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노바티스 리베이트 공판 또 제자리…쟁점만 반복한국 노바티스의 리베이트 형사재판은 이번에도 별다른 진전을 보이지 못했다. 증인신문은 한달 뒤에나 가능해 보인다. 법원 내 정기인사로 인해 형사5단독 재판부 법관이 변경되면서 예정됐던 증인신문이 미뤄진 탓이다. 1차변론 당시 혐의를 인정하며 첫 증인으로 채택된 노바티스 전직임원 A씨는 이날 출석했지만 다음 공판을 기약하며 발걸음을 돌려야 했다. 21일 오후 서울서부지방법원 308호 법정에서 열린 4번째 공판에서는 지난 1월 준비기일 때와 마찬가지로 법리적 쟁점을 둘러싼 논쟁만이 반복됐다. 한국노바티스와 의약전문지의 공모관계를 비롯해 노바티스가 판매촉진 목적으로 경제적 이익을 제공했는지 여부가 쟁점이었다. 변호인단은 동아제약 판례를 예로 들면서 "홍보대행사를 통한 학술좌담회나 강의 개최는 원칙적으로 의료법 위반이 아니지 않나. 약사법 시행규칙 44조 2항에 열거된 예외항목에서도 인정하는 부분"이라며, "외관상 적법 행위를 빙자해 경제적 이익 제공한 사실이 문제인 건지, 학술좌담회를 개최한 사실 자체가 문제인지 공소사실을 명확히 할 필요가 있다"고 주장했다. 지난 준비기일 때의 주장을 번복한 셈인데, 공모에 대한 내용이 특정돼야만 대응이 가능하다는 입장이다. 범죄사실일람표가 지나치게 추상적이어서 어떤 행위가 위법인지 구체적인 예시가 필요하다는 지적도 나왔다. 하지만 재판부의 입장은 달랐다. 대행사 또는 언론사가 개입됐더라도 새로운 리베이트 방식을 모색한 것일 뿐, 판매촉진을 위한 경제적 이익 제공이라는 취지 자체에는 변함이 없다는 것. 경제적 이익 제공의 주체가 의약전문지인지, 노바티스인지는 리베이트 혐의를 받고 있는 의료진들이 향후 법정에서 다퉈야 할 사안이라고 못 박았다. 제공된 이익 범위가 자문행위에 대한 정당한 대가였는지 여부도 의료진들에 해당하는 몫이기에 이번 공판과는 무관하다는 설명이다. 검찰은 "노바티스 직원들을 조사하는 과정에서 수집 가능한 근거는 전부 확보됐다. 한국노바티스법인과 일부 전문매체도 의약품 판매촉진 목적으로 우회적 이익을 제공했다는 약사법 위반 혐의를 인정하고 있다"며, "노바티스의 일부 전현직 임원들은 우회적으로 이익을 제공한 사실 자체를 몰랐다고 주장하고 있어 증인신문을 통한 검증이 필요하다"고 말했다. 의료진의 학술강의나 자문행위가 합법하다는 보건복지부의 유권해석 결과에 대해서는 "판매촉진 목적이 없다는 전제 하에 성립되는 내용"이라며, "이번 공판과는 무관하다"고 선을 그엇다. 이번에 적발된 의료인 대부분이 평소 노바티스가 등급을 나눠 관리하고 있는 명단과 일치했고, 공정거래위원회 조사 당시 금품을 지급한 의료인 명단과도 동일하다는 이유다. 피고인 명단에 포함된 의약전문지들에 대해서는 "일부 매체가 위법 혐의를 인정한 반면, 나머지 매체는 혐의를 부인하고 있어 어떻게 다른지 차이를 밝혀야 한다"고 말했다. 문제는 증인선정조차 수월하지 않아보인다는 점이다. 재판부에 따르면 대부분의 피고인들이 검찰 측에서 제시한 근거에 대해 상당부분 부동의 의사를 밝혔다. 그러나 부동의한 근거에 대해 일일이 증인을 세워 검증하는 건 현실적으로 불가능하다는 게 재판부의 판단. 결국 3~4주 정도 입장정리 기간을 가진 뒤, 검찰 측과 피고 측 의견을 취합해 우선순위가 높은 증인들을 소환하기로 했다. 노바티스 내부직원들부터 의약전문지 관계자들을 차례로 신문한다는 계획이다. 노바티스의 약사법 위반 혐의를 가리는 데 결정적인 역할을 하게 될 증인신문은 4월 18일 오후 2시로 예정됐다.2017-03-22 06:14:55안경진 -
가스티인CR 시장침투 빨라…가스모틴과 맞대결 예고지난해 9월 출시한 기능성소화불량증치료제 ' 가스티인CR(한국유나이티드제약)'이 시장침투 속도를 높이며 오리지널 ' 가스모틴(대웅제약)'을 맹추격하고 있다. 특히 가스티인CR은 가스모틴과 월간 원외처방액 격차를 점점 줄이며 맞대결을 위한 가시권내 진입을 앞두고 있다. 19일 업계에 따르면 지난 2월 가스티인CR은 원외처방액 7억원을 기록했다. 가스티인CR은 9월 출시후 10월 4억, 11월 5억, 12월 6억원, 이달 7억원으로 상승세를 유지하고 있다. 특히 2월은 영업일수가 다른 달보다 적었음에도 불구하고 전달대비 3.7% 상승하며 유나이티드 처방약 순위 2위에 올랐다. 이같은 추세대로라면 출시 1년만에 100억원 돌파도 가능해보인다. 가스티인CR은 유나이티드의 또다른 서방형제제 실로스탄CR의 성공 전철을 밟을 것으로 확실시된다. 실로스탄CR은 2015년 136억원, 작년에는 236억원으로 서방형 개량신약 전략의 성공사례로 꼽힌다. 가스티인CR은 모사프리드 성분 약물에는 없는 서방형 제제이다. 약 7년간의 개발기간을 거쳐 1일 3회 복용법을 1일 1회로 개선하는데 성공했다. 이같은 복용편리성을 무기로 시장에 어필하면서 처방액이 가파르게 올라가고 있다. 가스티인CR의 상승세는 반대로 오리지널 가스모틴의 위기의식을 불러오고 있다. 가스모틴은 2월 원외처방액 14억원을 기록, 전달대비 -9.2%, 전년동기대비 10.3% 하락했다. 지난 1년간 가스모틴은 월처방액이 15억원 이하로 떨어진 적이 없었다. 가스티인CR의 침투가 곧바로 오리지널 시장점유율에 충격을 준 것으로 보인다. 대웅제약은 가스티인CR의 시장침투를 저지하기 위해 특허소송을 제기하고, 멈췄던 서방형제제 개발도 재개한 상황. 현재 양사가 진행하고 있는 특허소송 사건만 민사 2개, 특허심판 4개 등 총 6개에 이른다. 양사는 각자 등록된 특허가 무효라는 입장이다. 가스티인CR의 시장침투 속도가 빠를수록 양측의 특허공방도 치열해질 것으로 보여 어떤 결과가 나올지 관심이 모아진다.2017-03-20 06:14:55이탁순 -
한의협 올해부터 직원 '성과급제' 도입…노사 합의대한한의사협회가 올해 직원 임금협상을 무사히 마쳤다. 최근 대한의사협회가 노동조합과 근무환경 개선, 퇴직금누진제 폐지 등을 두고 임금협상 파행을 걷고 있는 가운데, 한의협은 이번 노사협상 합의를 뜻깊게 평가하고 있다. 한의협 관계자는 "다른 의약단체의 경우 노조 대립으로 파업까지 언급되고 있는 가운데, 한의협은 노사 양측이 대승적 차원에서 합의를 이뤘다"고 평가했다. 그는 "노사갈등은 집행부의 통제능력 문제"라며 "의협에서 문제가 된 퇴직금누진제의 경우 한의사협회는 41대 임기말에 노사합의로 퇴직금 누진구간폐지에 합의한 상태"라고 덧붙였다. 한의협은 이번 노사협상을 통해 올해부터 성과급제와 신호봉제를 도입하기로 했다. 성과급의 경우 총 5개 구간으로 나눠 지급되며 성과가 우수한 직원은 기존보다 급여가 상승되는 반면 성과가 미흡한 직원은 급여가 감액된다. 연공서열에 의한 급여체계를 바꿨다는 평가다. 신호봉제는 호봉제와 연봉제의 차별을 폐지하고 호봉제에만 지급되던 가족수당과 취학아동수당, 영유아수당, 학비보조 등의 수당을 일괄 폐지하고 정근수당, 장기근속수당 등은 통상임금관련 대법원 판례에 따라 기본급에 통합하여 적용키로 했다. 또한 시간당 임금이 상승됨에 따라 관례적으로 전직원에게 일괄 인정하던 기본초과근무시간을 폐지하고, 실제 초과근무분만 지급하기로 했다. 삭제된 수당에 대한 보전은 업무능력 개발비로 일부 대체하기로 했다. 한의협은 수당폐지 및 재조정과는 별도로 올해 연봉을 전년대비총액기준 2급 이상 실국장들의 경우 3% 삭감, 3급 2% 삭감, 4급 1% 삭감, 5급 동결 결정을 내렸다. 계약직과 별정직은 0.5% 인상하고 6급이하 8급 이상은 1% 인상한다.2017-03-18 06:00:38이혜경
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대웅 손 습진약 '알리톡' 생동 승인…특허 허들 숙제공급 부족으로 잦은 품절 사태를 빚었던 대웅제약 중증 손 습진치료제 '알리톡(알리트레티노인)'을 상대로 퍼스트제네릭 개발이 진행된다. 만성 손 습진 약 국내 시장 규모는 한해 50억원 가량이나, 국내외 허가된 약이 희귀해 니치버스터 성장가능성이 높다는 평가다. 다만 2024년까지 유효한 특허가 견고해 제네릭사는 특허문제를 해결해야 제네릭 출시가 가능할 전망이다. 16일 동구바이오제약은 식품의약품안전처에게서 알리트레티노인30mg 생물학적동등성 시험을 승인받았다. 알리트레티노인 성분은 비타민 A와 D제제로, 최소 4주간 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 만성 중증 손 습진에 처방가능하다. 국내 시판중인 제품은 2013년 허가된 대웅제약 알리톡이 유일하다. 이 약은 식약처 의약품특허목록(그린리스트)에 2개 특허를 등재했다. '세포-매개된 면역 질환 치료용 약제'와 '레티노이드-함유 연질 젤라틴 캡슐을 위한 새로운 제형'이 그것인데, 각각 2018년 8월과 2024년 10월까지 특허효력이 유지된다. 결국 알리톡 제네릭 개발사는 해당 2개 특허를 모두 해결해야 정식 시판이 가능한 셈이다. 아직까지 특허권등재자 대웅제약에게 알리톡 특허소송을 제기한 제약사는 한 곳도 없는 상태다. 이번에 생동시험을 승인받은 동구바이오제약은 해당 특허에 도전해 제네릭 출시 시점을 앞당길 것으로 보인다. 한편 이 약은 2015년 11월 보험급여 적용 후 지난해 반복적인 품절로 수개월 간 수급 불안 현상을 빚은 바 있다.2017-03-17 06:14:51이정환 -
분회가 만든 조제실수 대처 매뉴얼, 약국 피해 막아한 지역 약사회가 제작한 단순 조제실수 대처 매뉴얼이 과도한 처분 위기에 놓인 회원 약사들에 도움이 되고 있다. 경기도 부천시약사회(회장 이광민) 회원고충처리 TF팀(팀장 정민식)은 최근 '단순조제실수 대처 매뉴얼'을 제작해 회원 약사들에 배포했다. 약사회는 이번 매뉴얼은 의약분업 이후 일선 약국에서 지속적으로 발생하는 단순 조제 실수, 변경조제 등으로 약사들이 곤란에 처할 경우 각 상황별로 대처할 수 있는 실질적인 방안으 제시하기 위해 제작했다고 밝혔다. 매뉴얼에는 단순조제실수에 대한 상황별 대처 방식과 약화사고 보험, 한국의료분쟁조정중재원 등의 활용 방법, 보건소와 경찰에 대한 진술 방법, 단순 착오임을 입증할 수 있는 객관적 증거의 수집 방식 등이 자세하게 기술돼 있다. 실제 문제가 발생했을 때 매뉴얼을 참고해 약사가 환자와 원활한 합의를 하거나 검찰의 무혐의 판결을 이끌어 낼 수 있도록 제작했다는 게 약사회의 설명이다. 특히 이번 매뉴얼에는 약사가 변경조제로 민원을 제기당했을 경우 단순 착오임을 입증할 수 있는 객관적 증거 수집 방식이 다양한 예를 통해 서술돼 있다. 또 이를 뒷받침하는 유권해석과 판례, 신문기사 등을 첨부해 약사가 만약 관련한 건으로 행정 처분 상황에 놓일 경우 첨부 자료로 활용할 수 있도록 했다. 약사회는 회원고충처리 TF팀을 중심으로 회원 약사들의 단순 조제 실수 등에 따른 어려움을 해결하는데 적극 도움을 줄 방침이다. 정민식 부천시약사회 회원고충처리 TF팀장은 "그동안 단순 조제실수임에도 고객의 지나친 요구에 순응하는 약사들이 있어 안타까웠다"며 "환자가 실제 위해를 입은 바가 없고 약사의 단순 착오에 의한 조제임을 입증할 수 있다면 처방변경으로 인한 처분에 무혐의로 판결나는 경우가 있다. 약사들이 좀더 의연하고 차분하게 대처할 필요가 있다"고 말했다. 이광민 회장은 "이번 매뉴얼을 통해 검찰에서 실제 무혐의 판결을 이끌어 내고 있고, 필요한 각급 약사회에는 사무국을 통해 배포할 예정"이라며 "회원고충처리 TF팀을 중심으로 약국에서 꼭 필요한 약사법 사례에 대해 정부 기관의 유권해석과 판례를 수집하고, 올해 연수교육에서 '유권해석과 판례를 통한 약사법 대처 요령'을 강의할 예정"이라고 밝혔다.2017-03-15 16:51:24김지은 -
팜택스, 26일 약국개국 정보 세미나약국세무전문 팜택스는 오는 26일 오후 12시부터 '약국경영시스템 팜택스와 함께하는 개국세미나 2017'을 서울 강남구 소재 푸르덴셜생명 본사 지하 2층에서 개최한다. 이날 강의는 ▲약국장님을 위한 개인재무관리 성공비법(장경 서린더굿재무진단 대표) ▲약국 입지분석 컨설팅(한상민 Century21코리아 메디컬팀 대표) ▲성공개국을 위한 자금 플랜(이현수 기업은행(동서에프인) 팀장) ▲예비 약국장을 위한 약국 세무(임현수 이촌회계법인 이사) ▲예비 약국장을 위한 약국 경영(김성진 약사)을 주제로 진행된다. 이날 세미나는 개국약사와 개국예정약사 100명을 선착순으로 모집한다.2017-03-15 11:08:27강신국
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정부, 제약 직장어린이집 현황조사…설치 독려키로정부가 제약회사 직장어린이집 설치현황을 조사하고, 설치하도록 독려하기로 했다. 또 고혈압 등 만성질환 등록관리사업을 30세 이상으로 확대하는 방안을 검토할 예정이다. 지난해 9월 논란이 된 한미약품 늑장공시와 관련해서는 범법행위가 확인되면 손해배상 등 엄격 대응할 계획이라고 재확인했다. 보건복지부, 질병관리본부, 연금관리공단, 보건산업진흥원 등은 지난해 국회 국정감사 개선요구에 대해 최근 이 같이 서면 답변했다. 13일 관련 자료를 보면, 먼저 국회는 제약회사(특히 혁신형제약기업) 실태조사를 통해 보육수요를 파악하고 직장어린이집 설치 의무대상이 아니더라도 설치 독려하라고 주문했다. 영유아보육법은 상시 여성근로자 300명 이상 또는 상시 근로자 500명 이상이 고용된 사업장에는 사업주가 직장어린이집을 의무적으로 설치하도록 강제하고 있다. 제약기업 가운데서는 대웅제약 등이 직장어린이집을 운영 중이다. 이에 대해 복지부는 "병원, 의료원의 경우 직장어린이집 설치 의무 미이행 사업장을 더욱 철저히 관리하고, 제약사 직장어립이집 설치를 독려할 예정"이라고 답했다. 이어 "지난해 기준 직장어린이집 설치 현황 실태조사 이후 상반기 중 관련 사업장 간담회 등을 실시할 계획"이라고 했다. 국회는 고혈압, 당뇨 등록관리시범사업과 관련, 65세 이상 뿐 아니라 30세 이상으로 확대하는 방안을 검토하라고 요구했다. 질병관리본부는 "효과가 검증된 지역특화사업으로 지역수요 및 재정여건 등을 고려해 단계적 확대방안을 마련하겠다"고 했다. 그러면서 30~64세 대상 시범사업 소요예산은 174억원(25개소 국비 50%)이라고 설명했다. 이 사업에 참여하는 65세 이상 노인에게는 현재 1인당 3500원/월(진료비 1500원/ 약제비 2000원), 연 4만2000원이 인센티브로 지원되고 있다. 국회는 보건산업 융복합 전문인력 양성을 위한 대학원대학교 설립 추진에 대해 재고하라고도 했다. 국민연금공단은 "기재부, 교육부, 복지부 등 관계부처 협의를 거치는 등 보건산업 융복합 대학원대학교 설립을 논의한 적이 있지만 현재는 추진계획이 없다"고 했다. 국회는 한미약품 늑장공시 등 불공정거래와 미공개 정보로 인한 국민연금 투자손실 발생에 대해 손해배상 소송 등 엄격한 대응 조치를 실시하라고 주문하기도 했다. 연금공단은 "아직 재판과 금융당국 조사가 진행 중이다. 한미약품 범법행위가 확인될 경우 손해배상 소송 등 적법하고 엄격한 대응을 취할 것"이라고 했다.2017-03-13 12:14:57최은택 -
개인정보보호 자율규제단체 병협이 만든 규약보니지난해 11월 행정자치부 개인정보보호 자율규제 단체를 신청한 대한병원협회가 최근 '개인정보보호 자율규제 규약'을 만들었다. 자율규제를 신청한 단체는 규약에 따라 자율점검을 수행하고 개선사항을 성실하게 추진할 경우 행자부의 개인정보 관련 실태 점검에서 제외된다. 만약 개인정보유출이 이뤄져도 행정처분에 대한 유예를 받을 수 있다는 장점이 있는 만큼, 병협은 법률 자문 및 회원병원 실무전문가 의견수렴 과정 등을 거쳐 자율규제 규약을 마련했다. 이번 규약은 총 3장, 36개 항목으로 구성됐으며 개인정보보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 의료법 및 의료기관 개인정보보호 가이드라인 등의 의무사항 및 권고사항을 근거로 들었다. 규약에 따르면 병협은 연 1회 개인정보보호 자율규제 수행 결과를 자율규제 협의회에 보고해야 하며, 회원사 실태점검 최소 1개월 전에 회원사가 스스로 개인정보처리 실태를 점검할 수 있는 표준 자율점검표를 마련해 배포해야 한다. 개인정보 처리단계별 조치기준을 살펴보면 개인정보 수집·이용, 개인정보 제3자 제공, 개인정보 처리 업무위탁, 영업의 양도, 영상정보처리기기의 설치·운영, 개인정보파일의 등록, 개인정보의 안전성 확보조치, 개인정보 파기, 개인정보 처리방침의 수립 및 공개, 개인정보 보호책임자 지정, 정보주체 권익보호, 피해구제방법 등을 담고 있다. 개인정보 유출 시 통지 방법 또한 규약에 담겼는데, 유출 사고가 발생한 것을 확인한 때부터 5일 이내 정보주체에게 알려야 한다. 1만명 이상 정보주체에 관한 개인정보가 유출된 경우 정보주체에게 지체없이 통지하고 행정자치부장관 또는 전문기관 중 어느 하나에 신고해야 한다. 개인정보보호법에 따르면 피해 구제방법을 개인정보 분쟁조정, 개인정보 집단분쟁조정, 개인정보 단체소송, 침해사실 신고 등을 통해 할 수 있다. 병협은 개인정보보호 활동에 대한 교육, 홍보, 자율점검 등에 적극적으로 참여할 수 있도록 지원하게 되며, 오는 30일 병원 의료정보화 발전 포럼을 통해 개인정보보호 및 자율점검표를 소개할 계획이다.2017-03-13 06:14:56이혜경 -
한림, 엘러간과 녹내장치료제 특허소송서 최종 승소한림제약이 엘러간과 진행중인 녹내장치료제 특허소송에서 최종 승소해 후발약물의 시장접근성 향상이 기대된다. 10일 업계에 따르면 지난 9일 대법원은 엘러간의 상고를 심리불속행 기각했다. 심리불속행 기각은 대법원이 본안 심리없이 상고를 기각하는 것을 말한다. 그만큼 원심을 존중한다는 의미로 받아들일 수 있다. 엘러간은 지난해 10월 특허법원이 특허무효 심결 취소소송과 특허권 침해금지 및 예방청구 소송에서 원고 패소 판결에 불복해 대법원에 상고했다. 특허심판원과 특허법원은 한림제약이 제기한 엘러간의 녹내장치료제 ' 콤비간'의 조성물특허 무효 주장을 받아들였다. 콤비간 조성물특허(눈에 국소적으로 사용하기 위한 브리모니딘과 티몰롤의 조합물)는 오는 2023년 4월 만료 예정이어서 후발약물 진입의 장애물로 작용했다. 콤비간은 한국엘러간이 지난 2007년 7월 발매한 녹내장치료제로, 기존 약품성분인 '브리모니딘'과 '티몰롤'의 복합제이다. 한림제약은 콤비간의 제네릭약물인 '브리딘플러스점안액'을 지난 2014년 10월 허가받고, 곧바로 특허깨기에 돌입했다. 이후 작년 1월 특허심판원의 무효 심결이 나오자 본격적인 판매에 들어갔다. 브리딘플러스는 2015년 원외처방액 1억3700만원에 머물렀으나 작년에는 5억7900만원으로 크게 늘어났다. 같은기간 콤비간은 2015년 36억원, 2016년 41억원을 기록햇다. 이번에 대법원까지 한림제약의 손을 들어줌으로써 브리딘플러스는 특허침해 부담을 완전히 벗고 시장 마케팅에 더욱 집중할 것으로 보인다.2017-03-11 06:14:57이탁순 -
카드·현금영수증으로 "약국 매출은 깨알처럼 노출"매년 신용카드 결제 비율이 늘면서 각종 세무 신고에서 불이익을 겪는 약국이 늘어 꼼꼼한 대비가 필요하다. 9일 약국가에 따르면 신용카드 결제와 현금 영수증 매출 비중이 늘며 부가가치세, 종합소득세 신고에서 매출은 이전과 같은데도 이전보다 소득률이 더 높게 책정되는 경우가 늘었다. 약국을 찾은 소비자들이 1000원 미만 금액까지 신용카드나 현금영수증 발행을 요구함으로써 매출은 양성화됐는데 약국이 증비해야하는 지출비용 입증은 원활하지 못해 세금이 늘어나기 때문이다. 서울의 한 약사는 "전문약 조제 본인부담금은 물론 일반약도 대부분이 신용카드로 계산하고, 소액조차 현금영수증을 발행해 간다"며 "반면 세무신고를 대비해 영수증도 최대한 많이 모으고 인건비 신고도 하려 하지만 여의치 않는 형편"이라고 말했다. 세무 전문가들은 약국이 부가가치세, 종합소득세 신고에 대비해 사전에 지출 비용과 관련한 증빙 자료 수집을 꼼꼼하게 해둘 수 밖에 없다고 조언했다. 매출이 양성화 되는 상황에서 절세할 수 있는 방법은 신고 과정에서 지출 증빙이 유일한 수단이기 때문이다. 미래세무법인 김헌호 세무사는 "최근 약국가의 주요 세무 문제 중 하나는 현금 매출 비율은 줄고, 카드 매출이나 현금 영수증매출이 늘어나는 점"이라며 "매출은 양성화됐지만 임대료, 인건비, 의약품 등 지출비용 증빙화가 쉽지 않아 지출이 매출을 따라가지 못해 부가율 증가, 소득률 증가의 결과가 나타나고 있는 것"이라고 설명했다. 김 세무사는 "의약품 매입 세금계산서 부족, 비용계상 금액 부족은 곧 약국 부가세, 소득세 부담 증가로 계속 이어질 수 밖에 없다"며 "절세를 위해선 적극적인 인건비 신고, 의약품 매입 세금계산서 수령, 기타 지출비용의 적극적인 증빙 수취 등의 노력이 필요하며, 비급여 조제매출의 전산 입력도 가능한한 모두 해놓을 필요가 있다"고 조언했다.2017-03-11 06:14:54김지은
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