대한약사회가 충남 천안 단국대병원 복지관 건물 약국개설 움직임과 관련, 반대 입장을 표명했다.23일 충남약사회에 따르면 대한약사회는 최근 지자체에 보낸 공문을 통해 약국 개설은 약사법 위반 소지가 있다는 점을 분명히했다.약사회는 단국대 병원 복지관 건물이 최근 의약품 도매상에 매각된 이후 약국개설이 추진되고 있어 해당 부지내 불법적인 약국 입점 가능성 여부를 두고 지역사회의 우려가 증폭되고 있다고 지적했다.약사회는 "약사법제20조 제5항에 의거 병원 시설안 또는 구내, 병원부지를 분할‧변경해 약국 개설을 제한하고 있다"며 "해당 건물 내 약국개설은 불가능한 것으로 판단된다"고 지적했다.아울러 약사회는 "해당건물은 별도의 경계가 없어 병원 내 다른 부지에서도 출입이 용이하고 건물 내에 병원시설(사무시설, 기숙사)이 입주하고 있어 실질적인 병원의 기능을 유지하고 있다"며 "약국이 개설된다 하더라도 건물주인 의약품 도매업소와의 관계에 의해 약국의 운영 및 의약품 공급에 있어 기능적으로 독립적인 지위를 갖지 못할 것"이라고 지적했다.약사회는 대법원 유사판례에 대해서도 언급했다. 실제 지난 2002년 고려대학교 병원이 부지를 매각하고 약국개설이 시도됐지만 대법원 판결(2002두10995)을 통해 약국 개설등록이 반려된 바 있다.또한 한양대 캠퍼스 내에 위치한 동문회관의 약국개설 신청에 대해서도 동문회관이 한양대 부속병원과 배타적인 연관관계가 있는 것으로 오인케 하기 충분해 의료기관의 시설안 또는 구내에 위치한 것으로 판단된다는 대법원의 판결도 있다.(2003두315)판례를 언급한 약사회는 "의료기관, 의약품도매업소, 약국간의 담합을 방지하고 의약분업의 원칙 준수를 위한 관련 약사법 조항의 입법취지를 고려해 상기 장소에서 약국 개설등록 신청이 접수되는 경우 반려해달라"고 건의했다.

식품의약품안전처가 작년 불거진 전주H병원 의약품 불법 리베이트 사건에서 무혐의 처리된 제약사들에 대해서도 행정처분을 내리기로 결정해 논란이 예상된다.'무혐의 사건을 처벌하는 건 억울하다'는 제약사 입장과 '법인 외 개인 영업사원 별 불법이 인정돼 처분이 불가피하다'는 식약처 견해가 충돌하는 상황이다.특히 해당 이슈로 검찰이 기소한 국내외 제약사가 십 여곳에 달하는데다, 품목별로는 '리베이트 투아웃제'에 해당돼 급여 퇴출 가능성까지 논의되는 상황이라 업계가 촉각을 곤두세우고 있다.22일 식약처와 제약업계에 따르면 전주H병원 리베이트 제약사들에 대한 행정처분이 임박했다. 이르면 이달 말 행정처분 결과가 공개될 전망이다.식약처는 리베이트 행정처분을 앞두고 제약계 의견조회와 소명 절차를 거쳤는데, 무혐의 제약사도 행정처분을 단행하기로 최근 확정했다.전주H병원 리베이트 사건은 작년 5월 의약품 도매상 리베이트 경찰수사가 진행되면서 부상했다.전주병원을 운영하는 의료재단에서 H병원을 새로 개원하는 과정에서 제약사들로부터 리베이트가 제공된 혐의가 경찰수사 중 밝혀진 것이다.경찰은 최종 19개 제약사에 대한 혐의를 적발해 관계자를 입건하고 사건을 검찰과 식약처 등으로 넘겨 형사처분과 행정처분을 의뢰했다.검찰은 제약사들 중 일부의 경우 영업사원 개인의 일탈행위는 인정되나, 윤리경영(Compliance Program, CP) 규정을 성실히 이행했다는 판단으로 업체에는 무혐의 처분했다.하지만 식약처는 검찰 무혐의와 관계없이 약사법 위반을 근거로 해당 제약사 제품에 대한 판매정지 등 행정처분을 계획대로 진행할 방침이다.이를 놓고 제약계 일각에서는 혐의가 없는데 행정처분하는 건 과도하다고 반발하고 있다.제약업계 한 관계자는 "국내외 제약사들은 최근 윤리경영 제약 생태계 구축을 위해 CP 규정을 전반적으로 강화했다. 검찰도 CP를 꼼꼼하게 운영했다는 증거자료 등을 제출한 제약사들만 무혐의 결정했다"며 "그런데도 식약처가 행정처분 의지를 꺽지 않는 건 행정권 남용"이라고 주장했다.다른 관계자도 "무혐의 제약사들에게 리베이트 행정처분을 내리는 건 단순한 처분의 의미에 그치지 않는다. 자칫 대중들에게 불법 제약사라는 인식을 각인시켜 기업 이미지 실추와 매출 하락에도 적잖은 영향을 준다"며 "식약처 처분이 나오면 어쩔 수 없이 법적 대응할 수 밖에 없을 것"이라고 말했다.반면 식약처는 무혐의 결정이 났더라도, 개인 영업사원 불법에 대한 약사법적 행정처분 책임을 완전히 제외시킬 수는 없다는 입장이다.검찰은 무혐의로 결론냈지만 결국 영업사원 불법행위에 대한 행정처분 대상은 법인인 제약사라는 것.식약처 관계자는 "영업사원 불법이 인정되고 법인(제약사)이 무혐이 났을 때 개인만 처분하고 제약사를 처분하지 않는 조항은 약사법에 없다"며 "행정처분은 제약사의 고의성이나 비고의성과 상관없이 약사법을 어겼으면 단행된다"고 말했다.이 관계자는 "사회적으로도 영업사원 리베이트를 CP 의무 이행에 따른 제약사 무혐의라는 이유만으로 처분하지 말아야할지 합의되지 않았다"며 "결국 약사법적 행정처분 타당성을 행정소송 등을 통해 법리적으로 따져봐야 할 필요성이 있는 셈"이라고 했다.결과적으로 무혐의 제약사에 행정처분을 단행하겠다는 식약처와 식약처 처분은 월권이라는 제약사 간 주장은 평행선을 그리게 됐다. 향후 절차에 따라 행정처분 취소 소송까지 이어질 전망이다.이같은 상황에 대해 김앤장 법률사무소 강한철 CP전문 변호사는 "검찰이 사원 혐의만 인정하고 법인 무혐의 처분을 낸 것은 최근 제약계가 CP 수준을 크게 높인데 따른 고무적 결정"이라며 "CP가 우리사회에 안착하는 과도기적 분위기에서 발생한 사건"이라고 설명했다.이어 "리베이트 양벌규정을 보면 회사가 CP 관리책임을 다한 경우에는 처벌하지 않는 내용이 있다. 법률가 입장에서는 (행정처분 시) CP하는 회사와 CP하지 않는 회사를 구분하지 않으면 자칫 CP의지가 흔들릴 수 있다"며 "약사법 해석 차이 때문에 이런 일이 생긴 것으로 보인다. 결국 행정소송 등으로 이어질 전망"이라고 덧붙였다.

서울 동작구약사회(회장 김경우)는 21일 법무법인 에이스 이종석 변호사, 세무법인 세조 최상길 세무사, 동부화재 조재영 보험사에게 위촉장을 수여하고 본격적인 민생회무를 시작했다.구약사회는 전문가의 손길을 많이 필요로 하는 회원약사들에게 조금이라도 보탬이 될수 있도록 각 분야 전문가들에게 협조를 당부했다.또한 구약사회는 이촌회계법인 팜텍스와 MOU를 체결하고 세무업무 전반에 걸쳐 양질의 서비스를 제공하기로 했다.위촉장 전달과 MOU체결식에는 김경우회장, 김옥순·한윤성·최미경 부회장, 정신영 총무위원장이 참석했다.

항응고제 '프라닥사'토종 제약사들이 항응고제 '프라닥사'의 조성물특허 장벽 공략에 또 다시 실패했다.특허법원 제3부는 지난 17일 1심인 특허심판원에 이어 2심에서도 휴온스글로벌, 삼일제약, 아주약품, 인트로팜텍 등 4개사가 제기한 조성물특허 무효소송에서 베링거인겔하임(프라닥사 개발사)의 손을 들어 줬다.재판부는 판결에서, '이치환된 비사이클릭 헤테로사이클, 이의 제조방법 및 약제로서의 이의 용도'에 관한 특허가 선행발명 대비 신규성이 없다는 원고 업체들의 주장을 기각한다고 선고했다.그러나 프라닥사의 성분 다비가트란 에텍실레이트의 '염'에 대한 사용에 대해서는 '약제학적으로 허용되는 염'으로 판단해 원고 측의 주장을 인정했다. 즉 1심과 달리 프라닥사의 '염'에 한해서만 일부 승소 판정이 내려진 것.본래 프라닥사 조성물특허 무효소송은 이번 4개 제약사 외에 8개사가 1심을 진행했으며 지난해 7월 패소한바 있다.프라닥사(다비가트란)은 신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)로 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', BMS·화이자의 '엘리퀴스(아픽사반)' 등과 함께 와파린을 넘어선 신약으로 주목받고 있으며 지난해 200억 가량의 매출을 기록했다.이 약의 물질특허는 2021년 7월 17일 만료이며, 신규 경구 투여형태 등 조성물 특허 등에 대한 특허는 2023년 3월 3일에 만료된다.따라서 이번 판결로 인해 프라닥사 제네릭의 출시는 2023년까지 불가능해질 가능성이 높아진 셈이다.재판부는 "다비가트란 에텍실레이트 메탄설포네이트가 다비가트란 에텍실레이트의 다른 염에 비해 수용해도, 안정성, 비흡습성 및 결정성 등에서 현저한 효과가 있음이 인정된다"고 밝혔다.다만 다른 측면의 접근이 있다. 현재 제일약품, 종근당, 국제약품 등 제약사 10개 제약사가 소극적 권리범위심판을 제기한 상테인데, 이들 업체는 법원이 판결한 '염'을 제외한 조성물 특허를 회피하는 방식을 방향으로 틀었다.즉 오리지널 프라닥사와 염이 다른 제네릭 등재를 노리고 있는 것이다. 실제 몇몇 제약사는 얼마전 염변경 제네릭에 대한 허가신청 및 우선판매품목허가를 신청하기도 했다.업계 한 관계자는 "NOAC의 종류가 많고 경쟁이 치열한 만큼 우판권 확보에 대한 의지가 높다. 제약사 간 전략이 다르기 때문에 어떤 업체들이 NOAC 시장에 진출할 지는 아직 미지수다"라고 말했다.

지난해 4가 #독감 경쟁으로 떠들썩했던 국산 백신 시장이 올해는 자궁경부암부터 대상포진, 항바이러스 제제까지 경쟁이 한층 치열해질 전망이다.2016년 500억원대 판매를 기록한 항바이러스 제제 시장은 오리지널 제품의 마지막 '염' 특허가 만료된다.20일 관련업계에 따르면 녹십자와 한국MSD는 올해 긴밀한 관계를 이어간다. 한국MSD는 SK케미칼에 판매를 맡긴 #자궁경부암 백신을 녹십자에게 넘겼다. SK는 자체개발 백신으로 맞선다.오는 7월부터 녹십자는 한국MSD 자궁경부암 백신 '가다실'과 '가다실9' 판매를 맡는다. 가다실은 SK케미칼이 10년 간 판매해왔지만 녹십자에 넘겨줬다. SK는 자궁경부암 백신을 자체 개발 중이다. 'SK-NBP615'이 2상 단계에 있다. 2상 결과와 3상, 허가까지는 시일이 걸려 당분간 공백기는 피할 수 없게 됐다.무엇보다 두 회사 간 핵심 경쟁품 중 하나는 대상포진이다. 지난달 19일 녹십자와 한국MSD는 #대상포진 백신 '조스타박스' 판매계약도 체결했다. 현재 조스타박스 경쟁품으로 거론되는 제품은 SK케미칼 'SK-608'로 조스타박스와 비슷한 예방률을 보이는 것으로 알려졌다. 연내 시판이 유력하다. 2018년에는 GSK가 개발 중인 '싱그릭스'가 뛰어들 예정이다. 싱그릭스는 70세 이상 고령환자 대상 3상에서 90% 예방률을 보였다. 다국적사와 국내사가 엉킨 800억원대 대상포진 시장에서 조스타박스, SK-608, 싱그릭스가 어떤 전략으로 맞설지 주목된다.현재 녹십자와 SK케미칼은 SK가 개발한 혈우병 치료제 제법특허를 놓고 소송 중이다. 지난 달 23일 특허심판원이 1심에서 녹십자 손을 들었지만 SK는 항소했다. 국내 혈액제제·백신 분야를 이끄는 두 회사간 경쟁이 첨예하다 독감백신 시장에 안정적으로 진입한 일양약품도 백신R&D 컨트롤 타워로 삼겠다며 연간 최대 6000만 도즈 생산이 가능한 '음성 백신공장'을 지난해 완공했다. 기초백신 원액생산이 가능한 만큼 '백신 전문기업'으로 도약하겠단 의지를 확인할 수 있다.일양은 지난해 'H7N9 조류인플루엔자 백신' 동물실험 연구결과를 발표했다. 신종인플루엔자 범부처사업단 연구과제로 선정된 항바이러스제 'IY7640'도 동물실험에서 효과가 좋게 나오는 등 백신분야 R&D 성과를 내고 있다.지난달 25일 타미플루 제네릭 ‘플루렉스’ 허가를 득한 일양약품은 오는 8월 오리지널 타미플루 '염' 특허가 만료되면 시판에 나설 것으로 관측된다.타미플루 제네릭 허가 현황(자료제공 : 식약처)하지만 상황은 만만치 않다. 2009년 종근당이 타미비어로 허가 받은 이후부터 2010년 대웅제약(타미빅트), 2015년 유한양행(오셀비어), 2016년 유나이티드, 대원제약, 삼진제약 등 12곳이, 지난 1월에는 한국콜마, 광동 등 총16개 제네릭이 시판허가를 받고 출시를 기다리고 있다.지난해 독감은 예년보다 1~2달 일찍 유행했다. 여기에 정부의 청소년 급여확대로 오리지널을 판매하는 종근당이 '타미플루(2016년 320억)' 판매 영향으로 4분기 사상 최대 실적을 이뤘다. 일찍이 염 변경 전략으로 특허를 회피한 한미약품 '한미플루(204억)'도 출시 2년 만에 200억원대 블록버스터 제품이 됐다.두 회사의 실적 증가에도 품절문제는 계속 지적된 만큼 제네릭이 가세할 경우 원활한 수급이 기대된다.한편 정부도 국산 백신 경쟁력 강화에 나선다. 지난 3일 기재부는 2016년 개정세법 및 시행령 중 15개 시행규칙 개정을 밝혔다. 백신과 바이오·혁신형 신약 등 제조 시설을 세액공재 대상으로 분류했다. 산자부 심의위원회에서 해당 시설을 사업용 자산으로 인정 하면 대기업은 5%, 중견기업은 7% 세액공제가 가능하다.식약처는 바이오허가심사과를 신설하고 규제관리를 선진국 수준으로 강화하는 등 백신 개발단계부터 해외수출까지 전주기 맞춤형 지원으로 국산 백신 자급화 기반을 마련한다는 복안이다.

LG화학의 EPO제제 국내 제약사끼리 맞붙어 관심을 모은 #EPO(에리트로포이에틴) 특허소송에서 대한제당이 1심 결과를 뒤집고 특허법원에서 LG화학을 상대로 승소했다.현재 LG화학과 대한제당은 각각 EPO제제인 에스포젠과 아로포틴을 시판하고 있는데, LG화학이 등록한 조성물 특허를 놓고 양측의 공방이 치열하게 전개되고 있다.19일 업계에 따르면 특허법원은 지난 17일 대한제당이 제기한 에스포젠 조성물특허 무효소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.이 재판은 대한제당이 특허심판원 심결에 불복해 진행된 항소심이다. 대한제당은 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판에서는 지난 2013년 승소한 바 있다. 하지만 특허무효 심판에서는 지난 2012년 패소해 특허법원에 항소한 것이다.이후 LG 측이 서울중앙지방법원에 특허권 침해금지 소송을 내며 양측의 분쟁은 더 가열됐다.이번에 특허무효 판결이 내려진 LG화학의 EPO 조성물 특허는 공지된 안정화제를 조합해 안정화 효과를 달성한 EPO 용액제형과 관련된 것으로 오는 2024년 6월 만료된다.LG는 이 특허를 무기로 국내 시장에서 후발경쟁자들의 진입을 제한해 왔다. 하지만 대한제당은 LG화학의 특허가 진보성이 없다며 특허무효를 주장하며 시장판매 확대를 노리고 있다.지난 2015년 IMS헬스데이터 기준으로 LG의 에스포젠은 87억원의 매출을 올리고 있고, 대한제당의 아로포틴은 26억원의 판매액을 기록했다.EPO는 신장에서 분비되는 조혈호르몬은 165개의 아미노산으로 이뤄진 당단백질로, 만성 신부전증에 의한 빈혈, 다양한 원인에 의한 빈혈, 외과수술 시 보조제로도 사용하고 있다.암젠이 유전자재조합기술을 통해 최초로 EPO제제를 선보였으며, 국내에서는 엘지화학, 대한제당, 동아ST, CJ헬스케어, 녹십자, JW중외제약 등이 국내외에 시판 중이다.이번 판결에 대해 대한제당 대리를 맡은 안소영 변리사는 단백질 제형의 조성물과 관련해 무효를 인정한 최초의 판결이라며 의미를 달았다.그는 "EPO는 바이오의약품 중 가장 역사가 오래된 제품 중의 하나로, 이번 판결을 계기로 앞으로 이런 종류의 바이오 분야 특허소송이 많아질 것으로 예상된다"고 설명했다.이번 특허법원의 판결은 현재 서울중앙지방법원에서 진행되고 있는 특허권 침해금지 소송에도 영향을 미칠 것으로 판단된다. 소송결과에 따라 대한제당 아로포틴의 안정적 판매 여부가 결정될 것으로 보인다.

2014년 4월 17일 오전 10시경.●고객 "소화제 있습니까?"◎직원 "한 번 드실거요?"●고객 "통으로 된거 있나요?"짧은 대화를 마??고 직원은 즉시 스토자임 한통을 판매대에 꺼내 고객에게 건넸다. 그 때 약사는 조제실 입구 쪽에서 신문을 보고 있었고 고객이 카드결제를 하는 모습을 본 뒤 "안녕하세요"라고 말했다.이는 법원에 증거물로 제출된 동영상 내용을 재구성한 것이다. 1심과 2심은 모두 약사가 위법을 저질렀다며 보건소 처분은 정당하다고 판결했다.사건을 보면 관할 보건소는 2014년 9월 동영상 내용을 근거로 약국에 업무정지 5일 처분(과징금 285만원)을 내렸다.처분이 부당하다고 생각한 약사는 "직원이 묵시적, 추정적 약사 지시 하에 약을 판매한 것 아니냐"며 과징금 부과처분 취소소송을 제기했지만 1심과 2심에서 모두 패소했다.1심 판결을 보자. 의정부지방법원은 지난해 6월 "고객이 특정하지 않은 일반약을 판매할 경우에는 약사 또는 한약사가 판매전 필수 단계인 고객의 대면, 의약품 선택을 위한 조언 제공 또는 전문적 판단에 의한 의약품의 선택을 '직접' 수행하는 정도가 돼야 한다"고 말했다.법원은 "이 사건을 보면 원고인 약사가 '안녕하세요'라는 인사를 했지만 고객이 카드결제를 마치고 이 사건 약국을 나가는 동안 고객과 약국직원에게 어떠한 말도 하지 않은 사실이 인정된다"고 밝혔다.법원은 "약사와 직원이 이 사건으로 검찰에서 기소유예처분을 받았고 약사는 이 사건 위반행위 당시 판매대 뒤에 서 있기는 했지만 고객이 구매해 카드결제를 할 때 비로소 인사를 했을 뿐 처음부터 대면해 의약품 종류를 지정해 주지 않았다"고 언급했다.법원은 "약사가 아닌 직원이 고객과 대면해 그 판단에 따라 의약품을 선택해 고객에게 판매한 이상 이를 약사가 고객에게 조언 또는 전문적 판단을 직접 제공하고 일반약을 판매한 것과 동일하게 평가할 수 없다"며 "업무정지 5일 처분은 적법하다"고 판시했다.1심에서 패소한 약사는 서울고법에 항소를 했다. 약사는 "해당약국에서 판매하는 소화제는 스토자임 한가지 뿐이고 고객이 소화제를 달라는 말을 듣고 직원에게 '그거'라고 지시를 했다"고 항소 이유를 밝혔다.그러나 고법은 "원고가 직원에게 소화제 판매를 구체적으로 지시한 증거가 없는 만큼 원고의 주장은 이유 없다"며 "1심 판결은 정당하다"고 판결했다.