한미약품이 과민성방광치료제 베시케어(솔리페나신숙신산염·아스텔라스) 염변경 개량신약을 특허만료 전 출시할 수 있을 것으로 보인다. 2일 식품의약품안전처는 한미약품 '베시금정(솔리페나신타르타르산염) 5.33mg과 10.66mg 두 개 품목을 허가했다. 한미약품은 약가등재를 끝내는 대로 오리지널 베시케어 특허만료일인 오는 7월 13일 전 제품을 출시할 전망이다. 앞서 가장 먼저 베시케어 염 변경 품목 출시에 성공한 기업은 의약품위탁제조판매사인 코아팜바이오다. 작년 7월 오리지널 베시케어 주성분인 솔리페나신의 염을 숙신산염에서 푸마르산염으로 바꾼 '에이케어'를 허가받고 같은 해 9월 아스텔라스와 특허침해 소송에서 이긴 뒤 안국약품과 판매제휴로 제품을 시판 중이다. 작년 10월 아스텔라스와 특허 소송에 이긴 한미약품도 솔리페나신 염을 타르타르산염으로 바꾼 '베시금'을 이번에 허가받아 코아팜바이오가 영위중인 베시케어 염 변경 품목 독점권을 곧 깨트리게 됐다. 결국 100개가 넘는 국내 허가 솔리페나신 요실금약 중 오리지널 베시케어와 함께 코아팜·안국약품 에이케어, 한미약품 베시금 총 3개 제품만이 당분간 시장경쟁을 벌일 전망이다. 물론 오는 7월 13일 베시케어 물질특허가 끝나면 기허가된 100여개 제네릭들이 출시됨에 따라 경쟁품목은 급증하게 된다. 특히 한미약품은 이미 코아팜·안국약품이 지난해 12월 에이케어 출시로 시장을 선점중인 만큼 베시금 약가등재에 최대한 속도를 높여 두 번째로 염 변경 품목을 출시하는데 집중할 것으로 보인다. 한편 아스텔라스는 오리지널 베시케어를 보령제약과 코프로모션 계약으로 판매 중이다.

안국약품이 작년 초 등록된 알비스D 조성물특허에 대해 청구한 무효심판이 기각됐다. 이번 심결로 안정적 제네릭 생산을 이어가려던 안국의 계획에 차질이 빚어지게 됐다. 24일 업계에 따르면 특허심판원은 안국이 청구한 알비스D 조성물특허 무효심판에서 지난 23일 기각 심결을 내렸다. 알비스D 조성물특허(위장질환 치료용 의약 조성물, 2035년 10월 만료예정)는 지난해 1월 대웅제약이 제네릭사 방어 차원에서 추가로 등록한 특허다. 대웅제약은 특허가 등록되자마자 당시 제네릭 약물을 생산해 자사는 물론 5개사에 공급했던 안국약품에게 특허침해금지 소송을 제기했다. 안국약품도 이에 맞서 특허심판원을 통해 무효심판을 청구했다. 그러나 약 7개월에 걸친 심사 끝에 특허심판원은 특허가 유효하다면서 안국약품의 주장을 받아들이지 않았다. 이번 심결은 현재 진행되고 있는 특허침해금지 소송에도 적잖은 영향을 줄 것으로 예상된다. 만약 특허침해금지 소송에서도 안국약품이 패소한다면 제네릭약물 생산이 어려워질 것으로 보인다. 안국약품은 일동제약, CJ헬스케어 등 5개사로부터 위탁받아 생산하고 있는데, 이들 제품은 작년 1월부터 본격 판매되고 있다. 알비스D는 한번에 두알씩 하루 두번 먹는 '알비스'의 용법을 개선한 약물. 한알씩 하루 두번 복용하도록 해 환자들의 편의성을 높였다. 2015년 출시 첫해 95억원의 원외처방액을 기록했고, 작년에는 199억원으로 판매액이 두배 이상 늘었다. 특허만료로 빨간불이 켜진 알비스의 확실한 구원투수가 되고 있다. 다만 출시 1년만에 나온 제네릭약물은 알비스D의 성장을 방해하는 요소였다. 안국약품이 첫번째 도전자였는데, 이번 무효심판이 기각되면서 대웅제약으로선 한시름을 놓게 됐다. 하지만 안국약품에 이어 소극적권리범위확인 심판 청구를 통해 특허회피에 도전했던 한국맥널티 등 후발주자 7개사는 막지 못했다. 특허심판원은 안국약품 청구는 기각했지만, 이들 7개사의 특허회피 청구는 성립된다고 심결했다. 한국맥널티, 경동제약, 위더스제약, 삼천당제약, 인트로팜텍, 경보제약, 한국유니온제약이 당사자들이다. 이들은 작년 각자 제품허가를 받았다. 한국맥널티가 수탁생산해 다른 6개사에 공급하고 있다. 일단 대웅제약은 현재 가장 많은 생산량을 기록하고 있는 안국약품의 무효청구 기각에 안도하는 분위기다. 회사 측은 추후 특허침해금지 소송이 유리하게 전개돼 안국약품 제네릭 생산이 어려워지면 손해배상 소송을 통한 법적 피해보상도 검토한다는 방침이다.

아이러니하게도 당뇨병치료제 시장은 2인자 자리를 둘러싼 경쟁이 어마어마하다. 새롭게 출사표를 던진 품목들의 약진도 흥미로웠다. 메트포르민부터 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 티아졸리딘디온(TZD)까지 다양한 조합의 복합제가 지속적으로 출시되는 현상도 주목할 만 한데, 복합제 시장의 주도자는 단연 메트포르민 복합제였다. 수년째 주요 가이드라인에서 당뇨병 1차치료제로 이름을 올리고 있는 메트포르민의 저력이 복합제 매출로 흡수된 것으로 평가된다. 레드오션이긴 하지만 신약개발과 복합제 출시 열풍에 힘입어 전체 당뇨병치료제 시장이 성장하고 있음은 부인할 수 없는 사실. 올해도 기대감을 늦출 수 없는 이유다. ◆DPP-4 억제제 9종 동반상승…'트라젠타' 급부상 DPP-4 억제제는 학계의 전폭적인 지지를 등에 업고 당뇨병치료제 2인자 자리를 굳건히 지켜냈다. 대한당뇨병학회 진료지침은 당화혈색소(A1C)≥7.5%인 제2형 당뇨병 환자에게 메트포르민과 DPP-4 억제제 2제요법을 우선 권고하고 있는 상황. 올해 초 발표된 미국당뇨병학회(ADA)와 미국내과학회(ACP) 최신 가이드라인 역시 메트포르민 복용만으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자에게 DPP-4 억제제를 비롯한 타 계열 약제를 병용하도록 명시하고 있다. 당뇨병치료제 중 경쟁이 가장 치열한 것도 무리는 아닌데, 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 MSD와 종근당이 공동판매를 맡고 있는 '자누비아(시타글립틴)'와 '자누메트(메트포르민/시타글립틴)', '자누메트엑스알'의 처방액은 1463억원으로 1위 자리를 수성했다. 자누비아 패밀리 세 품목으로 1427억원의 매출을 기록했던 2015년보다 2.5% 성장한 셈이다. 이에 반해 '트라젠타(리나글립틴)'와 '트라젠타듀오(메트포르민)'는 2종을 합친 액수가 1128억원으로 전년(1050억원) 대비 7.4% 증가하는 고무적인 성과를 냈다. 자누비아로선 다소 아쉬운 성적이지만 대웅 →종근당으로 프로모션 파트너가 교체된 첫 해 성적임을 감안한다면 나쁘지만도 않다. 특히 누비아 패밀리는 '종근당 글리아티린'과 더불어 종근당이 지난해 원외처방시장 1위 자리에 등극하게 하는 데도 톡톡한 공을 세웠다. 후발주자들도 칭찬받을 만 하다. 파트너사를 바꾼 덕을 본걸까. 판권소송에 휘말리면서까지 파트너사를 교체하는 강수를 뒀던 LG생명과학의 '제미글로(제미글립틴)'와 '제미메트(메트포르민/제미메트)'는 1년새 몸집이 2배로 커졌다. 유비스트 기준 이들 2개 품목의 2016년 처방액은 557억원으로 연매출 500억원을 돌파하는 기염을 토했다. 한독의 '테넬리아(테네리글립틴)'와 '테넬리아엠(메트포르민/테네글립틴)', JW중외제약의 '가드렛(아나글립틴)'과 '가드메트(메트포르민/아나글립틴)'도 성장률 면에선 뒤지지 않는다. 임상의들 사이에서 "쓰기 편한 약"이라는 인식이 펴진 탓에 안정적인 처방이 유지되는 데다, 당뇨병 유병률이 지속적으로 늘어나면서 전 품목이 동반상승하는 현상을 보인다는 게 업계의 분석이다. 다국적 제약사 당뇨병치료제 PM은 "전체 당뇨병치료제 시장이 성장하는 가운데 DPP-4 억제제의 증가세가 두드러지는 경향을 보인다"며, "임상 데이터와 경험이 쌓이면서 효과는 물론 안전성이 보장된 DPP-4 억제제의 선호도가 높아지고 있다"고 말했다. ◆SGLT-2 억제제·인슐린·GLP-1 유사체 신규라인업 눈길 SGLT-2 억제제와 차세대 인슐린, GLP-1 유사체로 대변되는 새로운 계열들의 추격도 만만치 않았다. DPP-4 억제제 다음으로 가장 유력한 2인자 후보는 '살 빠지는 당뇨병 약'으로 알려진 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 미국당뇨병학회(ADA)와 미국내과학회(ACP)의 2017년 가이드라인 개정판에서 DPP-4 억제제와 함께 메트포르민의 병용약물로 당당히 이름을 올렸다. 인슐린과 독립적으로 작용한다는 기전 덕분에 혈당뿐 아니라 혈압, 체중감소 효과까지 기대할 수 있다는 건 DPP-4 억제제와 가장 큰 차별점이다. 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'은 EMPA-REG OUTCOME 연구(NEJM 2015;373:2117-28)를 통해 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 사망률을 유의하게 낮췄는데, 바로 이 점 때문에 향후 변동 가능성이 가장 큰 분야기도 하다. 현재 국내 SGLT-2 억제제 시장의 선두자리는 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'가 지키고 있다. 포시가는 시장선점 효과에 힘입어 2016년 237억원의 처방실적을 내며 전년(118억원) 대비 100% 성장률을 달성했는데, 안심하긴 이르다. 뒤늦게 진입한 '자디앙(엠파글리플로진)'이 베링거인겔하임과 릴리, 유한양행 연합군을 등에 업고 본격 추격을 시작한 것. 비록 첫 해 매출은 21억원에 그쳤지만 아스텔라스와 대웅제약이 공동판매하고 있는 '슈글렛(이프라글리플로진)'을 제치고 단숨에 2순위로 오른 것은 놀랍다. 자디앙은 지난해 말 SGLT-2 억제제 중 유일하게 미국식품의약국(FDA)으로부터 심혈관질환 예방 적응증을 확보하기도 했다. 슈글렛의 경우 2016년 처방액 17억원의 실적을 남겼는데, 국내 출시된 SGLT-2 억제제 3품목의 전체 매출이 276억원대를 형성하며 확대되고 있다는 점에서 상당히 인상적이다. 특히 아스트라제네카와 베링거인겔하임이 각각 메트포르민에 SGLT-2 억제제를 결합한 형태인 '직듀오'와 '신자디'를 출시한 데다, DPP-4 억제제/SGLT-2 억제제 복합제인 '큐턴'과 '글릭삼비' 출시를 앞두고 있어 잠재력이 무궁무진하다. 그 밖에 '투제오(인슐린 글라진 유전자재조합)'와 '트레시바(인슐린 데글루덱)' 등의 신약등장으로 오랜 기간 침체돼 있던 인슐린 시장도 활력을 얻었다. 사노피의 기저인슐린 '란투스(인슐린 글라진)'의 처방액이 380억원으로 가장 높지만 업그레이드 버전인 '투제오'가 2016년 한해 동안 84억원의 매출을 기록했고, 노보노디스크의 '트레시바(인슐린데글루덱)'가 71억원대로 그 뒤를 바짝 추격 중이다. 제품군이 넓어진 사노피 아벤티스는 인슐린 시장의 강자라는 명성을 공고히 하게 됐다. 사노피의 '릭수미아(릭시세나타이드)'와 아스트라제네카의 '바이에타(엑세나타이드)', 릴리의 '트루리시티(둘라글루타이드)' 3종이 포진하고 있는 GLP-1 유사체는 지난 한해 동안 18억원대 시장을 형성했다. 아직은 미약한 수준이지만 지난해 말 보건복지부의 급여고시 개정에 따라 메트포르민과 GLP-1 유사체의 급여 처방이 가능해지면서 새해에는 한층 큰 폭의 성장이 기대되고 있다. 지난 한해 동안도 방광암 등 안전성 이슈로부터 자유롭지 못했던 점을 감안한다면 TZD 시장도 무난한 매출을 이어가는 중이다. 다케다는 액토스(피오글리타존) 복합제를 출시하면서 꾸준하게 매출이 확대되고 있으며, 종근당표 국산신약 듀비에(로베글리타존)는 2016년 매출액 164억을 돌파하면서 완전히 자리를 잡았다. 대한당뇨병학회 관계자는 "최근 개정된 미국 가이드라인에서 알 수 있듯이 환자 개인의 임상특성에 맞춰 다양한 계열의 약제를 처방하는 추세로 바뀌고 있다"면서 "혈당수치 뿐 아니라 다양한 당뇨병의 위험요인이 고려돼야 한다. 당분간 당뇨병 치료시장 규모가 지속적으로 증가할 것임은 분명하다"고 강조했다.

사노피 아벤티스가 주력품목인 PCSK9 억제제 ' 프랄런트(알리로쿠맙·미국상품명 프랄루엔트)' 살리기에 돌입했다. PCSK9 억제제는 스타틴 이후 오랜만에 등장한 이상지질혈증 치료제에 속한다. 체내 PCSK-9 단백질 합성을 억제해 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 새로운 기전의 약물로서, 스타틴 최대용량을 복용해도 LDL-C 수치가 조절되지 않았던 환자에게 단독 또는 병용 투여할 수 있다. 앞서 보도됐던 것처럼 동 계열 경쟁약물 ' 레파타(에볼로쿠맙)'를 보유하고 있는 암젠이 미국에서 제기한 특허소송 2건에 대해 일반인으로 구성된 배심원단이 암젠의 손을 들어줬다. 그에 따라, 델라웨어주 지방법원은 암젠의 특허권 청구가 유효하다고 인정한 상황. 마침 22일자로 공표된 국내 시판허가 시기와 묘하게 맞물리면서 향후 도입 여부에 관해 많은 궁금증을 낳았는데, 당장은 문제되지 않는다는 입장이다. 사노피 아벤티스 코리아 관계자는 "미국 내 소송 결과가 미국 이외 국가에서 특허 소송에 영향을 미치지 않을 것"이라며, "내년 상반기 중 시장출시를 목표로 하고 있다"는 계획을 재확인시켰다. 물론 미국에서도 암젠의 특허권 청구가 유효하지 않음을 입증하기 위한 싸움을 이어간다. 지난 12일 연방순회항소법원(FCCA)에 항소를 제기했는데, 항소 법원이 판매등 금지명령의 효력정지신청을 인용하지 않는 경우 45일 이후부터 델라웨어주 지방법원의 판결이 효력을 발휘하게 된다. 즉 주말 및 미국 공휴일을 감안할 때 1월 5일 기준 45일이 지난 2월 21일부터 미국 내 프랄런트의 마케팅, 판매 및 제조를 중단해야 한다는 의미다. 사노피 관계자는 "확보된 45일의 유예기간 동안 평소와 다름없이 미국 내 프랄런트의 판촉 활동을 지속하는 한편, 발매유지를 위한 대응전략을 마련한다는 게 현재까지 확인된 본사 입장"이라고 밝혔다. 한편 지난 3분기 기준 프랄런트의 글로벌 매출액은 3800만 달러(한화 약 442억 5100만원), 경쟁약물인 레파타는 4000만 달러(465억 8000만원)로 집계됐다. 업계 관계자들은 PCSK9 억제제 계열 의약품이 심혈관사망 위험을 감소시킨다는 연구 결과가 도출되고 나면 매출이 폭발적으로 증가할 것으로 내다보고 있다. 암젠 측은 2만 7500명의 환자가 참여 중인 FOURIER 연구의 탑라인 결과가 올 상반기 중 나올 것으로 기대하고 있으며, 사노피 역시 프랄런트의 심혈관계 안전성을 입증하기 위한 ODYSSEY OUTCOMES 연구가 현재 3상임상 단계로서 연내 완료될 예정이다. ODYSSEY OUTCOMES 결과는 2018년 초경 발표가 예상된다.

"약포지에 가루약이 다르게 들어갔다고 고발하는 환자도 있어요." 약국들이 크고 작은 조제 관련 민원으로 몸살을 앓고 있다. 똑같은 포장지에 용량만 다르게 표시한 수많은 약들, 특허가 풀리면서 한꺼번에 쏟아지는 제네릭 의약품의 거의 똑같은 제형과 비슷비슷한 약이름, 여기에 포장과정(자동포장기 포함)에서 발생하는 투약오류 등 약국에서 발생할 수 있는 단순조제실수의 함정은 너무 많다. 한일권 수원시약사회장은 21일 분회 정기총회에 앞서 약국 조제실수 관련 대책이 필요하다고 말했다. 소아과 주변 약국에선 약 포지별 산제 용량이 다르다는 민원이 제기돼 조사가 시작됐지만 결국 무혐의 처분을 받았다. 그러나 조사과정에서 겪는 약사들의 스트레스는 이만저만이 아니다. 한 회장은 "대약, 지부, 분회가 힘을 모아 판례를 만들고 대책을 만들어야 한다"며 "실수는 정당화되지 않지만 먹지도 않은 약을 갖고 문제를 제기하는 것도 문제가 있다"고 강조했다. 한 회장은 "공권력이 개입되기 전에 민원인과 원활한 소통이 필요하다"며 "아울러 보건소나 경찰이 고발이 진행돼도 당당하게 대처할 필요하가 있다"고 밝혔다. 한 회장은 "조제실수에 대한 담당보건소의 자체 대응 매뉴얼을 마련해야 한다"면서 "보건소 약무담당자 또한 약사법상 조제실수라는 항목이 없다는 이유로 조제실수 민원이 들어오면 경찰에 고발조치를 해 해당 약사는 형사처벌 대상이 된다"고 말했다. 약국의 조제실수 관련 고충은 전국적인 현상이다. 대구시약사회 고충처리단에도 약국 조제실수 관련 문의나 민원이 다수 접수되고 있다. 조용일 부회장은 "조제중 일어나는 단순 실수에 대해 소비자가 무리한 보상을 요구할 때 약사들의 고통은 심각한 수준"이라고 설명했다. A환자는 조제실수도 아닌 복약지도를 잘못해 증상이 악화됐다고 보상을 요구했고, 보건소에서 행정처분 대상이 아니라고 답변하자 경찰서 고발을 해 결국 원하는 보상금을 주고 합의한 사례가 대표적이다. 한편 대한약사회도 단순 조제실수에 대한 보건소의 무분별한 고발과 행정처분을 개선하기 위해 약사법 시행규칙 행정처분 기준 개정(안)을 마련, 복지부에 관련 규정 개선을 건의했다. 그러나 복지부는 "행정처분은 행정목적 달성을 위해 행위자의 위반 사실에 착안해 부과되는 특성을 갖고 있다"며 "따라서 기계결함이나 단순 과실이라는 이유만으로 약사법 위반자를 행정처분 대상에서 일률적으로 제외하기 어렵다"고 밝혀 규정개선이 쉽지 않은 상황이 됐다.

최근 약화사고를 빌미로 사례금을 요구하는 사건이 빈번해진 가운데 약사가 알아두면 좋을 대응 요령이 나와 눈길을 끈다. 서울시약사회(회장 김종환)는 최근 약사국시 응시생 대상으로 '2017년 새내기 약사를 위한 유용한 TIP'을 제공했다. 이번 소책자에는 약화사고 대응요령을 비롯해 약사법 시행규칙 일부 개정 내용, 조제약 등 약물의 보관 및 사용기간 등 약국에서 당장 활용 가능한 다양한 정보가 담겨있다. 이중 새내기 약사들이 약국에 막 나와 쉽게 부딪힐 수 있는 약화사고 대응 방법이 구체적으로 기술됐는데, 시약사회는 먼저 그 내용을 이해해야 한다고 설명했다. 약국에서 약화사고라 할 수 있는 상황은 ▲약국에서 조제하거나 판매한 의약품을 복용 및 사용 후 부작용이 발생한 경우 ▲부적절한 처방을 약국에서 확인하거나 수정하지 않고 조제한 경우가 있다. 또 ▲조제과정에서 오류로 약이 잘못 조제된 경우 ▲불충분한 복약지도나 잘못된 복약지도를 한 경우 ▲환자가 의약품을 잘못 복용한 경우도 약화사고에 해당된다. 약화사고가 발생하면 환자나 그 가족이 흥분한 상태일 가능성이 큰 만큼 충분히 상대의 이야기를 경청하며 진정할 수 있도록 노력해야 한다. 이 때 자기변명이나 책임회피를 위한 이야기보다 먼저 정확한 상황을 이해할 수 있도록 설명하고, 해당 문제와 의약품에 대한 충분한 설명을 해줘야 한다는 게 시약사회 설명이다. 이 과정에서 혹시 있을 보상요구나 신고, 소송 등을 대비해 관련 처방전과 처방전 메모, 복약지도 메모, 서면복약지도 제공 여부, 영상기록, 증인, 임상자료 등을 미리 확보해 놓는 게 좋다. 이후 정확한 상황을 파악할 필요가 있다. 처방, 조제, 복약지도, 환자 복용 단계에서 발생한 의약품 사용과오인지, 의약품 자체로 인한 부작용인지 우선 구분하고 그 과정에서 약사의 잘못이 있었는지 확인한 후 그에 맞게 대처해야 하다는 것이다. ◆의약품 부작용인 경우=발생한 부작용에 약사의 귀책사유가 없다고 판단되면 환자에 발생한 부작용과 관련 의약품에 대해 충분히 설명하고 의료기관 방문 등의 필요한 조치를 지도한다. 발생한 부작용은 지역의약품안전센터에 보고, 해당 약으로 인한 부작용 은 재발 방지하고 환자 정보에 관련 내용을 기록한다. 환자에게 부작용 카드를 제공하는 것도 하나의 방법이다. 또 의약품 부작용으로 인해 환가가 사망하거나, 장애가 발생하거나, 입원치료가 필요한 경우는 '의약품 부작용 피해보상제도'를 안내해 치료비 보장과 적절한 보상을 받을 수 있도록 협조한다. ◆의약품 사용과오인 경우=조제, 복약지도, 판매, 의약품 사용 등의 과정에서 약사 과실로 인해 약화사고가 발생했다고 판단되면 우선 잘못을 인정하고 사과하는 자세가 필요하다. 환자가 약을 복용하지 않은 단계에서 발견된 실수라면 잘못된 점을 인정하고 충분히 사과해 재조제와 투약을 권유한 후 환자가 수용하도록 설득해 처리한다. 반면 환자가 문제 의약품을 이미 복용한 경우라면, 잘못을 인정하고 사과한 후 발생한 상황과 복용한 의약품에 대해 충분히 설명한다. 이상반응이 없더라도 발생 가능한 증상이 부작용을 설명하고 경과를 관찰하면서 환자에 피해가 발생했거나 검진 등의 비용이 지출됐다면 적절한 보상을 제공하는 게 필요하다. 약화사고와 관련된 보험의 경우 '자기부담금(대한약사회 보헌의 경우 50만원)'이 있어 증상이 경미하거나 요구하는 금액이 이보다 적은 경우 약국의 내부 규정에 맞게 직접 합의해 보상할 수 있다. 단, 직접 합의를 한 경우라면 합의각서를 작성해 추가적인 보상요구가 발생하지 않도록 해야 한다. ◆환자의 신고, 소송 등이 있는 경우=약사의 인정과 사과, 적절한 조치에도 불구하고 환자가 추가적인 보상을 요구하거나 보건소, 경찰에 신고, 또는 민형사 소송을 제기하는 경우가 있다. 이 경우 약국에선 우선 관련 자료를 확보하는 게 중요하다. 약국의 소송대비나 과실여부 등을 입증하기 위해 처방전, 복약 날인, 처방전 메모, 영상기록, 목격자나 증인 등을 준비해야 한다. 환자가 요구하는 금액이 소액일 경우 가입된 보험의 자기부다금을 고려해 직접 합의하는 경우가 있지만 환자의 피해가 크거나 고액의 보상금을 요구, 소송을 제기한 경우는 약사회와 보험회사를 통해 처리하는 게 효율적이다. 대한약사회 회원의 경우는 '약사전문인 배상책임보험'에 가입돼 손해배상금, 소송비용 등을 보장받을 수 있다. 만약 환자나 그 가족이 약국을 경찰, 보건소에 신고하는 경우도 발생할 수 있다. 특히 조제실수로 보건소에 신고된 경우는 조제실수와 처방변경이 법률적으로 명확히 구분되지 않아 고의성이 없었음에도 처방변경으로 인정돼 형사처벌까지 받게 될 수 있다. 따라서 보건소에서 사실확인서를 요구하는 경우, 시간을 두고 약사회 등의 조언을 바탕으로 신중을 기해 작성할 필요가 있다.

녹십자가 SK케미칼이 개발한 혈우병치료제 제법특허를 상대로 무효심판을 걸어 승소했다. 해당 특허기술은 SK케미칼이 호주 CSL사에 기술수출해 미국과 유럽에서 허가받은 혈우병치료제 ' 앱스틸라'에 적용되고 있어 관심이 모아진다. SK케미칼 측은 심결에 불복해 재판을 이어가기로 했다. 23일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 19일 녹십자가 청구한 SK케미칼 혈우병치료제 제법특허 무효심판에서 원고 승소 판결을 내렸다. 해당 특허는 2027년 2월 만료 예정으로, 제8인자(제8혈액응고인자)의 생산을 위한 배양 배지에 덱스트란 설페이트를 첨가, 프로테아제에 의한 제8인자 절단을 감소시키는 것을 특징으로 한다. 혈장 속에 있는 제8인자가 유전적으로 부족한 혈우병환자들은 지혈에 어려움을 겪는데, A형 혈우병치료제는 수천명의 혈액 중 제8인자 성분만을 농축해 제조한다. SK가 개발한 혈우병치료제는 기존약물보다 2배 이상 지속시간이 연장돼 주2회 투여로도 효과를 볼 수 있는 특징이 있다. SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 CSL사에 기술이전해 지난해 미국 FDA허가를 받은 데 이어 이달엔 유럽 EMA 승인도 획득했다. 한국 판권은 SK케미칼이 보유하고 있는데, 아직 국내 출시를 위한 제품개발은 진행하지 않고 있다. 다만 물질특허와 제법특허 등을 등록해 놓은 상황이다. 이 특허는 지난해에도 한 개인에 의해 무효심결을 받은 바 있다. 당시 SK케미칼 측은 여러가지 근거를 대며 발명의 진보성을 주장했지만, 재판부는 받아들이지 않았다. 녹십자가 특허무효에 나선 데는 녹십자 역시 지속시간이 연장된 혈우병치료제를 개발하고 있기 때문으로 해석된다. 녹십자는 해외 다국적사로부터 혈우병치료제를 도입해 국내 공급할뿐만 아니라 그린진F 등 자체 개발한 제품도 보유하고 있다. 또한 SK케미칼 개발 품목보다 지속시간이 연장된 후보물질의 동물시험도 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 이번 심결내용에 대해 SK케미칼이 불복해 항소하면서, 이 사건은 특허법원에서 다시 다툴 예정이다 최근 녹십자와 SK케미칼은 독감백신, 혈액제제 분야에서 경쟁자로 번번이 맞부딪히고 있어 이번 특허심판에도 업계의 이목이 쏠리고 있다.

사노피 아벤티스가 난제에 빠졌다. 회사의 차기 매출을 책임질 만한 블록버스터급 약물로 기대를 걸었던 PCSK9 억제제 ' 프랄런트(알리로쿠맙)'가 미국에서 시장철수 위기에 놓인 탓이다. 고대했던 국내 시판허가 소식에 마냥 기뻐할 수 만은 없는 이유기도 하다. PCSK9 억제제는 스타틴 이후 오랜만에 등장한 이상지질혈증 치료제에 해당한다. 체내 PCSK-9 단백질 합성을 억제함으로써 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 기전을 갖는다. 스타틴 최대용량을 복용해도 LDL-C 수치가 조절되지 않았던 환자에게 단독 또는 병용요법으로 투여할 수 있다. 이상지질혈증을 적절하게 치료하지 않은 채 방치할 경우, 동맥경화나 심근경색 등 중대한 심혈관사건으로 악화될 수 있다는 점에서 임상현장의 기대감도 상당히 높다. 글로벌데이터(Globaldata)는 최신 보고서(PharmaPoint: Dyslipidemia-Global Drug Forecast and Market Analysis to 2025)를 통해 이상지질혈증 시장이 10.1%의 연평균성장률(CAGR)을 기록하며 2025년 매출액 292억 달러 규모까지 성장하리란 분석을 내놨다. 전체 매출의 61.5%를 차지하는 미국 시장의 비중이 가장 높은데, PCSK9 억제제 계열 매출이 95억 달러에 이르러 성장세를 주도하리란 관측이다. 마침 올 상반기 중에는 PCSK9 억제제의 심혈관계 혜택을 입증하기 위한 연구 결과들도 공개를 앞두고 있어 관심이 집중되고 있다. 이토록 시장성이 보장됐으니 다국적 제약사들이 탐을 내는 건 당연지사. 무려 6개의 임상연구를 진행하며 '보코시주맙(bococizumab)' 개발에 박차를 가하던 화이자가 지난해 11월 돌연 개발중단을 선언하면서 주도권은 암젠과 사노피에 돌아왔다. 릴리의 후보물질(LY3015014)이 열심히 추격 중이지만 아직까지 임상2상 단계임을 감안할 때 2015년 일찌감치 미국식품의약국(FDA) 허가를 따낸 사노피의 프랄런트와 암젠의 ' 레파타(에볼로쿠맙)'가 가장 유리한 위치인 셈이다. 문제는 프랄런트를 보유한 사노피와 리제네론 양사와 레파타를 보유한 암젠 3사 사이에 걸려있는 특허분쟁이다. 암젠이 레파타의 2가지 특허권과 관련해 사노피와 리제네론을 상대로 제기했던 특허침해소송에서 유리한 판결을 받은 것이다. 암젠은 "델라웨어주 지방법원이 레파타 특허침해로 인한 프랄런트의 영구적인 사용금지 요청을 받아들였다"고 지난 5일(현지시간) 공표했다. 영구적 금지명령이 발효된다면 사노피와 리제네론은 미국에서 프랄런트의 제도는 물론 마케팅, 판매, 공급이 불가해진다. 다행히 법원 측은 30일간의 유예기간을 뒀는데, 이와 관련 나머지 양사는 델라웨어주 지방법원에 항소를 제기하겠다는 입장을 밝혔으나 받아들여지지 않았다. 이에 델라웨어주 지방법원의 판결 결과에 대응할 시간을 보장받기 위해 영구적 금지명령의 집행기간을 추가 15일 연장하고, 연방순회항소법원(FCCA)에 항소를 제기하겠다는 의사를 밝힌 상태다. 이로써 사노피는 미국에서 프랄런트의 발매를 유지하기 위한 대응전략을 마련할 시간을 45일가량 확보하게 됐다. 미국에서 벌어지고 있는 이 같은 상황이 국내 시장진출에 어떤 영향을 미칠지는 가늠하기 힘든 상황이다. 사노피 아벤티스 코리아에 따르면 지난 22일자로 시판허가는 받았지만 실제 출시시기는 내년경으로 예상된다. 워낙 고가의 바이오의약품인 만큼 보험약가를 인정 받아 급여출시하겠다는 심산인 셈인데, 미국 내 특허분쟁이 어떻게 예측될지는 답할 수 없는 상황이란다. 경쟁약물인 암젠의 레파타는 비슷한 시기에 허가신청서를 제출하지만 국내 승인이 이뤄지지 않고 있다. 회사 관계자는 "현재로선 본사에서 아무런 전달사항이 내려온 바가 없다"며, "항소 및 이후 상황전개에 대한 공식입장이 정리되고 나면 한국의 시판 및 마케티 활동에 대한 계획을 세울 수 있을 것으로 본다"고 말했다.