국내 제약사들이 #특허 소송에서 줄줄이 패소했다. 이지트롤(에제티미브), 포시가(다파글리플로진), 프라닥사(다비가트란에텍실레이트) 물질특허와 슈글렛(이프라글리플로진) 결정형특허에 맞섰지만, 지난 22일 모두 실패로 돌아갔다.업계는 물질특허 심판의 경우 패소 확률이 높았음에도 우선판매품목허가 경쟁 때문에 여러 제약사들이 한꺼번에 몰린 것으로 보고 있다. 확률 낮은 다툼에 도전해 억대 소송비용만 날린 셈이다.25일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 22일 고지혈증치료제 '이지트롤' 물질특허를 회피하기 위한 권리범위확인 심판에서 대웅제약, 한독, 알보젠코리아의 청구를 기각했다.물질특허는 29일 만료되지만, 3사는 지난 1일 후발약물을 전격 출시하고 소송에 돌입했다. 이번 심판청구가 기각되면서 3사에게 제기된 특허침해 판매금지 가처분 신청도 특허권자인 MSD에 유리하게 작용할 것이라는 전망이다. 하지만 특허만료까지 겨우 3일밖에 남지 않아 가처분 실익이 크지 않을 것이라는 분석이다.이지트롤뿐만 아니라 물질특허 도전은 전부 실패로 돌아갔다.SGLT-2 계열 당뇨신약 '포시가' 물질특허에 대한 존속기간연장등록무효심판에서는 15개사의 청구가 기각됐다.패소한 제약사는 한국유나이티드제약, 신일제약, 삼진제약, 동아ST, 경동제약, JW중외제약, 동화약품, 종근당, 한국바이오켐제약, 대원제약, 제일약품, 삼천당제약, 일동제약, 국제약품, 한화제약 등이다.항응고신약 프라닥사 물질특허에 대한 존속기간연장등록무효심판에서도 8개사가 패소했다. 대원제약, 이든파마, 삼진제약, 삼일제약, 종근당, 휴온스, 넥스팜코리아, 동아ST 청구를 특허심판원은 기각했다.프라닥사는 심방세동 환자에 대한 급여가 확대되면서 최근 실적이 급증했다.물질특허 상대 도전은 아니지만, 슈글렛 결정형특허에 대한 존속기간연장등록무효심판에서는 한미약품, 휴온스, 삼천당제약, 삼일제약, 인트로팜텍, 네비팜이 패소했다.슈글렛도 포시가처럼 최근 출시된 SGLT-2 계열 당뇨신약이다. 후발 제약사들은 이번 특허도전 실패로 프라닥사는 2021년, 포시가는 2023년 물질특허가 만료될때까지 제네릭약물 등을 출시할 수 없다.슈글렛은 물질특허가 2025년, 이번에 특허도전에 실패한 결정형 특허가 2027년 만료되기 때문에 후속약물 출시까지 더 많은 시간이 필요하다.반면 이지트롤은 오는 29일 특허만료로 30일부터 에제티미브를 활용한 동일성분 단일제나 복합제 출시가 가능하다.

정부가 글로벌 빅파마 간 해외 #특허분쟁 사례를 국내 제약사들에게 직접 소개하는 사업을 추진한다.이렇게 되면 영어·불어·일어 등 언어장벽으로 접근이 쉽지 않았던 해외 주요 판결을 인터넷을 통해 편하게 볼 수 있을 것으로 기대된다.#25일 식품의약품안전처는 데일리팜과 만난 자리에서 "시장성이 높거나 과거 글로벌 제약계 핫이슈였던 의약품들의 특허소송 동기, 승·패소 결과, 주요 쟁점 등을 해석한 '의약품 해외 특허판례 조사·분석 사업'을 올해 처음 시행한다"고 밝혔다.즉 로슈, 노바티스, GSK, 화이자, 베링거인겔하임, 다케다, 암젠 등 제약사 간 상표권이나 의약품 물질·용도·조성물 특허 등 법정다툼이 벌어진 사례를 식약처가 직접 취합해 주요내용 등을 국내사들에게 친절히 소개하는 사업인 셈이다.이는 최근 식약처가 멕시코·콜롬비아·브라질·아르헨티나 등 중남미 주요국가 의약품 특허정보를 데이터베이스(D/B)화 해 국내 제약산업 수출경쟁력 제고에 나선 것과 맥을 같이하는 움직임이다.현재 식약처는 약 4000만원의 예산을 투입해 30여개 주요 의약품에 대한 미국·유럽·일본 등 제약선진국 특허분쟁 사례를 분석할 외주사 선정에 나섰다.오는 10월 연구를 마친 직후부터는 해외 판례를 식약처 홈페이지에서 직접 볼 수 있을 것으로 기대된다.허가특허인포매틱스 특허목록에 등재된 제품 등 제약사들의 관심과 수요가 높은 의약품의 해외 특허분쟁 판례가 우선 선정될 전망이다.특히 해외 특허법원 등 사법부가 최종 확정한 판결문 원서의 한국어 해석을 기초로 특허분쟁 발발 이유, 주요 쟁점, 법원 판결·판단 이유, 시사점·함의 등 실질적인 정보가 제공될 예정이어서 주목된다.또 허가특허인포매틱스에 별도 메뉴와 코너를 신설해 제약사와 특허전문가들이 온라인·모바일 등을 통해 쉽고 간편하게 해외 특허사례를 확인할 수 있도록 접근성도 높이기로 했다.식약처 관계자는 "글로벌 특허판결문을 한글화하는데서 더 나아가 분쟁 경위·결과·재판부 판단이유·시사점 등을 조사해서 국내사에 공개한다"며 "올해 첫삽을 떴지만, 내년에는 더 많은 의약품과 국가를 대상으로 해외특허사례를 도입할 것"이라고 말했다.

한미약품의 로수젯. 이번 특허심판에서 패소한 대웅제약, 한독, 알보젠코리아 제품보다 먼저 출시돼 시장에서 좋은 기록을 보이고 있다.#에제티미브 물질특허 소송에서 대웅제약 등 국내 3사가 패소했다.특허심판원은 22일 대웅제약, 한독, 알보젠코리아가 청구한 에제티미브 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 기각했다.에제티미브 물질특허는 오는 29일 만료된다. 하지만 대웅제약 등 3사는 특허만료 종료를 기다리지 않고 지난 1일 에제티미브와 로수바스타틴이 결합된 복합제를 출시하고 이번 심판을 청구했다.특허심판원은 이번에 3사가 청구한 에제티미브 물질특허를 회피해 제품을 만들었다는 내용을 인정하지 않은 것이다.현재 에제티미브의 특허권자 MSD는 3사를 상대로 판매금지 가처분을 신청한 상태여서 이번 심판결과가 어떤 영향을 미칠지 주목된다.업계는 조만간 MSD의 가처분 신청이 특허권자에게 유리하게 결론이 날 것으로 전망하고 있다.가처분 신청이 받아들여진다면 대웅제약 등 3사는 특허만료 전까지 에제티미브-로수바스타틴 복합제를 시중에 판매할 수 없게 된다.다만 특허만료까지 1주일도 안 남았다는 점에서 가처분 신청 결과가 얼마나 실효를 거둘지는 미지수다.그럼에도 이번 특허심판 결과가 특허권자인 MSD와 특허도전한 3사의 제품보다 먼저 출시된 한미약품에는 유리하다는 해석이다.특히 한미약품의 로수젯(에제티미브-로수바스타틴)이 3사의 제품과 동일성분이라는 점에서 법원의 특허침해 취지가 시장 판매에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다.로수젯은 국내 첫 에제티미브-로수바스타틴 복합제라는 프리미엄을 안고 올해 1분기 동안 33억원의 처방액을 기록했다. 후발업체들에게 로수젯의 시장선점 기록은 부담스런 존재다.이번 특허심판원의 후발업체 청구 기각이 시장에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아진다.

시행 2년차에 돌입하며 보상범위가 확대된 약물 부작용 #피해구제사업의 성공적 안착과 지속발전을 위해 어떤 노력이 필요할까.우선은 제도를 선(先)시행한 국가들의 우수사례와 다빈도 부작용 약물 선제조치 대책 마련부터 피해구제 제외의약품에 대한 선진화 논의가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 사업 운영주축 간 소통강화로 불합리 제도·규제 선진화 방안도 마련해야할 것으로 보인다.22일 열린 '2016 춘계 한국보건사회약료경영학회'에서는 정부-제약계-의료계가 만나 피해구제사업 선진화 방안을 모색했다.국내 피해구제사업은 1980년 본격 시행에 돌입한 일본을 롤모델로 디자인 됐다. 때문에 제도 골격이 유사하다. 다만 일본이 우리보다 수 십년 먼저 시행된 만큼 인지도가 높고, 사업에 투입되는 정부인력과 지원 규모도 더 큰 상태다.부산약대 서혜선 교수실제 우리나라는 제약사 중심으로 피해구제기금이 조성되는 반면, 일본은 제약사·제조소·정부가 기금을 분담중이다.사회보장제도가 선진화된 스웨덴·핀란드·덴마크·노르웨이 등 북유럽 국가는 피해구제 대상 의약품에 시판허가된 의약품 뿐만 아니라 임상시험 단계 약물까지 포함시키고 있다. 더 나아가 물리적 부작용 외 정신적 피해보상도 이뤄지는 국가도 있다.우리나라는 제도시행 걸음마 단계인 만큼 이같은 피해구제 선진국의 운영사례를 본받아 필요한 부분은 적극 도입해야 한다는 분석이다.부산약대 서혜선 교수는 "일본과 대만은 약물 피해구제제도가 잘 안착한 상태"라며 "미국·영국·뉴질랜드는 피해구제제도는 없지만, 제조물책임법이나 소비자보호법 등에 기반한 소송의 형태로 배상이 이뤄지고 있다"고 해외 사례를 소개했다.서 교수는 또 "북유럽 노르딕 국가는 백신이나 임상단계 약물에 대해서도 피해구제를 해준다. 특히 핀란드와 노르웨이는 약물 부작용에 따른 정신적 피해도 보상해 준다"고 설명했다.제약협회 엄승인 실장그는 "우리나라도 이같은 해외 선진운영사례를 연구분석할 필요성이 있다"며 "피해구제 제도 운영 효율화와 약물 부작용 분석, 등급판정을 위한 전문인력의 양성·교육이 더 활발해져야 한다"고 제언했다.특히 국내에서 피해구제 보상이 가장 많이 결정된 알로푸리놀 등 다빈도 부작용약에 대한 선제적 조치가 마련돼야 한다는 시각도 있었다.알로푸리놀은 정당 100원을 밑도는 저가 약이면서 통풍 치료 등에 글로벌에서 많이 쓰는 기본 약제다.그런데 현행 국내 피해구제제도에 따라 지속적으로 부작용 약제로 낙인찍혀 생산제약사에 추가 부담금이 지워질 경우 제약사가 시장포기를 결정, 환자 불편과 위험을 야기할 수 있다는 지적이다.이에 대해 제약협회 엄승인 실장은 "국내 제도는 피해구제 확정 의약품 보유사에 사례 별로 25%씩 추가 부담금을 지우고 있다"며 "알로푸리놀 연매출은 10억원 정도인데, 생산 제약사는 연 1000만~2000만원이 넘는 부과금 지출부담을 얻을 수 있는 상황"이라고 역설했다.보라매병원 양민석 교수피해구제 보상 제외 의약품에 대한 기준 선진화 목소리도 제기됐다.현재 독성항암제 같이 환자 중증 부작용이 통상적으로 확인됐거나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품은 피해구제 대상에서 제외된 상태다. 이런 약제들의 부작용 연구를 추가 진행해 제외약제를 보상약제로 변환하는 등 노력이 필요하다는 것.보라매병원 알레르기내과 양민석 교수는 "피해구제 제외 약물은 이미 독성이 있는 게 확인됐기 때문인데, 제외 의약품을 썼을 때 확인되지 않은 '예상치 못한 부작용'이 유발될 때도 있다"며 "중증 피부질환자들을 진료하는 입장에서 그 환자들이 피해보상 범위에서 제외돼서는 안될 것 같다는 생각도 한다. 논의가 필요하다"고 주장했다.즉 부작용이 확인된 항암제를 의사와 환자가 상의해 용량·용법 등을 조절 투약했는데도 예상 부작용 외 운이 없이 예상치 못한 부작용이 급작스레 유발되는 경우가 있어 피해구제가 필요한 상황도 발생하고 있다는 게 양 교수의 입장이다.식약처 김상현 사무관식약처와 의약품안전원은 전문가들의 다각적인 주장들을 수용해 선진화 방안을 마련하겠다면서도 약물과 부작용 간 인과관계 연구, 의무기록 분석 등에 필요한 인력투입이 절실하다는 의견을 표했다.식약처 의약품 안전평가과 김상현 사무관은 "알로푸리놀 등 피해구제 확정 약제별 제약사 추가부담금 문제는 식약처도 주시하고 있는 부분"이라며 "결국 제약협회, 제약사 등 산업과 논의와 합의가 필요하다. 피해구제 제외 약물 기준 등도 선진화 가이드라인 마련에 힘쓸 것"이라고 답했다.의약품안전원 정수연 본부장은 "지금도 제도 정상운영에 필수적인 의무기록 분석에 상당한 시간·노력·인력이 소요된다. 사업이 확대되는 만큼 투입 인력도 늘어나야하는 데, 아직 전문연구인력이 부족한 상황"이라고 토로했다.

서울 동작구약사회는 회장 유고에 대한 회원들의 불안을 해소하기 위해 장희자 총회의장의 요청으로 20일 의장단, 감사단으로 구성된 비상대책회의를 열고 김옥순 부회장으로 직무대행으로 선임했다.김옥순 직무대행의 임기는 법원에서 직무대행을 선임하기 전 까지다.구약사회는 지난6일 열린 임시총회에서 분회를 피고로 서정옥 약사가 제기한 선거무효소송을 취하하라는 회원들의 결의에 반하는 이번 결과에 대해서 많은 회원들이 분개하고 있다며 재판부에 이의신청을 하기로 했다.

무자격자가 약사를 고용해 서울과 인천 등에서 수차례 약국을 운영하다 적발되자 법원이 엄벌을 내렸다.서울중앙지방법원은 약사가 아닌 일반인이 약사를 고용해 약국을 개설, 약사법 위반 혐의로 기소된 A씨에게 징역 1년4개월, 집행유예 2년을 선고했다.법원은 무자격자인 A씨에게 월급을 주는 조건으로 약국을 개설해 조제 및 판매업무를 한 면대약사 4명에게는 징역 4월 집행유예 2년과 벌금 500만원을 각각 선고했다.법원에 따르면 무자격자 A씨는 2013년 4월 약사 K씨를 고용, 서울시 종로구에 약국을 개설했고 2014년 7월 1일부터는 약사 H씨를 고용, 약국을 또 개설했다.A씨는 이에 그치지 않고 2013년 11월 약사 K씨를 고용, 약국을 개설했고 2014년 7월 약사 L씨를 고용한 혐의로 기소됐다.A씨는 서울 종로와 인천을 주무대로 면대약국을 개설, 운영해 왔다.법원은 "약사 자격이 없는 일반인이 필요한 자금을 투자해 시설을 갖추고 약사를 고용해 그 명의로 약국 개설신고를 한 행위와 이에 가담한 약사의 행위는 형식적으로만 적법한 약국 개설을 가장한 것"이라며 "국민보건 향상을 위해 약사의 자격을 엄격히 제한하고, 약사가 아니면 약국을 개설할 수 없도록 한 약사법 규정을 위반한 것으로 죄질이 가볍지 않다"고 지적했다.법원은 "피고인 A씨는 동종 범행으로 수차례 처벌을 받은 전력이 있고 동일한 내용의 범행으로 집행유예 기간 중 약사들과 공모해 약국을 개설했다"면서 "수사 진행 중 출석요구에 불응하고 도피한 점, 피고인들의 경우 과거 약사법 위반죄로 수차례 처벌을 받은 전력이 있는 점을 고려했다"고 밝혔다.