앞으로 생물학적동등성시험과 임상시험이 통합관리되면 글로벌 임상을 확대하고 있는 다국적제약사들의 계획 설계에 크고작은 변화가 예상된다.식약당국은 유계기간 1년 기간동안 업계 목소리를 듣고 하위 세부규정을 만들계획인데, 이에 대한 업계의 고민은 깊고 다양했다.식품의약품안전처가 27일 낮 서울에서 개최한 '임상시험 관련 법령 개정사항 정책설명회'에 참가한 제약계 관계자들은 현장에서 임상-생동 통합에 따른 주요 변경내용과 관련해 여러 질문을 쏟아냈다.◆해외 중앙연구소(Central Lab) 분석 등 = 글로벌 임상을 하거나 해외를 근거지로 삼고 있는 다국적제약사들은 임상시험 통합관리에 따른 검체분석 절차가 고민거리다. 본사 중앙연구소(Central Lab)에서 분석을 할 경우 식약처가 그 현황과 운영상태를 가늠하지 못했기 때문이다.이에 대해 식약처는 조만간 업체별로 공문을 보내 분석기관 운영과 의뢰자(스폰서) 국내외 연구소 현황을 조사할 계획이라고 밝혔다. 업체별로 적용하는 연구소 현황이 파악되면 이를 바탕으로 해외 중앙연구소 중심의 분석결과치 반영에 대한 구체안이 나올 것으로 전망된다.식약처는 또한 검체분석은 중앙이 아닌 로컬 연구소에서 하고 실시기관도 별도로 선정할 경우에도 각각의 진행상황을 조사, 관리할 계획이다.식약처 측은 "실시기관, 즉 병원 랩(Lab)이 어느정도 진행되고 있는 지 조사해 조정하려고 한다. 병원 안팎에서 시행할 수 있는 범위, 자격 등에 대해서는 현재 식약처 내부적으로 기준을 세우는 중"이라며 "조만간 규정을 마련해 공개하겠다"고 밝혔다.이 외에도 식약처는 모집자 자격선정기준과 명칭, 목적 등은 현행 선정기준을 기본 틀로하되 부작용보고에 담당자 삽입 등 세부적인 내용을 설계할 계획이다.◆부작용의 기술 범위 = 제약계는 임상시험 부작용보고에서 시험용의약품 외에 발생하는 부작용들에 대한 기술 범위가 보다 명확해야 한다는 의견을 제시했다.임상시험용 약제의 경우 부작용 발생 시 구체적 기술이 가능하지만 관련 없는 대조약이나 시험 전 조치되는 시술 등 그 과정에 있어서 나타나는 현상을 부작용으로 규정할 수 있는 지도 의문을 가졌다.예를 들어 혈액검사가 전제되는 시험의경우 체혈부위의 멍 등 의약품과 관련 없이 나타나는 상황을 부작용보고서에 포함시켜야 하는가에 대한 물음이다.식약처는 기본적으로 예측 가능한 부작용의 경우 임상자료집을 통해 의사들에게 전달되는 범위를 의미한다고 보는데, 추후 임상에서 나타나는 부작용은 시험약제뿐만 아니라 진행되는 시술 범위 등을 보다 명확하게 규정하기로 했다.◆약물이상반응(SUSAR) = 이번 개정에 따르면 '중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)' 보고기간은 임상시험계획서 승인 날부터 임상시험 종료보고 때까지다. 이미 보고된 SUSAR 추적보고는 종료보고 이후라도 가능한 계속 보고를 해야 한다. 계획서에 기간을 정한 경우 그에 따른다.국내 시험 종료 후에 시험자가 SUSAR 보고를 할 때 의뢰자는 인과관계의 평가 등을 통해 신속보고 여부를 결정해 식약처에 보고하면 된다.이번 개정에서 SUSAR 보고 대상은 위약을 제외하고 시험약과 대조약을 모두 포함한다. 식약처는 국내에서 허가받은 타사 대조약에서 SUSAR가 발생하면 해당 제약사에 관련정보를 제공하는 것이 바람직하다고 권고했다.다만 병용약은 다른 의미로 접근해야 한다.최근 들어 글로벌 항암제가 다국가 임상을 진행하는 일이 부쩍 늘고 있는데, 안전성과 약동학적 특성을 주로 보는 1상 외에 대조군을 설정하는 임상의 경우 시험약이 아닌, 병용약에 SUSAR가 있을 수 있다. 새 개정에 따른 가이드라인은 시험약과 대조약을 기본으로 설계됐다.병용약 부작용의 경우 기존 가이드 범주 안에서 보고하는 것이 원칙이라는 것이 식약처의 설명이다. 병용약에서 이 같은 문제가 발생하면 SUSAR로 규정하기 보다는 임상진행 정보로서 보고되는 것이 적합하다는 의미다.◆기타 = 생동성시험에 사용된 시험약은 시험의뢰자와 의료기관 모두 생동성시험을 재현할 수 있는 분량의 사용 제제와 동일 제조번호의 대조약, 시험약을 품목허가(신고)일로부터 3년까지 보관해야 한다.또한 신뢰성보증확인서의 경우 의료기관에는 해당하지 않고, 분석기관에만 해당하는 업무로 개정됐다.시험약제를 양도양수할 때에는 식약처에 이를 입증할 서류를 제출하되 도중에 임상시험계획 일부가 변경되면 변경계획서도 함께 제출해야 한다. 코드명이 바뀔 경우는 식약처 담당자에게 별도 연락이 필요하다.

내년도 보건산업 분야의 경기예측은 물론, 신산업분야 일자리 및 정책동향 등에 대한 종합적인 전망을 예측하는 포럼이 열린다.한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 12월 8일 오후 3시부터 서울 티마크 그랜드 호텔에서 '2018 KHIDI 보건산업 전망 포럼'을 개최한다고 밝혔다.올해 2회째를 맞는 이번 포럼은 최근 정부의 '고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성' 국정과제 중 제약·바이오·의료기기 산업 육성 정책지원과 관련한 것으로, 보건산업 분야의 정책, 시장(내수와 수출), 신산업 일자리 등을 전망해 보기 위해 마련됐다.포럼의 세부 주제발표 내용을 살펴보면 ▲4차 산업혁명과 보건산업 패러다임 변화 ▲보건산업 2017년 성과 및 2018년 경기전망 ▲보건산업 고용현황 및 보건신산업 분야 일자리 전망 등이 주요한 내용이다.진흥원 정명진 미래산업기획단장은 "이번 포럼은 정책동향, 시장동향, 신산업 일자리 동향 등 보건산업 전망예측 정보를 선제적으로 제공하는 유일한 행사로, 대내외적으로 진흥원 발표결과에 많은 관심을 표명하고 있다"며 "보건산업이 미래 신성장동력으로 각광받고 있는 시점에서, 산업 전망 예측·분석정보를 제공해 정부 정책수립·기업체 전략 마련뿐 아니라 네트워크 교류의 장이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.이번 포럼은 정부·학계·산업계 등 보건산업에 관심이 있는 사람은 누구나 참가할 수 있으며, 참가비는 무료다. 보건산업통계 포털(www.khiss.go.kr)을 통한 사전등록이 이달 25일부터 내달 5일까지 진행되며, 기타 자세한 사항은 진흥원 산업통계팀으로 문의하면 된다.한편 이번 행사의 참가자는 선착순 150명으로 조기에 마감될 수 있다.

내년부터 생물학적동등성시험과 임상시험이 통합관리됨에 따라 '의뢰자(스폰서)'와 수탁기관(CRO)의 역할과 개념이 명확하게 분리되고 의뢰자의 의무가 강화된다.생동성시험 수탁기관은 의뢰자의 업무위임과 실태조사 범위에 추가되며 임상시험용 의약품관리자의 역할은 보다 세분화 된다.식품의약품안전처는 오늘(27일) 낮 '임상시험 관련 법령 개정사항 정책설명회'를 열고 임상-생동 통합에 따른 주요 변경내용과 업계 유의점 등에 대해 설명했다.먼저 생동성시험이 임상시험에 포함돼 생동성시험 계획 승인과 생동성시험 실시기관 지정제도를 각각 임상시험 계획 승인과 임상시험 실시기관 지정제도로 통합해 운영한다. 유예기간을 거쳐 내년 10월25일부터 본격 적용되며 식약처는 그 전까지 하위 세부규정을 만들 계획이다. 이번 제도개선의 특징은 생동성시험에 있어서 '의뢰자'와 수탁기관이 명확하게 구분돼 각자의 의무와 책임을 규정한 것이다.시험수탁기관인 CRO의 경우 기존에는 고시에 별도 정의나 의무 등이 없었지만 개정 후에는 의뢰자의 업무 위임과 실태조사 범위에 추가된다. 즉, 실태조사 범위는 현행 시험기관과 의뢰자에서 생동성 수탁기관까지 확장, 포함되는 것이다.의뢰자의 의무도 강화된다. 분석기관과 의료기관이 점검대상으로 한 데 묶여 있는 현행 제도는 분석기관은 점검 대상, 의료기관은 점검확인서 제출 대상으로 분리된다. 여기다 의료기관은 모니터링을 실시해 보다 관리가 강화된다.또한 현행 시험기관장 또는 운영책임자가 지정한 자가 시행하는 신뢰성 보증은 의뢰자가 사전 계획에 따라 모든 단계에서 품질보증과 품질관리를 수행해야 한다.임상시험용 의약품 관리의 경우 보다 대상이 확대, 세분화 된다. 현행 기준은 시험기관장이 해당 시험기관 약사 중 관리약사를 지정하는 것으로 규정돼 있다.새로 적용될 규정에 따라 내년 10월경부터는 임상시험 특성에 따라 시험책임자로 요청받은 경우 IRB 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자도 관리할 수 있도록 했다. 또한 관리약사는 의약품 인수와 재고관리, 투약 등 업무를 수행한다. 아울러 해당사항을 시험책임자에게 주기적으로 알리고 시험책임자는 임상시험계획서에 따라 약제 투여와 관리 등을 확인하도록 했다.

해열·진통에 효능·효과가 있는 아세트아미노펜 단일성분에 '소염' 문구가 표기돼 있는 제품들이 있어 식품의약품안전처가 제약업계에 용기·포장·첨부문서 수정을 요청했다.식약처 의약품정책과는 이 같은 내용의 '의약품 안전사용을 위한 행정안내'를 공지하고 소염 효능이 없는 아세트아미노펜 단일제 일부 제품에 대해 포장·기재 변경을 안내했다.26일 식약체에 따르면 이는 지난 10월 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사 지적 후속조치다. 당시 더불어민주당 인재근 의원은 아세트아미노펜 제제가 '해열·진통·소염제'로 분류(분류번호 114) 돼 있다는 문제점을 지적했다.이 때문에 허가사항에 소염 효과가 없음에도 불구하고, 이 제제 의약품에는 '해열·진통·소염제'라는 문구가 버젓이 기재돼 있어 소비자들이 오인·오용할 수 있는 상황이라는 지적이었다.실제로 아세트아미노펜 단일제 의약품들은 해열·감기에 의한 동통(통증)과 두통, 치통, 근육통, 허리통증, 생리통, 관절통 등의 완화로 품목허가를 받았다.식약처는 "효능·효과가 분류번호 약효분류 내용과 부분적으로만 일치(포함 관계 등)하는 등 해당 의약품이 허가받지 않은 효능·효과가 있는 것으로 오인할 우려가 있는 경우 약효분류 내용을 용기·포장·첨부문서에 기재해선 안된다"고 당부했다.

일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)이 오리지널(branded) 의약품 의무 약가재평가 빈도를 높이고 약가인하 일부 면제를 없애기 위한 상환 정책 변경안을 내놨다.후생성은 일본 보험약가를 책정하는 '중앙사회보험 의료위원회(Chuikyo)'에서 제안된 이 같은 내용의 개혁안을 지난 23일자로 발표했다.개편안에 따르면 오리지널의 의무 재평가 간격이 단축된다. 현행 2년 주기로 하는 약가재평가를 2021년부터 1년 주기(회계연도)로 강제 시행하는 것이 골자다.이와 함께 후생성은 특정 약물에 대한 약가인하 면제 기준도 재정립했다.혁신신약의 허가·등재가 다른 나라보다 지연될 경우에 한해서 약가인하가 면제될 것이라고 일본 정부 측은 밝혔다. 아울러 현지 시장(local market) 잠재력이 3억1210만 달러를 초과하는 신약은 연 4회에 걸쳐 (면제) 검토 대상에 오른다.현재 신약개발 프리미엄은 15년 미만으로, 일본은 출시 후 제네릭이 등장하지 않는 경우 일부 약가조정을 면제해주고 있다.한편 후생성은 지난 4월에 이미 약제 환급가격과 도매약가 사이 가격 차가 크거나 새 지표가 추가될 경우 약가 재평가 빈도를 변경(단축)하는 동시에 '혁신의약품' 중 면재가 필요한 신약에 대해서도 예외를 고려 중이라고 예고한 바 있다.반면 현지 제약산업계는 이 같은 변화가 혁신신약 개발과 일본 내 치료접근성을 위협하게 될 것이라며 동요하고 있는 모습이다.

[복지부, 2015년 국민보건계정]국내 경상의료비 규모가 2015년 115조원을 넘어선 것으로 나타났다. 지난해의 경우 125조원 규모로 추정됐다. GDP 대비 경상의료비 비율은 OECD 국가 중 하위그룹에 속했다. 기능별로 보면 소모품을 포함한 의약품 비중은 2000년 24%대까지 올라섰다가 지속적으로 감소 경향을 보이고 있다.이 같은 사실은 보건복지부가 발간한 '2015년 국민보건계정'을 통해 확인됐다. 보고서 작성에는 연세대 의료복지연구소, 보건사회연구원, 건보공단, 심사평가원 등이 참여했다.24일 보고서를 보면 국내 경상의료비의 규모는 1970년 1000억원에서 2015년 115조2000억원으로 증가했다. 2016년은 잠정치로 125조2000억원에 달할 것으로 전망됐다. 2015년 국민 1인당 경상의료비 지출 규모는 225만8000원이었다.1970년대 연평균 34.1% 증가율을 보이던 의료비는 1980년대 18.1%, 1990년대 13.5%, 2000년대 12.5%로 증가폭이 둔화됐다. 2010년대(2011~2015년)에는 연평균 7.0%로 한자리 수를 기록하고 있다.의료비는 2010년대 증가세가 다소 주춤했다가 다시 높아지는 추세다. 지난 10년간(2005~2015년) 연평균 6.9% 성장했다. OECD국가의 1인당 의료비는 같은 기간 연평균 1.9% 상승했다. 전 세계적으로 의료비 증가세는 둔화되고 있지만 한국은 여전히 높은 증가율을 유지하고 있는 셈이다.연구진은 "급속한 인구고령화가 계속적인 의료비 증가이 주요 요인이 되며, 간병의 사회화에 따른 비용 증가는 향후 의료비 증가의 잠재 요인이 된다"고 분석했다.2015년 한국의 'GDP 대비 경상의료비 비율'은 7.4%는 OECD 35개 국가 중 26번째였다. OECD 평균은 8.0%로 한국보다 더 높다. 또 구매력지수로 환산한 한국의 1인당 경상의료비는 2535 US$PPP로 35개 국가 중 25번째였다. OECD 평균은 3848 US$PPP였다. 미국의 경우 경상의료비 비율 16.9%, 1인당 경상의료비 9507 US$PPP로 가장 컸다.2015년 기능별 경상의료비는 입원서비스 33.8%, 외래서비스 32.2%, 의약품 등(소모품 포함) 21.4% 등으로 점유율이 형성돼 있었다. 그 외 예방서비스와 거버넌스·보건체계·재정관리는 각각 3.8%, 3.3% 수준이었다.경상의료비 중 입원의료비 비중은 1970년 22.9%에서 1980년 20.7%, 1990년 26.7% 등으로 1990년대부터 2000년대 사이 증감을 반복했는데, 2010년 31.4%, 2015년 33.8% 등으로 최근에는 증가 추세를 보이고 있다.외래의료비의 비중은 1970년 40% 초반에서 1980년 45.1%로 성장했다. 이어 1980년대부터 1990년대까지는 비중이 줄어들어 2000년 35.8%까지 낮아졌다가 2000년대 초반 다시 반등했다. 또 2000년대 전반에 걸쳐 감소 추세를 보이다가 2010년(30.4%)을 기점으로 증가세를 나타내고 있다.의약품 등(소모품 포함)의 비중은 1970년 21.4%에서 1980년 21.5%, 1990년 21.6%으로 비슷한 수준을 유지하다가 2000년 24.5%까지 올라섰지만 이후 감소 경향을 보이고 있다.