"공공제약, 민간업체 사회 기여도·오프라벨 반영해야"

• 생산-신속도입 '투트랙'...희귀질환센터 기능 확대 필요성도

[국회 공공제약 도입방안 정책토론]

희귀질환이나 필수성을 가진 약제들을 공공의 영역에서 관리하려면 이에 기여하는 민간업체에 대한 혜택을 다양하게 모색해야 한다는 전문가 패널의 의견이 연이어 제시됐다.

#공공제약사 설립이 시장실패가 불가피한 필수 약제들을 대상으로 하는 것이라면 그만큼 위수탁 등을 수행하는 민간 제약의 사회적 기여도가 평가에 반영돼야 한다는 현실적 목소리라 할 수 있다.

또한 공공제약 설립의 궁극적인 목적이 약제의 안정적인 공급이라는 점을 감안해 생산과 더불어 신속도입을 위한 평가체계가 '투트랙'으로 전제돼야 한다는 의견도 있었다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원실 주최로 6일 낮 국회에서 열린 '공중보건위기 대응 공공제약 컨트롤타워 도입 방안'을 주제로 한 토론회에 참가한 정부·학계·언론 등 각계 전문가 패널들은 공공제약 도입을 위한 구체적인 전제조건에 대해 이 같은 공통의 의견을 쏟아냈다.

고대약대 송대섭 부교수는 원활한 생산과 더불어 신속도입을 위한 평가체계를 동시에 갖추는 '투트랙' 전략이 전제돼야 한다고 제안했다.

송 부교수는 이 중에서도 특히 미국의 '의약품관리추진단'을 벤치마킹할 필요가 있다고 사례를 소개했다. 이 조직은 2014년 에볼라가 미국 전역을 강타했을 때, 컨트롤타워로서 당시 치료제로 각광받았지만 임상이 완료되지 않은 약제에 대해 신속히 평가해 확산을 막는 등 성과를 올리기도 했다.

송 부교수는 "생산과 더불어 적용 우선순위를 설정하고 미국의 사례를 참고해 신속 도입을 위한 평가체계를 마련하는 투트랙 전략이 필요하다"고 강조했다.

필수성이 높은 약제들을 공공의 영역에서 관리한다고 하더라도 공공제약사가 모두 생산, 판매할 수는 없다. 결국 민간 제약·유통 차원에서 위탁생산·유통이 필요한데, 이들 업체의 사회적 기여도가 평가체계에 반영돼야 한다는 의견이 연이어 나오기도 했다.

데일리팜 최은택 의약행정팀장은 민간 제약사와 협력해 자원을 활용하는 방안을 피력했다.

최 팀장은 "공공적 역할을 수행한 제약사와 해당 제품에 대해서는 약가제도 상의 혜택이나 사회적 기여도 평가반영, 정부 R&D 과제선정 우대, 정부 입찰 가점 등 직간접적 혜택을 제공해 민간 참여와 관심을 유도할 필요가 있다고" 밝혔다.

또한 시장에서 임상시험이 어렵거나 경제적인 이유로 민간에서 기피하고 있는 소아과나 노인, 임산부 적응증이 없는 오프라벨(허가범위 외 사용) 의약품에 대한 문제를 공공개입으로 해결할 수 있는 지 검토가 필요하다고도 했다.

유력 대선후보가 있는 더불어민주당의 조원준 전문위원도 캠프 차원에서 당 공약으로 확정할 뜻을 분명히 하면서 보조적 수단으로서 민간 자원 활용에 대한 제약사 인센티브, 그렇지 못한 제약사들에 대한 페널티 방안을 고려해야 한다고 언급했다.

조 전문위원은 "신약의 사회적 기여도 등 구체적인 하위법령을 마련할 필요가 있는 상황에서 공급을 거부한 제약사의 직접적인 페널티보다도 다른 영역에서 구조화시킬 수 있다"며 "세재혜택이나 세무조사 면제, 혁신형제약기업과 우수중소기업 선정 등 적극적인 역할을 고려해볼 수 있다"고 밝혔다.

이 같은 민간 자원 활용안은 정부 차원에서도 충분히 인지하고 있었다. 식약처는 작년 희귀약제 민간 제약 위탁을 추진했다가 실패한 사례를 경험하기도 했다.

김상봉 의약품정책과장은 토론에 참여해 "작년에 식약처에서 예산을 확보해 일 필수약제를 제약사에 위탁을 추진했다가 거부됐었다. 자금만 확보한다고 해결되는 것이 아니라는 것을 실무차원에서 느꼈다"고 밝혀 우회적으로 인센티브 도입 입장을 내비쳤다.

현재 운영되고 있는 희귀의약품센터의 기능과 역할을 확대시켜 국가필수의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 수급체계를 갖춰야 한다는 방안도 공감대를 형성했다.

최 팀장은 "희귀의약품센터를 희귀필수의약품센터로 개칭하고 국가필수의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 연구개발과 안전사용을 지원하도록 역할을 확대하려면 약사법과의 조화도 필요하다"며 "센터 역할을 보완하거나 기능을 확대하는 방안을 우선 검토해야 한다"고 제안했다.

김 과장 또한 "식약처는 기본적으로 희귀의약품센터의 기능과 역할을 확대하고 9개 정부부처 정보연계 활용 등에 대한 방향성을 설정했다"고 밝혔다.