약국 외 건기식 판매 확대…영업신고 간주제 도입

• 식약처, 관련 법률 일부 개정안 입법예고
• 매출 20억 이상 업체 올해부터 수시조사 규제도 동시 적용

식약당국이 약국 외 건강기능식품 판매업자에 대한 관리감독을 완화한다. 대신 제조업체에 대한 GMP 규제는 강화한다.

식품의약품안전처는 28일 '우수건강기능식품제조기준 상향 입법, 추가 조사·평가 및 우수업체 인센티브 부여' 등 건강기능식품에 관한 법률 일부 개정안을 오늘(28일) 입법예고 했다.

개정안에 따르면 기타 식품판매업소의 건강기능식품 일반판매업 영업신고 간주제도가 도입된다. 이는 약국이 아닌 일정규모 이상의 식품판매업소가 건기식을 판매할 경우 일반판매업 영업신고를 한 것으로 간주해주는 제도다.

현행 법안은 약국을 제외하고 건기식 판매를 위해서는 '일반판매업 영업신고'를 하도록 규제하고 있지만 앞으로는 일정 규모 이상 판매 관리가 가능한 경우 영업신고를 하지 않아도 돼, 사실상 판매에 있어서는 규제가 완화되는 셈이다.

다만 식약처는 건기식제조업체에 대해서는 규제를 강화한다. 오는 12월부터 매출 20억원 이상의 우수건강기능식품제조업체를 대상으로 시행한다. 기존에는 1년마다 GMP 준수여부를 정기평가했는데, 법령을 위반하거나 문제가 있는 업소에 대해 수시로 추가 조사하는 것이다.

식약처 고시로 GMP 관련 사항을 포괄위임하고 있었으나 2020년 전면 의무화 대비 상향입법한 것이다. 지난 2016년 12월 감사원이 식약처에 GMP 업체에 대한 조사·평가가 실효성 있게 이루어지도록 수시평가 방안을 검토하는 등 제도 개선을 권고하는데 따른 조치이기도 하다.

식약처는 "정기평가 결과 우수업소는 조사·평가를 면제해 능동적인 GMP 준수를 유도하고 건기식 기준·규격 위반제품 제조·판매자에 대해 추가적인 조사·평가로 제조기준 준수여부를 확인하려는 것"이라고 개정 취지를 설명했다.

식약처 '2017년 건기식 국내 시장 규모 동향분석 기준'에 따르면 우수건강기능식품제조기준(GMP) 준수여부 조사·평가 대상인 건기식 전문제조업체는 총 429개 업체다.

지난해 생산실적이 없는 업체를 제외한 중소기업은 24개이며 소기업은 305개다. 이 중 10억원 미만 소기업은 199곳(46.4%), 10~120억원 소기업 106곳(24.%), 120~1000억원 중소기업 24곳(5.6%), 1000억원 이상 2곳(0.5%)이다.

건강기능식품에 관한 법률 제22조'에 따라 매출액 별로 시행일이 차등 적용된다. 2017년 기준 매출액 20억 이상은 2018년 12월 1일부터, 10억 이상은 2019년 12월 1일부터, 10억 미만은 2020년 12월 1일부터다.

아울러 건기식법에 과태료 부과 규정을 신설해 제품명과 원재료명 등을 허위로 품목제조 신고하거나 검사명령에 불이행할 경우 행정처분에 나설 예정이다.

이는 식품위생법과 형평성을 맞추기 위한 것이다. 건기식법에서는 허위로 품목제조를 신고하거나 검사명령 미이행에 대해 과태료를 부과하는 규정이 미비했다.