[데일리팜=어윤호 기자] 전체생존기간, OS의 위용은 여전했다. 동시에 암질환심의위원회에 상정된 CDK4/6억제제 2종은 각기 다른 성적표를 받아 들었다. OS 데이터를 확보한 '버제니오'는 통과, 그렇지 못한 '키스칼리'는 급여 기준 설정에 실패한 것. "OS 없이 암질심 통과를 바라지 말라"는 사실상 불문율이 된 듯하다. 특히 고형암에서는 더욱 그렇다. 클래스 이펙트의 적용이냐, OS 위용의 사수냐를 두고 이어진 갑론을박은 OS의 입지를 지키는 쪽으로 결론이 내려진 모습이다. 여전히 복지부와 심평원은 임상적 유용성을 비롯, 사회적 요구도, 재정 영향 등을 모두 고려해 판단한다고 설명하지만, 지난 3년 간의 암질심 결과 분석과는 상반되는 이야기다. 이번 결정은 또 다른 질문도 남긴다. 클래스 이펙트 효과를 보지 못한 키스칼리는 버제니오와 달리 재발 위험이 높은 림프절 음성(N0) 환자들에 대해서도 급여 신청을 했다는 점에서, 고민이 필요하다. 조기 유방암에서 림프절 전이는 가장 중요한 예후 인자 가운데 하나다. 그러나 최근 치료 패러다임은 림프절 전이 여부만으로 환자의 재발 위험을 판단하지 않는다. 종양 크기(T stage), 조직학적 등급(Grade), 세포 증식 지수(Ki-67) 등 다양한 병리학적 위험 인자를 함께 고려해 재발 위험을 평가하는 것이 현재 임상 현장의 표준이다. 실제로 일부 고위험 특성을 가진 N0 환자는 림프절 1~3개 전이를 동반한 N1 환자와 유사한 수준의 재발 위험을 보이는 것으로 알려져 있다. 다시 말해 '림프절 전이가 없다'는 사실만으로 재발 위험이 낮다고 단정하기는 어렵다. 이러한 변화는 주요 임상연구에도 반영되고 있다. 키스칼리의 NATALEE 연구는 림프절 양성 환자뿐 아니라 재발 위험이 높은 N0 환자까지 포함해 보조요법 효과를 평가했다. 이는 조기 유방암 치료가 병기 중심에서 환자별 재발 위험을 보다 정교하게 평가하는 방향으로 변화하고 있음을 보여주는 사례다. 그런 점에서 이번 암질심 결과는 단순히 한 약제의 급여 여부를 넘어 N0 고위험군의 치료 접근성이라는 과제를 다시 환기시킨다. OS 데이터가 성숙하는 과정에서 상대적으로 근거 축적에 시간이 필요한 보조요법의 특성상, 재발 위험이 높은 일부 환자들의 치료 기회 역시 함께 늦춰질 수 있기 때문이다. 물론 OS 데이터는 앞으로도 중요한 판단 기준이 될 것이다. 실제 조기 유방암 보조요법 연구들도 장기 추적을 통해 보다 성숙한 생존 데이터를 계속 축적하고 있다. 다만 조기암 보조요법의 치료 목적은 단순히 생존 기간을 연장하는 것에만 있지 않다. 재발을 줄이고, 원격전이를 예방하며, 환자가 진행성 유방암 치료 단계로 넘어가는 것을 막는 것 역시 중요한 치료 목표다. 유럽종양학회(ESMO)의 임상적 유익성 평가 척도인 ESMO-MCBS v2.0에서도 보조요법에서는 성숙한 OS 데이터가 없더라도 DFS 개선을 중요한 임상적 가치로 평가할 수 있도록 한다. 이는 OS 데이터의 중요성을 부정하는 것이 아니라, 재발 예방 자체가 환자에게 의미 있는 치료 혜택이라는 점을 반영한 것이다. 암질심은 여전히 숙제를 갖고 있다. OS 데이터는 중요한 근거이지만, 그것만으로 가치를 모두 설명할 수 있는가 하는 점이다. 보조요법에서 DFS가 이미 주요 평가체계에서 임상적 가치 판단에 반영되는 지표임에도 불구하고, 최종 장기 OS 데이터가 입증될 때까지 환자의 치료 접근성을 제한하는 것이 최선의 의사결정일지는 생각해 볼 문제다. OS 데이터가 성숙하기까지 수년이 걸리는 현실에서, 그 시간을 환자들이 기다릴 수 있을지, 기다림 만이 정답이라 확신할 수 있는지 말이다.

[데일리팜=이석준 기자] 기업 오너의 증여는 시작부터 의심을 받는다. 주가가 오르면 "왜 비싼 시기에 증여했느냐"는 말이 나온다. 주가가 내리면 "절세를 노렸다"는 비판이 이어진다. 어느새 기업 승계는 어떤 시점을 선택하든 의심부터 받는 일이 됐다. 최근에도 상장기업 오너 일가의 증여를 둘러싼 논란이 반복됐다. 사업 전략이나 승계의 배경보다 증여 시점이 먼저 도마에 오른다. 주가가 저점이면 절세라는 비판이 이어지고, 그 비판은 이내 '편법'이나 '꼼수'라는 단정으로 이어진다. 하지만 한 번쯤은 다른 질문도 던져볼 필요가 있다. 주가가 내리면 증여는 정말 죄가 되는 것일까. 주가가 낮을수록 증여세 부담이 줄어드는 것은 사실이다. 현행 세법은 일정 기간 평균 주가를 기준으로 증여재산을 평가한다. 따라서 주가 하락기에 증여하면 세금이 줄어드는 효과가 발생한다. 이것은 숨겨진 비밀도, 기업만 아는 편법도 아니다. 법이 정한 과세 방식이다. 그런데 우리는 언제부터 절세와 꼼수를 같은 의미로 사용하기 시작했을까. 절세는 법이 허용한 범위 안에서 세 부담을 줄이는 행위다. 반대로 꼼수나 편법은 법의 허점을 악용하거나 취지를 훼손하는 경우를 뜻한다. 둘은 분명히 다른 개념이다. 우리도 절세를 한다. 연금저축에 가입하고, 개인종합자산관리계좌(ISA)를 활용하며, 받을 수 있는 세액공제를 꼼꼼히 챙긴다. 이를 두고 비난하는 사람은 없다. 법이 허용한 제도를 활용하는 것이기 때문이다. 기업 승계도 원칙은 다르지 않다. 법이 정한 절차에 따라 지분을 증여하고 세금을 납부했다면 그것은 제도의 활용이다. 현행 증여세 평가 방식이 적절한지는 얼마든지 토론할 수 있다. 그러나 제도를 바꾸지 않은 채 제도를 활용했다는 이유만으로 기업을 비난하는 것은 문제의 본질을 비켜가는 일이다. 물론 모든 저가 증여가 정당하다는 뜻은 아니다. 기업가치를 의도적으로 훼손하거나, 내부정보를 이용해 증여 시점을 설계하거나, 소액주주에게 피해를 떠넘겼다면 당연히 엄중한 비판과 제재를 받아야 한다. 시장의 감시도 바로 그런 행위를 향해야 한다. 아무런 위법 행위나 불공정 정황이 확인되지 않았는데도 주가가 낮았다는 이유만으로 '꼼수'라는 딱지를 붙이는 것은 성급한 일반화일 수 있다. 의심은 가능하지만, 의심이 곧 사실이 될 수는 없다. 오히려 이렇게 묻고 싶다. 그렇다면 기업은 언제 증여를 해야 하는가. 주가가 오르면 "고평가 시점을 이용했다"고 하고, 주가가 내리면 "절세를 노렸다"고 한다. 실적이 좋으면 비싸게 평가받는다고 문제 삼고, 실적이 나쁘면 싸게 평가받는다고 의심한다. 어떤 시점을 선택해도 비난을 피하기 어렵다면, 과연 정답은 무엇인가. 기업 승계는 언젠가 반드시 이뤄져야 하는 경영 행위다. 특히 장기간 연구개발이 필요한 제약·바이오 산업에서는 경영의 연속성과 안정성이 기업 경쟁력과 직결된다. 승계를 무조건 미루는 것이 항상 정답이라고 말하기 어려운 이유다. 실제로 승계가 늦어질수록 상속세 재원 마련을 위해 대규모 배당이나 지분 매각, 담보대출 등 또 다른 부담이 발생하는 사례도 적지 않았다. 결국 중요한 것은 증여 시점이 아니다. 승계 과정은 투명했는가. 적법하게 세금을 납부했는가. 소액주주의 권익은 보호됐는가. 승계 이후 책임경영으로 기업가치를 높였는가. 시장이 끝까지 확인해야 할 것은 이 질문들이다. 감시는 필요하다. 의심도 필요하다. 그러나 의심이 곧 결론이 되어서는 안 된다. 주가가 낮을 때 증여했다는 사실은 검증의 출발점일 뿐이다. 그 자체가 꼼수라는 결론이 될 수는 없다. 우리가 비판해야 할 것은 주가가 낮을 때 증여한 기업이 아니다. 법을 악용하고 시장의 신뢰를 훼손한 기업이다. 주가가 내렸다는 이유만으로 증여가 죄가 될 수는 없다. 죄가 되는 것은 주가가 아니라 원칙을 무너뜨리는 행위다.

[데일리팜=이석준 기자] 기업가는 무엇을 남겨야 할까. 누군가는 매출을 남기고, 누군가는 공장을 남긴다. 어떤 기업가는 시장 점유율과 브랜드를 남긴다. 하지만 대부분의 성과는 언젠가 새로운 기록에 자리를 내준다. 영원히 남는 것은 생각보다 많지 않다. 명인제약 창업주 이행명 회장은 다른 답을 내놓은 듯하다. 그는 회사를 키우는 것만으로는 충분하지 않다고 생각했다. 기업이 사회로부터 성장의 기회를 얻었다면 언젠가는 그 결실을 다시 사회에 돌려줘야 한다고 믿었다. 그리고 그 철학은 2023년 사재 350억원 출연이라는 결단으로 이어졌다. 현금 100억원, 명인제약 주식 250억원. 이행명 회장은 회사의 이름을 건 명인다문화장학재단을 설립했다. 하지만 진짜 의미는 출범 자체보다 그 이후에 있었는지도 모른다. 재단이 출범한 지 3년. 350억원으로 시작된 씨앗은 이제 500억원이 넘는 규모의 장학재단으로 성장했다. 누적 장학생은 473명, 누적 장학금 지원 규모는 13억2200만원에 이른다. 장학생 출신 국가는 중국, 베트남, 필리핀, 몽골, 우즈베키스탄 등 17개국으로 확대됐다. 최근 선발된 장학생 가운데는 의예과와 치의학과, 간호학과 진학생도 포함됐다. 누군가는 의사가 되고, 누군가는 간호사가 된다. 또 다른 누군가는 연구자가 되고 교사가 될 것이다. 그들의 출발점 가운데 하나에는 명인다문화장학재단이 있다. 이행명 회장이 주목한 대상이 다문화가정 자녀였다는 점은 의미가 작지 않다. 한국은 이미 다문화 사회로 접어들고 있다. 다문화 인구는 꾸준히 늘고 있고 학교 현장에서도 다문화 학생은 더 이상 낯선 존재가 아니다. 하지만 여전히 많은 아이들이 언어와 문화, 경제적 환경이라는 여러 장벽을 동시에 마주한다. 결국 이들이 어떤 교육 기회를 얻느냐는 개인의 문제가 아니라 우리 사회의 미래 경쟁력과도 연결된다. 그는 이런 아이들이 사회 구성원으로 당당하게 성장할 수 있도록 돕는 것이 미래를 위한 투자라고 판단했다. 그래서 재단은 단순히 등록금을 지원하는 데 그치지 않는다. 진로 상담과 교육 프로그램을 통해 학생들이 자신의 꿈을 구체화할 수 있도록 돕고 있다. 명인다문화장학재단 홈페이지에는 다양한 장학생들의 이야기가 소개돼 있다. 의사를 꿈꾸는 학생, 사회복지사를 꿈꾸는 학생, 글로벌 무대에서 활동하는 전문가를 꿈꾸는 학생들까지 각자의 목표는 다르다. 하지만 공통점도 있다. 누군가 자신을 믿어주고 응원해줬다는 경험이다. 장학금의 가치는 단순히 통장에 입금되는 금액이 아니다. "너는 할 수 있다"는 사회의 응원일 수 있다. 그 응원이 한 사람의 삶을 바꾸고, 결국 사회를 바꾼다. 명인제약은 창립 40주년을 넘겼다. 회사는 국내 중추신경계(CNS) 치료제 시장을 대표하는 제약기업으로 성장했고 지난해에는 코스피 상장에도 성공했다. 하지만 이행명 회장이 남기고자 한 것은 다른 곳에 있는 듯하다. 매출과 공장, 주가와 시가총액은 시간이 지나면 달라질 수 있지만 사람에 대한 투자는 더 오래 남기 때문이다. 그가 설립한 장학재단은 기업의 사회적 책임을 보여주는 하나의 사례를 넘어선다. 한 기업인이 평생 일군 성과를 어떤 방식으로 사회와 나눌 것인가에 대한 고민의 결과물에 가깝다. 기업은 성장하고 변한다. 경영진이 바뀌고 시장 환경도 달라진다. 그러나 장학금을 받고 성장한 학생들이 의사와 연구자, 교사와 공무원이 되어 다시 사회를 움직인다면 그 영향력은 훨씬 오래 지속될 것이다. 좋은 약은 사람의 몸을 치료한다. 좋은 교육은 사람의 미래를 바꾼다. 이행명 회장이 350억원으로 시작한 선택은 어쩌면 새로운 약을 만드는 일과 닮아 있다. 효과가 나타나기까지는 시간이 걸린다. 하지만 그 효과는 생각보다 오래간다. 지금도 어딘가에서는 명인다문화장학재단의 도움을 받은 한 학생이 자신의 꿈을 향해 한 걸음씩 나아가고 있다. 그것이 이행명 회장이 남기고 있는 가장 큰 유산인지도 모른다.

[데일리팜=이석준 기자] 정부가 탈모 치료 건강보험 적용 확대를 검토하겠다고 밝혔다. 시장은 즉각 반응했다. 탈모 관련 종목이 급등했다. 일부는 상한가를 기록했다. 그 뒤로는 익숙한 장면이 이어졌다. 탈모 치료제를 판매하는 기업들이 앞다퉈 보도자료를 냈다. 기존 제품이 다시 조명됐다. 오래전 확보한 생산시설과 원료 공급 역량도 재소환됐다. 관심이 높아진 시장에서 기업이 자사를 알리는 것은 자연스러운 일이다. 문제는 그 과정에서 기대와 현실의 경계가 흐려진다는 점이다. 최근 시장에서 가장 많이 등장하는 단어는 '탈모 수혜주'다. 하지만 탈모 치료제를 보유한 기업과 탈모 시장의 승자가 될 기업은 다르다. 탈모 관련 기업과 탈모 수혜 기업도 같은 의미가 아니다. 시장은 이 둘을 같은 범주로 묶고 있다. 바로 그 지점에서 착시가 시작된다. 현재 국내 탈모 치료제 시장은 피나스테리드와 두타스테리드 제네릭 중심으로 형성돼 있다. 이미 수많은 제약사가 경쟁하고 있다. 급여가 확대되면 시장은 커질 수 있다. 환자 접근성도 높아질 수 있다. 그러나 시장 확대가 곧바로 모든 기업의 수익성 개선으로 이어지는 것은 아니다. 제네릭 시장은 결국 점유율 경쟁이다. 환자가 늘어도 경쟁사는 그대로다. 가격 경쟁 역시 사라지지 않는다. 단순히 탈모 치료제를 판매한다는 이유만으로 기업 가치가 재평가돼야 한다는 논리는 성립하기 어렵다. 더 우려되는 것은 과도한 기대다. 정책은 아직 검토 단계다. 급여 범위도 정해지지 않았다. 적용 대상도 미정이다. 재정 추계 역시 본격적으로 시작되지 않았다. 그런데 시장은 이미 결론이 난 것처럼 움직이고 있다. 사실 이런 모습은 처음이 아니다. 코로나 치료제, 비만치료제, 인공지능(AI) 신약개발 등 새로운 이슈가 등장할 때마다 비슷한 현상이 반복됐다. 기업들은 관련성을 강조했고 투자자들은 미래 기대를 주가에 반영했다. 문제는 기대가 실적보다 앞서갈 때다. 최근에는 수년째 판매해 온 제네릭 제품이 다시 성장주로 포장되고, 오래전 구축한 생산시설이 새로운 사업 기회인 것처럼 소개되는 사례도 나타난다. 새로운 허가가 나온 것도 아니다. 혁신 기술이 등장한 것도 아니다. 사업 구조가 바뀐 것도 아니다. 달라진 것은 정책 기대감뿐이다. 확정된 정책도 없 늘어난 실적도 없다. 진짜 경쟁력은 따로 있다. 장기지속형 주사제 같은 차세대 제형 기술, 새로운 기전의 치료제 개발 역량, 글로벌 임상 경쟁력, 생산 플랫폼과 제조 경쟁력은 기업 가치를 높일 수 있는 요소다. 반면 단순히 탈모 치료제 품목 하나를 보유한 것만으로 같은 평가를 받기는 어렵다. 시장은 종종 특정 키워드에 반응한다. 하지만 기업 가치는 키워드가 아니라 경쟁력으로 결정된다. 정부의 탈모 급여 검토는 의미 있는 논의다. 환자의 삶의 질과 건강보험의 역할을 함께 고민해야 할 사안이다. 그러나 투자 판단은 별개의 문제다. 탈모약을 판매한다는 사실과 탈모 시장의 승자가 된다는 사실 사이에는 적지 않은 거리가 있다. 지금 시장에 필요한 것은 기대를 키우는 홍보가 아니다. '탈모'라는 단어에 반응하는 열기가 아니라 기업 경쟁력에 대한 검증이다. 정책 기대감은 언젠가 사라지지만 기업의 실력은 결국 실적과 숫자로 남는다.

[데일리팜=이석준 기자] 자본시장에서 지주회사의 물적 분할이나 자회사 간의 합병 등 지배구조 개편은 늘 뜨거운 감자다. 소액주주들의 반발로 법정 공방이나 경영권 분쟁으로 번지는 일도 비일비재하다. 이 과정에서 기업들은 종종 주주를 상생과 소통의 대상이 아닌, 넘어서거나 극복해야 할 ‘규제’나 ‘장벽’으로 여기는 오류를 저지르기도 한다. 주주 소통에 있어 정석은 사실을 바탕으로 한 진정성을 전달하고 신뢰를 쌓아가는 일련의 긴 시간이다. 그 길이 가장 빠른 길임을 잊지 말아야 한다. 주주와의 소통은 기업 경영에 있어 투명성과 신뢰 수준을 가늠할 수 있는 척도이기도 하다. 최근 자회사 합병을 추진하는 휴온스그룹의 행보는 그 결을 달리하고 있다. 합병 결정 공시부터 주주환원책 발표, 임시 주주총회를 앞둔 일련의 과정은 주주 소통의 정석이 무엇인지 보여주고 있다. 기업은 시장의 모든 기대를 충족시킬 수 없다. 단기적 비판을 직면할 수도 있으나 지속성장을 위해 끊임없이 고뇌하고 결정해야 한다. 그 결정에 있어 배경과 목표를 충분히 설명하고 이해를 이끌어내야 한다. 어찌 모든 주주를 만족시킬 수 있겠는가. 사실을 바탕으로 숨김없이 성실하게 소통을 이어가 신뢰를 얻고 책임 있게 행동해야 한다. 단기 주가가 아닌 장기적 기업 가치 제고에 초점을 둬야 하는 것은 당연지사다. 휴온스글로벌의 전략은 사실을 바탕으로 한 ‘소통’과 ‘설득’에 있다. 합병에 대해 이견이 있는 주주들을 임시 주총에서 반대표를 던질 ‘반대 세력’으로 규정하지 않는다. 오히려 그룹의 미래를 함께 걱정하고 함께 성장해야 할 동반자로 인식한다. 이에 합병의 당위성을 설명하고 그들의 우려에 귀 기울여 응답하려 노력한다. 주주들을 대상으로 주주간담회를 열어 소통하고 특별위원회의 권고를 적극 수용해온 행보도 이러한 경영 철학을 반영한다. 특별위원회의 권고에 대해 이사회가 수용한 부분 중 가장 눈여겨볼 대목은 임시주주총회 및 선제적인 의결권 제한 조치다. 휴온스글로벌은 자회사 간 합병 안건에 대해 외부 전문가가 포함된 특별위원회 권고에 따라 합병 당사 회사뿐 아니라 지주회사 일반주주들의 의견을 직접 묻기로 했다. 또한 그 과정에서 소수주주들의 의견이 더욱 확실히 반영될 수 있도록 고민했다. 오는 7월 3일 지주사 임시주주총회를 열고 최대주주 및 특수관계인의 의결권을 제한하는 이른바 ‘3% 룰’ 도입을 검토하겠다고 밝힌 것이다. 현재 자회사 중복상장이나 지배구조 개편 시 지주사 주주를 보호하기 위한 대주주 의결권 제한은 법적인 강제 의무가 아니며 금융당국의 최종 가이드라인조차 공식 발표되지 않은 상태다. 규제라는 울타리가 세워지기도 전에 기업이 먼저 일반주주들의 표심에 지주사의 의결권 방향을 맡기겠다고 선언한 것은 자본시장에서 극히 보기 드문 선례다. 최근 확정 발표한 주주환원 정책도 같은 결이다. 휴온스글로벌은 합병이 성사될 경우 취득할 휴온스 신주 중 일반주주 지분율의 30%에 달하는 26만여 주를 일반주주에게만 현물 배당하기로 결의했다. 최대주주와 특수관계인, 자사주는 배당에서 전면 배제된다. 그 규모는 과거 지주사 분할 과정에서 합병신주 20%를 현물 배당했던 덕산하이메탈의 사례와 비교해도 시장의 예측을 뛰어넘는 수준이다. 휴온스글로벌은 이미 배당 정책 공시를 통해 매 분기 배당 200원씩 연간 800원의 현금배당을 예고한 바 있다. 여기에 이번 현물배당이 더해지면 연간 배당 총액은 약 315억원 수준으로 늘어난다. 이는 주주와의 상생을 말뿐이 아닌 실질적인 자산 가치로 응답하기 위한 기업의 결정이다. 물론 이러한 조치들이 곧 합병의 정당성을 의미하는 것은 아니다. 합병의 타당성과 적정성에 대한 판단은 결국 주주들의 몫이다. 실제로 주주들이 충분한 설명에도 동의하지 않는다면 합병은 성사되지 못할 수도 있다. 다만 이번 합병의 배경 역시 시장이 함께 살펴볼 필요가 있다. 휴온스글로벌 자회사 휴온스랩은 뛰어난 바이오 플랫폼 기술을 보유하고 있지만 아직 안정적인 수익 기반을 확보하지 못한 상태다. 계열사 배당 및 수수료가 주요 수입원인 휴온스글로벌 입장에서는 지속적인 연구개발 투자 부담을 안고 있다. 중복상장 금지 기조 속에서 외부 투자 유치 역시 쉽지 않은 환경이다. 연구개발비용 마련이 시급한 휴온스랩을 휴온스가 흡수하는 방안은 그룹 차원에서 충분히 검토할 수 있는 선택지로 평가된다. 휴온스 역시 합병을 통해 연구개발 역량 확대와 혁신형 제약기업 인증 가능성 등 중장기 성장 전략을 기대하고 있다. 다만 분명한 것은 휴온스가 합병 자체보다 주주의 동의를 얻는 과정에 무게를 두고 있다는 점이다. 회사는 주주들이 반대할 경우 그 결정을 수용하겠다는 입장을 밝히고 있다. 이는 결과를 강요하기보다 과정을 존중하겠다는 의지로 읽힌다. 합병이 옳은지 그른지는 결국 주주들의 판단이 결정할 것이다. 합병이 성사될 수도 있고 무산될 수도 있다. 그러나 결과와 별개로 주주를 설득의 대상이 아닌 경영의 동반자로 인정하고 설명과 대화를 통해 해법을 찾으려는 시도는 의미가 있다. 최근 많은 기업들이 밸류업과 주주가치 제고를 이야기한다. 하지만 시장이 원하는 것은 구호가 아니다. 주주의 목소리를 듣고, 우려에 답하고, 판단을 존중하는 과정이다. 결국 자본시장에서 신뢰는 하루아침에 만들어지지 않는다. 주주 소통의 정석은 멀리 돌아가는 길처럼 보일 수 있지만 기업과 주주가 함께 성장하는 가장 확실한 길이기도 하다. 주주들이 어떤 선택을 내릴지 지켜볼 일이다. 시장은 결과뿐 아니라 그 과정 또한 기억하기 때문이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오업계 모든 실무 현장에 인공지능(AI)이 깊숙이 침투했다. 데일리팜이 창간 27주년을 맞아 제약업계 임직원 219명을 대상으로 AI 활용 실태 인식 조사를 실시한 결과 제약업계 임직원 5명 중 4명 이상은 주 3~4회 이상 AI를 업무에 활용하는 것으로 나타났다. 매일 사용하는 비중도 59%에 달했다. 문서 작성과 검토, 학술 정보 요약, 데이터 분석 등 다양한 분야에서 AI가 필수 업무 도우미로 자리매김했다. 하지만 인허가 담당 실무자들이 상대적으로 AI 활용에 소극적이라는 점은 눈여겨볼 대목이다. AI가 업무 효율화에 가장 큰 도움이 될 것으로 예상되는 직무에 마케팅‧학술이 44%로 가장 높았다. 연구개발이 큰 도움을 받을 것이란 응답자도 28%에 달했다. 반면 인허가와 급여등재 업무에 AI 업무가 큰 도움이 될 것이라는 답변은 12명으로 5%에 그쳤다. 허가와 급여등재 업무 종사자 18명 중 AI를 매일 사용한다는 사람은 44%로 평균치에 크게 못 미쳤다. 현장 실무자들은 "t수시로 바뀌는 규정 탓에 AI를 믿고 업무를 맡길 수 없다"라고 하소연한다. 제네릭 약가제도가 대표적인 수시 변경 규제다. 보건복지부는 지난 2020년 약가제도 개편을 통해 제네릭 제품은 생물학적동등성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있도록 했다. 당시 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 그런데 오는 8월 또 다시 약가제도 변경이 예고됐다. 복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 계단식 약가제도 적용 제네릭도 동일제제 21번째에서 14번째로 단축된다. 계단식 약가제도는 이미 폐지됐다가 다시 도입된 전력이 있다. 복지부는 2012년 약가제도 개편 당시 이를 폐지했었다. 이후 시장에 늦게 진입해도 합리적인 가격을 보장받을 수 있게 되면서 제약사들은 특허 만료가 오래된 시장에도 제네릭을 적극적으로 발매할 수 있었다. 제네릭 난립 문제가 고착화되자 정부는 8년 만에 계단식 약가제도를 부활시켰고, 더욱 강력한 약가 억제 수단으로 진화하고 있다. 오는 8월 예고된 약가제도에서 양도·양수 의약품의 약가 승계를 차단하는 규정이 담겼다. 상속이나 합병을 제외하고 의약품의 판권이 다른 기업으로 이전하면 원칙적으로 동일 제품 최저가를 부여하는 방식이다. 당초 2020년 약가제도 개편으로 양도·양수 의약품도 계단식 약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재됐다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 업계가 이에 대해 부당함을 호소하자 복지부는 일부 제도를 개선했다. 제조업자 지위 승계, 수입·제조허가 전환, 동일 제품 재허가 등 특정 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가를 산정해주기로 한 것이다. 그러자 제약사들 사이에서는 높은 약가의 제네릭을 사고파는 행위가 빈번해졌고, 이번 개편안은 이를 원천 봉쇄하겠다는 의도로 풀이된다. 제네릭 허가 규정도 오락가락 행보가 반복됐다. 식품의약품안전처는 지난 2007년 5월부터 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행했다. 불필요한 규제라는 업계의 성토와 규제개혁위원회의 개선 권고를 받아들여 2011년 11월 전면 철폐했다. 하지만 2021년 7월부터는 이른바 '1+3' 규제로 불리는 의약품 공동 개발 제한이 다시 시행됐다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있도록 문턱을 높였다. 최근에는 위수탁 규제를 더욱 강화하려는 움직임도 감지된다. 제네릭 위탁 생산을 최대한 억제하면서 판매 중인 제네릭 개수를 줄이려는 시도다. 과거에는 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 전문성이 강화되면서 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에 위수탁을 적극 장려했다. 하지만 제네릭 난립 억제를 명분으로 위수탁을 점차적으로 억제하는 양상이다. 이 경우 제네릭 개수를 줄일 수 있어도 정부 규제에 따라 위수탁 사업을 펼치던 기업들은 생존을 고민해야 하는 처지에 직면하게 된다. 물론 제도 시행 과정에서 나타나는 부작용을 바로잡으려는 노력 자체를 폄훼할 생각은 없다. 그러나 빈번한 규제 변경은 개선이 아니라 정책 실패의 자백이나 다름없다다. 규제의 근간이 흔들리면 산업의 미래도 흔들린다. 정부는 수시로 바뀌는 규제가 과연 합리적인 예측이 가능한 수준인지 자문해봐야 한다. 복잡하고 난해한 규제는 행정 편의주의의 산물일 뿐 결코 산업의 경쟁력을 높일 수 없다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀질환 치료제의 보장성 확대를 위한 제도 개선 필요성을 외치는 목소리는 그야말로 매해, 아니 이제는 매분기 들려 온다. 약이 있어도 환자수가 적거나 혹은 기준 대비 환자수가 살짝 많아 비용효과성 입증과 재정소모 예측이 어려워 보험급여 등재 과정이 험난한 경우가 많기 때문이다. 2026년 현재, 국회에서는 두달에 한번 꼴로 특정 희귀질환의 보장성 확대 방안을 논하는 토론회가 개최되고 있다. 정부는 항상 검토를 약조하고 개선방안도 내놓지만 의료현장과 환자의 갈증은 여전하다는 반증이다. 왜 현실은 달라지지 않는다는 느낌일까. 기존 경제성평가 방식을 그대로 유지한다면 평생 질환을 치료해야하는 만성 희귀질환의 경우 환자가 장기 생존할수록 약제의 복용도 지속 이뤄져야 하므로, 약제로 인한 생존 및 삶의 질 향상 효과가 발생함과 동시에 약제비도 함께 증가한다. 이에 비용효과성을 증명하기 불리해지는 구조가 되며, 극단적 예시로 환자가 빨리 사망해야 비용효과성이 높게 평가되는 딜레마가 발생하기도 한다. 또한 신속 등재가 필요하다 판단되는 만큼의 획기적인 신약들은 대부분 치료적 위치가 동등한 약제가 존재하지 않는다. 그렇다면 대체약제는 당연히 올드드럭일 수밖에 없고, 이같은 상황은 당연히 등재 절차를 지연 시킨다. 희귀질환 치료제의 진정한 급여율이 상승하려면 결국 현재의 평가 방식 자체가 변해야 한다는 의견이 터져나오는 이유다. 희귀질환은 유병인구가 2만명 이하이거나, 진단이 어려워 환자 수를 알기 어려운 질환이다. 대상 환자 수가 적어 임상시험 자체가 어려운 사례도 허다하다. 환자 수가 적다 보니 시장에서 수익성을 기대하기 어려워 신약 개발이 활발하게 이뤄지기도 어려울 뿐더러, 어렵게 신약개발에 성공해도, 경평을 통한 비용효과성 입증이 어려운 악순환이 반복되고 있는 것이다. 정부는 올해 희귀∙중증난치질환 지원 강화방안을 예고하며 "기존에 1년 이상 소요되던 희귀질환 치료제의 등재기간을 급여적정성 평가 및 협상 간소화를 통해 100일로 줄이겠다"고 발표했다. 평가기간의 단축은 신속 등재를 보장하지 않는다. 누군가(제약회사)가 신청하고 이를 심사하는 기한일 뿐이다. "우리도 노력했다. 검토하겠다"는 말의 반복은 무가치하다. 현 상황을 반영한 평가방식의 변화에 대한 근본적인 고민, 그에 대한 결과를 내놓을 때다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한민국 약국가의 오랜 근간이었던 ‘1인 1약국’ 원칙이 한층 더 촘촘하고 강력한 법적 방어벽을 갖추게 됐다. 약사나 한약사가 어떠한 명목으로도 둘 이상의 약국을 개설하거나 ‘운영’할 수 없도록 규정한 이른바 ‘네트워크 약국 방지법(약사법 일부개정법률)’이 공포를 거쳐 오는 11월 27일 본격적인 시행을 앞두고 있기 때문이다. 이번 법안의 본회의 통과와 발효는 단순한 문구 수정을 넘어선다. 기존 약사법이 표면적인 ‘명의 대여’나 교묘한 위법 행위를 잡아내는 데 한계를 보였다면, 개정안은 ‘운영’이라는 두 글자를 명문화함으로써 자본을 앞세운 복수 약국의 실질적인 지배 구조까지 정조준하고 나섰다. 입법의 시계추가 본격적으로 돌기 시작한 지금, 약업계 안팎에서는 기대의 목소리와 함께 현실적인 우려의 시선이 동시에 교차하고 있다. 우선 약사 사회와 보건의료계는 이번 법안 시행이 약국의 공공성과 독립성을 회복하는 중대한 전환점이 될 것으로 기대하고 있다. 그동안 대형 자본이나 특정 조직이 청년 약사들의 명의를 빌려 편법적인 체인형 네트워크 약국을 확장하거나 지분 투자를 감행하는 행위는 공공연한 문제로 지적돼 왔다. 특히 최근 우후죽순 개설한 체인형 창고형약국도 네트워크 약국 아니냐는 주장이 계속돼 왔다. 이러한 편법 네트워크 약국은 필연적으로 과당 경쟁을 유발하고, 자본의 이익을 극대화하기 위해 의약품 오남용이나 무리한 일반의약품 판매를 부추겨 보건안전망을 위협해 왔다. 법안이 시행되면 자본 중심의 약국 운영 구조에 제동이 걸리면서, 독립적인 동네 약국들과 청년 약사들이 공정하게 경쟁할 수 있는 건전한 생태계가 조성될 수 있다. '돈'이 아닌 '약료 서비스의 질'로 승부하는 시대의 발판이 마련되는 셈이다. 그러나 기대감의 이면에는 법안의 ‘실효성’을 둘러싼 우려도 만만치 않다. 가장 큰 숙제는 과거 의료계가 ‘유디치과 사태’ 등에서 겪었던 것처럼, 약국판 경영지원회사(MSO)를 통한 우회 범법 행위를 어떻게 차단할 것인가이다. 겉으로는 합법적인 경영 컨설팅이나 자문 계약, 혹은 독소조항이 담긴 임대차 계약의 형태를 띠면서 실질적인 약국 운영 수익을 특정 법인이나 자본가가 지속적으로 가져가는 구조를 과연 수사당국이 완벽하게 가려낼 수 있느냐는 지적이다. 단순한 이자 지급이나 정상적인 체인 가입 체계를 넘어, ‘실질적 지배 및 경영 개입’ 여부를 판단하는 명확한 하위법령과 가이드라인이 부재하다면 자칫 현장의 법적 분쟁과 혼란만 가중될 수 있다. 일각에서 단속의 실효성을 높이기 위해 국민건강보험공단의 특별사법경찰관(특사경) 제도 도입이나 약국 개설 시 자금조달계획서 제출 등 강력한 보완 장치가 연동돼야 한다는 주장이 나오는 이유다. 11월 27일은 약국이 자본의 종속에서 벗어나 보건의료 기관으로서의 가치를 공고히 하는 역사적인 날이 될 수 있다. 하지만 법안의 통과가 곧 불법 네트워크 약국의 종말을 의미하지는 않는다. 정부 당국은 남은 기간 동안 편법 경영을 정확히 가려낼 수 있는 꼼꼼한 시행령과 시행규칙을 마련해야 하며, 사법당국 역시 복잡한 임대 구조 뒤에 숨은 진짜 운영자를 찾아낼 수 있는 전문적인 감시 체계를 구축해야 한다. 무엇보다 중요한 것은 약사 사회 스스로가 자본의 유혹에 면위를 대여하거나 가담하지 않는 엄격한 자정 노력을 보여주는 것이다. 6개월 뒤 마주할 새로운 약사법이 대한민국 보건의료의 질을 한 단계 끌어올리는 진짜 ‘방패’가 되기를 기대해 본다.

[데일리팜=이석준 기자] 이제 식품이나 건강기능식품에 유명 의약품과 유사한 명칭으로 하는 제품명을 사용할 수 없게 된다. 예를 들어 비만치료 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 '위고비'나 ‘마운자로’의 이름을 교묘하게 본뜬 유사 명칭 제품들을 사용하지 못한다는 얘기다. 식품의약품안전처는 지난 15일 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행령’과 ‘식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준’ 고시 일부 개정안을 각각 행정예고했다. 이에 국내 식품 및 건강기능식품 산업에 적잖은 영향을 미칠 전망이다. 해당 규제는 소비자가 일반 식품을 전문의약품으로 오인해 발생할 수 있는 피해를 막기 위해 추진됐다. 개정안에 따르면 의약품 명칭 및 이와 유사한 명칭을 사용해 식품에 표시·광고하는 행위를 금지한다는 것이 골자다. 금지 대상 명칭은 '약사법'에 따라 허가·신고된 의약품 및 한약 처방명과 유사한 이름이다. 최근 온라인을 중심으로 확산되고 있는 유사 의약품 광고 행위를 차단하기 위함이다. 온라인에서 무분별하게 확산되는 의약품 모방 광고에 피로감을 느낀 소비자들은 이를 환영하는 가운데, 일부에서는 우려의 시선도 뒤따르고 있다. 식약처의 규제 방침이 지나치게 넓고 무차별적이라는 점 때문이다. 최근 식약처는 단지 유명 의약품과 철자가 일부 유사하거나, 발음이 연상된다는 이유만으로 중소 식품업체들의 브랜드 네이밍까지 ‘유사 명칭’이라는 틀에 가두고 전방위 압박에 나서고 있다. 이러한 식약처 행정예고에 대한 걱정 어린 시선도 많다. 유사성에 대한 기준이 모호하다는 것이다. 철자, 발음, 관념 등을 종합적으로 따지겠다는 모호한 기준 아래, 당국의 자의적 해석에 따라 멀쩡한 제품들도 한 순간에 ‘모방 제품’으로 낙인 찍힐 위기에 빠질 수 있기 때문이다. 일례로 같은 성분명의 의약품과 건강기능식품을 하나의 브랜드로 전개하거나 기업명을 건강기능식품 및 의약품명에 적용하는 경우도 많은데 이를 ‘모방 제품’으로 낙인시키는 것은 무리가 있다는 것이다. 식약처 규제영향분석서에 따르면 현재 의약품 제품명 전부 또는 일부를 사용 중인 업체는 15개, 품목은 34개에 달하는 것으로 파악된다. 과잉 규제는 시장의 역동성을 짓누르는 결과를 초래한다. 단순히 포장 교체 비용만 문제되지 않는다. 그간 막대한 마케팅 비용을 투입해 브랜드 이미지를 구축하고 알려온 기업들은 다시 고비용을 들여 제품명을 바꿔야 하는 처지에 몰렸다. 그간 공들여 브랜드를 알리고 쏟아부은 마케팅∙브랜딩 비용이 하루 아침에 날릴 수밖에 없는 상황에 처해진 셈이다. 소비자를 보호하겠다는 명분은 있겠으나 건전한 건강기능식품 및 식품 업계가 짊어질 부담의 무게는 그리 간단하지 않기 때문이다. 이번 개정안은 공포 및 고시한 날부터 바로 시행된다. 유예기간도 없는 셈이다. 이 또한 혼란을 자초하는 격이다. 관련 부담 비용은 고스란히 기업 몫이다. 또, 업계에서는 어디까지를 유사 명칭으로 볼 것인지를 주요 쟁점으로 보고 있다. 규제영향분석서 내 규제대안과 같이 업계 자율 가이드라인을 배포해 모니터링을 강화하는 대안도 거론된다. 또한 사회적 관심도가 높거나 규제가 적용되는 의약품 명칭을 고려한 심사를 통해 제품 등록 단계에서 모니터링하는 방법도 좋은 대안이 될 수 있다. 규제의 목적은 공정한 경쟁 환경을 조성하고 소비자를 안전하게 보호하는데 있다. 시행에 앞서 식약처는 획일적이고 압박 위주의 단속에서 벗어나, 명확하고 객관적인 가이드라인을 먼저 제시해야 하겠다. 관리당국이 어떤 선택을 내릴지 지켜볼 일이다.