식품의약품안전처(처장 이의경)는 25일 의료기기 GMP 국제기준 도입 등을 골자로 한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정한다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 제조와 품질관리 기준(GMP) 국제조화에 목적이 있다. 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영했으며 오는 7월 1일자로 시행될 예정이다. 2016년 3월 의료기기 GMP 국제기준(ISO 13485)이 개정됐으며 유럽과 캐나다 등도 이달부터 전면 시행 중이다. 식약처는 ▲의료기기 GMP 국제기준 도입 ▲GMP 서류검토 제출서류 추가 등 의료기기 제조·품질 기준을 높인다. 제조 과정에서 위험기반 관리와 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 품질관리 시스템이라고 식약처는 밝혔다. 식약처는 GMP 서류 검토는 "제출 서류를 추가해 현장 조사 대신 제조소 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 개선(10종→16종)하는 것"이라고 설명했다. 아울러 "의료기기 산업계에 규제 부담으로 작용할 수 있다"며 "2017년부터 산업계와 협의체를 운영, 업계 준비·적응 기간을 최대한 반영해 개정(안) 시행일을 정했다"고 덧붙였다. 올해 7월 시행 예정인 GMP 기준은 1년간(2019년 7월 1～2020년 6월 30일) 기존 GMP와 병행 운영된다. 즉, 2020년 7월 1일부터 본격화 하는 셈이다. 또한, 개정 GMP 중 업체가 적용하기 어려운 사용적합성은 의료기기 등급을 나눠 차등 시행한다는 방침이다. 식약처는 GMP 해설서 제공, 교육 및 기술지원 등도 병행할 예정이다. 개정 상세 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)에서 확인할 수 있다.

다케다제약의 난소암치료제 '제줄라(니라파립)'가 국내에서 시판된다. 유전자변이 바이오마커 진단 없이 난소암 등 항암치료에 사용할 수 있다. 지난 22일 식품의약품안전처는 한국다케다제약의 제줄라캡슐100mg을 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가했다. 용법용량을 살펴보면 1일 1회 투여로, 체중 77kg 미만 또는 혈소판 수 150,000/& 181;l 미만 환자는 200mg 용량으로 치료를 시작해야 한다. 이 외에는 300mg이 권장된다. 또한, 가장 최근 실시한 백금기반 항암요법 이후 8주 이내에 복용을 지시하고, 경고 사항으로는 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병, 기형아 유발 가능성이 있다. 제줄라는 폴리중합효소(poly ADP-ribose polymerase)를 선택적으로 저해해 암세포 DNA 성장과 회복을 막는다. 특히 BRCA 유전자변이를 확인하는 바이오마커 없이도 사용 가능한 최초의 PARP 계열 치료제로 허가됐다. 까다롭다고 여겨지는 난소암 치료에 새로운 가능성을 만들었다는 평가를 받는다. 2017년 3월 미FDA가 최종 품목허가를 승인, 4월 출시된 제줄라는 같은 해 11월 유럽의약품안전청(EMA)에서도 승인받았다. 현재 아스트라제네카의 표적항암제 린파자(올라파립), 미국 콜로비스의 루브라카(루카파립)와 PARP 시장에서 경쟁하고 있다. 국내에서는 린파자와의 경쟁이 예고된다. 다만, 식약처가 바이오마커 진단 없이도 사용토록 허가한 점이 경쟁제품과의 차이이다. 최초의 PARP억제제로 이름을 알리며 2016년 1월 국내 출시한 린파자는 BRCA 변이 진단을 받은 환자의 2차 요법으로만 식약처 허가가 나와있다. 다케다 측에 따르면 FDA 승인간 553명의 난소암 환자를 대상으로 실시한 연구에서 제줄라는 BRCA 유전자 변이가 있는 환자의 무진행생존기간(PFS)이 21개월, 변이가 없는 환자는 9.3개월로 나타났다. 이들은 백금항암화학요법을 최소 2번 이상 받은 환자였다. 난소암 90%는 BRCA 유전자 변이로 알려진다. 난소암은 초기 증상이 거의 없어 발견이 힘들지만 여성암 사망률 1위로 치명적이어서 조기 진단이 중요하다. 2015년 국가암등록 통계에서는 전체 난소암 환자 5년 생존율이 61.1%로 부인암 중 가장 낮았다는 자료다. 제줄라는 2017년 8월 다케다제약이 원개발사인 미국 테사로(Tesaro)로부터 임상개발과 판권 독점 계약을 확보했다. 일본에서 모든 암종의 개발·판권이며 한국과 대만, 러시아, 호주에서는 전립선암을 제외한 모든 암종의 개발과 판매를 책임진다. 지난 1월 GSK가 테사로를 약 5조7000억원(51억달러)에 인수하면서 다른 글로벌 시장은 GSK가 맡게 됐다. 한편 식약처는 작년 4월 10일 국내 희귀의약품(233번)으로 제줄라를 지정했다.

지난 한 해만 전국 산후조리원에서 신생아 510명이 바이러스에 감염된 것으로 확인됐다. 전국의 산후조리원 수가 571개인 점을 감안하면 산후조리원 1곳당 0.89명, 거의 1명에 가까운 감염이 발생한 셈이다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 최근 보건복지부로부터 이같은 내용의 산후조리원 내 감염현황 자료를 22일 공개했다. 자료에 따르면 최근 5년간 산후조리원 내 감염 건수는 ▲2014년 88명 ▲2015년 414명 ▲2016년 489명 ▲2017명 491명 ▲2018년 510명으로, 꾸준히 증가하는 모습이다. 지난해를 기준으로 RS바이러스 감염이 259명으로 가장 많았고, 이어 로타바이러스 105명, 감기 60명 등의 순이었다. 이외에도 결핵·뇌수막염·요로감염 사례도 발견됐다. 통계청이 지난해 12월에 발표한 '2018 산후조리실태조사'에 따르면 산모 4명 중 1명(75.1%)이 산후조리원을 이용한다. 이런 관점에서 산후조리원 내 감염 관리가 매우 시급하다는 것이 최도자 의원의 지적이다. 최도자 의원은 "산후조리원은 면역력이 약한 영유아와 산모가 생활하는 곳이므로 무엇보다 철저한 위생 관리가 중요하다"며 "산후조리원 내 감염을 예방하기 위한 보건당국의 철저한 지도·감독이 이루어져야 할 것"이라고 강조했다. 한편, 모자보건법 제15조의4에 따라 산후조리업자는 임산부나 영유아에게 감염 또는 질병이 의심되거나 발생한 경우 즉시 의료기관으로 이송하는 등 필요조치를 취해야 한다. 또, 그 이송사실을 지체 없이 산후조리원의 소재지를 관할하는 보건소장에게 보고하도록 규정돼 있다.

보건복지부(장관 박능후)가 후원하고 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 충청북도(도지사 이시종)가 공동 개최하는 보건산업 국제 회의(컨벤션) 'BIO KOREA 2019' 사전등록이 오는 29일에 마감된다. 올해로 14번째를 맞는 이 행사는 우리나라 제약·바이오 산업 기술 수준을 세계에 알리고, 국제거래와 교류 증진 등을 통해 우리나라 보건산업의 위상을 높이는데 기여해왔다. 행사는 내달 17일부터 19일까지 서울 코엑스(COEX) C홀, 컨퍼런스룸에서 열린다. 이번 행사는 '오픈이노베이션을 선도하는 바이오코리아, 기술도약의 원년을 꿈꾸다'를 주제로 약 50개국 750여 기업에서 2만5000여 명이 참석할 예정이다. 400여개 부스로 구성 될 전시회와 국내외 기업이 교류하며 거래하는 사업·경영토론회(비즈니스포럼), 다양한 분야의 전문가가 최신 기술 동향 등을 강연하는 학술대회(컨퍼런스), 국내 제약& 8228;의료기기 기업과 국내외 투자자가 만나는 투자박람회(인베스트 페어), 바이오산업 전문 일자리박람회(잡페어) 등 다양한 부대행사로 구성된다. 주최 측은 이번 바이오코리아 행사에 사전 등록할 경우, 전시회 무료입장(유료 입장 시 1만 원) 등 다양한 혜택을 누릴 수 있다고 밝혔다. 행사 사전 등록은 오는 29일까지 바이오코리아 누리집(www.biokorea.org)에서 회원 가입 후 전체 학술대회 참여(FCA: Full conference access), 학술대회 참여(CA: Conference access), 전시회 중 희망하는 내역을 선택하여 등록 신청을 하면 된다. 사전 등록을 하지 못한 경우에는 행사 당일 서울 코엑스(COEX) E홀 로비에서 현장 등록을 하면 된다.

박은정 국민권익위원장이 경기도 안양시에서 대리수술과 무면허 의료행위 등을 공익신고한 A씨를 만난다. 권익위는 22일 보도자료를 통해 이같이 밝혔다. 권익위에 따르면 A씨는 자신이 근무하던 시설의 ‘의료법’ 위반 의혹을 공익신고한 바 있다. 그가 근무하던 시설의 경우 대리수술, 무면허 물리치료 등을 했으며, 그의 공익신고에 해당 시설은 현재 영업정지 처분을 받았다. 행정처분과 별개로 의료법 위반에 따른 검찰 수사도 진행 중이다. 박 위원장은 신고자로부터 신고 후 바뀐 신고자의 현재 상황을 경청하고, 신고자 보호를 위해 위원회가 할 수 있는 역할이 무엇인지 조언을 구할 예정이다. 한편, 박 위원장은 신고자의 다양한 의견을 통해 정책에 적극 반영하기 위해 지난해부터 부패& 8228;공익신고자를 직접 만나는 자리를 가져왔다.

기초생활수급자를 대상으로 의료급여비를 속이는 것도 모자라, 다양한 방법으로 거짓·부당청구하는 요양기관이 적발됐다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '지난해 4분기 의료급여 현지조사 거짓·부당청구 등 사례'를 보면, 모 한의원은 실제 하루도 내원하지 않고 택배로 약제만 수령한 의료급여 환자를 '습열증', '상세불명 지루성피부염' 등의 상병으로 109일 내원한 것으로 속여 급여를 챙겼다. 실시하지 않은 한방시술료를 챙긴 요양병원도 있었다. 모 요양병원은 '강직성 편마비', '뇌경색증 후유증' 상병으로 입원중인 의료급여 환자에게 침술만 실시하고, '구술(간접구)-간접애주구'로 거짓청구한 사실이 적발됐다. 선택의료급여기관 이용절차규정 위반청구, 의료급여 절차규정 위반청구, 외박수가 산정기준 위반청구, 입원환자 식대(치료식 영양관리료) 부당청구, 정신의학적 응급처치(아10) 산정기준 위반 청구, 처치료(직장분변제거술) 산정기준 위반 청구, 이학요법료 산정기준 위반청구 등도 현지조사 과정에서 드러난 부당청구 사례 중 하나다. 의료급여 환자는 선택의료 급여기관이 해당 수급권자의 치료를 위해 다른 의료 급여기관의 진료가 필요하다고 판단하는 경우, 의료급여의뢰서를 발급하고 그 사실을 7일 이내에 보장기관에 통보해야 한다. 의료급여 환자를 의뢰받은 의료급여기관은 수급권자가 의료급여의뢰서를 제출하지 않을 경우 의료급여비용 총액을 수급권자에게 전액 본인부담하도록 해야 한다. 이때 모 의원은 의료급여의뢰서 없이 방문한 환자에게 전액 본인부담금을 받지 않은 채 의료급여비용을 청구하고, 나머지 금액은 원외처방전을 발급해 의약품 비용에서 챙기는 등 부당청구를 자행했다. 또 다른 요양기관 또한 수진자에게 본인부담금을 받지 않고 의료급여비를 챙기는 등 비슷한 부당청구 행위가 벌어지기도 했다. 이와 달리 본인부담금을 과다징수한 행위도 적발됐다. 모 병원은 심평원으로부터 삭감된 혈액검사비용 4만6844원을 환자에게 받아 내는 부당징수 행위를, 또 다른 병원은 에스케이알부민20%주를 허가초과로 투약하고 9만1983원의 약값을 초과해 13만원을 별도 징수하기도 했다.

보건당국과 사법당국이 어둠의 경로를 통해 불법 유통, 판매, 광고되는 마약류 단속에 집중한다. 21일 식품의약품안전처(처장 이의경)와 경찰청(청장 민갑룡)은 정부의 '마약류 등 약물이용 범죄근절을 위한 종합대책' 일환으로 인터넷·SNS·다크넷에서 퍼지고 있는 온라인 마약류 판매 광고와 유통사범을 오는 5월 24일까지 집중 단속한다고 밝혔다. 다크넷(Dark net)은 일명 딥 넷으로 불린다. 포털사이트 검색만으로 접근할 수 없는 영역 특성을 악용해 만든 범죄 포털 사이트이다. 익명성이 보장돼 사법당국 추적이 어렵다. 먼저 경찰이 본청(사이버테러수사팀)과 지방청(사이버수사대·경찰서 사이버수사팀)을 중심으로 수사팀을 꾸린다. 이들은 마약류 유통사범 현장 압수·수색과 체포영장 집행 등 강제 수사간 지방청(마약수사대)·경찰서(마약수사전담팀)와 합동 작전을 펼칠 예정이다. 식약처는 경찰청의 마약류 유통사범 현장 단속에 154명의 마약류감시원을 합류시킨다. 마약류 현장 단속·감독 권한과 전문성을 지닌 전문인력이다. 동시에 식약처 첨단분석팀은 경찰이 긴급 의뢰한 마약류 성분 분석을 지원한다. 온라인 마약류 판매 광고는 방송통신심의위원회 사회법익보호팀 협조를 얻어 빠른 시간에 삭제·차단하겠다단 계획이다. 식약처는 지난 3월 6일(942건)과 3월 20일(906건) 두 차례에 걸쳐 사회적 이슈가 된 물뽕(GHB)과 수면·마취제 등을 집중 모니터링해 총 1848건(url 기준)의 온라인 마약류 판매 광고를 경찰에 수사의뢰하기도 했다. 정부는 마약류 판매 광고와 유통으로 취득한 경제적 이득은 철저히 환수한다는 방침이다. 불법 수익은 국세청을 통해 세금 추징 방식으로 이뤄진다. 이의경 식약처장은 "국민 불안 해소를 위해 경찰과 손을 맞잡고 온라인 판매광고를 통한 마약류 유통 사범을 끝까지 추적하는 등 엄정 단속 하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 헬스장 등에서 이뤄지는 불법 스테로이드 투약에 제동을 건다. 식약처는 지난 13일 열린 국회 보건복지위원회 하반기 업무보고 후속 조치 일환으로 최근 자유한국당 김명연 의원이 질의한 헬스장 내 스테로이드 투약 단속 요구에 이 같이 서면답변을 제출했다. 앞서 김 의원은 일부 트레이너들이 헬스장에서 회원들에게 몰래 스테로이드를 투약하고 있다며 법적 처벌 근거와 단속 필요성을 제기했다. 최근 유튜브 등 온라인에서 스테로이드 등 약물 사실을 시인하는 '약투'가 논란이 되면서 지적한 것으로 보여진다. 일부 보디빌더들이 몸을 키우기 위한 불법 약물 사용과 이에 따른 부작용을 고백하면서 사회적 문제로 떠올랐다. 이에 식약처는 "(헬스장 내 트레이너에 의한 스테로이드 투약은) 약사법 위반이 될 수 있을 것"이라며 "수사기관과 협력해 적극 단속하고 조치하겠다"는 답변을 해왔다. 식약처는 스테로이드 판매자 뿐 아니라 구매자까지 단속할 전망이다. 김 의원이 "스테로이드제는 부작용 뿐만 아니라 심각한 중독이 우려된다"고 지적하며 구매자를 포함한 단속을 요구하면서다. 식약처 또한 김 의원 지적에 공감했다. 식약처는 "스테로이드 부작용 등을 고려해 약사법 심의 과정에서 면밀히 검토하겠다"고 밝혔다. 작년 2월 바른미래당 이동섭 의원은 무자격자에게 의약품 구매 시 과태료를 부과하는 등의 약사법 개정안을 발의했는데 여기에 포함하는 것을 고려하겠단 것으로 해석된다. 한편 2016~2018년 스테로이드제를 포함한 의약품 온라인 불법판매 고발과 수사의뢰 건수는 총 225건이었다. 식약처는 의약품 온란인 불법판매 적발 시 해당 사이트 URL 차단 등을 방송통신위원회에 요청하는 조치를 취하고 있다. 아울러 판매자 신원이 정확히 확인될 경우 검경 등 사법기관에 수사를 의리하는 선에서 대응하고 있다.

식품의약품안전처가 불법 마약류 단속에 특별사법경찰관 제도를 도입할 것으로 보인다. 마약류를 이용한 성범죄 형량을 높이는 방안도 고려 중이다. 식약처는 지난 13일 개최된 국회 보건복지위원회 전반기 업무보고 후속 조치 중 하나로 최근 민주평화당 장정숙 의원 질의에 이 같이 서면답변했다. 업무보고 당시 장정숙 의원은 "최근 문제가 되는 마약류 불법 유통 사건 핵심은 성범죄에 악용하는 것"이라며 식약처가 최근 발표한 대책은 현실을 직시하지 못한 구태의연한 방안이라고 강도 높게 비판했었다. 장 의원은 "예전과 똑같은 대책을 내는 것은 문제다. 성범죄 사용 우려 약물을 특별 지정하고 식약처 중조단이 특별 단속해야 한다"며 특단의 대책을 요구했다. 이에 식약처는 서면답변을 통해 "마약류 불법 유통 단속·처벌 강화를 위해 경찰청과 협력해 강력한 단속·수사 방안을 마련하겠다"며 "의료용 마약류 불법 유통 단속을 위한 '마약류 특별사법경찰관 제도 도입을 적극 검토하겠다"고 답했다. 마약류로 지정된 졸피뎀 등 오남용 마약류는 신체는 물론 정신적 의존성을 유발할 우려가 있다. 식약처는 마약류 사용 성범죄를 죄질이 불량한 범죄 행위로 정의했다. 식약처는 "사실상 마약류 전체를 성범죄에 사용할 우려가 있는 약물로 보는 게 바람직하다"는 의견을 냈다. 그러면서 법무부 등 관계부처와 협의해 마약류 등 이용 성범죄는 형량을 강화하는 대책을 고려하겠다고 밝혔다. 특히 "타인 의사에 반해 마약류를 투약하는 범죄는 형의 2분의 1까지 가중 처벌하는 방안을 검토하겠다"며 근절 의지를 내보였다.