[데일리팜=이정환 기자] 조 바이든 미국 대통령의 '암 정복 프로젝트' 선언이 우리나라 바이오시밀러와 항암제 시장 성장에 호재로 작용할 수 있다는 전망이 나왔다.바이든 행정부가 바이오시밀러에 우호적인 규제환경을 조성하고 있고 삼성바이오에피스 등 국내 바이오 기업이 시밀러 글로벌 개발에 집중하고 있어 신약개발 역량과 임상시험 경쟁력 강화를 통해 기회를 잡을 수 있다는 분석이다.11일 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, KoNECT)은 바이오헬스 정책방향 분석 브리프를 통해 이같이 밝혔다.KoNECT는 지난 1월 20일 바이든 대통령 취임 이후 잇따라 발표중인 새로운 바이오헬스 정책을 분석하고 국내 보건·의료 분야에 미칠 영향을 예측했다.바이든 대통령은 지난 2016년 오바마 전 대통령 당시 부통령 재임 시절 암 정복 프로젝트를 선언한데 이어 올해 대통령 취임 이후 재차 암 정복에 모든 정부 역량을 쏟겠다고 했다.특히 오바마 케어 확대로 인한 보건의료 재정 압박 해소와 의료비 지출 절감을 위해 바이든 행정부는 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 사용을 정책적으로 권장중이다. 또 법으로 신규 바이오시밀러 시장 진입을 지원하는 등 개발 환경도 개선중이다.KoNECT는 이런 바이든 행정부의 움직임이 우리나라를 포함한 글로벌 시밀러 산업 성장을 가속화 할 것이라고 기대했다.우리나라는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티, 종근당, 알테오젠, 파멥신 등이 글로벌 오리지널 의약품 물질특허 만료에 맞춰 시밀러 개발에 집중하고 있다.KoNECT는 시밀러 산업 선도국가인 우리나라가 미국 시장 공략을 위해 정교한 진출전략 마련이 필요하다고 진단했다.특히 암 질환과 관련해서도 우리나라의 대응 전략이 필요하다고 했다.실제 우리나라의 식품의약품안전처 승인 항암제 임상시험계획은 2020년 207건으로 전체 임상시험계획의 29.0%를 차지하고 있다.KoNECT는 "전세계적으로 항암제 파이프라인은 제약사의 공격적인 투자를 통해 시장 규모가 빠르게 확장하고 있다"며 "우리나라도 항암제 개발 가속화와 글로벌 시장 진출을 위한 적극적인 성장전략이 필요하다"고 강조했다.국가 신약개발 역량과 임상시험 경쟁력 강화 역시 당연히 지속해야 할 과제로 꼽혔다.바이든 행정부가 공중보건 위기대응, 연구개발, 건강보험, 약가통제, 환자보호, 인재양성 등 코로나19를 포함한 대다수 보건의료분야에 적극적으로 개입하며 규제중인 현실을 역으로 이용해야 한다고 했다.우리나라 역시 코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원위원회를 지난해 4월 설치하고 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간 역량을 모아 신속한 개발을 전폭 지원중이다. 올해 예산은 총 2,627억 원으로 지난해 2,186억 원에서 20.2%(441억 원) 늘었다.개발지원 전략으로는 국산 치료제·백신의 연구개발을 위한 임상지원 확대, 대상자 모집지원 및 해외임상 적극 지원을 위한 해외임상종합상담센터 운영, 임상시험 신속수행을 위한 국가감염병임상시험센터 확대, 임상단계별 전문인력 집중양성, 연구자 임상연구 적극지원, 기초연구 지원확대 등이다. 이를 토대로 우리나가가 코로나 극복을 위한 국제공조 상황에서 세계적 역할을 확대할 필요성이 있다는 게 KoNECT 견해다.K-방역, K-진단 등 국제사회 요구에 적극적으로 대응하고 글로벌 위상 강화에 노력한 만큼 앞으로는 국내 코로나 완전 극복 목표를 달성하고 세계 극복을 위한 도전과제에 적극 대응하자는 취지다.장기적으로 KoNECT는 신종 감염병에 대응할 자체 역량을 선제적으로 확보하기 위한 근본적 대책을 세울 방침이다.KoNECT는 "공익적 연구자 임상시험 연구환경 구축, 중개임상 전문인력 등 전주기 임상시험 전문인력 1만명 양성, 환자중심 임상시험 환경 구축, 비대면 임상시험 등 신기술 개발 등 2차 국가 임상 경쟁력 강화방안에 입각한 연속성 있는 지원을 추진하겠다"며 "국내외 정부, 학계, 산업계, 연구계가 신약개발 소요 시간과 비용 50% 이상을 차지하는 임상을 중심으로 관련 기관과 적극적인 가교역할도 수행할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19와 같은 국가 위기 감염병 사태 때, 요양기관이 방역지침을 위반하면 손실보상 대상이라도 지급받지 못하거나 감해진 금액으로 지급받는 세부 기준이 마련된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '손실보상금 지급제외 및 감액기준에 관한 고시 제정안'을 만들고 10일 행정예고 했다.이번 고시 제정은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따라 손실보상금을 지급하지 않거나 손실보상금을 감액 지급할 수 있는 법적 장치가 마련되면서 이에 대한 세부 위반행위 종류를 정하려는 게 취지다.주요 내용에 따르면 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따라 요양기관이 방역지침 준수 명령을 위반하면 정부는 해당 기관에 손실보상금을 지급하지 않거나 감액할 수 있다.즉, 해당 요양기관에서 방역지침 미준수가 확인되면 기관 일시 폐쇄 등 정부의 감염병 위기대응으로 손실(피해)을 보더라도 가려서 보상금을 지급하겠다는 의미다.복지부는 오는 19일까지 업계 의견을 접수받고, 특별한 사항이 없을 경우 곧바로 시행할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 바이넥스의 의약품 제조법·주성분 용량 조작 의혹으로 의약품 허가·보험당국의 제제 여파가 위탁품목들의 보험급여 유지를 위태롭게 하고 있다.보건복지부는 바이넥스 자사 제품 6품목 보험급여 중지에 이어 이 업체가 수탁받아 생산하고 있는 보험(가능) 약제 18품목까지 곧바로 급여중지를 조치했다. 복지부는 식약처가 잠정 결정한대로 이번 급여중지도 잠정적 조치이라고 했지만 이번 내용이 '후진국형' 사건이란 점에서 사실상 급여 퇴출 조치로 해석이 가능하다.급여중지 기준일 : 9일자 진료·조제분 이번에 추가로 보험급여가 중지되는 약제는 다른 제약사들이 바이넥스에 위탁제조한 32개 품목 중 보험 급여가 이뤄지고 있는 18개 품목이다. 이들 약제는 8일 보험급여가 중지됐던 바이넥스 6개 품목과 동일한 방법으로 제조된 이른바 '쌍둥이 약'들이다. 이 중 5품목은 급여되고 있는 일반약이고 나머지는 전문약이다.급여중지에 휘말린 '쌍둥이 약'들을 살펴보면 덱시부프로펜 성분의 경우 일동제약 디캐롤정, 한올바이오파마 엑시펜정, JW신약 소니펜정300mg, 경보제약 덱펜정, 유니메드제약 유니작캡슐10mg이 포함돼 있다.플루옥세틴염산염의 경우 우리들제약 웰피트캡슐10mg과 웰피트캡슐, 유니메드제약의 유니작캡슐20mg 등이 대상이다.글리메피리드 제제 중에선 에스피씨 그릴정과 알보젠코리아 글루비정이 포함돼 있으며 시프로플록사신염산염수화물 제제 중에선 풍림무약 풍림시프로플록사신염산염수화물정, 구주제약 뉴록사신정, 진양제약 씨록신정250mg, 하나제약 씨프론정250mg, 아이큐어 씨록탄정250mg, 조아제약 시플록큐정250mg 등이 있다.복지부는 이들 약제에 대해 9일자 진료·조제분부터 보험급여를 중지하기로 했다. 다만 급여중지를 취하기 전에 이미 현장에서 처방·조제가 부득이하게 이뤄진 경우는 청구가 가능하도록 조치한다고 밝혔다.이로써 현재까지 바이넥스 사태로 인해 급여가 중지된 품목은 총 24개 품목으로 늘어났다.8일자 진료·조제분부터 급여중지된 바이넥스 자사 약제 6품목 목록.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 전국 단위 예방접종센터에 백신관리 전담약사 배치를 해야 한다는 주장에 대해 "센터 설치를 지켜보면서 판단할 것"이라고 밝혔다.센터 근무 종사자 기준에 약사가 포함되지 않았다는 점을 덧붙이면서 약사 인력 필수 수급에 대한 부정적 입장을 우회적으로 피력한 것으로 풀이된다.코로나19 중앙방역대책본부 측은 오늘(9일) 오후 정례브리핑을 통해 대한약사회의 의견과 관련한 질의에 이 같이 답했다.앞서 8일 약사회는 전국 250개 지역에 걸쳐 설치되고 있는 예방접종센터에 백신관리 전담약사를 배치해야 한다고 제안?다.약사는 국가 보건의료체계에서 백신 관리 전담자로서 약품의 수령(생물학적제제 등 출하증명서, 콜드체인 확인), 보관(저장소 및 재고관리), 조제, 불출, 폐기 등 전 과정에 대해 책임을 지고 있다는 것이 주장의 근거다.방대본 측에 따르면 현재 화이자 백신과 관련해 중앙 및 권역예방접종센터 4곳에는 초도물량 소분을 위해 약사 1~2명 가량 배치 돼 있는 상태다.방대본은 "현재 250개 지역 예방접종센터 설치를 준비하고 있는 단계로서 , 센터에서 근무할 의료인력이나 다른 기타 종사자에 대해서는 센터 설치를 지켜보면서 판단할 것"이라며 미온적인 입장을 밝혔다.그러나 방대본은 "지금 센터에서 근무할 종사자에 대한 주요 인력은 의사, 간호사, 행정인력에 대한 기준을 제시하고 있다"고 덧붙여 다소 부정적인 입장을 우회적으로 설명했다.한편 약사회는 지역예방접종센터에 약사 인력을 백신 관리 전담자로 지정, 배치하지 않는다면 약품 관리와 투약 후 부작용 관리 등 안전 사고 발생 시 인력계획의 기본을 지키지 않은 것에 대한 사회적 비난과 대량의 백신 폐기 사태 등에 따른 책임소재 등 문제가 발생할 수밖에 없다고 피력하며 약사 인력 배치를 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 감염병 상황에서 미허가 의료제품을 제조 및 수입하도록 긴급사용승인을 할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 치료제와 백신에 대한 긴급 공급 명령도 내릴 수 있다.식약처는 이런 내용을 포함하는 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'을 제정·공포했다고 9일 밝혔다.'위기대응 의료제품'은 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병에 대응하기 위한 의약품과 의료기기를 말한다. 공무원 및 전문가 30명 이내로 구성된 위원회의 심의를 거쳐 '예비 위기대응 의료제품'으로 지정되면 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가 심사를 받을 수 있다.예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있다.감염병 등 공중보건 위기 상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용됐다.이런 절차로 허가받은 의료제품은 안전사용 조치 및 사용성적 조사 결과에 따라 식약처가 계속 사용 여부를 결정한다. 또 사용 후 일정 기간 이상사례를 추적조사해 필요한 조치를 할 예정이다.아울러 감염병 치료제, 백신, 마스크, 진단키트 등이 위기대응 의료제품으로 지정된 경우 긴급 생산이나 수입을 명령하거나 판매 조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있게 됐다.제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 제품명, 제조번호, 사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것이 허용됐다. 또 수입자의 품질 검사를 해외 제조소의 품질검사 결과로 갈음할 수 있게 됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 정세균 국무총리가 마스크 5부제 시행 1년을 언급하며, 연대와 협력을 주문했다.정 총리는 9일 코로나19 대응 중앙재난안전대책본부 회의에서 "1년 전 오늘 마스크 5부제를 시작했다"며 "코로나19 발생 초기 급증한 마스크 수요를 공급이 미처 따라가지 못해 긴급히 마련한 대책이었다"고 말했다.정 총리는 "그러나 국민들은 이러한 위기마저 기회로 만드는 저력을 보여줬다"며 "시민들은 양보와 배려를 몸소 실천해 주셨고 업계는 생산 증대에 총력을, 전국의 약국은 마스크 판매에 발벗고 나서줬다"고 밝혔다.정 총리는 "그 결과 마스크 부족이라는 어려움을 빠른 시일 내에 해결했을 뿐 아니라 이제는 K마스크가 세계 곳곳에서 인정받고 있다"면서 "국민 모두가 염원하는 일상 회복의 여정에서 또 다른 어려움이 닥쳐오더라도 이제까지 그래왔듯이 우리는 연대와 협력의 힘으로 끝내 이겨낼 것"이라고 강조했다.백신접종 이야기를 이어나간 정 총리는 "코로나19 백신 접종이 빠르게 진행되고 있는 가운데 어제는 접종 이후 사망한 8건의 사례에 대한 전문가들의 검토 결과가 발표됐다"며 "모두 예방접종과 사망 간 인과성은 인정되지 않았고 기저질환 악화로 돌아가셨을 가능성이 큰 것으로 잠정 판단했다"고 전했다.그는 "앞으로도 접종 후 이상반응을 철저히 모니터링하고 사망과 중증 사례는 인과관계를 명확히 규명해 그 결과를 투명하게 공개하겠다"고 약속했다.덧붙여 "현재 적용하고 있는 사회적 거리두기 단계는 이번 주 일요일에 종료된다"면서 "방역당국이 보다 근본적인 거리두기 체계 개편도 함께 준비하고 있지만 지금 방역의 최우선 목표는 3차 유행을 하루속히 안정시키고 4차 유행을 미리 차단하는 것"이라고 강조했다.그는 "이번 주 확산세를 예의주시하면서 방역현장과 전문가의 의견까지 충분히 수렴해 4차 유행을 막을 수 있는 거리두기 조정안을 신중하게 결정하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의료용 마약류 '졸피뎀'의 적정사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 사실을 서면 통보하는 '사전알리미'를 4일부터 시행한다.졸피뎀 안전사용기준 주요내용은 남용, 의존 가는성을 염두하고 불면증 치료 시 비약물 치료를 우선 시행한다.용량은 하루 10mg으로 만 18세 미만에는 투여하지 않는다. 가능한 짧은 기간 투약하고 4주를 넘어서는 안 된다. 호흡기능 저하 환자와 고령자에게는 주의, 신중 투여가 요구되는 등 안전성 확보 방안도 지켜야 한다.사전알리미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용 의심 처방사례를 의사에 서면으로 알리는 제도다.지난해 12월 마약류 식욕억제제를 시작으로 올해 2월 프로포폴로 확대 시행중이다.특히 이번 알리미 발송 시 졸피뎀 성분 의약품의 주의사항, 안전사용정보 등을 담은 환자용 안내서를 함께 동봉해 의사가 진료·처방 시 활용할 수 있도록 할 예정이다.졸피뎀 사전알리미 세부 절차는 아래와 같다. 지난해 9월 10일 졸피뎀 안전사용 기준을 배포한 후 2개월간(2020.10.1.∼11.30.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준의 최대용량, 연령, 최대기간을 벗어나 처방‧사용한 의사 총 1,720명에게 사전알리미를 1차로 발송한다.이후 2021년 3월부터 4월말까지 졸피뎀 처방‧사용 내용을 관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않으면 사전알리미를 2차 발송한다.두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시해 행정처분 등 조치(마약류취급업무정지 1월)할 계획이다. 졸피뎀 사전알리미 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회 의견을 받아 검토‧보완하고, 지난달 22일 개최한 '마약류안전관리심의위원회' 의결을 거쳐 확정했다. 대한의사협회, 대한약사회, 대한개원내과의사회, 대한신경과의사회, 대한정신건강의학과의사회 등이 세부 절차·시기 의견을 제출했다.식약처는 "지난해 12월 식욕억제제부터 시작한 사전알리미 제도는 금년 진통제, 항불안제까지 확대해 시행한다"며 "내년에는 전체 마약류에 적용, 우리 국민의 의료용 마약류 오남용 예방과 안전 사용을 지속 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회(회장 백헌기) 부설 한마음혈액원(원장 황유성)은 3일 '헌혈카페 수원점'을 팔달구 소재 향교로로 확장 이전 개소했다.헌혈카페 수원점은 지난 2010년 1월부터 89.3㎡(전용면적 27평)으로 운영했으나 헌혈자 수에 비해 공간이 협소했다.이에 보다 쾌적한 헌혈환경 조성을 위해 247.9㎡(전용면적 75평) 규모로 채혈베드 11대, 전자 문진실 4개, 문진실 2개, 헌혈자 대기 휴게공간으로 편안한 인테리어로 구성했다는게 한마음혈액원의 설명이다.황유성 원장은 "코로나19 장기화로 헌혈 참여율이 작년 동기대비 10% 이상 감소한 상황이며, 혈액보유량 또한 적정혈액보유량 5일에 크게 못 미치는 2~3일대를 지속하고 있다"며 "위기 극복을 위해 수원 시민들의 많은 헌혈 참여를 각별히 부탁드리며, 앞으로도 헌혈환경 개선을 위해 꾸준히 노력 하겠다"고 말했다.수원점은 월요일과 토요일 오전 10시부터 오후 8시, 일요일과 공휴일에는 오전 10시부터 오후 7시까지 운영하며, 전혈과 성분헌혈(혈장, 혈소판, 혈소판혈장)이 가능하다. 현재 헌혈자에게 확장 이전 개소 기념과 홍보를 위해 다양한 이벤트를 진행 중이다.