[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약의 지난해 매출액은 1401억원이다. 매출 비중은 ETC 84%, CMO 11%, OTC 4%, 기타 1% 순이다.ETC 위주의 전형적인 제약사 모습이다. 알리코제약은 ETC 88개 품목을 취급하고 있다. 이중 매출의 50% 이상은 ETC 텃밭으로 불리는 순환기용제, 소화기, 소염진통 3개 분야에서 나오고 있다.이런 알리코제약이 '특화'에 꽂혔다. 기존 사업에 특화 비즈니스를 더해 성장 동력을 확보하겠다는 심산이다. 기존 사업만으로는 성장에 한계가 있다는 자아성찰로도 볼 수 있다.그리고 최근 IR에서 지난해 1401억원이던 외형을 2025년 3000억원까지 올린다는 비전도 선포했다. 4년 만에 2배 이상 매출을 늘리겠다는 것인데, 이는 특화 비지니지 성공에 대한 알리코제약의 자신감 표현으로 해석할 수 있다.알리코제약이 특화로 내세운 분야는 의료기기와 우먼케어다.▲의료기기는 '자체 R&D, 사업제휴, 투자(SI)'를, ▲여성케어는 '적용제품 확대, CSO 연계, R&D 강화'를 통해 사업 확장을 노린다.발판을 깔아 놓은 상태다. 의료기기 경우 메디튤립, 리브스메드, 씨드모젠 외 다수 기술 우수기업에 100억원 이상 투자를 통해 공동 기술 개발 및 판매권을 확보했다.우먼케어도 올 1월 여성 특화 브랜드 '위민업(WEMEAN UP)'을 런칭했다.벌써 시장에 진출한 제품도 존재한다. '이너수 질 세정기와 피펠러 의료기기'는 개발 완료 후 현재 판매 중이며 '이너스 스템 세럼 미스트와 이너스 여성청결티수'는 개발 후 2분기 발매를 계획하고 있다.회사는 여성 소비시장 확대에 따른 신시장 도래, 쉬코노미/핑크마켓 급성장, 여성 건강관리 특화 기업 부재 등을 판단할 때 시장 진입이 용이할 것으로 판단하고 있다.알리코제약의 특화 사업 드라이브는 오너 이항구 대표의 사업 방향성과도 연결된다.이 대표는 2018년 코스닥 상장 이후 줄곧 변화를 강조했다. 제네릭 위주 CSO 제약사라는 평가를 바꾸려 오픈이노베이션 등 신사업 확장에 주력했다.그 결과 특화 비즈니스에 드라이브를 걸었고 성과 도출도 가시권에 두고 있다. 상장 이후 기업 가치 제고를 꾸준히 강조했던 이항구 대표의 지론은 특화 사업 진출과 2025년 3000억원 돌파 목표로 이어지고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 연일 ‘비대면’이 이슈다. 화상투약기, 약 자판기를 비롯해 비대면 진료 법제화 움직임까지, 약사사회는 현재 비대면과의 전쟁에 내몰려 있다.정부의 비대면 진료 추진에 약사사회가 불리할 수밖에 없는 점은 더 이상 같이 싸울 동지(?)가 없다는 데 있다. 그간 원격진료 이야기만 나와도 알레르기 반응을 보이던 의사협회 기조가 달라졌기 때문이다. 의사들은 비대면 진료가 피할 수 없는 시대 흐름이라면, 차라리 주도하자는 쪽으로 입장을 선회했다.이런 상황에 약사사회 내부에서도 더 이상 반대만 하고 있을 수는 없다는 분위기가 형성되고 있다. 정부가 비대면 진료 법제화에 드라이브를 걸고 있고 의사협회까지 협조 무드를 형성하는 상황에서 반대만 하며 손을 놓고 있다가는 ‘낙동강 오리알 신세’가 될 수 있기 때문이다.약사회도 서둘러 비대면 진료 법제화 추진과 더불어 디지털헬스케어 시대 대응 방안을 고민할 TF팀을 구성하고 관련 논의에 착수했다. 비대면 진료 추진에 강력한 반대 입장을 피력하는 한편, 만약의 사태를 대비해 약사사회도 대책을 마련해 놓자는 취지다.사실상 의사 주도 비대면 진료 추진 쪽으로 입장을 전환한 의사협회는 지난 대의원총회에서 비대면 진료 제도화에 따른 진료비 책정, 진료 시간 차등, 의료사고 면책 등 의사들이 유리한 선에서 제도를 끌고 나갈 구체적 방안에 대한 논의까지 진행한 것으로 알려졌다.비대면 진료가 법제화되고 상용화됐을 때를 가정한 의사사회와 약사사회의 시각과 준비에 적지 않은 간극이 존재하는 지점이다.하지만 현 상황에서 약사회는 민초 약사들의 정서 상 드러내 놓고 대안을 마련한다는 언급조차 쉽지 않은 형편이다. 사후 대책을 고민한다는 약사회의 언급이나 움직임 자체가 일선 약사들에게는 비대면 진료 법제화에 대한 동의로 여겨질 수 있기 때문이다. 한마디로 딜레마다.비대면 진료 제도화에 대한 일선 약사들의 부정적 정서가 팽배해 있는 상황에서 약사회가 어떤 논리와 대응으로 역대급 현안을 타개해 갈지 주목된다.취임 두 달도 채 안돼 사면초가에 놓인 최광훈 집행부의 판단에 8만명 약사의 미래가 달렸다.

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 지난 21일 의약품유통업체 세 곳을 방문했다. 생물학적제제 유통 규칙과 관련한 업계 준비상황과 현실적 어려운 점을 듣고 현장 목소리를 반영한 새 가이드라인을 만들겠다는 취지다.이미 개정된 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'은 지난 1월부터 시행됐는데, 3개월이 지나 가이드라인을 다시 만들게 된 연유가 있다. 비용이나 준비기간을 고려하지 않고 갑작스럽게 생물학적제제 유통 기준을 크게 높이면서 의약품유통업계 반발이 컸기 때문이다. 그렇지 않아도 유통 수수료가 낮은 생물학적제제 운송비용이 너무 높아지다 보니 '차라리 취급하지 않겠다'는 업체들이 속출했다.인슐린처럼 소량을 자주 약국으로 배송해야 하는 일부 생물학적제제에 대한 온도 관리의 까다로움도 지적됐다. 개정된 규칙에 따르면 생물학적제제를 배송할 경우 자동온도기록장치가 설치된 수송용기를 사용해 2~8도를 항상 유지해야 한다. 이 기록은 2년 간 보관해야 한다.'단 한번도' 지정된 온도에서 벗어나면 안된다는 규정과 달리 현실에서는 알 수 없는 원인으로 순간적으로 온도가 기준 범위에서 벗어날 때가 있다. 물론 이 경우 오랜 기간 규정 온도를 이탈하는 것이 아니기 때문에 약에 미치는 영향은 없지만, 규정 상으로는 처벌 대상이 된다. 이 문제를 놓고 의약품유통업체들은 골머리를 싸고 있다. 한 업체 대표는 직접 주문제작한 용기를 포함해 갖가지 수송용기를 갖다 놓고 매일 실험을 하고 있는데, 아직도 해답을 찾지 못했다고 토로했다. 어떤 냉매제를 몇 개 넣느냐에 따라서도 차이가 난다. 너무 무겁지 않고, 너무 비싸지 않으면서, 24시간 온도관리가 잘 되는 용기와 냉매제 종류와 수를 식약처가 제시해달라는 하소연이 나올 법도 하다.완벽한 콜드체인을 갖추기 위해서는 많은 비용과 긴 준비기간이 소요된다는 사실을 간과한 결과다. 특히 의약품유통업체는 몇몇 대형 기업을 제외하곤 90% 이상이 중소기업이다. 생물학적제제 콜드체인에 많은 비용을 쏟을 여력이 없는 업체들이 대다수다. 하지만 정부는 당장 올해부터 시행해야 된다는 마음에 급급해 탁상공론으로 만든 규정을 공표 6개월 만에 실시했다. 업계 반발이 커지자 6개월 계도기간을 부여했지만, 계도기간 종료일은 3개월도 채 남지 않았다.식약처는 가이드라인에 상세한 내용을 담겠다고 했지만, 문제는 시간이다. 당장 7월 17일부터 규정대로 지켜지지 않을 경우 처벌이 뒤따른다. 가이드라인을 다시 만들어 공표하고, 이에 맞춰 업체들이 준비를 마치기까지 시간이 턱없이 부족하다.생물학적제제 운송 규정을 강화하게 된 본래 목적은 국민의 건강권과 직결된 약을 안전하게 배송할 수 있도록 하는 것이다. 그런데 이렇게 문서 상 날짜를 맞추는데 급급하다 보면 본래 취지와 다르게 사고가 날 가능성이 높다. 좋은 취지로 만든 규정이 오히려 문제를 유발하는 셈이다. 이쯤에서 규정 강화의 취지를 다시금 떠올릴 필요가 있다. 당장 규정을 적용해야 한다는 조급함을 버리고 차근차근 과정을 밟아나가는 혜안을 발휘하길 바란다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일 신규 확진자가 60만명을 넘어서던 지난 3월과 달리 코로나가 진정세를 보이고 있다. 24일 신규 확진자 수는 3만4370명으로 23일 6만4725명, 22일 7만5449명과 비교할 때도 눈에 띄게 감소했다.18일부로 사회적 거리두기가 전면 해제되고, 어제(24일)부터는 감염병 등급도 1급에서 2급으로 조정됨에 따른 진료·약제비, 비대면 진료 등에 대한 관심도 커지고 있다.약사들은 감염병 등급이 하향됐음에도 불구하고 비대면 진료가 계속되는 데 대해 의아해 하고 있다. 코로나를 1급 감염병에서 2급 감염병으로 조정한 것은 비대면 진료 중단의 모멘텀이 될 수 있기 때문이다.정부는 우선 4주의 '방역체계 유지 이행기'를 갖는다는 계획이다.감염병 등급을 2급으로 조정할 경우 확진자 7일 격리 의무가 사라지지만, 정부는 방역 안정화를 위해 조정 후 4주간 격리 의무를 그대로 유지하는 이행기를 갖기로 했다. 격리의무가 유지되는 이행기 동안에는 현행대로 재택치료(한시적 비대면 진료서비스 등)를 유지하되, 안착기 이후 격리권고로 전환 시 재택치료 체계를 중지한다는 방침이다.대한약사회 역시 최근 질병청장과 간담을 갖고 코로나19 방역체계 완화에 따른 한시적 비대면 진료, 재택환자 보건소 청구 개선 등에 대한 논의를 진행했다.사회적 거리두기 모든 조치가 해제되고 확진자 감소세의 안정적 유지, 위중증 환자 및 사망자 규모 감소세 등이 지표로 드러나고, 확진자들도 일반 병의원에서 대면진료를 받을 수 있는 만큼 비대면 진료 허용 필요성 역시 축소됐다는 것이 약사회 주장이다.질병청도 큰 틀에서는 공감하는 바이지만, 7일 격리 의무가 있는 만큼 당장 비대면 진료를 중단하기는 어렵다는 입장이다.확진자도 대면으로 진료를 받을 수 있지만 상황에 따라 비대면을 이용해야 하는 경우도 있어 창구 자체를 닫아버리기보다는 이행기를 가지고 순차적으로 대면 진료를 정상화해 나간다는 방침이다. 5월 중순까지는 현재의 비대면 진료가 유지되게 된다.물론 여전히 확진자가 발생하고 있고, 엔데믹이 되지 않은 시점에 하루 아침에 비대면 진료 자체를 중단할 경우 발생할 수 있는 혼란에 대해서도 백번 이해하고 공감한다. 하지만 한시적 비대면 진료 허용 취지가 코로나19 확산 상황 속 대면접촉을 최소화해 추가 감염을 막겠다는 데 있는 만큼 한시라는 꼬리표를 단 비대면 진료는 속히 중단되는 게 맞다는 판단이다.윤석열 대통령직 인수위가 비대면 진료를 상시 허용하는 쪽으로 무게를 두고 있는 만큼 비대면 진료·약 배달문제는 약사사회 반대 만으로는 쉽게 정리될 부분은 아니다. 하지만 그에 앞서 한시라는 꼬리표를 달고 시행되고 있는 비대면 진료라도 돌파 감염 등에 대한 위험이 현저히 낮아진 상황에서 먼저 정리돼야 할 부분이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사단체들이 비대면진료 허용과 플랫폼 육성을 우려하는 성명을 쏟아내고 있다. 약 배달은 현행법 상 불법이며, 플랫폼을 중심으로 한 처방 담합 우려가 있다는 것이 공통된 지적이다.또 감염병 등급 완화와 거리두기 해제가 이뤄지는 위드코로나 상황에서 보건의료 체계도 원상복귀해야 한다는 주장이다.하지만 불법성과 담합 우려에 초점이 맞춰진 비판들이 자칫 이 문제를 정부와 직능단체 혹은 플랫폼 업체와 직능단체 간 갈등으로 비춰지게 하는 것은 아닐지 우려된다.조금 더 국민과 환자들의 입장에서 플랫폼을 중심으로 한 비대면진료를 왜 멈춰야 하는지 주장할 필요가 있다.한시적 비대면진료가 허용된 지 2년이 지났고 그동안 플랫폼 업체들은 데이터를 누적해오며 중무장을 하는 중이다. 반면 비대면진료와 약 배달 부작용에 대한 데이터는 쌓이지 못하고 단발성 사고로만 다뤄졌다.따라서 동명이인 오배송 사례, 유선상담에 따른 불통 사례, 복약순응도 영향 등과 관련한 유의미한 통계는 아직 찾아볼 수 없다.아마도 심각단계인 감염병 위기경보가 하향되면 자연스럽게 비대면진료가 끝날 것이라는 안일한 전망 때문이었을 것이다.모 약학대학 교수는 최근 약학회 학술대회 현장에서 비대면진료와 약 배달 이슈를 언급하며 “소비자가 봤을 때 약료서비스에 문제가 없고 편리하다면 선택할 수밖에 없다”면서 약사가 전문가로 인정받기 위한 노력과 함께 데이터가 중요하다고 제언했다.제도 변화에 앞서 소비자(환자)들이 약사와 비대면 서비스를 어떻게 평가하고 있느냐에 대한 접근이 필요하다는 주장이다.현재 플랫폼 업체는 비대면진료와 약 배달의 편의성을 앞세우고 있고, 직능단체는 혁신의 탈을 쓴 업체들을 정부가 육성할 경우 부작용이 우려된다며 반발하고 있다.그렇다면 소비자들은 과연 비대면진료와 약 배달 서비스에 대해 어떤 생각을 가지고 있을까. 또는 앞으로 어떤 생각을 가지게 될까.모 지역 약사회장의 말처럼 현장에서 겪고 지나가 버리는 비대면 서비스의 부작용 사례들이 적지 않다. 정부와 플랫폼 업체를 향한 날 선 비판도 중요하지만 약사단체는 앞으로 소비자들의 마음을 움직일 데이터를 준비해야 한다. 어쩌면 그때 더 좋은 해법을 찾아낼 수 있을 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 새 정부 출범이 18일 앞으로 다가왔다. 많은 기대와 관심이 윤석열 당선인과 인수위원회에 쏠린다.제약바이오업계도 마찬가지다. 윤 당선인의 제약바이오산업 육성 의지는 얼마나 되는지, 새 정권이 내놓을 제약바이오산업 육성 방향은 무엇인지 관심을 기울이고 있다.윤석열 당선인이 제시한 제약바이오산업 육성 관련 공약은 ▲국무총리 직속 제약바이오혁신위원회 설치 ▲포스트 코로나 백신·치료제 국가 R&D 지원 강화 ▲첨단의료 분야 국가 R&D 지원 ▲디지털 헬스케어 규제개혁 정도로 정리된다.앞선 정권과 마찬가지로 제약바이오산업을 신성장동력으로 육성하겠다는 의지는 확실한 것으로 풀이된다. 윤 당선인은 바이오헬스 한류시대를 열겠다며 전폭적인 국가 R&D 지원을 약속했다. 이를 위해 2조8000억원 수준인 정부 R&D 지원비용을 2배로 늘리겠다고 했다.다만 이와 같은 R&D 지원이 어디에 투입될지는 아직 알려지지 않았다. 이와 관련 제약바이오업계에선 중개연구와 후기임상 분야로 지원을 확대해야 한다는 목소리가 커지고 있다.문재인 정권에선 제약바이오산업을 3대 신산업으로 지정하고 정부 R&D 지원을 대폭 확대했다. 지원은 기초연구 분야에 집중됐다는 평가를 받는다. 지원은 소기의 성과로 이어졌다. 업계 전반의 연구개발 역량이 강화됐고, 매년 기술수출 기록을 갈아 치우는 성과를 낳고 있다. 제약바이오업계의 잠재력은 그 어느 때보다 높은 수준으로 올라선 것으로 보인다.윤석열 정부에선 이러한 잠재력을 터트려야 한다는 주장이 나온다. 초기 기술의 수출에서 나아가 그토록 원하던 ‘글로벌 블록버스터 신약’에 대한 목마름을 해소해야 한다는 염원이 담겼다.다만 인수위가 구성된 지 한 달이 지나도록 제약바이오산업 육성과 관련한 구체적 정책이 전해지지 않는다는 점은 아쉬움으로 남는다. 제약바이오산업 육성과 관련해선 다소 외면받는 것처럼 보이는 게 사실이다.기존의 2배 수준으로 확대한다는 R&D 지원이 어디를 향하고 있는지 알 수 없다. 제약바이오협회가 첫 번째 어젠다로 제시한 총리실 직속 제약바이오혁신위원회 설치 여부도 아직 확답을 받지 못한 상태다. 윤 당선인과 인수위가 그리는 제약바이오 육성 정책의 밑그림은 무엇일까. 구체적이면서도 참신한 내용이 담긴 제약바이오 육성 정책이 조속히 발표되길 기대한다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령직인수위원회 청년소통TF가 규제 샌드박스 제도 혁신으로 비대면 진료와 의약품 배송 등 신산업을 촉진하겠다는 입장을 폈다.코로나19 세계 대유행을 기점으로 산업화 한 스타트업 분야를 코로나 종식 이후에도 유지해 청년들의 일자리를 잃지 않게 하겠다는 목표다.신산업 창출을 독려하고 젊은이들의 신규 일자리를 양성하기 위한 정책 방향을 드러낸 셈인데 이를 바라보는 보건의약계 시선은 곱지 않다. 비대면 진료 법제화와 의약품 택배배송 제도화로 자칫 국민 안전이 위험해 질 수 있다는 우려다.특히 비대면 진료와 의약품 택배 플랫폼 관련 새정부 정책방향을 결정하고 발표하는 주체가 청년소통TF인 점 역시 보건의약계 의문을 자아내는 상황이다.비대면 진료와 의약품 배송 플랫폼은 보건의료 전문가 집단을 중심으로 한 인수위 조직이 정책 방향을 논의해야 하는데 청년TF가 이를 도맡고 있어 안전에 대한 검토가 전혀 이뤄지지 않고 있다는 비판이다.더욱이 인수위가 보건의료 전문가 단체와 별도 협의나 의견수렴 없이 일방적으로 특정 스타트업 간담회만을 근거로 정책 추진 의사를 거듭 드러내면서 대한의사협회와 대한약사회 등 직능단체 반발을 부추기는 형국이 됐다.인수위의 이같은 움직임은 추후 새정부가 출범하고 나서도 야당 반대에 부딪힐 가능성이 크다.현재 여당인 더불어민주당 보건복지위원들은 비대면 진료는 제한적 허용, 의약품 택배배송은 코로나 종식 후 종료를 기본 방침으로 채택했었다.비대면 진료는 거동불편자와 의료접근성 취약지 등을 대상으로 꼭 필요한 경우에만 허용하고 약을 택배로 전달하는 부분은 최대한 보수적으로 허용해야 한다는 게 민주당 복지위원들의 중론이다.특히 민주당 남인순 의원은 약사법과 감염병관리법 등을 근거로 배달약국 서비스가 현행법과 충돌하는 문제를 지적하며 규제당국인 보건복지부를 향해 개선책 마련을 촉구한 바 있다.결국 윤석열 정부가 비대면 진료와 약 배송 플랫폼 등을 의약사, 야당 충돌없이 신산업으로 육성하려면 정부, 의약계, IT업계, 소비자 단체를 포함한 별도 협의체를 구성해 사회적 합의를 이뤄내야 한다.규제장벽을 최소화해 4차산업혁명 시대에 발맞춘 다양한 산업을 육성하려는 노력은 필요하다. 하지만 보건의료 시스템 전반에 혼란을 촉발할 수 있는데다 국민 진료·의약품 안전에 자칫 위해를 가져올 수 있는 비대면 진료·약 배송 플랫폼 분야 규제 혁파는 보다 신중할 필요가 있다.더욱이 해당 규제 혁파는 의약사 등 보건의료 전문가들이 우려 목소리를 내고 있는데다 동네 병·의원과 약국 생태계에 악영향을 유발할 가능성도 없지 않다.완결성을 높이고 국민 안전을 훼손하지 않는 비대면 진료·약 배송 플랫폼을 위해서는 새정부가 다양한 목소리를 수렴하는 숙의 자세를 견지해야 할 것이다. 신산업 창출과 청년 일자리 양성에만 매몰된 정책 추진은 되레 보건의료계 분열과 반발을 조장할 공산이 크다.

[데일리팜=어윤호 기자] 공급이 늘면 가격은 떨어진다. 이는 의약품 시장 역시 마찬가지다.하지만 의약품의 경우 제약사 간 경쟁을 유도해 재정 소모를 줄일 수 있지만 보험급여 등재는 지연된다.고가약 시대에 접어 들면서 정부는 '기다림의 미학'을 펼쳐 보이고 있다. 이제 같은 계열 신약이 등재를 신청하면 후속 약물의 허가가 예상될 경우 2종 많으면 3종의 신약 등재 논의를 동시에 진행하는 상황을 어렵지 않게 볼 수 있다.지난 2019년 유방암에서 인산화효소(CDK4/6)억제제의 '파슬로덱스' 병용요법이 그랬으며, 현재 아토피피부염에서 JAK억제제, 편두통에서 CGRP저해제 등이 급여 신청 시기는 다르지만 한데 묶여 논의가 진행 중이다.약이 비싸다 보니, 제약사 간 가격 경쟁이 붙으면 정부는 시장의 순기능을 이용할 수 있다. 국민건강보험제도 아래 재정 저축은 또 다른 기회를 만든다. 아낀 만큼 보장성도 확대할 수 있다.문제는 시간이다. 같은 클래스 약물들이 모두 비슷한 시기에 허가되고 등재 신청이 이뤄진다면 좋겠지만 현실은 그렇지 않다.일반적으로 6개월, 길면 1년 넘게 급여 등재 신청 시기가 다른 경우도 적잖다. 단순히 물리적인 '신청' 날짜 외 지연 요소도 물론 작용하지만 어쨌든 시간차는 중요하다.제약사 별 입장차도 첨예하다. 먼저 신청한 회사는 단독으로 평가 받길 원한다. 가격이 아니더라도 먼저 진입해 시장을 선점하는 것은 단연 유리하다.임상 데이터 문제도 있다. 같은 기전의 신약이라도, 적응증과 임상 결과가 보여주는 가치는 다를 수 있다. 적응증은 급여 기준에, 데이터의 가치는 약가에 영향을 미친다.정답은 없는 문제다. 장단의 무게를 잘 재야 하는 사안이다. 단순히 손익만을 볼 것이 아니라, 약제별 특수성과 환자 상황 등을 고려해야 한다. 우리나라 건강보험제도와 제약업계 생태계를 감안한 합의점을 찾아내기 위해서는 약을 둘러싼 이해 당사자 모두의 노력이 필요하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 낙태죄 폐지 효력이 발생한 지 1년이 지났다. 전국보건의료산업노동조합은 지난 11일 '낙태죄 폐지 1년, 정부는 안전한 임신중지를 보장하라'는 제목의 보도자료를 냈다.보도자료의 골자는 안전한 약물적 임신 중지를 위해 경구용 유산유도제 '미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가와 형법상 낙태죄 폐지에 따른 대안입법 마련이다.2019년 4월 11일 헌법재판소는 형법상 낙태죄 조항에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 효력이 발생한 건 2021년 1월 1일로, 현대약품은 그 해 7월 미프지미소의 품목허가를 신청했다.미프지미소는 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로 세계보건기구가 2005년 필수의약품으로 지정하면서, 75개 국가에서 사용 중이다.식품의약품안전처는 현대약품이 본격적으로 미프지미소 품목허가 신청을 하기 전 단계에서 신속 심사를 약속했었다. 지난해 2월부터 4개월 동안 사전 검토과정을 거쳤고, 신속심사가 적용되면 연내 상용화 될 수도 있다는 뉘앙스를 풍겼다.현대약품이 허가를 신청한 미프지미소는 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 품목허가 신청을 한 지 10개월 지났지만, 여전히 심사 단계에 머물러 있어 국내에선 찾아볼 수 없다.식약처는 심사 과정 중 일부 자료에 대한 보완이 필요해 현대약품에 보완자료 제출을 요청했지만, 업체 측에서 보완자료 제출 기한 연기를 요청하면서 허가 일정을 예측할 수 없다고 했다. 여기에 더해 안정적으로 임신중절의약품을 사용할 수 있는 법률환경 조성의 필요성을 강조했다.낙태약 허가를 둘러싸고 논란이 지속적으로 제기되는 만큼 식약처 입장에서도 미프지미소의 품목허가를 신속하게 진행하지 못하는 것으로 보인다. 지난해 11월 식약처와 보건복지부가 함께 전문가 자문회의를 열었지만 산부인과 의사들이 반대하면서 회의는 파행으로 끝났기 때문이다.시민단체는 미프지미소의 빠른 시판허가를 촉구하는 반면 대한산부인과의사회를 중심으로 의료계는 미프지미소 위험성을 지적하며 의약품 도입 원칙인 가교임상을 거쳐야 한다고 주장하고 있다.여기에 낙태를 허용하는 구체적인 조건·규정을 담은 형법과 모자보건법 등 개정이 이뤄지지 않은 상황에서 국내 제약사가 낙태약 시판허가에 속도를 올리기도 어려워 보인다. 결국 안전성 논란과 법률 개정 등 입법 논란이 모두 해결돼야 국내 첫 낙태약의 품목허가가 이뤄지지 않을까 싶다.