보건·영양 분야에서 남북협력을 주제로 정책세미나가 열린다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 20일 오후 2시부터 서울 '포포인츠바이쉐라톤'에서 서울대학교 통일평화연구원(원장 임경훈)과 공동으로 '보건·영양분야 남북협력의 실제와 과제'를 주제로 정책세미나를 개최한다고 밝혔다. 세미나에서는 전문가들의 주제 발표와 정부와 민간, 학계 등이 실질적이고 지속적인 협력을 위한 노력과 전망을 토론할 예정이다. 먼저 세미나에서는 인하대 식품영양학과 이수경 교수가 '북한주민의 영양실태와 통일을 준비하는 고민'을 발표한다. 한양대 예방의학과 신영전 교수는 '평화의 시대, 남북보건의료 협력 구상'을, 민간단체로 대북 협력사업을 추진해 온 어린이의약품지원본부 엄주현 사무처장은 '민간단체의 대북 보건의료협력 사업의 과거와 현재, 미래'를 주제 발표한다. 유엔세계식량계획 임형준 한국사무소장은 '유엔의 북한 인도적 지원 현황: 영유아 및 여성 영양지원사업'을 발표한다. 주제발표에 이어 보건·영양 분야 남북협력 방향 토론이 진행된다. 통일부 인도협력기획과 김상국 과장, 보건복지부 남북협력TF팀 김진숙 팀장, 대전대 식품영양학과 심재은 교수, 굿파머스 장춘용 사무국장, 통일평화연구원 김학재 교수가 나선다. 보건산업진흥원은 이번 세미나가 4.27 남북정상회담과 6.12 북미정상회담으로 조성된 평화 분위기 속 남·북한 미래성장 동력 확보를 위한 협력을 모색하기 위해 정부, 민간단체, 학계 전문가가 함께 모인다는 점에서 의미가 있다고 전했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 17일 서울시 서초구 소재 엘타워에서 '2018년 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스'를 개최한다고 밝혔다. 유전자재조합의약품& 8231;세포조직공학제제& 8231;유전자치료제 등 첨단바이오의약품 규제과학 최신 동향과 연구성과를 공유한다. 주요 내용은 ▲세포조직공학제제 품질과 유전적 안정성 평가 ▲유전자재조합의약품 당분석 등 품질평가와 다양한 안전성·유효성 평가기법 소개 ▲유전자치료제 연구개발 동향 등이다. 세포조직공학제제 분야는 줄기세포치료제 종양원성 관련 유전적 안정성 평가에 활용할 수 있는 시험법을 제안한다. 아울러 새로운 개념의 바이오신약인 세포외소포치료제와 3D 바이오프린팅 제품 연구 현황 등을 알린다. 유전자재조합의약품 분야에서는 항체-약물 중합체의약품과 당단백질의약품에 필수적인 당사슬 분석시험법, 안전성& 8231;유효성 평가를 위한 다양한 시험법 정보를 안내한다. 유전자치료제 분야는 최근 미FDA 승인을 받은 카티(CAR-T) 치료제와 효율적인 유전자 교정기술로 인정받는 유전자가위기술치료제에 대한 안전성 정보를 제공한다. 안전평가원은 "국내 첨단바이오의약품 제품화 지원과 안전관리 정책 기반인 규제과학 성과를 지속적으로 공유하고, 연구& 8231;개발자들에게 실질적인 도움을 지원하겠다"고 밝혔다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 13일 오전 서울 여의도 중소기업중앙회에서 '2018 서울 바이오이코노미 포럼'을 개최하고 바이오 경제 시대의 혁신전략 수립을 논의했다고 밝혔다. 세계 주요국은 국가 차원에서 바이오경제 청사진을 마련하고 있다. 우리나라도 바이오 생태계 조성에 노력하고 있어 바이오경제 중요성을 알리고 생태계 혁신 방안을 제언해야 하는 필요성이 제기된다. 이번 행사 또한 바이오기술로 복지와 경제가 같이 성장하는 바이오 경제시대를 준비하자는 차원에서 마련됐다. 400명이 넘는 인원이 참가했으며 앞으로 매년 개최될 예정이다. 오송재단은 "1년에 4회 간담회를 통해 포럼 주제를 정하겠다"고 설명했다. 오송재단은 OECD를 인용해 2030년 바이오 경제시대가 도래할 것이며 이 때 글로벌 바이오시장은 반도체와 자동차, 화학제품 등 3대 산업 합계 규모를 넘을 것으로 예상한다고 밝혔다. 공구(한양대 의생명공학전문대학원 원장) 포럼추진위원회 위원장 개회사로 시작한 행사는 바이오 포럼에서 ▲노웅래 과학기술정보방송통신위원회 위원장 ▲이명수 보건복지위원회 위원장 ▲이원욱 더불어민주당 의원 ▲박능후 보건복지부 장관 ▲임대식 과학기술정보통신부 과학기술혁신본부장 ▲김민석 민주연구원장 환영사로 이어졌다. 기조강연에는 삼성바이오에피스 고한승 대표가 '바이오의약품과 바이오시밀러의 의미와 향후 전망'에 대해, 한미약품 권세창 대표가 '글로벌 신약개발의 현재와 미래'를 발표했다. 식품의약품안전평가원 최영주 과장 '바이오의약품 기술동향과 규제'를 발제하고 박구선 이사장이 '바이오헬스산업 혁신을 위한 현안과 대안'을 밝혔다. 패널토의 시간에는 한국연구재단 박병철 본부장을 좌장으로 한국바이오의약품협회 박정태 총괄본부장, 한국생명공학연구원 김장성 원장, 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장, 과학기술정보통신부 박병현 서기관이 패널로 참석했다. 오송재단은 이날 나온 의견은 다양한 바이오정책 수립과 개선을 위해 정부에 제언할 계획이라고 밝혔다. 한편 부대행사로 오송재단과 C&R리서치(회장 윤문태)의 투자 계약식이 사전에 진행됐다.

비만과 탈모, 피부미용, 키성장 등 일상 생활에서 쉽게 접하는 제품의 허위·과대 광고 피해를 예방하기 위한 영화제가 오늘(13일) 개최한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 허위·과대광고로 인한 소비자 피해를 예방하고 건전한 소비문화를 정착하기 위해 '식품의약품안전처 25초 영화제' 시상식을 개최한다고 밝혔다. 시상식에는 류영진 식약처장을 비롯한 출품자 등 300명이 참석한다. 이번 영화제는 지난 7월 27일부터 9월 4일까지 '헐 속았지? 허위광고에 울고, 과대광고에 속았던 000한 에피소드'를 주제로 개최한다. 일반부 146편·청소년부 125편 등 총 271편이 출품돼 10개 작품이 수상작에 올랐다. 식약처는 "비만, 탈모, 피부미용, 키 성장 등 일상에서 흔히 접할 수 있는 소재 작품이 다수 출품됐다"고 밝혔다. 시상식은 일반 부문과 청소년 부문으로 나뉜다. 각각 대상과 최우수상, 우수상, 특별상 시상이 진행된다. 수상작은 행사 현장에서 발표된다. 식약처는 영화제 수상작을 올바른 식의약 유통 문화 조성을 위한 홍보 콘텐츠로 활용할 계획이다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 지난 12일 오송재단에서 캐나다 표준규격협회(CSA, Canadian Standards Association) 그룹과 의료기기 시험, 검사, 인증 등 의료기기 산업계를 지원하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.& 160; CSA는 전세계에 제품 시험인증 서비스를 제공하는 표준화 제정 기관 중 하나다. 업무협약식에는 박구선 이사장과 Rob Dieter CSA 그룹 헬스케어(Group Healthcare) 사업부 부사장 등 양 기관 임직원이 참석했다. 양 기관은 ▲의료기기 교육프로그램 상호 운영 ▲의료기기 R&D 사업 참여 ▲국내외 인증 원스톱 서비스 지원 ▲의료기기 시험평가 지원과 상호활용 등을 협력하기로 했다. 오송재단은 "CSA는 의료기기 승인과 시험 기관으로 캐나다 국가 표준을 제정했다. 긴밀한 협업 약속으로 의료기기 산업계를 위한 종합 해결책(Total Solution)을 제공하는 계기를 마련했다"고 협약의 의미를 설명했다. 오송재단은 2016년 식품의약품안전처 의료기기 시험검사기관에 지정됐다. 2018년 한국인정기구(KOLAS) 의료기기 분야 등 규격에 대한 인정을 받아 국내 시험검사 업무와 국제 인증규격 시험검사 평가를 지원하고 있다.

[2018년 제네릭의약품 규제당국자 초청 콘퍼런스] '콩 심은 데 콩 나고, 팥 심은 데 팥 난다'는 얘기가 속담만은 아니었다. 철저하게 과학적 수치를 기반으로 하는 임상시험에서 더 중요하게 적용된다는 사례가 지난 12일 발표됐다. 스위스의약품청(Swissmedic)의 수석 임상평가자인 아노 놀팅(Arno Nolting) 박사는 서울 노보텔앰버서더동대문에서 열린 2018년 제네릭의약품 규제당국자 초청 콘퍼런스에서 '스위스 생동성시험 심사방향과 사례'를 주제 발표하며 이 같은 사례를 소개했다. 이 자리에서 그는 임상시험수탁기관(Contract research organization·CRO)에 의한 데이터 조작 사례를 전하며 "선진 규제기관이 데이터 조작을 주의 깊게 보고 있다. 임상 시험을 맡기는 CRO를 선택하는 데 있어 데이터 분석 역량과 도덕성이 중요하다"고 강조했다. 2015년 인도 CRO인 샘러(Semler)가 데이터를 조작한 건을 미FDA와 WHO가 적발해 경고서한을 보낸 이후 스위스의약품청에서도 이를 확인, 임상 조작을 밝혀낸 건이다. 그는 "FDA는 데이터 조작을 조사하기 위해 4명의 조사관을 샘러로 파견해 모든 시험을 다 확인했다. 샘러 서버에서 삭제하지 못한 엑셀 파일을 발견해 GCP 위반 사례를 낱낱이 드러냈다"고 말했다. 발표에 따르면 샘러는 실제 피험자 샘플이 아닌 다른 사람의 데이터를 사용해 특정 기준 이상으로 올라간 임상 평균값이 내려가도록 조작했다. 실제 임상에서는 불가능한 상황으로 변경된 것이다. 이 사건 이후 스위스의약품청도 자체 임상 데이터를 구축하고 특정 CRO가 수행한 데이터를 검증할 수 있는 시스템을 만들었다. 스위스의약품청은 지리적으로 유럽연합(EU) 안에 있지만 의약품 규제는 EMA와 별도로 적용하고 있다. 그러나 많은 부분에서 미FDA나 EMA 규제 가이드라인를 참고하고 많은 업무 분야에서 상호 협력하고 있다. 아노 놀팅 박사는 "생동성시험 데이터를 확인하는 절차가 여러 개 있다. 내부적으로 문제가 된 CRO 리스트를 가지고 있어 실제 GCP 위반 업체나 기관이 포함되면 임상신청을 거절할 수 있다"고 말했다. 스위스의약품청은 CRO가 제출한 약동학(PK) 결과와 자체적으로 예상하는 값이 일관되는지 확인해 다를 경우 그 이유를 소명해야 한다고 보고 있다. 임상과 관련한 모든 자료를 제출해야 한다. 또한 그는 "이상 반응이 전혀 없는 경우도 경고 징후로 보고 있다"며 임상에서 '드롭아웃(임상대상자의 중도 탈락)'이 많은 경우가 전혀 발생하지 않았다면 이상하게 봐야하고, 그 비율 또한 20% 이상으로 높다면 문제가 될 수 있다고 했다. "데이터 조작, 지금까지 해온 모든 임상에 파급" 아노 놀팅 박사는 "데이터 조작과 연관된 것은 많지 않다. 그러나 하나라도 발견된다면 CRO의 신뢰성은 물론 과거 수행한 임상에 영향을 미칠 수 있다"고 지적했다. 그는 임상 시험 성공을 위한 조건으로 GCP(임상시험관리기준) 준수를 첫 번째로 꼽았다. 임상이 실패하거나 생동성시험 결과를 받아들일 수 없는 것은 '규정을 준수하지 않아서'라고 했다. GCP를 미준수 할 경우 추가 임상을 하거나 라이선스 철회 등 결과를 받을 수 있다. 불충분한 임상 자료로 추가 답변을 요구하는 것은 규제기관이 좋아하는 상황은 아니라고 아노 놀팅 박사는 설명했다. 따라서 CRO 선정 시 꼭 확인해야 할 사항으로 그는 "수준있는 업무를 수행하고 샘플을 분석할 수 있는 역량과 도덕성이 있는가를 봐야한다"고 강조했다. 그는 "(데이터에서)일관적인 결과가 있어야 한다. CRO의 GCP 위반으로 자료가 부족하거나 위반으로 거절당할 수 있다. 특히 데이터 조작은 해당 CRO가 행한 전체 임상에 대해 의구심을 불러일으킬 수 있다"며 GCP 위반 방지를 위해서는 사소한 항목이라도 기준을 준수해야 한다고 재차 지적했다. 특정 피험자의 통계 수치에 이상한 점이 발견 됐다고 제외하거나 약동학 재분석도 해선 안 되는 행위다. 각각 항목으로는 큰 문제가 아니지만, 임상 신청 간에 데이터에서 문제가 발견되면 규제기관은 데이터 전체 유효성에 의문을 가질 수 밖에 없고, 결과가 좋을 수 없다는 것이다.

보건당국이 병원 간호사 등 비의사 의료인력이 수술을 보조하는 행위가 적발돼 유죄가 확정되면 최고 면허취소까지 강행할 뜻을 밝혔다. 앞서 강원대병원은 정형외과 수술 시 집도의 없이 간호사 PA(진료지원인력, Physician Assistant)가 수술부위를 봉합했다는 의혹을 받은 것을 염두한 것으로, 이 사건은 일종의 '무면허 의료행위'에 해당하느냐에 따라 행정처분과 고발조치가 수반될 것으로 보인다. 보건복지부 의료자원정책과는 12일 전문기자협의회와의 질의응답을 통해 현재 조사가 진행 중인 춘천보건소 강원대병원의 결과에 따라 사법당국에 고발하고, 유죄가 확정되면 의료법 위반으로 별도의 행정처분을 내리겠다고 밝혔다. 여기에는 현행 의료법상 PA의 의료행위는 명백한 불법이라는 전제가 깔려 있다. 의료자원정책과 관계자는 "강원대병원이 스스로 PA 수술보조 행위를 인정함에 따라 현재 해당 소재지인 춘천시 보건소에서 사실여부를 조사 중"이라며 "이 과정에서 의료법 위반 행위가 확인되면 사법당국에 고발하고, 사법당국의 처벌 수위에 따라 별도의 처분을 내릴 것"이라고 밝혔다. 춘천시 보건소 측은 당시 상황을 파악하기 위해 관련자들과 인터뷰를 진행하고 관련자 48명에 대한 조사를 위한 일정을 조율 중이다. 조사 대상자가 많은 관계로 조사 기간은 물리적으로 이달 내내 이어질 것으로 점치고 있다. 만약 조사 과정에서 PA의 의료법 위반 혐의가 인정되면 의료법 제27조 제1항 '간호사 면허 범위 외 의료행위'에 따라 해당 간호사는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금 처분을 받을 수 있다. 특히 해당 간호사에게 금고 이상의 형이 확정될 경우 복지부는 최고 면허취소 처분을 내릴 수 있다. 금고 이하의 형이 확정되더라도 최고 자격정지 3개월 처분을 면할 수 없는 것이다. 여기에 더해 해당 간호사에게 수술보조행위를 시킨 강원대병원도 '의료법 관계행정 처분규칙'에 따라 최고 3개월의 업무정지 처분이 내려질 가능성이 높다. 한편 복지부는 PA 불법 의료행위 문제를 근본적으로 해결하기 위해 의료계와 협의를 추진 중이라고 밝혔다. 의료자원정책과 관계자는 "현재 협의체 구성을 위해 의협, 전공의협의회 등과 물밑 접촉 중"이라며 "PA 불법 의료행위를 방치할 수는 없다. 관련 협의체를 통해 근본적인 해결책을 마련하려고 한다"고 말했다. 이어 이 관계자는 "지난 2014년 의정협의 당시 협상문에 의협, 전공의협의회와 협의 없이는 PA의 의료행위 허용을 추진하지 않겠다는 내용이 포함돼 있다"며 "정부는 의협, 전공의협의회 등과 협의체를 구성해 해결책을 모색하기 원한다"고 덧붙였다.