식품의약품안전처가 올해 본격적으로 시행한 의약품 품목허가갱신제도에 대해 중간 평가를 통해 보완하겠단 뜻을 밝혔다. 류영진 처장은 15일 국회에서 오전부터 진행 중인 식약처 국정감사에서 더불어민주당 김상희 의원의 제도 보완 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 "2013년에 약사법 개정으로 지난해 6월부터 올해 9월까지 5521개 품목이 갱신 대상인데 3559개가 신청하지 않았다. 1662개가 정비할 품목이었단 뜻"이라고 말했다. 이어 김 의원은 "3559개 중 반려가 4개, 자진취하가 37개다. 제도를 새로 도입했는데 제도가 필요할 것인지 무색할 정도로 다 통과했다"며 하나마나한 제도라고 비판했다. 특히 김 의원은 안전성·유효성을 평가하기 위한 자료를 제출하는 구성은 유럽과 같지만 내용면에서는 큰 차이를 보인다고 지적했다. 김 의원은 "유럽의 안전상 평가 자료에는 약물감시시스템부터 실사이력, 제품 유효성에 미치는 영향, 사용패턴 추적 현황 등 상세하게 많은 자료를 요구하고 있는데, 우리는 외국정부 조치에 따른 신속 보고 등 사실관계만 나열한 수준"이라고 보완 필요성을 요구했다. 아울러 그는 보완 검토가 필요한 경우에도 중앙약심 자문을 받지만 사실관계가 잘못됐거나 심각한 경우에만 보완을 요구하고 있다며 "유럽은 갱신심의위원회를 통해 자료 검토, 유?서 평가, 갱신 결정 시에는 보고서도 제약사에 보낸다"며 근본적인 제도 검토가 필요하다고 지적했다. 이에 대해 류 처장은 "올해 의약품 갱신제도를 본격적으로 하고 있다. 약 33% 정도가 재신청 안하고 탈락하는데, 외국제도와 비교해 중간평가를 거쳐 보강할 부분은 적극 검토하겠다"고 말했다.

암 환자가 수술 후 방사선 치료를 받거나 항암제를 투약하며 아이를 가질 수 있는 능력이 급격히 떨어지며, 임신에 성공해도 기형아를 출산할 가능성이 높다는 연구 결과가 있다. 비교적 어린 나이에 암에 걸린 환자들은 난자나 정자를 냉동보관해두고 체외수정 방식으로 임신을 시도하지만 '저출산 해소를 위한 체외수정 시술' 외에는 건강보험이 적용되지 않는다는 맹점이 있다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '통상 임신이 가능한 15세부터 임신 적령기인 39세 미만 암환자 통계'를 받아본 결과, 매년 남성 3만4284명·여성 9만4755명이 암환자인 것으로 나타났다. 연도별로 살펴보면, 2013년 12만8521명, 2014년 14만3765명, 2015년 12만8003명, 2016년 13만2757명, 2017년 13만8073명, 2018년 6월까지 10만3116명이 암 환자였다. 한편 남성 암환자는 한해 평균 3만4235명인 반면, 여성은 9만4755명으로 여성 환자가 남성 환자에 비해 약 3.6배 가량 더 많은 것으로 나타났다. 한 해 평균 항암치료를 받는 암 환자는 1만4640명이었다. 심사평가원에 따르면, 평균 남성은 2만3606명, 여성은 6만4234명이 항암 치료를 받는다. 연도별로 살펴보면, 2013년 1만5553명, 2014년 1만5128명, 2016년 1만5347명, 2017년 1만5521명, 2018년 6월 기준 1만1733명이 항암 치료를 받았다. 가장 많이 항암 치료를 받은 암종은 유방암이 3만5775명으로 가장 많았고, 림프, 조혈과 관련조직암이 1만6698명 순으로 뒤를 이었다. 한편 여성 항암 치료자가 남성에 비해 약 3.6배 정도 더 많았는데, 이는 항암치료를 가장 많이 받는 유방암 환자의 99.8%가 여성이기 때문인 것으로 추측된다. 지난 5년 6개월 간, 방사선 치료를 받은 암환자는 3만7833명인 것으로 나타났다. 심평원의 자료에 따르면, 방사선 치료를 받는 남성 암 환자는 한 해 평균 1673명, 여성 암환자는 4632명이었다. 연도별로 살펴보면, 2013년 9357명, 2014년 7896명, 2015년 5934명, 2016년 6092명, 2017년 5687명, 2018년 6월까지 2867명이 방사선 치료를 받았다. 방사선 치료를 가장 많이 받은 암은 갑상선 암인 것으로 나타났으며, 이 치료 역시 여성이 남성에 비해 3배 가량 많이 받은 것으로 나타났다. 이에 김 의원은 "암 환자의 경우 항암치료 전 난자·정자를 냉동보관 하면 치료 후 임신을 시도라도 해볼 수 있지만 비용 문제에 가로막혀 있는 실정"이라며 "가임기 암 환자의 난자·정자 냉동보관 급여화를 위한 입법적 대책을 검토 중"이라고 밝혔다.

국회가 식품의약품안전처에 생동성시험과 제네릭 관리 체계 개선을 촉구했다. 발사르탄 사태에도 제네릭의약품 관리는 수기로 작성 중인 것으로 나타났다. 올해 상반기까지 생동성인정 누적 현황은 1만3048건에 달했다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 15일 위탁& 8231;공동 생물학적동등성제도 도입 이후 2018년 상반기까지 생동성을 인정받은 제네릭 현황을 공개했다. 김 의원실 자료에 따르면 2002년부터 2018년 상반기까지 식약처의 생동성인정품목(누적)은 총 1만3408건에 달한다. 연도별로 보면 2003년 490건에서 2004년 1648건으로 약 236% 증가했다가 2017년 625건, 2018년 상반기 481건으로 점차 감소 추세로 나타났다. 그러나 김 의원은 "제네릭 기준이 되는 신약 개발이 저조함에 따른 현상으로 해석된다"며 "생동성시험 방식별로 살펴보면 위탁실시 생동성인정품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 약 1188% 급증했다"고 설명했다. 이와 달리 "직접 실시 생동성인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 약 42% 감소했다"고 덧붙였다. 2018년 상반기 기준 위탁실시와 직접실시 생동성인정품목 비율은 각각 87%, 13% 수준으로 확인됐다. 이같이 제네릭의약품 허가가 증가하고 지난 7월 발사르탄 불순물(NDMA) 사태로 인해 제약사 70곳의 175품목이 판매중지된 초유의 사태가 현재도 진행 중인데도 식약처의 제네릭 관리는 부실한 것으로 나타났다. 김 의원은 식약처 제네릭 관리시스템 현황을 확인한 결과 "3개월이 지난 지금도 관리 시스템을 갖추지 않고 일일이 수기로 관리하고 있다"며 질타했다. 한편 김 의원은 "하나의 오리지널 의약품으로 최대 64개 제네릭 품목이 출시됐다"며 "최근 5년간(2013년~2018년) 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 분포 현황에 따르면 총 1371개 오리지널 중 1개 이상 10개 이하 제네릭을 보유한 의약품은 100개 업체가 1260개 제품에 달한다"고 지적했다. 11개 이상 20개 이하 제네릭 품목 보유 오리지널은 24개 업체가 76품목을, 21개 이상 30개 이하는 3개 업체가 4품목, 41개 이상 50개 이하는 3개가 3품목, 51개 이상 제네릭을 보유한 오리지널도 4개업체가 5품목에 달했다. 김 의원은 가장 많은 제네릭을 출시한 오리지널은 한국노바티스의 엑스포지정 5/160mg& 8231;5/80mg이라고 밝혔다. 엑스포지정은 제형별 각각 64개의 제네릭을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 이어 지난 9월 30일자로 공급이 중단된 동아에스티 타리온정 10mg이 61개, 한국베링거인겔하임 트윈스타80/5mg이 54개, 한국화이자제약 쎄레브렉스캡슐200mg이 52개였다. 김 의원은 "발사르탄 사태로 위탁& 8231;공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽 문제와 제네릭 난립 관리 체계 미흡이 지적됐지만 아직도 수기로 관리하고 있는 것은 심각한 문제다"며 제2의 발사르탄 사태가 발생 예방에 만전을 기해달라고 당부했다.

'봉침 사망사건'과 관련해 보건당국뿐만 아니라 식약당국도 책임을 피해갈 수 없다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 '봉침 사망사건'과 관련해 이 같이 주장했다. '봉침 사망사건'은 지난 5월 15일 부천시 한의원에서 초등학교 교사가 허리 통증을 호소해 봉침 치료를 받던 중 아나필락시스쇼크를 일으켜 사망한 사건이다. 지난해 국감에도 산삼약침의 안전성을 검증해야 한다는 국회의 지적이 있었지만, 식약처는 보건복지부가 약침을 의약품이 아닌 한방의료행위로 규정하고 있어 보건복지부 소관이라며 책임을 회피해왔다는 게 윤 의원의 지적이다. 실제로 윤 의원실의 자료 요구에 식약처의 허가나 신고 대상이 아니라며 관련자료가 없다고 답변하는 등 안일한 태도를 보였다. 그러나 약침은 원외탕전실에서 불특정 다수를 대상으로 원료를 가공하여 납품되는 과정이 일반 주사제와 유사하다. 그럼에도 불구하고 기타 제조된 의약품과 달리 안전성, 유효성이 전혀 검증되지 않은 채 사용되고 있다는 지적이 끊이지 않았다. 윤 의원은 "식약처는 보건복지부 탓을 하며 마치 ‘봉침 사망사건’과 아무런 상관이 없다는 식의 태도를 보이고 있지만, 약사법 제31조에 따라 판매되는 모든 의약품은 식약처장의 허가를 받아야 하므로, 식약처 또한 약침의 관리를 소홀히 한 책임을 져야한다"며 약침에 대한 안전성·유효성 검증을 거듭 촉구했다. 한편 윤 의원은 지난 11일 복지부 국정감사에서 약침을 제조 의약품으로 분류해 안전성·유효성 검증을 실시해야 한다고 주장한 바 있다.

식품의약품안전처 퇴직 공무원들이 이후 산하기관장 등에 '재취업' 또는 임명되는 것과 관련해 류영진 처장이 전문성을 인정받은 것이라고 항변했다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 자유한국당 윤종필 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 보도자료와 국감 질의를 통해 식약처 출신 퇴직 공무원들이 대거 산하 공공기관장과 상임이사장에 낙하산 임명됐다며 문제점을 파악하고 시정할 것을 요구했다. 이에 대해 류 처장은 "식약처 퇴직 공무원은 관련 업체에 진입하는 것은 (규정에 의해) 3년이 지난 이후 가능하다"며 "그 이후에도 취업심사를 거쳐야 하는데 다 성공하지 못한다"고 해명했다. 이어 류 처장은 "산하기관의 경우 전문성을 필요로 하는데, 공직자윤리위원회로부터 (식약처 전직에서) 전문성을 인정받아서 가능한 것으로 알고 있다"고 밝혔다.

대형 온라인 쇼핑몰에서 해외 직구 식품과 의약품이 무분별하게 마구 팔리고 있어 사각지대가 드러나고 있다. 이에 대한 식약당국에 보다 엄중한 관리가 요구된다는 국회의 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 오늘(15일) 식품의약품안전처 국정감사에서 해외직구 소비자 안전에 대한 입법 사각지대가 발생하고 있다고 지적했다. 관세청 자료에 따르면, 2013년부터 2017년까지 최근 5년간 국내소비자 해외직구 건수는 8338만9000건이며, 금액 규모는 약 8조9000억원에 달하는 것으로 나타났다. 올 상반기 품목별 수입통관 현황을 살펴보면, 건강식품이 308만 5천건(21%)으로 전체 품목 중 가장 많은 구입이 이뤄졌으며, 이어 의류 191만7000건(13%), 전자제품 168만4000건(11%), 화장품 164만6000건(11%), 기타식품 163만3000건(11%)순으로 해외직구 거래가 이뤄졌다. 의원실 자체 조사 결과, 인터넷상 거래가 되어서는 안되는 의약품에 대한 해외직구가 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 니코틴 성분이 함유된 껌(금연보조 의약품)은 일반 의약품으로 현행 약사법 제50조에 따라 약국 이외의 곳에서는 판매가 돼서는 안된다고 김 의원은 지적했다. 그러나 해외직구를 운영하고 있는 대형오픈마켓에서는 니코틴 성분이 함유된 금연껌(의약품) 판매가 성행하고 있는 것으로 파악됐다. 이처럼 해외직구를 통해 의약품 판매가 이뤄지고 있는 곳은 G마켓, 쿠팡, 11번가, 인터파크, 옥션 등 국내 대다수의 대형 오픈마켓을 중심으로 블로그, 카페, SNS 등을 통해 판매되고 있다. 식약처에서는 국민이 안전하고 건강한 음식을 섭취할 수 있도록 위해식품정보를 포함한 식품안전정보를 공개하는 ‘식품안전나라’ 사이트를 운영하고 있다. 이에 식약처는 해외직구 식품에 대해서도 위해성 검사를 통해 그 결과를 위해식품 차단목록에 등재하고, 관세청에도 통관금지 요청을 하게 된다. 그러나 실제 대형오픈마켓에서는 식약처에서 등재한 위해식품차단 건강기능식품이 그대로 유통되고 있는 것으로 확인됐다. 유통되고 있는 위해식품차단 건강기능식품에서 검출된 성분에는 광우병(BSE) 우려, 요함빈, 이카린 등이 있어 부작용의 우려가 제기된다. 한편 대형오픈마켓은 전자상거래법상(전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률) 통신판매중개업자로서, 상품거래에 대한 책임을 지지 않는 구조이다. 따라서 해외직구에 대한 책임은 온전히 상품판매업자와 구매자에게 전가되고 있는 것이다. 이에 김승희 의원은 "해외직구를 통해 안전성이 검증되지 않은 식의약품들이 우후죽순 국내로 반입되고 있어 국민 건강 안전에 비상등이 켜졌다"며 "해외직구와 관련한 국민 건강 안전 사각지대를 해소하기 위해 전자상거래법 개정안이 필요하다"고 밝혔다.

류영진 식품의약품안전처 처장이 한국희귀의약품센터의 현실적 문제를 개선하기 위해 직접 챙기겠다는 의지를 밝혔다. 인력 보충과 새로운 장소로 이전을 빠른 시일 내에 서두를 계획이다. 15일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 류영진 처장은 보건복지위 전혜숙 더불어민주당 의원의 희귀의약품센터 개선 방안 지적에 이같이 답했다. 류 처장은 "센터 활성화 개선을 여러차례 지시했는데 기재부 자금운용 사정 등이 있다"며 "현장 방문간 심각한 부분을 봤다"고 말했다. 이어 의약품 보관이 잘 안되고 있다는 지적에 "자동온도장치가 있어야 할 곳에는 있지만 개선해 나가겠다"고 답했다. 전 의원은 다시 "지적한 게 왜 개선되지 않느냐. 산하기관 인력 예산이 배정 안 된 것이냐"고 질의했다. 류 처장은 "지금 규모로는 도저히 안 된다. 특별지시 해서 (센터 규모를)80평에서 200평 이상으로 옮기고, 내부시설도 인력 보충하도록 의약품안전국에 특별 지시했다"며 이전 장소를 물색하는 등 빠른 시일 내 개선하고 직접 챙기겠다고 답했다.

식품의약품안전처가 온라인에서 불법 거래되고 있는 낙태약 차단에 나선다. 사이버수사대 또는 경찰청 등과 국제협조를 위한 태스크포스(TF) 신설을 검토하기로 했다. 15일 류영진 식약처장은 국회에서 진행 중인 식약처 국감에서 보건복지위원회 신상진 의원의 "온라인에서 구입할 수 있는 낙태약 미프진 등 의약품이 2~3일내 배송 가능하다"는 지적에 이같이 조치하겠다고 답했다. 신상진 의원은 "온라인에서 거래가 불가한 낙태약 미프진을 구매해봤는데 2~3일 또는 지역 따라 당일 배송도 가능했다"며 "7주 이하는 39만원에서 10주 이상은 59만원에 온라인에서 거래되고 있다"고 지적했다. 신 의원은 임산부에서 기형아 부작용을 일으키는 여드름약 성분의 이소트로네인과 향정약 졸피뎀의 온라인 구매가 증가하고 있는데 식약처의 경찰 고발과 수사 의뢰 건수가 오히려 감소하고 있다고도 지적했다. 신 의원은 "식약처가 지난 2월 20명 규모의 사이버 조사단을 발족했는데 별 효과가 없다. 관세청과 온라인 쇼핑몰 등과 공조하는 것으로는 막기 힘들다"며 해외에 서버를 둔 사이트를 막기 위해 경찰청이나 사이버수사대, 국제 협조를 위한 TF를 만들 것을 주문했다. 류 처장은 신상진 의원의 이같은 적극 검토 주문에 개인간 거래나, 해외에 서버를 두는 사이트 차단에 대한 현실적 어려움은 밝혔지만 "TF 신설을 검토하겠다"고 답했다.

발사르탄 사태 이후 식약당국이 사후조치를 진행 중인 가운데, 국회에서 이미 문제의 약제를 복용한 환자들에 대한 장기 추적관리 보고를 요구했다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 더불어민주당 윤일규 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 고령화사회에서 암 발생률이 높으면 국가의 공적 관리가 중요하다는 점을 강조하고 이 맥락에서 식약처의 사후조치, 특히 장기관리에 대해 물었다. 류 처장은 "심평원 자료를 받고 전문가 의견 들어서 필요하다면 역량평가 결과 도출 후 보고하겠다"며 "다만 현재 제약사와 원료의약품 업체에 ICH 가이드라인에 맞춰 시험법을 공개해서 (ICH) 기준에 맞다는 증빙자료를 제출 의무화하기로 했다"고 답했다.