소했을 것"이라고 말했다.이제 관심은 리리카의 약가에 쏠린다. 제네릭 출시로 인해 자동 인하된 손실 가격이 회복될 수 있을지가 관건이다.다만 복지부는 지금 1개 적응증의 특허가 존속됐다는 이유로 약가를 원상복구 시키는 것에 대해 부정적 견해를 보여 왔다. 패소 제약사들에 대한 손해배상 규모 역시 지켜볼 부분이다.이와 관련 화이자 관계자는 "리리카의 용도특허의 정당성이 확정된 만큼, 특허권 행사와 보호를 위해서 다양한 논의를 진행할 것이다. 다만 이제 소송이 끝났기 때문에 구체적인 복안이 정해지지는 않았다"고 말했다.

통증치료제 '#리리카'의 용도특허와 관련 오리지널 제약사와 제네릭사의 특허분쟁에서 대법원이 오리지널 제약사인 화이자의 손을 들어줬다.1·2심을 패소하고 대법원 판결에 마지막 희망을 건 CJ헬스케어와 삼진제약의 바람은 끝내 이뤄지지 않았다.대법원은 14일 CJ제일제당, CJ헬스케어, 삼진제약이 상고한 리리카 특허무효 청구를 기각했다.이로써 화이자는 용도특허 존속기간이 만료되는 2017년 8월 14일 까지 후발주자로부터 제품을 지킬 수 있게 됐다.반면 CJ헬스케어와 삼진제약 등 일부 제네릭사들은 제품허가와 보험급여를 받고 한때 시장판매에 나섰으나 이제는 손해배상을 걱정해야 할 처지가 됐다.결국 반전은 일어나지 않았다. 이번 대법원 판결로 리리카의 화이자는 제네릭 출시로 떨어진 약가를 회복하기 위한 작업에 매진할 것으로 보인다.복지부는 리리카 약가회복에 부정적인 입장이지만, 이번 대법원 판결을 계기로 화이자는 자신감을 갖고 다시 도전에 나설 가능성이 높다. 국가를 상대로 한 행정소송도 예상된다.일부 제네릭사를 상대로도 손해배상 청구를 가속화 것으로 보인다. 특히 CJ헬스케어의 경우 2012년 제네릭약물 첫 출시 때부터 적극적으로 판매를 해온 상태여서 화이자 측의 대응이 주목된다.최근 CJ헬스케어는 새로 용도특허 무효 심판을 제기했는데, 손해배상 청구를 방어하기 위한 전략이 아니냐는 관측도 나오고 있다.제약업계 관계자는 "1, 2심에서 용도특허의 진보성을 인정한데다 우리나라가 의약품 용도 확장을 권장하는 분위기여서 대법원도 하급심 판결과 다르지 않게 나온 것 같다"고 이번 판결 배경에 대해 분석했다.

#김필건 한의사협회장의 골밀도측정기 공개 시연으로 의-한 갈등이 더 한층 극단으로 치닫고 있다.지난해 1월과 같은 양상이 반복되고, 양측 강경파 목소리가 커지고 있는 실정이다. 갈등을 조정해야 하는 정부 입장에선 답답할 수 밖에 없다.보건복지부 보건의료정책과 관계자는 13일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "의-한이 대립하는 현 상황에서 가장 필요한 건 대화다. 이야기를 풀어갈 수 있는 여건 조성이 절실하다"고 말했다.이 관계자는 "시간을 벌겠다는 의미가 아니다. 양 측의 다양한 목소리를 경청해 협의체 논의를 계속 이어갈 것"이라고 했다.그는 "한 의사가 김 회장을 검찰에 고발한 것으로 안다. 수사가 곧 시작될 상황인 만큼 위법여부를 행정부가 예단할 수는 없다"고 했다.그러면서 "이미 헌법재판소와 대법원은 한의사가 초음파 기기나 엑스레이 기기를 사용하는 건 면허범위를 벗어난 것이라고 결론냈다. 행정부는 사법부 결정을 존중해야 한다"고 했다.그는 "같은 맥락에서 일부 현대의료기기를 한의사에게 허용하는 것도 사법부 결정을 존중하는 행정부의 태도"라면서 "의료법 개정이 필요한 사안도 아니다"고 했다.